Femlab Vaginitis Test Kit

Transkrypt

1 FemLab Vaginitis Test zestawem do diagnostyki głównych przyczyn zapalenia pochwy u kobiet, wykorzystującym do analizy próbki wymazu z pochwy. Podstawowe Informacje i Opis Zestawu FemLab Vaginitis Test Zapalenie pochwy objawiające się jej podrażnieniem i związanymi z tym niedogodnościami życia dotyczy milionów kobiet na całym świecie. Najczęstszymi przyczynami zapalenia są Bakterie, Drożdżaki Candida, Rzęsistek pochwowy (Trichomonas Vaginalis) i Chlamydia Trachomatis. Zazwyczaj przypadki zapalenia pochwy mogą być skutecznie wyleczone, o ile prawidłowo zostanie określona przyczyna (patogen) zapalenia. Zapalenia nieleczone, poza codziennymi dolegliwościami, mogą z czasem stać się powodem niepłodności, poronień, a nawet sprzyjać rozwojowi raka. Poszczególne typy zapaleń pochwy zostaną omówione w dalszej części instrukcji. FemLab jest prostym w użyciu testem, pozwalającym w ciągu kilku minut zdiagnozować (wykryć) najczęstsze przyczyny infekcji. Zestaw przeznaczony jest do użycia przez profesjonalistę medycznego lub pod jego nadzorem. Zestaw jest prosty w obsłudze i wymaga niewielkiego szkolenia przed użyciem tak, iż technicy medyczni lub pielęgniarki posługują się nim swobodnie w każdym przypadku. Odpowiednio przeszkolony personel techniczny może również nauczyć pacjentkę wykonać badanie samodzielnie w domu. Próbki wydzieliny pochwy pobierane są sterylnymi pałeczkami do wymazów, po czym nanoszone bezpośrednio na strefy testowe urządzenia lub rozpuszczane w specjalnym roztworze buforującym i następnie nanoszone na odpowiednie strefy testowe. Wyniki testu ocenia się porównując zmiany kolorów w każdej z sześciu stref testowych kasetki ze wzorcem kolorów opisanym w dalszej części instrukcji. Każda z głównych przyczyn zapalenia pochwy może być dokładnie zdiagnozowana za pomocą tej metody. Dalsze leczenie lub postępowanie wymaga konsultacji z lekarzem. FemLab nie powinien być używany do samodiagnostyki i samoleczenia. Zastosowanie Zestaw Testowy FemLab zalecany jest do użytku przez profesjonalistów medycznych (przeszkolony personel techniczny) w diagnostyce zapaleń pochwy. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentki przez lekarza lub technika medycznego i pod jego nadzorem Zestaw może być również użyty przez pacjentkę z problemami zdrowotnymi pochwy w warunkach domowych. W Zestawie FemLab Vaginitis Test badanych jest kilka próbek wydzieliny pochwy. Każda z tych próbek musi być pobrana ostrożnie i dokładnie tak jak opisano w dalszej części instrukcji. Zestaw FemLab jest zalecany jako badanie przesiewowe w diagnostyce zapaleń pochwy, a ostateczne rozpoznanie wymaga dokładnej interpretacji uzyskanych wyników, jak to opisano dalej w instrukcji. Wszelkie ostateczne decyzje odnośnie rozpoznania i leczenia pacjenta należą do lekarza prowadzącego. Zestaw FemLab daje informację wstępną na temat choroby, zatem dodatni wynik testu zawsze powinien być zinterpretowany przez lekarza, w tym w oparciu o obraz kliniczny i ewentualnie inne badania dodatkowe.. Zasady Działania Testu Zestaw FemLab ma w sumie siedem stref testowych znajdujących się na małej plastikowej kasetce. Przeznaczenie każdej z tych stref oraz zmiany ich kolorów przy wyniku ujemnym lub dodatnim opisano w dalszej części instrukcji. Każda z tych siedmiu stref jest niezależnym testem zawierającym chemiczne i biologiczne reagenty, które wykrywają w badanej próbce wydzieliny pochwy odpowiednie składniki (cząsteczki) biologiczne lub chemiczne mikroorganizmów mogących być przyczyną zapalenia pochwy. Te strefy testowe potrafią odpowiednio odróżnić konkretny mikroorganizm (przyczynę) wywołujący zapalenie (patrz dalej Interpretacja Wyników). Wydzielinę z pochwy pobiera się w trzech etapach: dwie pobrane próbki nanosi się bezpośrednio na określone strefy testowe, a trzecią rozpuszcza się odpowiednim roztworem buforującym w dołączonej probówce. Wyniki testów odczytuje się obserwując zmiany kolorów poszczególnych stref, występujące po naniesieniu próbek wymazów. Uwidocznione kolory porównuje się z kolorami karty wzorcowej umieszczonej na kasetce i na tej podstawie określa się czy wynik jest dodatni, czy ujemny. Innymi słowy czy wykryto, czy nie dany mikroorganizm w próbce. W dalszej części instrukcji opisano to bardziej szczegółowo. Aby ten test zastosować poprawnie należy ściśle przestrzegać opisanych zasad jego wykonania oraz odczytywania wyników. Opis poszczególnych stref testowych, ich oznakowanie i zalecenia dotyczące użycia opisano poniżej: Strefa 1: Strefa ph Prawidłowe ph środowiska pochwy zawiera się między 3,8 a 4,2. Po aplikacji próbki wydzieliny pochwy w Strefie ph (1) w ciągu 3 minut dojdzie do zmiany koloru. Test jest dodatni, jeśli pojawi się zmiana koloru z różowego na jasno niebiesko-zielony, a stanie się tak, jeśli ph badanej próbki przekracza 4,7. Jeśli ph próbki wynosi poniżej 4,7 kolor tej strefy pozostanie różowy i świadczy o prawidłowym ph w pochwie. Zmianę koloru w Strefie ph na jasno niebiesko-zielony, czyli przy nieprawidłowo wysokim ph, odczytujemy jako wynik dodatni. Oznacza on, iż w pochwie występują bakterie niefizjologiczne i/lub rzęsistek pochwowy. Czyli mikroorganizmy, które zastąpiły naturalną (fizjologiczną) dla pochwy bakterię zwaną Lactobacillus, a dzięki której ph w pochwie jest niskie (kwaśne). Strefa 2a - 2b: Strefa Gardnerella Strefa 2 zawiera specyficzne enzymy, które potrafią wykryć w badanej próbce bakterię zwaną Gardnerella vaginalis lub kilka podobnych do niej gatunków bakterii, mogących również być przyczyną zapalenia. Ujawnienie się w tej strefie, po aplikacji próbki wymazu, koloru o odcieniach brzoskwiniowym poprzez różowy do czerwonego oznacza wynik dodatni. Jest to równoznaczne z wykryciem w próbce wydzieliny bakterii Gardnerella vaginalis i przyczyny (lub jednej z przyczyn) zapalenia pochwy. Brak zmiany koloru w Strefie 2 po aplikacji próbki wymazu oznacza brak infekcji bakterią Gardnerella. Stref 3: Strefa Azotynów Ta strefa wykrywa chemiczne przemiany azotanów do azotynów przez obecne w próbce wymazu bakterie Gram-ujemne. W tej strefie aplikuje się próbkę wymazu uprzednio rozpuszczoną w roztworze buforującym. Jeśli po aplikacji strefa zmieni kolor z bezbarwnego na różowy, oznacza to dodatni wynik testu. A potwierdza on obecność w pochwie mikroorganizmów z rodzaju drożdżaków. Jeśli kolor strefy nie zmieni się oznacza to, że w badanej próbce drożdżaki nie występują. Strefa 4: Strefa Krwi Infekcja pochwy może być przyczyną krwawienia do jej światła. Po naniesieniu na Strefę 4 próbki wymazu, uprzednio rozpuszczonej w roztworze buforującym, a zawierającej domieszkę krwi dojdzie do zmiany koloru z żółtego na ciemno zielony lub niebieski. Obecność krwi w wymazie natomiast wskazuje na możliwość tzw. ostrego zapalenia bakteryjnego pochwy. Wynik w tej strefie może być zaburzony przez obecność krwi menstruacyjnej, dając fałszywie dodatni rezultat. Dlatego należy starać się wykonywać badanie w tej Strefie poza okresem menstruacji lub, w razie ewidentnej domieszki krwi menstruacyjnej, przykładać mniejszą wagę do wyniku z tej strefy. 1 Sformatowano

2 Strefa 5: Strefa Białka Dodanie buforowego roztworu próbki wydzieliny pochwy do strefy Białka może spowodować zabarwienie jej na niebiesko. Stanie się tak, jeśli stężenie białka w roztworze z próbką wydzieliny pochwy przekroczy prawidłowe normy. Ma to miejsce w infekcjach pochwy wywołanych bakteriami niefizjologicznymi. Te mikroorganizmy, powodując zapalenie, zwiększają produkcję ropnej, bogatej w białka, wydzieliny. Odpowiednio duża zawartość białka spowoduje reakcję chemiczną i zmianę koloru w Strefie, czyli dodatni wynik testu. Strefa 6: Strefa Leukocytów Dodanie buforowego roztworu próbki wydzieliny pochwy do Strefy Leukocytów może spowodować zmianę koloru na różowy do jasno fioletowego. Stanie się tak, jeśli w badanej próbce znajdują się białe krwinki. Jasno fioletowy kolor odczytujemy jako dodatni wynik testu i wskazuje on na infekcję Rzęsistkiem. W ostatecznym rozpoznaniu należy wykorzystać wyniki widoczne w pozostałych strefach na kasetce testowej. Jeśli zmiana koloru nie wystąpiła, oznacza to, że infekcja Rzęsistkiem nie ma miejsca. Zawartość opakowania i Instrukcja Stosowania Ostrzeżenia i Uwagi Sprawdź datę ważności zestawu, wydrukowaną na folii saszetki i kartoniku opakowania. Nie używaj po terminie ważności. Nie używaj, jeśli folia saszetki jest uszkodzona lub naruszona. Nie wyjmuj kasetki testu z saszetki, aż do momentu bezpośrednio przed wykonaniem badania. Test należy wykonać nie później niż w ciągu 60 minut od otwarcia saszetki. Przed wykonaniem badania dokładnie zapoznaj się z Instrukcją Stosowania. Tylko przestrzeganie i wykonanie badania zgodnie z instrukcją zapewnia wiarygodny wynik badania. Nie używaj probówki na wydzielinę z pochwy, jeśli jest uszkodzona (pęknięta) lub wycieka z niej rozwór buforujący. Test przeznaczony jest tylko do badania wydzieliny pochwy. Nie pobieraj wydzieliny pochwy w pobliżu szyjki macicy i w czasie pobierania nie dotykaj szyjki macicy. Nie używaj do badania próbki wydzieliny pochwy z domieszką krwi (np. menstruacyjnej). Używaj wyłącznie sterylnego potrójnego pakietu pałeczek z wacikami do wymazów załączonego do opakowania. Nie używaj jednak pałeczek do wymazu, jeśli w jakikolwiek sposób naruszone lub uszkodzone jest sterylne zamknięcie ich saszetki. Pobrane za pomocą tego zestawu wymazy z pochwy nie nadają się do żadnych innych celów, np. do posiewów lub hodowli. Po wykonaniu badania zutylizuj próbki pobrane od pacjentki na zasadach jak dla materiałów biologicznie skażonych. W razie utrzymywania się dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem. Pakiet trzech sterylnych pałeczek z wacikami do wymazów Instrukcję Stosowania Kasetkę Testową Instrukcja Stosowania Zestaw przeznaczony jest do wykonania badania przez wyszkolonego technika, pielęgniarkę, asystenta lekarza, lekarza, lub samodzielnie przez pacjentkę po odpowiednim przeszkoleniu. Należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Stosowania i dokładnie jej przestrzegać, aby zapewnić uzyskanie wiarygodnych wyników badania. Rysunek 1 Zawartość Opakowania a b c d Pojemnik na wymaz z pochwy z roztworem buforującym Sterylne pałeczki z wacikami do wymazu z wysterylizowanym uchwytem, zamknięte w sterylnej saszetce Probówka na wymaz z pochwy z roztworem buforującym Instrukcja Stosowania Opakowanie zwiera niniejszą Instrukcję Stosowania i kartę wzorca kolorów do notowania wyników. e lub ujemne wyniki uzyskane w trakcie badania w danej strefie należy zakreślać bezpośrednio na kasetce FemLab. Pobranie wymazu z pochwy Otwórz opakowanie i odszukaj probówkę z buforem na wymaz (a), saszetkę z trójpakiem pałeczek do wymazów (b), kasetkę testową (c) i instrukcję (d). Umyj dokładnie ręce. Zachowaj zasady sterylności podczas pobierania wymazu z pochwy. Na wstępie delikatnie przemyj gazikiem zewnętrzne i wewnętrzne wargi sromowe, aby zminimalizować możliwość pobrania do wymazu bakterii zewnętrznych, a nie ze środka pochwy. Otwórz saszetkę ze sterylnymi pałeczkami do wymazów i delikatnie odchyl ujście zewnętrzne pochwy. Włóż 3 pałeczki do wymazów do środka pochwy, na głębokość 5-8 cm. Nie dotykaj szyjki macicy lub w jej pobliżu, gdyż pomiar ph będzie zaburzony. Sformatowano Kasetka Testowa i Pozostałe Elementy Zestawu Opakowanie zawiera: Probówkę (pojemnik) na wymaz z pochwy wraz z roztworem buforującym 2

3 Rysunek 2 Włóż 3 sterylne pałeczki do wymazów do środka pochwy Rysunek 3 Aplikacja wymazów na Strefie 2 (Strefie Gardnerella) jajniki macica szyjka macicy pochwa Strefa 2a Delikatnie dotknij w kilku miejscach ścian pochwy wacikami pałeczek do wymazów tak, aby nabrały wilgoci. Pozostaw waciki w pochwie na kilka minut, aby dokładnie nasiąkły wydzieliną pochwy. Wyjmij probówkę z buforem oraz kasetkę testową z saszetki foliowej. Wpisz nazwisko pacjentki w odpowiednim polu na kasetce. Wyciągnij wszystkie 3 pałeczki do wymazów z pochwy. Jeden w wacików bezpośrednio przyłóż i posmaruj na Strefie 1 (Strefa ph) kasetki. Następnie wyrzuć ten wacik do pojemnika na odpadki skażone. Odczytaj kolor Strefy ph po 1 minucie i odnotuj najbardziej zbliżony kolor na skali kolorów na kasetce obok Strefy ph. Po prostu zakreśl długopisem kolor - dodatni lub ujemny - testu.. Rysunek 2 Aplikacja wymazu na Strefę 1 (Strefę ph). Strefa 2b Na końcu weź trzeci wacik z wymazem, otwórz probówkę z roztworem buforującym i dokładnie zamieszaj wacikiem płyn w probówce przez około 15 sekund. Następnie wyciśnij jak najwięcej płynu z wacika o ściankę probówki, okręcając go dookoła na ściance. Wyrzuć wacik do pojemnika na odpady skażone. Wkręć z powrotem aplikator (a) a następnie nakrętkę na głowicę probówki Rysunek 4 Zakręć aplikator i nakrętkę na probówkę z próbką. Strefa 1 W czasie, gdy w Strefie ph zachodzą reakcje (zmienia się kolor) weź drugi wacik z wymazem i potrzyj nim 6-7 razy Strefę 2a, po czym niezwłocznie tym samy wacikiem potrzyj kilka razy Strefę 2b. Odczekaj 1-5 minut. Jeśli po jednej (nie później niż po 5) minucie kolor zmieni się na brzoskwiniowy lub różowy zaznacz to długopisem jako wynik dodatni na odpowiednim kolorowym polu na kasetce obok Strefy 2 (Strefy Gardnerella). Wyżej opisana zmiana koloru oznacza wykrycie bakterii Gardnerella. Dokładnie zakręconą probówkę (a) wstrząśnij mocno w górę i w dół 10 (dziesięć) razy. 3

4 Rysunek 5 Wstrząśnij w górę i w dół 10 (dziesięć) razy. Przechowywanie Zestawu Przechowuj FemLab w temperaturze 2-30 o C. w miejscu nienasłonecznionym. Tak uzyskany roztwór próbki wydzieliny z pochwy, po kolei wyciśnij do Stref 3, 4, 5 i 6. Aplikuj po jednej (1) kropli do każdej ze stref. Rysunek 6 Wyciśnij kropelki roztworu z próbką do Stref 3-6. Ograniczenia testu Zestaw testowy FemLab należy traktować jako urządzenie do wstępnej diagnostyki. Ostateczne rozpoznanie powinno być potwierdzone przez lekarza, który może zalecić wykonanie dodatkowych specjalistycznych badań medycznych lub laboratoryjnych. Wynik ujemny uzyskany za pomocą FemLab nie wyklucza całkowicie infekcji pochwy. Wyniki mogą być zafałszowane nieprawidłowym pobraniem próbki, obróbką lub technicznymi błędami w wykonaniu badania. Możliwe są infekcje mieszane, wywołane kilkoma mikroorganizmami. Dlatego też dodatni wynik dla jednego typu mikroorganizmu nie wyklucza możliwości współistnienia jakiegoś innego nie wykrywalnego tym testem patogenu. Odczekaj około 2 minut i odczytaj wynik (kolor) każdej ze stref testu od 3 do 6. Na skali kolorów obok danej strefy zakreśl odpowiednio kwadracik z kolorem najbardziej zbliżonym do widocznego w danej strefie testowej. Uwaga: Należy odczytywać wynik w ciągu 2 do 3 minut od aplikacji kropli próbki na daną strefę. Wyrzuć probówkę z próbką oraz drugą i trzecią pałeczkę do pojemnika na odpady biologiczne Ważne Informacje dla Uzyskania Prawidłowego Wyniku a) Próbka wymazu używana do oznaczania ph musi być aplikowana bezpośrednio (bez rozcieńczania) na strefę testową. b) Próbka wymazu używana do oznaczania Gardnerella musi być osobną próbką, aplikowaną bezpośrednio (bez rozcieńczania) na strefę testową. c) Próbki aplikowane na pozostałe strefy muszą być próbkami przednio rozcieńczonymi za pomocą roztworu buforującego. d) Pobieranie próbki wydzieliny z pochwy musi być wykonane jednocześnie, dlatego używane są jednorazowo 3 pałeczki z wacikami do wymazów. e) Upewnij się, że nic nie pozostało w pochwie po pobraniu wydzieliny. f) Odczytuj zmiany kolorów w strefach dokładnie w czasie zaleconym powyżej i odznaczaj wyniki od razu długopisem w dpowiednich miejscach na kasetce. Kontrola Jakości Strefa 3-6 Każda seria produkcyjna testów FemLab poddawana jest ścisłej kontroli jakości. Przed zapakowaniem i zwolnieniem do sprzedaży serie są losowo sprawdzane dodatnimi i ujemnymi próbkami testowymi. Takie same próbki testowe (dodanie i ujemne) producent Ameritek dostarczy na życzenie laboratorium, kliniki, czy innej placówki klienta w celu wykonania kontroli wewnętrznej. Próbki testowe reagentów są wyprodukowane odpowiednio w taki sposób, aby wywołać zmiany kolorów w strefach testowych identyczne do oczekiwanych dla dodatnich lub ujemnych wyników rzeczywistych. Interpretacja wyników w teście FemLab Większość typowych patogenów będących przyczyną zapalenia pochwy można dokładnie zidentyfikować analizując wyniki zmian kolorów w poszczególnych Strefach kasetki testowej. Poniższy protokół diagnostyczny pomaga precyzyjnie przeprowadzić taką analizę. Należy jednak podkreślić, iż staranne pobranie próbki z pochwy, jej obróbka i techniczna poprawność wykonania testu są warunkami niezbędnymi dla wiarygodności interpretacji wyniku. Protokół interpretacji wyników opisano poniżej w 3 częściach: (1) Interpretacja Kolorów Stref opisuje ogólnie, co oznacza dany kolor w danej strefie; (2) Identyfikacja Mikroorganizmów Zapalenia opisuje możliwe kombinacje kolorów w odpowiednich strefach, dzięki którym można określić rodzaj mikroorganizmu; (3) inne istotne kwestie związane z interpretacją i prawidłowym rozpoznaniem. Interpretacja Kolorów Stref Testu Strefa 1: Strefa ph: Jasno niebiesko-zielony kolor wskazuje na wynik dodatni, wartość ph wynosi powyżej 4,7. Wynik wskazuje na infekcję bakteryjną, będzie też widoczny w większości zakażeń rzęsistkiem pochwowym, jeśli równocześnie w Strefie 6 (Strefie Leukocytów) uwidoczni się wynik dodatni. Brak zmiany koloru wskazuje na ph poniżej 4,7, czyli prawidłowe dla wnętrza pochwy. Wynik ujemny wskazuje na brak obecności lub śladową obecność rzęsistka lub niefizjologicznych bakterii zapalnych. Strefa 2: Strefa Gardnerella: Kolor brzoskwiniowo-różowy wskazuje na wynik dodatni. W przypadku obecności w pochwie bakterii Gardnerella takie kolory pojawią się w ciągu 5 minut w strefie 2 (zarówno w 2a i 2b). Wynik dodatni jest specyficzny dla tej bakterii. Wynik ujemny w tej strefie oznacza, że bakteria Gardnerella jest nieobecna, infekcję wywołują inne mikroorganizmy. Strefa 3: Strefa Azotynów: Kolor różowy wskazuje na wynik dodatni. Strefa azotynów zmienia swój kolor na różowy pod wpływem bakterii Gram-ujemnych lub drożdżaków obecnych w próbce. Mikroorganizmy te przekształcają azotany zawarte w strefie testowej do azotynów, a te z kolei powodują zmianę koloru strefy. Wynik dodatni świadczy o obecności w pochwie drożdżaków (lub bakterii Gram-ujemnych). Strefa 4: Strefa Krwi: Ciemno zielony lub niebieski kolor wskazuje na wynik dodatni. Jeśli w badanej próbce znajduje się krew Strefa zmieni kolor z żółtego na ciemnozielony.. Krew menstruacyjna może zafałszować wynik na dodatni. W takim przypadku nie należy do tego wyniku przykładać zbyt dużej wagi. Strefa 5: Strefa Białka: Niebieski kolor wskazuje na wynik dodatni. Jeśli w badanej próbce znajduje się nadmierna ilość białka (w stosunku do normy u zdrowych kobiet) dojdzie do zmiany koloru na niebieski. wynik wskazuje na infekcję bakteriami, drożdżakami, lub rzęsistkowcem. Masywne zakażenia tymi patogenami objawiają się dużą produkcją ropnej wydzieliny (upławami ropnymi), która zawiera znaczne 4

5 ilości białka. Białko to powoduje dodatni wynik testu w tej Strefie. wynik testu w tej Strefie wskazuje na brak lub minimalną ilość tych szkodliwych mikroorganizmów w pochwie. Strefa 6: Strefa Leukocytów: Kolor jasno fioletowy wskazuje na wynik dodatni. Wyjściowo Strefa Leukocytów pozostaje bezbarwna. Jeśli w próbce roztworu wymazu znajdują się białe krwinki kolor zmienia się na jasno fioletowy. wynik wskazuje na obecność rzęsistka pochwowego Jeśli dodani wynik wskazują obie Strefy 1 i 6 (ph i leukocytów) to najprawdopodobniej przyczyną infekcji jest Rzęsistek Pochwowy. Wynik ujemny w strefie 6 wskazuje na brak w pochwie rzęsistka lub jego minimalną ilość. Identyfikacja Mikroorganizmów Zapalenia Dwie poniższe tabele (Tabela I i Tabela II) podsumowują możliwości interpretacji wyników uzyskanych za pomocą testu FemLab. Porównaj uzyskane w indywidualnym badaniu wyniki zmian kolorów w poszczególnych strefach z podanymi w Tabeli I i Tabeli II zestawami wzorców. Komórki w Tabeli I wskazują wynik dodatni lub ujemny dla każdej ze Stref Testowych. Wykorzystaj tę informację dla porównania wyników z kasetki FemLab pacjentki (lub swoich). Tabela II ukazuje zestawienia wyników typowych dla 4 głównych patogenów wywołujących zapalenie pochwy. Porównaj uzyskane konkretne wyniki FemLab (dodatnie lub ujemne, według kolorów na Twojej kasetce) z przedstawionymi w kolejnych komórkach Tabeli II. Jeśli jakaś kombinacja z Twojej kasetki pasuje do zaprezentowanych oznacza to, że przyczyną choroby jest wskazany obok niej patogen. Jeśli w którejś ze Stref Twojej kasetki uzyskano wynik ujemny, a w Tabeli II pokazany jest wynik dodatni dla tej Strefy oznacza to, że w badanej próbce nie stwierdzono tego mikroorganizmu. Jeśli w Twojej kasetce jakieś Strefy wskazują na wynik dodatni, ale też inne Strefy wskazują na wynik dodatni oznacza to najpewniej, że przyczyną infekcji jest więcej niż jeden mikroorganizm, a z zestawienia wyników możesz określić, jakie to mikroorganizmy. Tabela I Tabela Interpretacji wyników dla Zestawu Testowego FemLab Wynik Testu Strefa Testu Kolor Kolor Interpretacja Wyniku ego Interpretacja Wyniku Ujemnego Strefa 1, ph Niebiesko-zielony Różowy Zapalenie Bakteryjne Pochwy i / lub Rzęsistkowica Brak infekcji rzęsistkiem pochwowym lubmożliwa minimalna jego obecność w pochwie Strefa 2, Gardnerella Różowy Bezbarwny Zapalenie Bakteryjne Pochwy i / lub Gardnerella Brak infekcji bakteriami Gardnerella Strefa 3, Azotyny Różowy Bezbarwny Zakażenie drożdżakiem (np. Canadida Albicans) Strefa 5, Białko Niebieski Jasno żółto-zielony Bakterie, Drożdżaki lub Rzęsistek w skojarzeniu z ostrymi dolegliwościami Strefa 6, Leukocyty Różowo-fioletowy Bezbarwny Infekcja rzęsistkiem jeśli równocześnie wynik dodatni w Strefie ph (1). Brak infekcji drożdżakami lub bakteriami niefizjologicznymi Brak zmiany koloru wyjściowego strefy wskazuje na łagodną i co najwyżej umiarkowaną infekcję spowodowaną dowolnym mikroorganizmem Brak zmian koloru oznacza brak infekcji rzęsistkiem 5

6 Tabela II Wnioski Diagnostyczne z wykorzystaniem Zestawu FemLab Strefa Testowa Rozpoznanie Strefa 1 ph Strefa 2 Gardnerella Strefa 3 Azotyny Strefa 4 Krew Strefa 5 Białko Strefa 6 Leukocyty Bakteryjne Zapalenie Pochwy Drożdżakowe Zapalenie Pochwy Rzęsistkowe Zapalenie Pochwy lub (lub, ostre zapalenia bakteryjna pochwy) lub (ostra infekcja drożdżakami) (lub, niewielka infekcja rzęsistkiem pochwowym), ostre zapalenie bakteryjne pochwy) lub Ujemn Zdrowa lub (podczas okresu)) Charakterystyka Właściwości Testu FemLab wyniki badań klinicznych Badanie oceniające zdolność Zestawu FemLab do wykrywania bakterii, drożdżaków i rzęsistka pochwowego w wydzielinie pochwy przeprowadzono w 3 odległych geograficznie klinikach. W badaniu wzięło udział 300 kobiet z objawami i bez objawów zapalenia pochwy, od których pobrano wydzielinę pochwy i zbadano testem FemLab oraz tradycyjnymi metodami mikrobiologicznymi. Badania za pomocą obu metod wykonywał odpowiednio przeszkolony personel. Wykrywano zakażenia Bakteriami (niefizjologicznymi), Gardnerella, Drożdżakami, Rzęsistkiem. Dodatkowo oceniano parametry klinicznego nasilenia dolegliwości u pacjentek. Tradycyjne metody stosowane w grupie kontrolnej (testy referencyjne) obejmowały komercyjnie dostępne testy ph środowiska pochwy, testy w kierunku Gardnerella, mikroskopowy rozmaz w kropli płaskiej w kierunku rzęsistka pochwowego i hodowle na pożywkach w kierunku drożdżaków. Każdej pacjentce wykonano też badanie ginekologiczne i ocenę kliniczną staniu zdrowia pochwy, miednicy i układu rodnego. Poniżej omówiono podstawowe wyniki z tego badania klinicznego, najpierw porównanie między użytymi metodami, a następnie zdolność do identyfikacji poszczególnych patogenów wywołujących zapalenie pochwy. Wyniki uzyskane za pomocą Zestawu FemLab były porównywalne do standardowych metod użytych w grupie kontrolnej. Przedstawiono je w zestawieniu 2 do 2, z którego można obliczyć odpowiednie porównania statystyczne. Terminy (+) i (-) zastosowano dla określenia obecności lub braku określonej cechy, tym samym stwierdzenia (rozpoznania) infekcji danego rodzaju. Zatem w zestawieniach widoczne są prawdziwie dodatnie i prawdziwie ujemne wyniki, w których w obu metodach uzyskano zgodność. Widoczne są także w każdej karcie 2 komórki, w których ukazane są wyniki rozbieżne dla obu metod. Tak uzyskane proporcje wyników opisano za pomocą następujących terminów: Czułość jest odsetkiem prawdziwie dodatnich wyników, zidentyfikowanych jako dodatnie za pomocą testu badanego jak i metody referencyjnej, użytej w grupie kontrolnej. Specyficzność jest odsetkiem prawdziwie ujemnych, zidentyfikowanych jako ujemne za pomocą testu badanego jak i metody referencyjnej użytej w grupie kontrolnej. Czułość i specyficzność opisują każdą metodę diagnostyczną pod kątem jej wiarygodności w dostarczaniu wyniku zgodnego z prawdą kliniczną (stanem faktycznym u pacjenta). W praktyce klinicznej zależy nam na jak najlepszej wiarygodności danej metody badania (testu). Czułość i specyficzność podawane dla danej metody opisują właśnie jej wiarygodność Charakterystyka Wiarygodności Pacjentki Objawowe vs. Bezobjawowe Jedną z części badania klinicznego było badanie ginekologiczne i dna miednicy. Wykonano je u każdej z 300 pacjentek. Wyniki tego badania klasyfikowano w skali od 1 do 4. Badanie ginekologiczne brało pod uwagę ogólny stan jamy pochwy, kolor, ilość i zapach jakichkolwiek wydzielin (upławów) z pochwy oraz inne ewentualnie widoczne zmiany. Zebrane wyniki oceniano według skali jak poniżej: I+: Niewielka wydzielina bez koloru i bez zapachu II+: Niewielka wydzielina z zaczerwienieniem i bez zapachu III+: Biała wydzielina, z zaczerwienieniem, nieznaczny zapach i swędzenie IV+: Biała, ropna wydzielina (upławy), z zaczerwienieniem, silnym zapachem, pieczeniem i swędzeniem. 23 z nich badający lekarze stwierdzili jakąś postać zapalenia pochwy. U 15 zaś nie stwierdzono żadnych objawów zapalenia pochwy. Wyniki uzyskane za pomocą FemLab u tych bezobjawowych pacjentek były zgodne z metodami standardowymi: u 21 kobiet stwierdzono jakąś przyczynę wskazującą na zapalenie pochwy, a u 17 z nich FemLab nie wykrył żadnego mikroorganizmu świadczącego o infekcji pochwy. Pozostała część badanej grupy (262 pacjentki) miały kliniczne objawy choroby pochwy, opisane w ginekologicznym badaniu dna miednicy jako II+, III+ lub IV+. W standardowych badaniach mikrobiologicznych tylko u 10 z tych kobiet nie wykryto patogenu powodującego infekcję (rozpoznano te pacjentki jako zdrowe). U tych 10 kobiet Zestaw FemLab również nie wykazał istnienia patogennych mikroorganizmów w wydzielinie pochwy. W badaniu ginekologicznym każdą z tych 10 pacjentek zakwalifikowano do kategorii II+ nasilenia zapalenia. Zatem u 96,2% pacjentek objawowych wykryto, co najmniej jeden (czasami kilka) czynnik wywołujący infekcję: bakterie niefizjologiczne, drożdżaki, rzęsistka lub chlamydie. Można wyciągnąć wniosek, iż badanie ginekologiczne jest w stanie wykryć większość przypadków zapalenia pochwy, aczkolwiek niektóre przypadki tego zapalenia są bezobjawowe i nie mogą być rozpoznane tylko z jego pomocą. Oznacza to, że pojedynczo i samo w sobie badanie ginekologiczne nie jest całkowicie wiarygodne i nie pozwala określić ostatecznego rozpoznania. Charakterystyka Wiarygodności Pacjentki Zdrowe vs. Chore Zestaw FemLab porównano w tym badaniu ze standardowymi metodami pod kątem zdolności do wykrywania różnego rodzaju zapalenia pochwy w oparciu o analizę wydzieliny pochwy. 6

7 Wśród 300 badanych kobiet, z podejrzeniem zapalenia pochwy z jakiejkolwiek przyczyny, u 284 potwierdzono istnienie czynnika infekcyjnego albo za pomocą FemLab, albo standardowymi metodami laboratoryjnymi. Obie metody wykryły taki sam czynnik infekcyjny u 94,7%. W 18 przypadkach (6% z całości grupy) zarówno FemLab, jak i metody standardowe pokazały wynik Zdrowa. Jednakże FemLab wykazał u 7 pacjentek wynik wskazujący na zapalenie pochwy, podczas gdy metody standardowe dały u nich wynik ujemny ( Zdrowa ). Z drugiej strony w metodach standardowych u 9 pacjentek uzyskano wynik dodatni (istnienie zapalenia pochwy), podczas gdy FemLab u tych pacjentek dał wynik ujemny ( Zdrowa ). Te wyniki zestawiono w Tabeli III poniżej. Zgodność uzyskanych wyników między obiema metodami wynosząca 94,7% - wskazuje, iż FemLab jest bardzo wiarygodnym i pomocnym urządzeniem w diagnostyce zapaleń pochwy. Tabela III Diagnozy u Zdrowych. Porównanie między FemLab a metodami standardowymi. Rozpoznanie FemLa Rozpozn Metodą Kontrolną anie Zdrowa % Chora % Razem % Zdrowa 18 6% 9 3% 27 9% Chora 7 2% % % Razem 25 8% % % Charakterystyka Wiarygodności Zapalenie Bakteryjne i Gardnerella Zestaw FemLab porównano w badaniu klinicznym ze standardowymi metodami pod względem zdolności do wykrywania bakteryjnego zapalenia pochwy w oparciu o analizę wydzieliny pochwy. Zapalenie bakteryjne jest jednym z najczęstszych rodzajów zapalenia pochwy i współistnieje z ogólną infekcją w dnie miednicy, z zapaleniem szyjki macicy, z zapaleniami pooperacyjnymi, z nieprawidłową cytologią (rozmazem komórkowym) oraz w przypadku niedoborów odporności i chorób przenoszonych drogą płciową. Zapalenia bakteryjne mogą wywołać powikłania ciąży, w postaci porodu przedwczesnego, czy niskiej masy urodzeniowej noworodka. Zazwyczaj bakteryjne zapalenie pochwy objawia się mleczną, rzadką wydzieliną, okresowo wypływającą z pochwy; lub ciężka, szarawą o rybim zapachu wydzieliną, widoczną zwłaszcza podczas stosunku płciowego. Aczkolwiek każda pacjentka odczuwa te dolegliwości indywidualnie. U 247 pacjentek spośród 300 badanych stwierdzono zapalenie pochwy zarówno badaniami standardowymi jak i FemLab. Dało to wynik 82,3%. W 93 przypadkach zarówno metody standardowe jak i FemLab wykazały zapalenie bakteryjne (31% wszystkich przypadków). FemLab potwierdził zapalenie bakteryjne u 93 spośród 104 kobiet, którym metodami standardowymi również rozpoznano infekcję bakteryjną. Zatem czułość metody FemLab wyniosła 89,4%. (Czułość jest odsetkiem wyników prawdziwie dodatnich, zidentyfikowanych przez dany test. Specyficzność jest odsetkiem wyników prawdziwie ujemnych, zidentyfikowanych przez dany test). Uzyskano również podobną zgodność między FemLab a metodami standardowymi pod względem wyników ujemnych; 154 ujemne wyniki w teście FemLab zostały potwierdzone jako ujemne w metodach standardowych (którymi wykryto 196 ujemnych przypadków), co daje specyficzność metody FemLab w wykrywaniu bakteryjnych przyczyn zapalenia pochwy na poziomie 78,6%. Te wyniki zamieszczono w Tabeli IV poniżej Table IV Bacterial (Bv) Vaginitis Diagnosis Comparison between FemLab and Control Methods Rozpozn anie Metodą Kontrolną Bv + (%) Bv - (%) Razem Rozpoznanie Bv % 42 14% % FemLab Bv % % % Razem % % % W rozpoznawaniu zapalenia bakteryjnego pochwy FemLab wykazał czułość metody 89,4% oraz specyficzność 78,6%. a wartość predykcyjna wyniosła 68,9%, ujemna wartość predykcyjna wyniosła 93,3%, a ogólny poziom zgodności wyników (wiarygodność testu) wyniósł 82,3%. Charakterystyka Wiarygodności - Drożdżakowe Zapalenie Pochwy Zapalenie drożdżakowe pochwy (drożdżyca pochwy) jest bardzo częstą chorobą. Nawet u 25-30% kobiet w wieku reprodukcyjnym, bez dolegliwości lub przebytych ostatnio infekcji obserwuje się kolonizację pochwy drożdżakami. Wykrycie drożdżaków zdarza się oczywiście częściej u kobiet z historią nawracających infekcji, aniżeli u pacjentek bezobjawowych. Wartość ph pochwy w zapaleniu spowodowanym drożdżakami jest obniżona w porównaniu do zakażeń bakteryjnych. Najczęściej ph wynosi 3,8-4,2 i prawie nigdy nie przekracza 4,5. Posiewy i hodowla są dokładną metodą diagnostyczną, ale tylko u pacjentek zgłaszających objawy. Metoda ta daje wiele fałszywie dodatnich wyników u kobiet niezakażonych drożdżakami z powodu ograniczeń technicznych metody. Przyczyny zapalenia drożdżakowego pochwy mogą być dwojakiego rodzaju. Po pierwsze zakażenie i kolonizacja specyficznymi gatunkami lubiącymi środowisko pochwy, po drugie w sytuacji zmiany właściwości biochemicznych w pochwie lub zaburzeń odporności miejscowej dochodzi do nadmiernego wzrostu gatunków drożdży z natury nieszkodliwych. Najczęstszym drożdżakiem jest Candida Albicans, ale inne gatunki jak np. C. glabrata, C. tropicalis, C. guilliermondii i C. parapsilosis również powodują zapalenie pochwy. Skuteczność FemLab w wykrywaniu zapalenia drożdżakowego pochwy porównywano ze standardową metodą hodowli na pożywkach. Wszystkie 300 pacjentek uczestniczących w badaniu klinicznym poddano badaniu na obecność drożdżaków w wydzielinie pochwy. Zestaw FemLab wykazał zgodność z metoda referencyjną w 260 przypadkach (86,7% zgodności ogólnej). W 128 przypadkach wykryto infekcję drożdżakami za pomocą standardowej metody, a FemLab potwierdził to u 117 spośród tej grupy (czułość 91,4%). Wykrycie drożdżaków w całej badanej populacji miało miejsce u 39% pacjentek. Wśród 172 przypadków ujemnego wyniku uzyskanego za pomocą metody standardowej FemLab wykazał ujemny wynik u 143 pacjentek (specyficzność 83,1%). (Czułość jest odsetkiem wyników prawdziwie dodatnich, zidentyfikowanych przez dany test. Specyficzność jest odsetkiem wyników prawdziwie ujemnych, zidentyfikowanych przez dany test). Całkowita zgodność wyników pomiędzy FemLab a metodami standardowymi, uwzględniająca wyniki dodatnie i ujemne wyniosła 86,7%. Tabela V Rozpoznawanie Drożdżakowego zapalenia pochwy (Yeast Vaginitis, Yv). Porównanie wyników diagnostycznych za pomocą FemLab i metod standardowych (Kontrola). Rozpoznanie FemLab Rozpozn anie Metodą Kontrolną Yv + (%) Yv - (%) Razem Yv % 29 10% % Yv % % % Razem % % % Porównanie z Metodą Kontrolną: W wykrywaniu drożdżakowego zapalenia pochwy metoda FemLab wykazała się, w porównaniu do metody standardowej, czułością 91,4%, specyficznością 83,1%, dodatnią wartością predykcyjną 80,1%, ujemną wartością predykcyjną 92,2%, oraz całkowitą zgodnością wyników 86,7%. Charakterystyka Wiarygodności Rzęsistkowe Zapalenie Pochwy Standardową metodą wykrywania infekcji rzęsistkiem pochwowym jest rozmaz płaskiej kropli, czyli ocena pod mikroskopem próbki wydzieliny z pochwy rozpuszczonej w soli fizjologicznej. Dokładne oglądanie preparatu mikroskopowego pozwala wykryć poruszające się mikroorganizmy trofozoity rzęsistka osiągają wielkość białych krwinek, mają 3 rzęski, które umożliwiają ruch komórki tego pierwotniaka. W porównaniu do badania DNA, które wykrywa około 87% dodatnich przypadków infekcji rzęsistkiem, rozmaz mikroskopowy zwykle identyfikuje tylko połowę takich przypadków (metoda ma niską czułość). Objawy zgłaszane przez pacjentkę zwykle są podobne do zakażenia drożdżakami. Pomiar ph wydzieliny pochwy w obu infekcjach zazwyczaj przekracza wartość 4,5. Rzęsistkowe zapalenie pochwy często przebiega bezobjawowo, a nawet jeśli pojawiają się jakieś dolegliwości słabo korelują z typowymi objawami 7

8 zapalenia pochwy. Dlatego diagnostyka różnicowa w oparciu o same bjawy kliniczne jest trudna. W badaniu klinicznym różnicowano rzyczynę apalenia pochwy: bakteryjną, drożdżakową lub rzęsistkową w oparciu o standardowe metody mikrobiologiczne oraz za pomocą zestawu FemLab. Porównanie wyników uzyskanych obiema sposobami diagnostyki różnicowej zaprezentowano w Tabeli VII, zestawiając wyniki dodatnie i ujemne dla każdej metody. Zdolność do rozpoznawania infekcji rzęsistkiem porównywano do standardowej metody mikroskopowej, rozmazu płaskiej kropli, używanej przez laboratoria. W całej badanej grupie 300 pacjentek rozpoznania za pomocą FemLab zgadzały się u 264 pacjentek tymi postawionymi przy użyciu metod standardowych. Zgodność ogólna wyniosła 88%. W 85 przypadkach metodą standardową (w laboratorium szpitalnym) wykryto infekcję rzęsistkiem pochwowym. Zestaw FemLab potwierdził infekcję rzęsistkiem u 72 pacjentek z tej grupy (czułość 84,7%). (Czułość jest odsetkiem wyników prawdziwie dodatnich, zidentyfikowanych przez dany test. Specyficzność jest odsetkiem wyników prawdziwie ujemnych zidentyfikowanych przez dany test). U 215 pacjentek metoda standardowa (w laboratorium szpitalnym) nie wykazała zakażenia rzęsistkiem pochwowym, FemLab potwierdził ten wynik u 89,3% (specyficzność). Jednak u 23 z pacjentek z tej grupy zestaw FemLab dał wynik dodatni w kierunku rzęsistkowicy. Tabela VI Rozpoznawanie Rzęsistkowego Zapalenia Pochwy (Trichomonas Vaginitis, Tv). Porównanie wyników diagnostycznych za pomocą FemLab i metod standardowych (Kontrola). Rozpoznanie FemLab Rozpoz nanie Metodą Kontrolną Ty+ % Ty- % Razem % Ty % 23 8% 95 32% Ty- 13 4% % % Razem 85 28% % % Porównanie z Metodą Kontrolną: W porównaniu do metody standardowej w wykrywaniu rzęsistkowego zapalenia pochwy metoda FemLab wykazała się czułością 84,7%, specyficznością 89,3%, dodatnią wartością predykcyjną 75,8%, ujemną wartością predykcyjną 93,7% oraz całkowitą zgodnością wyników 88,0%. Charakterystyka Wiarygodności Inne choroby pochwy Inne choroby przenoszone drogą płciową jak kiła, rzeżączka, HPV, opryszczka, nie są wykrywane przy użyciu zestawu FemLab. Czasami, przy bardzo nasilonej infekcji wirusem opryszczki FemLab może wykazać zmiany ph i obecność krwi lub białka w wydzielinie pochwy (dodatnie wyniki testu FemLab). W takim przypadku dokładne badanie ginekologiczne (np. widoczne zmiany typowe dla opryszczki) pozwala na różnicowanie. W razie potrzeby należy wykonać inne badania dodatkowe. W kile i rzeżączce objawy kliniczne są z reguły bardzo specyficzne. Jeśli FemLab nie wykaże żadnych dodatnich wyników u pacjentki, a występują dolegliwości i objawy kliniczne należy brać pod uwagę rozpoznanie innych chorób przenoszonych drogą płciową i przeprowadzić dokładne badanie kliniczne oraz inne stosowne badania dodatkowe. Charakterystyka Wiarygodności Rozpoznanie kilku przyczyn Infekcji Charakterystyka Wiarygodności Testu FemLab - Podsumowanie W Tabeli VII zestawiono skuteczność diagnostyczną wykrywania 4 głównych mikroorganizmów będących przyczynami zapalenia pochwy, za pomocą zestawu FemLab oraz standardowych metod. Tabela VII Wartości Wskaźników Statystycznych Czułości, Specyficzności i Wiarygodności Zestawu FemLab w porównaniu do Metod Standardowych (Kontrola). Zapalenie Pochwy Czułość Specyficz ność a Wartość Predykcyj na Ujemna Wartość Predykcyj na Ogólna Wiarygodn ość Częstość występowa nia w badanej populacji Bakteryjne 89.4% 78.6% 68.9% 93.3% 82.3%. 31% Rzęsistkowe 84.7% 89.3% 75.8% 93.7% 88.0% 24% Drożdżakowe 91.4% 83.1% 80.1% 92.9% 86.7%. 39% Czułość i Specyficzność są kluczowymi parametrami przydatności danej metody w praktyce. Im wyższe parametry tym metoda precyzyjniejsza. Czułość Zestawu FemLab czyli zgodność rozpoznawania z metodami standardowymi wynosiła od 84,7% do 92%. Świadczy to o wysokiej wiarygodności i przydatności FemLab w wykrywaniu przyczyn zapalenia pochwy. Dla lekarzy oznacza to wysoki poziom zaufania do uzyskanych wyników. W rzeczywistości, biorąc pod uwagę wysoki odsetek fałszywych wyników przy stosowaniu dotychczasowych standardowych metod (nie są one same z siebie idealne) ten poziom zgodności wyników FemLab jest bardzo wysoki. Dodatkowo Specyficzność zdolność do prawidłowego rozpoznawania ujemnych wyników jest również dobra, zawierając się między 78,6% a 92,0%. Z perspektywy FemLab wiele z ujemnych wyników w metodach standardowych można uznać za fałszywie ujemne (błędne rozpoznanie), tym bardziej lekarz prowadzący powinien starać się weryfikować wyniki uzyskane metodami standardowymi za pomocą zestawu FemLab. Takie postępowanie podnosi całkowitą wiarygodność stawianego rozpoznania. Dodatkowo, w wielu przypadkach fałszywego wyniku w metodzie FemLab okazywało się, że w metodach standardowych wykrywano tylko jeden mikroorganizm, a FemLab wykrywał więcej niż jeden. Ale być może to FemLab dawał wynik prawidłowy. Dla przykładu, wiele infekcji w FemLab wskazywało na obecność bakterii niefizjologicznych oraz rzęsistka pochwowego, podczas gdy w metodach standardowych wykrywano jedynie bakterie. W rzeczywistości wielce prawdopodobne jest, że te kobiety miały dodatkowo infekcję rzęsistkiem. Z wcześniejszych badań wiadomo, iż metoda mikroskopowa wykrywania rzęsistka obarczona jest dużym błędem (ma niską czułość), gdyż opiera się na doświadczeniu technika laboranta. Omówione wyniki dają podstawę do traktowania FemLab jako wysoce wiarygodnego narzędzia (metody) diagnostycznej w badaniu rzesiewowym wszystkich przypadków zapalenia pochwy. Tylko niewielki odsetek przypadków może być fałszywie zdiagnozowanych w porównaniu do metod standardowych, ale też wiele z tych przypadków w rzeczywistości jest prawidłowo rozpoznawanych na obecność dodatkowego patogenu. Podsumowując, dane kliniczne wskazują, że FemLab jest bardzo wiarygodnym i skutecznym urządzeniem diagnostycznym w zapaleniach pochwy. Referencje Literatura i referencje dostępne są na żądanie z firmy Ameritek USA Inc. Znaczna liczba pacjentek w omawianym badaniu klinicznym miała zakażenie pochwy kilkoma mikroorganizmami. Za pomocą FemLab zdiagnozowano 11 pacjentek z obecnością aż trzech patogenów równocześnie: bakterii, i rzęsistka. U 2 innych pacjentek, poza tymi wyżej wymienionymi patogenami, dodatkowo wykryto infekcję drożdżakami. Te przypadki z czterema patogenami wykrytymi zestawem FemLab zostały potwierdzone także przy użyciu kilku standardowych metod kontrolnych. Z jedenastu przypadków z 3 mikroorganizmami wykrytymi przez. FemLab za pomocą metod standardowych wykryto 2 lub 3 mikroorganizmy u ośmiu pacjentek. U 11 pacjentek spośród grupy 13 pacjentek zainfekowanych 3 lub 4 patogenami, badaniem ginekologicznym stwierdzono zapalenia pochwy o nasileniu IV+. Pacjentki te zgłaszały dużego stopnia i ostre dolegliwości. 8

9 UŻYTE SYMBOLE GRAFICZNE Ameritek USA Inc European Authorized Representative street SE 200 CEpartner4U, Esdoornlaan 13, 3951DB Maarn. The Netherlands Everett, WA,98208,USA Tel.: 31 (0) Tel: (425) Fax:(425)