Uwagi ZPA PharmaNET do projektu ustawy z dnia 18.09.2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw W związku z przekazanym do konsultacji społecznych projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw z dnia 18 września 2014 r. (dalej: "Projekt"), pragnę przedstawić uwagi ZPA PharmaNET. PROJEKT NOWELIZACJI PROPOZYCJA LEGISLACYJNA ZPA PHARMANET KOMENTARZ 1. USTAWA REFUNDACYJNA 1.1 ART. 1 PKT 29 D) PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 37 UST. 6 USTAWY REFUNDACYJNEJ - CZĘSTOTLIWOŚĆ PUBLIKACJI OBWIESZCZEŃ Art. 37 6. Obwieszczenia, o których mowa w: 1) ust. 1, są ogłaszane raz na 3 miesiące, 2) ust. 4, są ogłaszane co najmniej raz na rok - w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia Postulujemy: Wprowadzenie zmiany polegającej na tym, aby publikacja wykazów miała miejsce co 6 miesięcy z 30 dniowym terminem wprowadzenia, a w związku z tym zwiększony zostanie pozytywny dla pacjentów skutek w postaci ograniczenia wpływu zmian cen i limitów na poziom dopłat. Zgodnie z projektowanym art. 37 ust. 6 Ustawy refundacyjnej, obwieszczenia Ministra Zdrowia z wykazem produktów refundowanych mają być ogłaszane raz na 3 miesiące, a nie jak dotychczas - co 2 miesiące. Kierunek proponowanych zmian polegających na wydłużeniu okresu, po którym następuje skutek odczuwanego przez pacjenta wzrostu dopłaty, spowodowanej obniżeniem urzędowej ceny zbytu i limitu finansowania, związanych z publikacją wykazów refundacyjnych, jest dobrym kierunkiem, ale zmiana wydaje się mieć jedynie powierzchowny skutek. Istotą problemu jest obecna zbyt duża częstotliwość zmian/publikacji wykazów refundacyjnych, powodująca niejednokrotnie po stronie pacjentów nie tylko wzrost dopłat, ale przede wszystkim zaburzenie ciągłości terapii. Ponadto tak częste publikacje nowych wykazów mają 1
wyraźnie negatywny wpływ na kondycję ekonomiczną dystrybutorów, ponieważ wiążą się z koniecznością ponoszenia kosztów przeceny zapasów magazynowych wynika to ze zmiany cen na listach refundacyjnych (ogólne koszty przeceny magazynu w aptekach w 2012 roku wyniosły kilkadziesiąt milionów złotych). Konsekwencją tej sytuacji jest znaczące ograniczanie przez apteki zapasów magazynowych, skutkujące utrudnieniami w dostępności leków dla pacjentów. 1.2 ART. 1 PKT 33 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 44 USTAWY REFUNDACYJNEJ - NOWE ZASADY ZAMIENNICTWA APTECZNEGO Art. 44 2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, objęty refundacją inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, do którego dopłata świadczeniobiorcy, z uwzględnieniem ilości DDD w opakowaniu jest nie wyższa od dopłaty pacjenta do leku przepisanego na recepcie. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokonała odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazując na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku. Postulujemy: Wprowadzenie do projektowanego art.44 ust.2 takiego zapisu, który na wyraźne żądanie świadczeniobiorcy umożliwiałby wydanie mu także refundowanego zamiennika, który ma większy poziom dopłaty pacjenta niż lek refundowany przepisany na recepcie. Zmiana polegająca na informowaniu pacjenta o istnieniu odpowiednika, do którego dopłata jest najniższa oraz o wysokości tej dopłaty, jest co do zasady zmianą pozytywną, z tym jednak zastrzeżeniem, że zmiana ta powiększa dysproporcję w odpowiedzialności za koszty farmakoterapii pomiędzy lekarzem a farmaceutą. Celowe wydaje się więc wprowadzenie rozwiązań, które będą motywowały również lekarzy do stosowania możliwie najtańszej farmakoterapii - w zgodzie z posiadaną wiedzą, doświadczeniem i danymi klinicznymi leczonych pacjentów, pozostawiając jednocześnie możliwość wyboru droższych rozwiązań w uzasadnionych przypadkach. Podkreślić bowiem należy, że decyzja o przepisywanym leku należy przede wszystkim do lekarza, który wypisuje receptę, a nie do farmaceuty, który ją realizuje. Jako propozycje zmierzające w dobrym kierunku można ocenić to, że: przyczyną uruchamiającą obowiązek poinformowania o zamienniku ma być nie jak dotychczas limit finansowania oraz cena leku 2
przepisanego na recepcie, lecz wysokość dopłaty świadczeniobiorcy; dopuszczenie możliwości zamiany leku refundowanego na nierefundowany, za 100% odpłatnością, co budziło wątpliwości w świetle dotychczas obowiązującego przepisu. Negatywnie należy natomiast ocenić fakt, że nadal zostaje zabroniona zamiana leku tańszego na droższy. W określonych przypadkach pacjent może być bowiem zainteresowany zakupem innego leku, nawet jeżeli wiązałoby się to z wyższą odpłatnością. Ograniczenie to nie znajduje żadnego uzasadnienia. Wątpliwości rodzi również usunięcie z kryteriów zamiennictwa wymogu tożsamości wskazań. Takie rozszerzenie możliwości zamiany prowadzi bowiem do sytuacji, w której w zakresie decyzji o leku, którym leczony będzie dany pacjent, uprawnienia farmaceuty będą szersze niż lekarza. Skoro bowiem przepisanie leku off-label przez lekarza wiąże się z przerzuceniem na tego lekarza ciężaru odpowiedzialności za ewentualne wyrządzone pacjentowi szkody, przy zamianie farmaceuta przyjmuje na siebie analogiczną odpowiedzialność, choć nie zna historii choroby oraz stanu zdrowia danego pacjenta. 2. PRAWO FARMACEUTYCZNE 2.1 ART. 2 PKT 4 PROJEKTU, ZMIENIAJĄCY ART. 87 UST. 5 PF - ZAKAZ ODSPRZEDAŻY PRODUKTÓW PRZEZ APTEKI SZPITALNE Art. 87 ust. 5 Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a Postulujemy: Wprowadzenie rozwiązania proporcjonalnego i zapewniającego równe traktowanie wszystkich aptek Projektowany przepis wprowadza zakaz odsprzedaży produktów nabywanych przez apteki szpitalne - produkty te mają być stosowane wyłącznie w celu realizacji świadczeń 3
ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją nabywane przez podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej mogą być stosowane wyłącznie w celu realizacji świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być odsprzedawane przez ten podmiot. zdrowotnych na terytorium Polski. Analogicznego zakazu nie wprowadzono w przypadku aptek ogólnodostępnych. W związku z tym przepis czytany a contrario może prowadzić do wniosku, że zagraniczna sprzedaż przez apteki inne niż szpitalne jest dozwolona, co byłoby rozwiązaniem dyskryminującym i nieproporcjonalnym. Byłoby to także rozwiązanie stymulujące tzw. "eksport apteczny", który jest często przyczyną niedoborów leków na rynku. 2.2 ART. 2 PKT 5 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 95A PF - ZGŁASZANIE PRZEZ APTEKI BRAKU DOSTĘPNOŚCI LEKÓW NA RECEPTĘ ORAZ PRODUKTÓW REFUNDOWANYCH Art. 95a. 1. W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, z przyczyn od niego niezależnych, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. 2. W przypadku, gdy podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na terenie danego województwa zgłoszą Postulujemy: Korelację przedmiotowego przepisu z przepisami dot. raportowania aptek określonymi w rozporządzeniu MZ w sprawie warunków prowadzenia apteki W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, z przyczyn od niego niezależnych, nie będzie mógł wykonać ciążącego na nim obowiązku zapewnienia dostępu do (i) leków na receptę albo (ii) produktów refundowanych, będzie on zobowiązany poinformować o tym niezwłocznie właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (dalej: "WIF"). WIF ma ustalać przyczyny braku dostępności. Jeżeli podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne na terenie danego województwa zgłoszą niemożność wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do w/w produktów, z przyczyn od nich niezależnych, w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie danego województwa, WIF, po uprzedniej weryfikacji dostępności produktu w obrocie hurtowym ustala przyczyny braku tej dostępności oraz niezwłocznie informuje o tym GIF. 4
niemożność wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją, z przyczyn od nich niezależnych, w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie danego województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji w obrocie hurtowym dostępności, na terenie danego województwa, leku wydawanego na receptę albo do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętego refundacją ustala przyczyny braku tej dostępności. 3. W przypadku gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub dział farmacji szpitalnej, z przyczyn od niego niezależnych, nie może zapewnić dostępu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w danym podmiocie leczniczym, jest obowiązany niezwłocznie poinformować o tym właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora Analogiczny obowiązek i mechanizm obowiązuje w przypadku aptek szpitalnych. Zauważalny jest brak korelacji przedmiotowego przepisu ze zmianą obecnych regulacji dotyczących raportowania aptek, które nie znajdują się w ustawie, lecz w Rozporządzeniu w sprawie warunków prowadzenia apteki. 5
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu. 4. W przypadku, o którym mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego i jej przyczynach 3. USTAWA O SWOBODZIE DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ 3.1 ART. 3 PKT 1 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 84A USDG - KONTROLA PODMIOTÓW, KTÓRE ZAWARŁY UMOWĘ NA REALIZACJĘ RECEPT ORAZ PRZEDSIĘBIORCÓW PROWADZĄCYCH HURTOWNIE FARMACEUTYCZNE Art. 84a USDG 8) kontrolą podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept oraz podmiotu, który zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 95 i 742 oraz z 2013 r. poz. 766) wykonywaną przez Narodowy Fundusz Zdrowia; 9) kontrolą przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni Postulujemy: Wykreślenie z projektu ustawy art. 3 pkt 1 zmieniającego art. 84a Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej. Projektowana w nowelizacji zmiana art. 84a Usdg zmierza do wyłączenia podmiotu, który zawarł umowę na realizację recept oraz przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spod przepisów Usdg regulujących zasady i sposób przeprowadzania kontroli, mających dla przedsiębiorców charakter gwarancyjny. W przypadku kontroli tych podmiotów wyłączone mają być m.in. następujące gwarancje: zawiadomienie o zamiarze wszczęcia kontroli oraz wszczęcia kontroli nie wcześniej niż po upływie 7 dni i nie później niż przed upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia; dokonywanie kontroli w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego 6
farmaceutycznej wykonywana przez organy inspekcji farmaceutycznej.". upoważnionej; dokonywanie kontroli w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez kontrolowanego; możliwość prowadzenia co do zasady równocześnie jednej kontroli przedsiębiorcy; maksymalna dopuszczona prawem długość trwania kontroli u danego przedsiębiorcy w jednym roku kalendarzowym. Zmianę w tym zakresie oceniamy zdecydowanie negatywnie. Przepis wymaga doprecyzowania, ponieważ wprowadzenie tego rodzaju wyłączeń w projektowanym obecnie brzmieniu ma, a nie powinno mieć, charakter blankietowy. Ustawa refundacyjna powinna precyzyjnie określać w jakich konkretnie przypadkach lub obszarach możliwe jest wyłączenie wyżej wskazanych gwarancji kontrolnych (tak jak uczyniono to w art. 84a Ustawy o swobodzie działalności gospodarczej w przypadku innych rodzajów działalności, gdzie wprowadzane są analogiczne ograniczenia), tak aby ograniczenie wolności gospodarczej w tym zakresie miało charakter proporcjonalny. Wymaga podkreślenia fakt, że takie właśnie stanowisko zajął UOKiK odnosząc się pismem z dn.09.08.2013r do projektu MZ założeń do projektu ustawy o zmianie Ustawy refundacyjnej. Generalne wyłączenie gwarancji kontrolnych w przypadku wszystkich kontroli wszczynanych u przedsiębiorców prowadzących hurtownię oraz podmiotów, które zawarły umowę na realizację recept nie jest uzasadnione i w sposób nadmierny i nieproporcjonalny 7
ogranicza prawa tych podmiotów i jako takie budzi zasadnicze zastrzeżenia także w kwestii jego zgodności z normami konstytucyjnymi. 4. USTAWA O SYSTEMIE INFORMACJI W OCHRONIE ZDROWIA 4.1 ART. 5 PKT 1 I 2 PROJEKTU ZMIENIAJĄCY ART. 29 USIOZ - ZINTEGROWANY SYSTEM MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI 2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie wszystkimi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. 3. Podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi wymienionymi w ust. 2 oraz nabywające je, w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, są obowiązane do przesyłania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o przeprowadzonych transakcjach oraz informacji o stanach magazynowych. 4. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje: 1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, b) nazwę powszechnie stosowaną, c) postać farmaceutyczną, d) dawkę, e) wielkość opakowania, f) numer serii, g) datę ważności, h) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, i) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub Zgodnie z projektowanym art. 29 ust. 3 Usioz, podmioty prowadzące obrót refundowanymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi oraz podmioty nabywające te produkty w związku z udzielaniem świadczeń gwarantowanych, zobowiązane będą do przekazywania GIF informacji o przeprowadzonych transakcjach oraz o stanach magazynowych, w zakresie wskazanym w ust. 4 tego przepisu. Informacje te mają być przekazywane codziennie, po zamknięciu sprzedaży. Wymóg ten ma obowiązywać od 1 stycznia 2017 r. System kontroli całego obrotu lekami ma być wprowadzony dopiero w 2017. Jego funkcjonowanie będzie uzależnione od tego, czy po stronie administracji publicznej dokonane zostaną stosowane działania i poczynione nakłady na wprowadzenie systemu odbierającego dane przedkładane przez uczestników obrotu lekami. Przepis nie został przeanalizowany co do kosztów wprowadzenia takiego systemu, jaki będą musiały ponieść podmioty inne niż NFZ. Uważamy wprowadzenie proponowanych zmian za przedwczesne. 8
dystrybutora, lub importera; 2) liczbę sprzedanych opakowań jednostkowych albo liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym; 3) wartość brutto sprzedanych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat albo wartość brutto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym; 4) dane identyfikujące sprzedającego i kupującego, w tym: a) firmę i adres, zgodnie z CEDIG lub Krajowym Rejestrem Sądowym albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju) podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu albo zakupu i stosowania w celu realizacji świadczeń zdrowotnych, b) nazwa i adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, c) numer NIP lub REGON, jeżeli posiada.", 5. Przekazywane dane muszą być zgodne z systemem finansowo- księgowym podmiotu je przekazującego. 6. W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych danych jest zgodny z określonym w ust. 3. 7. Informacje, o których mowa w ust. 3, przekazuje się codziennie, po zamknięciu sprzedaży. Podmioty działające w trybie całodobowym przekazują dane według stanu na godzinę 24:00. 8. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. 9. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 10. Administratorem sytemu jest minister właściwy do spraw zdrowia.". 9
5. POSTULATY NIEUWZGLĘDNIONE Omawiany projekt nowelizacji Ustawy refundacyjnej nie uwzględnia wielu zasadniczych postulatów zgłaszanych na etapie konsultacji społecznych przedstawionych przez MZ kolejnych wersji Założeń do projektu zmiany ustawy. Dlatego ponownie zgłaszamy jako szczególnie istotne, podnoszone już przez nas w ramach w/w konsultacji społecznych propozycje zmian i doprecyzowania poszczególnych rozwiązań Ustawy refundacyjnej, w formie propozycji legislacyjnej wraz z uzasadnieniem. Przedstawiamy formę zapisu, gdzie treść proponowanych zmian oznaczona jest kursywą i podkreślona: OBECNIE OBOWIĄZUJĄCE PRZEPISY PROPOZYCJA LEGISLACYJNA ZPA PHARMANET 5.1 PROPOZYCJE ZMIAN ART. 94 A PF (ART.60 PKT.7 USTAWY REFUNDACYJNEJ) - ZAKAZ REKLAMY APTEK Art. 94a PF 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. 1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. WARIANT 1 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych, prowadzona w sposób publiczny poza lokalem apteki lub punktu aptecznego dotycząca produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego podlegającego refundacji ze środków publicznych.. 1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności, odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. KOMENTARZ Stwierdzenie o potrzebie doprecyzowania przepisu o generalnym zakazie reklamy aptek znalazło swój wyraz dwukrotnie w kolejnych wersjach Założeń do projektu zmiany ustawy refundacyjnej przedstawianych przez MZ do konsultacji społecznych. Zupełnie nie znamy i nie rozumiemy przyczyny dla których, w obecnie dyskutowanym projekcie nowelizacji ten problem, wbrew zapisom Założeń, został pominięty mimo to, że postulat zmian w tym zakresie był formułowany w debacie publicznej i wcześniejszych konsultacjach przez wiele podmiotów i wielu ekspertów. Stąd postulujemy zdecydowanie ponowne włączenie tej kwestii do prac nad obecnym projektem nowelizacji Ustawy refundacyjnej i pozwalamy sobie także ponowić i uzupełnić propozycje legislacyjne w tej kwestii w kilku wariantach. 1) Przepis art. 94a ustawy z dnia 6 września 2011 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45 poz. 271 z późn. zm.), w brzmieniu zmienionym przez art. 60 pkt 10
3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. Zmiana art. 129b ust. 1 PF - nadanie następującego brzmienia: 1. Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto prowadzi reklamę aptek i punktów aptecznych niezgodną z art. 94a ust. 1 ustawy. WARIANT 2 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności prowadzona poza lokalem apteki lub punktu aptecznego. Nie stanowi reklamy podanie informacji o: a) nazwie, lokalizacji, godzinach pracy i danych kontaktowych apteki lub punktu aptecznego; b) produktach oferowanych w aptece lub punkcie aptecznym, w tym o ich cenie, zgodnie z przepisami o reklamie produktów leczniczych; c) dozwolonych prawem udogodnieniach dla pacjentów i działaniach obniżających poziom odpłatności pacjentów za produkty dostępne w aptece i punkcie aptecznym. 1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. 1b. Przepisy ust. 1-1a nie naruszają: 1) praw i obowiązków określonych w ustawie z dnia 27 7 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków jest wprost sprzeczny z następujących wzorcami konstytucyjnymi: zasadą wolności działalności gospodarczej wyrażoną w art. 20 i art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej rozumianą m.in. jako: swoboda przedsiębiorców prowadzących apteki w konkurowaniu z innymi przedsiębiorcami prowadzącymi apteki; swoboda przedsiębiorców prowadzących apteki w zakresie ustalania przez nich zasad zbywania towarów i usług, w tym kształtowania cen tych towarów i usług; swoboda promocji i reklamy przedsiębiorców prowadzących apteki oraz ich działalności. Ograniczenie tych swobód zgodnie z art. 31. ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - musi być podyktowane ważnym interesem publicznym i nie może naruszać istoty tej wolności, a zakaz wszelkich działań o charakterze informacyjnym lub marketingowym apteki kłóci się z istotą prowadzonej przez nią działalności gospodarczej i zasadami gospodarki rynkowej, bowiem stosowanie zachęt do korzystnego nabywania przez klientów produktów nierefundowanych należy do istoty prawidłowo funkcjonującego przedsiębiorstwa apteki. zasadą proporcjonalności wyrażoną w art. 2. i 31. ust. 3. Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z którą ograniczenie konstytucyjnych 11
lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie kodeksu cywilnego (Dz. U. z 2002 r. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.), ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. z 2012 r., poz. 1225), ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2013 r., poz. 385, z późn. zm.) oraz ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2002 r., nr 144, poz. 1204, z późn. zm.); 2) przepisów o świadczeniu opieki farmaceutycznej, o której mowa w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856, z późn. zm.); 3) prawa do prowadzenia reklamy produktów leczniczych w lokalu apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, w zakresie dozwolonym przez przepisy Rozdziału 4 ustawy. wolności i praw musi być podyktowane ważnym interesem publicznym i nie może naruszać istoty tej wolności lub prawa, a całkowity zakaz reklamy apteki oraz jej działalności w świetle faktu, iż: reklama produktów oferowanych przez aptekę - leków nabywanych bez recepty oraz produktów sprzedawanych w aptece innych niż produkty refundowane ze środków publicznych - jest dozwolona; całkowity zakaz reklamy apteki oraz jej działalności pozostaje w sprzeczności z obowiązkiem poinformowania pacjentów o świadczonych przez aptekę usługach, w tym o sprawowanej w aptece opiece farmaceutycznej nad pacjentami, co w myśl art. 2a ust. 1 pkt 7) ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich stanowi ustawowy obowiązek farmaceuty, jest naruszeniem istoty wolności działalności gospodarczej nieuzasadnione ważnym interesem publicznym; 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor prawem do ochrony zdrowia wyrażonym w art. 68. ust. 1. Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, w ramach którego obywatel ma prawo m.in. do informacji o dostępnych lekach i kosztach terapii, a całkowity zakaz reklamy apteki oraz jej działalności oznacza, iż obywatel zostaje pozbawiony dostępu do informacji o ofercie handlowej i cenowej apteki, co wpływa na możliwość nabycia przez niego w aptece niezbędnych mu leków i innych produktów po 12
natychmiastowej wykonalności. WARIANT 3 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności prowadzona poza lokalem apteki lub punktu aptecznego. Za reklamę apteki lub punktu aptecznego nie uważa się: 1) informacji o nazwie, znaku handlowym, lokalizacji, godzinach pracy oraz danych rejestrowych i kontaktowych apteki lub punktu aptecznego; 2) informacji w lokalu apteki lub punktu aptecznego o rabatach, upustach i innych zwyczajowych praktykach handlowych, skutkujących obniżeniem poziomu odpłatności pacjenta za produkty dostępne w aptece lub punkcie aptecznym; 3) ogłoszeń o charakterze informacyjnym dotyczących zakresu działalności apteki lub punktu aptecznego i świadczonych usługach farmaceutycznych, nieodnoszących się do produktów dostępnych w aptece lub punkcie aptecznym; 4) oferty handlowej, w szczególności katalogów handlowych lub list cenowych; 5) informacji dotyczących zdrowia lub chorób; 6) informacji dotyczących opieki farmaceutycznej; 7) informacji dotyczących udziału apteki lub punktu aptecznego w realizacji ubezpieczeń zdrowotnych; 8) informacji o ofercie handlowej dotyczącej sprzedaży dostępnej dla niego cenie i w konsekwencji wpływa na prawidłowy przebieg oraz koszty terapii, co stanowi naruszenie prawa do ochrony zdrowia nieuzasadnione ważnym interesem publicznym. 2) Tak daleko idący zakaz narusza również zasadę wolności wypowiedzi zagwarantowaną przez art. 54. Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej oraz art. 10. Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności. W aspekcie prowadzenia działalności usługowej zasada ta została skonkretyzowana w dyrektywie 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym. Zgodnie z motywem 100. preambuły tej dyrektywy Niezbędne jest zaprzestanie stosowania całkowitych zakazów dotyczących informacji handlowych dostarczanych przez przedstawicieli zawodów regulowanych, nie poprzez usuwanie zakazów dotyczących treści informacji handlowej, lecz przez zniesienie tych zakazów, które generalnie zakazują korzystania przez przedstawicieli danego zawodu z jednej lub więcej form przekazywania informacji handlowych. W tym celu art. 24. ust. 1. dyrektywy wprowadza zasadę, zgodnie z którą Państwa członkowskie znoszą wszelkie całkowite zakazy dotyczące informacji handlowych dostarczanych przez zawody regulowane, a w świetle ust. 2 tego artykułu Zasady dotyczące wykonywania zawodu odnoszące się do informacji handlowych muszą być niedyskryminacyjne, uzasadnione nadrzędnym 13
wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza oraz innych produktów dostępnych w aptece lub punkcie aptecznym; 9) informacji dotyczących oferty i dostępności produktów w aptece lub punkcie aptecznym, kierowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept. 1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. 1b. Przepisy ust. 1-1a nie naruszają: 1) praw i obowiązków określonych w ustawie z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej oraz o zmianie kodeksu cywilnego (Dz. U. z 2002 r. Nr 141, poz. 1176, z późn. zm.), ustawie z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz. U. z 2012 r., poz. 1225), ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2013 r., poz. 385, z późn. zm.) oraz ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. z 2002 r., nr 144, poz. 1204, z późn. zm.); 2) przepisów o świadczeniu opieki farmaceutycznej, o której mowa w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856, z późn. zm.) 3) prawa do prowadzenia reklamy produktów interesem publicznym i proporcjonalne. 3) Jak wskazano w wielu opracowaniach ekspertów specjalizujących się w zakresie prawa UE, regulacja krajowa, przewidująca generalny zakaz reklamy aptek oraz ich działalności, jest sprzeczna z następującymi przepisami prawa pierwotnego oraz pochodnego Unii Europejskiej (dalej jako: prawo UE): art. 34 TFUE zakazującym ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków równoważnych pomiędzy Państwami Członkowskimi; art. 49 TFUE zakazującym ograniczeń swobody przedsiębiorczości obywateli jednego Państwa Członkowskiego na terytorium innego Państwa Członkowskiego; postanowieniami Tytułu VIII Dyrektywy 2001/83/WE dotyczącymi reklamy produktów leczniczych. 4) Należy też zwrócić uwagę na wynikający z przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2002 r. o szczególnych warunkach sprzedaży konsumenckiej i o zmianie Kodeksu cywilnego( ) z których wynika, że apteka obowiązana jest (1) informować swoich klientów o ofercie handlowej towarów i usług, w tym o ich cenach a zatem także o stosowanych rabatach ale także (2) informować swoich klientów o wszelkich kwestiach związanych z zażywaniem leków lub stosowaniem innych produktów oferowanych w aptece. 14
leczniczych w lokalu apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego, w zakresie dozwolonym przez przepisy Rozdziału 4 ustawy. 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. 4. Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. 5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, może określić, w drodze rozporządzenia, dodatkowe formy działalności apteki i punktów aptecznych, które nie stanowią reklamy, o której mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę rolę apteki i punktów aptecznych jako placówek ochrony zdrowia publicznego. 5) Należy też podkreślić, że art. 94a ustawy Prawo farmaceutyczne (w jego obecnym brzmieniu) nie był przepisem przewidzianym przez Radę Ministrów w projekcie ustawy skierowanym do Sejmu. Został dodany w trakcie prac w Sejmie na wniosek przedstawicieli samorządu aptekarskiego, zainteresowanego zniesieniem konkurencji pomiędzy aptekami ze względów korporacyjnych, wbrew interesowi konsumentów. W czasie prac nad ustawą refundacyjną znane było negatywne wobec zakazu reklamy aptek stanowisko Prezesa Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zgłoszone gdy po raz pierwszy taki zapis był planowany w 2008 roku. UOKIK stwierdził wtedy: O ile zasadne jest wprowadzenie pewnych wytycznych co do reklamy (...), to reklama sama w sobie nie powinna być zakazana. Głównym atrybutem reklamy jest korzyść zarówno po stronie konsumenta jak i podmiotu prowadzącego określonego typu działalność gospodarczą. Reklama na rynku aptek może przynosić konsumentom wymierne korzyści, ponieważ zwiększa przejrzystość tego rynku, ułatwiając konsumentom znalezienie apteki najlepiej dostosowanej do ich potrzeb. 6) Praktyka w jego stosowaniu wskazuje, że w obecnym brzmieniu każde propacjenckie działanie apteki traktowane jest jako jej reklama. Doszło do takiej sytuacji, że za niedozwoloną reklamę apteki organy Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej uznają praktycznie wszystkie działania "przyjazne" dla klienta. Stoi to w jawnej sprzeczności nie tylko z logiką, ale także z przepisami ustawy o izbach aptekarskich czy przepisami konsumenckimi, na podstawie których 15
nabywcy jakichkolwiek dóbr przysługuje prawo do informacji i znajomość oferty apteki. 7) Art. 94a PF w obecnym ujęciu zakazu reklamy ogranicza dostęp pacjentów do informacji o ofercie cenowej, usługowej i produktowej poszczególnych aptek, w tym o zamiennictwie leków, a w konsekwencji w, wielu przypadkach niweczy możliwość nabycia przez pacjentów określonych produktów po niższej cenie. Reklama, zwiększając przejrzystość rynku i umożliwiając pacjentom porównanie oferty poszczególnych aptek, pozwala na znalezienie placówki najlepiej dostosowanej do ich potrzeb. 8) Wbrew zakładanym przez ustawodawcę celom regulacji, całkowity zakaz reklamy aptek nie służy więc ochronie zdrowia publicznego. Wręcz przeciwnie, wpływa na zdrowie pacjentów negatywnie, gdyż całkowite zakazanie reklamy aptek przy jednoczesnej dopuszczalności reklamy placówek obrotu pozaaptecznego prowadzi do zwiększenia sprzedaży określonych produktów poza kontrolą osób wykwalifikowanych. 9) Ponadto skutkiem takiego nieprecyzyjnego zakazu, jest niczym nie uzasadnione osłabienie i nierówność pozycji konkurencyjnej aptek wobec innych placówek oferujących leki nierefundowane, środki higieny czy kosmetyki. 10) Z perspektywy blisko 2-letniego okresu obowiązywania zakazu reklamy aptek, wyraźnie widać, że przyjęcie zakazu w obecnej formule wywołało wiele praktycznych negatywnych zjawisk na rynku 16
farmaceutycznym, takich jak: zahamowanie rozwoju konkurencji wśród aptek, czego ekonomiczną konsekwencją jest zwiększenie cen produktów, a tym samym zmniejszenie ich dostępności dla pacjentów; powszechna konfuzja wśród aptekarzy, którzy nie wiedzą, jakie są granice zakazu reklamy (np. czy dopuszczalne jest uczestnictwo w programach ubezpieczeń zdrowotnych, prowadzenie reklamy leków w lokalu apteki, wywieszanie list cenowych w lokalu apteki, publiczne informowanie o danych teleadresowych apteki); wycofanie się aptek z transparentności cen oferowanych produktów w obawie przed nałożeniem kary pieniężnej za prowadzenie reklamy apteki, a tym samym ograniczenie praw pacjentów do rzetelnej informacji o dostępnych produktach i ich cenach; dezintegracja środowiska aptekarzy i pojawianie się praktyk denuncjowania jakichkolwiek wręcz przejawów prowadzenia aktywności aptek zmierzających do poprawiania standardów wykonywanych usług farmaceutycznych; lawinowy wzrost postępowań administracyjnych prowadzonych przez inspekcje farmaceutyczne, a w konsekwencji przeciążenie inspekcji zadaniami, które odbiegają od podstawowej funkcji inspekcji, tj. zapewnienia bezpieczeństwa rynku 17
farmaceutycznego; wydawanie przez inspekcje farmaceutyczne nieżyciowych decyzji, sprzecznych z ideą przepisów, np. zakaz uczestnictwa w programie franczyzowym 1, zakaz informowania o możliwych metodach płatności 2 (np. kartą płatniczą), zakaz akceptowania kart rabatowych 3, zakaz realizacji kart ubezpieczenia lekowego 4, zakaz informowania o prowadzonych usługach farmaceutycznych i numerze telefonu 5, kwestionowanie możliwości sprzedaży leków poniżej kosztu zakupu. Z powyższych powodów podtrzymujemy nasze dotychczasowe stanowisko dotyczące konieczności zasadniczej zmiany w zakresie regulacji dotyczącej reklamy aptek i to już w ramach obecnej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Zaproponowane zmiany mają na celu przede wszystkim usunięcie wątpliwości związanych z obowiązywaniem zakazu. Są one konieczne, by przeciwdziałać kolizji z innymi obowiązującymi normami prawnymi i nieuzasadnionemu obejmowaniu zakazem szeregu dozwolonych na gruncie innych przepisów czynności, ze szkodą dla pacjenta. Propozycja ujęta w wariancie 1-ym była już przedstawiana 1 Decyzja WIF w Olsztynie z dnia 18 czerwca 2012 r., sygn. WIFOL.8523.9.2012; Decyzja WIF w Olsztynie z dnia 13 sierpnia 2012 r., sygn. WIF.OL.8523.6.2012. 2 Decyzja WIF w Katowicach z dnia 12 listopada 2012 r., sygn. WIF.KA.8523.130.2012, Decyzja WIF w Opolu z dnia 30 maja 2012 r., sygn. OWIF.8522.5.2012, Decyzja WIF w Katowicach z dnia 21 sierpnia 2012 r., sygn. WIF.KA.8523.94.2012. 3 Decyzja WIF w Katowicach z dnia 21 czerwca 2012 r., sygn. WIF.KA.8523.54.2012. 4 por. Decyzja WIF w Łodzi z dnia 21 lutego 2013 r., sygn. FŁ-II.8523.40.2012.2013. 5 por. Decyzja WIF w Warszawie z dnia 9 lipca 2012 r., sygn. WIF.WA.II.8523.1.23.2012.RB. 18
przez Związek w toku konsultacji społecznych w ramach uprzedniej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Dla poszerzenia przestrzeni dialogu zaproponowane zostały dodatkowo warianty zmian, które polegają na doprecyzowaniu, iż zakaz dotyczy wyłącznie działań prowadzonych poza lokalem apteki, a także wyraźnym wskazaniu, jakich działań nie uważa się za reklamę apteki. Dodatkowe, szczegółowe uzasadnienie propozycji legislacyjnej przedstawionej w ostatnim z wariantów jest zawarte w załączniku do niniejszych uwag. 5.2 PROPOZYCJE ZMIAN USTAWY REFUNDACYJNEJ DOTYCZĄCE MARŻ URZĘDOWYCH HURTOWYCH I APTECZNYCH Art. 7 ust. 1 Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5% urzędowej ceny zbytu. Art. 75 Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1-3: 1) w roku 2012 - wynosi 7% urzędowej ceny zbytu; 2) w roku 2013 - wynosi 6% urzędowej ceny zbytu. MARŻE HURTOWE Art. 7. 1. otrzymuje brzmienie: 1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 6% urzędowej ceny zbytu. Art. 75.- Uchylony Ustawa refundacyjna przewidziała w art. 75 stopniowe obniżanie poziomu marży hurtowej do 5 % ceny urzędowej danego leku i taki zapis znajduje się w art. 7 ust 1. W celu dostosowania się do zapisów nowej ustawy, hurtownie w krótkim czasie zmuszone zostały do renegocjacji umów i warunków handlowych z kilkuset producentami oraz z blisko 14 tys. aptek. Znaczący spadek marży hurtowej z poziomu 9,78% do 7,0%, wpływający bezpośrednio na rentowność sprzedaży hurtu, wymusił konieczność redukcji kosztów - między innymi poprzez zwolnienie ponad 1 200 pracowników oraz likwidację szeregu centrów dystrybucyjnych. W porównaniu do roku ubiegłego, hurtownie o 12% obniżyły wartość swoich stanów magazynowych, zmniejszając również liczbę pozycji asortymentowych. W obawie przed niewypłacalnością części aptek, hurtownie zaczęły również skracać terminy płatności oraz obniżać limity kredytowe, co dodatkowo pogorszyło trudną kondycję finansową wielu aptek. Znaczący spadek sprzedaży i ograniczone możliwości zarządzania kosztami 19
wpłyną zapewne na zyskowność hurtowni w roku bieżącym oraz latach następnych. Warto pamiętać, że koszty serwisu i dostawy leków do aptek i szpitali w Polsce są porównywalne do kosztów w większości krajów Unii Europejskiej, natomiast średnie ceny leków są znacząco, bo czasami aż o połowę niższe. Dlatego też hurtownie w Polsce osiągają najniższy w Europie zysk jednostkowy na opakowanie leku. Przy obecnym spadku dynamiki rynku i redukcjach marży hurtowej do poziomu 6%, a w 2014 roku do poziomu 5% - wynikających z przepisów ustawy refundacyjnej, a także przy obecnie stosowanym procentowym modelu obliczania marży hurtowej, utrzymanie dotychczasowego, bardzo wysokiego poziomu serwisu i dostępności leków dla aptek i szpitali nie będzie możliwe. Zjawisko to obserwujemy w wielu innych krajach europejskich. W perspektywie skutkuje ono obniżeniem dostępności leków dla pacjentów. Trzeba dodać, że jednocześnie w sposób istotny rosną koszty hurtowni wynikające m.in. z nowych obowiązków zawartych w implementowanych obecnie przepisach unijnych w zakresie przeciwdziałania wprowadzaniu na rynek produktów podrobionych. Uważamy, że obniżenie poziomu marży hurtowej do 5% spowoduje, że prowadzenie działalności hurtowej stanie się działaniem na szkodę prowadzących ją spółek. Jak wynika z analiz ekspertów (aktualny raport PWC) najniższym możliwym poziomem marży hurtowej jest poziom 6,6%, który pozwala na pokrycie kosztów hurtowni, nie pozwala jednak na to by działalność dystrybucyjna w segmencie leków refundowanych była dochodowa. 20
Art. 7 ust. 4 Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: od do zasada marży - 5,00 zł 40% 5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% x (x - 5,00 zł) 10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% x (x MARŻE APTECZNE Art. 7 ust. 4 Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: Od do zasada marży - 5,00 zł 40% Kondycja i poziom rentowności hurtowni ma zasadniczy wpływ i przekłada się bezpośrednio na efektywność ekonomiczną i prawidłowość funkcjonowania dystrybucji aptecznej. Podkreślamy także, że regulacje ograniczające konstytucyjnie chronioną wolność gospodarczą muszą spełniać wymogi być niezbędności i proporcjonalności. Tak daleko idące ograniczenie marży hurtowej, naszym zdaniem, nie spełnia tego wymogu, uniemożliwia bowiem w praktyce prowadzenie dochodowej działalności dystrybucji leków refundowanych. Co za tym idzie obniżenie marży do takiego poziomu może doprowadzić do bardzo istotnych, niebezpiecznych zaburzeń hurtowego etapu dystrybucji leków, występujących w konsekwencji także na poziomie dystrybucji detalicznej - bardzo znaczącego ograniczenia dostępności leków w aptekach. W odniesieniu do marży detalicznej pragniemy zwrócić uwagę, że obecnie naliczana jest ona nie od ceny hurtowej brutto leku, lecz od ceny hurtowej stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej. Ponadto zmianie/obniżeniu uległa tabela wysokości marż detalicznych, która nie zrekompensowała strat poniesionych przez apteki i nie gwarantuje im stabilności finansowej. Na podstawie opracowań własnych oraz analiz IMS Health oraz Pharma Expert, jesteśmy dziś w stanie przedstawić następujące wyliczenia, obrazujące aktualną sytuację aptek: w przeliczeniu na aptekę miesięczna strata marży w 2012 roku w porównaniu z rokiem 2011 wyniosła średnio 6 tys. zł; w wyniku zmniejszenia się konsumpcji ilościowej 21
20,01 zł 40,00 zł - 10,00 zł) 5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł) 5,01 zł 10,00 zł 2 zł + 30% x (x - 5,00 zł) 10,01 zł 20,00 zł 3,50 zł + 20% x (x - 10,00 zł) leków ref. średnia miesięczna marża spadła w 2012 r. o 84,7 milionów, czyli o 1 mld zł w skali 2012 roku; 40,01 zł 80,00 zł 80,01 zł 160,01 zł 320,01 zł 640,01 zł 1.280,01 zł 160,00 zł 320,00 zł 640,00 zł 1.280,00 zł 8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł) 12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł) 16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł) 20,50 zł + 2,5% x (x - 320,00 zł) 28,50 zł + 2,5% x (x - 640,00 zł) 44,50 zł + 1,25% x (x - 1.280,00 zł) 20,01 zł 40,00 zł 5,50 zł + 15% x (x - 20,00 zł) 40,01 zł 80,00 zł 8,50 zł + 10% x (x - 40,00 zł) 80,01 zł 160,00 zł 12,50 zł + 5% x (x - 80,00 zł) 160,01 zł 320,00 zł 16,50 zł + 2,5% x (x - 160,00 zł) 320,01 zł 640,00 zł 20,50 zł + 2,5% x (x - 320,00 zł) 640,01 zł 1.280,00 zł 28,50 zł + 2,5% x (x - 640,00 zł) 1.280,01 zł 44,50 zł + 1,25% x (x - 1.280,00 zł) w wartościach procentowych marża detaliczna generowana na lekach refundowanych zmniejszyła się z 20,9 % w 2011 roku do 13,5 % w 2012 roku; średnia wartość sprzedaży apteki w 2012 roku spadła o 10,3 proc. w stosunku do roku 2011; oprócz znaczącej redukcji poziomu marży wpływ na kondycję ekonomiczną aptek mają też koszty przeceny zapasów magazynowych, wynikające ze zmiany cen na listach refundacyjnych. W wyniku tego mechanizmu zapasy magazynowe leków refundowanych w aptekach zmniejszyły się 2012 roku o 8,4 proc. w stosunku do roku 2011; gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego. gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego. Alternatywna propozycja Art. 7 ust. 4 Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny wszystkie te czynniki spowodowały redukcję zatrudnienia w aptekach w 2012 roku o 8 tys. osób. Dlatego też Związek Pracodawców Aptecznych postuluje powrót do liczenia marży od ceny hurtowej leku, wyrobu medycznego, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a nie od limitu, lub zmianę tabeli marżowej, zgodnie z poniższymi propozycjami: 22
hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości: od do zasada marży - 6,00 zł 40% 6,01 zł 12,00 zł 2,4 zł + 35% x (x - 6,00 zł) 12,01 zł 24,00 zł 3,75 zł + 25% x (x - 12,00 zł) 24,01 zł 48,00 zł 6,25 zł + 20% x (x - 24,00 zł) 48,01 zł 96,00 zł 10,25 zł + 15% x (x - 48,00 zł) 96,01 zł 192,00 zł 16,25 zł + 10% x (x - 96,00 zł) 192,01 zł 384,00 zł 24,25 zł + 5% x (x - 192,00 zł) 384,01 zł 768,00 zł 32,25 zł + 5% x (x - 384,00 zł) 768,01 zł 1.536,01 zł 1.536,00 zł 48,25 zł + 5% x (x - 768,00 zł) 80,25 zł + 2,5% x (x - 1.536,00 zł) gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka 23
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego. 5.3 ZMIANY DOTYCZĄCE ART.49 UST.1 I UST.3, W ZWIĄZKU Z ART.52 I 54 USTAWY REFUNDACYJNEJ Art. 49 ust. 1 Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji: 1) uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez: a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, b) podmiot prowadzący aptekę, c) kierownika apteki, d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, Zmiany w treści obowiązującego przepisu zostały oznaczone: treść dodana kursywą i podkreślona, treść uchylana kursywą i przekreślona: 1) Zmiana do art.49 ust. 1 1. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji: 1) uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez: a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, b) podmiot prowadzący aptekę, c) kierownika apteki, d) osobę wydającą leki, środki spożywcze Zgodnie z wieloma postulatami ekspertów i przedstawicieli branży farmaceutycznej postulujemy objęcie zakresem planowanej nowelizacji także doprecyzowania pojęć i tych przepisów Ustawy refundacyjnej, które wprowadziły daleko idące ograniczenia w zakresie stosowania w obrocie normalnych praktyk handlowych i związane z tymi ograniczeniami sankcje, a są sformułowane w sposób nieostry i powodują poważne wątpliwości interpretacyjne. Dotyczy to w szczególności obecnego brzmienia, już raz nowelizowanych przepisów art.49 ust.1 i ust.3, w związku z art.52 i 54. Celem proponowanych zmian jest: wyraźne wskazanie w art. 49 ust 1 pkt.1, że handlowe działania pomiędzy przedsiębiorcami są dozwolone, nie naruszają one bowiem w żądnym stopniu zasady cen i marż sztywnych, a jednocześnie umożliwiają kompensowanie strat wynikających ze zmian cen pomiędzy zakupem a sprzedażą leków w łańcuchu dystrybucji. dostosowanie sankcji z art. 52 i 54 do brzmienia nakazu ustawowego z art. 49 ust 1, który obecnie dotyczy działań korupcjogennych. Wymaga doprecyzowania co jest zakazane i podlega sankcji tak karnej jak i administracyjnej. Zwłaszcza art. 54 był krytykowany przez konstytucjonalistów już na etapie tworzenia ustawy refundacyjnej jako przepis 24
wyroby medyczne objęte refundacją - świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3; Art. 52 ust. 1 Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1: 1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez: a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, b) podmiot prowadzący aptekę, c) kierownika apteki, d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3; 2) stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych, istotnych warunków umów, o których mowa w pkt. 1 powyżej. 2) Zmiana do art. 52 ust 1 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1: 1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez: a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji, b) podmiot prowadzący aptekę, c) kierownika apteki, d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o charakterze lex non certa. Czytany dosłownie oznaczać może, że penalizowana jest jakakolwiek działalność mają wpływ na obrót lekami refundowanymi. Sam obrót lekami refundowanymi jest działalnością pożyteczną i niezbędną prawnie, podlegającą rozmaitym zobowiązaniom wynikającym chociaż z art. 34 obowiązku dostaw leków refundowanych. Przepis karny nie może więc karać za działania wywierające wpływ na poziom obrotu lekami refundowanymi. Może jedynie chodzić o nieuzasadniony względami preskrypcji lekarskiej wzrost obrotu powodowany działania pozamerytorycznymi o charakterze korupcyjnym pomiędzy przedsiębiorcami a osobami pełniącymi funkcje publiczne. Uważamy jednak, że funkcję karną dla takiego działania wystarczająco dobrze odrywają ogólne przepisy antykorupcyjne kodeksu karnego art. 228 kk. Art. 54 może co najwyżej wprowadzać karną sankcję za działania określone w art. 49 ust 1. zawężenie zakazu z art. 49 ust 1 pkt 2 do istotnych warunków umów, tak jak stanowił pierwotny zapis ustawy. Zakaz różnicowania jakichkolwiek warunków oznacza, że nawet różnica daty czy miejsca zawarcia umowy może być uznana za naruszenie tego przepisu. Taki zakaz jest zupełnie nieproporcjonalny. Odpowiednio zmianie musi ulec przepis karny - art. 52 zawierający sankcje za naruszenie art. 49 ust 1 pkt 2. Takie doprecyzowanie art. 49 usunie dotychczasową wadę art. 49, 52 i 54 nieokreśloności norm zakazowych 25