Instrukcja obsługi Chirurgia

Transkrypt

1 Instrukcja obsługi Chirurgia Prostnica SI-11 LED G Kątnica WI-75 LED G

2 Spis treści Symbole W&H Wprowadzenie Pierwsze użycie Wskazówki bezpieczeństwa Opis produktu prostnica/ kątnica Uruchomienie Zakładanie/ Zdejmowanie (11 13), Wymiana instrumentu obrotowego (14 18), Uruchomienie próbne (19) 5. Higiena i konserwacja Uwagi ogólne (20), Dezynfekcja wstępna (21), Zdejmowanie rurkę chłodzenia/ klips z rurką sprayu (22), Czyszczenie ręczne (23 27), Dezynfekcja ręczna (28), Mechaniczne czyszczenie i dezynfekcja (29), Konserwacja olejem serwisowym (30 31), Sterylizacja (32 33) 6. Akcesoria W&H Dane techniczne Informacje dotyczące gwarancji Autoryzowani partnerzy serwisowi W&H

3 Symbole W&H OSTRZEŻENIE! (jeżeli istnieje ryzyko zranienia osób) UWAGA! (jeżeli istnieje ryzyko uszkodzenia rzeczy) Objaśnienia ogólne (brak zagrożeń dla osób lub mienia) Dezynfekcja termiczna Sterylizować do podanej temperatury Data Matrix Code do identyfikacji produktu, na przykład przy czynnościach dotyczących higieny/ pielęgnacji 3

4 1. Wprowadzenie Zadowolenie klientów jest najważniejszą kwestią polityki jakościowej firmy W&H. Niniejszy produkt W&H został zaprojektowany, wykonany i sprawdzony zgodnie z odpowiednimi przepisami prawnymi, normami produkcji i jakości. Bezpieczeństwo użytkownika oraz bezpieczeństwo pacjentów Przed pierwszym użyciem przeczytać instrukcję obsługi. Zawiera ona informacje na temat sposobu obchodzenia się z produktem oraz jego bezawaryjnej, ekonomicznej i bezpiecznej obsługi. Przeznaczenie produktu Chirurgiczne opracowywanie organicznej substancji twardej. Niezgodne z przeznaczeniem zastosowanie może doprowadzić do uszkodzenia chirurgicznej prostnicy/ kątnicy, stwarzając przez to zagrożenie dla użytkownika i osób trzecich. 4

5 Produkcja zgodnie z dyrektywami obowiązującymi w Unii Europejskiej Chirurgiczna prostnica/ kątnica jest wyrobem medycznym wyprodukowanym zgodnie z Dyrektywą UE 93/42/EEC. Użycie zgodne z przeznaczeniem Niniejsza prostnica/ kątnica jest przeznaczona do świadomego stosowania zgodnie z jej przeznaczeniem w chirurgii, a także zgodnie z obowiązującymi przepisami bezpieczeństwa i higieny pracy oraz wskazówkami instrukcji obsługi. Prostnicę/ kątnicę mogą przygotowywać do użycia i konserwacji wyłącznie osoby, które zostały przeszkolone w zakresie ochrony przed infekcjami, ochrony własnej oraz ochrony pacjentów. Niewłaściwe użycie, (np. brak dostatecznej higieny i konserwacji), nieprzestrzeganie wskazówek producenta lub zastosowanie akcesoriów i części, które nie zostały zatwierdzone przez firmę W&H, zwalniają producenta z obowiązku świadczeń gwarancyjnych lub innych roszczeń. Serwis W przypadku zakłóceń działania należy natychmiast zwrócić się do autoryzowanego partnera serwisowego W&H (patrz str. 39). Naprawy oraz prace konserwacyjne mogą być wykonywane wyłącznie przez autoryzowanych partnerów serwisowych W&H. 5

6 2. Pierwsze użycie Wskazówki bezpieczeństwa > Maksymalny dozwolony moment obrotowy silnika napędzającego WI-75 LED G wynosi 6 Ncm (niebezpieczeństwo uszkodzenia)! > Prostnice/ kątnice stosować wyłącznie z unitami chirurgicznymi spełniającymi wymagania norm dla produktów medycznych. > Należy zadbać o prawidłowe warunki eksploatacji sprzętu oraz sprawność układu chłodzenia urządzenia. > Przed każdym użyciem prostnicy/ kątnicy należy sprawdzić je pod kątem występowania uszkodzeń lub poluzowanych części (np. przycisk). > Końcówką prostnicy SI-11 LED G nie dotykać tkanek miękkich (niebezpieczeństwo oparzenia)! > W przypadku prostnic/ kątnic unikać kontaktu między diodą LED a tkanką miękką (niebezpieczeństwo oparzenia na skutek rozgrzania diody LED). > Prostnicy/ kątnicy nie używać jako sondy świetlnej. > Unikać bezpośredniego kontaktu wzroku z wyjściem światła. 6

7 Kątnica WI-75 LED G ma znacząco poprawioną sprawność w stosunku do zwykłych kątnic i dostosowana jest do urządzeń W&H Implantmed SI-95, SI-923/ SI-915 oraz Elcomed SA-200/ SA-200 C. Przy stosowaniu urządzeń, które nie są dostosowane do WI-75 LED G, należy potrzebny moment obrotowy zredukować do ok. połowy. To znaczy: dla uzyskania 50 Ncm na instrumencie obrotowym należy np. w przypadku W&H Elcomed 100/200 ustawić moment obrotowy 30 Ncm. Stosowanie kątnicy WI-75 LED G w innych urządzeniach chirurgicznych niż Implantmed SI-95, SI-923/ SI-915 i Elcomed SA-200/ SA-200 C zwłaszcza takich, które nie posiadają funkcji kalibracji stanowi ryzyko (niebezpieczeństwo obrażeń), które użytkownik powinien uwzględnić. W&H jednoznacznie to odradza. Odpowiedzialność ponosi wyłącznie użytkownik. Gwarancja w takich przypadkach wygasa. 7

8 Strefa zagrożenia M i G Prostnica/ kątnica zgodnie z IEC / UL nie może być stosowana w atmosferze wybuchowej lub w zagrażających wybuchem mieszaninach środków znieczulających z tlenem lub gazem rozweselającym. Higiena i konserwacja przed pierwszym użyciem Dostarczana prostnica/ kątnica jest czysta i zamknięta w osłonie z folii PE. Przed pierwszym użyciem przeprowadzić konserwację olejem serwisowym. Wysterylizować prostnicę/ kątnicę, przyrządy do czyszczenia dysz, trójnik, klipsy z rurką sprayu i rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. > Konserwacja olejem serwisowym strona 30 > Sterylizacja strona 32 8

9 3. Opis produktu prostnica ➊ Dioda LED ➋ Rurka chłodzenia (ruchoma) ➌ Końcówka prostnicy ➍ Dźwignia mocująca ➎ Obudowa tylna ➏ Długi przyrząd do czyszczenia dysz 9

10 3. Opis produktu kątnica ➊ Dioda LED ➋ Przycisk ➌ Sześciokątny system mocowania ➍ Rurka do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło (KM) ➎ Klips z rurką sprayu i zaczepem rurki chłodzenia KM ➏ Klips z rurką sprayu Exco ➐ Trójnik ➑ Krótki przyrząd do czyszczenia dysz 10

11 4. Uruchomienie Zakładanie/ Zdejmowanie SI-11 LED G Rurka chłodzenia ➊ Założyć rurkę do chłodzenia. lub ➋ Zdjąć rurkę do chłodzenia. WI-75 LED G Klips z rurką sprayu ➊ Nałożyć klips z rurką sprayu. ➋ Włożyć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. lub ➌ Wyjąć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➍ Zdjąć klips z rurką sprayu. 11

12 Prostnica/ kątnica Nie zakładać ani nie zdejmować podczas pracy! ➊ Założyć prostnicę/ kątnicę na silnik. > Przy używaniu kołka blokującego między silnikiem a instrumentem: patrz instrukcja obsługi unitu chirurgicznego. ➋ Sprawdzić pewność połączenia z silnikiem. ➌ Prostnicę/ kątnicę zdjąć przez pociągnięcie w płaszczyźnie osiowej lub naciśnięcie przycisku zwalniającego. 12

13 WI-75 LED G Trójnik Tylko w przypadku stosowania rurki do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➊ Nasunąć wężyk do chłodzenia przy trójniku na rurkę do chłodzenia przy klipsie oraz na rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➋ Włożyć trójnik do rurki pompy. lub ➌ Zdjąć trójnik. 13

14 Instrumenty obrotowe > Używać wyłącznie instrumentów obrotowych będących w dobrym stanie i zwracać uwagę na kierunek obrotów instrumentu. Przestrzegać wskazówek producenta. > Instrument obrotowy zakładać tylko przy wyłączonej prostnicy/ kątnicy. > Nigdy nie dotykać pracujących lub zatrzymujących się instrumentów obrotowych. > Nigdy nie dotykać podczas użytkowania przycisku kątnicy względnie dźwigni mocującej prostnicy. Prowadzi to do poluzowania się instrumentu obrotowego lub nagrzania prostnicy/ kątnicy. 14

15 Prostnica SI-11 LED G Wymiana instrumentu obrotowego ➊ Odblokować i odchylić dźwignię mocującą. ➋ Wsunąć instrument obrotowy aż do oporu. ➌ Dźwignię mocującą ustawić w pozycji wyjściowej. ➍ Sprawdzić pewność połączenia przez pociągnięcie w płaszczyźnie osiowej. ➎ Odblokować i odchylić dźwignię mocującą. Wyjąć instrument obrotowy. 15

16 Kątnica WI-75 LED G Wymiana instrumentu obrotowego > z chłodzeniem wewnętrznym wiertła, wiertło-ø 2,35 mm ➊ Włożyć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➋ Wsunąć instrument obrotowy na rurkę chłodzenia aż do oporu (a). Nacisnąć przycisk (b) i obrócić instrument obrotowy do zatrzaśnięcia (c). ➌ Sprawdzić pewność połączenia przez pociągnięcie w płaszczyźnie osiowej. ➍ Wyjąć instrument obrotowy przez naciśnięcie przycisku. ➎ Wyjąć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. 16

17 Kątnica WI-75 LED G Wymiana instrumentu obrotowego > bez chłodzenia wewnętrznego wiertła, wiertło-ø 2,35 mm > z sześciokątnym trzonkiem, wiertło-ø 2,35 mm ➊ Wyjąć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➋ Wsunąć instrument obrotowy aż do oporu (a). Nacisnąć przycisk (b) i obrócić instrument obrotowy do zatrzaśnięcia (c). 17

18 ➌ Sprawdzić pewność połączenia przez pociągnięcie w płaszczyźnie osiowej. ➍ Wyjąć instrument obrotowy przez naciśnięcie przycisku. Do dostawcy implantów skierować zapytanie co do odpowiedniego instrumentu obrotowego z sześciokątnym trzonkiem. 18

19 Uruchomienie próbne > Włożyć instrument obrotowy. > Uruchomić prostnicę/ kątnicę. > Przy zaburzeniach funkcjonowania (np. wibracje, nietypowe dźwięki, rozgrzanie urządzenia, wypływ płynu chłodzącego lub nieszczelność) lub przebarwieniu diody LED, należy natychmiast wyłączyć kątnicę/ prostnicę i zwrócić się do autoryzowanego partnera serwisowego W&H (patrz strona 39). 19

20 5. Higiena i konserwacja > Należy przestrzegać obowiązujących w danym kraju przepisów, dyrektyw, norm i wytycznych dotyczących czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji. > Prostnicę/ kątnicę można dezynfekować mechanicznie lub ręcznie. > Zakładać ubranie ochronne. > Zdjąć prostnicę/ kątnicę z silnika. > Wyjąć instrument obrotowy. > Wyczyścić i zdezynfekować prostnicę/ kątnicę natychmiast po każdym zabiegu, aby wypłukać płyny (np. krew, ślina itp.), które mogły ewentualnie wniknąć do wnętrza, i zapobiec ich osadzaniu na wewnętrznych częściach urządzenia. > Wysterylizować prostnicę/ kątnicę po zakończeniu ręcznego lub mechanicznego czyszczenia, dezynfekcji oraz konserwacji olejem serwisowym. 20

21 Dezynfekcja wstępna > W przypadku silnego zabrudzenia należy wyczyścić urządzenie za pomocą chusteczek dezynfekujących. Używać środków do dezynfekcji, które nie działają utrwalająco na proteiny. 21

22 Prostnica SI-11 LED G Zdejmowanie rurkę chłodzenia ➊ Zdjąć rurkę do chłodzenia. Kątnica WI-75 LED G Zdejmowanie klips z rurką sprayu ➊ Wyjąć rurkę do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło. ➋ Zdjąć klips z rurką sprayu. 22

23 Czyszczenie ręczne wewnątrz i na zewnątrz ➊ Umyć zdemineralizowaną wodą, stosując szczoteczkę (< 38 C). ➋ Następnie usunąć pozostałości wilgoci (chłonną szmatką lub sprężonym powietrzem). Nie zanurzać prostnicy/ kątnicy w roztworze dezynfekującym ani nie myć w myjce ultradźwiękowej! 23

24 Czyszczenie zewnętrznych rurek do chłodzenia Zdejmowane rurki do chłodzenia, klipsy z rurkami sprayu i przyrządy do czyszczenia dysz można czyścić w myjce ultradźwiękowej. ➊ Otwory wylotowe ostrożnie oczyścić za pomocą przyrządu do czyszczenia z zanieczyszczeń i osadów. 24

25 ➋ Rurkę do chłodzenia i otwory wylotowe przedmuchać sprężonym powietrzem. W przypadku zatkania się otworów wylotowych lub rurek do chłodzenia należy zwrócić się do autoryzowanego partnera serwisowego W&H (patrz strona 39). 25

26 Czyszczenie trójnika Trójnik można czyścić w myjsce ultradźwiękowej i/ lub termodezynfekatorze. ➊ Przepłukać zdemineralizowaną wodą (< 38 C). ➋ Następnie usunąć pozostałości wilgoci sprężonym powietrzem. 26

27 Czyszczenie wyjścia światła Bezwzględnie unikać zarysowania powierzchni wyjścia światła! ➊ Wyjście światła myć płynnym środkiem czyszczącym za pomocą miękkiej ściereczki. ➋ Wyjście światła ostrożnie osuszyć za pomocą sprężonego powietrza lub ostrożnie za pomocą miękkiej ściereczki. Po każdym czyszczeniu przeprowadzić kontrolę wzrokową. Prostnicy/ kątnicy z uszkodzonym wyjściem światła nie uruchamiać i zwrócić się do autoryzowanego partnera serwisowego W&H (patrz strona 39). 27

28 Dezynfekcja ręczna > Dezynfekcja za pomocą środków dezynfekujących ➊ Zaleca się przecieranie powierzchni przeznaczonych do dezynfekcji. > Stosować tylko środki do dezynfekcji niezawierające chloru, które otrzymały certyfikat od oficjalnie uznanych instytutów certyfikujących. > Przestrzegać wskazówek producenta dotyczących użycia środków dezynfekujących. Po ręcznym czyszczeniu, dezynfekcji i konserwacji olejem serwisowym konieczna jest końcowa sterylizacja (w opakowaniu) w sterylizatorze parowym klasy B lub S (zgodnie z EN 13060). 28

29 Mechaniczne czyszczenie i dezynfekcja wewnątrz i na zewnątrz Prostnica/ kątnica nadaje się do czyszczenia i dezynfekcji w termodezynfekatorze. W&H zaleca przygotowywanie sprzętu w termodezynfektorze. > Przestrzegać zaleceń producentów środków czyszczących i urządzeń. > Zwrócić uwagę na to, by po dezynfekcji termicznej prostnica/ kątnica była całkowicie sucha wewnątrz i na zewnątrz. Następnie usunąć pozostałości wilgoci sprężonym powietrzem. > Po dezynfekcji termicznej natychmiast nasmarować osuszoną prostnicę/ kątnicę. 29

30 Codzienna konserwacja olejem serwisowym ➊ Wyłącznie za pomocą oleju serwisowego marki W&H Service Oil F1, MD-400 > Przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji użycia na opakowaniu oleju w aerozolu. lub ➋ Wyłącznie w urządzeniu W&H Assistina > Postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Assistina. Zalecane cykle konserwacji > Obowiązkowo po każdym czyszczeniu wewętrznym > Przed każdą sterylizacją lub > Po każdych 30 minutach użycia lub przynajmniej 1 x dziennie 30

31 Uruchomienie próbne po konserwacji olejem serwisowym ➊ Końcówkę prostnicy, w przypadku kątnicy główkę, skierować do dołu. ➋ Uruchomić prostnicę/ kątnicę na 30 sekund w celu pozbycia się nadmiaru oleju. Uruchomienie rozpoczynać od minimalnej prędkości tak, aby w ciągu 5 10 sekund osiągnąć prędkość maksymalną. > W przypadku wypływu zanieczyszczeń cały proces konserwacji olejem należy powtórzyć. ➌ Ligniną lub miękką ściereczką wytrzeć prostnicę/ kątnicę. 31

32 Sterylizacja i przechowywanie W&H zaleca sterylizację zgodnie z normą EN 13060, klasa B. > Postępować zgodnie z instrukcją obsługi producenta urządzenia. > Oczyścić, zdezynfekować i nasmarować przed każdą sterylizacją. > Zapakować hermetycznie prostnicę/ kątnicę i akcesoria w opakowania do materiałów sterylnych zgodnie z normą EN > Zwrócić uwagę, aby wyciągać tylko suchy materiał sterylny. > Materiał sterylny przechowywać w suchym miejscu chronionym przed dostępem pyłu. Trójnik W&H zaleca, by po 50 cyklach sterylizacji wymienić trójnik na nowy. 32

33 Dozwolone procedury sterylizacyjne Należy przestrzegać obowiązujących w danym kraju przepisów, dyrektyw, norm i wytycznych. > Sterylizacja parą wodną w cyklach klasy B w sterylizatorach wykonanych zgodnie z normą EN Czas sterylizacji co najmniej 3 minuty w temperaturze 134 C. lub > Sterylizacja parą wodną w cyklach klasy S w sterylizatorach wykonanych zgodnie z normą EN Musi być jednoznaczne dopuszczenie ze strony producenta dla sterylizacji prostnic/ kątnic. Czas sterylizacji co najmniej 3 minuty w temperaturze 134 C. 33

34 6. Akcesoria W&H Używać wyłącznie oryginalnych akcesoriów i części zamiennych W&H! Miejsce nabycia: partnerzy firmy W&H 301 W&H Assistina W&H Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) Dozownik na olej do konserwacji prostnic/ kątnic Długi przyrząd do czyszczenia dysz do prostnic Krótki przyrząd do czyszczenia dysz do kątnic Trójnik (3 pcs) Rurka do chłodzenia wewnętrznego przez wiertło (KM) Klips z rurką sprayu i zaczepem rurki chłodzenia KM (3 pcs) Klips z rurką sprayu Exco 34

35 7. Dane techniczne SI-11 LED G WI-75 LED G Przełożenie 1 : 1 20 : 1 Oznakowanie kolorystyczne niebieski zielony Podłączenie do silnika zgodnie z normą ISO 3964 ISO 3964 Instrumenty obrotowe EN ISO (Ø mm) 2,35 2,35* Długość zaakceptowana przez W&H (mm) maxs. 45** maxs. 45** Min. długość mocowania (mm) do oporu do zatrzaśnięcia Maks. prędkość obrotowa silinika (obr./min.) Ilość płynu chłodzącego ISO (ml/min) > 50 > 50 Maks. moment obrotowy na instrumencie obrotowym (Ncm) 70* przy stosowaniu instrumentu obrotowego z sześciokątnym trzonkiem (Ncm) 105* * Przy momencie obrotowym na instrumencie obrotowym powyżej 30 Ncm konieczne jest stosowanie utwardzanych trzonów wierteł (>50 HRC, >520 HV) (niebezpieczeństwo odkształceń). ** W przypadku stosowania dłuższych instrumentów obrotowych użytkowni k musi zapewnić bezpieczeństwo sobie, pacjentom i osobom postronnym poprzez dobór właściwych warunków eksploatacji. System Stryker możliwy do stosowania 35

36 Prostnica SI-11 LED G Tryb pracy przerywany S3 10 % (1 min on / 9 min off) Dopuszczalny względny czas obciążenia wynosi 1 minutę na 9 minut czasu spoczynku. Kątnica WI-75 LED G Tryb pracy przerywany S3 30 % (3 min on / 7 min off) Dopuszczalny względny czas obciążenia wynosi 3 minuty na 7 minut czasu spoczynku. Dopuszczalna temperatura otoczenia Maksymalnie dopuszczalna temperatura powietrza otoczenia lub innego medium nie może przekraczać 30 C (86 F). 36

37 Warunki fizyczne Temperatura przechowywania: od -40 C do +70 C Wilgotność powietrza podczas składowania: 8 % do 80 % (względnie), bez kondensacji przy +40 C Temperatura pracy: od +10 C do +30 C Wilgotność powietrza w trakcie pracy: 15 % do 80 % (względnie), bez kondensacji przy +30 C Utylizacja prostnicy/ kątnicy Należy przestrzegać obowiązujących w danym kraju przepisów, dyrektyw, norm i wytycznych dotyczących utylizacji zużytego sprzętu elektrycznego. 37

38 I n f o r ma c j e d o t y c z ą c e g wa ra n c j i Niniejszy produkt W&H został wykonany z niezwykłą starannością przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów. Różnorodność przeprowadzonych testów i kontroli gwarantuje bezawaryjną pracę. Roszczenia gwarancyjne mogą zostać uwzględnione tylko pod warunkiem przestrzegania zaleceń producenta zawartych w instrukcji obsługi. W&H, jako producent, ponosi odpowiedzialność za wady materiałowe i produkcyjne w ciągu okresu gwarancyjnego wynoszącego 12 miesięcy od daty zakupu. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody spowodowane nieprawidłowym przechowywaniem lub naprawami przeprowadzanymi przez osoby trzecie nieautoryzowane przez W&H do ich wykonywania! Produkt podlegający naprawie gwarancyjnej musi być dostarczony do sprzedawcy lub autoryzowanego partnera serwisowego W&H wraz z dokumentem potwierdzającym datę zakupu. Przeglądy serwisowe w trakcie okresu gwarancji nie powodują jego wydłużenia. 12 m i e s i ę c y g wa ra n c j i

39 Autoryzowani partnerzy serwisowi W&H Zapraszamy do odwiedzenia firmy W&H w Internecie na stronie W punkcie menu»serwis«znajdą Państwo zlokalizowanego najbliżej Państwa autoryzowanego partnera serwisowego W&H. W przypadku braku dostępu do Internetu prosimy o kontakt pod: W&H POLAND Sp. z o.o., ul. Leśna 1 B/C, PL Warszawa t , f , serwis@whpoland.com.pl 39

40 Producent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t , f office@wh.com wh.com ISO 13485, 93/42/EEC Annex II Form-Nr APL Rev. 003 / Zastrzega się prawo zmian