Instrukcja obsługi ErgoLAP BIPOLARNY PL
Odpowiedzialność i gwarancja Produkt ten jest zgodny z Dyrektywą 93/42 EWG dotyczącą urządzeń medycznych. Odpowiedzialność lub gwarancja są wyłączone wtedy, gdy wskazówki i instrukcje zawarte w Instrukcji Obsługi nie są przestrzegane, produkt nie jest używany zgodnie z przeznaczeniem, Definicja użytkowania, strona 4 nie są używane oryginalne części zapasowe. Przegląd referencyjny, strona 18 Firma BOWA nie przyjmuje odpowiedzialności za nieprawidłowe funkcjonowanie naszych produktów w związku z zastosowanymi procedurami oraz środkami dezynfekującymi, także w zakresie skuteczności środka dezynfekującego. Specyfikacje producenta muszą być przestrzegane w trakcie używania produktu, np. przy czyszczeniu maszynowym, podobnie, niezbędne jest uwzględnianie specyfikacji producenta maszyny płuczącej. Wyjaśnienie symboli Informacje OSTRZEGAWCZE OSTRZEŻENIE 1 Oznacza możliwie niebezpieczną sytuację, która może prowadzić do poważnego urazu ciała lub śmierci. Wszystkie symbole trójkątne są symbolami OSTRZEGAWCZYMI. Wymagania Wszystkie symbole okrągłe z białym piktogramem na ciemnym tle symbolizują wymagania. Zakazy Wszystkie okrągłe symbole z wykreślonym piktogramem symbolizują zakazy. Zakazy są dodatkowo reprezentowane przez przekreślenie ilustracji. Symbole dotyczące instrukcji postępowania Określa instrukcję postępowania Określa wynik postępowania Określa odnośnik 1 Klasyfikacja słów sygnałowych zgodnie ze Standardem Amerykańskim ANSI Z535.4 MN030-667-S2 PL 3
1. Opis produktu 1.1. Definicja użytkowania Przyrządy ErgoLAP BIPOLARNY służą do koagulacji tkanki biologicznej za pomocą prądu o wysokiej częstotliwości w dziedzinie ginekologii i laparoskopii. Przyrządy ErgoLAP BIPOLARNY są przeznaczone do bipolarnego leczenia operacyjnego. Zastosowanie, strona 8 Przeznaczone jako urządzenie medyczne zgodnie z Dyrektywą WE dotyczącą wyrobów medycznych. Produkt ten jest zgodny z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Przyrządy są używane w połączeniu z produktami używanymi podczas zabiegów endoskopowych (trokary, optyka, generatory elektrochirurgiczne, itd.) wprowadzanymi przez otwory naturalne lub wykonane metodą chirurgiczną. Przeznaczone do przerywanego zastosowania w normalnych warunkach przez okres trwający mniej niż 60 minut. Inwazyjny produkt przeznaczenia chirurgicznego. Przyrząd chirurgiczny wielokrotnego użytku. Aktywny terapeutyczny wyrób medyczny. Klasyfikacja w grupie produktów IIb zgodnie z Dyrektywą WE dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG). Okres żywotności bez możliwych do rozpoznania ograniczeń. W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem, produkty te podlegają lżejszemu bądź mocniejszemu zużyciu w zależności od intensywności użytkowania. Zastosowanie płytki zwrotnej nie jest potrzebne w odniesieniu do przyrządów bipolarnych. Przeznaczone do podłączenia do generatorów elektrochirurgicznych. Wybór zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17 4 MN030-667-S2 PL
1.2. Wymagania dotyczące personelu Produkty te mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny w placówkach medycznych. Przed użyciem produktów należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Obsługi. 1.3. Terminologia i oznaczenie części A B C D E Szczęka Wewnętrzna rurka wała Zewnętrzna rurka wała Rączka Kabel HF C1 D1 D2 D3 E Uszczelka (niebieska) Przycisk (czerwony) Otwory na palce Uszczelka (czarna) Kabel HF MN030-667-S2 PL 5
1.4. Funkcja Zasada: Opór elektryczny tkanki, przez który prąd jest przekazywany prowadzi do generowania ciepła. Dzięki powstającemu ciepłu tkanka może być cięta, a krwawienie zostaje zatamowane. Co trzeba wiedzieć przy podłączeniu przyrządu bipolarnego, strona 8 prąd o wysokiej częstotliwości Przy operacji bipolarnej z wykorzystaniem prądu o wysokiej częstotliwości, koagulacja tkanki odbywa się poprzez zastosowanie prądu zmiennego o wysokiej częstotliwości prowadząc do wygenerowania ciepła. Prąd o wysokiej częstotliwości przepływa z jednej branszy przyrządu przez tkankę biologiczną do drugiej branszy prowadząc do uzyskania pożądanego lokalnie ograniczonego efektu koagulacji. Elektrody aktywne (bransze) Szczęka Elektrody aktywne (bransze) są niezaizolowanymi obszarami szczęki. W pozycji początkowej, szczęka A jest zamknięta. W trakcie operowania rączką D, szczęka jest otwarta. 6 MN030-667-S2 PL
1.5. Dane techniczne Prąd o wysokiej częstotliwości Prąd zmienny Maksymalne napięcie 2. Po dostawie >300 khz 530 V P dla przyrządów do CIĘCIA (760-033, 761-033) 300 V P dla przyrządów do KOAGULACJI (751-033, 752-033, 753-033, 754-033) Grupa docelowa Tylko przeszkolony personel medyczny w placówkach medycznych. Stan po dostawie Produkt jest oryginalnie zapakowany przez firmę BOWA (dostawa w stanie pozbawionym sterylności). Zapoznanie się z Instrukcją Użytkownika Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Użytkownika. Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami obsługi dla wszystkich pozostałych produktów używanych podczas operacji. Przechowywanie Instrukcji Użytkownika Przechowywać w bezpiecznym, łatwo dostępnym miejscu. Miejsce przechowywania musi być znane. Przechowywanie i transport Przechowywanie, strona 17 Przed użyciem OSTRZEŻENIE Używać tylko produktów sterylizowanych w idealnym stanie. Skontrolować i odkazić produkt. Przygotowanie, strona 15 MN030-667-S2 PL 7
3. Zastosowanie Co należy wiedzieć, by podłączyć przyrząd bipolarny 3.1. Przygotowanie Kabel HF Unikać zakłóceń na wyświetlaczu monitora: Nie prowadzić kabla HF bezpośrednio równolegle do kabli kamery. Nie układać kabla HF w pętlach. Nigdy nie kłaść kabla HF na skórze pacjenta. Podłączyć przyrząd do koagulacji i włączyć generator elektrochirurgiczny. W trakcie włączania i wyjmowania z gniazdka kabel HF chwytać tylko za wtyczkę. Elektrody aktywne OSTRZEŻENIE Ryzyko nieumyślnych poparzeń. Nigdy nie używać zużytych lub wadliwych aktywnych elektrod. Wyrzucać zużyte lub wadliwe elektrody aktywne NIE naprawiać! Układ wysokiej częstotliwości Zwracać uwagę na instrukcję obsługi generatora elektrochirurgicznego oraz informacje ogólne dotyczące zabiegów elektrochirurgicznych. Dane techniczne, strona 7 OSTRZEŻENIE Niewłaściwe wykorzystanie prądu o wysokiej częstotliwości (HF) może powodować poparzenia endogeniczne i egzogeniczne a także eksplozje. Wykonywać zabiegi elektrochirurgiczne tylko z przedmuchaniem z użyciem gazów niepalnych (CO 2). 8 MN030-667-S2 PL
Poparzenia endogeniczne Poparzenia endogeniczne są poparzeniami spowodowanymi przez wysoką lokalną gęstość prądu w tkance pacjenta. Przyczyny mogą obejmować: Bezpośredni kontakt skóry z kablami HF, efekty pojemnościowe mogą prowadzić do poparzeń. Poparzenia egzogeniczne Poparzenia egzogeniczne są poparzeniami spowodowanymi przez ciepło zapalonych cieczy lub gazów. Możliwe są również wybuchy przez detonację. Przyczyny mogą obejmować: Zapalenie roztworu do czyszczenia skóry i środka dezynfekującego. Zapalenie gazów znieczujących. Zapalenie gazów wdmuchiwanych. Wdmuchiwać tylko gazy niepalne! Zapalenie gazów endogenicznych (np. w jelicie). Interakcje Rozruszniki serca Rozruszniki serca mogą ulec uszkodzeniu lub zepsuciu przez prąd o wysokiej częstotliwości. Przed zabiegiem należy skonsultować się z kardiologiem. Nigdy nie przeprowadzać zabiegów ambulatoryjnych z użyciem prądu o wysokiej częstotliwości u pacjentów z rozrusznikami serca. MN030-667-S2 PL 9
Regulacja mocy wyjściowej generatora elektrochirurgicznego OSTRZEŻENIE Ryzyko niechcianych poparzeń. Przed zabiegiem należy wypróbować odpowiednie uśrednione wartości poza ciałem człowieka. Ustawić moc wyjściową generatora elektrochirurgicznego tylko na taką wartość, która jest wymagana dla danego zabiegu. Dane techniczne, strona 7 Przed zwiększeniem mocy wyjściowej z powodu niewystarczającej koagulacji, należy obowiązkowo sprawdzić: styki wszystkich kabli HF i łączników, działanie przełącznika nożnego, izolację kabla HF, aktywne elektrody, rękaw lub wał trokara, czystość i zużycie końcówki dalszej elektrod aktywnych. Środki bezpieczeństwa Włączać prąd o wysokiej częstotliwości tylko wtedy, gdy elektrody aktywne mają kontakt z tkanką, która ma być poddana koagulacji (nie używać funkcji Auto Start). Aktywne przyrządy HF nie mogą być umieszczane na pacjencie: może to prowadzić do poparzeń. Używanie plastikowych trokarów zwiększa bezpieczeństwo elektryczne. 10 MN030-667-S2 PL
3.2. Przed użyciem OSTRZEŻENIE Ryzyko urazu dla pacjentów. Wybrać kabel HF oraz generator elektrochirurgiczny zgodnie z bipolarnym trybem operacyjnym. Przegląd referencyjny, strona 18 Wybór zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17 Używać tylko odpowiednich produktów i akcesoriów. Przegląd referencyjny, strona 18 Używać tylko wysterylizowanych produktów w idealnym stanie. Przed każdym użyciem przeprowadzić kontrolę wizualną i funkcjonalną. Kontrola produktów, strona 12 Podłączyć kabel HF. Wprowadzić szczękę w stanie zamkniętym do rękawa trokara. Wprowadzić przyrząd bipolarny do ciała pod kontrolą wzrokową. 3.3. W trakcie użytkowania OSTRZEŻENIE Ryzyko urazu dla pacjentów. Niewłaściwe użycie przyrządu oraz ograniczona widoczność mogą prowadzić do zranienia pacjentów. Używać tylko odpowiedniego przyrządu. Operować wyłącznie wtedy, gdy zapewniona jest odpowiednia widoczność. MN030-667-S2 PL 11
Zabieg Otworzyć szczękę. Umieścić szczękę w polu operacyjnym. Zamknąć szczękę. Aktywować prąd o wysokiej częstotliwości do koagulacji (nie używać funkcji Auto Start). Otworzyć szczękę. Wyjąć szczękę z koagulowanej tkanki (Końcówki mogą być nadal gorące po aktywacji, co może prowadzić do poparzeń). Ekstrakcja Zamknąć szczękę. Wyjąć przyrząd bipolarny z rękawa trokara. OSTRZEŻENIE Nie można wykluczyć tego, że z powodu zastosowania nadmiernej siły ruchoma część szczęki ulegnie uszkodzeniu lub nawet odłamaniu. Skontrolować szczękę po każdym zabiegu. Musi zawierać wszystkie części. Kontrolowanie produktów, strona 12 3.4. Po użyciu Odkazić. Przygotowanie, strona 15 3.5. Kontrola produktów OSTRZEŻENIE W trakcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem produkty podlegają lżejszemu lub cięższemu zużyciu w zależności od intensywności użytkowania. Takie zużycie ma przyczyny techniczne i nie można go uniknąć. Skontrolować i odkazić produkt. W przypadku, gdy produkt wykazuje zewnętrznie rozpoznawalne usterki lub nie funkcjonuje w sposób opisany w niniejszej Instrukcji Obsługi, należy o tym bezzwłocznie poinformować producenta lub jego autoryzowanych przedstawicieli. Wymienić wadliwe produkty. 12 MN030-667-S2 PL
3.5.1. Kontrola części A Szczęka Skontrolować, czy nadal jest prosta. Skontrolować wizualnie izolację dalszą i bliższą pod względem możliwych uszkodzeń (złamania, pęknięcia). B C Wewnętrzna rurka wała Skontrolować, czy nadal jest prosta. Zewnętrzna rurka wała Skontrolować, czy nadal jest prosta. D Rączka D1 Przycisk (czerwony) D3 Uszczelka (czarna) Zainstalować D1 oraz D3. Sprawdzić: Czy D1 działa płynnie bez zakłóceń? Wyrzucić lub wymienić wadliwe urządzenia. E Kabel HF Wadliwa izolacja powoduje oparzenia! Sprawdzić wizualnie izolację. Wyrzucić kable HF w przypadku zużytej lub wadliwej izolacji. MN030-667-S2 PL 13
3.5.2. Montaż B Wewnętrzna rurka wała C Zewnętrzna rurka wała C1 Uszczelka (niebieska) Krok 1: Zainstalować C1 na C. Krok 2: Wprowadzić B do C. Krok 3: Wprowadzić B/C do D i dokręcić każdy z nich ręcznie. Krok 4: Wprowadzić A. Wciskać A aż usłyszy się kliknięcie. Lekko wcisnąć D1, jeśli okaże się to niezbędne. Zauważalne zazębienie. Wyrównać A zgodnie z wymaganiami. Aby to uczynić, obracać A do usłyszenia dalszego zazębienia. Dla ułatwienia korzystać z D. Sprawdzić, czy części są solidnie osadzone. Krok 5: Użyć D. A musi się całkowicie zamknąć. A nie może być skręcone ani zgięte. E Kabel HF Sprawdzić, czy jest solidnie osadzony. 3.5.3. Demontaż Wykonać powyższe działania w odwrotnej kolejności. 14 MN030-667-S2 PL
3.6. Naprawa Nie naprawiać ani nie serwisować wyrobów uszkodzonych. Wyroby uszkodzone wyrzucić lub wymienić. 4. Przygotowanie Należy zapewnić, że zaizolowane części nie mają kontaktu z twardymi, ostro zakończonymi lub ciężkimi przedmiotami w trakcie przygotowań, ponieważ mogą one uszkodzić izolację i sprawić, że produkt nie będzie działał prawidłowo. Cykle przygotowawcze: Rączka, zewnętrzna i wewnętrzna rurka wała: 200 cykli Szczęka: 75 cykli 1. Namaczanie Namoczyć przyrząd zaraz po użyciu lub nie później niż 2 godziny po użyciu. Stosować wyłącznie takie środki dezynfekujące, które nie zawierają aldehydu (zalecane: Gigasept Instru AF) przeznaczone do dezynfekcji przyrządów (np. aprobata DGHM lub FDA albo znak CE (WE)). Umieścić przyrząd w kąpieli ultradźwiękowej na przynajmniej 5 minut. Używać roztworu czyszczącego w celu zmiękczenia pozostałości po koagulacji (inkrustacje) w pobliżu szczęk i usunąć je za pomocą miękkiej szmatki czyszczącej. Jeśli okaże się to niezbędne, w celu wstępnego usunięcia pozostałości, możliwe jest użycie filcu syntetycznego lub plastikowej szczotki do czyszczenia. Nie prowadzić wstępnego czyszczenia kabli HF w kąpieli ultradźwiękowej. 2. Demontaż Demontaż, strona 14 MN030-667-S2 PL 15
3. Czyszczenie / Dezynfekcja Zalecenia: Czyszczenie przyrządu w urządzeniu czyszczącym/dezynfekującym oraz z użyciem dezynfekcji termicznej. Parametry: Przynajmniej 5 minut w temperaturze 90 C lub wartość A0 > 3,000. BOWA zaleca używanie neutralnych do lekko zasadowych środków czyszczących lub środków czyszczących i dezynfekujących, które są odpowiednie dla wyrobów medycznych wykonanych z plastiku i metalu. W zależności od stężenia dopuszcza się stosowanie składników alkoholowych i/lub aldehydowych. Jeśli okaże się to niezbędne, należy przedmuchać urządzenie filtrowanym sprężonym powietrzem. Produkty mogą być suszone wyłącznie za pomocą sprężonego powietrza o ciśnieniu poniżej 3 barów w celu uniknięcia możliwych uszkodzeń. Ręczne czyszczenie nie jest odpowiednie dla wskazanych produktów. Skuteczne czyszczenie sprawdzone przez firmę BOWA: Czyszczenie maszynowe (90 C, 5 minut) przy użyciu alkalicznych środków czyszczących z dodatkiem surfaktantu (Neodisher MediClean forte) Producent nie przyjmuje odpowiedzialności w przypadku stosowania innego rodzaju środków czyszczących i dezynfekujących. Przestrzegać zaleceń producenta środka czyszczącego. 4. Kontrola Skontrolować części Kontrola produktów, strona 13 5. Pakowanie Przed sterylizacją zdemontowane przyrządy muszą zostać włożone do paczki sterylizacyjnej jednorazowego użytku (paczka pojedyncza lub podwójna) i/lub odpowiedniego pojemnika sterylizacyjnego. 6. Sterylizacja w autoklawie Frakcjonowana obróbka próżniowa Czas: 3-20 minut Temperatura sterylizacji: 134-137 C 7. Przechowywanie w celu użycia Warunki otoczenia, strona 17 8. Montaż części/ kontrola / test funkcjonalny na sali operacyjnej Montaż, strona 14 Zastosowanie, strona 8 16 MN030-667-S2 PL
5. Warunki otoczenia Przechowywać przyrząd do ligacji w miejscu, które chronione jest przed: znacznym naciskiem mechanicznym, takim jak uderzenia, upadek lub nadmuch; wystawieniem na bezpośrednie działanie światła słonecznego; promieniowaniem rentgenowskim. Przechowywać przyrząd do ligacji w suchym miejscu w temperaturze pokojowej. Okres przechowywania wysterylizowanego przyrządu do ligacji zależy od typu opakowania oraz warunków przechowywania. Skrzynka transportowa nie jest przeznaczona do przechowywania wyrobu. Warunki otoczenia Obsługa i przechowywanie Transport Temperatura: + 10 C do + 40 C - 20 C do + 50 C Wilgotność względna: 0 do 75 %, brak skraplania Ciśnienie atmosferyczne: 500 do 1060 hpa 6. Wybór zalecanych generatorów elektrochirurgicznych BOWA Erbe MARTIN BERCHTOLD VALLEYLAB Conmed seria ARC seria VIO / ICC / ACC / T ME Elektrotom Force Excalibur / Sabre 7. Usuwanie Niebezpieczeństwo Zagrożenie zakażeniem! W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zarazków i zakażeń, sterylizować urządzenie, zanim opuści ono szpital lub klinikę chirurgiczną. Wyroby medyczne, materiały opakowaniowe i akcesoria muszą być zawsze usuwane zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami i zasadami krajowymi. MN030-667-S2 PL 17
8. Przegląd referencyjny Zestaw 750-033 = (750-000 + 755-033 + 756-033 + 750-010) Rączka 750-000... Zewnętrzna rurka wała 755-033... Wewnętrzna rurka wała 756-033... Szczęka 751-033... 752-033... 753-033... 754-033... 760-033... 761-033... Kable łączące 101-245 (4,5 m)... 287-245 (4,5 m)... 351-245 (4,5 m)... 350-245 (4,5 m)... 351-345 (4,5 m)... Uszczelki zamienne 750-010... Zestaw szczotki do czyszczenia 723-000... 18 MN030-667-S2 PL
MN030-667-S2 08/2015 PL Wydrukowano w Niemczech Podlega zmianom technicznym i projektowym Wszelkie prawa zastrzeżone przez BOWAelectronic, Gomaringen Niemcy 0123 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4 10 D-72810 Gomaringen Niemcy Telefon: +49 (0) 7072-6002-0 Faks: +49 (0) 7072-6002-33 info@bowa-medical.com www.bowa-medical.com Oznaczenie CE zgodnie z Dyrektywą dotyczącą Wyrobów Medycznych 93/42/EWG