Kurier logistyczny nr 4/2015 Transport w farmacji i nowe DPD w Centrali Farmaceutycznej CEFARM SA Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych
Szanowni Państwo, z ogromną przyjemnością prezentujemy Państwu czwarte tegoroczne wydanie Kuriera Logistycznego licząc, że podobnie jak trzy poprzednie, zostanie życzliwie przyjęte. Komentarze i opinie jakie do nas spływają potwierdzają słuszność przyjętej zasady publikowania w każdym wydaniu dwóch artykułów jednego związanego z nowoczesną logistyką w oparciu o usługi oferowane przez CF CEFARM SA oraz drugiego analizującego od strony prawnej bieżące problemy rynku farmaceutycznego. W tej sytuacji nie pozostaje nam nic innego jak zapewnienie, że postaramy się zachować tę zasadę także w przyszłym roku. Nie byłoby to możliwe gdyby nie życzliwe wsparcie kancelarii Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Sp. k., której chciałbym serdecznie podziękować. To dzięki uprzejmości kancelarii mamy możliwość prezentowania Państwu tych jakże ciekawych i merytorycznych opinii oraz analiz związanych z interpretacją, bądź wykładnią prawa farmaceutycznego. Nie będę ukrywał, że wszyscy liczymy na podobne wsparcie również w przyszłym roku. W ostatnim tegorocznym wydaniu chcielibyśmy zaproponować Państwu dwa tematy. Pierwszy artykuł szerzej opisuje korzyści z usług świadczonych przez specjalistyczny transport CF CEFARM SA. Drugi zaś, o charakterze prawnym traktuje o sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych. Mamy nadzieję, że zaproponowane tematy spotkają się z Państwa zainteresowaniem i zachęcą do bliższego zapoznania się z ofertą naszej firmy. Jesteśmy otwarci na wszelkie pytania i opinie. Jeśli Państwa zdaniem są sprawy, które warto poruszyć w kolejnych numerach, prosimy o sugestie i zapraszamy do kontaktu. Z wyrazami szacunku Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych CF CEFARM SA Karol Szlaszyński Kierownik Działu Projektów Logistycznych tel. +48 22 6340 444 kom. +48 605 140 042 e-mail: kszlaszynski@cefarm.com.pl Szanowni Państwo, Z okazji zbliżających się Świąt Bożego Narodzenia oraz Nowego Roku pragniemy w imieniu własnym oraz współpracowników gorąco podziękować za udaną współpracę w mijającym roku i życzyć wszystkim zdrowych i wesołych Świąt, pełnych rodzinnego ciepła, relaksu oraz otaczających zewsząd słodkości, a w nadchodzącym roku samych sukcesów, zarówno w życiu prywatnym, jak i zawodowym. Z wyrazami szacunku Zarząd Centrali Farmaceutycznej CEFARM SA 2 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
Transport w farmacji i nowe DPD w Centrali Farmaceutycznej CEFARM SA Specyfika branży farmaceutycznej wymaga od przedsiębiorców wdrożenia i przestrzegania niezwykle rygorystycznych przepisów i standardów określonych przez Prawo Farmaceutyczne (PF) i Dobrą Praktykę Dystrybucyjną (DPD) wprowadzoną w życie Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Oba akty prawne określają, jakie kryteria muszą zostać spełnione, by zagwarantować zachowanie prawidłowych warunków magazynowania i transportu, a co za tym idzie zagwarantować zachowanie jakości produktu farmaceutycznego. W swoim założeniu DPD obejmuje najważniejsze elementy mogące znacząco wpłynąć na rzeczoną jakość produktów. Zostały one podzielone na następujące - kluczowe - zagadnienia: zarzadzanie jakością, personel, pomieszczenia i sprzęt, dokumentacja, czynności, reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych. Wdrożenie nowej Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla wielu przedsiębiorców było nie lada wyzwaniem, gdyż dotychczasowe wymagania formalno- -prawne nie były aż tak rygorystyczne jak te wprowadzone w 2015 roku. Wiele przedsiębiorstw farmaceutycznych stanęło w obliczu rewolucyjnych zmian z uwagi na konieczność dostosowania już funkcjonujących systemów do nowych wymogów. Dobra Praktyka Dystrybucyjna przyniosła ze sobą szereg dylematów i problemów, do których można zaliczyć m.in.: wysokie koszty wprowadzenia wytycznych DPD we wszystkich obszarach zapewnienia jakości, monitorowanie odchyleń, dostosowanie pomieszczeń i sprzętu, walidację systemu komputerowego, kwalifikację dostawców usług - w tym podwykonawców usług transportowych, mapowanie pomieszczeń i środków transportu w okresie letnim i zimowym. Nie są to wszystkie zagadnienia, które można było dostrzec w trakcie przygotowania i samego wdrażania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do dziś wiele 3 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
zaleceń i wymogów budzi cichy sprzeciw i dezaprobatę, jednak dalsza chęć działania w branży wymaga pełnego dostosowania się. Rewolucje prawne i jakościowe w farmacji nie są niczym nowym, lecz wszystkie mają na celu ulepszanie obowiązujących procedur w celu jak najlepszej ochrony zdrowia i życia pacjenta. Weteranem na polskim rynku farmaceutycznym, który dzięki siedemdziesięcioletniej działalności, łączy wieloletnią tradycję z nowoczesnymi rozwiązaniami jest Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA. Przez wiele lat spółka dążyła do zwiększenia jakości w transporcie i dystrybucji. Jako najstarszy dystrybutor farmaceutyczny w Polsce ma bardzo bogate doświadczenie w zakresie hurtowego obrotu lekami. Nieodłącznym elementem tego procesu jest transport, który podlega ciągłej adaptacji do wymogów prawa (wspomniane wcześniej Prawo Farmaceutyczne i DPD) jak również z coraz większymi oczekiwaniami klientów. Przez szereg lat CF CEFARM SA była prekursorem w niektórych trendach z zakresu dystrybucji w farmacji. Rygorystyczne standardy są spełniane również dziś we wszystkich elementach łańcucha transportowego. Do jego głównych elementów, należy zaliczyć: 1. Specjalistyczną flotę samochodową Warto pamiętać o tym, że samochód specjalistyczny jest przedłużeniem magazynu, co oznacza, że muszą być zachowane identyczne wymagania dotyczące temperatury i wilgotności. Samochody przewożące produkty farmaceutyczne muszą być wyposażone w zabudowę izotermiczną oraz instalację grzewczo-chłodzącą zdolną do zachowania wymaganych temperatur w każdym żądanym przedziale, niezależnie od zewnętrznych warunków atmosferycznych. Z racji konieczności spełniania przez wszystkie pojazdy wymagań związanych z DPD i Prawem Farmaceutycznym, każdy samochód jest wyposażony w czujniki temperatury oraz termoregulatory z panelami odczytowymi. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA realizuje usługi transportowe wyłącznie za pomocą specjalistycznej floty własnej, jak również przy współpracy z kwalifikowanymi podwykonawcami. Wachlarz dostępnych pojazdów zawiera się w przedziale od 1 Europalety do 33. 2. Kontrolę warunków transportu Zgodnie z wymaganiami przepisów, osoby dokonujące przewozu mają obowiązek utrzymywać w skrzyni ładunkowej odpowiednie warunki temperaturowe właściwe dla charakteru produktu jaki przewożą. CF CEFARM SA daje możliwość przewozu produktów w temperaturach z każdego przedziału charakterystycznego dla branży farmaceutycznej, w tym tych najpopularniejszych: 2-8 st. C jak również 15-25 st. C. Dotyczy to zarówno przesyłek całopojazdowych jak również drobnicowych. W transportach poza standardową rejestracją temperatury (wykonywaną przez urządzenia zamontowane w pojazdach) jest możliwość rejestracji warunków środowiskowych przez dołączane przenośne układy pomiarowe. Na każdą prośbę klienta Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA jest w stanie wykazać, że zostały zachowane wymagane warunki temperaturowe na każdym etapie transportu. Do każdego transportu jest możliwość otrzymania wydruku temperatury za cały okres, w którym towar był w drodze. 3. Dokładną identyfikację towaru Jednym z elementów gwarancji wysokiej jakości usługi jest pełna identyfikowalność towaru. Osiągana jest ona poprzez odpowiednio oznakowane i zabezpieczone opakowania transportowe. Nieodłącznym elementem w tym aspekcie jest prawidłowo przygotowana dokumentacja towarzysząca przesyłkom. Dzięki temu CF CEFARM SA może świadczyć usługi transportowe nie tylko zwykłych produktów leczniczych, ale również produktów temperaturowych (również mroźnia ), a także środków odurzających i psychotropowych. 4. Nadzór i kontrolę nad przewoźnikami Nadzór i kontrola nad przewoźnikami jest niezwykle istotna dla zachowania wysokiej jakości usług i dbałości o niezmienne warunki transportowanego towaru. Przewoźnicy i kierowcy pracujący dla CF CEFARM SA przewożący produkty lecznicze podlegają systematycznym szkoleniom z zakresu aktualnych wymagań i procedur. Raz na kwartał każdy przewoźnik podlega ocenie kwalifikacyjnej, od której zależy dalsza z nim współpraca. Tylko pozytywnie zakwalifikowani dostawcy usług są dopuszczeni do transportu produktów farmaceutycznych. Dzięki temu dla CF CEFARM SA pracuje kadra dobrze przeszkolonych i doświadczonych przewoźników i kierowców. Kontroli podlegają nie tylko przewoźnicy, ale również ich pojazdy. CF CEFARM SA przeprowadza niezapowiedziane kontrole w trakcie transportu, co pozwala nadzorować stan instalacji chłodniczej, instalacji grzewczej, prawidłowość odczytu temperatury dokonywanej w kabinie, jak również warunki sanitarne w skrzyni ładunkowej, sposób zabezpieczenia towaru, znajomość procedur, kompletność dokumentacji i towaru. Bardzo ważna w procesie kontroli i nadzoru jest też okresowa kalibracja czujników temperatury zainstalowanych w samochodach. 5. Ubezpieczenie Bardzo istotnym zagadnieniem dla transportu staje się ubezpieczenie przewożonego towaru. Usługi świadczone przez CF CEFARM SA są nim objęte, co pozwala zachować komfort i spokój naszych partnerów biznesowych w sytuacjach losowych. Gwarantuje to ubezpieczenie produktów w drodze oraz wymagane od podwykonawców, w określonej wysokości i z odpowiednimi klauzulami OCP (Odpowiedzialność Cywilna Przewoźnika). Świadomość wartości towaru powierzanego CF CEFARM SA wymaga odpowiednich zabezpieczeń i polis na każdym etapie łańcucha dostaw produktów leczniczych. 4 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
6. Procedury i przepisy W CF CEFARM SA wprowadzone są pisemne procedury i instrukcje dotyczące wszystkich aspektów związanych z dystrybucją towaru. Dzięki temu do minimum ograniczone jest ryzyko związane z wystąpieniem odchyleń w poszczególnych procesach. Do najważniejszych należy zaliczyć te mówiące o transporcie w zimnym łańcuchu (Cold Chain Transport), okresowych czyszczeniach pojazdów i kalibracji urządzeń pomiarowych. Jednym z najistotniejszych aspektów w kontekście obowiązujących procedur jest wcześniej wspomniana kwartalna kwalifikacja przewoźników. W CF CEFARM SA wdrożona jest również procedura na wypadek kradzieży, awarii pojazdu czy systemu zapewnienia warunków temperaturowych, co również jest wyjściem naprzeciw nowym wymaganiom Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Oferta usług transportowych nie dotyczy tylko obsługi zadań Hurtowni, jako operator logistyczny CF CEFARM SA jest w stanie realizować zlecenia dla podmiotów zewnętrznych w zakresie dystrybucji towaru w transporcie dedykowanym. Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA prowadzi również realizację dostaw leków na ratunek. Jesteśmy otwarci na wszelkie niestandardowe zlecenia. Konkludując całość, należałoby uwzględnić nie wzrost znaczenia samego transportu dla rynku farmaceutycznego, bo ten od zawsze był i zawsze będzie niezwykle istotnym czynnikiem, lecz znaczenie i wzrost świadomości o potrzebie jakości produktu. Należy pamiętać, że im bardziej złożona cywilizacja, im bardziej rozwinięty przemysł, tym transport odgrywa większe znaczenie. Dobra Praktyka Dystrybucyjna jest w pewnym sensie narzuconym nam reżimem, którego wdrożenie było trudne, kosztowne i pracochłonne, praca nie stała się prostsza, przynajmniej nie do końca. Wymagania zawarte w DPD mają swoją cenę, również jeżeli chodzi o wzrost biurokracji. Jednak na podkreślenie zasługuje fakt, że Dobra Praktyka Dystrybucyjna niesie za sobą pozytywne efekty. Dziś możemy śmiało powiedzieć, że wprowadzenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dało transportowi pewność, że jakość świadczonych usług jest na najwyższym poziomie, przewożony produkt jest bezpieczny i utrzymany w kryteriach najwyższej dbałości o warunki termo-higrometryczne. Przewoźnicy i kierowcy należą do wyselekcjonowanej grupy, systematycznie szkolonej, odpowiedzialnej i zawsze kulturalnej, dzięki czemu są najlepszą wizytówką. Jesteśmy świadomi, że transport nie jest najważniejszym elementem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, lecz złożoność procesów transportowych plasuje go bardzo wysoko. Finalnie wszystko dąży do zwiększenia jakości, do spełnienia wymagań klientów, jak również do docelowego zadowolenia pacjentów, których życie i zdrowie leży w rękach wszystkich osób biorących udział w procesach łańcucha dostaw. W celu zaprezentowania dodatkowych informacji, bądź przygotowania oferty zapraszamy do kontaktu z naszymi specjalistami z zakresu transportu: Kinga Gromala: kgromala@cefarm.com.pl lub Agnieszka Krzyżewska: akrzyzewska@cefarm.com.pl Rafał Król p.o. Kierownika Działu Dystrybucji i Infrastruktury tel.: +48 22 634 01 35 kom:+48 605 60 20 50 e-mail: rkrol@cefarm.com.pl 5 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
Sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych 1.Wstęp Obrót produktami leczniczymi, tak jak i inne dziedziny życia, musi zmieniać się wraz z duchem czasu i dostosowywać do potrzeb klientów. Przełomem w zakresie sprzedaży leków było umożliwienie pacjentom od 1 maja 2007 roku zakupu produktów leczniczych w formie sprzedaży wysyłkowej. Na podstawie zmienionego ustawą z dnia 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) art. 68 ust. 3 ustawy prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001 r. dopuszczono prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Nowe regulacje wzbudziły wśród praktyków wiele zastrzeżeń, nie tylko co do spo- sobu i warunków wysyłki, ale i nawet produktów, które mogą być przedmiotem obrotu w sprzedaży wysyłkowej. Wątpliwości nie rozwiało uregulowanie dodatkowych kwestii rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza z dnia 14 marca 2008 r. (Dz.U. Nr 60, poz. 374) zwane dalej: rozporządzenie z 2008 r. bądź rozporządzenie uchylone, w którym również nie brakowało niejednoznacznych zapisów. W pierwszym półroczu 2015 roku rozporządzenie z 2008 r. zostało zastąpione rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z dnia 26 marca 2015 roku (Dz.U. z 2015 r. poz. 481) zwane dalej: rozporządzenie z 2015 r. bądź nowe rozporządzenie, które nałożyło na apteki ogólnodostępne i punkty apteczne nowe obowiązki w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych. 2. Regulacje dotychczasowe Dotychczas rozporządzenie z 2008 r. regulowało warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz ich dostarczania. Podmiot, który chciał prowadzić sprzedaż wysyłkową miał spełnić szczegółowe i restrykcyjne warunki sprzedaży oraz dopełnić obowiązki notyfikacyjne jeszcze przed rozpoczęciem działalności. Podmiot prowadzący placówkę zgłaszał do właściwego miejscowo wojewódzkie- 6 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
kość opakowania, postać oraz ilość; 5) numer zamówienia, data, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie. go inspektora farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Dodatkowo, jeśli przyjęcie zamówień następowało za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej, placówka musiała zgłosić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczące adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana. Ponadto, strona musiała być opatrzona odnośnikiem do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki w formacie pdf. Nadto, rozporządzenie z 2008 r. szczegółowo opisywało sposób składania zamówienia poprzez formularz umieszczony na stronie internetowej sprzedawcy, co stało się równie popularną drogą składania zamówienia obok form tradycyjnych tj. telefoniczne czy osobiste w placówkach. Zgodnie z przepisami rozporządzenia, formularz na podstawie którego udzielane jest zamówienie miał zawierać: 1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie; 2) dane dotyczące zamawiającego tj.: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej - jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego; 3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego - jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego; 4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wiel- Ponadto, uchylone rozporządzenie szczegółowo opisywało realizację i ewidencję zamówienia, która składała się z części A obejmującej: a) datę przyjęcia zgłoszenia, b) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej - jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego, c) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego, d) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać oraz ilość, e) imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie oraz z części B, która miała zawierać: a) dane dotyczące wysłanego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość opakowania, postać, ilość, numer serii oraz data ważności, b) imię i nazwisko osoby realizującej zamówienie, c) datę realizacji zamówienia, d) sposób dostawy produktu leczniczego, e) datę odbioru zamówionego produktu leczniczego, f ) informacje o zwrocie zamówionego produktu leczniczego. Dodatkową ochronę zamawiających miał zapewnić fakt, że ewidencja miała być udostępniana na każde żądanie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Uchylone rozporządzenie nakładało na apteki szereg obowiązków informacyjnych względem Klienta apteki. Obowiązki te dotyczyły nazwy oraz wydanego zezwolenia, ceny zamawianego produktu leczniczego, sposobu zapłaty, kosztów przesyłki oraz terminu i sposobu dostawy, kosztów wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli były one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy, terminu, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący, minimalnego okresu, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe, oraz możliwości odstąpienia od umowy. Co istotne, dla obiegu produktów leczniczych muszą zostać spełnione 7 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
szczególne warunki, które zapewniają jakość oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych. Zapakowany produkt miał być opatrzony trwale przymocowaną etykietą z pieczątką placówki, numerem zamówienia, danymi dotyczącymi odbiorcy, określeniem warunków transportu oraz numerem telefonu kontaktowego placówki zajmującej się wysyłką leków. Sam transport leków zgodnie z rozporządzeniem z 2008 r. miał odbywać się w określonych warunkach uwzględniających szczególny charakter przewożonych produktów. Przewożenie produktów leczniczych miało odbywać się w wydzielonych przestrzeniach z zastosowaniem zabezpieczenia przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed działaniem mikroorganizmów i szkodników. Niepozbawione racji są też dalsze warunki, które wymienia rozporządzenie, tj. uniemożliwienie dostępu do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym oraz pomieszanie i skażenie produktów leczniczych, a zarazem dopuszczenie kontroli stałości temperatury w czasie transportu. Wymagania postawiono także przed lokalami prowadzącymi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, ponieważ zgodnie z rozporządzeniem z 2008 r. musiały one posiadać miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, przy założeniu, że wydzielone miejsce musi być wyposażone w stół do przygotowywania przesyłek, szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych oraz podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek. Realizacja sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego odbywa się pod nadzorem osoby posiadającej prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego oraz dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy. Rozporządzenie szczegółowo określa także zakres zadań tej osoby, która w szczególności ma sprawdzać, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają identyfikację produktu leczniczego, placówki wysyłającej, odbiorcy i miejsca dostarczenia, szczególnych zabezpieczeń, a także umożliwia kontakt telefoniczny w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Wyżej wymienione czynności zostały uzupełnione o obowiązki Kierownika placówki, który powinien opracować odpowiednie procedury obejmujące czynności wykonywane przy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, mające wpływ na ich jakość, czynności należące do pracownika wydającego produkty lecznicze oraz przygotowującego je do wysyłki oraz sposób i tryb dokumentowania wykonywanych czynności, w tym w szczególności dokumentowania kontroli oraz postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu. Procedury miały dotyczyć rejestrowania zamówień, zabezpieczenia produktów leczniczych w sposób zapewniający ich właściwą jakość i bezpieczeństwo stosowania, postępowania z produktami leczniczymi wstrzymanymi lub wycofywanymi z obrotu i stosowania, rejestrowania zwracanych produktów leczniczych i ich unieszkodliwiania, rejestrowania reklamacji. 3. Niekonsekwencja ustawodawcy Wśród pracowników aptek znających specyfikę branży farmaceutycznej ww. obowiązki czy też ograniczenie sprzedaży wysyłkowej do produktów wydawanych bez przepisu lekarza nie wzbudzały zastrzeżeń, poza niektórymi przeoczeniami ustawodawcy. Rozporządzenie z 2008 r. zawierało kontrowersyjny zapis 8 ust. 1, zgodnie z którym W przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, do postępowania z którymi stosuje się odrębne przepisy. W 2010 roku stał się powodem interwencji Rzecznika Praw Obywatelskich, który po napływie skarg aptekarzy podjął interwencję w sprawie sprzeczności 3 ust. 8 oraz 8 ust. 1 rozporządzenia z przepisami wyższego rzędu. Wątpliwości sprowadzały się do możliwości odstąpienia od umowy przez kupujących, pomimo iż zgodnie z art. 96 ust 5 ustawy prawo farmaceutyczne produkty lecznicze nie podlegają zwrotowi oraz do możliwości unieszkodliwienia zwróconego produktu, co jak słusznie zauważono mogło być nadużywane przez konkurencję. 4. Nowe brzmienie przepisów W najnowszym brzmieniu tego rozporządzenia dwóch ww. kontrowersyjnych zapisów nie uwzględniono. Natomiast wprowadzono kilka nowych warunków, którym sprostać muszą farmaceuci chcący sprzedawać produkty lecznicze w formie wysyłkowej. Przede wszystkim, rozszerzono dotychczasowe obowiązki informacyjne, które muszą pojawić się na stronie internetowej o : 1. dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym nazwę urzędu, adres siedziby, adres poczty elektronicznej, numer telefonu lub faksu. 2. Konieczne jest także opublikowanie wyraźnego widocznego wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę 8 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
internetową; 3. odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 ustawy oraz 4. odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy. Stosownie do nowych regulacji logo umieszczane na stronie internetowej apteki ma być jednolite dla wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej oraz być wskazaniem dla kupującego, że ma do czynienia z podmiotem legalnie wysyłającym leki. Ponadto na głównej stronie internetowej należy zamieścić odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki w formacie pdf, a także zwiększono obowiązki zabezpieczające dotyczące sprzedaży przed wprowadzeniem sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. 5. Zakończenie oraz uwagi de lege ferenda Czy ktoś na nowelizacji przepisów skorzystał? Zdecydowanie nabywający leki, choć i farmaceuci z samego faktu umożliwienia im sprzedaży wysyłkowej oraz wyeliminowania problematycznych przepisów nie mają powodów do narzekań. Ustawodawcy zmieniającemu przepisy prawa farmaceutycznego przyświecał cel zrównania sytuacji wszystkich pacjentów w dostępie do leków czemu służy, także możliwość wysyłkowej sprzedaży leków. W sferze życzeń nadal pozostaje wysyłkowa realizacja zamówień produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza. Nadchodzących zmian należy szukać w kolejnych nowelizacjach prawa farmaceutycznego czy ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 roku (Dz. U. z 2015 r. poz. 636 tj.), a przede wszystkim w stawiającym pierwsze kroki systemie e-recepty. Marlena Rządca, Michał Osowski Zespół Sobolewska i Wspólnicy Doradcy Prawni Spółka Komandytowa 9 Kurier logistyczny CF CEFARM SA
Magazyn Importera Magazynowanie (Warszawa, Łódź, Radomsko) Obsługa Logistyczna Badań Klinicznych Obsługa Celna dla Farmacji Hurtownia Farmaceutyczna Specjalistyczny Kwalifikowany Transport Wynajem Powierzchni Magazynowych Wytwórnia Produktów Leczniczych (próby kliniczne, etykietowanie, przepakowywanie) 10 Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA, ul. Jana Kazimierza 16, 01-248 Warszawa Kurier logistyczny CF CEFARM SA 44, Fax: +48 22 634 03 95, logistyka@cefarm.com.pl Tel.: +48 22 634 04