ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1/19

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NAXCEL 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jeden ml zawiera: Substancja czynna: Krystaliczny ceftiofur w postaci wolnego kwasu, w przeliczeniu na ceftiofur 100 mg. Substancje pomocnicze: Nośnik olejowy (pochodzenia roślinnego) q.s. ad 1 ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 4.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa terapeutyczna:cefalosporyny trzeciej generacji, kod ATCvet: QJ01DD90 Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ceftiofur hamując syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazuje działanie bakteriobójcze. Ceftiofur jest szczególnie aktywny przeciwko patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego oraz inne choroby u świń: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. Natomiast Bordatella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur. Desfuroylceftiofur jest głównym aktywnym metabolitem ceftiofuru. Desfuroylceftiofur wykazuje przeciwko patogenom docelowym aktywność przeciwbakteryjną podobną do ceftiofuru. Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej,stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC 90 (<0,2µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin. 4.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Ceftiofur i jego główny metabolit wiąże się z białkami w około 70%. W godzinę po jednokrotnym podaniu, stężenie w osoczu przekracza wartość 1 µg/ml, natomiast maksymalne stężenie w osoczu (4,2 ± 0,9 µg/ml) osiągnięte jest po około 22 godzinach od podania. Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0,2µg/ml utrzymuje się przez stosowny okres czasu. W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem a 15% z kałem.. 2/19

3 5. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 5.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie 5.2 Wskazania do stosowania - Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. - Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis. 5.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur lub na inne antybiotyki ß-laktamowe. 5.4 Działania niepożądane (częstość i stopień ciężkości) Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy i miejscowy obrzęk. Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji zaobserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm 2 ) oraz małych pęcherzyków. Objawy te ustąpiły w 56 dniu od podania. 5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii na antybiotyk oraz być zgodne z prawnymi i lokalnymi przepisami prowadzenia terapii antybiotykowych. 5.6 Stosowanie w ciąży i laktacji Badania laboratoryjne przeprowadzone na myszach nie wykazały żadnego działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy. Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego, stwierdzono natomiast objawy szkodliwego oddziaływania na samicę w postaci luźnego kału oraz toksycznego oddziaływania na płód poprzez zmniejszenie masy ciała płodu. W przypadku obu gatunków zwierząt nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na wyniki rozrodu. Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych. Lek należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i zagrożeń wynikających ze stosowania. 5.7 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane. 5.8 Dawkowanie i drogi podawania Domięśniowo. Podawać domięśniowo w okolice karku 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała). Przed podaniem należy energicznie wstrząsać flakonem przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu. W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki preparatu. Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml. 3/19

4 5.9 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe i miejscowe obrzęki opisane uprzednio w punkcie 5.4 (działania niepożądane) Specjalne środki ostrożności dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak Okres karencji Mięso i podroby: 71 dni 5.12 Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny po wstrzyknięciu, dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu lub kontakcie ze skórą mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości.. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Substancje te czasami mogą prowadzić do wystąpienie poważnych reakcji alergicznych. Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki leku powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu preparatu ze skórą lub oczami. W przypadku kontaktu miejsce to należy przemyć czystą wodą. Gdy pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze lub długotrwałe podrażnienie oczu, należy zwrócić się po pomoc lekarską. Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.2 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni 6.3. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 6.4 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające flakon szklany (Typ I) o pojemności 100 ml z gumowym chlorobutylo izoprenowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem. 4/19

5 6.5 Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu nie zużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych, jeśli są wymagane Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWISKO LUB NAZWA FIRMY ORAZ ADRES LUB MIEJSCE PROWADZENIA ZAREJESTROWANEJ DZIAŁALNOŚCI PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 5/19

6 ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI DOPUSZCZENIA DO OBROTU WRAZ Z OGRANICZENIAMI DOTYCZĄCYMI OBROTU I STOSOWANIA C. ZAKAZ OBROTU I/LUB STOSOWANIA D. DANE DOTYCZĄCE NAJWYŻSZYCH DOPUSZCZALNYCH STĘŻEŃ POZOSTAŁOŚCI 6/19

7 A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer N.V./S.A. Rijksweg 12 B-2870 Puurs B. WARUNKI DOPUSZCZENIA DO OBROTU WRAZ Z OGRANICZENIAMI DOTYCZĄCYMI OBROTU I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do informowania Komisji Europejskiej o wszelkich planach sprzedażowych związanych z produktem dopuszczonym do obrotu na mocy niniejszej decyzji. C. ZAKAZ OBROTU I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy D. DANE DOTYCZĄCE NAJWYŻSZYCH DOPUSZCZALNYCH STĘŻEŃ POZOSTAŁOŚCI [które są /mogą być zaakceptowane zgodnie z Rozporządzeniem Rady (EEC) Nr 2377/90 i zgodnie z art. 31 (3b) Rozporządzenia Rady (EEC) nr 2309/93 z dnia 22 Lipca 1993, z późniejszymi zmianami] Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zalecił włączenie Ceftiofur u do Aneksu I Rozporządzenia Rady (EEC) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą: Substancja (e) farmakologicznie czynna (e) Znacznik pozostałości Gatunki zwierząt Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Pozostałości Ceftiofur Świnia 1000 µg/kg 2000 µg/kg 2000 µg/kg 6000 µg/kg Tkanki docelowe Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Inne postanowienia Miglyol 1 znajduje się w Aneksie II Rozporządzenia Rady (EEC) nr 2377/90 dla wszystkich zwierząt produkujących żywność. Olej z nasion bawełny nie podlega wymogom określonym w Rozporządzeniu Rady (EEC) nr 2377/90. 1 Rozporządzenie Komisji (EC) nr 2796/95 z dnia 4 grudnia 1995 roku, poprawione przez 508/99 z dnia 4 marca 1999 roku. Miglyol jest nazwa handlową podłoża trójglicerydowego zgodnie z Farmakopeą Europejską 7/19

8 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8/19

9 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9/19

10 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NAXCEL 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Krystaliczny ceftiofur w postaci wolnego kwasu, w przeliczeniu na ceftiofur 100 mg / ml Nośnik olejowy q.s. ad 1 ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 5. WSKAZANIA Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis. 6. SPOSÓB I DROGA PODANIA Podawać jednorazowo, domięśniowo w okolice karku 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała). Przed podaniem należy energicznie wstrząsać flakonem przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu. W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki preparatu. Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml. 7. OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 71 dni 8. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10/19

11 9. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w terminie 28 dni. 10. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ Wszelkie nie zużyte produkty lecznicze weterynaryjne lub pochodzące z nich odpady powinny być unieszkodliwiane zgodnie z lokalnymi przepisami. 12. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt. 13. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 14. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijksweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 15. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE EU/0/00/000/000 11/19

12 16. NUMER SERII Numer serii {numer} 17. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. 12/19

13 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NAXCEL 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Ceftiofur 100 mg / ml 3. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml 5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Domięśniowo. 5 mg ceftiofuru / kg masy ciała (1 ml / 20 kg masy ciała). Energicznie wstrząsać flakonem. Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml. 5. OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 71 dni 6. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w terminie do...<pozostawiają miejsce dla daty być wstawiany> 8. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. 13/19

14 9. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt. 10 NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania 11. NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WE WSPÓLNOCIE EU/0/00/000/ NUMER SERII Numer serii {numer}. 14/19

15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15/19

16 ULOTKA INFORMACYJNA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NAXCEL 100 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń. 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: Krystaliczny ceftiofur w postaci wolnego kwasu, w przeliczeniu na ceftiofur 100 mg Substancje pomocnicze: Nośnik olejowy (pochodzenia roślinnego) q.s. ad 1 ml 3. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Limited Pfizer NV/SA Ramsgate Road Rijksweg 12 Sandwich B-2870 Puurs Kent CT13 9NJ Belgium Wielka Brytania 4. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 5. WSKAZANIA Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis. Leczenie posocznicy, zapalenia wielostawowego lub zapalenia błon surowiczych wywołanych przez zakażenie Streptococcus suis. 6. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU 5 mg ceftiofuru/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała). 7. SPOSOBY I DROGI PODAWANIA Podawać jednorazowo, domięśniowo w okolice karku 5 mg ceftiofuru /kg masy ciała (co odpowiada 1 ml preparatu NAXCEL na 20 kg masy ciała). 16/19

17 8. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA Przed podaniem należy energicznie wstrząsać flakonem przez 30 sekund lub do momentu rozpuszczenia całego widocznego osadu. W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki preparatu. Zalecane jest ograniczenie objętości wstrzykiwanego preparatu do maksymalnie 4 ml. 9. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ceftiofur lub na inne antybiotyki ß-laktamowe. 10. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy i miejscowy obrzęk. Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji zaobserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm 2 ) oraz małych pęcherzyków. Objawy te ustąpiły w 56 dniu od podania. W przypadku zaobserwowania innych działań niepożądanych należy poinformować lekarza weterynarii prowadzącego terapię. 11. OKRES KARENCJI Mięso i podroby: 71 dni 12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Okres trwałości po otwarciu opakowania: 28 dni. Nie stosować po dacie ważności podanej na etykiecie. 13. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Penicyliny i cefalosporyny po wstrzyknięciu, dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu lub kontakcie ze skórą mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Substancje te czasami mogą prowadzić do wystąpienie poważnych reakcji alergicznych. Osoby o znanej nadwrażliwości na składniki leku powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu preparatu ze skórą lub oczami. W przypadku kontaktu miejsce to należy przemyć czystą wodą. Gdy pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze lub długotrwałe podrażnienie oczu, należy zwrócić się po pomoc lekarską. Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. 17/19

18 14. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produktu leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 15. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 16. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0) Česká Republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S. A., Teléfono: France Pfizer Téléphone: +33 (0) Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0) Magyarország Pfizer KFT Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Polska sp. z.o.o. Tel: Portugal LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Telefone: /19

19 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Telephone: +353 (0) Ìsland Icepharma Ltd Tel: Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: Kύπροσ Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Latvija Pfizer Animal Health Tel: Slovenija Pfizer Animal Health Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) Slovenská Republika Pfizer Animal Health Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0) Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Ltd Telephone: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: /19