EA INF/04:2012 Deklaracja akceptacji i uznawania działań prowadzonych w ramach EA MLA

EA INF/04:2012 Deklaracja akceptacji i uznawania działań prowadzonych w ramach EA MLA Numer Publikacji EA-INF/04:2012 OŚWIADCZENIE O AKCEPTACJI I UZNAWANIU DZIAŁALNOŚCI PROWADZONEJ W RAMACH EA MLA CEL Niniejszy dokument zawiera wskazówki dla sygnatariuszy EA MLA (EA Multilateral Agreement - Wielostronne Porozumienie EA) odnośnie wykorzystania szablonów oświadczenia o akceptacji i uznawaniu działalności objętych EA MLA (Załączniki A-C do niniejszego dokumentu), służących promowaniu uznawania i akceptacji usług akredytacyjnych świadczonych przez innych sygnatariuszy EA MLA oraz akredytowane jednostki oceniające zgodność. Październik 2012 wyd.01 strona 1/10

Autorstwo: Niniejszy dokument został przygotowany przez Komitet EA ds. Komunikacji i Wydawnictw. Język oficjalny: Tekst niniejszej publikacji można przetłumaczyć na inne języki. Wersją oficjalną (rozstrzygającą) jest wersja w języku angielskim. Prawa autorskie: Prawa autorskie należą do EA. Tekst publikacji nie może być kopiowany w celu odsprzedaży. Dodatkowe informacje: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących niniejszej publikacji prosimy o kontakt z Sekretariatem EA. Aktualne informacje znajdują się na stronach internetowych EA: http://www.european-accreditation.org Kategoria Dokumenty informacyjno-promocyjne Data zatwierdzenia: 6 września 2012 r. przez Komitet Wykonawczy EA Data wdrożenia: Okres przejściowy Bezzwłocznie Brak Wprowadzenie do tłumaczenia Oryginał publikacji: EA-INF/04:2012 Statement on acceptance and recognition of activities under the EA MLA; October 2012 rev01 Tłumaczenie wykonano w Polskim Centrum Akredytacji, 6.02.2014 r.; www.pca.gov.pl Tekst tłumaczenia nie może być kopiowany w celu odsprzedaży. Październik 2012 wyd.01 strona 2/10

Uwaga wstępna do EA-INF/04 - oświadczenia o akceptacji i uznawaniu Zgodnie z rekomendacją EAAB, Komitet Wykonawczy EA zwrócił się z prośbą do Komitetu EA ds. Komunikacji i Wydawnictw o opracowanie zestawu szablonów do wykorzystania przez krajowe jednostki akredytujące (NABs 1 ) przy udzielaniu odpowiedzi na pytania dotyczące równoważności działalności akredytacyjnej (akceptacja działalności akredytacyjnej prowadzonej przez inne NABs) oraz ważności sprawozdań / certyfikatów wydawanych w ramach EA MLA przez akredytowane jednostki oceniające zgodność (CABs 2 ). W konsekwencji powstał niniejszy dokument EA-INF/04 Oświadczenie o akceptacji i uznawaniu działalności prowadzonej w ramach EA MLA. Został on zatwierdzony przez Komitet Wykonawczy EA jako materiał informacyjno - promocyjny. Celem dokumentu jest ujednolicenie informacji przekazywanych przez krajowe jednostki akredytujące dotyczących udzielonych akredytacji oraz odpowiedzi odnośnie akceptacji i uznawania działalności prowadzonej w ramach EA MLA. Ponieważ członkowie EA mogą samodzielnie modyfikować tekst, dostosowując go do konkretnego zapytania, dokument ten został zaklasyfikowany jako informacyjny. Zachęca się członków EA do korzystania z przedstawionych szablonów, w oparciu o które mogą oni konstruować własne odpowiedzi na otrzymane zapytania. 1 Przypis PCA: NAB national accreditation body krajowa jednostka akredytująca 2 Przypis PCA: CAB conformity assessment body jednostka oceniająca zgodność Październik 2012 wyd.01 strona 3/10

SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE...5 2. PODSTAWOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE OŚWIADCZENIA...5 3. JAK KORZYSTAĆ Z OŚWIADCZENIA?...6 4. LISTA ZAŁĄCZNIKÓW...7 5. ZAŁĄCZNIK A: OŚWIADCZENIE O RÓWNOWAŻNOŚCI DZIAŁALNOŚCI AKREDYTACYJNEJ...8 6. ZAŁĄCZNIK B: OŚWIADCZENIE O OGÓLNOEUROPEJSKIM UZNAWANIU...9 7. ZAŁĄCZNIK C: OŚWIADCZENIE O OGÓLNOEUROPEJSKIM UZNAWANIU BLA... 10 Październik 2012 wyd.01 strona 4/10

1. WPROWADZENIE W związku z wdrożeniem Rozporządzenia (WE) nr 765/2008 3, jednostki oceniające zgodność chcące uzyskać akredytację, powinny złożyć wniosek do lokalnej NAB. Z tego powodu akredytowana CAB może świadczyć swoje usługi na rynku europejskim w oparciu o akredytację udzieloną w kraju, w którym znajduje się jej siedziba główna. Władze państwowe w krajach Unii Europejskiej i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) są zobowiązane do akceptowania sprawozdań i certyfikatów wydanych przez jednostki oceniające zgodność akredytowane przez NABs, które uzyskały pozytywne wyniki ewaluacji równorzędnej 4 oraz podpisały porozumienie EA MLA. W pozostałych krajach władze państwowe mogą wprowadzić dodatkowe wymagania dotyczące akceptacji sprawozdań i certyfikatów wydanych przez jednostki oceniające zgodność objętych EA MLA. Powyższe zmiany podkreślają znaczenie przejrzystości działalności prowadzonej przez NABs i akredytowane jednostki oceniające zgodność, objętej EA MLA oraz znaczenie akceptacji i uznawania tych usług przez rynek. Jednostki akredytujące będące pełnoprawnymi członkami EA, które są sygnatariuszami porozumienia EA MLA, zostały poddane ewaluacji równorzędnej oraz potwierdziły swoje kompetencje. Porozumienie to określa zakres kompetencji każdego sygnatariusza.. Jednostki akredytujące, będące członkami stowarzyszonymi EA, mają prawo do zawarcia Dwustronnego Porozumienia z pełnoprawnymi członkami, sygnatariuszami EA MLA, w celu utworzenia wzajemnego zaufania do realizowanej przez nie działalności akredytacyjnej oraz wzajemnego uznawania - wydanych w ramach ich akredytacji - atestacji zgodności. W celu udzielania wsparcia dla NAB, EA opublikowało trzy szablony oświadczeń, które mogą być stosowane w celu przekazywania spójnych informacji dotyczących akceptacji i uznawania prowadzonej działalności objętej EA MLA. 2. PODSTAWOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE OŚWIADCZENIA EA MLA zostało ustanowione ponad 20 lat temu, natomiast jednostki akredytujące, które podpisały EA MLA 5 : o uznają działalność akredytacyjną prowadzoną przez innych sygnatariuszy EA MLA jako równoważną z własną działalnością akredytacyjną; o uznają, że wszystkie akredytowane działania wykonywane przez organizacje akredytowane przez sygnatariuszy EA MLA, którzy podpisali MLA w odpowiednim zakresie są objęte MLA. Sygnatariusze EA MLA są zobowiązani do informowania zainteresowanych stron o zakresie EA MLA i jego wpływie na funkcjonowanie rynku, tj. o równoważności działalności akredytacyjnej oraz że działania prowadzone przez akredytowane CABs są objęte MLA. Ponadto, dokument EA-1/06 (Rozdział 5) stanowi, że: 3 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie EWG nr 339/93; 4 Przypis PCA: Równoważne z terminem ocena wzajemna (Rozporządzenie (WE) nr 765/2008); 5 Porównaj Rozdział 4, EA-1/06 Wielostronne Porozumienie EA (EA MLA); Październik 2012 wyd.01 strona 5/10

Sygnatariusze EA MLA są zobowiązani do promowania uznawania akredytowanych certyfikatów i sprawozdań wydawanych przez jednostki akredytowane przez sygnatariuszy EA MLA. Poniżej przedstawione są dwa sposoby promowania uznawania: a. Sygnatariusz EA MLA jest zobowiązany do deklarowania, że akredytowane certyfikaty i sprawozdania wydawane przez jednostkę inspekcyjną lub certyfikującą, akredytowaną przez innego sygnatariusza EA MLA, są jednakowo wiarygodne jak działania wykonywane przez akredytowaną przez siebie jednostkę inspekcyjną lub certyfikującą, pod warunkiem, że są wykonywane zgodnie z: europejskimi lub międzynarodowymi normami; lub przepisami lub dyrektywami UE; lub programami sektorowymi, które są objęte porozumieniem (MoU 6 ) z EA, ILAC lub IAF; lub programami sektorowymi, które niezależnie od innych aspektów, zostały jednoznacznie przyjęte przez EA. W przypadku akredytowanych laboratoriów badawczych i wzorcujących, wszystkie sprawozdania i świadectwa wydane przez akredytowane laboratoria powinny być deklarowane jako jednakowo wiarygodne. 7 b. W przypadkach, które nie są uwzględnione w punkcie a), sygnatariusze EA MLA są zobowiązani, co najmniej, do deklarowania, że jednostki akredytowane przez innych sygnatariuszy EA MLA działają w ramach systemu akredytacji, który spełnia wymagania norm międzynarodowych i w związku z tym, te akredytowane jednostki są kompetentne do wykonywania działań zdefiniowanych w swoim zakresie akredytacji. Wydane świadectwa i sprawozdania powinny być uznawane przez sygnatariuszy EA MLA jako wiarygodne. 3. JAK KORZYSTAĆ Z OŚWIADCZENIA? Niniejszy dokument zawiera trzy załączniki (szablony oświadczenia). EA zaleca, aby NABs, które są sygnatariuszami porozumień (w tym sygnatariusze dwustronnych porozumień) stosowały oświadczenia, w celu promowania akceptacji i uznawania: i. działalności akredytacyjnej prowadzonej w innych krajach przez krajowe jednostki akredytujące, sygnatariuszy EA MLA, (Załącznik A); ii. sprawozdań/certyfikatów wydanych przez jednostki oceniające zgodność, akredytowane przez innych sygnatariuszy EA MLA (Załączniki B i C). NABs, stosując niniejsze szablony oświadczeń, mogą je modyfikować pod kątem ich dostosowania do konkretnego zapytania. W miejscach oznaczonych <..> zaleca się uzupełnienie oświadczenia o następujące informacje, w tym odpowiednio: 6 Przypis PCA: Memorandum of Understanding (MoU). 7 Podstawą tego stwierdzenia jest fakt, że zachowanie spójności pomiarowej z międzynarodowymi jednostkami miar, badania biegłości i porównania międzylaboratoryjne oraz walidacja metod są integralnymi częściami procesu akredytacji tych dwóch kategorii usług. Październik 2012 wyd.01 strona 6/10

i. oznaczenie jednostki oceniającej zgodność, którą należy wybrać spośród: laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne. ii. nazwy NABs (w miejscach oznaczonych: <Lokalna oraz Zagraniczna NAB>) mogą być podane w celach promocyjnych lub oświadczenie może być stosowane w formie bardziej uogólnionej. Należy zwrócić się uwagę, że w Załącznikach B i C podano termin jednakowo wiarygodne - jako oświadczenie, które powinny stosować NABs wówczas, gdy działania związane z oceną zgodności są wykonywane zgodnie z kryteriami podanymi w punkcie 5, dokumentu EA-1/06. Kryteria te odwołują się do wymagań, jakie wyroby i usługi, będące przedmiotem międzynarodowego handlu, muszą spełniać. Zachęca się do przetłumaczenia niniejszego dokumentu na inne języki. Tekst oświadczenia może być wykorzystany w formie listu lub jako fragment innych materiałów informacyjnych. 4. LISTA ZAŁĄCZNIKÓW Niniejszy dokument zawiera trzy załączniki: A. Oświadczenie o równoważności działalności akredytacyjnej szablon do wykorzystania przez lokalną NAB, dotyczący akceptacji i uznawania zagranicznej NAB na lokalnym rynku; B. Oświadczenie o ogólnoeuropejskim uznawaniu akredytacji do stosowania przez lokalną NAB, dotyczący uznawania i akceptacji na lokalnym rynku certyfikatów/sprawozdań wydanych przez jednostkę oceniającą zgodność, akredytowaną przez zagraniczną NAB; C. Oświadczenie o ogólnoeuropejskim uznawaniu akredytacji do stosowania przez lokalną NAB (dwustronni sygnatariusze, którzy podpisali EA MLA) dotyczący uznawania i akceptacji na lokalnym rynku certyfikatów/sprawozdań wydanych przez jednostkę oceniającą zgodność akredytowaną przez zagraniczną NAB. Październik 2012 wyd.01 strona 7/10

5. ZAŁĄCZNIK A: OŚWIADCZENIE O RÓWNOWAŻNOŚCI DZIAŁALNOŚCI AKREDYTACYJNEJ <Lokalna NAB> jest sygnatariuszem EA Multilateral Agreement (EA MLA) w zakresie akredytacji jednostek oceniających zgodność na podstawie warunków określonych w EA Multilateral Agreement (dokument EA-1/06, dostępny na stronach internetowych EA: www.european-accreditation.org, w menu Publications ). Celem EA MLA jest ułatwianie swobodnego przepływu towarów i usług oraz eliminowanie technicznych barier w handlu, poprzez ustanowienie zasady akceptacji i zaufania do akredytacji udzielanych przez krajowe jednostki akredytujące, a także do działań związanych z oceną zgodności świadczonych przez akredytowane jednostki oceniające zgodność. EA MLA jest zarządzane i nadzorowane przez European co-operation for Accreditation (EA), jednostkę desygnowaną przez Komisję Europejską, zgodnie z Artykułem 14 Rozporządzenia (WE) nr 765/2008, do prowadzenia ewaluacji równorzędnych krajowych jednostek akredytujących państw członkowskich. Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 i norma międzynarodowa ISO/IEC 17011 Ocena zgodności - Wymagania ogólne dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność określająca uznawane na arenie międzynarodowej wymagania, które jednostki akredytujące powinny spełniać stosowane są przez EA podczas ewaluacji równorzędnych jednostek akredytujących. Procedura EA dotycząca ewaluacji krajowych jednostek akredytujących została przedstawiona w dokumencie EA-2/02 EA Policy and Procedures for the Multilateral Agreement (dostępny na stronach internetowych EA: www.european-accreditation.org, wmenu Publications ). W przypadku, gdy krajowa jednostka akredytująca poddała się ewaluacji równorzędnej EA i zakończyła ją z wynikiem pozytywnym oraz podpisała EA MLA, wówczas <Lokalna AB>: posiada zaufanie do działalności akredytacyjnej prowadzonej przez <Zagraniczna AB> oraz uznaje działalność akredytacyjną prowadzoną przez <Zagraniczna AB> jako równoważną z własną działalnością akredytacyjną; wyraża przekonanie i zaufanie, że jednostki oceniające zgodność, które są akredytowane przez <Zagraniczna AB>, mają kompetencje techniczne do wykonywania działań objętych zakresem akredytacji. Celem wydania niniejszego oświadczenia jest wsparcie uznawania i akceptowania akredytacji udzielonych przez innych sygnatariuszy EA MLA oraz certyfikatów/sprawozdań wydanych przez akredytowane jednostki oceniające zgodność. Zgodnie z artykułem 11 Rozporządzenia (WE) nr 765/2008 władze państwowe w krajach Unii Europejskiej/EFTA są zobowiązane do uznawania równoważności usług świadczonych przez jednostki akredytujące, które pozytywnie zakończyły ewaluację równorzędną EA oraz do akceptacji atestacji wydanych przez jednostki oceniające zgodność akredytowane przez sygnatariuszy EA MLA, Uwaga 1: <Lokalna NAB> jest także sygnatariuszem ILAC MRA i/lub IAF MLA, w związku z czym promuje akceptację certyfikatów/sprawozdań wydanych przez jednostki oceniające zgodność akredytowane przez sygnatariuszy ILAC MRA i/lub IAF MLA. Data wydania: <XX.YY.ZZZZ> Podpis(-y) Stanowisko(-a) <Wydrukowano na papierze firmowym <Lokalna NAB>> Październik 2012 wyd.01 strona 8/10

6. ZAŁĄCZNIK B: OŚWIADCZENIE O OGÓLNOEUROPEJSKIM UZNAWANIU Nazwa NAB Ulica + numer Kod pocztowy + miejscowość Państwo Nr tel. + faks Email Adres internetowy Logo krajowej jednostki akredytującej (NAB) Sygnatariusz EA MLA Do wszystkich zainteresowanych Oświadczenie o ogólnoeuropejskim uznawaniu akredytacji <Lokalna NAB> jest sygnatariuszem EA Multilateral Agreement (EA MLA) w zakresie akredytacji jednostek oceniających zgodność. Celem EA MLA jest ułatwianie swobodnego przepływu towarów i usług oraz eliminowanie technicznych barier w handlu poprzez ustanowienie zasady zaufania do działalności prowadzonej przez akredytowane jednostki oceniające zgodność CABs (laboratoria, jednostki certyfikujące, weryfikujące i inspekcyjne). Zgodnie z zasadami EA MLA, certyfikaty/sprawozdania wydane przez <laboratoria/ jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne>, akredytowane przez <Zagraniczna NAB>, która także jest sygnatariuszem EA MLA, są akceptowane przez <Lokalna NAB> jako jednakowo wiarygodne co inne porównywalne certyfikaty/sprawozdania, wydane przez <laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne> akredytowane przez <Lokalna NAB>. Uwaga 1: Tylko sprawozdania/certyfikaty wydane przez akredytowane <laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne> objęte EA MLA, zawierające symbol akredytacji krajowej jednostki akredytującej lub ustalone powołanie tekstowe dot. statusu akredytacji <laboratorium / jednostki certyfikującej / weryfikującej / inspekcyjnej>, są uznawane za jednakowo wiarygodne oraz dające ten sam poziom zaufania. Uwaga 2: <Lokalna NAB> jest także sygnatariuszem ILAC MRA i/lub IAF MLA, w związku z czym promuje również akceptację certyfikatów/sprawozdań wydawanych przez jednostki oceniające zgodność akredytowane przez sygnatariuszy ILAC MRA i/lub IAF MLA. Data wydania: <XX.YY.ZZZZ> Podpis(-y) Stanowisko(-a) <Wydrukowano na papierze firmowym <Lokalna NAB>> Październik 2012 wyd.01 strona 9/10

7. ZAŁĄCZNIK C: OŚWIADCZENIE O OGÓLNOEUROPEJSKIM UZNAWANIU BLA Nazwa NAB Ulica + numer Kod pocztowy + miejscowość Państwo Nr tel. + faks Email Adres internetowy Logo krajowej jednostki akredytującej (NAB) Sygnatariusz EA MLA / BLA Do wszystkich zainteresowanych Oświadczenie o ogólnoeuropejskim uznawaniu akredytacji <Lokalna NAB> jest dwustronnym sygnatariuszem EA Multilateral Agreement (EA MLA / BLA) w zakresie akredytacji jednostek oceniających zgodność. Celem EA MLA jest ułatwianie swobodnego przepływu towarów i usług oraz eliminowanie technicznych barier w handlu poprzez ustanowienie zasady zaufania do działalności prowadzonej przez akredytowane jednostki oceniające zgodność CABs (laboratoria, jednostki certyfikujące, weryfikujące i inspekcyjne). Zgodnie z zasadami EA MLA, certyfikaty/sprawozdania wydane przez <laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne> akredytowane przez <Zagraniczna NAB>, która także jest <dwustronnym> sygnatariuszem EA MLA, są akceptowane przez <Lokalna NAB> jako jednakowo wiarygodne co inne porównywalne certyfikaty/sprawozdania, wydawane przez <laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne> akredytowane przez <Lokalna NAB>. Uwaga 1: Tylko sprawozdania/certyfikaty wydane przez akredytowane <laboratoria / jednostki certyfikujące / weryfikujące / inspekcyjne> objęte EA MLA i zawierające symbol akredytacji krajowej jednostki akredytującej lub ustalone powołanie tekstowe dot. statusu akredytacji <laboratorium / jednostki certyfikującej / weryfikującej / inspekcyjnej>, są uznawane za jednakowo wiarygodne oraz dające ten sam poziom zaufania. Uwaga 2: <Lokalna NAB> jest także jest sygnatariuszem ILAC MRA i/lub IAF MLA, w związku z czym promuje również akceptację certyfikatów/sprawozdań wydawanych przez jednostki oceniające zgodność akredytowane przez sygnatariuszy ILAC MRA i/lub IAF MLA. Data wydania: <XX.YY.ZZZZ> Podpis(-y) Stanowisko(-a) <Wydrukowano na papierze firmowym <Lokalna NAB>> Październik 2012 wyd.01 strona 10/10