(2) Wprowadzenie Od róŝnorodności do standardów Podstawy normalizacji Normalizacja w UE Jakość i zarządzanie jakością w logistyce Standardy projakościowe w logistyce Obsługa klienta w procesach logistycznych Zapewnienie jakości dostaw Normalizacja i zarządzanie jakości cią w logistyce Normalizacja w UE Wykład 2/6 PL róŝnorodność chaos trudność wymiany i rozwoju potrzeba ograniczenia róŝnorodności normalizacja sztuka ograniczania róŝnorodności PL wzorce, normy 2 Unijna polityka konsumencka 2.1. Europejskie podejście do normalizacjin prawa konsumenta wg rezolucji Wspólnot Europejskich z 14 kwietnia 1975 [OJEC L 92 (75)]: prawo do bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, prawo do ochrony interesów ekonomicznych, prawo do edukacji i informacji, prawo do dochodzenia roszczeń, prawo do zrzeszania się i reprezentacji Europejskie podejście do normalizacji Modułowa ocena 1
(2) Unijny system wyrobów przemysłowych Zasadnicze wymagania uchwała Rady z 7 maja 1985 r. (Dz. Urz. WE., C 136, s. 1): dopuszczenie do obrotu na jednolitym rynku UE wyłącznie wyrobów spełniających unijne akty prawne (przede wszystkim dot. bezpieczeństwa uŝytkowania i ochrony środowiska), nowe podejście: wymagania zasadnicze zawarte w obowiązkowych dyrektywach, dobrowolne normy zharmonizowane (załoŝenie, Ŝe wyroby z nimi zgodne spełniają zasadnicze wymagania dyrektyw) wymagania, które powinien spełniać wyrób wprowadzony do obrotu, określone w dyrektywach nowego podejścia [ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny ] Definicja przewidujące znakowanie CE (1/4) Maszyny 98/37/ WE Niskonapięciowy sprzęt elektryczny 73/2 3/EWG; 93/68/EWG Wyroby budowlane 89/106/EWG; 93/68/EWG Proste zbiorniki ciśnieniowe 87/404/EWG; 90/488/EWG; 93/68/EWG Środki ochrony indywidualnej 89/686/EWG; 93/95/EWG; 93/68/EWG; 96/58/WE Urządzenia spalające paliwa gazowe 90/396/EWG; 93/68/EWG Efektywność energetyczna kotłów wodnych 92/42/EWG; 93/68/EWG 2004/8/WE Rozp. MGPiPS z 10.04.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz.U. nr 91 z 2003 r. poz. 858) Rozp. MGPiPS z 12.03.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. nr 49 z 2003 r. poz. 414) Ustawa z 7.07.94 - Prawo budowlane (Dz. U. nr 89 z 1994 r. poz. 414, ze zmianami, w tym ze zmianą w Dz. U. nr 129 z 2001 r. poz. 1439) Rozp. MGPiPS z 12.03.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych (Dz. U. nr 98 z 2003 r. poz. 898) Rozp. MGPiPS z 3.03.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. nr 80 z 2003 r. poz. 725) Rozp. MGPiPS z 15.04.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe (Dz. U. nr 91 z 2003 r. poz. 859) Rozp. MGPiPS z 12.05.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi (Dz. U. nr 97 z 2003 r. poz. 881) przewidujące znakowanie CE (2/4) Efektywność energetyczna chłodziarek i zamraŝarek 96/57/WE Emisja hałasu przez urządzenia uŝywane na zewnątrz pomieszczeń 2000/14/WE Kompatybilność elektromagnetyczna 89/336/E WG; 92/31/EWG; 93/68/EWG Telekomunikacyjne urządzenia końcowe i urządzenia radiowe 1999/5/WE Urządzenia ciśnieniowe 97/23/WE Rozp. MGPiPS z 2.12 03 r. w sprawie zasadniczych wymagań w zakresie zuŝycia energii elektrycznej przez sprzęt chłodniczy (Dz. U. nr 219 z 2003 r. poz. 2157) Rozp. MGPiPS z 2.07.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń uŝywanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska (Dz. U. nr 138 z 2003 r.poz. 1316) Ustawa z 21.07.00 - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. nr 73 2000 r. poz. 852, ze zmianami opublikowanymi w Dz. U. nr 113 z 2003 r. poz. 1070). Rozporządzenie Min. Infrastruktury z 2.04.03 w sprawie dokonywania oceny aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej oraz sposobu jej oznakowania (Dz.U nr 90 z 2003 r. poz. 848) Ustawa z 21.07.00 - Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. nr 73 2000 r. poz. 852, ze zmianami opublikowanymi w Dz. U. nr 113 z 2003 r. poz. 1070). Rozporządzenie Min. Infrastr. z 15.04.04 w sprawie oceny telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń publicznych i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz sposoby ich oznaczania (Dz. U nr 73 z 2004 r., poz. 659). Rozp. MGPiPS z 8.05.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. nr 99 z 2003 r. poz. 912) 2
(2) przewidujące znakowanie CE (3/4) przewidujące znakowanie CE (4/4) Dźwigi 95/16/WE Rekreacyjne jednostki pływające (jachty) 94/25/WE Zabawki 88/378/EWG; 93/68/EWG Wyroby medyczne 93/42/EWG; Aktywne implanty medyczne 90/385/EWG; 93/42/EWG; 93/68/EWG Wyroby medyczne dla diagnostyki in vitro 98/79/WE Efektywność energetyczna stateczników do oświetlania fluorescencyjnego 2005/55/WE Rozp. MGPiPS z 31.03.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Dz. U. nr 91 z 2003 r. poz. 857) Rozp. MGPiPS z 22.05.03 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa (Dz. U. nr 117 z 2003 r. poz. 1107) Rozp. MGPiPS z 14.11.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz. U. nr 210 z 2003 r. poz. 2045) Ustawa z 20.04.04 o wyrobach medycznych (Dz. U nr 93 z 2004 r. poz 896) Ustawa z 20.04.04 o wyrobach medycznych (Dz. U nr 93 z 2004 r. poz 896) Ustawa z 20.04.04 o wyrobach medycznych (Dz. U nr 93 z 2004 r. poz 896) Rozp. MGPiPS z 2.4.03 r. w sprawie wymagań z zakresu efektywności energetycznej (Dz. U. nr 79 z 2003 r. poz. 714) tylko wymagania w zakresie efektywności energetycznej, bez procedury oceny WyposaŜenie uŝywane w przestrzeniach zagroŝonych wybuchem 94/9/WE Materiały wybuchowe do uŝytku cywilnego 93/15/EWG Wagi nieautomatyczne 90/68/EWG; 93/68/EWG Urządzenia linowe do przewozu osób 2000/9/WE Rozp. MGPiPS z 28.07.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do uŝytku w przestrzeniach zagroŝonych wybuchem (Dz. U. nr 143 z 2003 r. poz. 1393) Ustawa z 21.06.2002 r. o materiałach wybuchowych do uŝytku cywilnego (Dz. U. nr 117 z 2002 r. poz. 1007, ze zmianą w Dz. U. nr 238 z 2002 r. poz. 2019) Rozp. MGPiPS z 11.12.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie (Dz. U. nr 4 z 2003 r. poz. 23) Rozp. MGPiPS z 11.12.03 w sprawie zasadniczych wymagań dla kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób (Dz. U. nr 15 z 2003 r. poz. 130) nieprzewidujące znakowanie CE Wykazanie opakowania i odpady opakowaniowe (94/62/EC), współzdolność operacyjna transeuropejskiego systemu kolei szybkobieŝnej (96/48/EC), wyposaŝenie morskie (96/98/EC, 98/85/EC), współzdolność operacyjna transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnej (2001/16/EC) domniemywa się, Ŝe wyrób spełnia zasadnicze wymagania, jeŝeli jest zgodny z normami zharmonizowanymi, w przypadku, gdy producent lub jego upowaŝniony przedstawiciel nie wykaŝe wyrobu z normami zharmonizowanymi, jest obowiązany wykazać zgodność z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych dowodów 3
(2) Zadania w ocenie Certyfikacja Podmiot Wspólnota Kraj Organizacja Harmonizacja Określenie dyrektyw przez Europejską Radę Ministrów na wniosek Komisji Europejskiej Przetworzenie dyrektyw na przepisy i regulacje krajowe Produkcja wyrobów zgodnych Normalizacja Opracowanie standardów z europejskimi wymaganiami technicznymi przez CEN/CENELEC Udział krajowych instytucji normalizacyjnych w opracowaniu norm europejskich i wprowadzaniu ich do krajowych rejestrów jako norm zharmonizowanych Produkcja wyrobów zgodnych ze standardami europejskimi Badanie i certyfikacja Opublikowanie przez Komisję Europejską listy jednostek notyfikowanych Wyznaczenie jednostek notyfikowanych przez ministra Umieszczenie znaku CE przez producenta lub importera po ocenie działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, Ŝe naleŝycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami [ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny ] Definicja Certyfikat dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, Ŝe wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami [ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny ] 2.2. Modułowa owa ocena Europejskie podejście do standaryzacji Modułowa ocena Definicja 4
(2) Podstawy dyrektywalne dyrektywa Rady 85/374/EEC w sprawie odpowiedzialności za wyroby wadliwe: bezwarunkowa odpowiedzialność producenta za szkody spowodowane wadą wyrobu; dyrektywa Rady 92/59/EEC o ogólnym bezpieczeństwie wyrobu: obowiązek wprowadzania na rynek przez producentów i dystrybutorów jedynie wyrobów bezpiecznych, zapewniających wysoki poziom ochrony w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa osób, Ocena z wymaganiami decyzja Rady 93/465/EEC w sprawie modułów oceny oraz zasad zamieszczania i uŝycia znaku CЄ, ocenie podlegają wprowadzane do obrotu wyroby mogące stwarzać zagroŝenie lub słuŝące ochronie lub ratowaniu Ŝycia, zdrowia, mienia lub środowiska obowiązek informowania o zagroŝeniach związanych z uŝytkowaniem wyrobu System oceny Moduły wyrób produkty mogące zagraŝać Ŝyciu lub słuŝące ochronie lub ratowaniu Ŝycia, zdrowia, mienia, środowiska Faza projektowania Faza produkcji Moduł A przez trzecią stronę Ocena obowiązkowa oznaczenie CЄ przez producenta wymagania krajowe Ocena dobrowolna Producent Moduł B Moduł C Moduł D Moduł E Moduł F obszar zharmonizowany z wymaganiami UE (dyrektywy nowego podejścia) rynek obszar niezharmonizowany z wymaganiami UE Moduł G Moduł H 5
(2) Postępowanie wg modułów dokumentacji technicznej Projektowanie B badanie typu Moduł Produkcja A wewnętrzna kontrola produkcji C zgodność typu D zapewnienie jakości produkcji E zapewnienie jakości w kontroli i badaniach F weryfikacja wyrobu G weryfikacja produkcji jednostkowej H pełne zapewnienie jakości Sporządzenie Deklaracja Sporządzenie dokumentacji technicznej i typu Producent Badanie wyrobu SZJ wg ISO 9001 Naniesienie oznakowania CE Jednostka notyfikowana Wydanie świadectwa Nadzór Badanie badania nad SZJ wg ISO wyrobu typu i 9001 certyfikatu (na podst. [Rączkowski, 2007]) Znak CE zgodność pomiędzy cechami (właściwościami) wyrobu a wymaganiami zawartymi w prawie technicznym dyrektywach nowego podejścia UE Oznakowanie CE jako dowód bezpiecznej maszyny Europejskie podejście do standaryzacji [SIEMENS, 2007] Modułowa ocena 6
(2) Ocena Działania producenta wprowadzane do obrotu wyroby: mogące stwarzać zagroŝenie lub słuŝące ochronie lub ratowaniu Ŝycia, zdrowia, mienia lub środowiska zapewnienie, Ŝe proces produkcyjny będzie gwarantować zgodność wyrobów, opracowanie odpowiedniej dokumentacji technicznej, sporządzenie deklaracji, umieszczenie oznakowania CЄ na wyrobie Stosowanie PN Co jeszcze naleŝy wyjaśnić? obowiązkowe jedynie wtedy, gdy norma jest przywołana w ustawie, rozporządzeniu ministra resortowego lub zarządzeniu najwyŝszego kierownictwa organizacji 7