Badania własnoci fizyko-chemicznych stentów wiecowych w warunkach zmiennych cykli obcie

Transkrypt

1 AMME th Badania własnoci fizyko-chemicznych stentów wiecowych w warunkach zmiennych cykli obcie Z. Paszenda a, Z. Nawrat b a Instytut Materiałów Inynierskich i Biomedycznych, Politechnika lska ul. Konarskiego 18a, Gliwice, Poland b Pracownia Biocybernetyki, Fundacja Rozwoju Kardiochirurgii ul. Wolnoci 345a, Zabrze, Poland W pracy zbadano przydatno warstw pasywnej oraz wglowej wytworzonych na powierzchni stentów wiecowych ze stali Cr-Ni-Mo w warunkach zmiennych cykli obcie. W szczególnoci opracowano stanowisko do bada zmczeniowych stentów symulujce prac serca. Badania zmczeniowe implantów prowadzono przez okres 3 miesicy w rodowisku płynu fizjologicznego Tyrode a. Po zakoczeniu bada stenty poddano pomiarom odpornoci korozyjnej metod potencjodynamiczn. Uzyskane wyniki bada wskazuj na przydatno wytworzonych warstw pasywnej oraz wglowej do uszlachetniania powierzchni stentów wiecowych. 1. WPROWADZENIE Stenty wiecowe stanowi szczególn posta implantów wprowadzan do układu sercowonaczyniowego. Małe wymiary stentów i specyficzne uwarunkowania biofizyczne stwarzaj potrzeb doboru niekonwencjonalnych metod bada. W zwizku z rónorodnymi postaciami implantów wprowadzanych do praktyki klinicznej zarysowały si trudnoci w doborze skutecznych metod zalecanych w normach dla oceny ich jakoci Ogólnie wiadomo, e biomateriał wprowadzony do układu krwiononego nie moe powodowa [1]: nieodwracalnych uszkodze struktury białek, blokowania działania enzymów, zmian składu elektrolitu, uszkodze lub uwalniania zawartoci składników upostaciowionych krwi, wykrzepiania krwi, inicjacji reakcji toksycznych, immunologicznych lub mutagennych. Program bada musi by wic dostosowany do postaci funkcjonalnej implantów. W programie bada musz by uwzgldnione metody: oceny struktury biomateriału w stanie wyjciowym i finalnym, oceny własnoci mechanicznych materiału i wyrobu finalnego, badania własnoci fizyko-chemicznych warstwy powierzchniowej, Prac zrealizowano w ramach projektu badawczego nr 7 T08C finansowanego przez Komitet Bada Naukowych.

2 426 Z. Paszenda, Z. Nawrat bada interakcji z krwi, właciwoci stentu w fazie implantowania oraz uytkowania. Dobór metod oceny jakoci struktury i własnoci fizyko-chemicznych stentów na etapie bada poznawczych musi zapewni moliwo ustalania korelacji pomidzy strukturami chemiczn i fazow biomateriału oraz warstwy powierzchniowej, a zespołem własnoci uytkowych. Na bazie wstpnych metod i ustalonych korelacji naley zaproponowa kocowe metody oceny własnoci finalnych stentów, które moe zastosowa wytwórca. Na tle tych przesłanek w pracy zaproponowano metodologi oceny własnoci fizykochemicznych stentów wiecowych w warunkach zmiennych cykli obcie. 2. METODYKA BADA Dla oceny przydatnoci wytworzonych na powierzchni stentów warstw pasywnej oraz wglowej przeprowadzono badania zmczeniowe implantów. Opracowano stanowisko, które umoliwiało prowadzenie bada w warunkach symulujcych prac stentów po wszczepieniu ich do naczy krwiononych. Opracowujc posta stanowiska badawczego przyjto, e powinno ono umoliwia: realizacj zmian cinienia przepływajcego medium odpowiadajcego warunkom fizjologicznym, stały przepływ medium, w którym prowadzone s badania, prowadzenie bada na kilku próbkach równoczenie przy zapewnieniu stałych warunków badania, odpowiedni podatno układu. Opracowane w pracy stanowisko do bada zmczeniowych składało si z nastpujcych elementów rys. 1: sterownika pneumatycznego Artificial Heart Drive Unit JSN-301 (1), dwóch komór serca typu Polvad (2), dwóch zbiorników zapewniajcych odpowiedni podatno układu (3), przewodów pneumatycznych sterujcym prac komór serca (4), układu 2x6 równoległych rurek o rednicy wewntrznej 3mm i gruboci cianek 1 mm, symulujcych naczynia wiecowe (7), układu przewodów hydraulicznych doprowadzajcych i odprowadzajcych przepływajce medium do rurek, w których umieszczono badane stenty wiecowe (5,6), badanych stentów (8). W prezentowanym modelu fizycznym naczy wiecowych osignito właciwe warunki cinieniowo-przepływowe dziki odpowiedniemu ustaleniu wielkoci cinienia oraz parametrów czasowych na sterowniku pneumatycznym Artificial Heart Drive Unit JSN-301. Powietrze tłoczono z czstotliwoci 180 cykli na minut, przy podziale cyklu - 50% czas tłoczenia i 50% czas ssania. Rezystancj hydraulicznej ustawiono by rednie cinienie osigało w układzie 13±3 kpa. Na wysokoci 50 cm umieszczono zbiorniki elementy podatnoci typu poduszka powietrzna, których objto dobrano tak, by uzyska właciwy kształt fali cinienia. Stosowane komory serca typu Polvad posiadaj zastawki umoliwiajce odpowiedni, kontrolowany przepływ medium w którym prowadzono badania.

3 Badania własnoci fizyko-chemicznych stentów wiecowych Rys. 1. Schemat blokowy stanowiska do badania stentów: 1 sterownik pneumaty-czny, 2 komory wspomagania serca typu Polvad, 3 zbiorniki podatnoci, 4 rurki zasilajce komory serca w powietrze, 5 - rurki dopływowe z roztworem fizjologicznym, 6 rurki wypływowe wypełnione roztworem Tyrode a, 7 elastyczne rurki symulujce naczynia wiecowe, 8 badane stenty Naczynia wiecowe zasymulowano w postaci rurek o rednicy wewntrznej 3 mm i o gruboci cianek 1 mm rys. 3. Wykonano je z drenów stosowanych w kroplówkach. Wprowadzono do nich stenty, które nastpnie rozprono do rednicy 3 mm, stosujc cinienie 8 atm. Cały zestaw badawczy składał si z dwóch symetrycznych, równolegle pracujcych układów rys. 1. Komory serca wypełniono płynem fizjologicznym Tyrode a. Płyn fizjologiczny wymieniano co 1 tydzie (obwód hydrauliczny bez dostpu powietrza). Zastosowane przyspieszone ttno (2,5 raza wiksze od naturalnego) odpowiadało około cykli dziennie, co stanowiło około cykli w cigu miesica. Badania prowadzono przez okres 3 miesicy w laboratorium Pracowni Biocybernetyki Fundacji Rozwoju Kardiochirurgii w Zabrzu. Wykorzystane podczas bada niektóre urzdzenia (sterownik pneumatyczny, komory serca) stanowiły wyposaenie tego laboratorium. Po zakoczeniu bada stenty usunito z rurek symulujcych naczynia krwionone i poddano badaniom odpornoci korozyjnej.

4 428 Z. Paszenda, Z. Nawrat Rys. 2. Widok ogólny stanowiska badawczego Rys. 3. Sposób rozmieszczenia stentów wiecowych Badania odpornoci korozyjnej przeprowadzono metod potencjodynamiczn rejestrujc krzywe polaryzacji anodowej. Metoda ta stanowi jeden z podstawowych

5 Badania własnoci fizyko-chemicznych stentów wiecowych 429 sposobów okrelania odpornoci korozyjnej materiałów stosowanych na implanty. Pomiary przeprowadzono w roztworze fizjologicznym Tyrode a o ph=6,8 7,4 i temperaturze 37±1 o C. Rejestracji krzywych polaryzacji anodowej dokonano za pomoc zestawu pomiarowego składajcego si z: potencjostatu z generatorem typu P G 30/1, elektrody odniesienia nasycona elektroda kalomelowa (NEK) typu KP 113, elektrody pomocniczej elektroda platynowa typu PtP 201, anody badana próbka, komputera klasy PC z odpowiednim oprogramowaniem rejestrujcego wykresy krzywych polaryzacji anodowej. Rejestracj krzywych polaryzacji anodowej prowadzono z szybkoci zmiany potencjału, wynoszc 1mV/s. Otrzymano wyniki w postaci krzywych, które przedstawiały zaleno logarytmiczn anodowego natenia prdu w funkcji zmieniajcego si potencjału E. Badaniom poddano stenty o powierzchni polerowanej elektrolitycznie i spasywowanej oraz polerowanej elektrolitycznie, spasywowanej z naniesion warstw wglow. Nanoszenie warstwy weglowej na powierzchni stentów realizowano w procesie rf PCVD w Instytucie Inynierii Materiałowej Politechniki Łódzkiej w Łodzi. Uzyskane wyniki odpornoci korozyjnej po badaniach zmczeniowych odnoszono do rezultatów otrzymanych dla stentów nie poddanych tego rodzaju badaniom [2, 3]. 3. WYNIKI BADA Wyniki pomiarów odpornoci korozyjnej stentów o powierzchni polerowanej elektrolitycznie i spasywowanej oraz polerowanej elektrolitycznie, spasywowanej z naniesion warstw wglow po badaniach zmczeniowych przedstawiono na rys. 4 i 5 oraz w tablicy 1. Tablica 1 Wyniki bada korozyjnych stentów wiecowych po badania zmczeniowych Sposób przygotowania próbek Potencjał korozyjny E kor, mv Potencjał przebicia E np, mv Stent wiecowy z warstw pasywn rozprony na baloniku Stent wiecowy z warstw pasywn po badaniach zmczeniowych Stent wiecowy z warstw wglow rozprony na baloniku Stent wiecowy z warstw wglow po badaniach zmczeniowych Przeprowadzone badania korozyjne stentów wiecowych z naniesion warstw pasywn poddanych uprzednio testom zmczeniowym w warunkach symulujcych prac serca

6 430 Z. Paszenda, Z. Nawrat wykazały, i wartoci potencjałów korozyjnych dla tego rodzaju próbek mieciły si w zakresie E kor = mv tabela 1. Warto potencjału korozyjnego ustalała si po około 30 minutach. Zarejestrowane krzywe polaryzacji anodowej cechuj si szerokim zakresem pasywnym. Wzrost natenia prdu rejestrowano w zakresie potencjałów E np = mv. Zmiana kierunku polaryzacji anodowej próbek spowodowała repasywacj ich powierzchni rys. 4. Rys. 4. Krzywa polaryzacji anodowej stentu wiecowego z warstw pasywn po badaniach zmczeniowych W dalszej kolejnoci przeprowadzono badania korozyjne stentów wiecowych o powierzchni polerowanej elektrolitycznie, spasywowanych z naniesion warstw wglow po testach zmczeniowych. Dla tak przygotowanych próbek wartoci potencjału korozyjnego równie ustalały si po około 30 min. i mieciły si w zakresie E kor = mv - tablica 1. Krzywa polaryzacji anodowej dla tych próbek charakteryzowała si obecnoci szerokiego zakresu pasywnego. Dla potencjałów z zakresu E np = mv obserwowano gwałtowny wzrost natenia prdu anodowego. Równie dla tych próbek po zmianie kierunku polaryzacji anodowej obserwowano repasywacj ich powierzchni rys. 5.

7 Badania własnoci fizyko-chemicznych stentów wiecowych 431 Rys. 5. Krzywa polaryzacji anodowej stentu wiecowego z warstw wglow po badaniach zmczeniowych 4. PODSUMOWANIE Przeprowadzone badania stanowi kontynuacj prac prowadzonych w Instytucie Materiałów Inynierskich i Biomedycznych Politechniki lskiej we współpracy ze lskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu nad ocen przydatnoci warstw pasywnej i wglowej do uszlachetnienia powierzchni stentów wiecowych. We wczeniej prezentowanych pracach oceniono wstpnie przydatno wymienionych warstw z uwagi na stosowan technik implantacji [2 6]. Pozytywne rezultaty tych bada skłoniły autorów do przeprowadzania testów in vitro w warunkach zmiennych cykli obcie. Dlatego te w pracy wykonano stanowisko do bada stentów w warunkach symulujcych prac serca. Przeprowadzone badania odpornoci korozyjnej stentów z naniesion warstw pasywn oraz warstw wglow po testach zmczeniowych wskazuj, e uzyskane wartoci parametrów opisujcych odporno korozyjn stentów w nieznaczny sposób róni si od uzyskanych dla implantów nie poddanych testom zmczeniowym. Mona zatem stwierdzi, e wytworzone warstwy na powierzchni stentów gwarantuj im odporno na korozj równie w warunkach zmiennych cykli obcie. W celu ostatecznej oceny przydatnoci wymienionych warstw dla potrzeb kardiologii zabiegowej niezbdne jest przeprowadzenie testów w rodowisku krwi. LITERATURA 1. Zalewski W.: Metody badania biomateriałów do kontaktu z krwi, w: Nałcz M. (red.): Problemy biocybernetyki i inynierii biomedycznej. Wyd. Komunikacji i Łcznoci, Warszawa 1990, t.4, s

8 432 Z. Paszenda, Z. Nawrat 2. Paszenda Z., Tyrlik-Hekd J.: Forming the physicochemical properties of coronary stents surface. 13 th Conference of the European Society of Biomechanics ESB2002, , Wrocław, 3. Paszenda Z., Tyrlik-Held J.: Coronary stents with passive and carbon layers. Proceedings of the 17 th European Conference on Biomaterials ESB2002, , Barcelona, P Paszenda Z., Tyrlik-Held J., Marciniak J., Włodarczyk A.: Badania odpornoci korozyjnej stali Cr-Ni-Mo z przeznaczeniem na implanty stosowane w kardiologii zabiegowej. Proceedings of the 9th International Scientific Conference Achievements in Mechanical and Materials Engineering 2000, Gliwice-Sopot-Gdask, October , p Paszenda Z., Tyrlik-Held J., Marciniak J.: Badania odpornoci korozyjnej stentów wiecowych ze stali Cr-Ni-Mo pokrytych warstw pasywn. Proceedings of the 3 rd Symposium on Orthopaedic and Prosthetic Engineering IOP 2001, Białystok, Acta of Bioengineering and Biomechanics, vol. 3, suppl.1, 2001, p Paszenda Z., Tyrlik-Held J.: Badania odpornoci korozyjnej stentów wiecowych ze stali Cr-Ni-Mo. Proceedings of the 10 th Jubilee International Scientific Conference Achievements in Mechanical and Materials Engineering 2001, ed. by Leszek A. Dobrzaski, Gliwice-Kraków-Zakopane, December 9-13,2001, p