ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Efeveln SR, 37,5 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Efeveln SR, 75 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Efeveln SR, 150 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde Venlafaxinum Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. Należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. Lek ten zstał przepisany ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. Jeżeli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Spis treści ultki: 1. C t jest lek Efeveln SR i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Efeveln SR 3. Jak stswać lek Efeveln SR 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Efeveln SR 6. Inne infrmacje 1. CO TO JEST LEK EFEVELON SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Efeveln SR jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy d grupy leków zwanych inhibitrami zwrtneg wychwytu sertniny i nradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stswana w leczeniu depresji raz innych chrób, takich jak zaburzenia lękwe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie sertniny i nradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest d kńca pznany, ale mgą ne pmóc przez zwiększenie stężenia sertniny i nradrenaliny w mózgu. Lek Efeveln SR stsuje się w leczeniu depresji u sób drsłych. Lek Efeveln SR wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękwych u sób drsłych: ugólninych zaburzeń lękwych, fbii spłecznej (lęk lub unikanie sytuacji spłecznych) raz napadów lęku (ataki paniki). Dla uzyskania lepszeg sampczucia pacjenta ważne jest, żeby leczenie depresji raz zaburzeń lękwych przebiegał we właściwy spsób. W przypadku nie pdjęcia leczenia stan pacjenta mże nie pprawić się, ulec pgrszeniu i będzie znacznie trudniejszy d leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EFEVELON SR Kiedy nie stswać leku Efeveln SR: Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwść) na wenlafaksynę lub któryklwiek z pzstałych składników leku Efeveln SR. Jeśli pacjent jedncześnie przyjmuje lub przyjmwał w ciągu statnich 14 dni niektóre leki należące d grupy inhibitrów niedwracalnych inhibitrów mnaminksydazy (IMAO), stswane w leczeniu depresji lub chrby Parkinsna. Przyjmwanie niedwracalnych IMAO równcześnie z innymi lekami, w tym z lekiem Efeveln SR, mże spwdwać ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepżądane. Również przed rzpczęciem przyjmwania jakiegklwiek leku z grupy IMAO pacjent pwinien dczekać c najmniej 7 dni d zaprzestania przyjmwania leku Efeveln SR (patrz także punkt Zespół sertninwy raz Stswanie z innymi lekami ). 1
Kiedy zachwać szczególną strżnść stsując lek Efeveln SR: Jeżeli pacjent stsuje inne leki, które przyjmwane jedncześnie z lekiem Efeveln SR mgą zwiększyć ryzyk wystąpienia zespłu sertninweg (patrz punkt Stswanie z innymi lekami ). Jeżeli u pacjenta występują chrby czu, takie jak niektóre rdzaje jaskry (pdwyższne ciśnienie w gałce cznej). Jeżeli u pacjenta wystąpił w przeszłści wyskie ciśnienie krwi. Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłści chrby serca. Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłści napady drgawek (padaczka). Jeżeli u pacjenta wystąpił w przeszłści zmniejszne stężenie sdu we krwi (hipnatremia). Jeżeli pacjent ma skłnnść d pwstawania siniaków lub d krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłści) lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mgą zwiększyć ryzyk krwawień. W przypadku wyskieg stężenia chlesterlu. Jeżeli u pacjenta lub kgklwiek z jeg rdziny wystąpiła w przeszłści mania lub zaburzenia dwubiegunwe (uczucie nadmierneg pbudzenia lub eufrii). Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłści zachwania agresywne. Jeśli pacjent ma cukrzycę. Leczenie cukrzycy mże wymagać dstswania. Lek Efeveln SR mże wywłać uczucie niepkju lub niezdlnści d usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich bjawów, należy pinfrmwać tym lekarza prwadząceg. Należy sknsultwać się z lekarzem przed rzpczęciem stswania leku Efeveln SR, jeśli któryklwiek z pwyższych przypadków dtyczy pacjenta. Myśli sambójcze i pgłębienie depresji lub zaburzeń lękwych Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękwe, mgą czasami mieć myśli samkaleczeniu lub ppełnieniu sambójstwa. Takie bjawy czy zachwanie mże nasilać się na pczątku stswania leków przeciwdepresyjnych, pnieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj p upływie 2 tygdni, czasami później. Wystąpienie myśli sambójczych, myśli samkaleczeniu lub ppełnieniu sambójstwa jest bardziej prawdpdbne, jeżeli: U pacjenta w przeszłści występwały myśli sambójcze lub chęć samkaleczenia. Pacjent jest młdym drsłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększne ryzyk wystąpienia zachwań sambójczych u sób w wieku pniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli sambójcze lub myśli samkaleczeniu, należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub zgłsić się d szpitala. Pmcne mże kazać się pinfrmwanie krewnych lub przyjaciół depresji lub zaburzeniach lękwych raz pprszenie ich przeczytanie tej ultki. Pacjent mże zwrócić się z prśbą pmc d krewnych lub przyjaciół i prsić infrmwanie g, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepkjące zmiany w zachwaniu. Suchść w ustach Suchść w ustach zgłasza 10% pacjentów lecznych wenlafaksyną. Mże t zwiększać ryzyk wystąpienia próchnicy. Dlateg należy szczególnie zadbać higienę jamy ustnej. 2
Stswanie u dzieci i młdzieży w wieku pniżej 18 rku życia Lek Efeveln SR zazwyczaj nie pwinien być stswany u dzieci i młdzieży pniżej 18 rku życia. Należy pdkreślić, że w przypadku przyjmwania leków tej klasy pacjenci pniżej 18 rku życia narażeni są na zwiększne ryzyk wystąpienia działań niepżądanych, takich jak próby sambójcze, myśli sambójcze i wrgść (szczególnie agresja, zachwania buntwnicze i przejawy gniewu). Mim t lekarz mże przepisać lek Efeveln SR pacjentm pniżej 18 rku życia, stwierdzając, że leży t w ich najlepiej pjętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Efeveln SR pacjentwi pniżej 18 rku życia i nasuwają się jakieklwiek wątpliwści, prszę sknsultwać się z lekarzem prwadzącym. Pnadt, jak d tej pry brak danych dtyczących długterminweg bezpieczeństwa stswania leku Efeveln SR w tej grupie wiekwej dtyczących wzrstu, djrzewania raz rzwju pznawczeg i rzwju zachwania. Stswanie innych leków Należy pinfrmwać lekarza lub farmaceutę wszystkich przyjmwanych becnie lub statni lekach, także tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz prwadzący pdejmie decyzję ewentualnym stswaniu leku Efeveln SR z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stswania innych leków, w tym leków dstępnych bez recepty, leków pchdzenia naturalneg lub ziłweg, bez wcześniejszej knsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Inhibitry mnaminksydazy (IMAO; patrz punkt Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Efeveln SR ) Zespół sertninwy: Zespół sertninwy, stan ptencjalneg zagrżenia życia (patrz punkt Mżliwe działania niepżądane ), mże wystąpić pdczas leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza w przypadku jednczesneg stswania innych leków. Przykłady takich leków t: tryptany (stswane w migrenwych bólach głwy) leki stswane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitry wychwytu zwrtneg sertniny (ang. SSRI), inhibitry wychwytu zwrtneg nradrenaliny i sertniny (ang. SNRI), trójpierścieniwe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit leki zawierające antybityk linezlid (stswany w leczeniu zakażeń) leki zawierające mklbemid, dwracalny IMAO (stswany w leczeniu depresji) leki zawierające sybutraminę (stswaną w dchudzaniu) leki zawierające tramadl (działającą przeciwbólw) leki zawierające ziele dziurawca zwyczajneg (Hypericum perfratum, leki pchdzenia naturalneg lub ziłweg stswane w leczeniu łagdnej depresji) leki zawierające tryptfan (stswany w prblemach ze spaniem i w depresji). Objawy pdmitwe i przedmitwe zespłu sertninweg mgą bejmwać kmbinację następujących symptmów: niepkój ruchwy, halucynacje, utratę krdynacji ruchwej, przyspieszne tętn, pdwyższną temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywnść, biegunkę, śpiączkę, nudnści, wymity. W przypadku pdejrzenia wystąpienia zespłu sertninweg należy bezzwłcznie zwrócić się d lekarza. Następujące leki mgą również wchdzić w interakcje z lekiem Efeveln SR i dlateg należy stswać je z strżnścią. Szczególnie ważne jest pwiadmienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające: - ketknazl (lek przeciwgrzybiczy) - halperydl lub rysperydn (leki stswane w leczeniu zaburzeń psychicznych) - metprll (beta-adrenlityk stswany w leczeniu nadciśnienia i chrób serca). 3
Stswanie leku Efeveln SR z jedzeniem i piciem Lek Efeveln SR należy przyjmwać z jedzeniem (patrz punkt 3 JAK STOSOWAĆ LEK EFEVELON SR ) W trakcie leczenia lekiem Efeveln SR nie wln pić alkhlu. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę pwinny sknsultwać się z lekarzem. Lek Efeveln SR należy stswać tylk p przedyskutwaniu z lekarzem ptencjalnych krzyści i ptencjalneg ryzyka dla nienardzneg dziecka. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Efeveln SR pdczas ciąży, należy pinfrmwać tym lekarza i (lub) płżną, gdyż p urdzeniu u dziecka mgą wystąpić pewne bjawy. Objawy te, zazwyczaj występują w ciągu 24 gdzin p prdzie. Obejmują drażliwść, drżenie, zwitczenie mięśni (hiptnia), nieustający płacz, trudnści ze snem, nieprawidłwe pbieranie pkarmu raz trudnści w ddychaniu. Jeśli pacjentka jest zaniepkjna z pwdu wystąpienia takich bjawów u nwrdka, pwinna skntaktwać się z lekarzem i (lub) płżną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady. Należy pinfrmwać lekarza i (lub) płżną stswaniu leku Efeveln SR. Przyjmwanie pdczas ciąży leków takich jak Efeveln SR mże zwiększać ryzyk wystąpienia u nwrdka ciężkich pwikłań, zwanych zespłem przetrwałeg nadciśnienia płucneg nwrdka (PPHN), c bjawia się przyspiesznym ddechem i sinicą. Objawy te pjawiają się zwykle w pierwszej dbie p prdzie. Jeśli takie bjawy wystąpią u nwrdka, należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem i (lub) płżną Lek Efeveln SR przenika d mleka kbiet karmiących piersią. Istnieje ryzyk wpływu na dzieck. Dlateg należy przedyskutwać tę kwestię z lekarzem i lekarz pdejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Efeveln SR. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nie należy prwadzić pjazdów, nie psługiwać się żadnymi narzędziami ani bsługiwać żadnych maszyn, d czasu pznania wpływu leku na rganizm pacjenta. Ważne infrmacje niektórych składnikach leku Efeveln SR Dla mcy 37,5 mg Substancja pmcnicza czerwień kszenilwa (E124) zawarta w tczce kapsułki mże być przyczyną reakcji alergicznej. Dla mcy 75 mg Substancja pmcnicza żółcień pmarańczwa (E110) zawarta w tczce kapsułki mże być przyczyną reakcji alergicznej. Dla mcy 150 mg Substancja pmcnicza żółcień pmarańczwa (E110) zawarta w tczce kapsułki mże być przyczyną reakcji alergicznej. Kapsułki zawierają też sacharzę. Jeśli pacjent zstał pinfrmwany przez lekarza, że nie tleruje niektórych cukrów, należy skntaktwać się z lekarzem przed rzpczęciem przyjmwania teg leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK EFEVELON SR Lek Efeveln SR zawsze należy stswać ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwści związanych z przyjmwaniem leku należy pnwnie skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj zalecana pczątkwa dawka w leczeniu depresji, ugólninych zaburzeń lękwych, fbii spłecznej wynsi 75 mg na dbę. Dawka ta mże zstać zwiększna stpniw przez lekarza, jeśli 4
jest t knieczne nawet d dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dbę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rzpcząć d dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stpniw ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu ugólninych zaburzeń lękwych, fbii spłecznej i lęku napadweg wynsi 225 mg na dbę. Lek Efeveln SR należy przyjmwać cdziennie mniej więcej tej samej prze, niezależnie d teg, czy lek przyjmwany jest ran czy wieczrem. Kapsułki należy płykać w całści, ppijając płynem, nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rzpuszczać. Lek Efeveln SR należy przyjmwać z pkarmem. Jeśli pacjent ma prblemy z wątrbą lub nerkami, należy pinfrmwać tym lekarza, pnieważ mże zaistnieć ptrzeba zmiany dawki leku Efeveln SR. Nie należy przerywać leczenia Efeveln SR bez knsultacji z lekarzem (patrz punkt Przerwanie stswania leku Efeveln SR ). Przyjęcie większej dawki leku Efeveln SR niż zalecana Jeśli pacjent przyjął zbyt duż leku Efeveln SR, pwinien niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy mżliweg przedawkwania mgą bejmwać przyspieszną akcję serca, zaburzenia świadmści (d sennści d śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki raz wymity. Pminięcie przyjęcia dawki leku Efeveln SR Jeżeli pacjent zapmniał przyjąć lek, klejną kapsułkę pwinien przyjąć mżliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pra zażycia następnej dawki, należy puścić pminiętą dawkę i przyjąć tylk jedną dawkę zwykłej prze. Nie należy stswać większej dawki w ciągu jedneg dnia, niż dzienna dawka leku Efeveln SR przepisana przez lekarza. Przerwanie stswania leku Efeveln SR Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez knsultacji z lekarzem, nawet w przypadku pprawy sampczucia. Jeżeli lekarz uzna, że mżna dstawić lek Efeveln SR, t pinfrmuje pacjenta, w jaki spsób należy stpniw zmniejszać dawkę, przed całkwitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów dstawiających lek Efeveln SR, zwłaszcza w przypadku nagłeg przerwania leczenia lub zbyt szybkieg zmniejszania dawki, mgą wystąpić działania niepżądane. Niektórzy pacjenci mgą dświadczyć takich bjawów jak uczucie zmęczenia, zawrty głwy, uczucie pustki w głwie, uczucie wirwania, ból głwy, bezsennść, kszmary senne, suchść w ustach, utrata apetytu, nudnści, biegunka, nerwwść, pbudzenie, dezrientacja, dzwnienie w uszach, mrwienie lub drętwienie, słabienie, pcenie się, drgawki lub bjawy gryppdbne. Lekarz udzieli prady, w jaki spsób należy stpniw dstawić lek Efeveln SR. Jeżeli wystąpi któryklwiek z wymieninych bjawów lub inne bjawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy sknsultwać się z lekarzem. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Efeveln SR, mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Pdczas stswania leku Efeveln SR pacjent mże zauważyć małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Efeveln SR znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które 5
zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki d przewdu pkarmweg. Pdczas przemieszczania się granulek przez całą długść przewdu pkarmweg, pwli uwalnia się z nich wenlafaksyna, a szkielet granulki jest nierzpuszczalny i jest wydalany razem z kałem. Dlateg, jeżeli nawet pacjent zauważy granulki w kale, t dawka wenlafaksyny zstała wchłnięta. Reakcje alergiczne W przypadku wystąpienia któregklwiek z pniższych działań niepżądanych, należy dstawić lek Efeveln SR raz skntaktwać się bezzwłcznie z lekarzem lub zgłsić się d najbliższeg szpitala na Izbę Przyjęć. - ucisk w klatce piersiwej, sapanie, trudnści w przełykaniu lub ddychaniu. - brzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp. - uczucie nerwwści lub niepkju, zawrty głwy, uczucie pulswania, nagłe czerwienienie skóry i (lub) uczucie ciepła. - ciężka wysypka, swędzenie, pkrzywka (brzęk czerwnym lub bladym zabarwieniu, któremu częst twarzyszy świąd). Ciężkie działania niepżądane W przypadku wystąpienia któregklwiek z pniższych działań niepżądanych, knieczna mże być natychmiastwa pmc lekarska: - zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszne lub nieregularne tętn, pdwyższne ciśnienie krwi. - zaburzenia czu, takie jak niewyraźne widzenie, rzszerzne źrenice. - zaburzenia układu nerwweg, takie jak zawrty głwy, uczucie mrwienia, zaburzenia krdynacji ruchów, napady padaczkwe lub drgawki. - zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwść i eufria. - bjawy dstawienia leku, (patrz punkty Jak zażywać lek Efeveln SR, Przerwanie stswania leku Efeveln SR ). Pełny wykaz działań niepżądanych Pniżej wymienin częstść (prawdpdbieństw) występwania działań niepżądanych: W cenie działań niepżądanych zastswan następujący pdział częstści występwania: Bardz częst mgące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów Częst mgące wystąpić częściej niż u 1 na 100, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt częst mgące wystąpić częściej niż u 1 na 1 000, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Rzadk mgące wystąpić częściej niż u 1 na 10 000, lecz rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów Częstść nieznana częstść nie mże być kreślna na pdstawie dstępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłnneg Niezbyt częst: siniaki; czarne smłwate stlce (kał) lub krew w stlcu, które mgą być znaką wewnętrzneg krwawienia Częstść nieznana: zmniejszna liczba płytek krwi prwadząca d zwiększneg ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mgą prwadzić d zwiększneg ryzyka zakażenia. Zaburzenia metablizmu i dżywiania Częst: zmniejszenie masy ciała; zwiększenie stężenia chlesterlu we krwi Niezbyt częst: zwiększenie masy ciała Częstść nieznana: niewielkie zmiany aktywnści enzymów wątrbwych we krwi; zmniejszenie stężenia sdu we krwi; swędzenie, żółty klr skóry lub czu; ciemny klr mczu, bjawy gryppdbne są t bjawy zapalenia wątrby; dezrientacja, nadmierne zatrzymanie wdy (ang. SIADH); nieprawidłwe wydzielanie mleka u kbiet 6
Zaburzenia układu nerwweg Bardz częst: suchść w ustach; ból głwy Częst: niezwykłe sny; zmniejszenie ppędu płciweg; zawrty głwy; zwiększenie napięcia mięśniweg; bezsennść; nerwwść; mrwienie; uspkjenie; drżenie; dezrientacja; uczucie dseparwania (lub braku zaangażwania) d sameg siebie i d rzeczywistści Niezbyt częst: apatia; mamy; mimwlne skurcze mięśni; pbudzenie; zaburzenia krdynacji i równwagi Rzadk: uczucie niepkju lub niezdlnść d usiedzenia lub ustania w miejscu; drgawki; uczucie nadmierneg pbudzenia lub eufrii Częstść nieznana: wyska grączka ze sztywnścią mięśni, dezrientacja lub pbudzenie i pcenie się lub urywane ruchy mięśni, których nie mżna kntrlwać - mgą być bjawami pważneg stanu zwaneg złśliwym zespłem neurleptycznym; uczucie eufrii, spałść, utrzymujące się szybkie ruch gałki cznej, niezgrabnść, niepkój, uczucie bycia pijanym, pcenie się lub sztywnść mięśni, które są bjawami zespłu sertninweg; dezrientacja z częst występującymi mamami (majaczenie); sztywnść, skurcze i niekntrlwane ruchy mięśni; myśli samkaleczeniu lub ppełnieniu sambójstwa, uczucie wirwania (zawrty głwy pchdzenia błędnikweg), agresja. Zaburzenia ka, zaburzenia ucha i błędnika Częst: zamazane widzenie Niezbyt częst: zaburzenia smaku; dzwnienie w uszach (szum uszny) Częstść nieznana: ciężki ból ka raz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca, zaburzenia naczyniwe Częst: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kłatanie serca Niezbyt częst: zawrty głwy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); mdlenie; przyspieszenie czynnści serca Częstść nieznana: bniżenie ciśnienia krwi; nieprawidłwa, przyspieszna lub nieregularna akcja serca, która mże spwdwać mdlenie. Zaburzenia ddychania Częst: ziewanie Częstść nieznana: kaszel, sapanie, skrócenie ddechu i wyska temperatura, które są bjawami zapalenia płuc związaneg ze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (ezynfilia płucna). Zaburzenia żłądka i jelit Bardz częst: nudnści Częst: zmniejszenie łaknienia; zaparcia; wymity Niezbyt częst: zgrzytanie zębami; biegunka Częstść nieznana: ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mgą wskazywać na pważne prblemy jelit, wątrby lub trzustki). Zaburzenia skóry i tkanki pdskórnej Częst: pcenie się (w tym pty ncne) Niezbyt częst: wysypka, nadmierna utrata włsów Częstść nieznana: wysypka skórna mgąca prwadzić d pwstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagdna wysypka. Zaburzenia mięśniwe Częstść nieznana: niewyjaśnine bóle mięśni, tkliwść lub słabienie (rabdmiliza). Zaburzenia nerek i dróg mczwych Częst: prblemy z ddawaniem mczu; zwiększna częstść ddawania mczu Niezbyt częst: zatrzymanie mczu Rzadk: mimwlne ddawanie mczu 7
Zaburzenia układu rzrdczeg i piersi Częst: zaburzenia wytrysku /rgazmu (mężczyźni); brak rgazmu; imptencja; nieregularnści w Miesiączkwaniu, takie jak nasilne krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie Niezbyt częst: zaburzenia rgazmu (kbiety). Zaburzenia gólne i stany w miejscu pdania Częst: słabienie (astenia); dreszcze Niezbyt częst: brzęk spwdwany grmadzeniem się płynów, nadwrażliwść na światł Częstść nie znana: brzęk twarzy lub języka, dusznść lub trudnści z ddychaniem, częst z wysypką skórną (mgą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną) Lek Efeveln SR mże czasami pwdwać działania niepżądane, z których pacjent nie będzie zdawał sbie sprawy, takie jak wzrst ciśnienia krwi lub nieprawidłwa czynnść serca; niewielkie zmiany stężenia sdu, chlesterlu lub enzymów wątrbwych we krwi. Jeszcze rzadziej lek Efeveln SR mże zaburzać czynnść płytek krwi, c prwadzi d zwiększneg ryzyka pwstawania wybrczyn lub krwawień. Dlateg lekarz mże zalecić badanie krwi c pewien czas, zwłaszcza w przypadku długtrwałeg leczenia lekiem Efeveln SR. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEVELON SR Lek należy przechwywać w miejscu niedstępnym i niewidcznym dla dzieci. Nie należy stswać leku Efeveln SR p upływie terminu ważnści zamieszczneg na tekturwym pudełku i blistrze p EXP. Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dtyczących przechwywania. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, c zrbić z lekami, które nie są już ptrzebne. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. INNE INFORMACJE C zawiera lek Efeveln SR Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Dla mcy 37,5 mg: Jedna kapsułka zawiera chlrwdrek wenlafaksyny, c dpwiada 37,5 mg wenlafaksyny. Pnadt lek zawiera: Zawartść kapsułki: Sacharza ziarenka Hydrksyprpylcelulza (HPC-LM) Hyprmelza (6 cps) Talk Hyprmelza (E-15) Surelease E-7-7050: Dibutylu sebacynian Kwas leinwy Krzeminka klidalna bezwdna Etylcelulza (20 cp) 8
Otczka kapsułki: żelatyna sdu laurylsiarczan barwniki: czerwień kszenilwa (E124) żółcień chinlinwa (E104) tytanu dwutlenek (E171) Dla mcy 75 mg Jedna kapsułka zawiera chlrwdrek wenlafaksyny, c dpwiada 75 mg wenlafaksyny. Pnadt lek zawiera: Zawartść kapsułki: Sacharza ziarenka Hydrksyprpylcelulza (HPC-LM) Hyprmelza (6 cps) Talk Hyprmelza (E-15) Surelease E-7-7050: Dibutylu sebacynian, Kwas leinwy Krzeminka klidalna bezwdna Etylcelulza (20 cp) Otczka kapsułki: żelatyna sdu laurylsiarczan barwniki: żółcień pmarańczwa (E110) żółcień chinlinwa (E104) tytanu dwutlenek (E171) Dla mcy 150 mg Jedna kapsułka zawiera chlrwdrek wenlafaksyny, c dpwiada 150 mg wenlafaksyny. Pnadt lek zawiera: Zawartść kapsułki: Sacharza ziarenka Hydrksyprpylcelulza (HPC-LM) Hyprmelza (6 cps) Talk Hyprmelza (E-15) Surelease E-7-7050: Dibutylu sebacynian, Kwas leinwy Krzeminka klidalna bezwdna Etylcelulza (20 cp) Otczka kapsułki: żelatyna sdu laurylsiarczan barwniki: żółcień pmarańczwa (E110) żółcień chinlinwa (E l04) błękit patentwy (E131) tytanu dwutlenek (E171) 9
Jak wygląda lek Efeveln SR i c zawiera pakwanie Efeveln SR 37,5 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: białe d prawie białych peletki w kapsułce rzmiar 3 z pmarańczwym wieczkiem i przezrczystym krpusem. Efeveln SR 75 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: białe d prawie białych peletki w kapsułce rzmiar 1 z żółtym wieczkiem i przezrczystym krpusem. Efeveln SR 150 mg, kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde: białe d prawie białych peletki w kapsułce rzmiar 0 z płwżółtym wieczkiem i przezrczystym krpusem. Kapsułki przedłużnym uwalnianiu, twarde są dstępne w pakwaniach zawierających blistry PVC/Aluminium. Wielkści pakwań: 28 kapsułek pakwanych w blistry (PVC/Aluminium) p 14 sztuk. 30 kapsułek pakwanych w blistry (PVC/Aluminium) p 10 sztuk. Pdmit dpwiedzialny: Actavis Grup PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia Wytwórca: FARMA-APS Prduts Farmacêutics, SA Rua Ja de Deus, 19, Venda Nvá 2700-487 Amadra Prtugalia Actavis Nrdic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentfte Dania BALKANPHARMA Dupnitsa AD 3 Samkvsk Shsse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria Data zatwierdzenia ultki: 03.2011 10