Strategie rekrutacji pacjentów w oparciu o doświadczenia Synexus Polska. Łukasz Bęczkowski

Transkrypt

1 Strategie rekrutacji pacjentów w oparciu o doświadczenia Synexus Polska Łukasz Bęczkowski Warsztaty GCPpl 27 listopada 2012

2 Główne czynniki wpływające na tempo rekrutacji z perspektywy ośrodka badań klinicznych Kryteria włączenia / wykluczenia Laboratorium centralne Atrakcyjność badanej terapii Sposób przedstawienia informacji o badaniu klinicznym w dokumencie świadomej zgody Budżet rekrutacyjny

3 Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Baza pacjentów ośrodka - List z prośbą o zwrotny kontakt telefoniczny (możliwość dołączenia ankiety medycznej) - Bezpośredni kontakt telefoniczny ZALETY: + Populacja zaznajomiona z tematyką badań klinicznych (potencjalnie wysoki odsetek osób chętnych) + Niski koszt WADY: Skala uzależniona od rozmiaru bazy danych Ponadto pula uszczuplona o pacjentów biorących udział w konkurencyjnym badaniu klinicznym

4 Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Pacjenci pozostający pod opieką współpracujących lekarzy rodzinnych lub specjalistów - List wysyłany do pacjentów pozostających pod opieką współpracującego lekarza z prośbą o zwrotny kontakt telefoniczny z ośrodkiem badań klinicznych - bezpośrednie skierowanie do ośrodka badań klinicznych - Plakaty, ulotki na terenie współpracującej przychodni ZALETY: + dostęp do stosunkowo dużej populacji WADY: trudny do oszacowania odsetek osób chętnych do udziału w badaniu klinicznym

5 Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Potencjalni pacjenci mieszkający w obszarze ośrodka badań klinicznych - Prasa - Plakat - Ulotka - Radio - Telewizja - Internet ZALETY: + potencjalnie dostęp do nieograniczonej populacji pacjentów WADY: stosunkowo najdroższe metody nie każde wskazanie

6 Przypadek 1 - Osteoporoza Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - Kobiety - Podeszły wiek - Brak leczenia osteoporozy - Restrykcyjne kryteria densytometryczne - Open-label follow-up STRATEGIA zakrojony na szeroką skalę przesiew densytometryczny

7 Przypadek 1 - osteoporoza Liczba pacjentów % forecast DXA Chat ,5% 22% Screen ,5% 35% Rand ,5% 35% 10,75% 0,5% Rozbieżność wyników T- score pomiędzy ośrodkiem a laboratorium centralnym: 31,25% 57,5% wynik niższy w laboratorium centralnym wynik wyższy w ośrodku o 0-0,2 wynik wyższy w ośrodku o 0,2-0,4 wynik wyższy w ośrodku 0,4-0,6

8 Przypadek 1 - osteoporoza Przyczyny niepowodzenia screeningu Powód SF Liczba pacjentów % T-score ,6% Wycofanie zgody ,8% Poziom wit. D 94 13,3% Inne ,3% TOTAL %

9 Przypadek 1 - osteoporoza Analiza wybranych źródeł pochodzenia pacjentów Źródło pochodzenia pacjenta liczba SCR Liczba RAND SCR - RAND Samodzielne zgłoszenie ,5 : 1 Baza danych ośrodka ,4 : 1 Ogłoszenia prasowe ,0 : 1 Ulotki ,7 : 1 Mailing komercyjna baza danych ,6 : 1 Mailing - GP ,5 : 1 Osteobus ,0 : 1 Internet 2 0 N/A

10 Przypadek 1 - osteoporoza last 30 days screens 204 scr needed total 1554 screens done to date 862 screens done to date 862 End of screen xxxx-xx-xx screens left to do 692 months left 4,17 last 30 days screens 204 scr fcst total 1712 last 30 days dxa 4720 rand/scr success rate 0,35 last 30 days screen/dxa rate 7,7% RAND FCST TOTAL 599 Total DXA needed Ocena potencjału ośrodków w trakcie rekrutacji: <- forecast last 30 days screens 204 scr needed total 2590 screens done to date 862 screens done to date 862 End of screen xxxx-xx-xx screens left to do months left 4,17 last 30 days screens 204 scr fcst total 1712 last 30 days dxa 4720 rand/scr success rate 0,21 last 30 days screen/dxa rate 4,3% RAND FCST TOTAL 360 Total DXA needed <- dane aktualne

11 Przypadek 1 - osteoporoza Podsumowanie - Renegocjacja kontraktu ze Sponsorem w celu utrzymania potencjału ośrodków przy niższej niż zakładana skuteczności przesiewu? - Badanie postrzegane przez pacjentów jako atrakcyjne co 3 pacjent, któremu zaproponowano uczestnictwo w badaniu wyraził świadomą zgodę na udział

12 Przypadek 2 PHN Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - neuralgia trwająca przynajmniej 9 miesięcy - lek podawany w iniekcji podskórnej chat 19% screen 60% run-in 92% randomizacje

13 Przypadek 2 - PHN Analiza przyczyn niepowodzenia konsultacji przesiewowych Powód niepowodzenia Liczba pacjentów Ból trwający krócej niż 9 m-cy 94 33,8% Brak zainteresowania badaniem 60 21,5% Podłoże bólu inne niż PHN 48 17,2% Lokalizacja bólu 33 11,8% Obszar bólu 16 5,7% Wiek 14 5,0% Inne 14 5,0% TOTAL % %

14 Przypadek 2 PHN Pochodzenie pacjentów źródło chat screen rand Prasa Własna baza danych Skierowania Mailing własna baza danych Plakaty i ulotki Radio Samodzielne zgłoszenie Call Centre posiadające własne bazy danych Mailing praktyki współpracujące Inne razem

15 Przypadek 2 - PHN Ogłoszenie

16 Przypadek 2 - PHN Wnioski - Intensywna kampania prasowa najskuteczniejszym narzędziem rekrutacji Liczba ośrodków Synexus Liczba pozostałych ośrodków w Polsce 4 5 Liczba randomizacji / ośrodek Synexus Liczba randomizacji / inny ośrodek w Polsce 9 ok. 2

17 Przypadek 3 CV events prevention Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - Wiek >= 50 lat (mężczyźni), >= 60 lat (kobiety) - BRAK poważnych zdarzeń kardiologicznych w wywiadzie - LDL-C < 3,36 mmol/l - CRP >= 2,0 mg/l

18 Przypadek 3 CV events prevention Mail shots/advertising 400,000 GP Mail shots (9.4%) 150,000 Synexus Database (13.8%) 70,000 Telephone Screens 45% have >2 CV risk factors 45,000 Finger pricks 38% (13,700) HDL > ,000 Consents 42% (9,300) LDL > ,740 Rands In 11 Sites

19 Przypadek 3 CV events prevention Tele-screened 5003 cholesterol check 2424 V1 (screen 1) 296 V2 (screen 2) 221 Rands

20 Przypadek 3 CV events prevention Podsumowanie Cel randomizacyjny 1500 randomizacji w 11 ośrodkach Synexus Cel osiągnięty 2740 randomizacji - Skuteczna strategia: zakrojona na szeroką skalę akcja informacyjna za pośrednictwem lekarzy rodzinnych (list) - badania przesiewowe

21 Strategie rekrutacji pacjentów Konieczność planowania rekrutacji Uwzględnienie wcześniejszych doświadczeń Aktywne poszukiwanie pacjentów właściwy dobór metod do populacji badanej Konieczność monitorowania postępu rekrutacji w czasie jej trwania akcje korygujące

22 Dziękuję za uwagę