II. Zestawienie wykonanych kontroli w I kwartale 2009 roku Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj wg stanu na dzień 3.03.2009 Ogółem w tym planowych Planowe dzające doraźne i inne Opinio wanie lokali Przed urucho mienie m placów ki O g ó ł e m 2 3 4 5 6 7 8 9 0. Apteki ogólnodostępne 459 72 37 37 38 24 23 22 2. Punkty apteczne 30 5 3 3 4 3 0 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej, 92 6 3 3 2 3 8 4. Apteki zakładowe 2 UWAGI 6.. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy specjalistycznego zaopatrze medycznego ) 63 3 2) 3) 6 4) 9 2 2 2 7 2 a) 249 b) 248 Razem : 2259 85 45 45 47 39 26 57 5 5
III. Jakość leków.. produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli: 9 w trakcie bada 5 z wynikiem pozytywnym 4 IV. Ustale kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowie, wystąpie : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki ogólnodostępne. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 2. Niezgodna z zalecemi producenta temperatura przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 3. Nieprawidłowe sporządzanie recept farmaceutycznych i odpisów recept. 4. Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów kategorii. 5. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 6. Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych). 7. Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece. Hurtownie farmaceutyczne. Brak mierników temperatury i wilgotności z funkcją całodobowej kontroli i rejestracji pomiarów; 2. Brak opracowanych procedur DPD; 3. Niedostosowanie lokalu hurtowni brak komory ekspedycji (połączenie z apteką, która jest jedynym odbiorcą hurtowni). Punkty apteczne. Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywa produktów leczniczych i wyrobów medycznych. 2. Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu. 3. Brak w punktach aptecznych Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP oraz obowiązujących aktów prawnych. Apteki szpitalne Świadczenie usług farmaceutycznych w zakresie wyrobów medycznych stosowanych w szpitalu przez osoby nieuprawnione, tj. zatrudnione w dziale zaopatrze, dziale administracyjno gospodarczym. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków.
. Przyjęto do analizy wodę oczyszczoną produkcyjną 6 w tym pobraną przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 0 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 6 w trakcie bada 0 w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 56 negatywnym 5 w tym fizykochemicznych 4 mikrobiologicznych Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne: przewodnictwo 3 obecność azotanów 0 obecność związków utlejących się zawartość metali ciężkich 0 badanie mikrobiologiczne (liczba drobnoustrojów tlenowych w ml w 35 o C) 2. Przyjęto do analizy 0 leków recepturowych, w tym pobrane przez inspektora farmaceutycznego w trakcie kontroli 8 8 analiz pozytywnych, 0 analiz negatywnych, 2 w trakcie bada 3. Przyjęto do analizy 53 surowce farmaceutyczne 42 analizy pozytywne 2 analizy negatywne 9 w trakcie bada Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej powierzchni. Wykonano 2 bada czystości mikrobiologicznej powietrza. Wykonano 6 badań skuteczności sterylizacji suchym, gorącym powietrzem. decyzje, postanowie, wezwa, skargi, interwencje decyzje 93, w tym 27 pokontrolne postanowie 0 wezwa 67, w tym 37 pokontrolne skargi promesy interwencje obywateli dotyczące działalności podległych jednostek 0 wystąpie współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 3 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 3 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszemi 69 współdziałanie z samorządem terytorialnym 5 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 45 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 6 prokuratura i policja 0
udział inspektorów w utylizacji środków odurzających i substancji psychotropowych zabezpieczonych przez policję lub inne instytucje 22 R a z e m: 20 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwole :. Udzielenie () apteki ozd udziele Cofnięcie 9 59 78 38 22 8 2. Udzielenie () punkty apteczne udziele cofnięcie 7 8 5 3. Udzielenie () apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej cofnięcie 6 2 8 8 2. Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o wstrzymaniu, wycofaniu z obrotu oraz zakazie stosowa produktu leczniczego: wstrzymanie 2 wycofanie zakaz stosowa uchylenie decyzji
dopuszczenie 3. Wydane decyzje dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich w ie na posiadanie w celach medycznych środków odurzających i substancji psychotropowych: grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 206 w tym: 3 do badań naukowych, 30 dla przychodni, klinik i gabinetów weterynaryjnych. W I kwartale 2009 roku za zmianę oraz wydanie nowych na prowadzenie aptek ogólnodostępnych odprowadzono do budżetu państwa kwotę 69 640zł. Ponadto w I kwartale 2009 roku odprowadzono do budżetu państwa z tytułu opłaty za zmianę lub wydanie nowych na prowadzenie punktów aptecznych kwotę 9 000 zł.