ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2012 r. w sprawie Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia

Transkrypt

1 Projekt z dn.3 lipca 2012 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2012 r. w sprawie Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia Na podstawie art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039), zarządza się, co następuje: 1. Rozporządzenie określa: 1) minimalną funkcjonalność Systemu Statystyki w Ochronie Zdrowia, zwanego dalej systemem ; 2) warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie System w zakresie swojej minimalnej funkcjonalności udostępnia usługi związane z tworzeniem statystyk, analiz, raportów i sprawozdań na podstawie gromadzonych danych. 2. Minimalna funkcjonalność systemu zapewnia: 1) dostęp do aktualnych wzorów formularzy sprawozdawczych; 2) automatyczne pobieranie danych lub ich ręczne wprowadzanie z innych systemów teleinformatycznych lub plików zewnętrznych; 3) automatyczną walidację danych wprowadzonych do systemu drogą elektroniczną oraz danych wprowadzonych do systemu ręcznie; 4) wizualizację wypełnionych raportów statystycznych; 5) bieżące zapisywanie danych gromadzonych za pomocą raportów statystycznych; 6) archiwizację prowadzonych raportów statystycznych; 7) przygotowywanie, udostępnianie wysyłanie raportów; 8) odbieranie raportów statystycznych wraz z zawartymi w nich danymi; 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz i Nr 284, poz. 1672).

2 9) weryfikację raportów statystycznych; 10) tworzenie zbiorów danych ze zgromadzonych danych statystycznych, a następnie dokonywanie na podstawie tych zbiorów obliczeń, opracowań i analiz; 11) generowanie ze zintegrowanej bazy danych zbiorów danych ostatecznych w postaci elektronicznej pozwalającej na jej przetwarzanie i przekazanie Prezesowi Głównego Urzędu Statystycznego, w zakresie oraz według stanów i okresów ujętych w programie badań statystycznych statystyki publicznej; 12) przekazywanie lub zapewnienie dostępu drogą elektroniczną do metadanych dotyczących struktury i jakości zbiorów danych oraz słowników pojęć, klasyfikacji i list kodowych, gdzie matadane rozumiane są jako zestaw logicznie powiązanych z dokumentem elektronicznym usystematyzowanych informacji opisujących dokument, ułatwiających jego wyszukiwanie, kontrolę, zrozumienie i długotrwałe przechowanie oraz zarządzanie. 3.W zakresie warunków organizacyjno technicznych gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w systemie, system musi być zgodny z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm. 2) ), a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia: 1) PN-EN 13606:1-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia. Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej, 2) PN-EN ISO :2010 Informatyka w ochronie zdrowia. Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej - albo normami i wersjami je zastępującymi Administrator systemu w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanego mu systemu opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność, dostępność i integralność informacji. 2. System zarządzania bezpieczeństwem informacji, musi spełniać wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji 2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 12, poz. 65 i Nr 73, poz. 501, z 2008 r. Nr 127, poz. 817, z 2009 r. Nr 157, poz. 1241, z 2010 r. Nr 40, poz. 230, Nr 167, poz i Nr 182, poz oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 185, poz i Nr 204, poz

3 działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględniać w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia, normę PN-EN ISO 27799:2010 z wykorzystaniem ISO/IEC 27002, albo normą i wersją ją zastępującą. 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. MINISTER ZDROWIA W porozumieniu: MINISTER ADMINISTRACJI I CYFRYZACJI 3

4 UZASADNIENIE Projekt rozporządzenia, zwany dalej projektem, stanowi wykonanie upoważnienia określonego w art. 23 ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą. Projekt określa minimalną funkcjonalność oraz warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia i pobierania danych przetwarzanych w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, zwanym dalej systemem, uwzględniając konieczność zapewnienia sprawnego przekazywania danych do systemu w postaci elektronicznej oraz umożliwienia powszechnej dostępności danych zgromadzonych w systemie, przy zachowaniu odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa. System jest systemem teleinformatycznym w rozumieniu art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204, z późn. zm.). Stanowi on jeden z elementów systemu informacyjnego ochrony zdrowia. System opisany w art. 23 ustawy jest systemem gromadzącym, przetwarzającym i udostępniającym dane statystyczne, zarówno w obszarze określonym przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. Nr 88, poz. 439, z późn. zm.), jak również dane gromadzone w systemach teleinformatycznych obsługujących system informacji w ochronie zdrowia, co pozwoli na analizę wskaźników i zjawisk zachodzących w ochronie zdrowia bez zwiększania obowiązków statystycznych po stronie usługodawców. System umożliwi realizację zadań wspierających procesy decyzyjne w ochronie zdrowia, m.in.: 1) tworzenia statystyk, analiz, raportów i sprawozdań na podstawie wybranych danych według określonego kryterium, dla potrzeb prowadzonych projektów naukowych i sektorowych strategii branżowych; 2) planowania opieki zdrowotnej poprzez umożliwienie analiz danych o zdarzeniach medycznych, w tym analiz wykorzystujących zawansowane metody statystyczne, takie jak: analiza predykcyjna, wykrywanie wzorców, analiza szeregów czasowych, analiza trendu, analiza koszykowa oraz bieżących analiz i raportów; 3) wspomagania zarządzania kryzysowego poprzez dostarczenie informacji umożliwiającej bieżące monitorowanie i reagowanie na zagrożenia o charakterze epidemiologicznym itp.; 4) monitorowania zachorowalności i chorobowości; 5) monitorowania obrotu lekami i wspomaganie zarządzania gospodarką lekami; 4

5 6) eksplorację danych gromadzonych w Systemie Informacji Medycznej, zwanego dalej SIM ; 7) monitorowania liczby specjalistów medycznych. Minimalna funkcjonalność systemu umożliwia udostępnianie usług związanych z tworzeniem statystyk, analiz, raportów i sprawozdań na podstawie gromadzonych danych. W zakresie warunków organizacyjno technicznych gromadzenia i pobierania danych w systemie przyjęto, że system musi być zgodny z pełnym katalogiem norm stosowanych do zapewnienia wymiany i bezpieczeństwa danych i informacji w ochronie zdrowia. W celu realizacji wytycznych z przepisu upoważniającego w zakresie ochrony danych i informacji odnoszących się do stanu zdrowia usługobiorców przyjęto konieczność stosowania rozwiązań zawartych w rozporządzeniu Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. poz. 526), a w zakresie nieuregulowanym dodatkowo konieczność zastosowania normy PN-EN ISO 27799:2010 z zakresu informatyki w ochronie zdrowia oraz zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC W ramach zakrojonej na szeroką skalę kampanii informacyjnej wszyscy użytkownicy SIM zostaną poinformowani o korzyściach oraz obowiązkach wynikających z wejścia w życie ustawy. Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597). Projekt nie jest objęty prawem Unii Europejskiej. 5

6 Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałuje rozporządzenie: Projekt oddziałuje na: 1) ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia; 3) służby statystyki publicznej; 4) podmioty wykonujące działalność leczniczą. Ponadto projekt oddziałuje na podmioty prowadzące bazy danych z zakresu ochrony zdrowia w tym podmioty prowadzące rejestry medyczne. 2. Konsultacje społeczne: Projekt został przesłany do zaopiniowania między innymi: Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych, Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych, Sekretariatowi Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Solidarność, Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy, Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych, Krajowemu Sekretariatowi Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80, Forum Związków Zawodowych, Unii Metropolii Polskich, Związkowi Powiatów Polskich, Związkowi Miast Polskich, Związkowi Gmin Wiejskich RP, Unii Miasteczek Polskich, Konwentowi Marszałków RP, Federacji Związków Gmin i Powiatów RP, Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, Polskiemu Towarzystwu Informatycznemu, Polskiej Izbie Informatyki i Telekomunikacji, Polskiemu Towarzystwu Społeczeństwa Informacyjnego, Krajowej Izbie Gospodarczej Elektroniki i Telekomunikacji, Krajowej Izbie Gospodarczej, Polskiej Izbie Komunikacji Elektronicznej, Koalicji na rzecz Rozwoju Społeczeństwa Informacyjnego, PKPP Lewiatan, Business Centre Club, Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno Koordynacyjnemu ds. Transplantacji Poltransplant, Zakładowi Epidemiologii i Prewencji Nowotworów Centrum Onkologii i Generalnemu Inspektorowi Ochrony Danych Osobowych. 6

7 W trakcie konsultacji społecznych uwagi do projektu zgłosiły następujące podmioty: Polska Izba Informatyki i Telekomunikacji, Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej, Porozumienie Zielonogórskie - Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia i Generalny Inspektor Ochrony Danych Osobowych oraz Główny Urząd Statystyczny. Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zmienia sposobu i zakresu obowiązków sprawozdawczych podmiotów działających w obszarze zdrowia, dostarcza jedynie narzędzi, które ułatwią jego realizację. W konsekwencji regulacja ta nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, nie będzie też generować dodatkowych kosztów, w związku z powyższym nie wprowadzono w OSR, wbrew propozycji PIIT i Porozumienia Zielonogórskiego, zmian w tym zakresie. Pomimo uwagi zgłoszonej przez PIIT, stwierdzić należy, że treść uzasadnienia projektu rozporządzenia w pełni odzwierciedla rozwiązania przyjęte w przepisach merytorycznych. W uzasadnieniu dodatkowo opisano cele, jakie zostaną osiągnięte przy wykorzystaniu stypizowanych w projekcie minimalnych funkcjonalności systemu. Część uwag Polskiej Izby Informatyki i Telekomunikacji, w zakresie konieczności przeredagowania poszczególnych jednostek redakcyjnych, które również były zbieżne z uwagami zgłoszonymi przez Główny Urząd Statystyczny, zostały uwzględnione i dokonano w projekcie stosownych zmian. Zgodnie z postulatem GUS minimalna funkcjonalność, o której mowa w 2 ust. 2, została uzupełniona o zapewnienie możliwości udostępniania uprawnionym podmiotom danych zgromadzonych w systemie, w szczególności na potrzeby statystyki publicznej. Ponadto w przedmiotowej jednostce dokonano szeregu zmian redakcyjnych czyniąc zadość pozostałym uwagom wniesionym przez GUS. Nie uwzględniono natomiast uwagi Porozumienia Zielonogórskiego w zakresie szczegółowego zdefiniowania formularzy statystycznych i formatu przekazywanych danych. Formularze statystyczne są co roku zmieniane, dlatego niezasadne jest zawarcie w akcie prawnym ich opisów technicznych. Formaty danych zostaną natomiast określone przy konkretnych zestawach danych, które będą z systemu pobierane. Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej nie zgłosiła szczegółowych uwag do projektu. W ramach konsultacji społecznych Federacja przedstawiła w bardzo ogólnikowy sposób cele, które powinny zostać osiągnięte przy wykorzystaniu funkcjonalności systemu. Projektowany System Statystyki w Ochronie Zdrowia przyczyni się do ich realizacji. Należy również podkreślić, że projekt rozporządzenia jest uzgadniany zgodnie z uchwałą Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrów, w związku z czym uwaga Porozumienia Zielonogórskiego w zakresie konieczności powołania zespołu konsultacyjnego do wypracowania akceptowalnych przez świadczeniodawców technologii i procedur, jest nieuzasadniona. 7

8 W opinii Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych, zwanego dalej: GIODO, przedmiotowy projekt rozporządzenia nie stanowi prawidłowego wykonania delegacji ustawowej. GIODO wyraża stanowisko, iż warunki organizacyjno techniczne powinny zostać w projekcie rozporządzania precyzyjnie określone, a odwołanie się do tylko do szeregu norm międzynarodowych jest niewystarczające. Ministerstwo Zdrowia nie uwzględniło postulatów GIODO. Projekt rozporządzenia stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.) został udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia oraz stosownie do postanowień uchwały Nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. - Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.) w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji. W trybie określonym w ustawie z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia praca nie zgłoszono zainteresowania wzięciem udziału w pracach legislacyjnych nad przedmiotowym projektem. 3. Wpływ projektu na: a) sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Koszty związane z zaprojektowaniem, wytworzeniem i wdrożeniem do eksploatacji systemu zostaną sfinansowane ze środków przeznaczonych na realizację projektu Elektroniczna Platforma Gromadzenia Analizy i Udostępniania Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych"(P1), w zakresie infrastruktury techniczno-systemowej i bazodanowej dostarczanej dla wszystkich elementów systemu P1, w tym także dla systemów dziedzinowych. Zgodnie z postanowieniami porozumienia o dofinansowanie (porozumienie nr POIG /09-00 zawarte r.) całkowity koszt realizacji Projektu P1 wynosi tys. zł. Kwota całkowitych wydatków kwalifikowalnych wynosi tys. zł, z czego ze środków europejskich zostanie pokryta kwota tys. zł (stanowiąca 85%) oraz z budżetu państwa, z części 46 - Zdrowie, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia - kwota tys. zł (stanowiąca 15%). Finansowanie projektu P1 swoim zakresem nie obejmuje zaprojektowania, wytworzenia i wdrożenia oprogramowania dla dziedzinowych systemów teleinformatycznych, w związku z powyższym, planuje się, że całkowite koszty, w tym koszty ogólne oraz wynagrodzeń, zaprojektowania, wytworzenia i wdrożenia oprogramowania niezbędnego do realizacji funkcjonalności systemu, zostaną sfinansowane w latach

9 2014r. w kwocie 15,1 mln zł, z budżetu państwa, z części 46 - Zdrowie, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, po zwiększeniu limitu wydatków tej części o wymienioną kwotę, w zakresie przewidzianym w projekcie Planu Informatyzacji Państwa na lata Do realizacji systemów dziedzinowych, z wyjątkiem systemu RUM-NFZ, przeznaczonych jest 30 etatów kalkulacyjnych. Stosowny wniosek do rezerwy celowej budżetu państwa w tym zakresie został złożony przez Ministra Zdrowia. Jako podstawę obliczeń zaprojektowania, wytworzenia i wdrożenia ww. oprogramowania przyjęto identyczny model szacowania jaki został zastosowany do oszacowania projektu P1, w ramach studium wykonalności projektu (w oparciu o metodę COCOMO II). Dla każdego z wykorzystywanych podsystemów oszacowano, jaki procent kosztów całkowitych stanowi wytworzenie samych funkcjonalności biznesowych; niniejsze kwoty przyjęto w dalszym szacowaniu. Następnie ustalono relacje złożoności nowych systemów zwymiarowanych wcześniej przy pomocy modelu. Pozwoliło to następnie przy pomocy prostej proporcjonalności na obliczenie nakładów finansowych wymaganych dla każdej z nich. b) rynek pracy Przepisy rozporządzenia nie będą miały bezpośredniego wpływu na rynek pracy. c) konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Projektowana regulacja nie będzie miała bezpośredniego wpływu na konkurencyjność gospodarki. d) na ochronę zdrowia ludności Regulacja umożliwi wsparcie kluczowych procesów decyzyjnych kreatora polityki zdrowotnej państwa, mających na celu poprawę bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli oraz wzrost świadomości społecznej na temat systemu ochrony zdrowia. e) sytuację i rozwój regionalny Projektowane rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 9