Ubistesin forte Roztwór do iniekcji Do użycia w obrębie błony śluzowej jamy ustnej DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE W ZNIECZULENIACH STOMATOLOGICZNYCH ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA SKŁAD 1 ml roztworu do iniekcji zawiera: Składniki aktywne: Chlorowodorek artykainy Chlorowodorek adrenaliny (odpowiada 0,010 mg adrenaliny) 40 mg 0,012 mg Inne składniki: Bezwodny siarczyn sodowy max 0,6 mg (odpowiada max 0,31 mg SO 2 ) Chlorek sodu Woda do iniekcji Kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodowy jako regulatory ph POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ Roztwór do wstrzyknięć; opakowanie handlowe zawiera 50 ampułek o pojemności 1,7 ml. Środek miejscowo znieczulający (czynnik, który znosi czucie w określonym obszarze) typu amidowego, zawierający składnik zwężający naczynia, przeznaczony do stosowania w stomatologii. 3M ESPE AG ESPE Platz D-82229 Seefeld Germany
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i przewodowe) w stomatologii. Ubistesin forte jest szczególnie wskazany w przypadku skomplikowanych zabiegów, wymagających przedłużonego znieczulenia. PRZECIWWSKAZANIA Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadku: - dzieci poniżej 4 roku życia, - nadwrażliwości (alergii) na jakikolwiek ze składników. Ze względu na zawartość artykainy (czynnika znieczulającego), Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach: - ustalonej alergii lub nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające, - ciężkiego upośledzenia inicjacji i przewodnictwa impulsów systemu przewodzenia serca, np. bloku AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii (zwolnienie akcji serca), - ostrej, niewyrównanej niewydolności serca (ostrego zmniejszenia wydajności serca), - ciężkiego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), - pacjentów ze stwierdzonym upośledzeniem aktywności cholinesterazy osocza (substancja chemiczna występująca naturalnie w organizmie), - skaz krwotocznych (tendencja do krwawień) szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego, - wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym Ze względu na zawartość adrenaliny jako środka zwężającego naczynia, Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach: - Chorób serca, takich jak: - niestałej dusznicy bolesnej (ból w centralnej części klatki piersiowej), - ostatnio przebytego zawału mięśnia sercowego (martwicy segmentu mięśnia sercowego), - ostatnio przebytej operacji wszczepienia bypasów tętnicy wieńcowej (operacja serca), - opornych arytmii (zaburzenia regularnej pracy serca), częstoskurczu napadowego (nagłego zwiększenia częstości skurczów) lub stałej niemiarowości o wysokiej częstotliwości (mocno przyspieszone, nieregularne uderzenia), - nie leczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi), - nie leczonej lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca (zmniejszenie wydajności serca). - jednocześnie prowadzonego leczenia inhibitorami monoamino oksydazy (MAO) lub trójcyklicznymi antydepresantami (leki leczące depresję) (patrz rozdział: Interakcje ).
Ze względu na zawartość siarczynów, Ubistesinu forte nie wolno stosować w przypadkach: - alergii lub nadwrażliwości na siarczyny, - ciężkiej astmy oskrzelowej. Ubistesin forte może wywołać ostre reakcje alergiczne z objawami anafilaktycznymi (np. skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli)). SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ubistesin forte stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach: - znacznego upośledzenia funkcji nerek, - dusznicy bolesnej (ból w centralnej części klatki piersiowej) (patrz rozdziały: Dawkowanie i sposób podawania oraz Przeciwwskazania ), - arteriosklerozy (stwardnienie tętnic), - znacznie upośledzonego krzepnięcia krwi (patrz rozdział: Interakcje ), - tyreotoksykozy (zespół powstający w wyniku nadmiernej ilości hormonów tarczycy we krwi), - jaskry z wąskim kątem przesączania (stan w którym na skutek nienormalnie wysokiego ciśnienia w gałce ocznej następuje utrata widzenia), - cukrzycy (choroba w której cukry nie są utleniane, ze względu na brak hormonu insuliny, - produkowanego przez trzustkę), - chorób płuc- szczególnie astmy na tle alergicznym, - pheochromocytomy (rodzaj raka atakującego nadnercza) Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje depresja centralnego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu oddechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane również w wątrobie. Ubiestesin forte stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami wątroby. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby obarczeni są większym ryzykiem przekroczenia toksycznego poziomu środka w osoczu. Pacjentów z upośledzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego charakteryzuje zmniejszona zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem tych środków. Pacjentom z upośledzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie. Środek stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie (zaburzenia funkcjonowania mózgu objawiające się nawracającymi atakami). Istnieje możliwość uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców.
U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi (leki, które zapobiegają krzepnięciu, np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do poważnego krwawienia (patrz rozdział: Interakcje ). Unikać nieuważnego podania środka do naczyń (patrz rozdział: Dawkowanie i sposób podawania ). W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania adrenaliny zawatej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi. Środki ostrożności: W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii: - Leki przeciwdrgawkowe (środki do leczenia napadów, np. benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne (środki zmniejszające napięcie mięśni podległych woli), atropina i wazopresory (środki do leczenia niskiego ciśnienia krwi) lub adrenalina w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej. - Sprzęt do resuscytacji do (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie. - Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować oznaki prawidłowego funkcjonowania układu sercowo- naczyniowego i oddechowego (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta. Niepokój, lęk, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch), depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia centralnego układu nerwowego (patrz rozdział Postępowanie w przypadku przedawkowania ). Pacjenci przyjmujący fenotiazyny (środki stosowane do leczenia poważnych zaburzeń umysłowych) Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić efekt hipertensyjny adrenaliny. Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, podstawą postępowania jest dokładne monitorowanie pacjenta. Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-blokery (środki leczące wysokie ciśnienie krwi) Jednoczesne podawanie nieselektywnych beta-blokerów może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na zawartość adrenaliny w środku znieczulającym (patrz rozdział: Interakcje ).
STOSOWANIE W CZASIE CIĄŻY I LAKTACJI Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania Ubistesin forte w czasie ciąży. Nie badano bezpieczeństwa środków miejscowo znieczulających w czasie ciąży pod względem efektów ubocznych dotyczących rozwoju płodu. W czasie ciąży stosować forte wyłącznie po ostrożnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania. Wydalanie i metabolity artykainy w mleku kobiety nie zostały zbadane. Jednakże przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa sugerują, że w mleku matki artykaina nie osiąga stężenia istotnego klinicznie. W związku z tym, karmiące matki powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulania środkami zawierającymi artykainę. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO KIEROWANIA LUB OBSŁUGI POJAZDÓW MECHANICZNYCH Testowani pacjenci nie wykazywali upośledzenia normalnej reakcji w czasie kierowania pojazdami, jednak w każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia. INTERAKCJE - Sympatomimetyczne działanie adrenaliny może zostać wzmocnione przy jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych antydepresantów (leki do leczenia depresji) (patrz rozdział: Przeciwwskazania ). - Adrenalina może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć efekt działania doustnych antydiabetyków (leków przeciwcukrzycowych). - Ze względu na zawartość adrenaliny, podanie Ubistesinu forte łącznie z nieselektywnymi ß -blokerami sercowymi (leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi) może spowodować wzrost ciśnienia krwi. - Niektóre anestetyki (czynnik znoszący czucie) podawane wziewnie, np. halotan mogą uczulać serce na działanie katecholamin i po podaniu Ubistesinu forte mogą wywołać arytmie. - Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi (środki zapobiegające krzepnięciu krwi) mają zwiększoną tendencję do krwotoków (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ).
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA W czasie podawania postępować zgodnie z poniższymi informacjami: Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która doprowadzi do wywołania efektywnego znieczulenia.
W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin forte, przy czym można zrezygnować z bolesnej iniekcji od strony podniebienia. W przypadku mnogich ekstrakcji zębów sąsiadujących często możliwe jest zredukowanie ilości płynu iniekcyjnego. W przypadku nacięcia lub zszywania tkanek podniebienia zaleca się wykonanie iniekcji podniebiennej ca. 0,1 ml na wkłucie. W prostych ekstrakcjach przedtrzonowców w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie metodą nasiękową 1,7 ml Ubistesin forte. W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach może okazać się niezbędne wykonanie iniekcji do otworu żuchwowego Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml Ubistesin przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych. Przy leczeniu trzonowców w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego. W przypadku wszystkich zabiegów chirurgicznych Ubistesin forte dawkować indywidualnie, zależnie od zasięgu i czasu trwania zabiegu oraz czynników związanych z pacjentem. Ogólnie, u dzieci ważących około 20-30 kg wystarczy 0.25-1 ml płynu; u dzieci ważących 30-45 kg, 0.5-2 ml płynu. Ubistesinu forte nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 roku życia. U starszych pacjentów, ze względu na zwolnione procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, poziom Ubistesin forte w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia Ubistesin forte wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. po dodatkowym wstrzyknięciu. Podobne efekty mogą powstać w wyniku gorszego stanu ogólnego pacjenta oraz silnego upośledzenia funkcji wątroby i nerek (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ). We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dusznica bolesna (ból w centralnej części klatki piersiowej), arterioskleroza (stwardnienie tętnic)) należy również zmniejszyć dawkę Ubistesin forte (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ). Maksymalna zalecana dawka: Dorośli:
W przypadku dorosłych, zdrowych pacjentów maksymalna dawka aktywnego składnika artykainy wynosi 7 mg/kg wagi ciała (500 mg w przypadku pacjenta ważącego 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin forte. Maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg wagi ciała. Dzieci: Wstrzykiwana ilość roztworu zależy od wieku i wagi dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie przekraczać dawki równoważnej 7 mg artykainy/ kg (0,175 ml Ubistesin forte/ kg) wagi ciała. W przypadku krótkich zabiegów i gdy krwawienie w polu operacyjnym nie ma znaczenia można również stosować Ubistesin. Sposób stosowania Do iniekcji/ użycie w obrębie błony śluzowej jamy ustnej ŚRODEK MIEJSCOWO ZNIECZULAJĄCY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE W STOMATOLOGII Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180 ). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważonego wstrzyknięcia środka do naczyń. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0.5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę. Stosując odpowiednią technikę znieczulenia można, w większości przypadków, uniknąć poważniejszych reakcji systemowych, związanych z przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1-0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej, niż po 20-30 sek. Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA Efekty uboczne (wskazujące na niezwykle wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą powstać zarówno natychmiast (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nienormalnych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub intensywnie unaczynionych tkankach), jak i później w wyniku prawdziwego przedawkowania spowodowanego wstrzyknięciem nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego i występują jako objawy ze strony centralnego układu nerwowego i/ lub obawy naczyniowe. Objawy spowodowane zawartością artykainy:
Łagodne powikłania ze strony centralnego układu nerwowego: metaliczny posmak, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów (częstotliwość oddechów). Poważniejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch), drganie mięśni, napady toniczno- kloniczne (konwulsje), śpiączka i porażenie układu oddechowego (poważne zaburzenia oddychania). Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego (krążenia): spadek ciśnienia krwi, zaburzenia przewodnictwa impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca), zatrzymanie czynności układu sercowo naczyniowego (krążenia). Objawy spowodowane obecnością adrenaliny, zastosowanej jako środek zwężający naczynia: Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (krążenia) takie, jak: odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca, migrenopodobny ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, dusznica bolesna (ból w centralnej części klatki piersiowej), tachykarde (przyspieszona akcja serca), tachyarytmie (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia). Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i efektów ubocznych. Postępowanie W przypadku wystąpienia efektów ubocznych zaprzestać podawania środka znieczulającego. Wskazówki ogólne: Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie/przywrócenie ważnych życiowo funkcji oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył. Wskazówki szczegółowe: Nadciśnienie: Drgawki: Niedociśnienie: Bradykardia: Wstrząs anafilaktyczny: unieść górną część ciała pacjenta, w razie potrzeby podać podjęzykowo nifedypinę. chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam. ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etilefrinę- dożylnie). podać dożylnie atropinę. skontaktować się z lekarzem pierwszej pomocy, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, kortyzon. Zatrzymanie akcji serca: natychmiastowa resuscytacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem pierwszej pomocy. EFEKTY NIEPOŻĄDANE
Ze względu na zawartość artykainy, po zastosowaniu Ubistesin forte mogą wystąpić następujące efekty niepożądane: Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego Rzadkie ( 0.01%) Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie akcji serca), asystolia (zatrzymanie serca), zatrzymanie akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia). Powikłania ze strony centralnego układu nerwowego Rzadkie ( 0.01 %) Metaliczny posmak, szum (dzwonienie) w uszach), zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs (drganie oczu), słowotok (nadmierna gadatliwość), ból głowy, wzrost częstości odddechów. Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu. W przypadku wystąpienia senności, dezorientacji, drżenia (rytmiczny i naprzemienny ruch), drgania mięśni, napadów toniczno-klonicznych (konwulsje), śpiączki i porażenia układu oddechowego (poważne zaburzenia oddychania) natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze, aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta. Zaburzenia ze strony układu oddechowego Rzadkie ( 0.01%) Zwiększenie (gwałtowne oddychanie) a następnie zmniejszenie częstości oddechów (zwolnione oddychanie), które może prowadzić do bezdechu (zatrzymanie oddechu). Reakcje alergiczne Niezwykle rzadkie(< 0.01%) Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego (swędzące opuchnięcie), świądu (swędzenie), rumienia (zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), biegunki, świszczącego oddechu, anafilaksji. W przypadku artykainy zaobserwowano odczyn krzyżowy u pacjenta z opóźnioną nadwrażliwością na prilokainę. Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające, zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta.u pacjentów z subkliniczną methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię. Ze względu na zawartość adrenaliny (epinefryny) jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego Rzadkie ( 0.01%)
Nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w centralnej części klatki piersiowej), tachykardii (przyspieszonej akcji serca), tachyarytmii (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymania akcji układu sercowonaczyniowego (krążenia) oraz ostrego obrzęku tarczycy. Ze względu na zawartość siarczynów, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Reakcje alergiczne Bardzo rzadkie (<0.01%) Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, zaćmienia świadomości lub wstrząsu. Ze względu na zawartość artykainy i adrenaliny (epinefryny)mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Zaburzenia ze strony układu nerwowego Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy/ adrenaliny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się po 6 miesiącach. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i objawów ubocznych. INFORMACJA DOTYCZĄCA PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, aby chronić przed światłem. Nie stosować po upływie terminu przydatności. Termin przydatności podany jest na dolnej części puszek i na ampułkach. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI 08/2003