II. Zestawienie wykonanych kontroli w III kwartale 2007 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj wg stanu na dzień 30.09.2007r. Ogółem w tym okresowych Okresowe dzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 2 3 5 7 8 9 0. Apteki ogólnodostępne 30 85 50 32 0 58 UWAGI 2. Punkty apteczne 20 5 7 2 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej,. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, areszty, w sanatoriach), pogotowia ratunkowe.. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny.komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistyczne med c) inne ) 7 2) 2 3) 2 ) 8 a) 225 b) 20 c) 93 5 3 2 NZOZ śr.odurz.subst. kontrola. 8 5 5 Razem : 2203 0 50 52 8 78 2 5 2 3 2
III. Jakość leków.. produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 7 w trakcie bada 7 z wynikiem pozytywnym 0 z wynikiem negatywnym 0 2. Przyjęto do analizy wodę destylowaną 5 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 0 w trakcie bada 5 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 57 negatywnym 3 w tym : fizykochemicznych 3 mikrobiologicznych 0 (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustale kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowie, wystąpie : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 2. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 3. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu.. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii. 5. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych.. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. 7. Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej i Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. 8. Niezgodna z zalecemi producenta temperatura przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Nieprawidłowości w realizacji recept. Na receptach na leki recepturowe brak podpisów osób wykonujących i wydających lek, brak adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji oraz o dacie i czasie sporządze leku recepturowego. 3
Hurtownie farmaceutyczne. Nie przestrzeganie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji w zakresie transportu produktów leczniczych wymagających szczególne warunki przechowywa. 2. Brak dokumentacji potwierdzającej warunki transportu dla tzw. zimnego łańcucha. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. ) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 5 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 0 w trakcie bada 5 w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 57 negatywnym 3 w tym fizykochemicznych 3 mikrobiologicznych 0 Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne: przewodnictwo 3 obecność azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 obecność związków utlejących się 0 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne (liczba drobnoustrojów tlenowych w ml w 35 o C) 2) Przyjęto do analizy leków recepturowych, w tym : 3 analizy pozytywne, analiza negatywna, 7 w trakcie bada 3) Przyjęto do analizy surowców farmaceutycznych, analizy zlecone analizy kontrolne 0 w tym analiz pozytywnych Badanie jałowości wyrobów medycznych wykonano 3 bada (3 sztuk) Badanie czystości mikrobiologicznej powietrza wykonano 5 badań (5 punktów pomiarowych); Badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni wykonano bada (30 punktów pomiarowych); Badanie skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem wykonano 8 badań. decyzje, postanowie, wezwa, skargi decyzje 89 postanowie wezwa 50 skargi 0 interwencje związane z działalnością aptek 7
wystąpie współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 22 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 0 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszemi 28 współdziałanie z samorządem terytorialnym 3 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 38 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 5 Prokuratura i Policja 9 R a z e m: 5 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwole :. Udzielenie () apteki ozd udziele Cofnięcie 23 8 9 8 2 3 22 2. Udzielenie () punkty apteczne udziele cofnięcie 0 5 5 2 0 0 2 3. Udzielenie () apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej cofnięcie 0 2 0 0 0 9 5
2. Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowa produktu leczniczego: wstrzymanie 5 wycofanie 0 zakaz stosowa 0 uchylenie decyzji 0 3. Wydane decyzje dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich w ie na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych: grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 55, w tym: do badań naukowych, 3 dla lecznic weterynaryjnych. W III kwartale 2007 r. za zmianę i wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych odprowadzono do budŝetu państwa kwotę 87.780 zł. Ponadto w III kwartale 2007 r. odprowadzono do budŝetu państwa z tytułu opłaty za wydane zezwole na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 83 zł.