Dürr Dental VistaCam Digital z wyzwalaniem ręcznym

Dürr Dental VistaCam Digital z wyzwalaniem ręcznym Instrukcja montażu i obsługi 9000-618-88/31 2013/08

2 2013/08

Inhalt Ważne informacje 1. Ogólne... 4 1.1 Ocena zgodności... 4 1.2 Wskazówki ogólne... 4 1.3 Utylizacja urządzenia... 4 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego MPG... 4 1.5 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem... 4 1.6 Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem... 5 1.7 Zastosowanie urządzeń dodatkowych... 5 2. Bezpieczeństwo... 5 2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa... 5 2.2 Wskazówki bezpieczeństwa mające na celu ochronę przed prądem elektrycznym... 5 3. Wskazówki ostrzegawcze i symbole.. 6 3.1 Tabliczka znamionowa... 6 4. Zakres dostawy... 7 4.1 Wyposażenie specjalne... 7 4.2 Materiały ulegające zużyciu... 7 5. Dane techniczne... 7 6. Schemat funkcjonalny... 8 7. Opis funkcjonalny... 8 Użytkowanie 10. Obsługa... 11 10.1 Optyka IFC... 11 10.2 Włączenie VistaCam Digital... 12 10.3 Rejestrowanie obrazów: Tryb Live / Freeze... 12 10.4 Wyłączenie VistaCam Digital... 13 10.5 Stosowanie osłony higienicznej... 14 11. Dezynfekcja i czyszczenie... 15 11.1 Czyszczenie okna optycznego... 15 11.2 Czyszczenie i dezynfekowanie rękojeści i wyposażenia... 15 12. Konserwacja... 15 Szukanie błędów 13. Porady dla użytkownika i technika... 16 Montaż 8. Ustawienie... 9 8.1 Pomieszczenie ustawienia... 9 8.2 Mocowanie uchwytu rękojeści... 9 9. Posłączenie elektryczne i uruchomienie... 10 2013/08 3

1. Ogólne Ważne informacje 1.1 Ocena zgodności Wyrób został poddany procedurze oceny zgodności zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG Unii Europejskiej i odpowiada podstawowym wymogom tych postanowień. 1.2 Wskazówki ogólne Instrukcja montażu i obsługi jest częścią składową urządzenia. Należy ją udostępnić użytkownikowi. Przestrzeganie instrukcji montażu i obsługi jest założeniem stosowania urządzenia zgodnie z przeznaczeniem i prawidłową obsługą. Nowych pracowników należy przeszkolić. Instrukcję montażu i użytkowania należy przekazywać kolejnym właścicielom. Bezpieczeństwo obsługi i praca urządzenia bez zakłóceń zapewnione są tylko wówczas, gdy stosowane są oryginalne części urządzenia. Poza tym dozwolone jest stosowanie wyłącznie wyposażenia podanegow w instrukcji montażu i obsługi lub wyposażenia podanego przez firmę Dürr Dental jako przeznaczone do tego celu. W przypadku stosowania innego wyposażenia firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy i pewność działania. Wszelkie roszczenia z tytułu powstałych na skutek tego szkód są wykluczone. Firma Dürr Dental odpowiada za urządzenie w aspekcie bezpieczeństwa, niezawodności i działania tylko wówczas, gdy montaż, ponowne regulacje, zmiany, rozbudowa i naprawy sa wykonywane przez firmę Dürr Dental lub przez placówkę upoważniona do tego przez firmę Dürr Dental, oraz gdy urządzenie jest użytkowane i eksploatowane zgodnie z instrukcją montażu i obsługi. Instrukcja montażu i użytkowania jest zgodna z wersją urządzenia oraz stanem wiedzy technicznej w chwili pierwszego wprowadzenia do obrotu. W stosunku do podanych układów, procesów, nazw, oprogramowania i urządzeń zostały zastrzeżone wszystkie prawa ochrony. Tłumaczenie instrukcji montażu i obsługi zostało sporządzone z zachowaniem najlepszej wiedzy. Nie możemy jednak ponosić odpowiedzialności za błędy tłumaczenia. Jako miarodajna obowiązuje załączona wersja niemiecka niniejszej instrukcji montażu i obsługi. Przedruk instrukcji montażu i obsługi, także we fragmentach, dozwolony jest wyłacznie za pisemną zgodą ze strony firmy Dürr Dental. Oryginalne opakowanie należy zachować ze względu na ewentualne dostawy zwrotne. Opakowanie nie może być dostępne dla dzieci. Tylko oryginalne opakowanie gwarantuje optymalną ochronę urządzenia w czasie transportu. Jeżeli w okresie gwarancji konieczna jest dostawa zwrotna, to firma Dürr Dental nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe podczas transportu, spowodowane przez nieodpowiednie opakowanie! 1.3 Utylizacja urządzenia Dyrektywa UE 2002/96/EG - WEEE (Waste Electric and Electronic Equipment) z 27. stycznia 2003 i jej aktualne wdrożenie w prawo narodowe postanawia, że produkty dentystyczne podlegają tej dyrektywie i na obszarze Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej muszą być utylizowanme w sposób specjalny. Pytania odnośnie prawidłowej utylizacji wyrobu proszę kierować do Dürr Dental lub do stomatologicznego handlu specjaliztycznego. 1.4 Wskazówki odnośnie wyrobu medycznego MPG Wyrób jest urządzeniem medycznym i może być stosowany wyłącznie przez osoby, które ze względu na swe wykształcenie lub swą wiedzę gwarantują, że urządzenie będzie stosowane prawidłowo. 1.5 Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem VistaCam Digital przeznaczona jest wyłącznie do wykonywania intraoralnych i ekstraoralnych zdjęć w stomatologicznych przychodniach i klinikach. 4 2013/08

1.6 Użytkowanie niezgodne z przeznaczeniem Użytkowanie w inny sposób lub w sposób wykraczający poza powyższy jest rozumiane jako niezgodne z przeznaczeniem. Za wynikłe z tego powodu szkody producent nie odpowiada. Ryzyko ponosi wyłącznie użytkownik. 1.7 Zastosowanie urządzeń dodatkowych Do urządzenia mogą być przyłączane wyłacznie takie urządzenia dodatkowe (komputery, monitory, drukarki), które spełniają wymogi normy IEC 60950-1 (EN 60950-1). Komputer nie może znajdować się w otoczeniu pacjenta (w odległości 1,5m od miejsca badania pacjenta). Jeżeli nie jest to możliwe, użyty komputer musi być zbudowany zgodnie z IEC 60601-1-1 (EN 60601-1-1). 2. Bezpieczeństwo 2.1 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa Urządzenie zostało opracowane i zbudowane przez firmę Dürr Dental tak, aby w jak największym stopniu zminimalizowac zagrożenia podczas użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. Mimo to czujemy się w obowiązku opisania następujących działań zabezpieczających, tak, aby możliwe było wykluczenie ewentualnie pozostałych zagrożeń. Podczas eksploatacji urządzenia należy przestrzegać ustaw i przepisów obowiązujących w miejscu użytkowania. Przebudowy czy też zmiany urządzenia nie są dozwolone. Firma Dürr Dental nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za przebudowane lub zmienione urządzenia. Użytkownik dla bezpieczeństwa użytkowania i stosowania urządzenia odpowiada za dotrzymywanie przepisów i ustaleń. Obowiązkiem użytkownika jest upewnienie się przed każdym użyciem urządzenia co do pewności jego działania i prawidłowego stanu. Obowiązkiem użytkownika jest zapoznanie się z obsługą urządzenia. Wyrób nie jest przeznaczony do eksploatacji w strefach zagrożonych wybuchem, względnie w atmosferze gazów wspomagających procesy spalania. Strefy zagrożenia wybuchem mogą powstawać na skutek używania palnych środków anestezjologicznych, środków do oczyszczania skóry, tlenu i środków do dezynfekcji skóry. 2.2 Wskazówki bezpieczeństwa mające na celu ochronę przed prądem elektrycznym Urządzenie może być przyłączane wyłącznie do prawidłowo zainstalowanych gniazd wtyczkowych. nie stosować przenośnych gniazd wtykowych wielokrotnych. Przy użytkowaniu może dojśc do przekroczenia wartości granicznej prądu upływowego. Przed podłączeniem urządzenia należy sprawdzić, czy napięcie i częstotliwość sieci podane na urządzeniu zgodne są z wartościami sieci zasilającej. Przed uruchomieniem należy urządzenie i przewody sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Uszkodzone przewody i urządzenia wtykowe muszą być niezwłocznie wymienione. nigdy nie dotykać jednocześnie pacjenta i otwartych połączeń wtykowych urządzenia. Podczas prac przy urządzeniu należy przestrzegać odpowiednich elektrycznych przepisów bezpieczeństwa. 2013/08 5

3. Wskazówki ostrzegawcze i symbole W instrukcji montażu i użytkowania stosowane są następujące nazwy lub oznaczenia szczególnie ważnych informacji: Informacje lub nakazy i zakazy służące ochronie przed szkodami osobowymi lub znacznymi szkodami rzeczowymi. Specjalne informacje odnośnie ekonomicznego stosowania urządzenia i pozostałe wskazówki. Tylko do jednorazowego użytku Symbole na VistaCam Digital Makro Intraoralnie Ekstraoralnie 3.1 Tabliczka znamionowa Tabliczka znamionowa znajduje się z boku na wtyku USB. Na tablicze znamionowej znajdują się następujące nazwy wzgl. oznaczenia: Oznakowanie CE Przestrzegać załączonej dokumentacji REF: 2106-120-56 SN: T000XXX REF SN Utylizować prawidłowo zgodnie z dyrektywą UE (2002/96/EG - WEEE) nr zamówieniowy nr seryjny 6 2013/08

4. Zakres dostawy Instrukcja montażu i obsługi... 9000-618-88/xx Rękojeść... 2106-120-56 Osłonki higieniczne 20 sztuk... 2103-010-51 Przewód USB Y, 20 cm... 2106-150-72 Uchwyt rękojeści... 2106-105-50 4.1 Wyposażenie specjalne Części podane w dalszej części nie wchodzą w zakres dostawy. Zamawiać w razie potrzeby! Przedłużacz kabla podłączeniowego (2m)... 2106-151-55 System przetwarzania obrazów - oprogramowanie DBSWIN...2100-725-03FC 4.2 Materiały ulegające zużyciu Osłonki higieniczne, 500 sztuk... 2106-010-50 Zestaw do czyszczenia optyki... 2101-025-50 FD 350 chusteczek do dezynfekcji...cdf350co140 5. Dane techniczne Elektryczne znamionowe parametry przyłączeniowe Napięcie (V)... 100-240 Częstotliwość (Hz)... 50-60 Sygnał wyjściowy... USB 2.0 Wymiary i ciężar (uchwyt) Długość (mm)... 207 Średnica (mm)...max. 27,5 Ciężar z kablem (g)...ca. 200 Ciężar bez kabla (g)...ca. 66 Kabel kamery (cm)... 300 Oświetlenie 6 LED z soczewką skupiającą Cechy systemu System barw... PAL Regulator jasności... automatycznie Równowaga bieli ustawiona na stałe na (K)... 3400 Zakres temperatur Podczas pracy urządzenia ( C)... +10 do +40 Magazynowanie i transport ( C)... -15 do +60 Względna wilgotność powietrza Podczas pracy urządzenia (%)...20 - max.75 Magazynowanie i transport (%)...max. 90 Ciśnienie powietrza Podczas pracy urządzenia (hpa)... 700-1060 Magazynowanie i transport (hpa)... 700 do -1060 Elektronika kamery Czujnik obrazowy... 1/4" Color Interline Transfer CCD Rozdzielczość PAL... 470000 Rozdzielczość efektywna (PC) YUV... 720 horizontal x 576 vertikal Rodzaj ochrony IP20 Klasa ochrony II, część użytkowa typu BF 2013/08 7

6. Schemat funkcjonalny 1 4 5 2 (1) Rêkojeœæ (2) Uchwyt rêkojeœci (4) Komputer PC (5) Przewód USB Y (6) Wyzwalanie ręczne 6 7. Opis funkcjonalny Kamera VistaCam Digital składa się z rękojeści (1) z optyką IFC (Iris Focus Control), przewodu USB Y oraz uchwytu rękojeści. Rękojeść jest połączona bezpośrednio z komputerem PC za pomocą przewodu USB Y (5). Rękojeść włącza się automatycznie po wyjęciu z uchwytu rękojeści (2). 6 białych LED zintegrowanych w rękojeści (1) zapewnia wystarczające oświetlenie. Optyka IFC pozwala na wykonywanie zdjęć zarówno makro, intraoralnych jak i ekstraoralnych. W zakresie makro i intraoralnym optyka IFC posiada dużą głębię ostrości. W obszarze ekstraoralnym optyka IFC ma dużą siłę światła. Obraz jest rejestrowany przez optykę IFC i digitalizowany przez elektronikę w rękojeści. Następnie dane obrazowe są przesyłane do komputera (4) przez złącze USB 2.0. Naciśnięcie wyzwalania ręcznego (6) pozwala na przełaczanie obrazów na monitorze z trybu obrazu na żywo na tryb Freeze (stopklatka), ich zapisywanie lub zamienianie (w sposób zależny od oprogramowania). Wyzwalanie ręczne działa przy pomocy pierścienia wrażliwego na nacisk, i może być uruchomione pod dowolnym kątem trzymania kamery przez krótkie naciśnięcie palcami. 8 2013/08

Montaż 8. Ustawienie Niebezpieczeństwo zwarcia: Kamery VistaCam Digital nie należy ustawiac w pobliżu zlewów lub spłuczek. Do kamery i na złącza elektryczne nie może dostać się rozpylona woda. 8.1 Pomieszczenie ustawienia Temperatura pomieszczenia zimą nie może spadać poniżej + 10 C a latem przekraczać + 40 C. 8.2 Mocowanie uchwytu rękojeści Uchwyt rękojeści (2) można zamontować w dowolnym miejscu w pobliżu VistaCam Digital (długość kabla USB 2,90 m). Używać do tego zestawu montażowego o nr zam. 2105-105-00. 2 Uszkodzenie VistaCam Digital: Rękojeść z powodu złego ustawienia uchwytu rękojeści może wypaść. Uchwyt rękojeści tak ustawić, aby rękojeść nie mogła wypaść. 1 2013/08 9

1 2 9. Posłączenie elektryczne i uruchomienie Patrz także załączona instrukcja "Instalacja i konfiguracja VistaCam Digital" nr zam. 9000-618-89/01 Patrz także punkt 1.7 Stosowanie urządzeń dodatkowych. 2 1 Niebezpiewczeństwo zwarcia z powodu skroplin. System można uruchomić dopiero wówczas, gdy rozgrzeje się do temperatury pomieszczenia i będzie suchy. Rękojeść (1) włożyć w uchwyt (2). Włączyć komputer i dostarczoną płytę CD ze sterownikiem włożyć do napędu CD/DVD. Wykonać plik "VCDsetup.exe" i postępować zgodnie z instrukcjami menu Setup. Ponownie uruchomić komputer i zainstalwoać oprogramowanie do obróbki obrazów np. DBSWIN. 3 2 Przykład oprogramowanie do obróbki obrazów DBSWIN Uruchomić DBSWIN i wybrać pacjenta. Rękojeść (1) wyjąć z uchwytu rękojeści (2). Kamera jest włączana automatycznie. Wybrać moduł wideo. Obraz na żywo pojawia się na monitorze Kamera wyłącza się automatycznie po 10 minutach pracy ciągłej. Można ją ponownie uruchomić w oprogramowaniu do obróki obrazów przyciskiem Live/ Freeze. Kontrola zgodnie z IEC 60601-1 Po uruchomieniu VistaCam Digital należy wykonać badania zgodnie z IEC 60601-1 i udokumentować je, np. prąd upływowy pacjenta itd. 10 2013/08

Użytkowanie 10. Obsługa Uszkodzenie rękojeści: Rękojeść może ulec uszkodzeniu na skutek upadku. Rękojeści nie odkładać na półkę, lecz wkładać w dostarczony uchwyt. Optyka może zostać uszkodzona przez ostre przedmioty metalowe. Rękojeści nie wkładać między instrumenty zabiegowe. Jakość obrazu może ulec znacznemu pogorszeniu na skutek zabrudzenia optyki. Przestrzegać sposobu czyszczenia podanego w punkcie 11.1. Przestrzegać przepisów higieny podanych w punkcie 11. Czyszczenie i dezynfekcja. 10.1 Optyka IFC Obracać piercień regulacyjny (48) na rękojeści w celu zogniskowania optyki IFC. Ze względu na dużą głębię ostrości VistaCam Digital dodatkowe ogniskowanie w ustach pacjenta nie jest konieczne. Makro 48 Intraoralnie Ekstraoralnie 4 2013/08 11

1 2 10.2 Włączenie VistaCam Digital Przykład oprogramowanie do obróbki obrazów DBSWIN Uruchomić DBSWIN i wybrać pacjenta. Rękojeść (1) wyjąć z uchwytu rękojeści (2). Kamera jest włączana automatycznie. Wybrać moduł wideo. Obraz na żywo pojawia się na monitorze Kamera wyłącza się automatycznie po 10 minutach pracy ciągłej. Można ją ponownie uruchomić w oprogramowaniu do obróki obrazów przyciskiem Live/ Freeze. 5 10.3 Rejestrowanie obrazów: Tryb Live / Freeze Naciśnięcie wyzwalacza ręcznego (6) pozwala na przełączanie obrazów na monitorze z trybu obrazu na żywo na tryb Freeze (stopklatka), i ich rejestrację. 6 Tworzenie stopklatki (tryb Freeze): Palcami "krótko i lekko" ścisnąć wrażliwy na nacisk pierścień wyzwalania ręcznego. Na monitorze pojawia się stopklatka. 6 Tworzenie obrazu na żywo (tryb Live): Palcami jeszcze raz krótko ścisnąć wrażliwy na nacisk pierścień wyzwalania ręcznego. Na monitorze ponownie pojawia się obraz na żywo. Rejestrowanie obrazów: Palcami "krótko i silnie" nacisnąć pierścień wrażliwy na nacisk. Obraz jest rejestrowany w pasku obrazów modułu wideo. Różne funkcje wyzwalania ręcznego można w DBSWIN ustawiać w sposób indywidualny (rysunek 7). Patrz załączona instrukcja "Instalacja i konfiguracja VistaCam Digital" nr zam. 9000-618-89/01 7 12 2013/08

10.4 Wyłączenie VistaCam Digital Osłonę higieniczną po użyciu ostrożnie zsunąć i utylizować. Rękojeść zdezynfekować przy pomocy chusteczki do dezynfekcji nie powodującej uszkodzeń materiału np. Dürr FD 350. Patrz także punkt 11 Dezynfekcja i czyszczenie Rękojeść ponownie włożyć w uchwyt. Kamera jest automatycznie wyłączana. 8 2013/08 13

10.5 Stosowanie osłony higienicznej Zabezpieczenie higieniczne: Ze względów higienicznych VVistaCam Digital przy stosowaniu w obszarze intraoralnym należy używać tylko z osłoną higieniczną. Osłonę higieniczną po użyciu ostrożnie zsunąć i poddać prawidłowej utylizacji. Osłona higieniczna jest artykułem jednorazowego użytku i nie może być ponownie używana. 9 10 Dla uzyskania lepszej jakości obrazu w przypadku zdjęć ekstraoralnych zalecana jest praca bez osłony higienicznej. Rękojeść tak trzymać, by okno optyki było skierowane do dołu. Unieść biały brzeg osłony hiegienicznej i ostrożnie wsunąć optykę IFC. Osłonę higieniczną tak zwinąć, aby strona opakowania z tworzywa sztucznego była skierowana do góry. Gdy końcówka optyczna jest całkowicie z przodu, wówczas osłonę higieniczną obrócić o 2-3 mm, tak by osłona szczelnie przylegała. Opuszkami palców osłonę ostrożnie docisnąć do okna optyki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza znajdujące się między osłoną a oknem optyki. Przytrzymać białą krawędź osłony higienicznej i górną stronę opakowania z tworzywa sztucznego ściągnąć w stronę optyki IFC Papierową stronę dolną ściągnąć z optyki IFC w stronę rękojeści 11 14 2013/08

11. Dezynfekcja i czyszczenie Można stosować wyłacznie preparaty do dezynfekcji i czyszczenia dozwolone przez Dürr Dental. Inne preparaty do czyszczenia i dezynfekcji mogą powodować uszkodzenia VistaCam Digital i wyposażenia. 11.1 Czyszczenie okna optycznego Zalecamy stosowanie zestawu do czyszczenia optyki Dürr VistaCam, nr zam. 2101-025-50. Stosowanie chusteczek do dezynfekcji, lub też płynu do dezynfekcji nie jest zalecane do czyszczenia okna optycznego. Pozostałości mogą je zabrudzić. 11.2 Czyszczenie i dezynfekowanie rękojeści i wyposażenia Rękojeść i wyposażenia można czyścić i dezynfekować przy pomocy chusteczki do dezynfekcji jak np. Dürr FD 350. Uszkodzenie rękojeści: Nie stosować ostrych lub ściernych środków do czyszczenia. Mogą one spowodować uszkodzenia powierzchni. Rękojeści NIE sterylizować w autoklawie ani nie czyścić w kąpieli dezynfekującej czy przez natrysk. Powoduje to zniszczenie rękojeści. 12. Konserwacja VistaCam Digital nie wymaga konserwacji. 2013/08 15

Szukanie błędów 13. Porady dla użytkownika i technika 13.1 Błąd 13.2 Możliwa przyczyna 1. Obraz niewyraźny, zamglony Osłona higieniczna nie przylega prawidłowo Zabrudzona optyka IFC Do optyki rękojeści dostała się ciecz. 13.3 Usuwanie Prawidłowo założyć osłonę higieniczną (patrz pkt. 10.5) Oczyścić optykę (patrz pkt. 11. Dezynfekcja i czyszczenie ) Rękojeść należy przesłać do Dürr Dental w celu naprawy. 2. Obraz zbyt ciemny Uszkodzone LED. Rękojeść należy przesłać do Dürr Dental w celu naprawy. 3. Brak obrazu Kabel USBl nie jest podłączony Kabel nie jest podłączony lub podłączony nieprawidłowo Patrz pkt. 9. Podłączenie elektryczne i uruchomienie 10. Obsługa 16 2013/08

2013/08 17

18 2013/08

2013/08 19

Dürr Dental AG Höpfigheimer Strasse 17 74321 Bietigheim-Bissingen Germany Fon: +49 7142 705-0 www.duerr.de info@duerr.de