ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. Medicinal product no longer authorised
|
|
- Wojciech Wróbel
- 8 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancje czynne: Każdy ml zawiera 150 mg metaflumizonu i 150 mg amitrazu. Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera: ProMeris Duo Spot-on Objętość (ml) Metaflumizon (mg) Amitraz (mg) dla psów małych ( 5 kg) 0,67 100,5 100,5 dla psów średnich (5,1 10,0 kg) 1,33 199,5 199,5 dla psów średnich/dużych (10,1 25,0 kg) 3,33 499,5 499,5 dla psów dużych (25,1 40,0 kg) 5,33 799,5 799,5 dla psów bardzo dużych (40,1 50,0 kg) 6, Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto-bursztynowym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy powyżej 8 tygodnia życia. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis), leczenie nużycy (wywoływanej przez Demodex spp.) oraz leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Nie stosować u kotów. Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny. 2
3 4.4 Specjalne ostrzeżenia Unikać kontaktu preparatu z oczami psa oraz spożycia preparatu przez psa. Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje aktywny nawet po zamoczeniu zwierzęcia. Należy jednak unikać długotrwałego kontaktu z wodą. Należy chronić psy przed dostępem do strumieni i rzek przez okres 24 godzin po podaniu preparatu. W przypadku częstego kontaktu zwierzęcia z wodą okres działania preparatu może ulec skróceniu. W takich przypadkach nie należy stosować preparatu częściej niż raz na dwa tygodnie. Jeżeli pies wymaga kąpieli, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego. Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w miejscach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem. Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii. Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakrapiania (spot-on). Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą. Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały. Szczeniętom należy uniemożliwić wylizywanie miejsca podania preparatu u ich matki, dopóki jest mokre. Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Pipety należy przechowywać w nienaruszonych opakowaniach foliowych. Produkt nie powinien być podawany przez dzieci. Produkt zawiera amitraz, substancję, która zwłaszcza u dzieci może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet. Zużyte pipety należy natychmiast zniszczyć. Amitraz jest inhibitorem monoaminooksydazy (MAO); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MAO powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania będzie suche. Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi. Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris Duo może plamić niektóre materiały włączając skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami. ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych. Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, żeby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. 3
4 Produkt może być przyczyną skórnych reakcji uczuleniowych i reakcji alergicznych u ludzi. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu. Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy chorobowe, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Po podaniu należy umyć dokładnie ręce. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem. Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość* i stopień nasilenia) Jeżeli zwierzęta wylizują miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu, może wystąpić u nich nadmierne ślinienie. Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności leczenia. Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje możliwość wylizywania miejsca podania. Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona. Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu. Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu kilku dni po zastosowaniu preparatu. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się dłużej. Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani na skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego. W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści. W bardzo rzadkich przypadkach, mogą być stwierdzane zmiany skórne przypominające pęcherzyce liściastą. Jeżeli wystąpią objawy przęcherzycopodobne, należy unikać ponownego stosowania produktu u tych zwierząt. Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu leczeniu. * Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 zwierząt stwierdza się działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) Niezbyt częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt) Sporadyczne (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 1000 zwierząt) Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na zwierząt) Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 zwierzęcia na zwierząt włączając pojedyncze raporty) 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nieznane. Nie zaleca się stosowania innych produktów zawierających amitraz podczas leczenia psa preparatem ProMeris Duo roztwór do nakrapiania dla psów. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Dawkowanie: 4
5 Zalecana dawka minimalna obydwu substancji czynnych: metaflumizonu i amitrazu, wynosi 20 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,133 ml/kg masy ciała. Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi psa. Masa ciała psa (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować Objętość (ml) 5 ProMeris Duo dla psów małych 0,67 5,1 10,0 ProMeris Duo dla psów średnich 1,33 10,1 25,0 ProMeris Duo dla psów średnich/ dużych 3,33 25,1 40,0 ProMeris Duo dla psów dużych 5,33 40,1 50,0 ProMeris Duo dla psów bardzo dużych 6,66 Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet, najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia. Sposób podawania: Wyłącznie do podania na skórę. Podawać przez nakrapianie. Pipetę wyjąć z opakowania. Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii. Końcówka pipety zostanie odgięta. Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u podstawy czaszki. Końcówkę pipety umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość. Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa. Schemat leczenia: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami i/lub kleszczami, należy podawać produkt w okresie występowania pcheł i/lub kleszczy, w odstępach miesięcznych. Schemat podawania preparatu może być również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych. Zabija większość kleszczy w ciągu 48 godzin. Do leczenia inwazji wszołów wystarczająca powinna być jedna dawka produktu. Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni. 5
6 Przy leczeniu nużycy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych, do momentu ustąpienia objawów klinicznych. Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co najmniej dwukrotnym w ciągu miesiąca badaniu zeskrobiny skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, dlatego, gdy to możliwe, wskazane jest także odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni, a przed inwazją kleszczy na 4 tygodnie od podania Przedawkowanie (objawy, postępowanie sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli dotyczy U zdrowych psów i szczeniąt powyżej 8 tygodnia życia, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po 7-krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce przekraczającej 3-5 razy dawkę zalecaną. Jednak po przedawkowaniu preparatu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, dlatego też, u leczonych psów należy zawsze stosować pipetę odpowiedniej wielkości, adekwatną do wagi zwierzęcia. Do znanych działań niepożądanych amitrazu i jego metabolitów należą uspokojenie, senność, depresja ośrodkowa, hiperglikemia i spowolniony, płytki oddech. Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają w ciągu 24 godzin, bez leczenia. Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa-2-adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0,2 mg/kg m.c Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania na skórę, Kod ATCvet: QP 53AD51 Metaflumizon jest insektycydem należącym do grupy semikarbazonów. Metaflumizon jest antagonistą kanałów sodowych, który zakłóca działanie nerwów i w rezultacie prowadzi do porażenia i śmierci pasożytów. Amitraz jest akarycydem formamidynowym. Działa na miejsca akceptorowe receptorów oktopaminowych ektopasożytów, co prowadzi do nasilenia przewodnictwa nerwowego i śmierci pasożytów. Ze względu na pozaustrojowe działanie substancji na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą i sierścią leczonego zwierzęcia, a także dla uzyskania szerokiego spektrum działania wobec pcheł i kleszczy, w produkcie gotowym zastosowano połączenie metaflumizonu i amitrazu. Najwyższą skuteczność działania preparat osiąga w ciągu 48 godzin. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu zewnętrznym preparatu, w jednym miejscu u podstawy czaszki, zarówno metaflumizon jak I amitraz były szybko dystrybuowane na całej powierzchni skóry. Najwyższe stężenia w okrywie włosowej są osiągane zazwyczaj w 2 do 7 dni po podaniu i spadają stopniowo przez kolejnych 56 dni. 6
7 Po podaniu zewnętrznym preparatu, w jednym miejscu u podstawy czaszki, stężenia metaflumizonu i amitrazu w osoczu krwi były zbyt niskie, aby możliwe było obliczenie podstawowych parametrów farmakokinetycznych. 5.3 Wpływ na środowisko Patrz punkt SZCZEGÓLOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych N,N-dietylo-m-toluamid Octan 1-metoksy-2-propylu Dimetylosulfotlenek 1,8-Cineol Gamma-heksalakton 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Produkt leczniczy weterynaryjny pakowany jest w jednodawkowe, przezroczyste pipety plastikowe, dodatkowo pakowane w opakowania z folii aluminiowej. Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających po 3 pipety w blistrze tekturowym i po jednym lub dwa blistry w pudełku tekturowym. Wszystkie blistry w pudełku są tej samej wielkości. Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 0,67 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 1,33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 3,33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 5,33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 6,66 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte pipety należy dokładnie zniszczyć bezpośrednio po zastosowaniu. 7
8 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 19/12/ DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 8
9 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 9
10 A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone Catania Włochy B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza Rp. Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WAUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĘCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie 10
11 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 11
12 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 12
13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych {< 5 kg} 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipeta 0,67 ml zawiera: Substancja czynna: 100,5 mg metaflumizonu i 100,5 mg amitrazu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0,67 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 0,67 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do podania na skórę. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 13
14 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/001 1 blister z 3 pipetami po 0,67 ml EU/2/06/065/002 2 blistry po 3 pipety po 0,67 ml 14
15 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 15
16 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich {5,1 10,0 kg} 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipeta 1,33 ml zawiera: Substancja czynna: 199,5 mg metaflumizonu i 199,5 mg amitrazu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 1,33ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do podania na skórę. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 16
17 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJALNE SRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/003 1 blister z 3 pipetami po 1,33 ml EU/2/06/065/004 2 blistry po 3 pipety po 1,33 ml 17
18 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 18
19 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych {10,1 25,0 kg} 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipeta 3,33 ml zawiera: Substancja czynna: 499,5 mg metaflumizonu i 499,5 mg amitrazu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 3,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 3,33ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do podania na skórę. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 19
20 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓWPOCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/005 1 blister z 3 pipetami po 3,33 ml EU/2/06/065/006 2 blistry po 3 pipety po 3,33 ml 20
21 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 21
22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych {25,1 40,0 kg} 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipeta 5,33 ml zawiera: Substancja czynna: 799,5 mg metaflumizonu i 799,5 mg amitrazu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakraplania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 5,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 5,33ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do podania na skórę. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 22
23 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJLANE SRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/007 1 blister z 3 pipetami po 5,33 ml EU/2/06/065/008 2 blistry po 3 pipety po 5,33 ml 23
24 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 24
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 1 blistrem Pudełko tekturowe z 2 blistrami 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 999 mg mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych {40,1 50,0 kg} 2. SKŁAD JAKOŚCIWOY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda pipeta 6,66 ml zawiera: Substancja czynna: 999 mg metaflumizonu i 999 mg amitrazu 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakrapiania. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 6,66 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 6,66 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wyłącznie do podania na skórę Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 25
26 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z preparatem ani ze zwierzętami w trakcie leczenia. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Odpady unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza Rp. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/009 1 blister z 3 pipetami po 6,66 ml EU/2/06/065/010 2 blistry po 3 pipety po 6,66 ml 26
27 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 27
28 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 0,67 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo S Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Lot {numer} 5. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 28
29 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 1,33 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. DATA WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Lot {numer} 5. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 29
30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 3,33 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M/L Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Lot {numer} 5. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 30
31 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 5,33 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo L Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Lot {numer} 5. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 31
32 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA 6,66 ml 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo XL Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Lot {numer} 5. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt. 32
33 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów małych 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo S Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 100,5 mg + 100,5 mg 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 5. NUMER SERII LOT {numer} 33
34 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów średnich 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 199,5 mg + 199,5 mg 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 5. NUMER SERII LOT {numer} 34
35 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów średnich/dużych 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M/L Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 499,5 mg + 499,5 mg 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 5. NUMER SERII LOT {numer} 35
36 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów dużych 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo L Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 799,5 mg + 799,5 mg 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 5. NUMER SERII LOT {numer} 36
37 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów bardzo dużych 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo XL Roztwór do nakrapiania 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY PFIZER 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 999 mg mg 4. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} 5. NUMER SERII LOT {numer} 37
38 B. ULOTKA INFORMACYJNA 38
39 ULOTKA INFORMACYJNA ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone Catania Włochy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne: Każdy ml zawiera 150 mgmetaflumizonu i 150 mgamitrazu. Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera: ProMeris Duo Spot-on Objętość (ml) Metaflumizon (mg) Amitraz (mg) dla psów małych ( 5 kg)* 0,67 100,5 100,5 dla psów średnich 5,1 10,0 kg)* 1,33 199,5 199,5 dla psów średnich/dużych (10,1 25,0 kg)* 3,33 499,5 499,5 dla psów dużych (25,1 40,0 kg)* 5,33 799,5 799,5 dla psów bardzo dużych (40,1 50,0 kg)* 6, * ze wglądu na ograniczona powierzchnię opakowania, na blistrach i pipetach zastosowano skróty S, M, M/L, L i XL które odpowiadają produktom przeznaczonym do podawania odpowiednio małym, średnim, średnim/dużym i bardzo dużym psom. 39
40 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i C. felis) oraz kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variabilis), leczenie nużycy (wywoływanej przez Demodex spp.) oraz leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia. Nie stosować u kotów. Nie stosować u psów chorych, osłabionych lub cierpiących na stres cieplny. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE* Jeżeli zwierzęta wylizują miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu, może wystąpić u nich nadmierne ślinienie. Nie jest to jednak objawem zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut, bez konieczności leczenia. Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje możliwość wylizywania miejsca podania. Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona. Można również zaobserwować suche pozostałości preparatu. Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu kilku dni po zastosowaniu preparatu. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się dłużej. Zmiany te nie mają wpływu na bezpieczeństwo czy skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego. W rzadkich przypadkach może pojawić się przemijające podrażnienie w miejscu podania produktu. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić przemijający, miejscowy ubytek sierści. W bardzo rzadkich przypadkach, mogą być stwierdzane zmiany skórne przypominające pęcherzyce liściastą. Jeżeli wystąpią objawy przęcherzycopodobne, należy unikać ponownego stosowania produktu u tych zwierząt. Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu leczeniu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. * Bardzo częste (więcej niż u 1 na 10 zwierząt stwierdza się działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) Częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 100 zwierząt) Niezbyt częste (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 1000 zwierząt) Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na zwierząt) Bardzo rzadkie (mniej niż u 1 zwierzęcia na zwierząt włączając pojedyncze raporty) 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Dla psów powyżej 8 tygodnia życia. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Dawkowanie: 40
41 Zalecana dawka minimalna obydwu substancji czynnych: metaflumizonu i amitrazu, wynosi 20 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,133 ml/kg masy ciała. Poniższa tabela precyzuje wielkość pipety, którą należy zastosować w zależności od wagi psa. Masa ciała psa (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować Objętość (ml) 5 ProMeris Duo dla psów małych 0,67 5,1 10,0 ProMeris Duo dla psów średnich 1,33 10,1 25,0 ProMeris Duo dla psów średnich/ dużych 3,33 25,1 40,0 ProMeris Duo dla psów dużych 5,33 40,1 50,0 ProMeris Duo dla psów bardzo dużych 6,66 Dla psów o masie ciała powyżej 50 kg, należy zastosować kombinację dwóch wielkości pipet, najodpowiedniejszych dla masy ciała zwierzęcia. Sposób podawania: Wyłącznie do podania na skórę. Podawać przez nakrapianie. Pipetę wyjąć z opakowania. Przytrzymać ją w pozycji pionowej, zgiąć górną część pipety tak, aby odłamać końcówkę wzdłuż perforowanej linii. Końcówka pipety zostanie odgięta. Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u podstawy czaszki. Końcówkę pipety umiejscowić na powierzchni skóry i ścisnąć pipetę opróżniając całą jej zawartość. Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa. Schemat leczenia: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami i/lub kleszczami, należy podawać produkt w okresie występowania pcheł i/lub kleszczy, w odstępach miesięcznych. Schemat podawania preparatu może być również oparty na miejscowych uwarunkowaniach epidemiologicznych. Zabija większość kleszczy w ciągu 48 godzin. 41
42 Do leczenia inwazji wszołów wystarczająca powinna być jedna dawka produktu. Większość wszołów zostaje zabita w ciągu 7 dni. Przy leczeniu nużycy, produkt powinien być podawany w odstępach miesięcznych, do momentu ustąpienia objawów klinicznych. Gdy to możliwe, nie powinno przerywać się leczenia, dopóki, w co najmniej dwukrotnym w ciągu miesiąca badaniu zeskrobiny skóry, nie uzyska się wyniku negatywnego. Ponieważ nużyca jest chorobą wieloczynnikową, dlatego, gdy to możliwe, wskazane jest także odpowiednie leczenie choroby podstawowej. Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabezpiecza przed inwazją pcheł na okres do 6 tygodni, a przed inwazją kleszczy na 4 tygodnie od podania. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii. Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do nakraplania (spot-on). Nie podawać doustnie ani żadną inną drogą. Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać. Po zastosowaniu preparatu nie wolno dopuścić, aby zwierzęta nawzajem się wylizywały. Szczeniętom należy uniemożliwić wylizywanie miejsca podania preparatu u ich matki, dopóki jest mokre. Należy upewnić się, że zawartość pipety lub podana dawka preparatu nie dostała się do oczu lub pyska leczonego zwierzęcia lub jakiegokolwiek innego zwierzęcia. Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje aktywny nawet po zamoczeniu zwierzęcia. Należy jednak unikać długotrwałego kontaktu z wodą. Należy chronić psy przed dostępem do strumieni i rzek przez okres 24 godzin po podaniu preparatu. W przypadku częstego kontaktu zwierzęcia z wodą okres działania preparatu może ulec skróceniu. W takich przypadkach nie należy stosować preparatu częściej niż raz na dwa tygodnie. Jeżeli pies wymaga kąpieli, lepiej jest wykąpać go przed podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego. Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w których utrzymywanych jest wiele zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim insektycydem. Dodatkowo zaleca się zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po EXP. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Unikać kontaktu produktu z oczami i unikać spożycia produktu przez psy. Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji 42
43 Nie zaleca się stosowania innych produktów zawierających amitraz podczas leczenia psa preparatem ProMeris Duo Spot-On dla psów. U zdrowych psów i szczeniąt powyżej 8 tygodnia życia, nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych po 7-krotnym podaniu preparatu w odstępach dwutygodniowych, w dawce przekraczającej 3-5 razy dawkę zalecaną. Jednak po przedawkowaniu preparatu ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, dlatego też, u leczonych psów należy zawsze stosować pipetę odpowiedniej wielkości, adekwatną do wagi zwierzęcia. Do znanych działań niepożądanych amitrazu i jego metabolitów należą uspokojenie, senność, depresja ośrodkowa, hiperglikemia i spowolniony, płytki oddech. Większość z tych objawów spowodowana jest działaniem agonistycznym na receptory alfa-2-adrenergiczne. Objawy są zazwyczaj przejściowe i przemijają w ciągu 24 godzin, bez leczenia. Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa-2-adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0,2 mg/kg m.c. Pipety należy przechowywać w nienaruszonych opakowaniach foliowych. Produkt nie powinien być podawany przez dzieci. Produkt zawiera amitraz, substancję, która zwłaszcza u dzieci może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego. Dzieci nie powinny mieć dostępu do zużytych pipet. Zużyte pipety należy natychmiast zniszczyć. Amitraz jest inhibitorem monoamino oksydazy (MOA); z tego względu osoby zażywające leki zawierające MOA powinny zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego produktu. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania preparatu będzie suche. Dzieci nie powinny mieć kontaktu z leczonymi zwierzętami, aż do momentu, gdy miejsce podania będzie suche. Zwierzętom, które były ostatnio leczone, nie powinno się zezwalać na spanie z właścicielami, a szczególnie z dziećmi. Rozpuszczalnik zawarty w produkcie ProMeris Duo może plamić niektóre materiały włączając skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i wykańczane powierzchnie. Należy pozwolić, aby miejsce podania produktu wyschło zanim dojdzie do kontaktu z takimi materiałami. ProMeris Duo zawiera składniki, które, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą u niektórych osób powodować podrażnienie dróg oddechowych. Aby zminimalizować możliwość wdychania, zaleca się, żeby produkt był podawany na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Produkt może być przyczyną skórnych reakcji uczuleniowych i reakcji alergicznych u ludzi. Z tego względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Zaleca się stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu. Jeżeli po kontakcie z produktem pojawią się objawy chorobowe, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną Po podaniu należy umyć dokładnie ręce. Po przypadkowym rozlaniu na skórę, należy natychmiast zmyć preparat wodą i mydłem. Produkt może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Jeżeli produkt przypadkowo dostanie się do oczu, należy przemyć je obficie wodą. Nie palić, nie pić i nie jeść podczas podawania produktu. 43
44 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Zużyte pipety należy niezwłocznie zniszczyć zachowując ostrożność. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków INNE INFORMACJE Każda z dawek (mocy) tego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępna jest w pudełkach z 1 i w pudełkach z 2 blistrami po 3 pipety. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Deutschland Pfizer GmbH Tel: Eesti Pfizer Animal Health Tel: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0) Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Polska Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. Tel:
45 España Pfizer S.L. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) Ìsland Pfizer Oy Animal Health Simi: +358 (0) Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Lietuva Pfizer Animal Health Tel: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0)
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. Medicinal product no longer authorised
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania
ULOTKA INFORMACYJNA Cerenia tabletki dla psów
ULOTKA INFORMACYJNA Cerenia tabletki dla psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Ramsgate
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna:
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Revertor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Chlorowodorek atypamezolu
Revertor 5 mg/ml 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CP-Pharma
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA Fypryst Combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Fypryst Combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fypryst Combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Advantage 80 dla kotów, roztwór do nakrapiania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA Fypryst Combo 67 mg/60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Fypryst Combo 134 mg/120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Fypryst Combo 268 mg/241,2 mg roztwór do nakrapiania
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parvoruvax, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Baycox 2,5%, 2,5 g/100 ml, roztwór doustny dla kur i indyków 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Toltrazuryl
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ECOPORC SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ERYSIN SINGLE SHOT, emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA Amflee 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów Amflee 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Mucosiffa liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Controline 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Controline 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Controline
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Alzane 5 mg/ ml, roztwór do dla psów i kotów. (W Finlandii i Szwecji Alzane vet. 5mg/ml, solution for
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zylexis, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Respiporc FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA AMFLEE 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów AMFLEE 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów AMFLEE 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów AMFLEE 402 mg roztwór do nakrapiania dla psów
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka
ULOTKA INFORMACYJNA Amflee 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów
ULOTKA INFORMACYJNA Amflee 50 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RESPIPORC FLU3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dawka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Baycox 5%, 50 mg, zawiesina doustna dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Toltrazuryl
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA AMFLEE combo 67 mg/ 60,3 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów AMFLEE combo 134 mg/ 120,6 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów AMFLEE combo 268 mg/ 241,2 mg roztwór do nakrapiania
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg tabletki
CONTROLINE DLA PSÓW ULOTKA INFORMACYJNA 67 134 268 402 1
CONTROLINE DLA PSÓW ULOTKA INFORMACYJNA Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Controline 134 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Controline 268 mg roztwór do nakrapiania dla dużych
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vanguard Plus 5, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Leukocell 2 zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja
Equinor 370 mg/g pasta doustna dla koni
Akceptuję Na naszej stronie stosujemy pliki cookies w celu świadczenia Państwu usług na najwyższym poziomie. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zamieszczone
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NAXCEL 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Effydral tabletki musujące dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 56.25 mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów Prac-tic 137.5 mg Roztwór do
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gletvax 6 zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Subastancje
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2.
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip WNV emulsja do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia 2. SKŁAD
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Credelio 56 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (1,3 2,5 kg) Credelio 112 mg tabletki
B. ULOTKA INFORMACYJNA
B. ULOTKA INFORMACYJNA 1 ULOTKA INFORMACYJNA Versifel FeLV 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Neocolipor zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Advantage 100 dla psów, roztwór do nakrapiania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
ULOTKA INFORMACYJNA. Fypryst Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek
ULOTKA INFORMACYJNA Fypryst Combo 50 mg/60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i fretek 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CEVAC MASS L liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania na oczy i nozdrza dla kur 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
Preparat podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę. Nie kąpać zwierząt 2 dni przed i 2 dni po zastosowaniu produktu.
Strona 1 z 5 Strona 2 z 5 0,5 g/100 ml Roztwór na skórę dla psów i kotów. SKŁAD: Fipronil 0,5 g/100 ml DAWKOWANIE I DROGA PODANIA: Preparat podawać zewnętrznie, bezpośrednio na skórę. Nie kąpać zwierząt
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Amotaks wet tabletki 40 mg dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera: 40
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Antisedan 5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/18
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/18 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Piro 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 1 ml: Substancja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn M.Hyo zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac MycoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Inaktywowana Mycoplasma
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ampiclox L.C., (75 mg + 200 mg)/3 g zawiesina dowymieniowa dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (1 ml)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Lydium-KLP, 5 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CYTOPOINT 10 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów CYTOPOINT 20 mg roztwór do wstrzykiwań dla psów
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór. Itru ( 90 Y) chlorek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml preparatu
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis AR-T DF zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NexGard 11 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg NexGard 28 mg tabletki do rozgryzania
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rispoval 3 BRSV PI3 BVD Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła. 2.
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Activyl Tick
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Controline 67 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów DK/IS/NO/SV: Controline Vet 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Oestrophan 0,25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vectra Felis 423 mg/42,3 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vanguard R, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła, świń, owiec, kóz, koni i fretek. 2. SKŁAD
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn M.hyo - Parasuis, zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO STRONGHOLD 15 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 30 mg spot-on roztwór STRONGHOLD 45 mg spot-on roztwór
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Suvaxyn MH-One Emulsja do wstrzykiwań dla świń Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania) Emulsja do wstrzykiwań
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Catosal 10%, roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bravecto 112,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla bardzo małych psów (2-4,5 kg) Bravecto
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZULVAC 1+8 Bovis, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis ColiClos zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. 2. SKŁAD
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/16
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/16 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dawce
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ingelvac CircoFLEX zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka
ULOTKA INFORMACYJNA. Anthelmin 230 mg/20 mg tabletki powlekane dla kotów
ULOTKA INFORMACYJNA Anthelmin 230 mg/20 mg tabletki powlekane dla kotów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
ULOTKA INFORMACYJNA FYPRYST 67 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 134 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 268 mg roztwór do nakrapiania dla psów FYPRYST 402 mg roztwór do nakrapiania dla
Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid
Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid zapoz. i., w tym powi lekarza lub farmaceucie. 1. Co to jest lek Vimpat 2. zastosowaniem leku Vimpat 3. Vimpat 4. 5. Vimpat
Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam
Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam iera ona. - -. - Lek ten przepisano. N. Lek innej osobie jej - powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. : 1. 2. 3. 4. 5. 6. nne informacje l. Co Lek Keppra
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Prac-tic 137,5 mg roztwór do
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Canigen L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka 1 ml
Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Lakozamid
Ulotka informacja dla pacjenta Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji Lakozamid nie. w razie jakichkolwiek w, w tym powi lekarza lub farmaceucie. 1. Co to jest lek Vimpat 2. Informacje waleku Vimpat 3. Vimpat
Ulotk Keppra 500 mg tabletki powlekane Lewetyracetam
Ulotk Keppra 500 mg tabletki powlekane Lewetyracetam. - -. - Lek ten przepisano. N. jej - powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1. stosuje 2. 3. 4. 5. 6. nne informacje l. Co Lek Keppra 500 mg tabletki
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rispoval RS+PI3 IntraNasal 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO 1 dawka (2 ml) zawiera:
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. Medicinal product no longer authorised
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Piro liofilizat i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO MiPet Easecto 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,3 2,5 kg MiPet Easecto 10 mg tabletki
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Kiltix dla średnich psów, 3,02 g + 0,68 g, obroża 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 obroża o masie 30,2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rimadyl Iniekcja 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 56,25 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo małych psów Prac-tic 137,5 mg roztwór do
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Stronghold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów < 2,5 kg Stronghold 30 mg roztwór do