ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla małych psów Prac-tic 275 mg Roztwór do nakraplania dla średnich psów Prac-tic 625 mg Roztwór do nakraplania dla dużych psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: Każdy ml zawiera 125 mg pyriprolu Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następującą ilość leku: Dawka Pyriprol jednostko wa Prac-tic dla bardzo małych psów 0.45 ml mg Prac-tic dla małych psów 1.1 ml mg Prac-tic dla średnich psów 2.2 ml 275 mg Prac-tic dla dużych psów 5.0 ml 625 mg Substancje pomocnicze 0.1% Butylhydroksytoluen (E321) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Bezbarwny do żółtego roztwór do nakraplania 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy. 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt ten można stosować jako element strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry (APZS). Leczenie i przeciwdziałanie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) u psów. Produkt wykazuje trwałe działanie przeciw-roztoczowe wobec kleszczy przez okres 4 tygodni. 4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub ważących mniej niż 2 kg. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe lub którykolwiek z nośników. 2

3 Nie stosować u chorych (tj. cierpiących na choroby układowe, gorączkę) lub powracających do zdrowia zwierząt. Niniejszy produkt został specjalnie opracowany dla psów. Nie należy go stosować u kotów, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Nie stosować u królików. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do leczenia inwazji kleszczy i dorosłych postaci pcheł. Wszystkie psy przebywające w gospodarstwie domowym powinny podlegać leczeniu. W przypadku nasilonej inwazji stwierdzonej przed rozpoczęciem terapii należy odkurzyć otoczenie psa oraz zastosować odpowiednią substancję owadobójczą. Psy nie powinny być kąpane ani myte szamponem przez okres 48 godzin przed zastosowaniem terapii. Zanurzenie zwierzęcia w wodzie lub w roztworze szamponu w ciągu 24 godz. po zastosowaniu terapii może zmniejszyć skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego. Jednakże, cotygodniowe zanurzenie w wodzie nie zmniejszyło skuteczności stwierdzanej wobec pcheł i kleszczy. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest zastosowania metodą nakraplania. Nie należy go stosować doustnie lub podając go jakąkolwiek inną drogą. Należy unikać doprowadzania do kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego z oczami zwierzęcia. Istotne jest by zastosować dawkę na obszar, gdzie pies nie może zlizać leku oraz upewnić się, iż zwierzęta nie wylizują się wzajemnie podczas przeprowadzania terapii. Po przeprowadzonej terapii kleszcze będą odpadać od zwierzęcia przez okres od 24 do 48 godzin po inwazji; jednakże pojedyncze kleszcze mogą pozostać na zwierzęciu. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia chorób zakaźnych przez kleszcze. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami i nie należy zezwalać dzieciom na zabawę z leczonymi zwierzętami, aż do momentu wyschnięcia miejsca zastosowania preparatu. Zaleca się zatem przeprowadzanie leczenia zwierząt w godzinach wieczornych. Zwierzęta świeżo podane zabiegowi terapeutycznemu nie powinny spać w tym samym łóżku co ich właściciele, zwłaszcza dzieci. Osoby o znanej nadwrażliwości na preparaty z grupy fenylpirazolu lub na którykolwiek nośnik powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Unikać kontaktu preparatu ze skórą. Po zastosowaniu umyć ręce oraz zmyć wszelkie resztki produktu ze skóry za pomocą wody i mydła. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu z oczami, należy je ostrożnie przepłukać wodą. Podczas stosowania produktu nie należy palić, jeść ani pić. 3

4 Inne środki ostrożności Należy unikać nadmiernego zmoczenia włosów produktem, ponieważ może spowodować to powstanie kołtunów w miejscu aplikacji. Jednakże, w przypadku wystąpienia powyższego zjawiska ustąpi ono w ciągu 24 godz. po nałożeniu produktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Poniżej przedstawione reakcje miejscowe występują w miejscu zastosowania: odbarwienie futra, miejscowe wyłysienie lub świąd. Miejscowe zmiany kosmetyczne w miejscu zastosowania, tj. przetłuszczony wygląd lub powstanie kołtunów są częste. Jednakże, wspomniane objawy ustępują w przeciągu 48 godz. po zastosowaniu produktu Krótki okres nadmiernego ślinienia może wystąpić w przypadku, gdy zwierzę poliże miejsce zastosowania preparatu bezpośrednio po jego nałożeniu. Nie stanowi to objawu zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności wprowadzenia dodatkowego leczenia. Właściwe zastosowane ograniczy do minimum wylizywanie miejsca nałożenia preparatu Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone w okresie ciąży i laktacji, ani też u rozmnażających się zwierząt. Jakkolwiek, w laboratoryjnych badaniach na zwierzętach nie stwierdzono istotnego wpływu na rozmnażanie lub rozwój płodu. Należy stosować wyłącznie po ocenie bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez prowadzącego lekarza weterynarii. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Nakraplanie na skórę. Schemat dawkowania Zalecana dawka minimalna wynosi 12,5 mg pyriprolu na kg masy ciała, co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakraplania Prac-tic na kg masy ciała. Masa psa (kg) Wielkość pipety do zastosowani a objętość 12.5% (m/o) roztworu (ml) Pyriprol (mg / kg mc) kg Bardzo mały pies > kg Mały pies > kg Średni pies >22 50 kg Duży pies > 50 kg Odpowiednie połączenie pipet Dla każdego zakresu masy ciała należy wykorzystać całą zawartość odpowiedniego rozmiaru pipetki. Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin po zastosowaniu. Jeden cykl leczenia przeciwdziała inwazji pcheł przez okres 4 tygodni. Produkt powinien być stosowany w miesięcznych odstępach, jeśli stosowany jest jako część strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry (APZS). Eliminacja kleszczy Pyriprol zabija kleszcze w ciągu 48 godzin po zastosowaniu. Jeden cykl leczenia daje skuteczność przeciwroztoczową na okres 4 tygodni. 4

5 Sposób podania Do stosowania zewnętrznego. Wyjąć pojedynczą pipetę z opakowania. Następnie przytrzymać pipetę w pozycji pionowej. Stuknąć wąską część pipety by upewnić się, że zawartość pozostała w głównej części pipety. Odłamać końcówkę wzdłuż linii przerywanej. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami, umieścić końcówkę pipety na skórze i kilkukrotnie delikatnie ucisnąć pipetę w jednym lub dwóch miejscach w celu wyciśnięcia zawartości na skórę. Pipetę o pojemności 5 ml opróżnić w 2-3 miejscach wzdłuż kręgosłupa większych psów, w celu uniknięcia spłynięcia preparatu Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki) Łagodne objawy neurologiczne tj. niewielki stopień zaburzeń koordynacji lub niestabilność były stwierdzane u niektórych zwierząt podlegających terapii raz w miesiącu po zastosowaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną dawkę maksymalną przez okres sześciu kolejnych miesięcy. Wspomniane objawy ustępowały w ciągu 3 godz. po zastosowaniu leku. U jednego z pośród 8 psów, u których stosowano powtarzaną terapię w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną obserwowano następujące przejściowe działania niepożądane: drżenia, ataksję, zaburzenia oddychania oraz drgawki. Wspomniane objawy ustępowały w ciągu 18 godzin po zastosowaniu leku. Po przedawkowaniu tzn. po jednorazowym podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającą dawkę maksymalną obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych: wymioty, anoreksja, zmniejszenie masy ciała, drżenia mięśniowe, drgawki, niestabilność, dyszenie. Wszystkie wymienione objawy ustępowały w ciągu 48 godzin, z wyjątkiem utraty apetytu. Przedawkowanie produktu leczniczego weterynaryjnego spowoduje powstanie i utrzymywanie się skołtunionych włosów w miejscu zastosowania terapii przez okres do 24 godzin Okres (-y) karencji Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze do stosowania miejscowego, kod ATCvet: QP53AX Właściwości farmakodynamiczne Produkt jest roztworem owadobójczym i roztoczobójczym do stosowania miejscowego, zawierającym substancję czynną pyriprol. Pyriprol jest środkiem owadobójczym i roztoczobójczym należącym do grupy fenylopirazoli. Działa poprzez hamowanie zależnych od transmitera kanałów chlorkowych, w szczególności tych zależnych od neurotransmitera kwasu gamma amino-masłowego (GABA), blokując w ten sposób przed- i postsynaptyczny transfer jonów chlorkowych poprzez błony komórkowe. Wynikiem tego działania jest niekontrolowana aktywność ośrodkowego układu nerwowego i śmierć owadów lub roztoczy. U psów działania niepożądane są powiązane z objawami neurologicznymi spowodowanymi przez metabolity substancji czynnej. Pasożyty niszczone są raczej przez kontakt aniżeli poprzez działanie układowe. Pyriprol zabija pchły w czasie 24 godzin oraz kleszcze (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) w czasie 48 godzin po ekspozycji. 5

6 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu pyriprol szybko rozprowadza się w sierści psów w ciągu jednego dnia po zastosowaniu. Środek ten można znaleźć w sierści przez cały okres leczenia. 5.3 Wpływ na środowisko Pyriprol może negatywnie wpływać na organizmy wodne. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylhydroksytoluen (E321) Monoetyloeter dietylenoglikolowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać powyżej 30 C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Opakowanie bezpośrednie: Żółta pipeta składa się z osłonki polipropylenowej z pokrywą z folii aluminiowej; oba składniki powleczone są filmem z tereftalanu polietylenu. Pipeta zamknięta jest w zgrzewanym opakowaniu z folii aluminiowej i PCV, co stanowi ochronę przed dostępem dzieci Rodzaj opakowania zewnętrznego: Opakowanie kartonowe zawierające 1,2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być sprzedawane. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 6

7 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/000/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR> <Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 7

8 ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) <E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU> 8

9 A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex Francja B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Stosować wyłącznie u zwierząt wydawany na podstawie recepty. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do informowania Komisji Europejskiej o planach dotyczących obrotu niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. 9

10 ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 10

11 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 11

12 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe mg 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 125 mg pyriprolu/ 1 ml. Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następujące ilości preparatu: Wielkość Pyriprol pipety 0.45 ml mg Substancje pomocnicze: 0.1% Butylhydroksytoluen (E321) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakraplania 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety, lub 6 pipet, lub 30 pipet 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 6. WSKAZANIA Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł oraz kleszczy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Nie dotyczy 12

13 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca aplikacji. 10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie wyjmować pipetki z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia. Nie przechowywać powyżej 30 C 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 13

14 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 14

15 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blister (56.25 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic Roztwór do nakraplania dla psów Pyriprol 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 0.45 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 15

16 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Pipeta (56.25 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Pyriprol 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Novartis Animal Health. 3. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Nr serii {numer} 16

17 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe (137.5 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla małych psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 125 mg pyriprolu/ 1 ml. Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następujące ilości preparatu: Wielkość Pyriprol pipety 1.1 ml mg Substancje pomocnicze: 0,1% Butylhydroksytoluen (E321) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakraplania 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety, lub 6 pipet, lub 30 pipet 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 6. WSKAZANIA Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł oraz kleszczy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Nie dotyczy 17

18 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca aplikacji. 10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie wyjmować pipetki z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia. Nie przechowywać powyżej 30 C 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 18

19 17. NUMER SERII Nr serii > {numer} 19

20 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blister (137.5 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic Roztwór do nakraplania dla psów Pyriprol 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 1.10 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 20

21 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Pipeta (137.5 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Pyriprol 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Novartis Animal Health. 3. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Nr serii {numer} 5. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 21

22 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe (275mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 275 mg Roztwór do nakraplania dla średnich psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 125 mg pyriprolu/ 1 ml. Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następujące ilości preparatu: Wielkość Pyriprol pipety 2.2 ml 275 mg Substancje pomocnicze: 0.1% Butylhydroksytoluen (E321) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakraplania 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety lub 6 pipet, lub 30 pipet 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 6. WSKAZANIA Leczenie i zapobieganie inawazji pcheł oraz kleszczy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Nie dotyczy 22

23 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca aplikacji. 10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie wyjmować pipetki z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia. Nie przechowywać powyżej 30 C 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 23

24 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 24

25 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blister (275 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic Roztwór do nakraplania dla psów Pyriprol 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 275 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 2.20 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 25

26 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Pipeta (275 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 275 mg Pyriprol 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Novartis Animal Health. 3. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Nr serii {numer} 26

27 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe (625 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 625 mg Roztwór do nakraplania dla dużych psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 125 mg pyriprolu/ 1 ml. Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następujące ilości preparatu: Wielkość Pyriprol pipety 5.0 ml 625 mg Substancje pomocnicze: 0.1% Butylhydroksytoluen (E321) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nakraplania 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 3 pipety, lub 6 pipet, lub 30 pipet 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 6. WSKAZANIA Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł oraz kleszczy. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Nie dotyczy 27

28 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami. Unikać bezpośredniego kontaktu z leczonym zwierzęciem, aż do momentu wyschnięcia miejsca aplikacji. 10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Nie wyjmować pipety z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia. Nie przechowywać powyżej 30 C 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 28

29 17. NUMER SERII Nr serii {numer} 29

30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Blister (625 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla psów Pyriprol 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 625 mg 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 5.0 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Nakraplanie na skórę 5. NUMER SERII Nr serii {numer} 6. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 7. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 30

31 MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Pipeta (625 mg) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic 625 mg Pyriprol 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY Novartis Animal Health. 3. DATA WAŻNOŚCI Data ważności {miesiąc/rok} 4. NUMER SERII Nr serii {numer} 5. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 31

32 B. ULOTKA INFORMACYJNA 32

33 ULOTKA INFORMACYJNA Prac-tic Roztwór do nakraplania dla psów Przed zastosowaniem niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uważnie przeczytać ulotkę. 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla bardzo małych psów Prac-tic mg Roztwór do nakraplania dla małych psów Prac-tic 275 mg Roztwór do nakraplania dla średnich psów Prac-tic 625 mg Roztwór do nakraplania dla dużych psów Pyriprol 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera 125 mg pyriprolu Każda pipeta preparatu Prac-tic zawiera następującą ilość leku: Dawka Pyriprol jednostko wa Prac-tic dla bardzo małych psów 0.45 ml mg Prac-tic dla małych psów 1.1 ml mg Prac-tic dla średnich psów 2.2 ml 275 mg Prac-tic dla dużych psów 5.0 ml 625 mg Substancje pomocnicze 0.1% Butylhydroksytoluen (E321) 4. WSKAZANIA Leczenie i przeciwdziałanie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze wobec nowych inwazji pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Produkt ten można stosować jako element strategii leczenia Alergicznego Pchlego Zapalenia Skóry (AZS). 33

34 Zwalczanie kleszczy (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum). Produkt wykazuje trwałe działanie przeciwroztoczowe wobec kleszczy przez okres 4 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 8 miesięcy i/lub ważących mniej niż 2 kg. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na związki fenylopirazolowe lub którykolwiek z nośników. Nie stosować u chorych lub powracających do zdrowia zwierząt. Niniejszy produkt został specjalnie opracowany dla psów. Nie należy go stosować u kotów, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania. Nie stosować u królików. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Poniżej przedstawione reakcje miejscowe występują w miejscu zastosowania: odbarwienie futra, miejscowe wyłysienie lub świąd. Miejscowe zmiany kosmetyczne w miejscu zastosowania, tj. przetłuszczony wygląd lub powstanie kołtunów są częste. Jednakże, wspomniane objawy ustępują w przeciągu 48 godz. po zastosowaniu produktu Krótki okres nadmiernego ślinienia może wystąpić w przypadku, gdy zwierzę poliże miejsce zastosowania preparatu bezpośrednio po jego nałożeniu. Nie stanowi to objawu zatrucia i ustępuje w ciągu kilku minut bez konieczności wprowadzenia dodatkowego leczenia. Właściwe zastosowane ograniczy do minimum wylizywanie miejsca nałożenia preparatu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Tylko do użytku zewnętrznego Zalecana minimalna dawka wynosi 12.5 mg pyriprolu na 1 kg masy ciała zwierzęcia, co odpowiada 0.1 ml produktu leczniczego weterynaryjnego na kilogram masy ciała. W każdym zakresie wagi zastosować należy całkowitą zawartość pipetki odpowiedniego rozmiaru. Masa psa Wielkość pipety objętość 12.5% Pyriprol (kg) do zastosowani a (m/o) roztworu (ml) (mg / kg mc) kg Bardzo mały pies > kg Mały pies > kg Średni pies >22 50 kg Duży pies > 50 kg Odpowiednie połączenie pipet 34

35 Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł Pyriprol zabija pchły w ciągu 24 godzin po zastosowaniu. Jeden cykl leczenia przeciwdziała przyszłej inwazji pcheł przez okres 4 tygodni. Produkt powinien być stosowany w miesięcznych odstępach, jeśli stosowany jest jako część strategii leczenia pchlego alergicznego zapalenia skóry. Eliminacja kleszczy Pyriprol zabija kleszcze w ciągu 48 godzin po zastosowaniu. Jeden cykl leczenia daje skuteczność przeciwroztoczową na okres 4 tygodni. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wyjąć pojedynczą pipetę z opakowania. Następnie przytrzymać pipetę w pozycji pionowej. Stuknąć wąską część pipety by upewnić się, że zawartość pozostała w głównej części pipety. Odłamać końcówkę wzdłuż linii przerywanej. Rozchylić sierść na grzbiecie zwierzęcia pomiędzy łopatkami, umieścić końcówkę pipety na skórze i kilkukrotnie delikatnie ucisnąć pipetę w jednym lub dwóch miejscach w celu wyciśnięcia zawartości na skórę. Pipetę o pojemności 5 ml opróżnić w 2-3 miejscach wzdłuż kręgosłupa u większych psów, w celu uniknięcia spłynięcia preparatu. W momencie podawania produktu należy unikać zmoczenia futra ponieważ może doprowadzić to powstania kołtunów. Jednakże, w przypadku wystąpienia powyższego zjawiska ustąpi ono w ciągu 24 godz. po nałożeniu produktu. W przypadkach znaczącej inwazji pcheł stwierdzonej przed wprowadzeniem terapii należy odkurzyć otoczenie psa i zastosować odpowiedni insektycyd/środek owadobójczy. 10. OKRES KARENCJI Nie dotyczy. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po dacie ważności do użycia umieszczonej na pipecie. Nie wyjmowac pipety z opakowania dopóki nie jest gotowa do użycia. Nie przechowywac powyżej 30 C. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Osoby, u których stwierdzono alergię na substancje z grupy fenylpyrazoli lub na którykolwiek ze składników dodatkowych powinni unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy unikać kontaktu palców z zawartością pipetki. Należy umyć dłonie po zastosowaniu produktów oraz zmyć pozostałości produktu, które weszły w kontakt ze skórą stosując mydło i wodę. Jeśli produkt leczniczy weterynaryjny przypadkowo dostanie się do oczu należy przemyć je ostrożnie wodą. Jeśli osoba stosująca lub ktokolwiek inny przypadkowo połknie opisywany produkt leczniczy weterynaryjny należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy palić, jeść lub pić w czasie posługiwania się niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym. 35

36 Dla bezpieczeństwa należy unikać bezpośredniego kontaktu z leczonymi zwierzętami zaś dzieciom nie należy zezwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami, aż do wyschnięcia miejsca aplikacji. Zaleca się zatem prowadzenie terapii zwierząt w godzinach wieczornych. Niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać w tym samym łóżku, co ich właściciele, zwłaszcza dzieci. Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę u psów, nie należy wprowadzać go do pyska psa. Należy unikać przypadkowego wprowadzania opisywanego produktu leczniczego weterynaryjnego do oczu psa. Należy zastosować dawkę na obszarze, gdzie pies nie może zlizywać leku oraz nie pozwalać danemu psu lub innym zwierzętom by wylizywały się na wzajemnie po zastosowaniu terapii. Psy nie powinny być kąpane ani myte szamponem przez okres 48 godz. przed zastosowaniem terapii. Jeśli pies wymaga kąpieli, należy to wykonać, po co najmniej jednodniowej przerwie po wykonaniu zabiegu. Jeśli istnieje podejrzenie, że suka może być w ciąży, jeżeli przebywa ze szczeniętami lub jeśli jest to pies przeznaczony do rozrodu, należy skonsultować się z lekarzem weterynarii w celu uzyskania porady przed zastosowaniem produktu. 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Produkt Prac-tic nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) INNE INFORMACJE Opakowanie kartonowe zawierające 1,2 lub 10 blistrów, z których każdy zawiera 3 pipetki. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. België /Belgique/Belgien: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +32 2/ Česká republika: Novartis s.r.o., Tel: Magyarország: Novartis Hungária Kft, Tel: Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)

37 37

38 Danmark: Novartis Healthcare A/S, Tlf: Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0) Eesti: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +39-(210) /181 España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33)-(0) Ireland: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0) Ísland: Novartis Healthcare A/S, Tel: Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-(0) Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: Latvija: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel: Norge: Novartis Healthcare A/S, Tel: Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) Polska: Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: Slovenija: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Suomi/Finland: Novartis Healthcare A/S, Puh: Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tel: United Kingdom: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg,: Novartis Consumer Health B.V., Tel: Lietuva: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: