Do użycia ustno-śluzówkowego DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE W ZNIECZULENIACH STOMATOLOGICZNYCH

Transkrypt

1 Ubistesin Roztwór do iniekcji Do użycia ustno-śluzówkowego DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE W ZNIECZULENIACH STOMATOLOGICZNYCH ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA SKŁAD 1 ml roztworu do iniekcji zawiera: Składniki aktywne: Chlorowodorek artykainy Chlorowodorek adrenaliny (odpowiada 0,005 mg adrenaliny) 40 mg 0,006 mg Inne składniki: Bezwodny siarczyn sodowy max 0,6 mg (odpowiada max 0,31 mg SO 2 ) Chlorek sodu Woda do iniekcji Kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodowy jako regulatory ph POSTAĆ FAMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ Roztwór do wstrzyknięć; opakowanie handlowe zawiera 50 ampułek o pojemności 1,5 ml. Środek miejscowo znieczulający (czynnik, który znosi czucie w określonym obszarze) typu amidowego, zawierający skladnik zwężający naczynia, przeznaczony do stosowania w stomatologii. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Znieczulenie miejscowe (nasiękowe i przewodowe) podczas rutynowych zabiegów w stomatologii. PRZECIWWSKAZANIA Ubistesinu nie wolno stosować w przypadku: - dzieci poniżej 4 roku życia, - nadwrażliwości (alergii) na jakikolwiek ze składników. Ze względu na zawartość artykainy (czynnika znieczulającego), Ubistesinu nie wolno stosować w przypadkach: - ustalonej alergii lub nadwrażliwości na amidowe środki miejscowo znieczulające - ciężkiego upośledzenia inicjacji i przewodnictwa impulsów systemu przewodzenia serca, np. bloku AV II i III stopnia, zaznaczonej bradykardii (zwolnienie akcji serca). - ostrej, niewyrównanej niewydolności serca (ostrego zmniejszenia wydajności serca) - ciężkiego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi).

2 pacjenci ze stwierdzonym upośledzieniem aktywności cholinesterazy osocza (substancja chemiczna występująca naturalnie w organizmie) - skaz krwotocznych (tendencja do krwawień) szczególnie w przypadku znieczulenia przewodowego, - wstrzyknięć do obszarów objętych procesem zapalnym Ze względu na zawartość adrenaliny jako środka zwężającego naczynia, Ubistesinu nie wolno stosować w przypadkach: Chorób serca, takich jak: - niestałej dusznicy bolesnej (ból w centralnej części klatki piersiowej) - ostatnio przebytego zawału mięśnia sercowego (martwicy segmentu mięśnia sercowego - ostatnio przebytej operacji wszczepienia bypasów tętnicy wieńcowej (operacja serca) - opornych arytmii (zaburzenia regularnej pracy serca), częstoskurczu napadowego (nagłego zwiększenia częstości skurczów) lub stałej niemiarowości o wysokiej częstotliwości (mocno przyspieszone, nieregularne uderzenia) - nie leczonego lub niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia severe hypertension (wysokie ciśnienie krwi) - nie leczonej lub niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca (zmniejszenie wydajności serca) współistniejącego leczenia inhibitorami monoamino oksydazy (MAO) lub trójcyklicznymi antydepresantami (leki leczące depresję) (patrz rozdział: Interakcje ). Ze względu na zawartość siarczynów, Ubistesinu nie wolno stosować w przypadkach: - alergii lub nawrażliwości na siarczyny - ciężkiej astmy oskrzelowej Ubistesin może wywołać ostrą reakcję alergiczną z objawami wstrząsu anafilaktycznego (np. skurcz oskrzeli- zwężenie oskrzeli). SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Ubistesin należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadkach: silnego upośledzenia funkcji nerek dusznicy bolesnej (ból w centralnej części klatki piersiowej) (patrz rozdziały: Dawkowanie i sposób stosowania oraz Przeciwwskazania ) arteriosklerozy (stwardnienie tętnic) znacznie upośledzonego krzepnięcia krwi (patrz rozdział: Interakcje ). tyreotoksykozie (zespół powstaly w wynku nadmiernej ilości hormonów tarczycy we krwi) jaskry z wąskim kątem przesączania (stan w którym na skutek nienormalnie wysokiego ciśnienia w gałce ocznej następuje utrata widzenia) cukrzyca (choroba w której cukry nie są utleniane, ze względu na brak hormonu insuliny, produkowanego przez trzustkę) chorób płuc szczególnie astma na tle alergicznym pheochromocytomie (rodzaj raka atakującego nadnercza)

3 Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować drgawki, po których następuje tłumienie centralnego układu nerwowego lub zatrzymanie akcji serca i czynności układu odechowego. Sprzęt do resuscytacji, tlen i leki do reanimacji powinny być dostępne do natychmiastowego użycia. Amidowe środki mejscowo znieczulające są metablizowane również w wątrobie. Ubiestesin stosować ostrożnie u pacjenót z chorobami wątroby. Pacjenci z poważnymi chorobami wątroby obarczeni są większym ryzykiem powstania toksycznego poziomu środka w osoczu. Pacjenci z upośledzoną czynnością układu sercowo- naczyniowego mają zmniejszona zdolność do wyrównywania zmian czynnościowych związanych z przedłużeniem przewodzenia A-V, spowodowanego podaniem środków miejscowo znieczulających. Pacjentom z upośledzoną czynnością układu sercowo-naczyniowego produkt podawać ostrożnie. Środek stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie (zaburzenia funkcjonowania mózgu objawiające się nawracającymi atakami). Istnieje niebezpieczeństwo uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych przeprowadzanych u sportowców. U pacjentów leczonych środkami przeciwzakrzepowymi (leki, które zapobiegają krzepnięciu, np. heparyna lub kwas acetylosalicylowy) istnieje ogólnie zwiększona tendencja do występowania krwotoków. W takim przypadku nieuważne nakłucie naczynia podczas podawania środka znieczulającego może prowadzić do poważnego krwawienia (patrz rozdział: Interakcje ). Należy unikać nieuważnego podania środka do naczyń (patrz rozdział: Dawkowanie i sposób stosowania ). W trakcie opracowywania ubytków lub zębów filarowych należy wziąć pod uwagę zmniejszony przepływ krwi w miazdze w wyniku zastosowania adrenaliny zawatej w środku miejscowo znieczulającym. W takim przypadku istnieje ryzyko przeoczenia odsłoniętej miazgi. Środki ostrożności: W każdym przypadku, gdy stosuje się środek miejscowo znieczulający należy zapewnić sobie dostęp do następujących leków i terapii: - leki przeciwdrgawkowe (środki do leczenia padaczki, np. benzodiazepiny lub barbiturany), leki miorelaksacyjne (środki zmniejszające napięcie mięśni podległych woli), atropina i wazopresory (środki do leczenia niskiego ciś nienia krwi) lub adrenalina w przypadku poważnej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej. - Sprzęt do resuscytacji do (szczególnie źródło tlenu) ułatwiający w razie potrzeby sztuczne oddychanie. - Po każdym podaniu środka miejscowo znieczulającego należy dokładnie i stale monitorować oznaki funkcjonowania układu sercowo- naczyniowego i oddechowego (właściwa wentylacja) oraz stan świadomości pacjenta.

4 Niepokój, lęk, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch) depresja lub senność mogą być wczesnymi oznakami zatrucia centralnego układu nerwowego (patrz rozdział Postępowanie w przypadku przedawkowania ). Pacjenci przyjmujący fenotiazyny (środki stosowane do leczenia poważnych zaburzeń umysłowych) Fenotiazyny mogą zmniejszyć lub odwrócić efekt hipertensyjny adrenaliny. Ogólnie, należy unikać jednoczesnego zastosowania tych dwóch czynników. W sytuacjach, gdy niezbędna jest jednoczesna terapia, podstawą jest dokładne monitorowanie pacjenta. Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta blokery (środki leczące wysokie ciśnienie krwi) Jednoczesne podawanie nieselektywnych beta blokerów może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na adrenalinę (patrz rozdział: Interakcje ). STOSOWANIE W CZASIE CIĄŻY I LAKTACJI Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę bezpieczeństwa zastosowania Ubistesin w czasie ciąży. Nie badano bezpieczeństwo środków miejscowo znieczulających w czasie ciąży pod względem efektów ubocznych dotyczących rozwoju płodu. Wczasie ciąży stosować Ubistesin wyłącznie po ostrożnym rozważeniu ryzyka i korzyści wynikających z jego zastosowania. Wydalanie i metabolity artykainy w mleku kobiety nie zostały zbadane. Jednakże przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa sugerują, że w mleku matki artykaina nie osiąga stężenia istotnego klinicznie. W związku z tym, karmiące matki powinny wylać pierwszą porcję mleka wydzieloną po wykonaniu znieczulania środkami zawierającymi artykainę. WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ DO KIEROWANIA LUB OBSŁUGI POJAZDÓW MECHANICZNYCH Przeprowadzone testy nie wykazały upośledzenia normalnej reakcji w czasie kierowania pojazdami, lecz w każdym przypadku lekarz powinien zdecydować indywidualnie, czy pacjent może kierować pojazdem silnikowym lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Pacjent nie powinien opuszczać gabinetu w ciągu przynajmniej 30 minut po wykonaniu znieczulenia. INTERAKCJE Sympatomimetyczne działanie adrenaliny może zostać wzmocnione przy jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub trójpierścieniowych antydepresantów (drugs for treating depression) (patrz rozdział: Przeciwwskazania ). Adrenalina może hamować wydzielanie insuliny z trzustki i zmniejszyć efekt działania doustnych antydiabetyków (leków przeciwcukrzycowych). Ze względu na zawartość epinefryny, podanie Ubistesinu łącznie z nieselektywnymi beta - blokerami sercowymi (leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi) może spowodować wzrost ciśnienia krwi. Niektóre podawane wziewnie anaestetyki (czynnik znoszący czucie), np. halotan mogą uczulać serce na działanie katecholamin i po podaniu Ubistesinu mogą wywołać arytmie. Pacjenci leczeni środkami przeciwzakrzepowymi (środki zapobiegające krzepnięciu krwi) mają zwiększoną tendencję do (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ).

5 DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA W czasie aplikacji postępować zgodnie z poniższymi informacjami: Zawsze należy stosować najmniejszą objętość płynu, która jest w stanie wywołać efektywne znieczulenie. W ekstrakcjach zębów szczęki, przy znieczuleniu pojedynczego zęba, w większości przypadków wystarczy podanie 1,7 ml Ubistesin, przy czym można zrezygnować z bolesnej iniekcji od strony podniebienia. W mnogich ekstrakcjach zębów sąsiadujących ze sobą najczęściej możliwe jest zredukowanie ilości płynu iniekcyjnego. W przypadku nacięcia lub zszywania dziąseł zaleca się wykonanie iniekcji podniebiennej ca. 0,1 ml na wkłucie. W prostych ekstrakcjach przedtrzonowców w żuchwie zwykle wystarczy wstrzyknięcie metodą nasiękową 1,7 ml Ubistsesin. W pojedynczych przypadkach niezbędne jest dodatkowe wstrzyknięcie 1-1,7 ml znieczulenia od strony policzkowej. W rzadkich przypadkach niezbędne jest wykonanie iniekcji do otworu żuchwowego Wstrzyknięcie przedsionkowe 0,5-1,7 ml Ubistesin przy odpowiednim zębie umożliwia opracowanie ubytków i oszlifowanie zębów filarowych. Przy ekstrakcjach trzonowców w żuchwie wskazane jest wykonanie znieczulenia przewodowego. Ogólnie, u dzieci ważących około kg wystarczy ml płynu; u dzieci ważących kg, ml płynu. Ubistesinu nie wolno stosować u dzieci poniżej 4 roku życia. U starszych pacjentów, ze względu na spowolnione procesy metaboliczne i niższą objętość dystrybucji, poziomubistesin w osoczu może ulec podwyższeniu. Ryzyko nagromadzenia Ubistesin wzrasta szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np. dodatkowego wstrzyknięcia. Podobne efekty mogą powstać w wyniku gorszego stanu ogólnego pacjenta oraz silnego upośledzenia funkcji wątroby i nerek (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ). We wszystkich tego typu przypadkach zaleca się podanie mniejszej dawki (minimalna ilość niezbędna do uzyskania znieczulenia o odpowiedniej głębokości). U pacjentów z niektórymi istniejącymi chorobami (dusznica bolesna (ból w centralnej części klatki piersiowej), arterioskleroza (stwardnienie tętnic)) należy również zmniejszyć dawkę Ubistsesin (patrz także rozdział: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności ). Maksymalna zalecana dawka: Dorośli:

6 W przypadku dorosłego, zdrowego pacjenta maksymalna dawka aktywnego składnika artykainy wynosi 7 mg/kg wagi ciała (500 mg w przypadku pacjenta ważącego 70 kg). Jest to ilość równoważna 12,5 ml Ubistesin. Maksymalna dawka wynosi 0,175 ml gotowego roztworu na kg wagi ciała. Dzieci: Wstrzykiwana ilość roztworu jest zależna od wieku i wagi dziecka oraz zasięgu zabiegu. Nie przekraczać dawki równoważnej 7 mg artykainy/ kg (0,175 ml Ubistesin/ kg) wagi ciała. W przypadkach długotrwałych zabiegów i gdy istnieje ryzyko znacznego krwawienia w polu zabiegowym dostępny jest również Ubistesin forte. Sposób stosowania Do wstrzyknięć ustno-śluzówkowych ŚRODEK MIEJSCOWO ZNIECZULAJĄCY DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE W STOMATOLOGII Aby uniknąć przypadkowego podania do naczyń, zawsze ostrożnie przeprowadzać aspirację, przynajmniej w dwóch pozycjach (obrót igły o 180 ). Negatywny wynik aspiracji nie wyklucza możliwości niezamierzonego i niezauważalnego wstrzyknięcia środka do naczyń. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0.5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 ampułka na minutę. Stosując odpowiednią technikę znieczulenia można w większości przypadków uniknąć większych reakcji systemowych. Po aspiracji powoli wstrzyknąć 0,1-0,2 ml. Pozostałą część środka podać nie wcześniej, niż po sek. Otwartych ampułek nie stosować u innych pacjentów. Wyrzucić pozostałości. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA Efekty uboczne (wskazujące na niezwykle wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi) mogą powstać zarówno natychmiast, (w wyniku przypadkowego podania do naczyń lub nienormalnych warunków wchłaniania, np. w zmienionych zapalnie lub intensywnie unaczynionych tkankach, jak i później w wyniku wstrzyknięcia nadmiernej ilości roztworu środka znieczulającego i występują jako objawy ze strony centralnego układnu nerwowego i/ lub obawy naczyniowe. Objawy spowodowane zawartością artykainy: Łagodne powikłania ze strony centralnego układu nerwowego: metaliczny posmak, szum (dzwonienie) w uszach, zawroty głowy, nudności mdłości), wymioty, niepokój, lęk, początkowy wzrost częstości oddechów (częstotliwość oddechów). Poważniejsze objawy: senność, dezorientacja, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch), drganie mięśni, skurcze toniczno- kloniczne (konwulsje), śpiączka i porażenie układu oddechowego (poważne zaburzenia oddychania).

7 Ciężkie powikłania ze strony układu sercowo- naczyniowego (krążenia): spadek ciśnienia krwi, zaburzenia przewodnictwa impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca), zatrzymanie układu sercowo naczyniowego (krążenia). Objawy spowodowane przez adrenalinę, zastosowaną jako środek zwężający naczynia: Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego (krążenia) takie, jak: odczucie ciepła, pocenie, kołatanie serca, migrenopodobny ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w centralnej częśći klatki piersiowej), tachykardia (przyspieszona akcja serca), tachyarytmia (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymanie akcji układu sercowonaczyniowego (krążenia). Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i objawów ubocznych. Postępowanie W przypadku wystąpienia objawów ubocznych zaprzestać podawania środka znieczulającego. Wskazówki ogólne: Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie/przywrócenie ważnych życiowo funkcji oddychania i krążenia, podanie tlenu, dostęp do żył. Wskazówki szczegółowe: Nadciśnienie: Drgawki: Niedociśnienie: Bradykardia: Wstrząs anafilaktyczny: Zatrzymanie akcji serca: unieść górną część ciała pacjenta, w razie potrzeby podać podjęzykowo nifedypinę chronić pacjenta przed możliwymi urazami, w razie potrzeby podać dożylnie diazepam ułożyć pacjenta w pozycji leżącej, w razie konieczności wykonać dożylny wlew roztworu elektrolitów, podać wazopresory (np. etilefrinę- dożylnie). podać dożylnie atropinę skontaktować się z lekarzem pierwszej pomocy, w międzyczasie ułożyć pacjenta w odpowiedniej pozycji, wykonać obfity wlew roztworu elektrolitów, w razie konieczności podać dożylnie epinefrynę, kortyzon natychmiastowa resuscytacja sercowo-płucna, skontaktować się z lekarzem pierwszej pomocy EFEKTY NIEPOŻĄDANE Ze względu na zawartość artykainy, po zastosowaniu Ubistesin mogą wystąpić następujące efekty uboczne:

8 Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego Rzadkie (> 0.01%) Zmniejszenie częstości akcji serca, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi). Zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, bradykardia (zwolnienie akcji serca), asystolia (zatrzymanie serca), zatrzymanie akcji układu sercowonaczyniowego (krążenia). Powikłania ze strony centralnego układu nerwowego Rzadkie (> 0.01 %) Metaliczny posmak, szum w uszach (dzwonienie w uszach), zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty, niepokój, lęk, ziewanie, drżenie, nerwowość, oczopląs (drganie oczu), słowotok (nadmierna gadatliwość), ból głowy, wzrost częstości odddechów. Parestezje (utrata czucia, palenie, mrowienie) wargi, języka lub obydwu. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, aby uniknąć pogorszenia stanu pacjenta natychmiast zastosować postępowanie zapobiegawcze: senność, dezorientacja, drżenie (rytmiczny i naprzemienny ruch), drganie mięśni, skurcze toniczno- kloniczne (konwulsje), śpiączka i porażenie układu oddechowego (poważne zaburzenia oddychania). Zaburzenia ze strony układu oddechowego Rzadkie (> 0.01%) Zwiększenie (gwałtowne oddychanie) a następnie zmniejszenie częstości oddechów (zwolnione oddychanie, które może prowadzić do bezdechu (zatrzymanie oddechu). Reakcje alergiczne Niezwykle rzadkie(< 0.01%) Nadwrażliwość na artykainę może objawiać się w postaci wysypki, obrzęku świądowego (swędzące opuchnięcie, świądem (swędzenie) One may observe manifestation of hypersensitivity to articaine as rash, pruritus edema (itching swelling), pruritus (itching), rumieniem (zaczerwienienie skóry), nudnościami (mdłości), biegunką, świszczącym oddechem, anafilaksją. W przypadku artykainy zaobserwowano odczyn krzyżowy u pacjenta z opóźnioną nadwrażliwością na prilokainę. Ogólnie, po wystąpieniu nadwrażliwości na artykainę lub inne, amidowe środki miejscowo znieczulające, należy zastosować środki na bazie estrów podczas następnych wizyt pacjenta. U pacjentów z podkliniczną methemoglobinemią zastosowanie dużych dawek artykainy może wywołać methemoglobinemię. Ze względu na zawartość adrenaliny (epinefryny) jako środka zwężającego naczynia mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Zaburzenia ze strony układu sercowo- naczyniowego Rzadkie (> 0.01%) Nie można wykluczyć pojawienia się odczucia ciepła, pocenia, kołatania serca, migrenopodobnego bólu głowy, wzrostu ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w centralnej

9 częśći klatki piersiowej), tachykardii (przyspieszonej akcji serca), tachyarytmii (nieregularność tętna z przyspieszoną akcją serca), zatrzymania akcji układu sercowo-naczyniowego (krążenia) lub ostrego obrzęku tarczycy. Ze względu na zawartość siarczynów, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Reakcje alergiczne Bardzo rzadkie (<0.01%) Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, szczególnie w przypadku astmy oskrzelowej, które objawiają się w postaci wymiotów, biegunki, sapania, ostrego napadu astmy, zaćmienia świadomości lub wstrząsu. Ze względu na zawartość artykainy i adrenaliny (epinefryny)mogą wystąpić następujące efekty uboczne: Zaburzenia ze strony układu nerwowego Po 2 tygodniach od momentu zastosowania artykainy/ adrenaliny opisano wystąpienie porażenia nerwu twarzowego, które utrzymywało się po 6 miesiącach. Zaburzenia obrazu klinicznego mogą być wynikiem jednoczesnego pojawienia się różnych powikłań i objawów ubocznych. INFORMACJA DOTYCZĄCA PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach, aby chronić przed światłem. Nie stosować po upływie terminu przydatności. Termin przydatności podany jest na dolnej części puszek i na ampułkach. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI 08/2003