Instrukcja obsługi. Kątnice U.N.I CA 1:1 U.N.I CA 1:1 LEDU.N.I CA 1:5 U.N.I CA 1:5 LED

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi Kątnice U.N.I CA 1:1 U.N.I CA 1:1 LEDU.N.I CA 1:5 U.N.I CA 1:5 LED

2 Ten dokument jest oryginalnym dokumentem sporządzonym w języku francuskim. Odnośnik J28200 wersja V2 i numer planu NF32FR010B. Dostarczony asortyment (ODN) CA 1:5 F28201 F28204 Dostarczony asortyment (ODN) CA 1:1 F28200 F28203 Akcesoria (ODN)

3 Spis treści 1 Symbole Opis używanych symboli Identyfikacja i wskazania do stosowania Identyfikacja Wskazania do stosowania Środki ostrożności podczas użytkowania Opis Widok ogólny Dane techniczne Montaż Wymiana wiertła Działanie Przeróbki i serwis Konserwacja Środki ostrożności podczas konserwacji Odpowiednie produkty do konserwacji Czyszczenie wstępne Wstępne czyszczenie ręczne Czyszczenie wstępne w myjce Czyszczenie dezynfekcja Ręczne czyszczenie ręczna dezynfekcja Czyszczenie automatyczne dezynfekcja automatyczna Kontrole Smarowanie Sterylizacja Serwis Opakowanie i utylizacja Warunki transportu i przechowywania Pakowanie Recykling Usuwanie Informacje ogólne Zakres odpowiedzialności producenta Odniesienia Dostarczony asortyment (zob. okładka) Akcesoria (zob. okładka)

4 1 Symbole 1.1. Opis używanych symboli Znak Opis Znak Opis Zawsze zakładać rękawice ochronne Rok produkcji Producent SN Numer seryjny Oznakowanie CE REF Numer odniesienia Zagrożenie biologiczne Urządzenie do mycia dezynfekcji termicznej Po wyczuciu pierwszego oporu mechanicznego, dokręcenie do oporu we wskazanym kierunku Światło Ruch tam i z powrotem 134 C Sterylizacja w temperaturze 134 C w autoklawie Ruch we wskazanym kierunku Tylko Rx Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza niniejsze urządzenie medyczne do sprzedaży wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie Ruch do oporu we wskazanym kierunku Strona 2 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

5 2 Identyfikacja i wskazania do stosowania 2.1. Identyfikacja Wyroby medyczne produkowane we Francji przez SATELEC, a company of Acteon group. Typ Kątnice stomatologiczne (CA) na przycisk, 3 spraye z gamy bez oświetlenia (U.N.I CA 1:1 i U.N.I CA 1:5) oraz 4 spraye mieszane z gamy z oświetleniem (U.N.I CA 1:1 LED i U.N.I CA 1:5 LED). Klasyfikacja Klasa IIa zgodnie z Dyrektywą Europejską 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Ten wyrób medyczny jest zgodny z obowiązującym prawem Wskazania do stosowania Wyrób przeznaczony wyłącznie do użytku profesjonalnego. Wskazania do stosowania są w pełni lub częściowo następujące: U.N.I CA 1:1 i U.N.I CA 1:1 LED; leczenie profilaktyczne, endodontyczne oraz w zakresie stomatologii naprawczej; U.N.I CA 1:5 i U.N.I CA 1:5 LED leczenie w zakresie stomatologii naprawczej. Wszelkie użycie tego wyrobu niezgodne ze wskazaniami do stosowania jest zabronione i może być niebezpieczne. Urządzenia nie wolno używać przy otwartych zmianach chorobowych, uszkodzonych tkankach miękkich oraz bezpośrednio po ekstrakcji. Przepuszczane powietrze mogłoby wprowadzić zakażone materiały do ran i spowodować infekcję i ryzyko zatoru. Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 3

6 3 Środki ostrożności podczas użytkowania Urządzenie musi być używane przez osobę kompetentną, w szczególności zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa, środków higieny i zapobiegania wypadkom, a także zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. W zależności od tych przepisów użytkownik ma obowiązek posługiwania się wyłącznie urządzeniami w doskonałym stanie technicznym. W przypadku nieprawidłowego działania, nadmiernych drgań, niewłaściwego ogrzewania lub innych objawów sugerujących awarię urządzenia, należy natychmiast przerwać pracę. W tym przypadku należy skontaktować się z autoryzowanym centrum serwisowym SATELEC, a company of Acteon group. Ustawić urządzenie na odpowiednim wsporniku, aby zapobiec ryzykom obrażeń i infekcji. Personel medyczny, który korzysta ze skażonych lub potencjalnie skażonych urządzeń medycznych bądź je konserwuje musi przestrzegać uniwersalnych środków ostrożności, w szczególności zakładać wyposażenie ochrony indywidualnej, takie jak rękawice oraz okulary. Przyrządami ostrymi lub tnącymi należy posługiwać się z dużą ostrożnością. Nadmierne ilości produktów do konserwacji (smar, środki czyszczące i dezynfekujące) wydostające się z kątnicy mogą przedostać się do elektrycznego silnika szczotkowego i zaburzyć jego działanie. Należy bezwzględnie przestrzegać instrukcji konserwacji załączanych do każdego produktu. Nigdy nie smarować elektrycznego silnika szczotkowego. W celu zapewnienia trwałości urządzenia należy bezwzględnie używać sprężonego powietrza, które jest suche i oczyszczone. Utrzymywać jakość dostarczanego powietrza oraz wody poprzez regularną konserwację sprężarki oraz układów filtracji. : Używanie twardej i niefiltrowanej wody spowoduje przedwczesne zatkanie przewodów, złączy i dyfuzorów sprayu. : Specyfikacje techniczne, rysunki i wymiary zawarte w niniejszej instrukcji są podane wyłącznie w celach informacyjnych. Nie mogą one stanowić podstawy do jakichkolwiek roszczeń. W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt z SATELEC, a company of Acteon group, na adres podany na odwrocie. Strona 4 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

7 C Opis 4.1. Widok ogólny RYS. 1 (1) Wyśrodkowanie mikrosilnika (2) Wyjścia światła (3) Wiertło (nie dostarczane) (4) Znacznik przełożenia napędu (5) Przycisk 4.2. Dane techniczne RYS. 1 1 Przełożenie napędu 1:1 1:5 Typ połączenia Zgodnie z normą ISO 3964 Zgodnie z normą ISO 3964 Przełożenie napędu Bezpośrednie przełożenie, znacznik niebieski Multiplikator przez 5, znacznik czerwony Prędkość napędowa obr/min maks obr/min maks. Prędkość obrotowa obr/min maks obr/min maks. Masa 86 g (U.N.I CA 1:1) 89 g (U.N.I CA 1:5) 84 g (U.N.I CA 1:1 LED) 88 g (U.N.I CA 1:5 LED) Długość 97 mm 97 mm Zużycie powietrza 8 10 Nl/min 8 10 Nl/min Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 5

8 Typ 1 / ISO 1797 Kod 4 / ISO Typ 3 / ISO 1797 Kod 4-5 / ISO min. 12 mm maks. 22 mm maks. 21 mm min. 12 mm ø 2,35 mm ø 1,60 mm RYS. 2 RYS. 3 Wiertło RYS. 2 Szyjka o średnicy 2,35 mm, typ 1 wg ISO ; maks. długość 22 mm, kod 4 wg ISO dla gamy 1:1. Szyjka o średnicy 1,60 mm, typ 3 wg ISO ; maks. długość 21 mm, kod 4/5 wg ISO dla gamy 1:5. Należy przestrzegać zaleceń użytkowania, zgodnie z instrukcjami producenta narzędzi. Nigdy nie stosować narzędzia z niezgodną szyjką, ponieważ może ona odłączyć się w trakcie zabiegu i spowodować obrażenia użytkownika, pacjenta i osób trzecich. 5 Montaż 5.1. Wymiana wiertła RYS. 3 Mocowanie z wykorzystaniem przycisku. 1. Nacisnąć przycisk i jednocześnie pociągnąć za wiertło. 2. Nacisnąć przycisk, wsunąć nowe wiertło do oporu i zwolnić przycisk. 3. Sprawdzić umocowanie lekko popychając/ciągnąc wiertło. Należy zawsze upewnić się, czy wiertło znajduje się we właściwym miejscu i swobodnie się obraca. W przeciwnym razie należy skontaktować się z dostawcą lub SATELEC, a company of Acteon group w celu wykonania naprawy. 6 Działanie Urządzenia nie należy uruchamiać bez założenia wiertła. Aby uniknąć przegrzania przycisku, które może powodować oparzenia, nie należy go przypadkowo wciskać podczas obrotu urządzenia. Tkanki miękkie, takie jak język, policzki i usta powinny być zabezpieczone poprzez odsłonięcie pola zabiegowego z wykorzystaniem rozwieracza lub lusterka stomatologicznego. Nigdy nie umieszczać przyrządu na pracującym mikrosilniku. Należy zawsze upewniać się, czy wyloty sprayu nie są zatkane. Strona 6 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

9 7 Przeróbki i serwis 7.1. Konserwacja Przed przyjęciem każdego pacjenta należy oczyścić, nasmarować i wyjałowić urządzenie. Urządzenie jest dostarczane jako niewyjałowione Środki ostrożności podczas konserwacji Przed pierwszym użyciem oraz NIEZWŁOCZNIE po każdym zabiegu należy oczyścić, zdezynfekować i nasmarować urządzenie, a następnie je wyjałowić. Stosowanie się do tej procedury umożliwia usunięcie pozostałości krwi, śliny lub roztworu soli oraz uniknięcie zablokowania się układu napędu. Jedynie przyrządy oznakowane piktogramem można umieszczać w myjce-dezynfektorze. Nie zanurzać w myjce ultradźwiękowej. SATELEC, a company of Acteon group, poleca wyroby do konserwacji Bien-Air Dental. Używanie innych produktów lub części może spowodować nieprawidłowości w działaniu i/lub anulowanie gwarancji Odpowiednie produkty do konserwacji Automatyczne czyszczenie automatyczna dezynfekcja: Detergent enzymatyczny lub lekko zasadowy zalecany do czyszczenia w urządzeniu do mycia dezynfekcji przyrządów stomatologicznych lub chirurgicznych (ph 6-9.5). Ręczne czyszczenie ręczna dezynfekcja Spraynet. Detergent lub środek dezynfekujący (ph 6-9,5) zalecany do czyszczenia dezynfekcji przyrządów stomatologicznych lub chirurgicznych. Detergent powierzchniowo czynny typu enzymatycznego/ amoniak czteroskładnikowy. Nie używać detergentów powodujących korozję lub zawierających chlor, aceton, aldehydy lub wodny roztwór podchlorynu sodowego. Nie zanurzać w płynie fizjologicznym (NaCl). Sprawdzić czystość sterylizatora oraz używanej wody. Po każdym cyklu jałowienia, niezwłocznie wyjąć urządzenie ze sterylizatora w celu zredukowania ryzyka korozji. System mocowania wiertła (narzędzia tnącego) Przeprowadzić czyszczenie dezynfekcję jałowienie bez wiertła w systemie dokręcania. Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 7

10 U.N.I CA 1:1 LED U.N.I CA 1:5 LED 1 2 U.N.I CA 1:1, 1:5 3 RYS. 4 RYS Czyszczenie wstępne Przygotowanie RYS Odłączyć urządzenie od złącza, usunąć wiertło (RYS. 3, etap 1.). W przypadku znacznego zanieczyszczenia oczyścić zewnętrzną część urządzenia chusteczkami dezynfekującymi. 2. Odetkać przewody sprayu nicią czyszczącą. 3. Przeprowadzić wstępne czyszczenie ręczne (zob , strona 8) lub wstępne czyszczenie w myjce (zob , strona 8) Wstępne czyszczenie ręczne RYS Odłączyć urządzenie od złącza i usunąć wiertło. 2. Przez 1 sekundę rozpylać Spraynet na wewnątrz i na zewnątrz urządzenia. Starannie oczyścić powierzchnie miękką ściereczką. Można również używać chusteczek dezynfekujących. 3. Odczekać, aż ewentualne pozostałości płynów ściekną i przetrzeć zewnętrzną część urządzenia bibułą lub od razu przejść do etapu czyszczenia dezynfekcji (zob. 7.3, strona 9) Czyszczenie wstępne w myjce Po czyszczeniu wstępnym w myjce musi nastąpić automatyczne czyszczenie automatyczna dezynfekcja. 1. Zanurzyć całkowicie urządzenie w kąpieli czyszczącej, zawierającej odpowiedni detergent zgodnie z instrukcjami producenta środka czyszczącego pod względem czasu trwania, stężenia, temperatury i wymiany. 2. Przemywać wnętrze i zewnętrzną część urządzenia demineralizowaną wodą (< 38 C) przez 30 sekund. 3. Pozostawić do ocieknięcia i wytrzeć powierzchnie zewnętrzne bibułą lub bezpośrednio przejść do automatycznego czyszczenia i dezynfekcji (zob , strona 9). Strona 8 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

11 RYS Czyszczenie dezynfekcja Ręczne czyszczenie ręczna dezynfekcja 1. Zamoczyć urządzenie w zbiorniku zawierającym odpowiedni detergent i za pomocą oczyszczonej i zdezynfekowanej szczotki z miękkim włosiem oczyścić zewnętrzną część urządzenia, zgodnie z instrukcjami producenta detergentu (czas, temperatura, stężenie, wymiana itd.). 2. Przemywać wnętrze i zewnętrzną część urządzenia demineralizowaną wodą (< 38 C) przez 30 sekund. RYS Rozpylić Spraynet wewnątrz urządzenia w celu natychmiastowego odprowadzenia wody płuczącej, aby zapobiec zniszczeniu lub zablokowaniu części wewnętrznych, po czym osuszyć powierzchnie zewnętrzne bibułą Czyszczenie automatyczne dezynfekcja automatyczna Tylko dla urządzeń grawerowanych. Myjka-dezynfektor Przeprowadzić czyszczenie automatyczne dezynfekcję automatyczną przy użyciu myjki dezynfektora zgodnego z normą ISO i posiadającego homologację (np. Miele G 7781/G 7881 lub Steris Hamo LM-25). Detergent i cykl mycia Używać detergentu enzymatycznego lub lekko zasadowego zalecanego do czyszczenia w urządzeniu do mycia dezynfekcji przyrządów stomatologicznych lub chirurgicznych (ph 6-9,5). Wybrać cykl mycia zalecany dla urządzenia i kompatybilny z instrukcją producenta detergentu. Nigdy nie płukać urządzeń w celu ich schłodzenia. Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 9

12 RYS. 7 RYS Kontrole Sprawdzić wzrokowo czystość urządzenia. W razie potrzeby wyczyścić je ponownie szczotką z miękkim włosiem Smarowanie Smarować przed każdym jałowieniem lub co najmniej dwa razy dziennie. Używać wyłącznie sprayu Lubrifluid. RYS Wyjąć wiertło z urządzenia i umieścić urządzenie w ściereczce, aby zebrać nadmiar smaru. 2. Wybrać odpowiednią końcówkę i zdjąć nasadkę ochronną. 3. Wprowadzić końcówkę sprayu w tylną część uchwytu urządzenia. 4. Spryskiwać przez 1 sekundę i zetrzeć nadmiar oleju na zewnątrz Sterylizacja Jakość sterylizacji jest znacząco uzależniona od czystości urządzenia. Sterylizować wyłącznie idealnie czyste urządzenia. Nie sterylizować inną metodą niż opisana poniżej. Metoda Włożyć urządzenie wraz z akcesoriami do wystarczająco dużych worków do sterylizacji, tak aby nie były one napięte i zapewniały zgodność z obowiązującymi normami (np.: EN 868-5). Wysterylizować parą wodną w cyklu klasy B zgodnie z normą EN 13060/ISO : Wszystkie kątnice firmy SATELEC, a company of Acteon group, nadają się do sterylizacji w autoklawie w temperaturze do 134 C. Czas trwania: 3 lub 18 minut, zgodnie z obowiązującymi wymogami w danym kraju. RYS. 8 Po oczyszczeniu, dezynfekcji, sterylizacji urządzenia oraz przed jego użyciem należy je uruchomić z umiarkowaną prędkością z wiertłem umocowanym w zacisku (RYS. 3, etap 2.) na 10 do 15 sekund, przed nałożeniem i usunięciem nadmiaru smaru Serwis Skontaktować się z dostawcą urządzenia i nie powierzać naprawy innym osobom, które mogłyby spowodować, że urządzenie stanie się niebezpieczne dla użytkowników i pacjentów. Nie wykonywać napraw ani modyfikacji urządzenia bez uprzedniej zgody ze strony SATELEC, a company of Acteon group. Strona 10 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

13 W przypadku modyfikacji lub naprawy urządzenia należy wykonać określone kontrole i próby w celu sprawdzenia, czy urządzenia można nadal używać w pełni bezpiecznie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z autoryzowanym sprzedawcą lub obsługą klienta SATELEC, a company of Acteon group: satelec@acteongroup.com SATELEC, a company of Acteon group udostępnia na prośbę personelu technicznego sieci autoryzowanych sprzedawców wszystkie informacje konieczne do naprawy uszkodzonych elementów. : SATELEC, a company of Acteon group, zachęca użytkownika do kontrolowania lub regularnego dokonywania przeglądu swoich urządzeń dynamicznych Recykling Po zakończeniu eksploatacji urządzenia medycznego należy skontaktować się z najbliższym sprzedawcą sprzętu stomatologicznego lub z filiami lub siedzibą główną firmy Acteon, których dane teleadresowe są zamieszczone na okładce, w celu uzyskania informacji dotyczących sposobu postępowania Usuwanie Po zakończeniu okresu użytkowania urządzenia medycznego należy je usuwać w pojemnikach na sprzęt zakaźny. 8 Opakowanie i utylizacja 8.1. Warunki transportu i przechowywania W temperaturze od -40 C do 70 C, przy wilgotności względnej w zakresie od 10 % do 100 %, pod ciśnieniem atmosferycznym od 50 kpa do 106 kpa Pakowanie Umieścić urządzenie w opakowaniu właściwym do jałowienia z wykorzystaniem pary wodnej. W przypadku długiego nieużywania, przechowywać urządzenie w suchym miejscu. Przed ponownym użyciem, oczyścić je, nasmarować i wysterylizować. Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 11

14 9 Informacje ogólne 9.1. Zakres odpowiedzialności producenta Producent nie ponosi odpowiedzialności w następujących przypadkach: nieprzestrzeganie zaleceń producenta podczas instalacji w zakresie napięcia sieciowego i otoczenia elektromagnetycznego; interwencje lub naprawy wykonane przez osoby nieupoważnione przez producenta; używanie w instalacji elektrycznej niezgodnej z obowiązującymi przepisami; używanie w celach innych niż podane w niniejszej instrukcji; używanie akcesoriów lub elementu ręcznego innych niż dostarczone przez firmę Satelec, a company of Acteon Group; nieprzestrzeganie zasad podanych w niniejszym dokumencie. : producent zastrzega sobie prawo do zmian w urządzeniu medycznym i/lub w dokumentacji bez wcześniejszego powiadomienia. Gwarancja traci ważność, gdy szkody i ich konsekwencje wynikają z niewłaściwych działań lub modyfikacji produktu przeprowadzanych przez osoby trzecie nieupoważnione przez SATELEC, a company of Acteon group. Roszczenia gwarancyjne będą rozpatrywane wyłącznie po okazaniu wraz z produktem kopii faktury lub dowodu dostawy. Muszą one wyraźnie zawierać: datę zakupu, numer katalogowy wyrobu oraz numer seryjny Odniesienia Dostarczony asortyment (zob. okładka) ODN F28200 Legenda U.N.I CA 1:1 LED F28203 U.N.I CA 1:1 F28201 U.N.I CA 1:5 LED F28204 U.N.I CA 1: Akcesoria (zob. okładka) ODN Legenda Spraynet, spray do czyszczenia 500 ml, karton 6 sztuk Spraynet, spray do smarowania 500 ml, karton 6 sztuk Nić czyszcząca, opakowanie 10 szt. Strona 12 - Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B

15 Instrukcja obsługi Kątnica U.N.I CA J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B - Strona 13

16 SATELEC A Company of of ACTEON A 17, avenue Gustave Eiffel BP France Tel. +33 (0) Fax. +33 (0) E.mail : satelec@acteon-group.com U.S.A. & Canada ACTEON North America 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax info.us@acteongroup.com GERMANY ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse METTMANN - GERMANY Tel Fax info.de@acteongroup.com SPAIN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel Fax info.es@acteongroup.com U.K. ACTEON UK Phoenix Park Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8EP - UK Tel Fax info.uk@acteongroup.com MIDDLE EAST ACTEON MIDDLE EAST 247 Wasfi Al Tal str. 401 AMMAN - JORDAN Tel Fax info.me@acteongroup.com CHINA ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel / 2 / 3 Fax info.cn@acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax info.th@acteongroup.com Hong Kong Re. Office 21/F, On Hing Building Central - Hong Kong Tel info.hk@acteongroup.com INDIA ACTEON INDIA 1202, PLOT NO. D-9 GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE PITAMPURA, DELHI INDIA Tel / / Fax info.in@acteongroup.com LATIN AMERICA ACTEON LATINA AMERICA Bogotà - COLOMBIA Celular: info.latam@acteongroup.com RUSSIA ACTEON RUSSIA info.ru@acteongroup.com AUSTRALIA/NEW ZEALAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Australia Tel Fax info.au@acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 11F., No.1, Songzhi Rd. Xinyi Dist., Taipei City TAIWAN (R.O.C.) info.tw@acteongroup.com J28253 V2 (17) 05/2017 NF32PL010B SATELEC S.A.S. A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex FRANCJA Tel. +33 (0) Faks +33 (0) satelec@acteongroup.com