Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul.gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79 email osrodek@cobjwdl.lodz.pl http: //www.cobjwdl.lodz.pl INFORMATOR 2016 Łódź
INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWO- ODCZYNNIKOWY DLA SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ W PROGRAMIE CENTRALNYM CYKL 41 12 SPRAWDZIANÓW: XI/201<r. X/2016r. ORAZ SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ, PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, HEMATOLOGII, KOAGULOLOGII, IMMUNOCHEMII HORMONÓW, POSZERZONEJ I MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM 2016r. I PÓ!ROCZE: SPRAWDZIANY ZIMA 2016r., WIOSNA 2016r. II PÓ!ROCZE: SPRAWDZIANY LATO 2016r., JESIE" 2016r. Opracowa#a: Dr n. med. Barbara Przyby#-Hac Z-ca dyrektora CENTRALNEGO O$RODKA BADA" JAKO$CI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ Wydanie X Wersja nr 3 Obowi%zuje od 22.06.2016 r.
90-613!ód(, ul. Gda'ska 80 tel/fax )042* 230-2<-78, 230-2<-79, email osrodek@cobjwdl.lodz.pl 1. Wprowadzenie SPIS TRE$CI 2. Struktura organizacyjna sprawdzianów mi+dzylaboratoryjnych 3. Program Centralny 4. Program Powszechny 4.1. Sprawdziany chemiczne 4.2. Sprawdziany RKZ i elektrolitów )ISE* 4.3. Sprawdziany hematologiczne 4.4. Sprawdziany koagulologiczne 4.<. Sprawdziany immunochemiczne hormony 4.6. Sprawdziany immunochemiczne poszerzone 4.7. Sprawdziany markerów sercowych <. Kalendarz sprawdzianów w 2016r. 6. Formularz zg#oszenia do kolejnych sprawdzianów programów mi+dzylaboratoryjnych 7. Wykaz kodów metod do sprawdzianów chemicznych 8. Wykaz kodów aparatury 8.1. Analizatory biochemiczne 8.2. Spektrofotometry i fotometry 8.3. Analizatory jonoselektywne )ISE* i równowagi kwasowo-zasadowej 8.4. Fotometry p#omieniowe i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 8.<. Osmometry 8.6. Chlorimetry 8.7. Koagulometry 8.8. Analizatory i liczniki hematologiczne 8.9. Analizatory immunochemiczne 8.10. Inne typy aparatów 9. Kody liczby oznacze' rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku w miesi+cznym 10. Wspó#czynniki przeliczeniowe jednostek 10.1. Wspó#czynniki przeliczeniowe jednostek dla niektórych sk#adników oznaczanych w sprawdzianach immunochemicznych 10.2. Zestawienie wspó#czynników przeliczeniowych jednostek tradycyjnych na jednostki uk#adu SI i odwrotnie 11. Wykaz kodów firm 11.1. Wykaz firm wg nazw w porz%dku alfabetycznym 11.2. Wykaz firm wg numerów kodów 2
90-613!ód(, ul. Gda'ska 80 tel/fax )042* 230-2<-78, 230-2<-79, email osrodek@cobjwdl.lodz.pl 1. WPROWADZENIE Szanowni Pa'stwo Przekazujemy X ju!wydanie!naszego! Informatora. Jak zwykle zamieszczamy w!nim!aktualno"ci!o!naszych!sprawdzianach,!kalendarz zaplanowanych do realizacji w 2016r.!sprawdzianów! oraz! wykazy!metod,!aparatów!i!firm!producentów!diagnostyki!in! vitro. Jak!co!roku!Informator!jest!aktualizowany!i!uzupe#niany.!Poniewa!wykorzystywana! w laboratoriach baza metodyczna, aparaturowa i odczynnikowa! ci$gle! si%! zmienia! (wycofywana z eksploatacji i wprowadzane nowe),! nie! jest! mo liwe! stworzenie! opracowania! doskona#ego.! Dlatego! zmiany! w wyposa eniu! zachodz$ce! w! ci$gu! roku! b%d$!aktualizowane!w!informatorze!przygotowanym!w!formie!elektronicznej!na naszej stronie Internetowej www.cobjwdl.lodz.pl,! dost%pny! w! zak#adce! Do pobrania w postaci!pliku!w!formacie! PDF!wraz!z!dat$!ostatniej!aktualizacji.! Od! listopada! 2009r.! rozpocz%li"my! wdra anie! w! naszych! sprawdzianach zaprojektowanego!w!centralnym!o"rodku!oprogramowania!pod!nazw$!elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD), wykorzystuj$cy! nowoczesn$! technologi%! informacyjn$.!oprogramowanie!dzia#a!w!oparciu!o!nasz$!stron%!internetow$!na!bazie! przegl$darek! internetowych.! Pierwsze! zastosowanie! tego! systemu! wykorzystali"my! w Centralnym Programie sprawdzianów! chemicznych,! a! nast%pnie w 2010r. w sprawdzianach hematologicznych Programu Powszechnego.! Poniewa! zaproponowany! System! spotka#! si%! z! bardzo! przychylnym! Pa&stwa! przyj%ciem! oraz! znacznie!usprawni#!wspó#prac%!mi%dzy!laboratoriami,!a!centralnym!o"rodkiem,!b%dzie! sukcesywnie! rozszerzany! na! kolejne! nasze! sprawdziany.! W! 2012! roku! wdro eniem! Systemu! zosta#y! obj%te! sprawdziany! parametrów! równowagi! kwasowo-zasadowej i elektrolitów!ise. Jednocze"nie! w! 2012r.! dopracowali"my! dla! sprawdzianu! immunochemii! hormony! procedur%! przekazywania! Pa&stwu! opracowa&! ocen! wyników! nie! jak! by#o! dotychczas! poprzez!poczt%!elektroniczn$!z!za#$czeniem!plików!pdf!opracowa&,!ale!udost%pniono! uczestnikom odbiór! bezpo"redni! raportów! po! zalogowaniu! si%! do! systemu! ESPD. (komunikat! o! dost%pno"ci! plików powiadamiamy! tylko! o! dacie! dost%pu! do! plików! opracowa&!w!systemie).! W! 2013r.! przygotowali"my! oprogramowanie! do! odbierania! poprzez! system! ESPD! opracowa&! wyników! dla! wszystkich! sprawdzianów! aktualnie! realizowanych! przez! Centralny! O"rodek.! Jest! to! du y! post%p! w! realizacji! za#o onego! celu,! jakim! jest! przej"cie! na! wspó#prac%! z! laboratoriami! poprzez! Internet.! Jeste"my! dumni! z dotychczasowych! osi$gni%',! tym! bardziej,! e! realizujemy! je! w! ramach! w#asnych! mo liwo"ci! kadrowych! i! finansowych! (bez! udzia#u! dodatkowych! "rodków! i! firm! zewn%trznych).! W 2014r. wdro yli"my oprogramowania ESPD do!kolejnych!sprawdzianów! s$ to sprawdziany: immunochemiczny markery kardiologiczne i koagulologiczny. W! ci$gu! 5! lat! uda#o! si%! wdro y'! z! powodzeniem! nasz! system! do! wszystkich! prowadzonych! sprawdzianów! w! ramach! Programu! Powszechnego! poza! sprawdzianami chemicznymi. W!2015r.!nie!uda#o!si%!ca#kowicie!w#$czy'!sprawdzianów! chemicznych do systemu!espd!z!uwagi!na!brak!mo liwo"ci!zatrudnienia!dodatkowego! informatyka.! Tak! wi%c! dajemy! laboratoriom! mo liwo"'! jedynie! odbioru! opracowa&! wyników!sprawdzianów!chemicznych!za!pomoc$!systemu!espd,!a!arkusze!wynikowe! poszczególnych! sprawdzianów! chemicznych! b%d$! równie! w! bie $cym! roku! przesy#ane! tradycyjn$! poczt$.! Je eli! sytuacja! ulegnie! zmianie! powiadomimy Pa&stwa. Obecnie!poprzez!system!ESPD!wspó#pracuje!z!Centralnym!O"rodkiem ponad 95% laboratoriów. Je eli! Pa&stwa! laboratorium! dysponuje! dost%pem! do! Internetu, to 3
zach%camy! do! przyst$pienia! do! elektronicznego! systemu,! wype#niaj$c! druk! COB-1A dost%pny! w aktualnym przewodniku na str. 11 oraz na naszej stronie internetowej w zak#adce! Do pobrania.! Prowadzenie! sprawdzianów! dwutorowo! elektronicznie! i! korespondencyjnie jest!du ym!utrudnieniem!dla!organizatora!sprawdzianów. Zapraszaj$c! Pa&stwa! do! uczestnictwa! w! programach! sprawdzianów! mi%dzylaboratoryjnych! Centralnego! O"rodka! Bada&! Jako"ci! w! Diagnostyce! Laboratoryjnej,! prosimy! o! sta#e! i! staranne! korzystanie! z niniejszego! Informatora! 2016....! Przypominamy,! e! szczegó#owe! i! poprawne! opisanie! stosowanych! metod! oraz! wykorzystywanej! aparatury,! odczynników! i! kalibratorów! jest! podstawowym! warunkiem!prawid#owej!klasyfikacji!i!oceny!wyników!nadsy#anych!przez!pa&stwa. Niestety! pomy#ki! z! Pa&stwa! strony! ci$gle zdarzaj$! si%! stosunkowo! cz%sto,! wp#ywaj$c! negatywnie! na! ocen%! pracy! nie! tylko! w#asnego! laboratorium,! ale! tak e! innych!uczestników!programów.!dlatego w sprawdzianach chemicznych nadal musimy weryfikowa' metody analityczne! podawane! przez! Pa&stwa! na! arkuszach! wynikowych! mimo,! e!w!opracowaniu!wyników!tych!sprawdzianów!uczestnicy!otrzymuj$!informacj%! o! poprawionych! metodach! (tabela! na! str.! 3! opracowania! wyników). Prosimy o korzystanie z tych informacji. Nie mog%c zapobiec pomy#kom pope#nianym przez Pa'stwa, jeszcze raz podkre&lamy wag+ tego problemu. W! przypadku! w$tpliwo"ci! lub! niejasno"ci! jak! zawsze prosimy o kontakt z nami. Dla! zobrazowaniu! Pa&stwu! jak! zmienia! si%! baza! aparaturowa! w! laboratoriach, w aktualnym! Informatorze 2016! w! pkt.! 8! dla! kolejnych! rodzajów! aparatów.! Te pozycje,!które!nie!s$!ju!wykorzystywane przez laboratoria w realizowanych przez nas sprawdzianach usuni%to!dla!przejrzysto"ci tekstu. Maj$c! nadziej%! na! owocn$,! regularn$! wspó#prac%,! yczymy! Pa&stwu jak najlepszych!ocen!wyników!w!roku!2016. 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY O$RODEK ZAKRES SPRAWDZIANÓW Centralny! O"rodek! realizuje! programy! mi%dzylaboratoryjne! z! zakresu:! chemii! klinicznej,! hematologii, koagulologii! oraz! immunochemii.! Organizowane! s$! 3! ró ne! sprawdziany! immunochemiczne: 1) sprawdzian immunochemiczny-hormony!(obejmuj$cy! od! 2011r.! tylko! hormony! tarczycy! i! PSA oznaczenia!wykonywane!s$!w!materiale!dedykowanym!sprawdzianom chemicznym); 2) sprawdzian immunochemiczny-poszerzony (obejmuje 32 parametry hormony, markery nowotworowe,!bia#ka!specyficzne!i!leki);! 3) sprawdzian immunochemiczny-markery kardiologiczne (obejmuje!12!parametrów! m.in. troponiny, CK-MBmass. i D-dimer). DOST-PNO$5 Zgodnie z rozporz$dzeniem! Ministra! Zdrowia!(Dz.! U.! z! dnia! 23! marca! 2006r.! Nr! 61,! poz.! 435 z!pó*n. zm.) w sprawie!standardów!jako"ci!dla!medycznych!laboratoriów!diagnostycznych! i! mikrobiologicznych! oraz! zmian! do! niniejszego! rozporz$dzenia!(dz.! U.! z! dnia! 21! stycznia! 2009r.! Nr! 22,! poz.! 128)! udzia#! w podstawowych! programach! zewn%trznej! oceny! jako"ci! organizowanych! przez! Centralny! O"rodek! Bada&! Jako"ci! w! Diagnostyce! Laboratoryjnej! jest! obligatoryjny!dla!medycznych!laboratoriów!diagnostycznych. Sprawdziany!maj$!charakter!edukacyjno-informacyjny!i!s$!nieodp#atne. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Laboratorium,! które! do! chwili! obecnej! jeszcze! nie! podj%#o! wspó#pracy! z! Centralnym! O"rodkiem,!a w my"l!rozporz$dzenia!ministra!zdrowia!(dz.!u.!z!dnia!21!stycznia!2009r.!nr!22,! poz. 128) powinno,! prosimy! o! przys#anie! formalnego! pisma! deklaruj$cego! przyst$pienie! do! naszych! sprawdzianów.! Po! dokonaniu! rejestracji! laboratorium! wype#nia! i! odsy#a! do! 4
Centralnego! O"rodka! formularz! Formularz zg#oszenia laboratorium do udzia#u w programach sprawdzianów mi+dzylaboratoryjnych realizowanych przez COBJwDL (arkusz COB-1A) podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 11. Je eli! laboratorium! jest! zarejestrowane! w! Centralnym! O"rodku! i! wyra a! akces! udzia#u! w! kolejnych! sprawdzianach,! w! których! dot$d! nie! uczestniczy#o,! powinno! równie! wype#ni'! i! odes#a'! Formularz zg#oszenia laboratorium do udzia#u podany w niniejszym informatorze w pkt. 6 na str. 11. UWAGA! Wszystkie zmiany dotycz!ce nazwy, w"a#ciciela czy adresu siedziby laboratorium prosimy niezw"ocznie zg"asza$ do Centralnego O#rodka w formie pisemnej na arkuszu COB-1A. POUFNO$5 Ka de! laboratorium! przyst%puj$ce! do! programów! sprawdzianów! realizowanych przez Centralny O"rodek ma nadawany przez organizatora indywidualny numer kodowy za pomoc$, którego! nast%puje! komunikacja! organizatora z uczestnikiem. Numerem tym oznakowane! s$! wszystkie! raporty! i! dokumenty! kierowane! do! danego! laboratorium.! Ka da! zmiana! w#a"ciciela! i! nazwy! laboratorium! skutkuje! zmian$! indywidualnego numeru kodowego laboratorium Zgodnie! ze! Statutem! COBJwDL! oceny! wiarygodno"ci! wyników! poszczególnych! laboratoriów! udost%pniane! s$! tylko! bezpo"rednim! wykonawcom! oraz! Konsultantowi! Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na! jego! zlecenie! poszczególnym! Konsultantom Wojewódzkim. DOSTARCZANIE PRÓBEK I STOSOWNEJ DOKUMENTACJI Próbki! materia#ów! kontrolnych! przeznaczone! do! poszczególnych! sprawdzianów! Programu! Powszechnego! przesy#ane! s$! tradycyjn$! poczt$! 2! razy! do! roku! na pierwsze! pó#rocze! (prze#om! stycznia/lutego) i na drugie pó#rocze! (prze#om! czerwca/lipca).! Przesy#ki! zawieraj$! materia#y! liofilizowane! do! sprawdzianów! chemicznych,! koagulologicznych,! immunochemicznych! oraz! p#ynne! do sprawdzianów! hematologicznych, markerów! kardiologicznych! oraz! p#ynne! (roztwory wodne) do sprawdzianów! parametrów! RKZ! i! elektrolitów!(ise). Krew! kontrolna! do! sprawdzianów! hematologicznych! z! uwagi! na! ograniczony! termin! wa no"ci! próbek! dostarczana! jest! do! laboratoriów! odr%bnymi! przesy#kami! priorytetowymi! (zwykle w kwietniu i pa*dzierniku!danego!roku).! Wszystkie! otrzymywane! materia#y! s$! przebadane! przez! producentów! pod! wzgl%dem! obecno"ci!wirusów!hiv!i!wzw,!ale!dla!bezpiecze&stwa!nale y!je!traktowa'!jako!potencjalnie! zaka*ne.!materia#y!kontrolne!s$!pakowane!w! opisane!nazw$!sprawdzianu! foliowe torebki strunowe!oraz!zbiorczo!w!torebk%!zabezpieczaj$c$ typu Biohazard. Wraz!z!materia#ami!dostarczana!jest!dokumentacja!do!odpowiednich!sprawdzianów! list informacyjny z! protoko#ami! post%powania i formularze wynikowe.! Materia#y! kontrolne! nale y! przechowywa'! do! chwili! wykonania! oznacze&! kontrolnych! zgodnie! z! zaleceniami! organizatora,! dokumentacj%! zabezpieczy'! przed! zagubieniem.! Wszystkie formularze wynikowe!i!listy!informacyjne!s$!umieszczone!na!naszej!stronie!internetowej!w!zak#adce! Do pobrania. WYPE!NIANIE FORMULARZA Poprawne! wype#nianie! formularza! wynikowego! i! udzielenie! wszystkich! niezb%dnych! informacji!jest!podstawowym!warunkiem!prawid#owej!oceny!wyników!uczestnika.! Obok! warto"ci! liczbowych! nale y! najcz%"ciej! poda'! metod%! oznaczania,! wykorzystywany! aparat,! firm%! producenta! odczynników! czy! nawet! nazw%! zestawu! odczynnikowego! i! jego numer katalogowy (Nr kat. ew. Nr! ref.).! Dane! dotycz$ce! metod,! aparatów! i! firm! diagnostycznych!w!postaci!kodów!liczbowych!podano!w!niniejszym!informatorze!w!pkt.!7!- 11. Prosz%! podawa'! tak e! wszystkie! informacje! wymagane! dodatkowo! dla! uszczegó#owienia! warunków! okre"laj$cych! wykonywanie! oznacze&! kontrolnych.! Powy sze! wymagane! informacje! prosz%! aktualizowa'! w! ka dym! sprawdzianie.! W! przeciwnym! przypadku! oceny! Pa&stwa! wyników! b%d$! b#%dne z racji zakwalifikowania ich do niew#a"ciwych! grup! oblicze&! statystycznych.! Nieudzielanie! kompletnych! informacji! o! warunkach! uzyskania! wyników! na! 5
formularzu! dyskwalifikuje! ocen% (z! braku! mo liwo"ci! zakwalifikowania! wyników! do! odpowiednich grup). Z!do"wiadcze&!Centralnego!O"rodka!wynika,! e!niestety!cz+&9 laboratoriów nie docenia wagi problemu.! B#%dne! sklasyfikowanie! czy! podanie! b#%dnego! kodu! wykorzystywanej! metody, aparatu, a nawet! odczynników! s$! stosunkowo! bardzo! cz%ste.! Uniemo liwia! to! nie! tylko poprawn$! ocen%! nades#anych! wyników,! ale! mo e! wp#ywa'! równie! na! zmian%! warto"ci! "rednich! b%d$cych! podstaw$! oblicze&! statystycznych! i! w! konsekwencji! ocen.! Czyli! wp#ywa! negatywnie! nie! tylko! na! wyniki! danego! uczestnika,! ale! wszystkich! uczestników! programu.! Wychwycenie!tych!b#%dów!przez!Centralny!O"rodek!nie!zawsze!jest!mo liwe.! W! przypadku! jakichkolwiek! w$tpliwo"ci! dotycz$cych! wyboru! odpowiednich! kodów! nale y! skontaktowa'! si%! telefonicznie! z! Centralnym! O"rodkiem! lub! przes#a'! wraz! z! formularzem! stosown$!informacj% lub!firmow$!metryk%!oznaczania!danego!sk#adnika. UWAGA! Formularze wynikowe w formie elektronicznej w postaci plików w formacie DOC dla wszystkich aktualnie realizowanych sprawdzianów zawsze s! dost%pne na naszej stronie Internetowej w zak"adce Do pobrania. Poniewa& druki te ulegaj! zmianom nale&y wykorzystywa$ ich najaktualniejsze wersje. Pobieraj!c formularze wynikowe w formie elektronicznej nale&y pami%ta$ o ka&dorazowym wpisaniu na nich numeru kodowego laboratorium (niezb%dny do identyfikacji danych). Prosimy korzysta$ tylko z aktualnych formularzy' TERMINY WYKONANIA BADA" I ODSY!ANIA WYNIKÓW Wszystkie!formularze!wynikowe!zawieraj$!informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników.! Aby! wyniki! z! Pa&stwa! laboratorium! dotar#y! do! Centralnego! O"rodka na czas, badania!w!materia#ach!kontrolnych!nale y!wykona'!z odpowiednim wyprzedzeniem.!o!tak$! terminowo&9 proszone! s$! laboratoria,! bo! jest! to! warunek! sprawnego! opracowania! wyników! sprawdzianów.! W!niniejszym!opracowaniu!terminy!poszczególnych!sprawdzianów w!bie $cym!roku!(2016) podano!w!kalendarzu!sprawdzianów!w!pkt.!5 na str. 10. WYNIKI Warto"ci! liczbowe! wyników oznacze&! kontrolnych! wraz z wymaganymi informacjami wpisywane!s$!do!formularzy!wynikowych.!dane!liczbowe!nale y!wpisywa'!w!okre"lone!pola.! Wyniki!nale y!podawa'!w!takich!jednostkach,!jakie!wpisane!s$!na formularzach. Dla!u#atwienia!odpowiednie!przeliczniki!jednostek!dla!parametrów!sprawdzianów!chemicznych! i!niektórych!parametrów!sprawdzianów!immunochemicznych! podano w pkt. 10 niniejszego opracowania na str. 26 i 27.. Na formularzach papierowych wprowadzanych do systemu obliczeniowego w Centralnym O"rodku! w! celu sprawdzenia! poprawno"ci! wprowadzania! danych, laboratoria! s$! proszone! o! podsumowanie!warto"ci!liczbowych!wyników!i!wpisanie!uzyskanych!sum do formularza. Na arkuszach!wype#nianych!elektronicznie!ten!wymóg!nie!obowi$zuje. Je eli! laboratorium! wykonuje! oznaczenia! na! wi%cej! ni! jednym! aparacie,! to! wyniki! oznacze&! kontrolnych! nale y! w! systemie! ESPD! wpisa'! do! kolejnego! arkusza!(pami%taj$c! o! zachowaniu!kolejno"ci!wpisów!aparatów! ten sam aparat w tym samym arkuszu przez ca#y rok),!a!dla!sprawdzianów!prowadzonych!w!wersji!papierowej!nale y!skopiowa'!formularz! wynikowy i! wyra*nie! zaznaczy'! arkusz! 1! i! arkusz! 2! w! tej! samej! kolejno"ci! przez! ca#y! rok. Jest to bardzo!wa ne,!aby!nie!myli'!oznacze&!na!arkuszach!mi%dzy!aparatami. UWAGA! Laboratoria s! proszone o wykonanie i zachowanie kopii wszystkich wysy"anych formularzy wynikowych. U"atwia to szybkie dotarcie do danych i wyja#nianie wszelkich niejasno#ci. Materia"y kontrolne pozosta"e po wykonaniu oznacze) kontrolnych nale&y zabezpieczy$ (g"%boko zamrozi$ z wyj!tkiem próbek hematologicznych i jednorazowych próbek dla parametrów równowagi kwasowo-zasadowej). Materia"y te mog! pos"u&y$ do wykonania powtórnych oznacze) w przypadku wyja#niania niekorzystnych ocen. 6
OPRACOWANIA WYNIKÓW Opracowania wyników! oznacze&! kontrolnych uczestników! sprawdzianów! zawieraj$! oceny! statystyczne indywidualne oraz zbiorcze. Na form%! opracowania!sk#adaj$!si%!tabele,! wykresy! Youdena, wykresy Levey-Jennings a oraz histogramy. Raporty! uczestników! s$! zindywidualizowane.! Oznacza! to,! e! ka dy! uczestnik! otrzymuje! opracowanie!tylko!swoich!wyników,!pozosta#e!informacje!podawane!s$!w!formie!zbiorczej. Wyniki! w! poszczególnych! sprawdzianach! oceniane! s$! wzgl%dem! &rednich warto&ci wszystkich uczestników,! a! je eli! Centralny! O"rodek! dysponuje! warto"ciami! nale nymi! wg! producenta!materia#ów!kontrolnych!tak e!wobec!tych!warto"ci.! W! opracowaniach! statystycznych! poszczególnych! sprawdzianów! do! oceny! wyników! stosuje! si%! ró ne! uk#ady! odniesienia! np.:! &rednie ogólne, metodyczne, aparaturowe, odczynnikowe czy systemowe. UWAGA! Dla uczestników zg"oszonych do Elektronicznego Systemu Przekazu Danych (ESPD) opracowania wyników s! dost%pne po zalogowaniu si% do systemu. Poczt! e- mail przekazujemy uczestnikom informacje o wystawieniu opracowa) sprawdzianów. B!-DY Odpowiedzialno"'! za! b#%dy! w! postaci! *le! przeliczonych! jednostek,! niepoprawnego! okre"lenia! kodów! metod,! aparatów,! czy! firm! odczynników! oraz! innych! pomy#ek! ponosi! uczestnik sprawdzianu.! Natomiast! za! b#%dy! zwi$zane! z! wprowadzaniem! warto"ci! do! systemu! obliczeniowego! w! Centralnym! O"rodku! oraz! b#%dy! powsta#e! w! trakcie! opracowa&! statystycznych odpowiedzialno"'!ponosi!centralny O&rodek. Informacj%!o!wyst$pieniu!b#%du!nale y!przekaza'!do!centralnego!o"rodka!w!formie!pisemnej.! Poprawiony! raport! przesy#any! jest! uczestnikowi.! B#%dy! zawinione! przez! laboratorium! s$! poprawiane!tylko!w!wyj$tkowych!przypadkach! po podaniu przez laboratorium przyczyny ich wyst%pienia, po ponownym wykonaniu oznaczenia i dostarczeniu oryginalnych wydruków z aparatów z wykonanych bada'. $WIADECTWA UCZESTNICTWA Po! zako&czeniu! rocznego! cyklu! sprawdzianów! w! Programie! Powszechnym! Centralny! O"rodek! przesy#a! laboratoriom! za"wiadczenia! uczestnictwa! w! sprawdzianach.! Ka dy! uczestnik! otrzymuje! za"wiadczenia! dla! tych! sprawdzianów,! w! których! uczestniczy#! w! danym! roku, niezale nie! od! uzyskiwanych! wyników.! Na! za"wiadczeniach! podawana! jest! cz%stotliwo"',! z! jak$! laboratorium! uczestniczy#o! w! sprawdzianach w danym roku oraz wymieniane!s$!sk#adniki,!które!poddawano!ocenie.! W! Centralnym! Programie! po! zako&czeniu! rocznego! cyklu! (trwaj$cego! od! listopada! do! pa*dziernika! nast%pnego! roku)! wydawane! s$! certyfikaty! uczestnictwa! dla! laboratoriów,! które! spe#ni#y! kryteria! jako"ciowe! przyj%te! w! programie! w! danym! roku! lub! za"wiadczenia! uczestnictwa,!je eli!tych!kryteriów!nie!spe#ni#y. W!2015r.!dla!wszystkich!sprawdzianów!po!raz!pierwszy!przekazano!laboratoriom!!arkusze! z! roczn$! ocen$! regularno"ci! wyników! oznacze&! kontrolnych!(dotychczas! takie! oceny! by#y! przekazywane!tylko!dla!sprawdzianów!chemicznych). 3. CENTRALNY PROGRAM Centralny!Program!sprawdzianów!chemicznych!jest!najstarszym!programem!sprawdzianów! mi%dzylaboratoryjnych! prowadzonym przez!centralny!o"rodek! obecnie 41 rok realizacji. Uczestnikami!s$!najcz%"ciej du e,!dobrze!wyposa one!laboratoria!w!liczbie!ok.!250.! Program! ocenia! wyniki! 27! nast%puj$cych! sk#adników! z! zakresu! chemii! klinicznej:! sód,! potas,! chlorki,! wap&,! magnez,! elazo,! fosfor! nieorganiczny,! osmolalno"',! bia#ko,! mocznik,! kreatynin%,!kwas!moczowy,!glukoz%,!bilirubin%,!cholesterol,!hdl-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT,!CK,!ALP,!ACP,!AMY,!GGT,!LDH,!lipaz%!i!albumin%. Wyniki!w!Centralnym!Programie!opracowywane!s$!w!jednostkach!uk#adu!SI! przeliczniki jednostek umieszczono w rozdz. 10 niniejszego informatora. Liczba! sprawdzianów! w! cyklu! wynosi! 12! (ka dy! nowy! cykl! rozpoczyna! si%! w! miesi$cu! listopadzie, a ko&czy!w!pa*dzierniku!nast%pnego!roku).!co!miesi$c!ka dy!uczestnik!wykonuje! równolegle!oznaczenia!w!dwóch!materia#ach!kontrolnych. 7
Program jest realizowany tylko w wersji elektronicznej. Ocen%!wyników!z!danego!miesi$ca! laboratorium pobiera!po!zalogowaniu!si%!do systemu ESPD. UWAGA! Od 35 cyklu, czyli od listopada 2009r. program jest realizowany w wersji elektronicznej za po#rednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych. Ten sposób znacznie usprawni" realizacj% comiesi%cznych sprawdzianów, zdecydowanie skróci" czas opracowania wyników do kilku dni (3-4) i przekazywania uczestnikom ocen. Aktualnie w wersji elektronicznej realizowany jest kolejny 40 cykl programu. 4. POWSZECHNY PROGRAM 4.1. SPRAWDZIANY CHEMICZNE Sprawdziany!oceniaj$!wyniki!27!nast%puj$cych!sk#adników!z!zakresu!chemii!klinicznej:!sód,! potas,! chlorki,! wap&,! magnez,! elazo,! fosfor! nieorganiczny,! osmolalno"',! bia#ko,! mocznik,! kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH., lipaza i albumina Liczba uczestników!w!sprawdzianach ok. 1580.!Cz%stotliwo"'!sprawdzianów!w!roku!4! w cyklach kwartalnych ZIMA,!WIOSNA,!LATO,!JESIE+.! W! ka dym! sprawdzianie! uczestnik! wykonuje! równolegle! oznaczenia! kontrolne! w! 2! materia#ach.!w roku!ocenia!si%!8!materia#ów!kontrolnych!(ok.!250!tys.!wyników). Po ka dym! sprawdzianie! uczestnik! otrzymuje! zindywidualizowane! opracowanie! oceniaj$ce! jego wyniki (w!wersji!papierowej!lub!pobieraj$c!po!zalogowaniu!si%!do!systemu!espd). Wyniki w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg! "rednich! ogólnych,! metodycznych, aparaturowych i odczynnikowych (firma). Po! czterech! sprawdzianach! ka dy! uczestnik! otrzymuje! informacj%! w wersji papierowej o uzyskanych!w!ci$gu!roku!ocenach. Sprawdziany realizowane w dotychczasowej formie papierowej (korespondencyjnie). 4.2. SPRAWDZIANY RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW )ISE* Sprawdziany!oceniaj$!3!parametry!równowagi!kwasowo-zasadowej: ph, PCO2, PO2, a od 2007r.!w#$czono!dodatkowe!sk#adniki:!sód,!potas,!chlorki,!magnez,!wap&!zjonizowany!i!lit!dla! aparatów! gazometrycznych! wyposa onych! w! elektrody! jonoselektywne! lub! aparatów! posiadaj$cymi!tylko!elektrody!jonoselektywne.!uczestnik!uzyskuje!tyle!kompletów!materia#ów! kontrolnych,! ile! aparatów! aktualnie! zg#osi#! do! sprawdzianów.! Wskazane! jest,! aby! opiek$! merytoryczn$! ze! strony! laboratoriów! obj%te! by#y! równie! analizatory! parametrów! równowagi! kwasowo-zasadowej!i!elektrolitów!ise!znajduj$ce!si%!np.!na!blokach!operacyjnych,!oddzia#ach! intensywnej!opieki!medycznej,!oddzia#ach!ratunkowych!czy!oddzia#ach!dializ,!co!oznacza,! e! powinny! by'! w#$czone! do! naszych! sprawdzianów (zalecenia KIDL z 2014r).! Je eli! laboratorium! zg#osi! te! analizatory! do! oceny! porównawczej,! to! otrzyma! odpowiedni$ liczb% kompletów!materia#ów!kontrolnych. Liczba!sprawdzianów!w!roku!2! w!ramach!sprawdzianów!zima!i!lato.!liczba!ocenianych! materia#ów!3!o!ró nych!poziomach.! Wyniki! w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg!"rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! wg! warto"ci! wyznaczonych!przez!producenta!materia#ów!kontrolnych. Od 2012r. (od sprawdzianu Lato 2012) program jest realizowany w wersji elektronicznej za po"rednictwem naszej strony Internetowej Elektronicznego Systemu Przekazu Danych. 4.3. SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE Oceniane! sk#adniki! w! sprawdzianach! to:! hematokryt! wirówkowy,! hematokryt! z! aparatu,! hemoglobina,!wbc,!rbc,!plt!oraz!wska*niki!czerwonokrwinkowe:!mcv, MCH, MCHC. Sprawdziany!organizowane!2!razy!w!roku!w!ramach!sprawdzianów!WIOSNA!i!JESIE+,!ale! z! uwagi! na! ograniczone! terminy! wa no"ci! materia#ów! kontrolnych! przeprowadzane! s$! w! innych!terminach!ni!pozosta#e!sprawdziany!realizowane!w!ramach!powszechnego Programu (najcz%"ciej!w!kwietniu!i pa*dzierniku).! Sprawdziany! oceniaj$! wyniki! dla! aparatów! hematologicznych,! jakie! uczestnik! zg#asza! dla! swojego!laboratorium.!w!sprawdzianach!uczestniczy!ok.!1650!laboratoriów,!w!których!ocenia! si%!wyniki!z ponad 2000 aparatów!hematologicznych.! 8
Wyniki! w! sprawdzianie! oceniane! s$! wg! "rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! wg! warto"ci! wyznaczonych!przez!producenta!materia#ów!kontrolnych. Wiosn$! 2010r.! wdro ono! w! Centralnym! O"rodku! Elektroniczny System Przekazu Danych (ESPD) dla sprawdzianów! hematologicznych! i! oba! sprawdziany! WIOSNA! i! JESIE+! by#y!realizowane!z!jego!wykorzystaniem.! 4.4. SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE Oceniane!sk#adniki!to:!PT!(INR),!APTT,!TT!i!fibrynogen.!Sprawdziany!organizowane!2!razy! w roku w ramach!sprawdzianów!wiosna!i!jesie+.!w!sprawdzianach! uczestniczy!ok.!1300! laboratoriów,! Osocza! kontrolne! to! 2! materia#y! o 2 poziomach! warto"ci w! ka dym! sprawdzianie.! Ocenie! podlegaj$! wyniki! na! wszystkich! koagulometrach,! jakie! zg#asza! uczestnik! dla! swojego! laboratorium. Wyniki sprawdzianu! oceniane! s$! wg!"rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! odczynnikowych! (firm!producentów!oraz!konkretnych!zestawów!odczynnikowych) i!"rednich!systemowych. Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu!Przekazu!Danych!poprzez!stron%!Internetow$!Centralnego!O"rodka.! 4.5. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE HORMONY Oznaczenia! wykonywane! w! ramach! sprawdzianów! WIOSNA! i! JESIE+! w! materia#ach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 950 laboratoriów.! Ocena! wyników! wg! warto"ci! producenta! oraz! wg! "rednich! ogólnych! i! systemowych! uczestników! oraz! wg!"rednich! odczynnikowych.! Ta! ostatnia! ocena! zosta#a! zastosowana! w! 2010r.! od! sprawdzianu! JESIE+! 2010! z! uwagi! na! mo liwo"'! wykorzystywania! wi%cej! ni! jednego zestawu odczynnikowego do oznacze&! niektórych! sk#adników! na! tym! samym! systemie!analitycznym!(nowe!generacje!odczynników).! Od! 2011r.! od! sprawdzianu! WIOSNA! 2011! zakres! ocenianych! sk#adników! zostaje! ograniczony!do!hormonów!tarczycy!tsh, T 3, FT 3, T 4, FT 4 oraz PSA i!od!sprawdzianu!jesie&! 2011 jest realizowany w wersji!elektronicznej!z!pomoc$!espd. 4.6. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE POSZERZONE W! sprawdzianach! ocenia! si%! wyniki! 32! sk#adników! oznaczanych! metodami! immunochemicznymi estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, insulina, PTH, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig!E!ca#kowite!i!alfa-2-microglobulina. Do! sprawdzianów! wytypowano! 620! laboratoriów,! które! spo"ród! wy ej! podanych! sk#adników!oznaczaj$!jak!najwi%ksz$!ich!liczb%.! Oznaczenia!wykonuje!si%!w!ramach!sprawdzianów!ZIMA!i!LATO!w!2!materia#ach!kontrolnych! o 2 poziomach! warto"ci.! Ocena! wyników! wg! warto"ci! producenta! oraz! wg!"rednich! ogólnych! i systemowych! uczestników,! tak e! wg!"rednich! odczynnikowych.! Ta! ostatnia! ocena! zosta#a! zastosowana! w! 2010r.! od! sprawdzianu! LATO! 2010! z! uwagi! na! mo liwo"'! wykorzystywania! wi%cej ni! jednego! zestawu! odczynnikowego! do! oznacze&! niektórych! sk#adników! na! tym! samym!systemie!analitycznym!(nowe!generacje!odczynników).! Od sprawdzianu ZIMA 2012 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu Przekazu Danych poprzez stron%!internetow$!centralnego!o"rodka.! 4.7. SPRAWDZIANY MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Sprawdzian! zapocz$tkowany! w! 2008r.! obejmuje! nast%puj$ce! markery! kardiologiczne:! aktywno"'!kinazy!kreatynowej!oraz!izoenzymu!ck-mb,!a!tak e!ck-mb mass, troponiny I i troponiny T, mioglobiny, homocysteiny, BNP i pro-bnp. Od 2014 roku!staramy!si%!dostarcza'! materia#y!kontrolne!z dodatkowymi!sk#adnikami!do!oceny! D-dimer, CRPhs i digoksyna. Jest to! materia#! kontrolny! w! postaci! p#ynnej.! Obecna! liczba! uczestników! ok. 510 laboratoriów (pocz$tkowa!w!2008r.!wynosi#a!450!laboratoriów)!. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach!sprawdzianów!zima!i!lato.!ocena! wyników! dla! CK! aktywno"'! wg! "rednich! ogólnych,! aparaturowych! i! odczynników,! a! dla! pozosta#ych!sk#adników!wg!"rednich!ogólnych i systemowych. Od sprawdzianu ZIMA 2014 sprawdzian jest realizowany z wykorzystaniem Elektronicznego!Systemu!Przekazu!Danych!poprzez!stron%!Internetow$!Centralnego!O"rodka.! 9
5. KALENDARZ SPRAWDZIANÓW W 2016r. I - ZIMA 2016r. II - WIOSNA 2016r. III - LATO 2016r. IV - JESIE" 2016r. NR MATERIA!U KONTROLNEGO 965 i 966 = (7 i 8 JESIE" 2015r.) NAZWA I RODZAJ SPRAWDZIANU PROGRAM POWSZECHNY 2016r. I CHEMIA KLINICZNA I RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) (INTERNET) I IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) I MARKERY KARDIOLOGICZNE (INTERNET) I HEMATOLOGIA (INTERNET) II CHEMIA KLINICZNA I IMMUNOCHEMIA HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) I KOAGULOLOGIA (INTERNET) III CHEMIA KLINICZNA II RÓWNOWAGA KWASOWO- ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) (INTERNET) II IMMUNOCHEMIA POSZERZONA (INTERNET) II MARKERY KARDIOLOGICZNE (INTERNET) II HEMATOLOGIA (INTERNET) IV CHEMIA KLINICZNA II IMMUNOCHEMIA-HORMONY TARCZYCY I PSA (INTERNET) II KOAGULOLOGIA (INTERNET) MATERIA! KONTROLNY I PÓ!ROCZE 2016r. 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 3 MATERIA!Y KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 2, 3 MATERIA!Y KONTROLNE NR 2 i 3 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 3 i 4 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 II PÓ!ROCZE 2016r. 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 5 i 6 3 MATERIA!Y KONTROLNE ACIDBASAL 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 7 i 8 2 MATERIA!Y KONTROLNE NR 1 i 2 PROGRAM CENTRALNY CYKL 41 XI/2015r. X/2016r. REALIZOWANY INTERNETOWO (ESPD) OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW NR MATERIA!U KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW 26.02.2016r. KWIECIE" 2016r. (termin po 15.04.2016r.) 20.05.2016r. 19.08.2016r. PA;DZIERNIK 2016r. (termin po 15.10.2016r.) 25.11.2016r. OSTATECZNY TERMIN ODSY!ANIA WYNIKÓW 20.11.2015r. 979 i 980 24.06.2016r. 967 i 968 18.12.2015r. 981 i 982 29.07.2016r. 969 i 970 22.01.2016r. 983 i 984 = (5 i 6 LATO 2016r.) 971 i 972 = (1 i 2 ZIMA 2016r.) 19.08.2016r. 26.02.2016r. 985 i 986 23.09.2016r. 973 i 974 25.03.2016r. 987 i 988 21.10.2016r. 975 i 976 22.04.2016r. 989 i 990 = )7 i 8 JESIE" 2016r.) 977 i 978 = (3 i 4 WIOSNA 2016r.) 25.11.2016r. 20.05.2016r. 991 i 992 23.12.2016r. 993 i 994 27.01.2017r. 10
6. FORMULARZ AKTUALIZACYJNY ZG!OSZENIA LABORATORIUM DO UDZIA!U W PROGRAMACH SPRAWDZIANÓW MI-DZYLABORATORYJNYCH REALIZOWANYCH PRZEZ COBJWDL COB-1A 11
7. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH SÓD i POTAS SK!ADNIK mmol/ L 01 02 KOD METODY 12 OPIS METODY 1 Met. potencjometrii bezpo&redniej )direct* elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii po&redniej )indirect* elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. fotometrii p#omieniowej 4 Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K 5 Met. enzymatyczne WAP" CA!KOWITY 03 1 Met. potencjometrii elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. kolorymetryczna z o-krezoloftalein% )CPC* 3 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z b#+kitem metylotymolowym )MTB* mmol / L x 4 = mg / dl 5 Met. kolorymetryczne z Fosfonazo III 6 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii p#omieniowej 11 Met. fotometryczna z 5-nitro-< -metylo-bapta (NM-BAPTA) MAGNEZ 04 1 Met. kolorymetryczna z Calmagitem 2 Met. kolorymetryczna z b#+kitem ksylidylowym )Magonem* 3 Met. kolorymetryczna z b#+kitem metylotymolowym )MTB* mg / dl 4 Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III (CPZ III) mmol / L x 2,43 = mg /dl 5 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% izocytrynianow% i NADP 6 Met. kolorymetryczna z Arsenazo III 7 Met. absorpcji atomowej lub fotometrii p#omieniowej 8 Met. enzymatyczna z adenozyno 5-trifosforanem (ATP) =ELAZO CHLORKI mg / dl mmol / L FOSFORANY NIERGANICZNE mg / dl 05 1 Met. kolorymetryczna z ferrozyn% 2 Met. kolorymetryczna z ferenem S 3 Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA 4 Met. kolorymetryczna z nitro PAPS 5 Met. kolorymetryczna z batofenantrolin% 6 Met. kolorymetryczne z TPTZ 7 Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami 06 1 Met. potencjometrii bezpo&redniej )direct* elektrody jonoselektywne ISE 2 Met. potencjometrii po&redniej )indirect* elektrody jonoselektywne ISE 3 Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje) 4 Met. miareczkowe (wszystkie wersje) 5 Met. kulometryczna 07 1 Met. z redukcj% fosforomolibdenianu )wszystkie czynniki redukuj%ce* 2 Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w &rodowisku kwa&nym odczyt w 340nm mmol / L x 3,1 = mg / dl 3 Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem
SK!ADNIK OSMOLALNO$5 mosm / kg BIA!KO CA!KOWITE g / dl MOCZNIK mg / dl KREATYNINA mg / dl KWAS MOCZOWY mg / dl GLUKOZA mg / dl KOD METODY OPIS METODY 08 1 Met. obni>ania punktu zamarzania )krioskopowa* 2 Met. pomiaru pr+>no&ci par 09 1 Met. biuretowa bez indywidualnej próby &lepej )próba &lepa odczynnikowa) 2 Met. biuretowa z indywidualn% surowicz% prób% &lep% 3 Met. biuretowa bez indywidualnej próby &lepej pomiar w dwóch d#ugo&ciach fali 4 Met. refraktometryczna 10 1 Met. enzymatyczna z ureaz% i dehydrogenaz% glutaminianow% )GLDH) 2 Met. enzymatyczna z ureaz% i reakcj% Berthelota )z podchlorynem sodu i fenolem) 3 Met. enzymatyczna z ureaz%, podchlorynem sodu i salicylanem sodu 4 Met. kolorymetryczna z dwuacetylomonooksymem 5 Met. kolorymetryczna aldehydem ftalowym lub OPA-NED 6 Met. konduktometryczna 11 1 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbia#czaniem 2 Met. kolorymetryczna statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbia#czania 3 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem 4 Met. enzymatyczna z kreatyninaz% i kreatynaz% 10 Met. kolorymetryczna kinetyczna z alkalicznym pikrynianem i kompensacj% 11 Met. inne (opisz jakie) 12 1 Met. kolorymetryczna redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym 2 Met. enzymatyczna z urykaz% i katalaz% 3 Met. enzymatyczna z urykaz% i peroksydaz% 4 Met. enzymatyczna z urykaz% i pomiarem w dwóch d#ugo&ciach fali 293 i 700 nm 13 1 Met. enzymatyczna z oksydaz% glukozow% 2 Met. enzymatyczn% z heksokinaz% 3 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% glukozow% 4 Met. amperometryczna z oksydaz% glukozow% 13
BILIRUBINA CA!KOWITA SK!ADNIK mg / dl CHOLESTEROL mg / dl HDL-CHOLESTEROL mg / dl KOD METODY OPIS METODY 14 1 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i kofein% (Jendrassika-Groffa) 2 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i metanolem (Malloy-Evelyn) i modyfikacja w silnie kwa&nym &rodowisku 3 Met. kolorymetryczna z diazowanym kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami np. z dwumetylosulfotlenkiem (DMSO), z surfaktantem (met. Pearlamana i Lee), z detergentem, lub z cetrynidem 4 Met. z sol% diazowan% 2,4 lub 2,< lub 3,< dwuchloroaniliny )DCA*, lub 2,5-dwuchlorobenzenem )DBD*, sol% p-nitrobenzendiazoniowa (NBD) 5 Met. z sol% dwuazoniow% 2,< lub 3,5-dwuchlorofenylu (DPD) 6 Met. kolorymetryczna z reakcj% oksydacji metawanadanu sodu 9 Met. suchej chemii (suchej fazy Vitros) 15 1 Met. enzymatyczna z esteraz% i oksydaz% cholesterolow% 2 Met. jedno lub wielostopniowe oparte o reakcj+ Liebermana- Burcharda 10 Met. Inne (opisz jakie) 16 1 Met. str%ceniowa z heparyn% i jonami manganu 2 Met. str%ceniowa z fosforowolframianem i jonami magnezu 3 Met. str%ceniowa z siarczanem dekstranu 4 Met. str%ceniowa z glikolem polietylenowym Met. bezpo&rednia immunologiczna )met. IRC International Reagent Corp.) UWAGA! METODY BEZPO$REDNIE SKLASYFIKOWANO Wg Warnicka 5, 6, 7, 8, 10 WYJASNIENIA: ChM chylomikrony ECH esteraza cholesterolowa OCH oksydaza cholesterolowa POD peroksydaza Kat. katalaza 4AAP 4-aminoantypiryna 5 6 1. ChM, VLDL, LDL? przeciwcia#a anty apo B/CIII? detergenty à nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt 4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1. UWAGA: W Polsce nie stosowana. Met. bezpo&rednia z enzymami modyfikowanymi glikolem polietylenowym (met. PEG Kyowa, Medex) 1. ChM, VLDL, LDL + a-cyklodekstryna + MgCl2 à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à PEG-ECH, PEG-OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Beckman Coulter, Roche Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Siemens-Dimension (DF48B), Pointe Scientific. 14
SK!ADNIK HDL-CHOLESTEROL cd. KOD METODY 7 8 OPIS METODY Met. bezpo&rednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD Daiichi) 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL + wybiórczy detergent à ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Abbott Laboratories, Alpha Diagnostics (nowy H6408), Biolabo, biomerieux, BioSystems, Elitech, Horiba ABX, Pointe Scientific, Siemens-Dimension (DF48A), Spinreact, Stamar, Wiener Lab, Cormay II Gen. Met. bezpo&rednia immunologiczna poprawiona (met. AB Wako) 1. ChM, VLDL, LDL? przeciwcia#a anty apo B à rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL à ECH, OCH Cholestenon + H 2 O 2 3. H 2 O 2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: AMP, Beckman Coulter-Olympus, BioMaxima, DiaSys, Medico Systems 9 Met. Suchej chemii (suchej fazy Vitros) bezpo&rednia (nowa) Met. bezpo&rednia z katalaz% )met. CAT Denka Seiken) 1. ChM, VLDL, LDL? wybiórczy odczynnik à ECH, OCH 10 Cholestenon + H2O2 2. 2 H2O2 à Katalaza H2O + O2 3. HDL + inhibitor katalazy à Cholestenon + H2O2 4. H2O2 + 4AAP à POD barwny produkt Odczynniki firm: Emapol, Gesan, Randox, Siemens, Thermo Fisher Scientific, 11 Met. testy paskowe np. Reflotron 12 Met. inne (opisz jakie) TRIGLICERYDY mg / dl 17 1 Met. enzymatyczna z oksydaz% fosfoglicerolu i oznaczanie H2O2 (z peroksydaz%* 2 Met. enzymatyczna z dehydrogenaz% fosfoglicerolu i oznaczanie NADH 3 Met. enzymatyczna z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu 15
SK!ADNIK AST i ALT aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa U / L 37 C ALP fosfataza alkaliczna AMYLAZA U / L 37 C U / L - 37 C ACP CA!KOWITA fosfataza kwa&na ca#kowita U / L 37 C CK Kinaza kreatynowa U / L 37 C GGT gammaglutamylo transferaza U / L 37 C 18 19 KOD METODY OPIS METODY 1 Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC) 2 Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC) 3 Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC) 4 Met. statyczna z 2,4-dwunitrofenylohydrazyn% np. Frankel- Reitman 20 1 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP 2 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC) 3 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/w+glanowym 4 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym 5 Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem N-metylo-Dglukaminowym 6 Met. kinetyczna (wg IFCC) z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP i HEDTA (N-(2-hydroksyetyla)-etylenodiamina kwasu trichlorooctowego) 7 Met. kinetyczne lub statyczne inne substraty i bufory 21 1 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) 2 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltoheptozyd (G7) 3 Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami np. maltotetroz% 4 Met. z EPS i maltoheptozydem (G7) 5 Met. z modyfikowanymi oligocukrami maltotriozyd (G3) zestaw firmy HUMAN nr kat. 12018 (jednostki U/l 37 C) Uwaga! je>eli laboratorium stosuje jednostki U/l 37 C IFCC prosz+ wyniki kwalifikowa9 do met. 1, a nie met. 5 22 1 Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem 2 Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny 3 Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami 8 Met. testy paskowe Reflotron 23 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP z N-aceylocystein% (NAC) jako aktywator 2 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory (np. monotioglicerol) 3 Met. kinetyczna z kreatyn% i ATP 24 1 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg Szasz* 2 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg IFCC* 3 Met. kinetyczna z substratem gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyn% )wg Szasz* 16
SK!ADNIK LDH dehydrogenaza mleczanowa LIPAZA U / L 37 C U / L 37 C ALBUMINA g / dl KOD METODY 8. WYKAZ KODÓW APARATÓW 17 OPIS METODY 25 1 Met. kinetyczna kierunek reakcji mleczan à pirogronian 2 Met. kinetyczna kierunek reakcji pirogronian à mleczan 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 26 1 Met. kolorymetryczna - substrat 1,2-dwugliceryd 2 Met. kolorymetryczna - substrat syntetyczny ester kwasu glutarowego 3 Met. turbidymetryczna z UV (zestawy Randox) 9 Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) 27 1 Met. kolorymetryczna z zieleni% bromokrezolow% )BCG* 2 Met. kolorymetryczna z czerwieni% )purpur%* bromokrezolow% (BCP) 3 Met. immunochemiczna nefelometryczna 4 Met. immunochemiczna turbidymetryczna UWAGA! w podanym poni!ej wykazie usuni"to kody aparatów nie wykorzystywanych przez laboratoria w sprawdzianach. Je&eli nie odnajdziecie Pa)stwo kodów dla aparatów wykorzystywanych w swoim laboratorium prosz% wybra$ kod Inny aparat i dok"adnie opisa$ nazw%, model, producenta ew. dystrybutora w komentarzu na arkuszu wynikowym (nowe aparaty). 8.1. ANALIZATORY BIOCHEMICZNE 01 ABBOTT LABORATORIES ALCYON 300, 300i 01-01-01 ARCHITECT c4000, c8000, c16000, 01-01-03 Platformy ci4100, ci8200, 63 ALLMED BIOSEN 5030, 5040, BIOSEN Line 01-63-02 ECONOMIC 01-63-03 02 ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne 01-02-01 75 ELITECH / AMP-POLSKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC FLEXOR (JUNIOR, E, XL), 01-75-01 SELECTRA ProM, ProS, ProXS 09 BECKMAN COULTER SYNCHRON wszystkie modele 01-09-01 UNICEL DXC 600 01-09-03 AU 400, 480, 640, 680, 5811 01-78-01 91 BIOMAXIMA ECHO LCD, PLUS, MINITECNO (Labotech) 01-91-01 PICTUS 200, 400 01-91-02 BM 100, BM 200, BM 500, LWC100, 01-91-03 13 BIO-MERIEUX / ARGENTA / THERMO KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i inne mod. 01-13-02 SCIENTIFIC 15 BIOSYSTEMS GEMSTART 01-15-01 BIOSYSTEMS A-25, A-15 01-15-02 BIOSYSTEMS BA400 01-15-03 65 BIOTECNICA / BIO MAR BT 1000, 1500, 2000+, 3000+, 3500, 01-65-01 Targa BT 2000 18 CORMAY LUMEN, LIVIA 01-18-01 TOKYO BOEKI PRESTIGE 24, 24i i inne modele, BIOLIS 24i, 50i 01-18-03
ACCENT 200 01-18-04 ACCENT 300 01-18-05 11 DIRUI / BIOMAXIMA / MEDICAL SYSTEMS / DIRUI CS-400, CS-600, CS-T240 01-11-01 D.K.MED. 72 DIASYS / MEDAN RESPONS 910, 920 01-72-01 BIOMAJESTY JCA-BM6010/C 01-72-02 EM 280 01-22-02 HUMASTAR 180, 600 01-22-03 23 EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact 01-23-01 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM / BOR ERBA XL 640, 600, 300, 200 01-64-01 POL 50 HORIBA ABX PENTRA 400, 200, C200 01-50-01 26 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, 01-26-01 Plus ILAB ARIES 01-26-02 ILAB 650, ILAB TAURUS 01-26-03 01-30-01 30 LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS MASCOTT Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS wszystkie modele 70 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / ALLMED 69 MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS / MEDAN / MEDITECH / STAMAR / CORMAY 35 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J / DIASORIN 37 POINTE SCIENTIFIC Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod 01-91-02 MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II 01-70-01 MINDRAY BS 120, BS 130, BS 200, BS 300, 01-69-01 BS 380, 400, 800, D-Chem 200, D-Chem 300 VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS 01-35-01 VITROS DT wszystkie modele 01-35-02 VITROS 4600, 5600 (platforma) 01-35-03 ASCA wszystkie modele 01-37-01 FULLY 01-37-02 POINTE 2000 01-37-03 MIURA, MIURA ONE 01-37-04 43 RANDOX / HAND PROD DAYTONA, DAYTONA RX i inne modele 01-43-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Bio (wycofane) 01-44-01 COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira 01-44-02 Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II (wycofane z nadzoru firmy Roche) COBAS Integra 400 Plus, 800 01-44-04 HITACHI seria 9xx 01-44-05 HITACHI 704, 705, 714, 717 (wycofane) 01-44-06 MODULAR P 01-44-07 COBAS c501, c502, c701, c702 01-44-08 (samodzielnie lub cz+&9 sk#adowa platformy COBAS 6000, 8000) COBAS c311 01-44-09 COBAS c111 01-44-10 08 SIEMENS EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus 01-08-01 wszystkie modele ADVIA 1200, 1650, 1800 01-08-03 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM wszystkie modele 01-19-01 18
81 STAMAR EURO-LYSER 01-81-01 97 THERMO SCIENTIFIC / ARGENTA INDIKO, INDIKO PLUS 01-97-01 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA METROLAB 2300, 4000 01-56-01 METROLAB CM 200, CM 230, CM 250 01-56-02 WIENER LAB CB 200, 350i, 250i, 400, 01-56-03 CMD 800, 800i, 800iX1, 800iX2 88 URIT MEDICAL ELECTRONIC / WKM URIT 8021A 01-88-01 MEDICAL 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 01-99-99 8.2. SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / VITAL SCIENTIFIC Microlab 200, 300 02-03-01 WKM MEDICAL 04 ANALCO STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, 02-04-01 303, 303 Plus i inne modele EVOLUTION 3000 02-91-02 13 BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior i inne modele 02-13-01 15 BIO SYSTEMS BTS-330, 370 02-15-01 18 CORMAY CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY 02-18-01 Plus 72 DIASYS / MEDAN STAR DUST MC-15 02-72-01 21 EMCO SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, 02-21-01 SIEC i inne 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000, 3000 02-22-01 23 EPPENDORFF ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, 02-23-01 6341 i inne modele 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V2 02-64-01 74 HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS 02-74-01 24 HTL ANA 3A, ANA 3B 02-24-01 31 MARCEL Fotometry MARCEL EURO, EURO BIO, 02-31-01 EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO) Spektrofotometry MARCEL MEDIA, MEDIA 02-31-02 BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO i inne modele 37 POINTE SCENTIFIC POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR 02-37-01 38 POLL LTD EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, 02-38-01 20 BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25, 200 i inne modele 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CM 16, CM 16K 02-56-01 48 ZEISS SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 i inne 02-48-02 modele 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 02-99-99 19
8.3. ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE* I RÓWNOWAGI KWASOWO- ZASADOWEJ 01 ABBOTT LABORATORIES I-STAT EG6+ 03-01-01 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA / TECHNO GASTAT seria 600 03-96-02 MEDICA 91 BIOMAXIMA BM-ISE, BM-ISE new 03-91-01 49 DIAMOND DIAGNOSTICS / CORMAY / SMART LYTE, PROLYTE, GEMLYTE, 03-49-01 BOR-POL CORLYTE, CORNLEY AFT-300 64 ERBA DIAGNOSTICS MANNHEIM ERBA LYTE 03-64-01 26 INSTRUMENTATION LABORATORY / WERFEN GEM PREMIER 3000 03-26-01 GEM PREMIER 3500 03-26-02 GEM PREMIER 4000 03-26-03 IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, 03-26-04 1740, 1745 58 MEDAN / CORNLEY PR 703, PR 705 03-58-01 32 MEDICA EASY LYTE, ELECTROLYTE, EASY BLOOD 03-32-01 GAS i inne modele 33 MEDRIV / ALFA WASSERMANN STAR LYTE V ISE 03-33-01 34 NOVA BIOMEDICAL / BIOMAXIMA CRT, STAT PROFILE 1, 4, 5, STAT PROFILE phox Basic, Plus, Plus C, 03-34-01 Plus L, STAT PROFILE CCX 53 OPTIMEDICAL / D.K.MED. / ALPHA OSMOTECH OPTI CCA-TS, OPTI CCA, OPTI R 03-53-01 DIAGNOSTICS / MEDICAL SYSTEMS 42 RADIOMETER RADIOMETER ABL 5 03-42-02 RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, 03-42-04 520, 555) RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, 03-42-05 620, 625) RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, 03-42-06 735) RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835) 03-42-07 RADIOMETER NPT 03-42-08 RADIOMETER ABL 80 FLEX basic 03-42-09 RADIOMETER ABL 90 FLEX 03-42-10 RADIOMETER ABL 837 FLEX 03-42-11 RADIOMETER ABL 80 Co-ox 03-42-12 44 ROCHE DIAGNOSTICS / AVL AVL COMPACT (1, 2, 3) 03-44-01 AVL seria 9xxx (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) 03-44-02 i seria 9xx (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) i inne modele AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) 03-44-03 COBAS b 121, b 221, b 123 03-44-04 08 SIEMENS CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, 288 03-08-01 RAPIDLAB 348 03-08-02 RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, 03-08-03 664) RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) 03-08-04 RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, 03-08-05 865) RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) 03-08-06 RAPIDPOINT 340, 350, 400, 405, 500 03-08-07 20
06 SINNOWA / MODER ELECTRO SINNO 003, 005 03-06-01 84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI ISE 3000, 4000, 4500, 5000, 6000 03-84-01 77 WKM MEDICAL / SENSA-CORE ST-200 Plus 03-77-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 03-99-99 8.4. FOTOMETRY P+OMIENIOWE I SPEKTROFOTOMETRY ATOMOWO- ABSORPCYJNE 23 EPPENDORFF EFOX 5051, 5053, 5054, 5055, 5057, FCM 6341, 04-23-01 6343 74 HOSPITEX SCREEN LYTE 04-74-01 26 INSTRUMENTATION LABORATORY IL 943 04-26-01 58 MEDAN ION 3 04-58-01 42 RADIOMETER FLM 3, 4 04-42-01 45 SEAC SEAC FP-20 04-45-01 08 SIEMENS CORNING (410 C, 480) 04-08-01 97 THERMO FISHER SCIENTIFIC ICE 3300FL 04-97-01 48 ZEISS FLAVO 3, 4 04-48-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 04-99-99 8.5. OSMOMETRY 16 KNAUER KNAUER Halb Micro, Semi Micro, Automatic 05-16-01 31 MARCEL MARCEL OS 3000 05-31-01 47 TRIDENT TRIDENT Osmometr Cl 800 05-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 05-99-99 8.6. CHLORIMETRY 47 TRIDENT CHLORIMETR Cl 50, Cl 100 06-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka?) Inny model (podaj jaki?) 06-99-99 8.7. KOAGULOMETRY 41 BIO-KSEL COAG CHROM 3003 (CC-3003) 07-41-01 C 3002 07-41-02 BIOKSEL 6000 07-41-03 CHROM 7 07-41-05 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA COATRON M1, M2 07-96-01 COATRON A4, A6 07-96-02 91 BIOMAXIMA METROLAB 2300 01-91-02 13 BIO-MERIEUX OPTION (2, 2 Plus, 4, 4 Plus, Plus) wszystkie modele 07-13-01 21