PCA ZAKRES AKREDYTACJI LABORATORIUM MEDYCZNEGO Nr AM 006 wydany przez POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI 01-382 Warszawa, ul. Szczotkarska 42 Wydanie nr 10 Data wydania: 10 lipca 2018 r. Nazwa i adres Diagnostyka Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością ul. prof. Michała Życzkowskiego 16, 31-864 Kraków AM 006 Kod identyfikacji dziedziny/obiektu badań MA/4/5 MB/1/2 MI/1 Dziedzina/obiekt badań: Chemia kliniczna surowica, osocze Hematologia krew pełna, elementy morfotyczne krwi Pobieranie próbek krew pełna DYREKTOR LUCYNA OLBORSKA Niniejszy dokument jest załącznikiem do Certyfikatu Akredytacji Nr AM 006 z dnia 26.08.2016 r. Status akredytacji oraz aktualność zakresu akredytacji można potwierdzić na stronie internetowej PCA www.pca.gov.pl Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 1/9
MEDYCZNE LABORATORIUM DIAGNOSTYKA ul. Cegłowska 80, 01-809 Warszawa Elastyczny zakres akredytacji Krew żylna Pobieranie do badań system zamkniętym PPPP Krew włośniczkowa Pobieranie do badań mikrometodą opracowany na podstawie metodyki producenta zestawu 1 Wnioskowane granice elastyczności: 1) Stosowanie zaktualizowanych metod pobierania opisanych w dokumencie PPPP opracowanym na podstawie metodyki producenta zestawu Aktualna Lista badań prowadzona w ramach zakresu elastycznego jest dostępna na każde żądanie w akredytowanym podmiocie. Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 2/9
MEDYCZNE LABORATORIUM DIAGNOSTYKA ul. Cegłowska 80, 01-809 Warszawa Elastyczny zakres akredytacji Surowica Osocze Aktywność enzymów 1) Stężenie substratów 1) Stężenie lipidów 1) Stężenie białek 1) Stężenie elektrolitów 1) Stężenie elektrolitów/pierwiastków 1) Stężenie glukozy Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcje producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 2) Instrukcja producenta testu diagnostycznego firmy Roche i aparatu Cobas 3) Wnioskowane granice elastyczności: 1) Dodanie badanej cechy w ramach przedmiotu / grupy przedmiotów badań i metody (techniki badawczej) 2) Stosowanie zaktualizowanych i wdrażanie nowych metod opisanych w: instrukcjach producenta testów diagnostycznych firmy Roche i aparatu Cobas 3) Stosowanie zaktualizowanej metody opisanej w: instrukcji producenta testu diagnostycznego firmy Roche i aparatu Cobas Aktualna Lista badań prowadzona w ramach zakresu elastycznego jest dostępna na każde żądanie w akredytowanym podmiocie. Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 3/9
MEDYCZNE LABORATORIUM DIAGNOSTYKA ul. Poniatowskiego 26, 08-110 Siedlce Krew żylna Pobieranie do badań system zamkniętym PPPP wersja VIII 10-04-2018 opracowany na podstawie metodyki firmy Sarstedt 01-2009 Krew włośniczkowa Pobieranie do badań mikrometodą PPPP wersja VIII 10-04-2018 opracowany na podstawie metodyki firmy Sarstedt 01-2009 Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 4/9
MEDYCZNE LABORATORIUM DIAGNOSTYKA ul. Poniatowskiego 26, 08-110 Siedlce Krew pełna (EDTA) Morfologia krwi obwodowej z różnicowaniem leukocytów: Liczba leukocytów (WBC)4 Liczba neutrofili (NEUT)4 Liczba limfocytów (LIMF)4 Liczba monocytów(mono)4 Liczba eozynofili (EO)4 Liczba bazofili( BASO)4 Wzór odsetkowy leukocytów3: Odsetek neutrofili (NEUT)3 Odsetek limfocytów (LIMF)3 Odsetek monocytów(mono)3 Odsetek eozynofili (EO)3 Odsetek bazofili( BASO)3 Liczba erytrocytów (RBC)1 Stężenie hemoglobiny (HGB)2 Hematokryt (HCT)3 Instrukcja producenta zestawów odczynników firmy Sysmex 06-2012 i aparatu Sysmex XP 1800i Średnia objętość krwinki czerwonej (MCV)3 Średnia waga hemoglobiny (MCH)3 Średnie stężenie hemoglobiny (MCHC)3, Wskaźnik anizocytozy RBC odchylenie standardowe (RDW-SD)3 Wskaźnik anizocytozy RBC współczynnik zmienności (RDW-CV)3 Liczba płytek krwi (PLT)1 Wskaźnik anizocytozy płytek (PDW)3 Średnia objętość płytki krwi (MPV)3; Odsetek dużych płytek (P-LCR)3; Trombokryt (PCT)3; Metody: 1 konduktometria 2 spektrofotometria 3 wyliczanie z danych uzyskanych w pomiarach bezpośrednich 4 cytometria przepływowa Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 5/9
Surowica Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) Stężenie cholesterolu całkowitego Aktywność kinazy kreatynowej (CK) Aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) Aktywność γ-glutamylotransferazy (GGT) Stężenie glukozy Stężenie kreatyniny Stężenie kwasu moczowego Roche 01-2014 i aparatu Cobas Roche 11-2017 i aparatu Cobas Roche 08-2013 i aparatu Cobas Roche 02-2017 i aparatu Cobas Roche 08-2017 i aparatu Cobas Roche 04-2014 i aparatu Cobas Roche 05-2014 i aparatu Cobas Roche 05-2014 i aparatu Cobas Roche 11-2017 i aparatu Cobas Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 6/9
Surowica Stężenie triglicerydów Stężenie żelaza (Fe) Stężenie albuminy Aktywność amylazy Stężenie białka całkowitego Stężenie sodu (Na) Metoda potencjometrii pośredniej Stężenie potasu (K) Metoda potencjometrii pośredniej Stężenie chlorków (Cl) Metoda potencjometrii pośredniej Stężenie fosforanów nieorganicznych Roche 10-2017 i aparatu Cobas Roche 10-2014 i aparatu Cobas Roche 03-2015 i aparatu Cobas Roche 07-2014 i aparatu Cobas Roche 09-2017 i aparatu Cobas Roche 06-2010 i aparatu Cobas Roche 06-2010 i aparatu Cobas Roche 06-2010 i aparatu Cobas Roche 01-2018 i aparatu Cobas Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 7/9
Surowica Osocze Stężenie magnezu (Mg) Stężenie wapnia całkowitego (Ca) Aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) Stężenie glukozy Roche 05-2014 i aparatu Cobas Roche 04-2014 i aparatu Cobas Roche 02-2016 i aparatu Cobas Roche 05-2014 i aparatu Cobas Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 8/9
Status zmian: wersja pierwotna A Wykaz zmian Zakresu Akredytacji Nr AM 006 Zatwierdzam status zmian DYREKTOR HOLOGRAM HOLOGRAM LUCYNA OLBORSKA dnia: 10.07.2018 r. HOLOGRAM HOLOGRAM Wydanie nr 10, 10 lipca 2018 r. str. 9/9
Strona 1 z 3 P/LAB/70 -F2 Lista badań prowadzonych w ramach zakresu elastycznego Wersja: I Data wydania: 2018-03-23 Nazwa i adres Medyczne Laboratorium DIAGNOSTYKA, ul. Cegłowska 80, Warszawa 1 Krew żylna Pobieranie do badań systemem zamkniętym PPPP Wersja VIII: 2018-04-10, opracowany na podstawie metodyki producenta zestawu 2 Krew włośniczkowa Pobieranie do badań mikrometodą PPPP Wersja VIII: 2018-04-10, opracowany na podstawie metodyki producenta zestawu Aktywność enzymów 3 Surowica Kinaza kreatynowa (CK) 4 Surowica Kinaza kreatynowa (CK) 5 Surowica Aminotransferaza alaninowa (ALT) 6 Surowica Aminotransferaza alaninowa (ALT) 7 Surowica Aminotransferaza asparaginianowa (AST) 8 Surowica Aminotransferaza asparaginianowa (AST) 9 Surowica Amylaza 10 Surowica Amylaza 11 Surowica Fosfataza zasadowa (ALP) 12 Surowica Fosfataza zasadowa (ALP) 13 14 Lp. Badane obiekty/ Grupa obiektów Surowica Surowica Pobranie próbki do badań Γ-Glutamylotranseraza (GGT) Γ-Glutamylotranseraza (GGT) 15 Surowica Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) 16 Surowica Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) Stężenie substratów 17 Surowica Glukoza 18 Surowica Glukoza 19 Surowica Kreatynina procedury badawcze testu Roche 2017-05, V 1.0 testu Roche 2017-02, V 1.0 testu Roche 2017-01, V 12.0 testu Roche 2014-01, V 7.0 testu Roche 2017-07, V 13.0 testu Roche 2017-11, V 8.0 testu Roche 2014-07, V 6.0 testu Roche 2014-12, V 9.0 testu Roche 2017-08, V 11.0 2018-05,V 12.0 testu Roche 2017-08, V 7.0 2018-06 V 8.0 testu Roche 2017-01, V 10.0 testu Roche 2014-04, V 7.0 testu Roche 2017-01, V 11.0 testu Roche 2016-02, V 9.0 testu Roche 2016-07, V 12.0 Wersja I: 2018-03-23, Stężenie glukozy - instrukcja producenta testu Roche 2016-07, V 10.0 testu Roche 2016-12, V 18.0 P/ZSZJ/1-F2 Szablon załącznika/formularza do procedury Wersja I Data wydania: 2017-02-16 1/3
Strona 2 z 3 P/LAB/70 -F2 Lista badań prowadzonych w ramach zakresu elastycznego Wersja: I Data wydania: 2018-03-23 Nazwa i adres Medyczne Laboratorium DIAGNOSTYKA, ul. Cegłowska 80, Warszawa Lp. Badane obiekty/ Grupa obiektów procedury badawcze 20 Surowica Kreatynina 21 Surowica Kwas moczowy 22 Surowica Kwas moczowy Stężenie lipidów 23 Surowica Cholesterol całkowity 24 Surowica Cholesterol całkowity 25 Surowica Triglicerydy (TG) 26 Surowica Triglicerydy (TG) Stężenie białek testu Roche 2015-10, V 8.0 testu Roche 2017-07, V 11.0 testu Roche 2017-11, V 10.0 testu Roche 2016-12, V 12.0 testu Roche 2017-01, V 7.0 testu Roche 2017-11, V 12.0 Wersja I: 2018-03-23,instrukcja producenta testu Roche 2017-10, V 11.0 27 Surowica Albumina 28 Surowica Albumina 29 Surowica Białko całkowite 30 Surowica Białko całkowite Stężenie elektrolitów 31 Surowica Sód (Na) 32 Surowica Sód (Na) 33 Surowica Potas (K) 34 Surowica Potas (K) 35 Surowica Chlorki (Cl) 36 Surowica Chlorki (Cl) Stężenie elektrolitów/pierwiastków 37 Surowica Fosforany nieorganiczne Wersja I: 2018-03-2, instrukcja producenta testu Roche 2015-03, V 10.0 testu Roche 2015-03, V 6.0 testu Roche 2017-09, V 9.0 testu Roche 2017-08, V 12.0 testu Roche 2016-03, V 10.0 testu Roche 2010-06, V 5.0 Wersja I: 2018-03-23, S instrukcja producenta testu Roche 2016-03, V 10.0 Wersja I: 2018-03-23, Stężenie potasu (K) - instrukcja producenta testu Roche 2010-06, V 5.0 testu Roche 2016-03, V 10.0 testu Roche 2010-06, V 5.0 testu Roche 2015-06, V 7.0 P/ZSZJ/1-F2 Szablon załącznika/formularza do procedury Wersja I Data wydania: 2017-02-16 2/3
Strona 3 z 3 P/LAB/70 -F2 Lista badań prowadzonych w ramach zakresu elastycznego Wersja: I Data wydania: 2018-03-23 Nazwa i adres Medyczne Laboratorium DIAGNOSTYKA, ul. Cegłowska 80, Warszawa Lp. Badane obiekty/ Grupa obiektów procedury badawcze 38 Surowica Fosforany nieorganiczne 39 Surowica Magnez (Mg) 40 Surowica Wapń całkowity (Ca) 41 Surowica Wapń całkowity (Ca) 42 Surowica Żelazo (Fe) 43 Surowica Żelazo (Fe) Stężenie substratów 44 Osocze Glukoza 45 Osocze Glukoza testu Roche 2018-01, V 11.0 testu Roche 2015-08, V 8.0 testu Roche 2014-04, V 3.0 Wersja I: 2018-03-23, Stężenie wapnia całkowitego (Ca) - instrukcja producenta testu Roche 2013-10, V 3.0 testu Roche 2015-09, V 9.0 testu Roche 2015-10, V 12.0 testu Roche 2016-07, V 12.0 testu Roche 2016-07, V 10.0 Autoryzował Kierownik Laboratorium Bogusława Buga Nr aktualnego wydania listy badań: Data Podpis II 2018-07-30 Zatwierdził Pełnomocnik ds.szj Data Podpis 2018-07-30 P/ZSZJ/1-F2 Szablon załącznika/formularza do procedury Wersja I Data wydania: 2017-02-16 3/3