B I U L E T Y N I N F O R M A C Y J N Y CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI POLTRANSPLANT 02-001 WARSZAWA, AL. JEROZOLIMSKIE 87 www.poltransplant.org.pl CENTRALA tel. (+48) 22 621 22 40, (+48) 22 621 49 50 SEKRETARIAT tel. (+48) 22 622 58 06, fax (+48) 22 622 32 43 e-mail: transpl@poltransplant.org.pl; sekretariat@poltransplant.pl KOORDYNATOR tel. (+48) 22 622 88 78, fax (+48) 22 627 07 49 e-mail: koordynator@poltransplant.pl CENTRALNY REJESTR NIESPOKREWNIONYCH POTENCJALNYCH DAWCÓW SZPIKU I KRWI PÊPOWINOWEJ tel. (+48) 22 627 07 48, fax (+48) 22 621 72 82 e-mail: rejestr@poltransplant.pl; rejestr@szpik.info KRAJOWA LISTA OSÓB OCZEKUJ CYCH NA PRZESZCZEPIENIE tel. (+48) 22 626 80 27, (+48) 22 626 80 28, fax (+48) 22 626 80 29 e-mail: klo@poltransplant.pl NR 1 (21) MARZEC 2013 ISSN 1428-0825 K. MADEJ Rok 2012 jest kolejnym, w którym dziêki zaanga owaniu ca³ego œrodowiska transplantologów mo emy odnotowaæwzrost liczby pobrañ i przeszczepieñ narz¹dów. Do Poltransplantu w 2012 r zg³oszono 786 potencjalnych dawców narz¹dów, z których 615 (78%) sta³o siê dawcami rzeczywistymi, a 595 (75%) dawcami wykorzystanymi. Da³o to zwiêkszenie liczby dawców rzeczywistych o 11%. WskaŸnik liczby dawców na milion mieszkañców wyniós³ 16 i by³ o 10% wy szy w porównaniu z rokiem 2011. Nadal utrzymuje siê prawid³owoœæ polegaj¹ca na tym, e prawie 30% narz¹dów jest pozyskiwanych w dziesiêciu najaktywniejszych szpitalach. Dane te podajemy szczegó³owo w tekœcie Pobieranie i przeszczepianie narz¹dów w Polsce w 2012 r. Nadal pozostaje nam pracowaæ nad zwiêkszeniem wykorzystania potencja³u dawstwa w 142 szpitalach, w których by³y pobrania narz¹dów w ubieg³ym roku, oraz w³¹czaniem kolejnych szpitali do programu pozyskiwania narz¹dów od osób zmar³ych. S³u ¹ temu kontynuowane i planowane na obecny rok szkolenia (w tym ETPOD European Training Program on Organ Donation) w wielu szpitalach w Polsce. W 2012 r. przeszczepiono w Polsce 1588 narz¹dów od osób zmar³ych (wzrost w porównaniu z rokiem 2011 o 9%). Jest to najwiêksza dotychczas liczba narz¹dów przeszczepionych, która jest wzbogacona tak e o 51 nerek i 14 fragmentów w¹troby pobranych od osób ywych. Liczby te daj¹ powody do zadowolenia, jednak dalekie s¹ jeszcze od celów za³o onych w Narodowym Programie Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej. Tak e zestawienie danych zawarte w tekœcie Krajowa Lista Osób Oczekuj¹cych Na Przeszczepienie (KLO) wskazuj¹ na koniecznoœæ sta³ego zwiêkszania aktywnoœci w pozyskiwaniu narz¹dów do przeszczepienia. Do leczenia przeszczepieniem nerki zarejestrowano w 2012 r. 2683 osoby, w tym 265 biorców oczekiwa³o na drugie i kolejne przeszczepienie tego narz¹du. Nie zmieni³ siê czas oczekiwania na przeszczep nerki, jednak utrzymuje siê du a dysproporcja pomiêdzy czasem od rozpoczêcia dializ do przeszczepienia (2 lata i 6 miesiêcy) a pomiêdzy zg³oszeniem do KLO a przeszczepieniem (10 miesiêcy). Na przeszczepienie serca aktywnie oczekiwa³o 305 biorców, a na przeszczepienie w¹troby 614. Najwiêksz¹ dysproporcjê pomiêdzy liczb¹ osób oczekuj¹cych a liczb¹ przeszczepionych odnotowano w stosunku do przeszczepienia serca (305 vs 79). 1 miejsce w Wojewódzkim Konkursie plastycznym Transplantacja dar ycia. Jestem na TAK w kategorii gimnazjów Autor: Jakub Pi³ka, gimnazjum im. Jana Paw³a II w Pilawie 1 miejsce w Wojewódzkim Konkursie plastycznym Transplantacja dar ycia. Jestem na TAK w kategorii szkó³ ponadgimnazjalnych Autor: Magda Filipiak, Zespó³ Szkó³ w Ró anie
SPIS TREŒCI 1. Wstêp R. Danielewicz... 1 2. Zakres i zasady wydawania pozwoleñ Ministra Zdrowia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biostatycznych i biowitalnych (innych ni komórki krwiotwórcze) R. Danielewicz, J. Czerwiñski, P. Kaliciñski, A. Kamiñski, P. Ma³dyk, A. Pszenny... 4 3. Zasady alokacji i dystrybucji rogówek pobranych od zmar³ych dawców z dnia 9 kwietnia 2013 roku... 7 4. Pobieranie i przeszczepianie narz¹dów w Polsce w 2012 r. K. Antoszkiewicz, A. Parulski, M. Trujnara, J. Czerwiñski... 11 5. Krajowa lista oczekuj¹cych na przeszczepienie D. Lewandowska, M. Hermanowicz, J. Przygoda, J. Marcinkowska, I. Podobiñska... 25 6. Rejestr przeszczepieñ narz¹dów J. Czerwiñski, A. Pszenny... 35 7. Centralny Rejestr Sprzeciwów P. Malanowski, J. Marcinkowska... 38 8. Rejestr ywych Dawców J. Marcinkowska... 41 9. Istotne reakcje i zdarzenia niepo ¹dane w przeszczepianiu narz¹dów zarejestrowane w 2012 roku A. Pszenny, A. Milecka... 43 10. Rejestr przeszczepieñ komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pêpowinowej A. êczycka... 46 11. Centralny Rejestr Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej K. Nestorowicz, A. êczycka... 52 12. Dobór niespokrewnionych dawców szpiku w 2012 r. M. Dudkiewicz, L. Perenc, J. alikowska-ho³oweñko... 60 13. Wywóz i przywóz do Polski ludzkich komórek krwiotwórczych i narz¹dów w 2012 roku J. alikowska-ho³oweñko... 66 14. Sprawozdanie z dzia³alnoœci Polskiej Federacji Oœrodków Transplantacji Szpiku A. Czy... 68 15. Programy Komisji Europejskiej: COORENOR P. Malanowski, M. Kosieradzki... 70 ACCORD J. Czerwiñski... 71 ODEQUS J. Czerwiñski, Monika Trujnara, Ewa Danielewska, ukasz Jab³oñski... 72 EULOD w imieniu konsorcjum J. Czerwiñski... 73 16. Podyplomowe Szkolenia Koordynatorów Transplantacyjnych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 2007 2012 J. Czerwiñski, R. Becler, A. Jakubowska-Winecka, T.Kubik, W. Rowiñski... 74 17. Sieæ koordynatorów pobierania i przeszczepiania narz¹dów w Polsce w 2012 r. J. Czerwiñski, K. Antoszkiewicz, T. Danek, A. Parulski, M. Trujnara, W. Kochut... 76 18. Szkolenia osób, których czynnoœci bezpoœrednio wp³ywaj¹ na jakoœæ komórek, tkanek lub narz¹dów oraz bezpieczeñstwo dawców i biorców przeprowadzone w 2012 r. A. Pszenny... 81 19. Partnerstwo dla Transplantacji W. Rowiñski... 83 20. Konkurs plastyczny Transplantacja dar ycia. Jestem na TAK... 88 21. Dzia³alnoœæ szkoleniowo-promocyjna Poltransplantu A. Pszenny, K. Nestorowicz, J. Marcinkowska, A. Milecka, A. Woderska... 90 22. Udzia³ Poltransplantu w realizacji zadañ konkursowych Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej w roku 2012 J. alikowska-ho³oweñko, J. Czerwiñski, R. Danielewicz... 95 23. O przyczynach sprzeciwu wobec pobierania narz¹dów od zmar³ych dawców M. Nowacka... 99 24. Informacja dla chorego na temat operacji przeszczepienia nerki oraz Formularz œwiadomej zgody chorego na operacjê przeszczepienia nerki M. Kosieradzki... 101 25. Wytyczne Zespo³u Prawnego Krajowej Rady Transplantacyjnej w zakresie zasad umieszczania cudzoziemców na polskiej liœcie oczekuj¹cych na przeszczepienie narz¹du pobranego od dawcy zmar³ego... 106 26. Wytyczne Zespo³u Prawnego Krajowej Rady Transplantacyjnej dla Komisji Etycznej w zakresie interpretacji klauzuli szczególnych wzglêdów osobistych przy pobraniu narz¹dów od ywych dawców niespokrewnionych... 107 27. Finansowanie osób bior¹cych udzia³ w identyfikacji i kwalifikacji zmar³ych dawców narz¹dów T. Danek... 108 28. Spis pozwoleñ na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek tkanek i narz¹dów... 111 29. Kalendarium 2013...120 2 Redaktor Naczelny: Jaros³aw Czerwiñski Redakcja: Piotr Malanowski Wydawca: Poltransplant
W marcu 2012 r. zmieniono zasady alokacji nerek, co spowodowa³o lepszy dobór immunologiczny (g³ównie dziêki obligatoryjnoœci przeszczepienia w przypadku braku niezgodnoœci HLA). Tak e w ubieg³ym roku w porozumieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie okulistyki, Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajow¹ Rad¹ Transplantacyjn¹ Poltransplant przygotowa³ zasady alokacji rogówek. To novum dla œrodowiska osób zwi¹zanych z tym rodzajem przeszczepienia (w tym banków tkanek oka), które spowodowa³o przyjêcie innych ni dotychczas zasad dystrybucji przez banki materia³u do przeszczepienia (w tym tryb pilny z dystrybucj¹ ogólnokrajow¹ i regionalizacj¹ dzia³ania banków we wskazaniach planowych). Podstaw¹ alokacji s¹ kryteria medyczne. Du ¹ czêœæ aktywnoœci naszego œrodowiska, Krajowej Rady Transplantacyjnej, Poltransplantu i Ministerstwa Zdrowia w ubieg³ym roku stanowi³y dzia³ania zwi¹zane z uzyskiwaniem nowych pozwoleñ na wykonywanie czynnoœci zwi¹zanych z pobieraniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narz¹dów. W wiêkszoœci przypadków pozwolenia szpitali wygasa³y w koñcu 2012 r. i wymaga³y z³o enia nowych dokumentów, przeprowadzenia kontroli, opiniowania przez KRT i wydania nowych pozwoleñ przez Ministra Zdrowia. Poltransplant koordynowa³ procedowanie wniosków i przygotowanie zespo³ów kontrolnych. Wszystkim zaanga owanym w tê dzia³alnoœæ serdecznie dziêkujê za ich aktywnoœæ i wsparcie dziêki tym wysi³kom w zdecydowanej wiêkszoœci szpitali uda³o siê bez zak³óceñ wejœæ w rok 2013 z nowym pozwoleniem na okres 5 lat. W ubieg³ym roku dyskusja i podjête przez Krajow¹ Radê Transplantacyjn¹ decyzje doprowadzi³y do nowych uregulowañ w odniesieniu do oœrodków dokonuj¹cych przeszczepieñ z u yciem materia³ów biowitalnych. Przygotowane zosta³y zasady akredytacji tych oœrodków i w 2013 r. procedowane bêd¹ ich wnioski. W ubieg³ym roku kontynuowane by³y zadania Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej na lata 2011 2020, w ramach kolejnych konkursów. Poltransplant wspó³realizuje znacz¹c¹ liczbê zadañ Programu (rekrutacja i badania HLA dawców szpiku dla Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej, kontynuacja budowy sieci koordynatorów transplantacyjnych, rozbudowa rejestrów transplantacyjnych i inne). Bêd¹c wspó³wykonawc¹, jednostk¹ finansuj¹c¹ i rozliczaj¹c¹ powy sze programy Poltransplant realizowa³ w 2012 roku oko³o 25% bud etu Programu i ponad 50% bud etu Programu przeznaczonego na wydatki pozainwestycyjne. Szczegó³y zawarte s¹ w tekœcie dotycz¹cym samego Programu. Warto podkreœliæ, i pomimo du ych obaw i trudnoœci uda³o siê zrealizowaæ p³atnoœci z Programu na rzecz pracuj¹cych w roku 2012 koordynatorów transplantacyjnych. Du ¹ czêœæ aktywnoœci zespo³u Poltransplantu zajmuje prowadzenie Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej (CRNPDSiKP) i dzia³añ zwi¹zanych z przeszczepianiem szpiku (w tym doborami dawców szpiku). Zespó³, który w poprzednich latach procedowa³ ok. 300 wniosków o poszukiwanie i dobór niespokrewnionych dawców szpiku dla polskich pacjentów oraz obs³ugiwa³ rejestr rzêdu 30 tysiêcy potencjalnych dawców szpiku (PL5), w ubieg³ym roku koordynowa³ i finansowa³ ponad 600 doborów i CRNPDSiKP, który urós³ do ponad 120 tysiêcy dawców gromadzonych przez kilkanaœcie wspó³pracuj¹cych oœrodków dawców szpiku. W zwi¹zku z tym zwiêksza siê liczba dobranych polskich dawców dla polskich pacjentów (38% w 2011r i ponad 52% w 2012 r.). To ewidentne korzyœci z rozbudowywanego Centralnego Rejestru. Polski rejestr jest ju licz¹cym siê w Europie zasobem dawców szpiku. Aktualnie CRNPDSiKP zamieszcza w rejestrze œwiatowym BMDW dane ponad 120 tys. polskich dawców, a wszystkie zasoby polskich dawców szpiku ³¹cznie z oœrodkiem DKMS Polska to blisko 400 tysiêcy potencjalnych dawców. Mamy nadziejê i intensywnie pracujemy nad tym, aby wszystkie te zasoby znalaz³y siê w roku 2013 w jednym polskim rejestrze (CRNPDSiKP). Szczegó³y przedstawione zosta³y w tekœcie dotycz¹cym Rejestru i doborów. Na zakoñczenie podkreœlê sta³y rozwój rejestrów transplantacyjnych, ich rozbudowê bêdziemy kontynuowaæ usprawniaj¹c istniej¹ce i wprowadzaj¹c nowe funkcjonalnoœci. Rejestry s¹ w³asnoœci¹ i obowi¹zkiem ca³ego œrodowiska transplantacyjnego i oprócz funkcji monitoruj¹cych pe³ni¹ wa n¹ rolê z zakresu kontroli bezpieczeñstwa i jakoœci procedur transplantacyjnych. Nale y pamiêtaæ o tym, e dobry rejestr musi byæ przyjazny (o to stara siê Poltransplant i wykonawca zadania NPRMT), aktualizowany i pe³ny. Dane do rejestrów wprowadzane s¹ przez oœrodki transplantacyjne i w tym miejscu apelujê o rzetelnie wywi¹zywanie siê z tego obowi¹zku. Roman Danielewicz 3
Zakres i zasady wydawania pozwoleñ Ministra Zdrowia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biostatycznych i biowitalnych (innych ni komórki krwiotwórcze) Zakres udzielania pozwoleñ Zgodnie z uchwa³¹ Krajowej Rady Transplantacyjnej z dnia 1 paÿdziernika 2012 roku w sprawie wniosków o udzielenie pozwolenia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek i tkanek oraz ustaleniami podjêtymi podczas spotkania w Departamencie Polityki Zdrowotnej Ministerstwie Zdrowia w sprawie zapewnienia nadzoru nad wykonywaniem biostatycznych oraz biowitalnych przeszczepieñ tkanek i komórek, w którym m.in. uczestniczyli: Dyrektor Poltransplantu, Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Krajowy Konsultant ds. Ortopedii i Traumatologii informujemy, e: 1. procedury przeszczepiania koœci, œciêgien, wiêzade³, skóry, owodni oraz zastawek pozyskanych z banków tkanek nie wymagaj¹ uzyskiwania odrêbnych pozwoleñ, 2. czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu tkanek i komórek i ich autologicznym przeszczepianiu podczas tego samego zabiegu operacyjnego, kiedy nie dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania lub przechowywania w banku tkanek takiego materia³u (pobrane tkanki lub komórki nie opuszczaj¹ sali operacyjnej), nie wymagaj¹ uzyskania pozwolenia MZ, 3. czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych tj. zawieraj¹cych ywe komórki (m.in. komórki chrz¹stki chondrocyty, komórki koœciotwórcze osteoblasty, komórki naskórka, fibroblasty, komórki macierzyste tkanki ³¹cznej, komórki wysp trzustkowych), gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek wymagaj¹ pozwolenia, o którym mowa w Art. 36 Ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz.U. z 2005 r. Nr 169, poz. 1411). Dla oœrodków wykonuj¹cych czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu tkankowych lub komórkowych przeszczepów biowitalnych, gdy dochodzi do testowania, dystrybucji, przetwarzania i przechowywania w banku tkanek i komórek ustalono zestaw wymagañ oraz tryb i zakres przeprowadzanych kontroli, który ró ni siê od wytycznych dla oœrodków staraj¹cych siê o uzyskanie pozwolenia Ministra Zdrowia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu i przeszczepianiu komórek szpiku i narz¹dów. Zasady udzielania pozwoleñ I. Wniosek powinien zawieraæ: 1) oznaczenie podmiotu leczniczego ubiegaj¹cego o uzyskanie pozwolenia (nale y podaæ pe³n¹ nazwê podmiotu leczniczego zgodn¹ z wpisem do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoœæ lecznicz¹ i adres siedziby) oraz wewnêtrznej komórki organizacyjnej, w której maj¹ byæ wykonywane wnioskowane procedury; 2) oznaczenie: a) czynnoœci, na wykonywanie jakich ma byæ udzielone pozwolenie, b) rodzaju komórek i tkanek, których bêd¹ dotyczy³y poszczególne czynnoœci, c) rodzaju przeszczepienia (autologiczne, allogeniczne); 3) podpis osoby uprawnionej do z³o enia wniosku (reprezentowania jednostki). II. Do wniosku nale y do³¹czyæ: 1) informacjê o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach (dotyczy personelu lekarskiego zaanga owanego w czynnoœci objête wnioskiem o pozwolenie; nale y podaæ imienn¹ listê osób ze wskazaniem wszystkich posiadanych lub aktualnie odbywanych specjalizacji podstawowych i szczegó³owych); 4
2) listê pracowników, posiadane specjalizacjê oraz ich zakresy czynnoœci (nale y wskazaæ spoœród czynnoœci: pobieranie, przeszczepianie, opieka); 3) wykaz pomieszczeñ i urz¹dzeñ (sprzêtu) s³u ¹cych w oœrodku do: a) przechowywania komórek i tkanek: od pobrania do czasu ich transportu do banku tkanek i komórek, od ich odbioru z banku tkanek i komórek do czasu zastosowania u ludzi, b) wykonywania wnioskowanych procedur, c) sprawowania opieki pooperacyjnej; 4) strukturê organizacyjn¹ oœrodka; 5) spisane procedury kwalifikacji dawcy, pobrania, przechowywania, transportu, przyjêcia z banku i przeszczepiania biowitalnych komórek i tkanek; 6) imiê i nazwisko osoby, która bêdzie odpowiedzialna za: a) przestrzeganie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z póÿn. zm.); b) dokonywanie zg³oszeñ potencjalnych biorców komórek i tkanek na Krajow¹ Listê Osób Oczekuj¹cych na Przeszczepienie oraz wykonanych przeszczepieñ komórek i tkanek do Krajowego Rejestru Przeszczepieñ a tak e aktualizacjê danych w prowadzonym przez Poltransplant systemie rejestrów transplantacyjnych (www.rejestry.net); c) niezw³oczne informowanie Poltransplantu o powsta³ych zmianach w podmiocie leczniczym w zakresie informacji podanych we wniosku o udzielenie pozwolenia; d) rejestrowanie istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych zwi¹zanych z pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj¹, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek i tkanek oraz stosowaniem wyrobów medycznych i materia³ów maj¹cych bezpoœrednio kontakt z komórkami i tkankami, informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o takich zdarzeniach i reakcjach oraz czynnoœciach podjêtych dla ich wyjaœnienia i zapobiegania; 7) Oœwiadczenie o zawarciu umowy z bankiem tkanek, z którego pochodz¹ przyjmowane do przeszczepienia tkanki i komórki z informacj¹ o dacie i zakresie umowy; 8) Oœwiadczenie o zawarciu umowy z medycznym laboratorium diagnostycznym (o ile laboratorium nie wystêpuje w strukturze aplikuj¹cego podmiotu), z informacj¹ o dacie i zakresie umowy; 9) Informacje potwierdzaj¹ce, e podmiot leczniczy posiada: a) salê operacyjn¹ lub zabiegow¹ b) mo liwoœæ intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddzia³u intensywnej terapii c) wyroby medyczne i produkty lecznicze umo liwiaj¹ce prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek lub tkanek biowitalnych. III. Do wniosku nale y do³¹czyæ nastêpuj¹ce oœwiadczenia: 1) Oœwiadczenie o znajomoœci zasad stosowania przeszczepów okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó³owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 213, poz. 1656); 2) Oœwiadczenie o znajomoœci kryteriów dawstwa komórek i tkanek okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 paÿdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169); 3) Oœwiadczenie o znajomoœci kryteriów kwalifikacji dawców okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 paÿdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169); 4) Oœwiadczenie o znajomoœci zasad zarz¹dzania istotnymi zdarzeniami niepo ¹danymi i istotnymi niepo ¹danymi reakcjami zwi¹zanymi z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacj¹, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek i tkanek okreœlonych w rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 paÿdziernika 2008 r. w sprawie wymagañ, jakie powinien spe³niaæ system zapewnienia jakoœci w bankach tkanek i komórek (Dz. U. Nr 190, poz. 1169) oraz rozporz¹dzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 75, poz. 486); 5) Oœwiadczenie o zapewnieniu prowadzenia dokumentacji medycznej pacjenta w sposób umo liwiaj¹cy monitorowanie stanu zdrowia dawców i biorców komórek i tkanek i identyfikacjê komórek i tkanek oraz zapewnieniu przechowywania tej dokumentacji przez okres co najmniej 30 lat. 5
Ponadto, do wniosku nale y do³¹czyæ zaœwiadczenie o wpisie do rejestru podmiotów wykonuj¹cych dzia³alnoœæ lecznicz¹ oraz aktualny odpis z Krajowego Rejestru S¹dowego. Wniosek o udzielenie pozwolenia sk³ada siê do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant (adres: Al. Jerozolimskie 87, 02-001 Warszawa) Uwagi: 1) Zgodnie z art. 36 ust. 1a ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z póÿn. zm.), uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia wymaga wykonywanie nastêpuj¹cych czynnoœci dotycz¹cych komórek i tkanek biowitalnych: pobieranie komórek i tkanek od ywego dawcy, przeszczepianie komórek i tkanek (niezale nie czy zosta³y pobrane od dawców ywych czy zmar³ych). 2) Uzyskania pozwolenia nie wymaga: pobieranie komórek i tkanek od dawców zmar³ych, stosowanie przeszczepów biostatycznych (nie zawieraj¹cych ywych komórek), pobieranie i autologiczne przeszczepianie komórek i tkanek w ramach tego samego zabiegu chirurgicznego. 3) W przypadku gdy podmiot leczniczy dzia³a przez pe³nomocnika, do wniosku nale y za³¹czyæ pe³nomocnictwo. 4) W przypadku zmiany danych po z³o eniu wniosku, a przed wydaniem decyzji nale y dokonaæ ich aktualizacji. 5) Œcie ka procedowania wniosku. a) wniosek jest adresowany do Ministra Zdrowia, ale sk³adany jest za poœrednictwem Poltransplantu. b) Poltransplant ocenia wniosek od strony formalnej i wnioskuje do Ministra Zdrowia o wyznaczenie kontroli. c) urz¹d obs³uguj¹cy ministra w³aœciwego do spraw zdrowia wyznacza kontrolerów z listy konsultantów wojewódzkich we w³aœciwych dziedzinach. d) w dalszej kolejnoœci Minister Zdrowia pozyskuje opiniê Krajowej Rady Transplantacyjnej w sprawie udzielenia lub nie udzielenia pozwolenia. e) nastêpnie Poltransplant wnioskuje do Ministra Zdrowia o udzielenie lub nie udzielenie pozwolenia. Roman Danielewicz, Jaros³aw Czerwiñski, Piotr Kaliciñski, Artur Kamiñski, Pawe³ Ma³dyk, Anna Pszenny 6
Zasady alokacji i dystrybucji rogówek pobranych od zmar³ych dawców z dnia 9 kwietnia 2013 roku Zasady zosta³y opracowane na podstawie: decyzji podjêtych podczas spotkania w dniu 5 wrzeœnia 2012 r. przedstawicieli Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, konsultanta krajowego w dziedzinie okulistyki oraz nastêpczych ustaleñ z przedstawicielami œrodowiska okulistów zajmuj¹cych siê przeszczepianiem rogówek. opinii zespo³u ds. organizacyjnych pobierania i przeszczepiania narz¹dów i oceny jakoœci œwiadczeñ w transplantologii Krajowej Rady Transplantacyjnej w dniu 1 paÿdziernika 2012 r. ustaleñ poczynionych podczas spotkania kierowników oœrodków przeszczepiaj¹cych rogówki oraz przedstawicieli banków tkanek w dniu 15 listopada 2012 r. ustaleñ ze spotkania w Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z udzia³em krajowego konsultanta w dziedzinie okulistyki, przedstawicieli Poltransplantu i przedstawicieli banków tkanek w dniu 20 marca 2013 r. Kwalifikacja chorych do przeszczepienia rogówki i lista oczekuj¹cych 1. Warunkiem otrzymania przeszczepu jest wpisanie chorego na aktywn¹ listê oczekuj¹cych po zakwalifikowaniu w oœrodku kwalifikacyjnym, dzia³aj¹cym w podmiocie leczniczym dokonuj¹cym przeszczepieñ rogówki. Potencjalny biorca zakwalifikowany do przeszczepienia mo e byæ zg³oszony na listê tylko przez lekarza kieruj¹cego oœrodkiem kwalifikacyjnym. 2. Data wpisania chorego na aktywn¹ listê oczekuj¹cych jest momentem, od którego liczy siê czas oczekiwania na przeszczep. 3. Lista prowadzona w www.rejestry.net ma zasiêg ogólnopolski i jest jedyn¹ form¹ prowadzenia listy oczekuj¹cych. Wpisanie chorego na listê wymaga zaznaczenia stopnia pilnoœci wskazañ do przeszczepienia, rodzaju przewidzianego przeszczepienia oraz innych cech biorcy maj¹cych wp³yw na alokacjê rogówek. 4. Za dokonywanie i aktualizacjê wpisów potencjalnych biorców s¹ odpowiedzialne osoby wskazane we wnioskach kierowanych do Ministra Zdrowia w celu udzielenia pozwolenia na przeszczepianie rogówki. 5. Istniej¹ dwa stopnie pilnoœci wskazañ do przeszczepienie: tryb Pilny oraz Planowy 6. Wpisanie na listê oczekuj¹cych w trybie pilnym wymaga spe³nienia przynajmniej jednego z poni szych kryteriów: a. schorzenia rogówki u dzieci do ukoñczenia 12 miesiêcy ycia b. dokonane lub zagra aj¹ce pêkniêcie (perforacja) rogówki, którego nie mo na zaopatrzyæ przeszczepem owodni lub terapeutyczn¹ soczewk¹ kontaktow¹ c. ostry stan zapalny rogówki z martwic¹ d. ciê kie oparzenie rogówki do 30 dni po urazie e. schorzenia rogówki daj¹ce skorygowan¹ ostroœæ wzroku 0,2 lub mniej w lepszym oku 7. Zg³oszenia w trybie pilnym wymagaj¹ aktualizacji danych biorcy co 7 dni. Dystrybucja i alokacja przeszczepów rogówki pobranych od zmar³ych dawców Dystrybucja rogówek przez banki tkanek jest prowadzona na 3 sposoby (Tabela 1): 1. dystrybucja o zasiêgu krajowym: rogówka jest wysy³ana dla biorcy zg³oszonego na listê oczekuj¹cych przez dowolny oœrodek przeszczepiaj¹cy w kraju 2. dystrybucja regionalna: rogówka jest wysy³ana dla biorcy zg³oszonego z oœrodka przeszczepiaj¹cego znajduj¹cego siê w regionie banku; zasiêg dystrybucji regionalnej wynika g³ównie z rozmieszczenia geograficznego banków tkanek i oœrodków przeszczepiaj¹cych, regionalizacjê banków tkanek oraz oœrodków przeszczepiaj¹cych zawiera Tabela 2. 3. dystrybucja lokalna: rogówka jest wysy³ana dla biorcy zg³oszonego z oœrodka przeszczepiaj¹cego, który dokona³ pobrania, dystrybucji lokalnej podlega tylko jedna z pary pobranych rogówek, lub jeœli tylko jedna rogówka z pary mo e byæ wykorzystana do przeszczepienia 7
Wybór biorcy dokonywany jest w nastêpuj¹cy sposób: 1. Pierwszeñstwo otrzymania przeszczepu maj¹ biorcy do ukoñczenia 18 r. ycia, jeœli rogówka pochodzi od dawcy do ukoñczenia 18 roku ycia. W przypadku istnienia w krajowej liœcie oczekuj¹cych kilku chorych spe³niaj¹cych ten warunek, pierwszeñstwo ma chory najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep. Dystrybucja rogówek z banku tkanek ma w tych przypadkach zasiêg krajowy i lokalny. 2. W drugiej kolejnoœci banki tkanek oferuj¹ rogówki dla chorych zg³oszonych do przeszczepienia w trybie pilnym ze wskazañ podanych w punkcie 6 podpunkty a, b, c, d. Z tej listy pierwszeñstwo ma chory najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep. Dystrybucja przeszczepów rogówki z banków tkanek dla tych pilnych przypadków ma zasiêg krajowy i lokalny. 3. W trzeciej kolejnoœci rogówki z banków tkanek s¹ oferowane dla biorców zg³oszonych w trybie pilnym ze wskazañ podanych w punkcie 7 podpunkt e. Pierwszeñstwo w tej grupie ma chory najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep, a dystrybucja ma zasiêg regionalny i lokalny 4. W czwartej kolejnoœci przeszczep otrzymuj¹ chorzy wymagaj¹cy leczenia immunosupresyjnego lub innego zwi¹zanego z planowanym przeszczepieniem. Z tej listy pierwszeñstwo ma chory najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep. Dystrybucja ma zasiêg krajowy i lokalny. 5. W pi¹tej kolejnoœci przeszczep z banku tkanek jest oferowany dla biorców zg³oszonych w trybie planowym. Z tej listy pierwszeñstwo ma chory najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep, ale dystrybucja przeszczepów rogówki z banków tkanek dla przypadków planowych ma zasiêg regionalny i lokalny. Tabela 1. Zasady alokacji i dystrybucji rogówek pochodz¹cych od zmar³ych dawców. Status potencjalnego biorcy Obszar dystrybucji Inne kryteria W pierwszej kolejnoœci Biorcy do ukoñczenia 18 roku ycia, gdy rogówki pochodz¹ od zmar³ego do ukoñczenia 18 roku ycia Krajowy i lokalny W drugiej kolejnoœci W trzeciej kolejnoœci W czwartej kolejnoœci Biorcy zakwalifikowani do przeszczepienia z powodu pilnych, medycznych wskazañ 6a, 6b, 6c, 6d. Biorcy zakwalifikowani do przeszczepienia z powodu pilnego medycznego wskazania 6e. Chorzy wymagaj¹cy leczenia immunosupresyjnego lub innego zwi¹zanego z przeszczepieniem Krajowy i lokalny Regionalny i lokalny Krajowy i lokalny W poszczególnych grupach pierwszeñstwo maj¹ biorcy najd³u ej oczekuj¹cy na przeszczep W pi¹tej kolejnoœci Chorzy oczekuj¹cy na planowe przeszczepienie Regionalny i lokalny Tabela 2. Regionalizacja banków tkanek i oœrodków przeszczepiaj¹cych rogówki. Bank tkanek Katowice Szpital Lublin Sosnowiec Warszawa Zabrze Oœrodek transplantacyjny Kolejowy SPSK 1 WSS nr 5 BTO Homograft Bydgoszcz UMK Region Region Bytom WSS nr 4 Region Region Region Region Gdañsk UCK Region Region Katowice Kol. Region Region Region Region Katowice SPSK 5 Region Region Region Kêdzierzyn- KoŸle Region Region Region Kraków Na Wzgórzach Region Region Lublin SPSK 1 Region Region 8
Tabela 2 (cd). Regionalizacja banków tkanek i oœrodków przeszczepiaj¹cych rogówki. Bank tkanek Katowice Szpital Lublin Sosnowiec Warszawa Zabrze Oœrodek transplantacyjny Kolejowy SPSK 1 WSS nr 5 BTO Homograft ódÿ Weteran. Region Region Region Polanica Zdrój Region Region Region Poznañ Strusia Region Region Sosnowiec WSS 5 Region Region Szczecin SPSK 2 Region Region Szczecin SP WSZ Region Region Warszawa WIM Region Region Warszawa WUM Region Region Region Warszawa WIML Region Region Warszawa SPKSO Region Region Wroc³aw ASK Region Region Wroc³aw Spektrum Region Region Wroc³aw Wojsk. Region Region 6. Dystrybucjê przeszczepów rogówki wg ustalonych wy ej kryteriów prowadz¹ banki tkanek. 7. Bank ka dorazowo po wys³aniu rogówki do oœrodka przeszczepiaj¹cego sporz¹dza i przesy³a do Poltransplantu protokó³ alokacji i dystrybucji rogówki wg wzoru podanego poni ej. 9
10 8. Bank tkanek mo e udostêpniæ oœrodkowi przeszczepiaj¹cemu dwie rogówki dla jednego biorcy na wypadek koniecznoœci wykorzystania obu przeszczepów (przeszczep zabezpieczaj¹cy), we wstêpnym protokole wyboru biorcy w rubryce liczba przekazanych rogówek wpisuje siê wtedy liczbê 2. Ten wariant nie ma zastosowania w przypadku dystrybucji lokalnej. 9. W przypadku wykorzystania drugiej rogówki dla innego biorcy oœrodek przeszczepiaj¹cy wybiera biorcê w oparciu o kryteria medyczne i czas oczekiwania na przeszczep umieszczone w tabeli 1, ale spoœród biorców zakwalifikowanych do przeszczepienia w swoim oœrodku. 10. Oœrodek przeszczepiaj¹cy w przypadku pozyskania z jednej otrzymanej rogówki dwóch przeszczepów warstwowych, drugiego biorcê wybiera w oparciu o kryteria medyczne i czas oczekiwania na przeszczep umieszczone w tabeli 1, ale spoœród biorców zakwalifikowanych do przeszczepienia w swoim oœrodku. 11. Po przeszczepieniu oœrodek przeszczepiaj¹cy dokonuje odpowiedniego wpisu w www.rejestry.net w czêœci rejestr przeszczepieñ oraz przesy³a do Poltransplantu protokó³ wyboru biorcy (lub biorców) wg wzoru podanego poni ej.
Pobieranie i przeszczepianie narz¹dów w Polsce w 2012 r. Zmarli dawcy narz¹dów W 2012 r. do biura koordynacji Poltransplantu wp³ynê³o 786 zg³oszeñ potencjalnych zmar³ych dawców narz¹dów, zgony rozpoznawano wg kryteriów neurologicznych. W 615 przypadkach (78%) dosz³o do pobrania narz¹dów, w 171 natomiast (22%) nie by³o pobrania. W 70 przypadkach (8,9%) odst¹piono od pobrania z powodu sprzeciwu rodziny zmar³ego, 3 razy (0,4%) sprzeciwi³ siê pobraniu prokurator. W 98 przypadkach (12%) do pobrania nie dosz³o z powodów medycznych, w tym najczêœciej z powodu stwierdzenia u zg³oszonego dawcy medycznych przeciwwskazañ do wykorzystania narz¹dów, co mia³o miejsce 82 razy (Tabela 1). Tabela 1. Zg³oszenia zmar³ych dawców narz¹dów w latach 2007 2012. Kategoria dawcy 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Dawcy potencjalni 466 539 548 655 732 786 Odst¹pienie od dalszych procedur 31 39 45 64 90 82 z przeciwwskazañ medycznych (7%) (7%) (8%) (10%) (12,3%) (10,4%) Brak komisyjnego rozpoznania 18 3 3 4 1 5 œmierci mózgu (4%) (1%) (0,5%) (0,6%) (0,1%) (0,6%) Odst¹pienie od pobrania z powodu braku 52 54 56 51 68 73 autoryzacji pobrania (sprzeciw rodziny, (11%) (10%) (10%) (8%) (9,2%) (9,3%) prokuratury, w³asne zastrze enie) Dawcy zakwalifikowani 365 443 444 536 573 626 (78%) (82%) (81%) (82%) (78,3%) (80%) Odst¹pienie od pobrania z braku 3 3 2 3 1 3 odpowiednich biorców (1%) (1%) (0,5%) (0,5%) (0,2%) (0,5%) ZK u dawcy bez mo liwoœci pobrania 7 5 12 14 17 5 przez zespo³y transplantacyjne (1%) (1%) (3%) (3%) (3%) (0,8%) Stwierdzenie u dawcy patologii 3 8 10 10 2 3 dyskwalifikuj¹cej dawcê i narz¹dy (1%) (1%) (2%) (1,8%) (0,3%) (0,5%) Dawcy rzeczywiœci 352 427 420 509 553 615 (76%) (79%) (77%) (78%) (75,5%) (78%) Odst¹pienie od przeszczepienia wszystkich 4 5 10 12 12 20 pobranych narz¹dów z przeciwwskazañ (1%) (1%) (2%) (2%) (2%) (3,2%) medycznych Dawcy wykorzystani 348 422 410 497 541 595 (75%) (78%) (75%) (76%) (74%) (75,7%) Najczêstsz¹ przyczynê zgonu zmar³ych dawców narz¹dów stanowi³y naczyniowe schorzenia mózgu (udar krwotoczny lub niedokrwienny (58%) i uraz czaszkowo-mózgowy (30%)) (Tabela 2). 11
Tabela 2. Zmarli dawcy narz¹dów 2007 2012; przyczyna zgonu. Przyczyna zgonu 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Choroba naczyñ 200 242 240 279 327 359 mózgowych (57%) (57%) (57%) (55%) (59%) (58%) Uraz g³owy 127 157 156 183 184 188 (36%) (37%) (37%) (36%) (33%) (30%) Inne przyczyny 25 28 24 47 42 68 (7%) (6%) (6%) (9%) (8%) (12%) Ogó³em 352 427 420 509 553 615 W 2012 r. œredni wiek zmar³ych, od których pobrano narz¹dy wyniós³ 45 lat (zakres:12 mies. 81 lat) (Tabela 3). Tabela 3. Zmarli dawcy narz¹dów 2007 2012; wiek. Rok 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Wiek 352 dawców 427 dawców 420 dawców 509 dawców 553 dawców 615 dawców Zakres 6 mies. 1 mies. 1 mies. 2 mies. 9 mies. 12 mies. 75 lat 75 lat 77 lat 81 lat 75 lat 81 lat Œrednio 43 44 44,5 45 44,5 45 0-5 lat 2 7 7 3 4 9 (0,6%) (1,6%) (1,7%) (0,6%) (0,7%) (1,1%) 6-16 11 18 10 18 25 24 (3,1%) (4,2%) (2,4%) (3,5%) (4,5%) (3,9%) 17-30 69 69 73 89 92 91 (19,6%) (16,1%) (17,4%) (17,5%) (16,6%) (14,8%) 31-40 50 56 59 67 70 73 (14,2%) (13,1%) (14%) (13,2%) (12,7%) (11,7%) 41-50 90 105 101 111 103 146 (25,6%) (24,5%) (24%) (22%) (18,6%) (23,7%) 51-65 118 164 157 205 241 233 (33,5%) (38,4%) (37,4%) (40,3%) (43,6%) (38,8%) >65 12 8 13 16 18 39 (3,4%) (1,8%) (3,1%) (3,1%) (3,3%) (6,3%) Wœród zmar³ych dawców narz¹dów, podobnie jak w latach poprzednich, przewa ali mê czyÿni (62%) (Tabela 4). Tabela 4. Zmarli dawcy narz¹dów w latach 2007 2012; p³eæ. P³eæ 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Liczba kobiet (K) 131 171 158 196 221 235 Liczba mê czyzn (M) 221 256 262 313 332 380 %K : %M 37:63 40:60 38:62 39:61 40:60 38:62 12
Pobrania narz¹dów do przeszczepienia od osób zmar³ych W 2012 r. liczba rzeczywistych zmar³ych dawców wynios³a 615, co daje 16 dawców na 1 mln mieszkañców i jest to najwy szy, odnotowany dotychczas, wskaÿnik donacyjny w Polsce. W województwie zachodniopomorskim wskaÿnik pobrañ w 2012 r. przekroczy³ 30 na 1 mln mieszkañców i by³ najwy szy w kraju. O 100% wzrós³ wskaÿnik w województwie podkarpackim. Na niskim poziomie kszta³towa³o siê dawstwo narz¹dów w województwach œwiêtokrzyskim i lubelskim (poni ej 10 dawców na 1 mln mieszkañców). W województwach wielkopolskim i dolnoœl¹skim odnotowano wyraÿny wzrost aktywnoœci w zakresie pozyskiwania narz¹dów od zmar³ych dawców (Tabela 5). Tabela 5. Liczba pobrañ narz¹dów od zmar³ych w latach 2007 2012 poszczególne województwa. 2007 1 2008 2 2009 2 2010 3 2011 4 2012 5 Województwo Mieszk. 5 Dawców/1 mln Liczba Dawców/ dawców 1 mln Dolnoœl¹skie 2,9 6,5 10,6 9,7 12,8 12,1 53 18,3 Kujawsko- 2,1 12,6 11,7 13,3 14,8 13,3 29 14,0 -pomorskie Lubelskie 2,2 4,6 4,6 5,5 4,5 9,5 18 8,2 Lubuskie 1,0 8,0 8,0 9 20,0 26 24 24 ódzkie 2,5 7,0 9,4 10,4 19,2 17,6 39 15,6 Ma³opolskie 3,3 0,9 0,6 1,5 3,9 7,9 38 11,5 Mazowieckie 5,3 8,7 10,5 8,3 9,4 14,2 79 15,0 Opolskie 1,0 12,5 15,4 4 13,0 16 14 14,0 Podkarpackie 2,1 0,9 2,4 1,9 3,3 5,7 24 11,4 Podlaskie 1,2 7,6 7,6 15,8 17,5 15,8 14 11,7 Pomorskie 2,3 13,1 13,6 15,9 15,5 20,5 51 22,2 Œl¹skie 4,6 8,6 8,2 7,8 12,6 12,6 54 11,7 Œwiêtokrzyskie 1,3 0,8 4,7 7,8 7,7 6,9 7 5,4 Warmisko- 1,4 12,6 14,1 14,3 15,7 19,3 30 21,4 -mazurskie Wielkopolskie 3,4 16,9 25,5 24,1 26,2 20,3 89 26,2 Zachodnio- 1,7 31,9 40,8 34,7 27,6 26 52 30,6 pomorskie Polska 38,53 9,2 11,2 11,0 13,3 14,5 615 16,0 1 Ludnoœæ Polski = 38,13 mln (Rocznik Statystyczny 2007); 2 Ludnoœæ Polski = 38,15mln (Rocznik Statystyczny 2008); 3 Ludnoœæ Polski = 38,15 mln (Rocznik Statystyczny 2009); 4 Ludnoœæ Polski = 38,20 mln (Rocznik Statystyczny 2010); 5 Ludnoœæ Polski = 38,53 (Rocznik Statystyczny 2011) W 2012 r. pobranie narz¹dów celem przeszczepienia mia³o miejsce w 151 szpitalach i choæ jest to najwiêksza jak dot¹d liczba aktywnych szpitali, nadal stanowi ona zaledwie nieco ponad 1/3 wszystkich szpitali, w których mo liwa jest identyfikacja zmar³ych dawców i pobranie narz¹dów (Tabela 6). Tabela 6. Aktywnoœæ szpitali wg województw. Województwo Liczba szpitali z potencja³em dawstwa Liczba szpitali aktywnych w programie pozyskiwania narz¹dów od zmar³ych 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Dolnoœl¹skie 31 12 10 11 10 11 12 Kujawsko-pomorskie 22 8 10 6 8 9 7 13
Tabela 6 (cd). Aktywnoœæ szpitali wg województw. Województwo Liczba szpitali z potencja³em dawstwa 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Lubelskie 23 2 2 1 4 5 5 Lubuskie 15 6 5 1 3 4 2 ódzkie 28 5 7 6 10 15 8 Ma³opolskie 27 4 5 5 8 9 15 Mazowieckie 49 12 12 14 14 18 20 Opolskie 9 3 3 2 2 3 4 Podkarpackie 20 3 3 2 4 7 8 Podlaskie 13 1 1 2 1 2 4 Pomorskie 22 8 8 8 8 10 11 Œl¹skie 47 18 19 15 17 21 17 Œwiêtokrzyskie 17 1 5 4 6 3 4 Warmiñsko-mazurskie 20 5 4 5 3 5 5 Wielkopolskie 37 13 17 17 15 20 21 Zachodniopomorskie 25 6 7 7 7 8 8 OGÓ EM 405 107 118 106 120 150* 151 *w poprzednim biuletynie b³êdnie policzono Liczba szpitali aktywnych w programie pozyskiwania narz¹dów od zmar³ych Najwiêcej, bo 29 dawców, zg³oszono z Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdañsku, 25 dawców zg³oszono z SPWSZ im. M. Sk³odowskiej-Curie w Szczecinie, 23 dawców zg³oszono ze Szpitala Miejskiego im. J. Strusia w Poznaniu. W dziesiêciu najaktywniejszych szpitalach pobrano narz¹dy od 182 dawców (29,3% wszystkich dawców). Od tych dawców pobrano 514 narz¹dów, co stanowi³o 30% wszystkich narz¹dów pozyskanych do przeszczepienia w 2012 r. (Tabela 7). Tabela 7. Szpitale, w których by³o najwiêcej pobrañ narz¹dów od zmar³ych dawców. Miasto Szpital 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Liczba pozyskanych narz¹dów Liczba Liczba oraz Liczba zmar³ych dawców zmar³ych i % wspó³czynnik dawców pobrañ liczba wielo- przeszczepionych narz¹do- narz¹dów/ wych liczba zmar³ych dawców Gdañsk Uniwersyteckie 8 13 15 14 16 29 14 75/2,6 Centrum Kliniczne (48%) Szczecin Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital 34 39 33 19 17 25 14 65/2,6 Zespolony (56%) im. M. Sk³odowskiej-Curie Poznañ Wielospecjalistyczny Szpital Miejski 3 7 10 26 19 23 15 65/2,8 im. J. Strusia (65%) 14
Tabela 7 (cd). Szpitale, w których by³o najwiêcej pobrañ narz¹dów od zmar³ych dawców. Miasto Szpital 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Liczba pozyskanych narz¹dów Liczba Liczba oraz Liczba zmar³ych dawców zmar³ych i % wspó³czynnik dawców pobrañ liczba wielo- przeszczepionych narz¹do- narz¹dów/ wych liczba zmar³ych dawców ódÿ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 11 19 19 25 17 19 13 57/3,0 im. Norberta Barlickiego (68%) Gorzów Samodzielny Publiczny 5 6 10 17 18 17 5 46/2,5 Wielkopolski Szpital Wojewódzki (29%) Poznañ Pañstwowy Szpital Kliniczny nr. 2 30 37 22 17 10 15 11 42/2,8 im. Heliodora (73%) Œwiêcickiego Sosnowiec Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5 18 14 18 21 17 14 10 48/3,4 im. Œw. Barbary (71%) Olsztyn Wojewódzki Szpital 2 6 3 8 14 14 12 41/2,9 Specjalistyczny (86%) Warszawa Samodzielny Publiczny Centralny Szpital 15 20 14 16 21 13 11 39/3,0 Kliniczny WUM (85%) Wroc³aw Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana - 3 5 5 7 13 10 36/2,7 Mikulicza-Radeckiego (78%) Na 615 pobrañ od dawców zmar³ych, 348 (56%) stanowi³y pobrania wielonarz¹dowe. Od 261 dawców pobrano same nerki, od 3 dawców pobrano tylko w¹trobê, od 3 pobrano tylko serce (Tabela 8). Tabela 8. Struktura pobrañ narz¹dów w Polsce w latach 2007 2012. 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Liczba pobrañ 352 427 420 509 553 615 Pobrania tylko nerek 151 189 184 269 221 261 Pobrania tylko w¹troby w tych latach liczono jak pobranie wielonarz¹dowe 9 3 Pobrania tylko serca w tych latach liczono jak pobranie wielonarz¹dowe 3 Liczba pobrañ wielonarz¹dowych 201 238 236 240 323 348 Odsetek pobrañ wielonarz¹dowych 57% 56% 56% 47% 58% 56% 15
W 7 województwach wskaÿnik pobrañ wielonarz¹dowych by³ wy szy ni œrednia w kraju, najwy szy by³ w województwie podlaskim 71% i warmiñsko-mazurskim - 70%, najni szy wskaÿnik odnotowano w województwie kujawsko-pomorskim i lubuskim - nieco ponad 40% (Tabela 9). Tabela 9. Pobrania wielonarz¹dowe w poszczególnych województwach. 2012 Województwo Liczba dawców Liczba pobrañ Odsetek pobrañ rzeczywistych wielonarz¹dowych wielonarz¹dowych Dolnoœl¹skie 53 34 64% Kujawsko-pomorskie 29 12 41% Lubelskie 18 10 55% Lubuskie 24 10 42% ódzkie 39 21 54% Ma³opolskie 38 23 60% Mazowieckie 79 51 64% Opolskie 14 7 50% Podkarpackie 24 15 62% Podlaskie 14 10 71% Pomorskie 51 26 51% Œl¹skie 54 30 55% Œwiêtokrzyskie 7 4 57% Warmiñsko- Mazurskie 30 21 70% Wielkopolskie 89 47 53% Zachodniopomorskie 52 27 52% POLSKA 615 348 56% W pobraniach wielonarz¹dowych najczêœciej pozyskiwano nerki i w¹trobê (231 razy), nerki, serce i w¹trobê (40 razy) lub nerki, w¹trobê i trzustkê (20 razy) (Tabela 10). Tabela 10. Struktura pobrañ w latach 2007 2012. 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Nerki 151 189 184 269 221 261 W¹troba W tych latach liczono jak pobranie wielonarz¹dowe 9 3 Serce W tych latach liczono jak pobranie wielonarz¹dowe 3 Nerki + w¹troba 125 160 153 142 213 231 Nerki + serce + w¹troba 34 35 38 47 50 40 Nerki + serce 15 12 15 16 15 12 Nerki + serce + w¹troba + trzustka 8 7 12 11 12 17 Nerki + w¹troba + trzustka 5 9 2 8 11 20 Nerki + w¹troba + p³uco(-a) 3 3 2 5 4 9 Nerki + serce + w¹troba + trzustka + p³uco(-a) 2 3 2-4 2 Nerki + p³uco(-a) - 1 1 1 4 3 Nerki + trzustka 3 1 3 1 3 5 Nerki + serce + trzustka 2-1 - 2 16
Tabela 10 (cd). Struktura pobrañ w latach 2007 2012. 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Nerki + w¹troba + trzustka + p³uco(-a) - 1 - - 2 2 Nerki + serce + w¹troba + p³uco(-a) 2 5 5 6 1 4 Nerki + serce + p³uco(-a) 1-1 1 1 Nerki + p³uco(-a) + trzustka 1 - - - - Serce + w¹troba - - - 3 Nerki + przedramiê - - - 2 1 Nerki + w¹troba + przedramiê(-miona) - 1 1 - - Ogó³em 352 427 420 509 553 615 ¹cznie w 2012 r. liczba pobranych narz¹dów ze zw³ok wynios³a 1710 i by³a wiêksza o 174 narz¹dy (10%) w porównaniu z 2011 r. Najwiêcej pobrano nerek 1212, w¹trób 331 i serc 81 (Tabela 11). Tabela 11. ¹czna liczba narz¹dów pobranych ze zw³ok w latach 2007 2012. 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Nerki 704 854 840 1018 1088 1212 W¹troby 179 224 215 219 306 331 Serca 64 63 72 81 85 81 Trzustki 21 20 20 20 34 46 P³uca 9 13 1 11 1 19 2 22 2 40 2 Przedramiê 1 1 3 1 OGÓ EM 977 1175 1159 1360 1536 1710 1 dawców p³uc, 2 pobranych p³uc Aktywnoœæ w zakresie pozyskiwania narz¹dów do przeszczepienia w 2012 r. w szpitalach poszczególnych województw zestawiono w Tabeli 12. Tabela 12. Pobieranie narz¹dów wg województw w 2012 r. Liczba Polska dolnoœl¹skie kujawsko-pomorskie lubelskie lubuskie ³ódzkie ma³opolskie mazowieckie opolskie podkarpackie podlaskie pomorskie œl¹skie œwiêtokrzyskie warmiñsko-mazurskie wielkopolskie zachodniopomorskie zmar³ych dawców pobrañ wielonarz¹dowych % pobrañ wielonarz¹dowych 615 53 29 18 24 39 38 79 14 24 14 51 54 7 30 89 52 348 34 12 10 10 21 23 51 7 15 10 26 30 4 21 47 27 56 64 41 55 42 54 60 64 50 62 71 51 55 57 70 53 52 17
Tabela 12 (cd). Pobieranie narz¹dów wg województw w 2012 r. Liczba Polska dolnoœl¹skie kujawsko-pomorskie lubelskie lubuskie ³ódzkie ma³opolskie mazowieckie opolskie podkarpackie podlaskie pomorskie œl¹skie œwiêtokrzyskie warmiñsko-mazurskie wielkopolskie zachodniopomorskie pobranych narz¹dów 1710 146 76 51 65 107 114 236 37 65 44 138 155 21 84 235 136 pobranych nerek 1212 102 58 36 48 78 76 154 28 46 28 102 100 14 60 178 104 pobranych trzustek 46 2 1 3 2 2 2 17 2-3 3 5-1 2 1 pobranych w¹trób 331 29 11 9 9 20 22 50 7 15 10 25 28 4 20 46 26 pobranych serc 81 7 2 3 4 5 6 11-4 3 4 18 3 3 7 1 pobranych p³uc 40 6 4-2 2 8 4 - - - 4 4 - - 2 4 wspó³czynnik liczby pobranych narz¹dów / liczby zmar³ych 2,8 2,7 2,6 2,8 2,7 2,7 3,0 3,0 2,6 2,7 3,1 2,7 2,9 3,0 2,8 2,6 2,6 dawców ywych dawców 65 1 3 5-5 6 15 1 5 1 3 5 1 1 9 4 ywych dawców nerek 51 1 2 5-3 5 14 1 4 1 2 3 1 1 4 4 ywych dawców w¹troby 14-1 - - 2 1 1-1 - 1 2 - - 5 - Wykorzystanie narz¹dów pobranych do przeszczepienia od osób zmar³ych w 2012 r. Nerki Pobrano ogó³em 1212 nerek, z czego 81 (6,7%) nerek nie przeszczepiono; z powodu stwierdzenia patologii nerki, patologii naczyñ nerkowych lub urazu nerki oraz z powodu braku odpowiednich biorców (nerki od dawców zaka onych wirusami HBV i/lub HCV ). Jedn¹ nerkê pobran¹ od dawcy zaka onego wirusem HCV, z powodu braku odpowiedniego biorcy w kraju zg³oszono do Eurotransplantu, narz¹d zosta³ wys³any do Niemiec, nie zosta³ przeszczepiony (Tabela 13). W 2012 r. przeszczepiono 1131 nerek pobranych ze zw³ok (1088 przeszczepieñ pojedynczej nerki, 3 przeszczepienia obu nerek jednemu biorcy, 34 przeszczepieñ nerki wraz z trzustk¹ oraz 3 przeszczepienia nerki wraz z w¹trob¹). Tabela 13. Przyczyny niewykorzystania pobranych nerek w latach 2007 2012. Przyczyna, dla której odst¹piono Liczba Liczba Liczba Liczba Liczba Liczba od przeszczepienia nerki 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Patologia nerki (wielotorbielowatoœæ, du e torbiele nerek, zaka enie nerek, nerka podkowiasta, kamica nerkowa, wodonercze, patologia naczyñ nerkowych, 18 16 37 34 36 56 hipoplazja, aplazja, marskoœæ). Patologia innych narz¹dów stwierdzona makro- lub mikroskopowo i wykluczaj¹ca przeszczepienie 18
Tabela 13 (cd). Przyczyny niewykorzystania pobranych nerek w latach 2007 2012. Przyczyna, dla której odst¹piono Liczba Liczba Liczba Liczba Liczba Liczba od przeszczepienia nerki 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Uraz nerki, z³a perfuzja pobranej nerki 4 6 7 3 6 10 Brak odpowiednich biorców dla nerek pobranych od dawców z dodatnimi markerami wzw typu B lub C. Brak odpowiadaj¹cych wiekiem lub mas¹ 5 14 9 7 3 13 cia³a biorców najczêœciej w rzadkiej grupie krwi (B, AB) Przyczyna nieustalona 1 8 1 4 4 2 ¹cznie: liczba i odsetek 28 44 54 48 49 81 (4%) (5,2%) (6,4%) (4,7%) (4,5%) (6,7%) W¹troba Pobrano 331 w¹trób, tj. o 25 wiêcej ni w roku poprzednim. W 16 przypadkach zdyskwalifikowano narz¹d po pobraniu, najczêœciej na podstawie wyniku badania mikroskopowego pobranego narz¹du. W jednym przypadku zaoferowano narz¹d do Eurotransplantu, oferta zosta³a przyjêta i narz¹d zosta³ pobrany przez zespó³ z Hanoweru. Inny narz¹d zosta³ zg³oszony przez platformê Coorenor, oferta zosta³a przyjêta, w¹trobê pobra³ zespó³ z Bergamo Hospital we W³oszech (po podzieleniu w¹trobê przeszczepiono dwóm biorcom pediatrycznym). Przeszczepiono 313 pobranych w¹trób 314 biorcom (jedn¹ w¹trobê po jej podzieleniu przeszczepiono w CZD w Warszawie dwóm biorcom), 3 w¹troby przeszczepiono wraz z nerk¹. Dystrybucja i alokacja w¹trób pobranych od zmar³ych dawców w 2012 r. odbywa³y siê na zasadach ustalonych w 2011 r. Szczegó³y koordynacji pobrañ w¹troby w przypadkach, gdy dosz³o do przeszczepienia zawieraj¹ tabele 14 i 15. Tabela 14. Dystrybucja ofert pobrania w¹troby w 2012 r. L. ofert w 1. kolejnoœci L. ofert w 2. kolejnoœci L. ofert w 3. kolejnoœci L. ofert w 4. kolejnoœci L. ofert ³¹cznie liczba akceptacji liczba akceptacji liczba akceptacji liczba akceptacji liczba akceptacji Katowice 48 29 11 9 97 SUM 19 4 2 2 27 Szczecin 55 29 17 10 111 SPWSZ 29 6 2 3 40 Warszawa 53 35 35 50 173 CSK WUM 53 32 35 49 169 Warszawa 50 26 18 12 106 SKDJ 25 13 4 6 48 Warszawa 52 21 15 8 96 CZD 20 0 1 0 21 Wroc³aw UM 55 18 8 5 86 7 1 0 0 8 Wszystkie 313 158 104 94 669 oœrodki ³¹cznie 153 56 44 60 313 19
Tabela 15. Przypadki, gdy przy dystrybucji i alokacji w¹troby zastosowanie mia³y szczególne kryteria lub podstawowy parytet równego dostêpu. Pobrañ dla Pobrañ Pobrañ od Pobrañ wg ¹czna biorców we w³asnym pediatrycznych podstawowego liczba zg³oszonych szpitalu dawców dla parytetu pobrañ w trybie pilnym pediatrycznych biorców Katowice SUM 1 1 0 25 27 Szczecin SPWSZ 3 5 0 32 40 Warszawa CSK 15 9 0 145 169 Warszawa SKDJ 6 0 0 42 48 Warszawa CZD 9 0 11 1 21 Wroc³aw AM 3 1 0 4 8 ¹cznie wszystkie 37 16 11 249 313 oœrodki Serce Pobrano 81 serc tj. o cztery mniej ni w 2011 r. Jedno serce zaoferowano do Eurotransplantu, oferta zosta³a przyjêta, narz¹d zosta³ pobrany przez zespó³ z Niemiec i z powodzeniem przeszczepiony. W jednym przypadku pobrany narz¹d zdyskwalifikowano ze wzglêdów medycznych. 79 pobranych serc przeszczepiono w kraju. Dystrybucja ofert pobrania serca odbywa³a siê na zasadach ustalonych przez kierowników oœrodków przeszczepiaj¹cych serce i koordynatorów z tych oœrodków (Tabele 16 i 17). Tabela 16. Dystrybucja ofert pobrania serca w 2012 r. L. ofert w 1. kolejnoœci liczba akceptacji L. ofert w 2. kolejnoœci liczba akceptacji L. ofert w 3. kolejnoœci liczba akceptacji L. ofert w 4. kolejnoœci liczba akceptacji L. ofert ³¹cznie liczba akceptacji Klinika Chirurgii Serca, Naczyñ i Transplantologii Krakowski 13 6 4 0 23 Szpital im. Jana Paw³a II 5 2 1 0 8 w Krakowie Œl¹skie Centrum Chorób Serca 21 15 8 7 51 w Zabrzu 19 8 4 5 36 Klinika Kardiochirurgii 14 2 7 7 30 i Transplantologii Instytut 11 0 5 7 23 Kardiologii w Warszawie Klinika Kardiochirurgii UCM 12 4 2 1 19 w Gdañsku 3 0 1 1 5 Klinika Kardiochirurgii Katedry 19 9 3 1 32 Kardiotorakochirurgii UM 6 0 0 1 7 w Poznaniu Wszystkie oœrodki 79 36 24 16 155 ³¹cznie 44 10 11 14 79 20
Tabela 17. Przypadki, gdy przy dystrybucji i alokacji serca zastosowanie mia³y szczególne kryteria lub podstawowy parytet równego dostêpu. Pobrañ dla biorców Pobrañ od pediatrycznych Pobrañ wg ¹czna zg³oszonych dawców dla podstawowego liczba w trybie urgens pediatrycznych biorców parytetu pobrañ Klinika Chirurgii Serca, Naczyñ i Transplantologii Krakowski Szpital 5 0 3 8 im. Jana Paw³a II w Krakowie Œl¹skie Centrum Chorób Serca w Zabrzu 15 9* 12 36 Klinika Kardiochirurgii i Transplantologii Instytut Kardiologii 12 1 10 23 w Warszawie Klinika Kardiochirurgii UCM w Gdañsku 2 0 3 5 Klinika Kardiochirurgii Katedry Kardiotorakochirurgii UM w Poznaniu 5 0 2 7 ¹cznie wszystkie oœrodki 39 10 30 79 *Równie biorcy w trybie urgens Trzustki Od 46 dawców pobrano trzustkê, w trzech przypadkach odst¹piono od przeszczepienia pobranego narz¹du. Jednoczasowo z nerk¹ pobran¹ od tego samego dawcy przeszczepiono 34 trzustki. W dziewiêciu przypadkach przeszczepiono sam¹ trzustkê. P³uca W 2012 r. pobrano p³uca od 20 zmar³ych dawców, z czego w Zabrzu wykonano 7 przeszczepieñ pojedynczego p³uca i 6 przeszczepieñ obu p³uc. W Szczecinie wykonano 3 zabiegi przeszczepienia pojedynczego p³uca. W czterech przypadkach, z powodu braku odpowiednich biorców w Polsce, ofertê pobrania p³uc skierowano do oœrodków europejskich dwukrotnie poprzez Eurotransplant, w jednym przypadku poprzez platformê Coorenor do W³och i w jednym przypadku do Kopenhagi poprzez Scandiantransplant. W tym ostatnim przypadku p³uca zosta³y pobrane przez zespó³ torakochirurgów ze Szczecina-Zdunowa, nastêpnie przetransportowane do Kopenhagi, gdzie zosta³y przeszczepione polskiemu biorcy choremu na mukowiscydozê. W operacji przeszczepienia tak e uczestniczyli chirurdzy ze Szczecina. Przedramiê W 2012 r. nie by³o przeszczepienia koñczyny górnej. W 2012 r. spoœród 1710 pobranych narz¹dów od zmar³ych 111 narz¹dów nie przeszczepiono, 11 narz¹dów przes³ano do wykorzystania poza Polskê. W kraju przeszczepiono ³¹cznie 1588 narz¹dów (1131 z 1212 pobranych nerek, 43 z 46 pobranych trzustek, 313 z 331 pobranych w¹trób, 79 z 81 pobranych serc, 22 z 40 pobranych p³uc. Da³o to wspó³czynnik liczby przeszczepionych narz¹dów do liczby zmar³ych dawców równy 2,6, zbli ony do lat poprzednich (Tabela 18). Tabela 18. Wykorzystania narz¹dów pozyskanych od zmar³ych w latach 2007 2012 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Liczba pobrañ 352 427 420 509 553 615 Liczba wykorzystanych narz¹dów 943 1106 1102 1306 1456 1588 Wspó³czynnik: liczba przeszczepionych narz¹dów/liczba zmar³ych dawców 2,7 2,6 2,6 2,6 2,7 2,6 21