Instrukcja obsługi Newtron Booster

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi Newtron Booster

2 Niniejszy dokument stanowi tłumaczenie dokumentu sporządzonego w języku francuskim. Nr katalogowy J60110 wersja V8 i numer rysunku NBABFR030H

3 Spis treści 1 Dokumentacja Dokumentacja powiązana Dokumentacja elektroniczna 5 2 Konieczne informacje Wskazania do stosowania Zasada działania Korzystanie z akcesoriów innych, niż dostarczone przez producenta Podłączanie i odłączanie akcesoriów podczas używania Naprawy lub modyfikacje urządzenia medycznego Gwarancja Ostatnia aktualizacja dokumentu Data pierwszego oznakowania znakiem CE 8 3 Rozpakowanie urządzenia medycznego 9 4 Podłączenie urządzenia medycznego Podłączanie urządzenia medycznego do sieci wodnej Podłączanie urządzenia medycznego do sieci wodnej Montaż filtru wody Podłączanie urządzenia medycznego do sieci elektrycznej Podłączanie urządzenia medycznego do sieci elektrycznej 12 5 Ustawienie urządzenia medycznego Mocowanie urządzenia medycznego do wspornika stałego Ułożenie przewodów Ustawienie pedału sterującego Podłączanie elementu ręcznego Przykręcanie wkładki lub pilnika 13 6 Przeprowadzenie leczenia Warunki używania akcesoriów Przygotowanie do użytkowania 15 7 Opis urządzenia medycznego Panel sterowania Lampka sygnalizacyjna Element ręczny Przewód elementu ręcznego Regulacja mocy Regulacja irygacji Otwory wentylacyjne Pedał sterujący Zasilacz sieciowy 18 8 Dezynfekcja i sterylizacja Czyszczenie i dezynfekcja urządzenia medycznego Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja akcesoriów 20 9 Nadzór i bieżąca konserwacja Czyszczenie systemu irygacji Czyszczenie wkładu filtru wody Określanie nieprawidłowego działania Brak działania Brak rozpylania Moc jest inna niż oczekiwana Nie działają ultradźwięki Wyciek wody Dane techniczne urządzenia medycznego 25

4 11.1 Identyfikacja Zasilacz sieciowy Generator Długość przewodów Irygacja Pedał sterujący Charakterystyki otoczenia Ograniczenia dotyczące otoczenia Istotne parametry Przepisy i normalizacja Obowiązujące normy i przepisy Klasa medyczna urządzenia Symbole Określenie producenta Adresy filii Usuwanie i recykling Indeks 34

5 Przedmowa Urządzenie medyczne, które Państwo przygotowują do instalacji i użytkowania w gabinecie, jest urządzeniem medycznym do użytku profesjonalnego. Z tego tytułu stanowi ono narzędzie, za pomocą którego będą Państwo wykonywać zabiegi w ramach swojej działalności. Dla większego bezpieczeństwa własnego i pacjentów, dla komfortu w codziennej praktyce i w celu pełnego wykorzystania technologii urządzenia medycznego, prosimy o uważne przeczytanie dostarczonej dokumentacji. W protokołach czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów oraz w protokołach czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji elementów ręcznych podano następujące informacje: przygotowanie elementów do sterylizacji; szczegółowe protokoły ręczne i automatyczne; informacje dotyczące kondycjonowania do sterylizacji; zalecenia dotyczące sprawdzania elementów. W instrukcji dotyczącej całej serii ultradźwiękowych generatorów stomatologicznych SATELEC, a company of Acteon group podano następujące informacje: format dokumentacji; okres przechowywania dokumentacji; ostrzeżenia dotyczące populacji użytkowników i pacjentów; strefy wykonywania zabiegów; interakcje, przeciwwskazania i zakazy dotyczące użytkowania urządzenia medycznego; utylizacja i recykling urządzenia medycznego; odpowiedzialność producenta. W instrukcji obsługi, szybkiego startu i szybkiego czyszczenia poszczególnych urządzeń medycznych podano następujące informacje: Sposób rozpakowania i instalacji urządzenia medycznego Sposób obsługi urządzenia medycznego Sposób nadzoru i konserwacji urządzenia medycznego Dane techniczne urządzenia medycznego.

6

7 1 Dokumentacja Niniejszy dokument zawiera następujące informacje: Wskazania do stosowania Opis urządzenia medycznego Ustawianie i instalacja urządzenia medycznego Użytkowanie urządzenia medycznego Przygotowanie do czyszczenia i dezynfekcji urządzenia medycznego Nadzór i konserwacja ogólna urządzenia medycznego Konserwacja wykonywana przez użytkownika 1.1 Dokumentacja powiązana Niniejszy dokument musi być używany w powiązaniu z następującymi dokumentami: Nazwa dokumentu Instrukcja ogólna dotycząca całej serii ultradźwiękowych generatorów stomatologicznych Protokoły czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji kluczy Protokoły czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji wkładek Protokoły czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji elementów ręcznych Tabela regulacji mocy generatorów ultradźwiękowych Sposób korzystania z instrukcji obsługi w wersji elektronicznej Instrukcja obsługi urządzenia Newtron Booster Instrukcja Szybkie czyszczenie Newtron Booster Instrukcja Szybki start Newtron Booster Instrukcja obsługi elementu ręcznego Newtron Ulotka dotycząca montażu i wymiany wkładów i filtrów powietrza i wody Oznaczenia J00023 J81013 J02013 J12953 J58000 J00007 J60123 J60101 J60100 J12653 J11330 Dokumenty Szybki start i Szybkie czyszczenie są streszczeniami opracowanymi w celu ułatwienia Państwu pracy. Jedynymi obowiązującymi instrukcjami są instrukcje obsługi i dokumenty normatywne towarzyszące urządzeniu medycznemu. 1.2 Dokumentacja elektroniczna Instrukcje obsługi urządzenia są dostarczane w formie elektronicznej na podany adres internetowy, a nie w formie papierowej. W razie niedostępności witryny internetowej prosimy o kontakt w terminie późniejszym. Można również otrzymać bezpłatnie dokumentację w formie papierowej w terminie siedmiu dni od złożenia zapytania na naszej stronie internetowej, telefonicznie lub listownie. Elektroniczne instrukcje obsługi są dostępne w formacie PDF (Portable Document Format). Do korzystania z elektronicznych instrukcji obsługi konieczny jest program do przeglądania plików PDF. Niezbędne jest przeczytanie i zrozumienie treści instrukcji obsługi dotyczących danego urządzenia i jego akcesoriów. Nie używać urządzenia bez wcześniejszego zapoznania się z instrukcją obsługi. Instrukcje obsługi urządzenia są dostępne pod adresem Po odbiorze urządzenia prosimy o wydrukowanie i/lub pobranie całej dokumentacji lub jej części, która może być potrzebna w nagłych przypadkach lub w razie awarii połączenia internetowego albo elektronicznego urządzenia wyświetlającego, jak komputer lub tablet. Zalecane jest regularne odwiedzanie witryny internetowej w celu Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 5/36

8 sprawdzenia i pobrania najbardziej aktualnych instrukcji obsługi urządzenia. Użytkownik jest proszony o przechowywanie dokumentacji w dostępnym miejscu i sięganie do niej zawsze, kiedy będzie to konieczne. Cała dokumentacja w formie papierowej lub elektronicznej dotycząca posiadanego urządzenia medycznego musi być przechowywana przez cały okres eksploatacji urządzenia. Zachować do późniejszego użytku oryginalną dokumentację urządzenia medycznego i akcesoriów. W przypadku wypożyczenia lub sprzedaży, dokumentację należy dostarczyć wraz z urządzeniem medycznym. Strona 6/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

9 2 Konieczne informacje 2.1 Wskazania do stosowania To urządzenie medyczne stosuje się razem z ultradźwiękowym, stomatologicznym elementem ręcznym, na którym przykręcony jest przyrząd ultradźwiękowy. Jest przeznaczone do leczenia profilaktycznego, peridontologii, endodoncji oraz stomatologii zachowawczej i odtworzeniowej. 2.2 Zasada działania Sygnał elektryczny dostarczany przez urządzenie medyczne dociera do ultradźwiękowego elementu ręcznego. Ten ostatni połączony jest z urządzeniem medycznym za pomocą przewodu. Jest zbudowany z ceramicznego przetwornika piezoelektrycznego, który przetwarza sygnał elektryczny na wibracje ultradźwiękowe. Drgania mechaniczne są przenoszone na wkładkę lub na pilnik dentystyczny przykręcony na końcu ultradźwiękowego elementu ręcznego. 2.3 Korzystanie z akcesoriów innych, niż dostarczone przez producenta Element ręczny został zaprojektowany do użytkowania z wkładkami i pilnikami stomatologicznymi SATELEC, a company of Acteon group. Jakiekolwiek użycie wkładek lub pilników pochodzących od innych producentów doprowadzi do uszkodzenia elementu ręcznego oraz do pęknięcia wkładek i pilników, a tym samym do utraty gwarancji. 2.4 Podłączanie i odłączanie akcesoriów podczas używania Nie wkręcać ani nie odkręcać wkładek, gdy element ręczny jest włączony. 2.5 Naprawy lub modyfikacje urządzenia medycznego Skontaktować się z dostawcą urządzenia i nie powierzać naprawy innym osobom, które mogłyby spowodować, że urządzenie stanie się niebezpieczne dla użytkowników i pacjentów. Nie wykonywać napraw ani modyfikacji urządzenia bez uprzedniej zgody ze strony SATELEC, a company of Acteon group. W przypadku modyfikacji lub naprawy urządzenia należy wykonać określone kontrole i próby w celu sprawdzenia, czy urządzenia można nadal używać w pełni bezpiecznie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z autoryzowanym sprzedawcą lub serwisem posprzedażnym SATELEC, a company of Acteon group: satelec@acteongroup.com SATELEC, a company of Acteon group są tam do dyspozycji, na żądanie personelu technicznego sieci autoryzowanych sprzedawców, wszystkie informacje konieczne do naprawy uszkodzonych elementów. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 7/36

10 2.6 Gwarancja Śruby oznaczone A, B, C i D w żadnym wypadku nie mogą być odkręcane przez użytkownika pod rygorem utraty gwarancji na urządzenie medyczne. 2.7 Ostatnia aktualizacja dokumentu 09/ Data pierwszego oznakowania znakiem CE 2013 Strona 8/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

11 3 Rozpakowanie urządzenia medycznego Po odbiorze urządzenia medycznego oznaczyć ewentualne uszkodzenia, którym uległo ono podczas transportu. W przypadku otrzymania tego urządzenia medycznego przez pomyłkę, należy się skontaktować z dostawcą w celu odebrania go. W razie jakichkolwiek pytań lub potrzeb skontaktować się z dostawcą. Urządzenie Newtron Booster składa się z następujących elementów: Panel sterowania Newtron Booster z nieodłączanym przewodem pedału, nieodłączanym przewodem elementu ręcznego i wspornikiem elementu ręcznego Odłączany przewód doprowadzający wodę Element ręczny Newtron Instrukcja Szybki start Newtron Booster [J60100] Instrukcja Szybkie czyszczenie Newtron Booster [J60101] Zestaw do mocowania Wkładki i klucze według składu handlowego Zasilacz sieciowy z przewodem Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 9/36

12 Strona 10/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

13 4 Podłączenie urządzenia medycznego 4.1 Podłączanie urządzenia medycznego do sieci wodnej Wykonanie podłączenia urządzenia medycznego do sieci wodnej należy zlecić uprawnionemu technikowi instalacji dentystycznych. Ciśnienie w sieci wodnej może się zmieniać w ciągu dnia. Wartość ciśnienia w sieci wodnej musi być zawsze dostosowana do wartości wymaganych dla danego urządzenia medycznego. Koniecznym jest upewnienie się, że maksymalne ciśnienie dopuszczalne dla urządzenia medycznego nigdy nie zostanie osiągnięte ani przekroczone. W razie wątpliwości, zaleca się zainstalowanie lub nakazanie zainstalowania systemu ograniczającego ciśnienie wody. W przypadku przedłużonej nieobecności lub nieużywania urządzenia medycznego konieczne jest odłączenie odłączenie dopływu wody w urządzeniu lub gabinecie. 4.2 Podłączanie urządzenia medycznego do sieci wodnej Złącze węża dopływowego umożliwia podłączenie urządzenia medycznego do sieci dystrybucyjnej wody domowej. Przedłużenie złącza stanowi wąż z zamocowanym filtrem, który należy regularnie czyścić i wymieniać, jak opisano w rozdział Czyszczenie wkładu filtru wody strona 21. Zasilanie wodą musi spełniać kryteria jakościowe zgodne z praktyką stomatologiczną. 4.3 Montaż filtru wody Woda dostarczana na miejscu może nie odpowiadać jakości oczekiwanej dla celów zabiegów stomatologicznych. W takim przypadku zaleca się zamontowanie filtru wody na wężu dopływowym urządzenia medycznego. Należy zakupić odpowiedni zestaw wraz z ulotką dotyczącą instalacji i konserwacji wkładów filtrów powietrza i wody [J11330]. SATELEC, a company of Acteon group nie ponosi jakiejkolwiek odpowiedzialności za szkody spowodowane instalacją przez innych autoryzowanych usługodawców. 4.4 Podłączanie urządzenia medycznego do sieci elektrycznej Wykonanie podłączenia urządzenia medycznego do sieci elektrycznej należy zlecić uprawnionemu technikowi instalacji dentystycznych. Inne napięcie może spowodować uszkodzenie urządzenia medycznego oraz obrażenia pacjenta i użytkownika. Wszelkie zmiany napięcia w sieci elektrycznej lub polu elektromagnetycznym, niezgodne z obowiązującymi wartościami granicznymi, mogą zakłócać działanie urządzenia medycznego. Urządzenia medyczne wyposażone w uziemienie ochronne muszą bezwzględnie być podłączane do sieci zasilającej wyposażonej w uziemienie ochronne. Nie podłączać urządzenia medycznego do przedłużacza elektrycznego ani nie umieszczać przewodu sieciowego pod listwą zakrywającą ani w korycie kablowym. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 11/36

14 4.5 Podłączanie urządzenia medycznego do sieci elektrycznej 1. Ustawić pokrętło regulacji mocy na pozycję O. 2. Podłączyć zasilacz do złącza w urządzeniu medycznym. 3. Podłączyć przewód zasilacza do zasilacza. 4. Podłączyć przewód zasilacza do gniazda ściennego instalacji elektrycznej. Strona 12/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

15 5 Ustawienie urządzenia medycznego Umieścić urządzenie medyczne w dogodnym miejscu z punktu widzenia jego użytkowania. Urządzenie medyczne musi być umieszczone na stałej płaszczyźnie, poziomej lub o nachyleniu nieprzekraczającym pięciu stopni. Uważać, aby przewody nie stanowiły przeszkody w ruchach ani swobodnym przechodzeniu osób. Wyregulować położenie urządzenia medycznego w zależności od kąta widzenia i charakterystyk stanowiska pracy, np. oświetlenia lub odległości pomiędzy użytkownikiem a urządzeniem medycznym. Sprawdzić, czy możliwy jest szybki dostęp do urządzenia medycznego. Elementy rozłączające - wyłącznik i wtyczka zasilająca - muszą być łatwo dostępne. Nie instalować urządzenia medycznego w pobliżu innego urządzenia ani na nim. 5.1 Mocowanie urządzenia medycznego do wspornika stałego Po zamontowaniu urządzenia medycznego nie jest ono przeznaczone do przemieszczania. Urządzenie medyczne należy zamocować w taki sposób, by jego demontaż ani przemieszczenie bez narzędzi były niemożliwe. 5.2 Ułożenie przewodów Nigdy nie obracać przyłącza elementu ręcznego na przewodzie, ponieważ grozi to uszkodzeniem urządzenia medycznego. Nigdy nie owijać przewodu elementu ręcznego wokół urządzenia medycznego. Uniemożliwić wjeżdżanie i wchodzenie na przewody. Przewód z zamontowanym elementem ręcznym musi być łatwo dostępny i należy uważać, aby nie był naprężony podczas użytkowania. 5.3 Ustawienie pedału sterującego Pedał sterowania musi być umieszczony w pobliżu stóp operatora i łatwo dostępny. 5.4 Podłączanie elementu ręcznego Sprawdzić, czy nie występują ślady wilgoci na złączach elementu ręcznego. Jeżeli złącza są wilgotne, osuszyć je strzykawką wielofunkcyjną. Smarem silikonowym w paście posmarować uszczelkę obiegu irygacji znajdującą się w tylnej części elementu ręcznego w celu przedłużenia jej sprawności i uniknięcia nieszczelności. Nigdy nie używać rozpylanego smaru do instrumentów dentystycznych. Nałożyć element ręczny na tuleję, bez wykonywania ruchu obrotowego. 5.5 Przykręcanie wkładki lub pilnika Prawidłowe wibracje wkładki lub pilnika wymagają idealnego dokręcenia, którego nie można wymuszać poza ogranicznik. Przykręcić wkładkę przy użyciu klucza dynamometrycznego (F81320, F81321, F81322 lub F81323) w celu zapewnienia optymalnego działania ultradźwięków. Nadmierne dokręcenie wkładki lub pilnika przy użyciu klucza płaskiego może spowodować pęknięcie wkładki, pilnika lub elementu ręcznego. Aby zapobiec samoczynnemu zablokowaniu się wkładki lub pilnika, należy je wymontowywać po każdym użyciu i sterylizacji. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 13/36

16 Klucze dynamometryczne powinny być legalizowane każdego roku. Strona 14/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

17 6 Przeprowadzenie leczenia 6.1 Warunki używania akcesoriów Akcesoria i element ręczny urządzenia przed każdym użyciem należy czyścić, dezynfekować i sterylizować. Należy zapoznać się z protokołami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów podanymi w rozdział Dokumentacja powiązana strona Przygotowanie do użytkowania Aby przygotować urządzenie medyczne, należy postępować według poniższej procedury: 1. Zawsze zakładać okulary i rękawice ochronne. 2. Wyczyścić panel sterowania za pomocą ściereczki dezynfekującej nasączonej alkoholem. 3. Wyjąć element ręczny z torebki do sterylizacji. 4. Wyjąć klucz z z torebki do sterylizacji. 5. Wyjąć wkładkę z z torebki do sterylizacji. 6. Wkręcić wkładkę w element ręczny, najpierw ręcznie, a potem dokręcić kluczem. 7. Podłączyć element ręczny do okrągłego gniazda wtyczkowego na przewodzie elementu ręcznego. 8. Odłożyć element ręczny na wspornik.. 9. Włączyć urządzenie medyczne. 10. Sprawdzić parametry irygacji w zależności od wybranej wkładki. 11. Powyżej odprowadzenia wody należy sprawdzić prawidłowość działania rozpylania. Urządzenie medyczne jest teraz gotowe do użycia. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 15/36

18 Strona 16/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

19 7 Opis urządzenia medycznego 7.1 Panel sterowania Panel sterowniczy mieści technologię Newtron opatentowaną przez SATELEC, a company of Acteon group. Technologia Newtron dostarcza wibracje ultradźwiękowe w sposób kontrolowany. Wibracje te, przekazywane przez wkładki SATELEC, a company of Acteon group, umożliwiają skuteczne leczenie i zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta. Panel sterowania mieści stomatologiczny generator ultradźwiękowy, wyposażony w piezoelektryczny element sterujący. 7.2 Lampka sygnalizacyjna Kontrolka sygnalizacyjna służy do informowania o stanie urządzenia. Gdy kontrolka świetlna jest załączona, urządzenie medyczne jest pod napięciem i w stanie gotowości do użytku. 7.3 Element ręczny Urządzenie medyczne powinno być używane w połączeniu z elementem ręcznym Newtron. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z instrukcją obsługi elementów ręcznych Newtron [J12653] Przewód elementu ręcznego Przewód umożliwia cyrkulację w obwodzie irygacyjnym oraz połączenie elektryczne urządzenia medycznego i elementu ręcznego. 7.4 Regulacja mocy Regulację mocy ultradźwięków należy wykonać w zależności od stosowanej wkładki i pożądanego efektu klinicznego. Poziom mocy stosowania wkładek należy dobrać zgodnie z systemem kodów kolorowych wkładek Acteon (CCS tips). Każdą wkładkę należy używać zgodnie z ustawieniami określonymi w Tabeli regulacji mocy i irygacji generatorów ultradźwiękowych [J58000]. Pokrętło regulacji mocy ultradźwięków umożliwia: wyłączenie / włączenie aparatu (symbole OI), regulację mocy użytkowej: od 1 do 20. Pokrętło regulacji jest podzielone na cztery sekcje w różnych kolorach, każda z nich posiada pięć pozycji. Zielony: 1 do 6: bardzo mały o małej mocy, stosowany głównie w peridontologii. Żółty: 6 do 11: średnia moc, stosowana przede wszystkim w endodoncji. Niebieski: 11 do 16: duża moc, stosowana przede wszystkim do skalingu oraz w stomatologii zachowawczej i odtworzeniowej. Pomarańczowy: 16 do 20: bardzo duża moc, stosowana przede wszystkim do usuwania plomb. Pokrętło regulacji mocy ultradźwięków nie jest przeznaczone do wyjmowania. 7.5 Regulacja irygacji Urządzenie medyczne należy ustawić na minimalną moc w celu ustawienia wydatku irygacji. Nacisnąć pedał do momentu rozpoczęcia rozpylania. Ponieważ sposoby postępowania, informacje zwrotne i szkolenia profesjonalne są różne dla różnych profesjonalistów, do użytkownika należy sprawdzenie, czy wydatek irygacji jest w pełni dostosowany do poszukiwanego efektu klinicznego i nie spowoduje poparzenia miejsca zabiegu. Wyregulować wydatek irygacji za pomocą przełącznika wydatku irygacji. Regulacja ta zależy od wkładki i oczekiwanego efektu klinicznego. Dokręcić, aby zmniejszyć natężenie przepływu, w celu zwiększenia natężenia przepływu odkręcić. Pokrętło regulacji wydatku irygacji nie jest przeznaczone do wyjmowania. Należy uważać, aby nie odkręcić całkowicie pokrętła regulacji, ponieważ mogłoby to spowodować jego wypadnięcie, a w konsekwencji zagubienie elementów urządzenia. Każdą wkładkę należy używać zgodnie z ustawieniami określonymi w Tabeli regulacji mocy i irygacji generatorów ultradźwiękowych [J58000]. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 17/36

20 7.6 Otwory wentylacyjne Otwory wentylacyjne umożliwiają zapewnienie właściwej wentylacji panelu sterowania. Pozostawić je odsłonięte, aby zapewnić dobrą wentylację. 7.7 Pedał sterujący Pedał typu ON/OFF umożliwia lekarzowi włączenie urządzenia medycznego. Naciśnięcie pedału automatycznie uruchamia ultradźwięki elementu ręcznego oraz funkcję irygacji, jeżeli nie jest ona wyłączona. Pedał sterowania wyposażony we własny przewód, nie może być odłączany. Jego waga i antypoślizgowa podstawa zapewniają mu dobrą stabilność. 7.8 Zasilacz sieciowy Zasilacz sieciowy stanowi część urządzenia medycznego i ma wpływ na jego bezpieczeństwo elektryczne. Należy go instalować w pobliżu urządzenia medycznego i musi być łatwo dostępny. Zasilacz sieciowy jest połączony z urządzeniem medycznym za pośrednictwem przewodu sieciowego. Używać wyłącznie zasilacza sieciowego dostarczonego z urządzeniem medycznym. Strona 18/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

21 8 Dezynfekcja i sterylizacja Instrukcje dotyczące protokołów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów dostarczone przez SATELEC, a company of Acteon group zostały zatwierdzone dla każdego urządzenia medycznego i poszczególnych akcesoriów. Mające zastosowanie wytyczne podano w rozdział Dokumentacja powiązana strona 5. Można je pobrać pod następującym adresem: Obowiązujące przepisy lokalne dotyczące protokołów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów są priorytetowe w stosunku do informacji podanych przez SATELEC, a company of Acteon group. 8.1 Czyszczenie i dezynfekcja urządzenia medycznego Panel sterowania urządzenia medycznego powinien być codziennie czyszczony i dezynfekowany. Element ręczny powinien być czyszczony, dezynfekowany oraz sterylizowany po każdym użyciu. Nie zanurzać elementu ręcznego Podczas procedur czyszczenia i dezynfekcji urządzenie medyczne musi bezwzględnie znajdować się w położeniu OFF lub w położeniu zatrzymania O. Szczegółowe instrukcje podano w rozdział Czyszczenie systemu irygacji strona 21 Używać ściereczek zwilżonych produktami na bazie alkoholu przeznaczonych do dezynfekcji. Unikać stosowania środków czyszczących i dezynfekcyjnych zawierających czynniki łatwopalne. W przeciwnym przypadku należy zapewnić możliwość odparowania produktu i przed włączeniem urządzenia medycznego upewnić się, że nie znajdują się na nim żadne substancje łatwopalne. Do czyszczenia urządzenia medycznego nie używać środków ściernych. Podczas czyszczenia urządzenia medycznego nie rozpylać na nie żadnych środków. Rozpylić środek na ściereczkę, a następnie wyczyścić urządzenie medyczne. W ramach przygotowań do czyszczenia, ułożyć poszczególne elementy Newtron Booster, jak pokazano tutaj: Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 19/36

22 8.2 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja akcesoriów Należy zapoznać się z protokołami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów podanymi w rozdział Dokumentacja powiązana strona 5. Strona 20/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

23 9 Nadzór i bieżąca konserwacja Urządzenie medyczne nie wymaga żadnego innego planu konserwacji zapobiegawczej niż: nadzór akcesoriów, bieżąca konserwacja w postaci czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji, czyszczenie. W urządzeniu medycznym należy czyścić wkład filtru wody. Monitorować stan czystości otworów wentylacyjnych panelu sterowniczego, aby uniknąć jego przegrzania. Nadzorować stan czystości końcówki elementu ręcznego. Musi ona być czysta i gładka, nieskorodowana, a element ręczny musi się do niej z łatwością i pewnie wkręcać. Monitorować stan tylnych uszczelek elementu ręcznego - nie mogą być rozciągnięte, rozerwane ani skruszałe. Aby zauważyć wszelkie problemy w odpowiednim czasie, przed i po każdym użyciu należy sprawdzać integralność urządzenia medycznego i jego akcesoriów. Ma to na celu stwierdzenie wszelkich uszkodzeń izolacji elektrycznej lub wszelkich usterek. W razie potrzeby wymieniać uszkodzone elementy. 9.1 Czyszczenie systemu irygacji Uruchomić urządzenie na minimalnej mocy, przy maksymalnym wydatku irygacji, na dwie minuty. Po wyczyszczeniu układu irygacyjnego, należy wykonać następujące czynności: 1. Odłączyć element ręczny i zapoznać się z protokołami czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji elementów ręcznych [J12910]. 2. Przeprowadzić czyszczenie i dezynfekcję urządzenia medycznego, zgodnie z zaleceniami zawartymi w rozdział Czyszczenie i dezynfekcja urządzenia medycznego strona Postępować zgodnie z instrukcjami protokołów czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji akcesoriów SATELEC, a company of Acteon group [J81013] i [J02013]. 9.2 Czyszczenie wkładu filtru wody Wkład filtru wody należy regularnie czyścić. Filtr wody należy wymieniać co sześć miesięcy. Aby wyczyścić filtr wody, należy postępować w następujący sposób: 1. Wyłączyć urządzenie medyczne (pozycja O). 2. Odłączyć zasilanie elektryczne. 3. Zamknąć zasilanie wodą. 4. Odłączyć wąż od aparatu. 5. Rozkręcić obie części filtru. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 21/36

24 6. Upewnić się, że nie nastąpił wyciek wody, a rozpylanie funkcjonuje prawidłowo. Zniszczony lub przedziurawiony wkład należy wymienić. Strona 22/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

25 10 Określanie nieprawidłowego działania W przypadku nieprawidłowego działania należy sięgnąć do poniższych tabel w celu szybkiego określenia i naprawy prostych elementów urządzenia medycznego. Jeżeli nieprawidłowe działanie nie jest opisane w poniższych tabelach, należy skontaktować się z dostawcą lub serwisem firmy SATELEC, a company of Acteon group. Nie używać urządzenia medycznego, jeżeli wydaje się uszkodzone. Odciąć urządzenie medyczne i uniemożliwić jego używanie Brak działania Objawy: kontrolka świetlna urządzenia medycznego jest wyłączona, a urządzenie medyczne nie działa. Możliwe przyczyny Rozwiązania Brak prądu Wyłącznik zasilania w pozycji O Wadliwe połączenie między przewodem zasilającym a zasilaczem Wadliwe połączenie między panelem sterowniczym a zasilaczem Niesprawny bezpiecznik wewnętrzny Skontaktować się z elektrykiem Ustawić wyłącznik zasilania w pozycji I Podłączyć przewód zasilający do zasilacza. Podłączyć zasilacz do panelu sterowniczego Zwrot do serwisu posprzedażnego Acteon Bezpiecznik wewnętrzny (oznaczenie FU1 na obwodzie drukowanym), niedostępny dla użytkownika Brak rozpylania Objaw: Brak rozpylania wody na wkładce. Możliwe przyczyny Zamknięty dopływ wody w gabinecie stomatologicznym Pokrętło regulacji przepływu na minimum Wadliwe podłączenie węża Słabe ciśnienie wody Zatkany filtr Uszkodzony zawór elektromagnetyczny Zatkana wkładka lub pilnik Niewłaściwie dobrana wkładka Niewłaściwe ustawienie rozpylania Rozwiązania Otworzyć dopływ wody Ustawić pokrętło regulacji przepływu Sprawdzić dopływ wody Sprawdzić ciśnienie w sieci wodnej Wyczyścić lub wymienić filtr Zwrot do serwisu posprzedażnego Acteon Odetkać wkładkę lub pilnik w wannie ultradźwiękowej Sprawdzić wkładkę Wyregulować rozpylanie 10.3 Moc jest inna niż oczekiwana Objawy: wkładka nie wibruje z oczekiwaną częstotliwością, zabieg nie przebiega jak zwykle i trwa dłużej lub nie postępuje. Możliwe przyczyny Rozwiązania Zużyta lub zdeformowana wkładka Niewłaściwe użytkowanie: nieprawidłowy kąt przyłożenia lub nieodpowiedni nacisk na ząb Obecność płynu lub wilgoci między elementem ręcznym a przewodem Wadliwa uszczelka elementu ręcznego Wymienić wkładkę Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dostępnymi pod adresem Osuszyć styki elektryczne Wymienić uszczelkę elementu ręcznego używając przeznaczonego do tego celu zestawu Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 23/36

26 10.4 Nie działają ultradźwięki Objawy: wkładka nie wibruje. Możliwe przyczyny Nieprawidłowe dokręcenie wkładki Wadliwy styk złącza Rozwiązania Dokręcić wkładkę kluczem Klucz dynamometryczny powinien być legalizowany (raz w roku). Wyczyścić styki przewodu Pokrętło regulacji mocy w pozycji O Ustawić pokrętło regulacji mocy na pozycję I. Przerwany przewód (przewody) elementu ręcznego 10.5 Wyciek wody Zwrot do serwisu posprzedażnego Acteon celem wymiany przewodu Objawy: występuje wyciek wody między podstawą elementu ręcznego a jego przewodem. Możliwe przyczyny Zużyta uszczelka 1,15 mm x 1 mm elementu ręcznego Rozwiązania Wymienić uszczelkę używając przeznaczonego do tego celu zestawu. Strona 24/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

27 11 Dane techniczne urządzenia medycznego 11.1 Identyfikacja Producent SATELEC, a company of Acteon group Nazwa urządzenia medycznego 11.2 Zasilacz sieciowy Producent Model Typ Napięcie zasilania Prąd wejściowy Częstotliwość zasilania Pobór mocy Napięcie wyjściowe Prąd wyjściowy Szerokość Wysokość Głębokość Masa 11.3 Generator Napięcie zasilania Pobór mocy Napięcie podawane do elementu ręcznego Częstotliwość wyjściowa Newtron Booster CINCON ELECTRONICS CO.LTD TR60M36 medyczny 2MOPP VAC 1,5-0,7 A Hz 60 W 36 VDC 1,66 A 58 mm 31 mm 132 mm 381 g z przewodem sieciowym 36 VDC 25 W 150 VAC Minimum 28 khz Zakres regulacji mocy 1-20 Typ prądów upływowych Tryb działania Klasa elektryczna Bezpiecznik wewnętrzny, bez dostępu dla użytkownika Szerokość Wysokość Głębokość Masa Wskaźnik zabezpieczenia 11.4 Długość przewodów Przewód elementu ręcznego Przewód pedału sterowania B Przerywany 10 minut ON / 5 minut OFF II Ozn.: F1 / T 750 mal 125 V SMD - Zdolność odcięcia: 50 A 130 mm 88 mm 150 mm g z pedałem, wężem i przewodem elementu ręcznego IPX mm +/- 50 mm 2000 mm +/- 50 mm Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 25/36

28 11.5 Irygacja Ciśnienie wody na wlocie Maksymalna wydajność wypływu wody na końcu elementu ręcznego 11.6 Pedał sterujący Szerokość Wysokość Głębokość Masa Wskaźnik zabezpieczenia od 1 do 5 barów (15 do 73 p.s.i.) 100 ml/min przy 5 barach na wejściu 67 mm 25 mm 98 mm 150 g IPX Charakterystyki otoczenia Temperatura otoczenia podczas pracy urządzeń +10 C do +30 C Wilgotność względna podczas pracy 30% do 75 % Ciśnienie atmosferyczne podczas pracy Maksymalna wysokość n.p.m robocza Temperatura przechowywania Wilgotność względna podczas przechowywania Ciśnienie atmosferyczne podczas przechowywania Temperatura transportu Wilgotność względna podczas transportu Ciśnienie atmosferyczne podczas transportu 800 hpa do 1060 hpa Do 2000 metrów (włącznie) 0 C do +50 C 10 % do 100 % z kondensacją 500 hpa do 1060 hpa 0 C do +50 C 10 % do 100 % z kondensacją 500 hpa do 1060 hpa 11.8 Ograniczenia dotyczące otoczenia Pomieszczenia użytkowe Do użytku we wszystkich pomieszczeniach medycznych. Urządzenia medycznego nie wolno używać na bloku operacyjnym ani na zewnątrz. Użytkowanie w atmosferze gazowej Zanurzanie Zanurzanie Urządzenie medyczne nie jest przeznaczone do użytku w atmosferze gazowej typu AP lub APG ani w obecności gazów anestetycznych. Konsoli nie należy zanurzać. Nie należy zanurzać elementu ręcznego Istotne parametry Wibracje ultradźwiękowe wkładki lub pilnika przymocowanych na końcu ultradźwiękowego elementu ręcznego chirurgii dentystycznej konwencjonalnej. Częstotliwość drgań 28 khz. Amplituda wkładki 200 µm. Strona 26/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

29 12 Przepisy i normalizacja 12.1 Obowiązujące normy i przepisy Niniejsze urządzenie medyczne spełnia podstawowe wymagania dyrektywy europejskiej 93/42/EWG. Zostało ono zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z systemem zapewniania jakości certyfikowanym wg normy EN ISO Sprzęt został zaprojektowany i zbudowany zgodnie z obowiązującą normą dotyczą bezpieczeństwa elektrycznego IEC Klasa medyczna urządzenia Urządzenie medyczne jest klasy IIa wg dyrektywy europejskiej 93/42/EWG Symbole Symbol Znaczenie O I Wyłączenie (zasilanie wyłączone) Uruchomienie (podłączenie napięcia) Zawsze zakładać okulary ochronne Zawsze zakładać rękawice ochronne Sięgnąć do dołączonej dokumentacji Zapoznać się z instrukcją obsługi Dołączona dokumentacja jest dostępna w formie elektronicznej Wartość graniczna ciśnienia Wartość graniczna temperatury Ograniczenie wilgotności Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 27/36

30 Symbol Znaczenie Jednostka opakowaniowa Delikatne, postępować ostrożnie Chronić przed wilgocią Zagrożenie biologiczne Sterylizacja w temperaturze 134 C w autoklawie Sterylizacja w temperaturze 132 C w autoklawie Myjka-dezynfektor do dezynfekcji termicznej Część aplikacyjna typu B Klasa II Prąd zmienny Prąd stały Podłączenie wody Natężenie Irygacja Złącze zasilania prądem stałym Oznakowanie CE Oznakowanie CE Strona 28/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

31 Symbol Znaczenie AAAA Rok produkcji Producent Nie wyrzucać do pojemników z odpadami gospodarstwa domowego Lampy i profesjonalny sprzęt elektryczny należy poddawać recyklingowi korzystając z firmy Récylum. Tylko Rx SN PN Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza niniejsze urządzenie medyczne do sprzedaży wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie. Serial Number (numer seryjny) Packaging Number (numer kondycjonowania) Użyć wanny do autoklawu do czyszczenia Użyć miękkiej szczoteczki do czyszczenia Użyć niepozostawiającej włókien ściereczki do czyszczenia Do czyszczenia używać wanny ultradźwiękowej Użyć wacika do czyszczenia Do czyszczenia używać wody dejonizowanej lub osmotycznej Używać ściereczki dezynfekcyjnej nasączonej alkoholem do wstępnej dezynfekcji i czyszczenia. Nie używać do czyszczenia wanny ultradźwiękowej Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 29/36

32 Czyścić pod bieżącą wodą Użyć strzykawki do czyszczenia Do mycia i dezynfekcji używać myjni-dezynfektora Do sterylizacji używać autoklawu z próżnią wstępną 12.4 Określenie producenta SATELEC Firma należąca do ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex Francja Tel. +33 (0) Faks +33 (0) satelec@acteongroup.com Strona 30/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

33 12.5 Adresy filii USA i Kanada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Faks info.us@acteongroup.com NIEMCY ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - NIEMCY Tel Faks info.de@acteongroup.com HISZPANIA ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - HISZPANIA Tel Faks info.es@acteongroup.com WIELKA BRYTANIA ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - UK Tel Faks info.uk@acteongroup.com BLISKI WSCHÓD ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDAN Tel Faks info.me@acteongroup.com CHINY ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINY Tel / 2 / 3 Faks info.cn@acteongroup.com Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK TAJLANDIA Tel Faks info.th@acteongroup.com Hong Kong Re. Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Tel info.hk@acteongroup.com INDIE ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI INDIA Tel / / Faks info.in@acteongroup.com AMERYKA ŁACIŃSKA ACTEON LATINA AMERICA Bogota - KOLUMBIA Tel. kom.: info.latam@acteongroup.com ROSJA ACTEON RUSSIA Moscow, Gilyarovskogo str, 6b info.ru@acteongroup.com AUSTRALIA/NOWA ZELANDIA ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Faks info.au@acteongroup.com TAJWAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City TAJWAN (REPUBLIKA CHIŃSKA) info.tw@acteongroup.com TAJLANDIA ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Strona 31/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

34 12.6 Usuwanie i recykling Urządzenie medyczne, będące sprzętem elektrycznym i elektronicznym, musi być usuwane przez specjalistyczne ośrodki zbiórki, odbioru i recyklingu lub niszczenia. Wymaganie to dotyczy szczególnie rynku europejskiego, w ramach dyrektywy nr 2002/96/WE z dnia Po zakończeniu eksploatacji urządzenia medycznego należy skontaktować się z najbliższym sprzedawcą sprzętu stomatologicznego lub z filiami lub siedzibą główną firmy Acteon, której dane teleadresowe są podane w rozdział Adresy filii strona 31 w celu uzyskania informacji dotyczących sposobu postępowania. Poniższy zapis dotyczy wyłącznie Francji. Zgodnie z zapisami francuskiego kodeksu ochrony środowiska dotyczącymi usuwania zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego, czyli ZSEE (dekret nr z dnia 2 maja 2012) nasza firma wypełnia swoje obowiązki odbioru i utylizacji swoich urządzeń elektrycznych i elektronicznych za pośrednictwem systemu wdrożonego przez uprawnioną organizację Récylum (umowa NOR: DEVP A. Jako producent nasza firma jest wpisana do Krajowego Rejestru Producentów prowadzonego przez ADEME. Wszyscy kolejni nabywcy profesjonalni w ramach ciągu dystrybucji, do którego Państwo należą, mają obowiązek przekazywania niniejszej informacji dotyczącej wdrożonego przez nas sposobu przeprowadzania recyklingu aż do użytkownika końcowego. Ponadto nabywca zobowiązuje się, po wycofaniu z eksploatacji sprzętów naszej marki, do oddania ich do recyklingu w jednym z ośrodków odbiorczych ustanowionych przez firmę Récylum, których lista dostępna jest na stronie Należy również pamiętać, że w razie potrzeby firma Récylum proponuje bezpłatny odbiór sprzętów u użytkownika, powyżej pewnego progu ilościowego, po udostępnieniu użytkownikowi palet-kontenerów do składowania odpadów. Po zakończeniu okresu użytkowania akcesoriów należy je usuwać w pojemnikach na sprzęt zakaźny. Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 32/36

35 Strona 33/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

36 Index: aktualizacja temperatura 13 Indeks A aktualizacja 8 Amplituda 26 atmosfera gazowa 26 autoryzowani sprzedawcy 7 B bezpieczeństwo elektryczne 27 Bezpiecznik 23 C ciśnienie 26 Częstotliwość drgań 26 czyścić 15 czyszczenie i dezynfekcja urządzenia 21 D data pierwszego oznakowania znakiem CE 8 dezynfekować 15 dyrektywa europejska 27 elektronika 5 element ręczny 5 elementy rozłączające 13 endodoncja 7 Filtr 23 filtr wody 21 E F I K klasa medyczna 27 klinika 17 klucze, klucz 5 kod kolorowy 17 kontrolka sygnalizacyjna 17 N nachylenie pięć stopni 13 naprawa 7 nieprawidłowe działanie 23 otwory 18, 21 panel sterowania 17 pedał sterowania 13, 18 peridontologia 7 pilnik dentystyczny 7 Producent 25 profilaktyka 7 recykling 32 Récylum 32 regulacja mocy 12 rozpylanie 17, 23 O serwis 7 sieć elektryczna 11 sieć wodna 11 sterylizować 15 stomatologia zachowawcza i odtworzeniowa 7 P R S instrukcja dotycząca całej serii ultradźwiękowych generatorów stomatologicznych 3 Instrukcja obsługi 3, 5 Instrukcja Szybki start 3, 5 Instrukcja Szybkie czyszczenie 3, 5 instrukcje obsługi w wersji elektronicznej 5 temperatura 26 T Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H - Strona 34/36

37 Index: usterka zasilacz sieciowy usterka 21 usuwanie 32 uszczelka 24 uszkodzenie 21 wąż dopływowy 11 wentylacyjne 18 wibracje ultradźwiękowe 7 wilgotność 13 wkład 21 wkładka 5, 7, wydatek irygacji 17 wyłącznik 23 wysokość n.p.m. 26 zasilacz sieciowy 12, 18 U W Z Strona 35/36 - Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H

38 Instrukcja obsługi Newtron Booster J60123 V8 (13) 09/2017 NBABPL030H SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex FRANCE Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) satelec@acteongroup.com