Szkolenie internetowe SIEF: podejście uwzględniają ce ciężar dowodu
Spis treści Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu zakres stosowania Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu w praktyce poszczególne etapy Dotychczasowe doświadczenia zwią zane z dokumentacją rejestracyjną Studia przypadków Wnioski
Kiedy stosowaćpodejście uwzględniają ce ciężar dowodu?
Ciężar dowodu podejście (1) W ramach REACH ciężar dowodu to podejście opcjonalne przewidziane w załą czniku XI dla celów spełnienia wymagań w zakresie informacji, o których mowa w załą cznikach VII X Podejście oparte na materiale dowodowym, wią żą ce się z oceną względnej wartości dowodowej każdej z dostępnych informacji mocne strony a słabe strony Wymaga fachowej oceny
Ciężar dowodu podejście (2) Wartośćdowodową warunkują m.in. następują ce czynniki: jakośćdanych spójnośćwyników/ danych charakter i dotkliwośćskutków przydatnośćinformacji w odniesieniu do danego regulacyjnego parametru docelowego Zawsze należy uwzględniaćprzydatność, wiarygodność i adekwatnośćinformacji w odniesieniu do wyznaczonego celu
Ciężar dowodu podejście (3) Ciężar dowodu zależy od przypadku i parametru docelowego Decyzję o zastosowaniu podejścia warunkuje stosunek pomiędzy konieczną ilością informacji znaczeniem decyzji, jaką podją ćma rejestrują cy prawdopodobieństwem i skutkami podjęcia niewłaściwej decyzji
Podstawa prawna (załą cznik XI pkt 1.2) Dowody pochodzą ce z kilku niezależnych źródeł [...] podczas gdy informacje pochodzą ce tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczają ce [...] [...] pochodzą ce z wykorzystania nowo opracowanych metod badań [...] lub też z wykorzystania międzynarodowej metody badawczej uznanej przez Komisję lub Agencję za równoważną [...] W przypadku zgromadzenia wystarczają cej ilości dowodów [...] należy zrezygnowaćz dalszych badań [...] na zwierzętach kręgowych, można zrezygnowaćz dalszych badań, które nie są prowadzone na zwierzętach kręgowych. We wszystkich przypadkach należy zapewnićodpowiednią i wiarygodną dokumentację.
Dlaczego warto stosować podejście uwzględniają ce ciężar dowodu? Podejście pozwalają ce wykorzystaćwszystkie dostępne informacje Podejście pozwalają ce wykorzystaćmniej wiarygodne badania/ informacje jako częśćogółu zgromadzonych informacji Podejście stosowane w opracowywaniu zintegrowanych strategii badań Podejście pozwalają ce unikną ćpotrzeby przeprowadzenia dalszych badań
Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu w praktyce poszczególne etapy 1) Zgromadzićwszystkie informacje w oparciu o dostępne źródła pisane (np. czasopisma naukowe, podręczniki, bazy danych) w oparciu o podobne substancje zgodnie z podejściem przekrojowym prognozy Q(S)AR dane pochodzą ce z dotychczasowych badań nowo opracowane metody badań badania in vitro dane epidemiologiczne Im więcej, tym lepiej!
Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu w praktyce poszczególne etapy 2) Ocenićdane Ile zgromadzono informacji? Czy informacje są przydatne w odniesieniu do parametru docelowego? Czy istnieje odpowiednia dokumentacja badań? Jaka jest wiarygodność/ wartośćdowodowa poszczególnych danych? Czy wyniki są spójne? Czy łą czna wartośćdowodowa jest wystarczają ca?
Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu w praktyce poszczególne etapy 3) Sformułowaćwniosek na podstawie fachowej oceny Zestawići porównaćposzczególne informacje Uzasadnićwartośćdowodową przypisaną poszczególnym danym Uwzględnić: wiarygodność przydatność adekwatność Fachowa ocena odgrywa zasadniczą rolę w gromadzeniu i ocenianiu materiału dowodowego
Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu poszczególne etapy 4. Udokumentowaćprzypadek w IUCLID 5 Odpowiednia dokumentacja w przypadku każdego z dowodów = rekord badania dotyczą cy parametru docelowego w IUCLID 5 dla każdej z informacji Purpose flag = opcja weight of evidence Sporzą dzićszczegółowe podsumowania przebiegu badania dla każdego z badań (również zalecane w przypadku dokumentacji dotyczą cej substancji w ilości 1 10 ton) Wskazaćwspółczynnik wiarygodności
Podejście uwzględniają ce ciężar dowodu poszczególne etapy 4. Udokumentowaćprzypadek w IUCLID 5 cd. W przypadku badań dostarczają cych niewielką ilośćinformacji warto wybraćopcję supporting study zamiast weight of evidence Uwaga: zawsze wymagany co najmniej jeden kompletny rekord badania dotyczą cy parametru docelowego kluczowe badanie, rezygnacja z uzasadnieniem lub ciężar dowodu Sporzą dzićpodsumowanie badania dotyczą ce parametru docelowego w celu udokumentowania wniosków z materiału dowodowego i uzasadnienia wyboru danego materiału dowodowego zamiast przeprowadzenia standardowych badań
Nasze oczekiwania Dostatecznie szczegółowe informacje w przypadku każdego z dowodów pozwalają ocenićcałośćmateriału dowodowego w sposób obiektywny Całośćinformacji pozwala sformułowaćwniosek w odniesieniu do danego parametru docelowego Ocena rejestrują cego jest jasno udokumentowana i zgłoszona w IUCLID 5 i CSR
Nasze dotychczasowe doświadczenia zwią zane z dokumentacją rejestracyjną Rejestrują cy nie zawsze stosują podejście uwzględniają ce ciężar dowodu, gdy mają taką możliwość. Wybrano opcję weight of evidence, ale zgłoszono wyłą cznie jedno badanie np. prognozę QSAR w zakresie biodegradacji. W przypadku podejścia uwzględniają cego ciężar dowodu materiał dowodowy musi pochodzićz szeregu źródeł, z których dla każdego należy wypełnićosobny rekord badania. Poszczególne dostępne dane są niedostatecznie udokumentowane i opisane w sposób zbyt mało szczegółowy. Niewłaściwy wybór opcji weight of evidence w przypadku rezygnacji z badania ze względu na brak narażenia. W takim przypadku, w polu dotyczą cym rezygnacji z danych, należy wskazaćjako powód exposure considerations i sformułowaćodpowiednie uzasadnienie. Również dobre przykłady, np. trudna do zbadania substancja, wyniki dwóch badań doświadczalnych toksyczności krótkookresowej na rozwielitkach i jedna prognoza QSAR. Wnioski dotyczą ce parametru docelowego zawarte w podsumowaniu parametru docelowego.
Studium przypadku (1) Właściwie stosowane podejście uwzględniają ce ciężar dowodu: rekord badania dotyczą cy parametru docelowego (a)
Studium przypadku (1) cd.
Rekord badania dotyczą cy parametru docelowego (b)
Rekord badania dotyczą cy parametru docelowego (b) cd.
Podsumowanie parametru docelowego
Studium przypadku (2): Niewłaściwie stosowane podejście uwzględniają ce ciężar dowodu
Studium przypadku (2): Niewłaściwie stosowane podejście uwzględniają ce ciężar dowodu cd.
Wnioski Ciężar dowodu to podejście, które warto zastosować, aby spełnićwymagania w zakresie informacji Podejście pozwalają ce wykorzystaćwszystkie dostępne informacje zwią zane z parametrem docelowym Podejście wymagają ce fachowej oceny każdy przypadek jest inny Niezbędna jasna, przejrzysta dokumentacja i argumentacja
Pomocne źródła wiedzy REACH Wskazówki dotyczą ce wymagań w zakresie informacji oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/informatio n_requirements_pl.htm W szczególności: częśćb: Ocena zagrożeń rozdział R.4: Ocena dostępnych informacji rozdziały R.7a, R.7b, R.7c: Szczególne wskazówki dotyczą ce parametrów docelowych Weight of Evidence Manual w opracowaniu Data Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD Notifications (wersja 2.1) w opracowaniu