Projekt Poradnika do ZAŁĄCZNIKA V (listopad 2009)

Transkrypt

1 Projekt Poradnika do ZAŁĄCZNIKA V (listopad 2009) Opracowanie i tłumaczenie robocze wykonane w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki Niniejszy dokument jest projektem poradnika, który Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) w dalszym ciągu opracowuje we współpracy z Państwami Członkowskim i innymi partnerami zgodnie z Procedurą Konsultacji dotyczącą Poradników ECHA.. 1 Dokument ten nie stanowi ani nie reprezentuje oficjalnego stanowiska ECHA i nadal może podlegać poprawkom. Końcowy tekst zostanie włączony do Poradnika dot. rejestracji po zakończeniu Procedury Konsultacji. Artykuł 2 ust.7b Rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) podaje kryteria wyłączenia substancji objętych przepisami załącznika V tego Rozporządzenia z wymogów rejestracji, obowiązków dla dalszych użytkowników oraz oceny. Kryteria te są sformułowane bardzo ogólnie. Zadaniem poradnika jest wyjaśnienie poszczególnych zapisów załącznika V. Należy zwrócić uwagę, że firmy korzystające z wyłączenia muszą przedstawić organom kontrolującym (na żądanie) informacje, udowadniające, że ich substancje podlegają zwolnieniu. Poradnik wyjaśnia kolejno zapisy w załączniku V Rozporządzenia REACH. 1. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny kontaktu innej substancji lub wyrobu z czynnikami środowiskowymi, takimi jak powietrze, wilgoć, mikroorganizmy lub światło słoneczne. Wiele substancji pod wpływem czynników środowiskowych, takich jak powietrze, wilgotność, mikroorganizmy i napromieniowanie światłem słonecznym ulega przemianom chemicznym. Wszelkie produkty reakcji powstałe w wyniku działania tych czynników nie podlegają obowiązkowi rejestracji; powstają one w sposób niezamierzony przez producenta lub importera substancji. Na przykład, produkty reakcji ubocznej hydrolizy substancji (np. estrów, amidów, halogenków akrylu, bezwodników, chlorowcopochodnych organicznych związków krzemu, itp.) zachodzącej w wyniku kontaktu z wilgocią są wyłączone z rejestracji. Innym przykładem jest eter dietylowy, który może tworzyć nadtlenki w wyniku działania powietrza lub światła. Takie nadtlenki nie muszą być rejestrowane przez producenta lub importera eteru dietylowego, a także dalszego użytkownika lub dystrybutora substancji w postaci własnej, w preparacie lub wyrobie. Należy jednak podkreślić, że potencjalne zagrożenia związane z produktami takiej reakcji muszą zostać uwzględnione w dokumentacji dotyczącej produkowanej/imoprtowanej substancji. Również produkty rozkładu np. farby, zachodzącej w wyniku działania pleśni oraz produkty powstające w wyniku działania światła słonecznego na kolorowe tkaniny (płowienie) są przykładami podlegającymi powyższemu zapisowi. 2. Substancje powstałe w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej jako skutek uboczny magazynowania innej substancji, preparatu lub wyrobu. 1 Procedurę Konsultacji dotyczącą Poradników można znaleźć na stronie internetowej ECHA:

2 Niektóre substancje mogą ulegać rozkładowi związanemu z właściwościami wynikającymi z ich budowy. Produkty reakcji powstałe w wyniku naturalnego rozkładu substancji nie muszą być rejestrowane; powstają one w sposób niezamierzony przez producenta lub importera substancji. Przykładem substancji, które mogą być objęte tym zapisem, są nadtlenki powstałe z eterów (np. eteru dietylowego, tetrahydrofuranu), nie tylko w wyniku działania światła czy powietrza (patrz pkt.1), ale także podczas magazynowania. Nadtlenki te nie muszą być rejestrowane. Należy jednak zauważyć, że potencjalne zagrożenia związane z obecnością nadtlenków w eterach musi być wzięte pod uwagę przy ocenie narażenia i zagrożeń. Inne przykłady obejmują częściowo spolimeryzowane oleje schnące (np. olej lniany) oraz rozkład węglanu amonu z wytworzeniem amoniaku i dwutlenku węgla (zwłaszcza podczas przechowywania w temp. powyżej 30 C). 3. Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej przy końcowym zastosowaniu innych substancji, preparatów lub wyrobów i które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu. Niniejsza grupa obejmuje substancje wytwarzane podczas końcowego zastosowania innych substancji, preparatów lub wyrobów. Końcowe zastosowanie substancji w ich postaci własnej, w preparacie lub wyrobie może prowadzić do zamierzonych (lub nie zamierzonych) reakcji chemicznych. Uzyskane produkty reakcji są zwolnione z obowiązku rejestracji, pod warunkiem, że nie traktuje się ich jako wytworzone w jakimkolwiek procesie produkcyjnym, ani jako wyodrębnione w zamierzony sposób po reakcji zachodzącej w trakcie końcowego zastosowania, ani nie są wprowadzane do obrotu. Końcowe zastosowanie oznacza zastosowanie substancji w postaci własnej, w preparacie lub wyrobie, będące ostatnim etapem przed końcem życia substancji tzn. zanim rozpocznie się okres użytkowania wyrobu, substancja zostanie zużyta w procesie w wyniku reakcji lub wyemitowana do strumienia odpadów lub środowiska. 2 Pojęcie końcowe zastosowanie nie jest ograniczone do użycia substancji przez użytkownika profesjonalnego lub konsumenta, ale obejmuje każde zamierzone dalsze zastosowanie substancji w łańcuchu dostaw, pod warunkiem, że nie jest ono częścią jej procesu produkcyjnego. 3 Przykładami substancji należących do tej grupy są produkty powstałe w wyniku zastosowania klejów i farb, produkty spalania paliw w trakcie użytkowania pojazdów oraz produkty reakcji otrzymane podczas prania tekstyliów ze środkami wybielającymi. Przykład: Nadwęglan sodowy stosowany w przemyśle detergentów jako czynnik wybielający. W procesie prania ulega on rozkładowi do nadtlenku wodoru i węglanu sodowego. Substancje te są produktami otrzymanymi w wyniku końcowego zastosowania nadwęglanu sodowego, a w związku z tym są zwolnione z obowiązku rejestracji, podczas gdy nadwęglan sodowy wymaga rejestracji. 2 Wytyczne dotyczące wymagań informacyjnych i oceny bezpieczeństwa chemicznego, Rozdział R.12: Zastosowanie systemu deskryptorów, strona 8. 3 Zgodnie z Artykułem 3(8) Produkcja: oznacza wytwarzanie albo ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie. Oznacza to, że każde zamierzone wytworzenie lub wyekstrahowanie substancji powinno być traktowanie jako produkcja. Patrz również: Wytyczne dotyczące rejestracji, strona 17.

3 4. Substancje, które same nie są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu i które powstają w wyniku reakcji chemicznej zachodzącej, gdy: a) stabilizator, barwnik, środek aromatyzujący, przeciwutleniacz, wypełniacz, rozpuszczalnik, nośnik, środek powierzchniowo czynny, plastyfikator, inhibitor korozji, środek przeciwpieniący, środek dyspergujący, środek przeciwosadowy, środek osuszający, substancja wiążąca, emulgator, demulgator, odwadniacz, środek zbrylający, promotor adhezji, modyfikator płynności, środek zobojętniający, odczynnik maskujący, koagulator, flokulant, środek zmniejszający palność, smar, odczynnik chelatujący lub odczynnik kontroli jakości działają w sposób zamierzony; lub b) substancja, której jedynym zadaniem jest zapewnienie konkretnych właściwości fizykochemicznych, działa w sposób zamierzony. W niektórych przypadkach sposób działania substancji spełniającej określoną funkcję wymaga reakcji chemicznej. W niektórych przypadkach sposób działania substancji spełniającej określoną funkcję obejmuje reakcję chemiczną. Celem nie jest wówczas wytworzenie nowej substancji, lecz na przykład uniemożliwienie niepożądanych reakcji, takich jak utlenianie, korozja, które w innym przypadku miałyby miejsce lub zapoczątkowanie pożądanych reakcji takich jak przyłączanie, adhezja. Dlatego też, jeżeli reakcja ta nie jest zamierzonym procesem produkcyjnym substancji powstającej w jej wyniku, substancja ta nie musi być rejestrowana, jeżeli zagrożenia wynikające z powstania tej substancji zostaną oszacowane poprzez ocenę prekursorów reakcji. Niektóre substancje mogą podlegać pod obie kategorie 4(a) i 4(b). Decyzja, do której z nich substancja bardziej pasuje oraz udokumentowanie tej decyzji należy do korzystającego z niniejszego wyłączenia. Należy zauważyć, że: Zwolnienie ma zastosowanie wyłącznie dla substancji wytworzonych w przypadku, gdy działanie substancji wymienionych w Załączniku V ust. 4 a) i b) jest zamierzone, natomiast nie dotyczy samych substancji. Inaczej mówiąc, obowiązek rejestracji stosuje się do produkcji i importu substancji wymienionych w Załączniku V ust. 4 a) i b), a jeżeli wymagany jest raport bezpieczeństwa chemicznego, powinien on obejmować zamierzone zastosowania i zagrożenia dla substancji powstających podczas stosowania. Substancje powstające w wyniku reakcji chemicznej, która ma miejsce, gdy substancja należąca do jednej z grup wymienionych w Załączniku V ust. 4 a) lub b) działa w sposób zamierzony, są zwolnione z rejestracji, ale substancje w ten sposób wytworzone podlegają rejestracji w przypadku, gdy reakcja chemiczna jest częścią procesu produkcyjnego powstałej substancji, która w dalszej kolejności jest przetwarzana, lub wprowadzana na rynek w postaci własnej, w preparacie lub wyrobie. Na przykład reakcja zobojętniania (kwas + zasada), prowadzona w celu wytworzenia substancji (soli) nie podlega ww wyłączeniu.

4 Podpunkt a) W podpunkcie a) zamieszczono obszerną listę grup prekursorów substancji zwolnionych zgodnie z niniejszym rozdziałem. Lista ta zawiera: i. Promotory adhezji Promotorem adhezji nazywamy substancję, która jest aplikowana na podłoże, by polepszyć przyleganie produktu do tego podłoża. Przyleganie jest możliwe dzięki tworzeniu się silnych wiązań (zarówno kowalencyjnych, jak i nie-kowalencyjnych) między promotorem adhezji a powierzchniami produktów. Dodatkowo, niektóre promotory adhezji w pierwszym etapie reagują chemicznie w celu uzyskania właściwości adhezyjnych. Substancje otrzymane podczas stosowania promotorów adhezji są zwolnione z obowiązku rejestracji. Sam promotor adhezji podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego promotora jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Silany po dodaniu do danego substratu hydrolizują do odpowiednich silanoli pod wpływem wilgoci. Substancja w ten sposób otrzymana pełni funkcję promotora adhezji w kolejnym etapie. ii. Środki zbrylające Środek zbrylający to substancja, która wiąże cząstki ciała stałego w celu utworzenia brył. Proces zbrylania może polegać na reakcji chemicznej między substancją wiążącą/środkiem zbrylającym i cząstkami ciała stałego. Substancje powstające w trakcie takiego procesu nie podlegają rejestracji, chyba, że są wytwarzane w procesie technologicznym, importowane lub wprowadzane do obrotu. Sam środek zbrylający podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego środka jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. iii. Środki przeciwpieniące lub odpieniające Środek przeciwpieniący lub odpieniający jest to dodatek, który stosuje się w celu uniknięcia lub ograniczenia tworzenia piany. Ich działanie polega na redukcji napięcia powierzchniowego cieczy do takiego stopnia, że pęcherzyki piany rozpadają się, wskutek czego powstała piana ulega zniszczeniu. Sam środek przeciwpieniący lub odpieniający podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego środka jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. iv. Przeciwutleniacze Przeciwutleniacze są to substancje zapobiegające lub spowalniające niepożądane modyfikacje innych cząsteczek (substancji) spowodowane utlenianiem. Przeciwutleniacze

5 spowalniają reakcje utleniania jednocześnie same ulegając temu procesowi lub tez powodują usuwanie wolnych rodników. W rezultacie przeciwutleniacze są często środkami redukującymi. Sam przeciwutleniacz podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego przeciwutleniacza jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Fenole stosowane jako przeciwutleniacze (np. 2,6-bis(tert-butylo)-4-metylofenol (nr EINECS: ; nr CAS: ). Reaguje on szybko z każdym wolnym rodnikiem dając bardzo stabilne rodniki fenoksylowe, które ostatecznie tworzą substancje typu chinonu. Ani rodniki, ani substancje typu chinonu nie podlegają rejestracji, Powstałe rodniki fenoksylowe są bardzo stabilne dzięki ich zdolności do budowania licznych form mezomerycznych i nie podlegają rejestracji. Końcowe produkty reakcji utlenienia także nie podlegają rejestracji.

6 Innym przykładem może być wytwarzanie produktu reakcji przeciwutleniacza tertbutylo-4-metoksyfenolu (Nr EC: ; CAS: ), używanego w celu zapobiegania utlenieniu kwasów tłuszczowych (pod wpływem tlenu z powietrza). iv. Substancje wiążące Substancję wiążącą stosuje się w celu związania różnych grup lub innych cząsteczek, w wyniku czego uzyskuje się większą wytrzymałość materiału. Zachodząca reakcja może być zarówno chemiczna, jak i fizyczna. Sama substancja wiążąca podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tej substancji jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. vi. Nośniki Nośniki stosuje się w celu ułatwienia transportu innego produktu, w szczególności w procesie technicznym. Przykłady: Barwniki mogą być związane chemicznie z nieorganiczną substancją pomocniczą w celu ułatwienia nanoszenia koloru na papier w trakcie drukowania przy użyciu tuszu; Katalizatory mogą być związane chemicznie z nieorganicznym materiałem pomocniczym, na który są naniesione. Sam nośnik podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie nośnika jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. vii. Odczynniki chelatujące Zadaniem odczynników chelatujących, zwanych także ligandami, chelantami, chelatorami lub odczynnikami maskującymi jest tworzenie kompleksów. Sam odczynnik chelatujący podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego odczynnika jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Należy wyjaśnić, że kompleksy składające się z jonów chelatowych muszą być zarejestrowane, jeśli same są produkowane, importowane lub wprowadzane do obrotu. Przykłady: Odczynnik chelatujący dimetyloglioksym jest stosowany w laboratorium jako czynnik do wykrywania niklu, dzięki swojej zdolności do wiązania jonów niklu w związki kompleksowe. Wytwarzanie i import dimetyloglioksymu podlega rejestracji. Niemniej jednak, jeżeli ten odczynnik chelatujący stosowany jest do kompleksowania jonów niklu w procesie przemysłowym, powstający w wyniku tej reakcji kompleks niklu z dimetyloglioksymem nie musi być rejestrowany, chyba, że jest on wytwarzany lub importowany celowo lub wprowadzany na rynek w takiej postaci (np. przez formulatora lub importera).

7 Kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) jest powszechnie stosowany do chelatowania jonów metalu w procesach przemysłowych. Na przykład w przemyśle włókienniczym uniemożliwia on jonom metali modyfikację kolorów w produktach farbowanych. Jest również stosowany przy produkcji papieru wolnego od chloru, gdzie chelatuje jony Mn 2+ zapobiegając w ten sposób katalitycznemu rozkładowi czynnika wybielającego, nadtlenku wodoru. Mimo, że ogólne obowiązki rejestracji stosuje się do wytwarzania lub importu EDTA, substancje powstające w wyniku zamierzonego działania EDTA nie podlegają rejestracji, pod warunkiem, że nie są one same produkowane, importowane lub wprowadzane na rynek. viii. Koagulatory i flokulanty. Koagulator jest to substancja chemiczna powodująca molekularną agregację substancji obecnych w roztworze w cząstki. Flokulant jest to substancja chemiczna przyspieszająca agregację zawieszonych cząsteczek obecnych w cieczy do postaci makroskopowej masy, zwanej kłaczkami. Koagulacja i flokulacja są to dwie metody zazwyczaj powiązane i stosowane na przykład do usuwania rozpuszczonej substancji organicznej i cząsteczek zawiesiny z wody. Sam koagulator lub flokulant podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie koagulatora lub flokulanta jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Siarczan glinu (nr EINECS: , nr CAS: ) jest koagulatorem stosowanym w procesie koagulacji/flokulacji podczas oczyszczania wody. Po dodaniu siarczanu glinu do uzdatnianej wody, zachodzi seria reakcji (łącznie z hydrolizą siarczanu glinu) niezbędnych do koagulacji i flokulacji. Mimo, że ogólne obowiązki rejestracji stosuje się do wytwarzania lub importu siarczanu glinu, substancje powstające w wyniku procesu koagulacji/flokulacji siarczanu glinu nie podlegają rejestracji. Należy zauważyć, że niniejszy podpunkt nie uwzględnia w szczególny sposób antykoagulatorów, stosowanych np. do stabilizacji krwi poprzez zapobieganie krzepnięciu. ix. Barwniki Barwniki stosuje się w celu zmiany koloru produktu. Przykładami barwników są farby lub pigmenty. Sam barwnik podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie barwnika jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Barwniki znane jako reaktywne barwniki triazynowe po naniesieniu na włókna typu celulozy (np. bawełna) wiążą się chemicznie z celulozą. Powoduje to dużą trwałość

8 koloru. Produkty reakcji celulozy ze środkami barwiącymi nie muszą być rejestrowane. x. Inhibitory korozji Inhibitor korozji jest to substancja, która dodana nawet w małych stężeniach zatrzymuje lub zmniejsza korozję metali i stopów. Wyróżniamy inhibitory anodowe i katodowe, zależnie od reakcji, która ma być hamowana; oba typy reakcji są zwolnione z obowiązku rejestracji. Inhibitory korozji chemicznej budują ochronną warstwę na powłoce zabezpieczanego metalu dzięki reakcji między tym metalem a inhibitorem. Sam inhibitor korozji podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego inhibitora jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xi. Demulgatory. Demulgator jest to substancja stosowana w celu ułatwienia rozdzielenia dwóch (lub więcej) wzajemnie nie mieszających się faz ciekłych występujących jako emulsja. Ogólny mechanizm działania demulgatora oparty jest na wzajemnym oddziaływaniu między demulgatorem i substancją powodującą powstawanie emulsji, co skutkuje destabilizacją tej emulsji. Interakcja między demulgatorem i emulgatorem może polegać na przykład na reakcji chemicznej między dwiema substancjami. Sam demulgator podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego demulgatora jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xii. Środki osuszające Środek osuszający jest to higroskopijna substancja, która działa jak czynnik suszący, np. usuwa wilgoć z innych materiałów. Może ona zatrzymywać wodę dzięki budowie kapilarnej, adsorpcji lub poprzez reakcję chemiczną. Środki osuszające stosowane są do suszenia rozpuszczalników, gazów i ciał stałych. Przykładami najczęściej stosowanych środków osuszających są żel krzemionkowy i sita molekularne. Sam środek osuszający podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której działanie tego środka jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Wodorek wapnia (CaH 2 ) stosowany jako środek osuszający. Sposób działania tej substancji polega na reakcji chemicznej zachodzącej pomiędzy wodorkiem wapnia i wodą, w wyniku której powstaje wodorotlenek wapnia (Ca(OH) 2 ). Mimo, że ogólne obowiązki rejestracji stosuje się do wytwarzania lub importu wodorku wapnia, wodorotlenek wapnia powstały w wyniku jego zastosowania jako środka osuszającego nie podlega rejestracji. xiii. Odwadniacze Odwadniacz jest to bardzo ogólna nazwa substancji dodawanych podczas obróbki chemicznej w celu zwiększenia wydajności usuwania wody. Są to np. czynniki klarujące, flokulanty, środki powierzchniowo czynne, itp.

9 Sam odwadniacz podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xiv. Środki dyspergujące Środek dyspergujący jest to substancja, która sprzyja tworzeniu lub stabilizuje dyspersję. Termin dyspersja stosuje się do układu kilku faz, z których jedna jest ciągła a przynajmniej jedna z pozostałych jest rozproszona. Jeżeli dwie lub więcej faz, które są nierozpuszczalne lub słabo rozpuszczalne, są dokładnie rozproszone w jednej z pozostałych faz, stosuje się termin układ dyspersyjny lub po prostu dyspersja. Środek dyspergujący generalnie nie wpływa na zmianę rozpuszczalności substancji rozproszonej, ale często stosuje się go w celu rozproszenia słabo rozpuszczalnych ciał stałych w wodzie oraz utrzymywania ich w stanie dokładnego rozproszenia. Środki dyspergujące można również stosować po to, aby uchronić roztwór przed przejściem w stan dyspersji koloidalnej. [Ściśle mówiąc, można traktować go jako czynnik zawieszający, ponieważ ciało stałe jest rozproszone w cieczy (emulsja)] Zwykle środki dyspergujące są łatwo rozpuszczalnymi w wodzie polielektrolitami, sa to np. poliwęglany metali alkalicznych, polisulfoniany lub polifosforany (zazwyczaj sole sodowe). Często stosowane są również lignosulfoniany oraz produkty kondensacji aromatycznego kwasu sulfonowego z formaldehydem. Środki dyspergujące wykorzystuje się w takich zastosowaniach jak: tworzenie dyspersji polimerowych, dyspersje adhezyjne, dyspersja barwników (przemysł tekstylny), dyspersja pigmentów (farby przemysłowe, tusze), przemysł kosmetyczny, farmaceutyczny i fotograficzny, detergenty, czyszczenie i polerowanie produktów. Sam środek dyspergujący podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xv. Wypełniacze Wypełniacz zazwyczaj dodaje się do materiałów takich jak polimery w celu zmniejszenia zużycia droższych spoiw, poprawy właściwości materiału, np. właściwości mechanicznych (guma stosowana do opon), lepkości żywic (żywice epoksydowe), a także zwiększenia ich wytrzymałości (polimery) lub trwałości i objętości (kamienne ściany wykonane bez użycia zaprawy murarskiej). Najpopularniejsze wypełniacze to: sadza stosowana w gumie do opon; mikrosfery stosowane w żywicach epoksydowych; włókna szklane stosowane w polimerach; minerały, np. kaolin, wapień, gips stosowane w papierze. Sam wypełniacz podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek.

10 xvi. Środki zmniejszające palność Środek zmniejszający palność jest to substancja używana dla zabezpieczenia materiału palnego (substancji palnej), np. niektórych tworzyw sztucznych lub drewna, przed paleniem się. Mechanizm działania takiego środka zwykle polega na reakcji chemicznej ze środkiem zmniejszającym palność w warunkach powstawania ognia. Sam środek zmniejszający palność podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, ogrzany w warunkach pozwalających na zapalenie się uwalnia substancje gaszące płomień co zapobiega utrzymywaniu się ognia. Substancje powstające w wyniku takich reakcji nie muszą być rejestrowane, pod warunkiem, że nie są one same produkowane, importowane lub wprowadzane na rynek. xvii. Środki aromatyzujące Środek aromatyzujący jest to substancja, która nadaje innej substancji aromat. Sam środek aromatyzujący podlega rejestracji 4, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykłady: Benzoesan denatonium jest to środek aromatyzujący, który nadaje gorzki smak. Jest on zazwyczaj dodawany do produktów po to, aby zapobiec ich spożyciu przez człowieka. Środki aromatyzujące stosowane oprócz liści tytoniu w papierosach, nadające im specyficzne zapachy. xviii. Modyfikatory płynności Modyfikator płynności jest to substancja dodawana do materiałów (głównie cieczy, ale również miękkich ciał stałych lub ciał stałych w warunkach, w których są one raczej płynne niż zdeformowane) w celu zmiany ich właściwości płynięcia. Przykładem zastosowania modyfikatora płynności są powłoki. Modyfikatory są do nich dodawane, aby uniknąć defektów powierzchni, takich jak kratery, dziury czy skórka pomarańczowa, które mogą powstać przy nakładaniu powłoki na powierzchnię. Sam modyfikator płynności podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xix. Smary Smar jest substancją nakładaną między dwie ruchome powierzchnie w celu zredukowania tarcia i ich ścierania się. Smar zabezpiecza powierzchnie cienkim filmem ochronnym, który umożliwia im, przez redukcję tarcia, rozdzielenie podczas spełniania określonej funkcji, poprawiające jednocześnie ich efektywność i ograniczając niszczenie. Smary mogą również pełnić funkcję rozpuszczalnika lub transportera innych cząstek oraz dystrybutora ciepła. Przykładem jednego z najważniejszych zastosowań smarów jest ochrona silników spalinowych w pojazdach silnikowych urządzeniach napędzających. 4 Uwaga: Substancje stosowane jako aromatyzujące w artykułach żywnościowych, zgodnie z Dyrektywą 88/388/EEC są zwolnione z rejestracji (Artykuł 2(5)b ii Rozporządzenia REACH).

11 Smary, takie jak 2-cycle oil (olej do silników dwusuwowych) są również dodawane do niektórych paliw. Sam smar (np. 2-cycle oil ) podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Ditiofosforany cynku (ZDDP) są substancjami powszechnie stosowanymi do otrzymywania olejów smarowych do silników. Zasada ich działania obejmuje tworzenie warstwy na granicy smarowanej powierzchni i reakcję chemiczną ZDDP. Mimo, że ogólne obowiązki rejestracji stosuje się do wytwarzania lub importu ZDDP, substancje powstałe w wyniku ich zastosowania jako smaru, które biorą udział w procesie smarowania nie podlegają rejestracji. xx. Środki zobojętniające Środek zobojętniający jest to substancja stosowana do doprowadzania wartości ph roztworu, zwykle roztworu wodnego, do zamierzonej wartości. Środki zobojętniające są na przykład stosowane do utrzymywania w równowadze odczynu wody pitnej lub odbarwiania wody z procesów przemysłowych. Środek zobojętniający nie musi być stosowany w celu osiągnięcia obojętnego ph, ale może posłużyć do uzyskania każdej wartości ph. Mechanizm zobojętniania jest oparty na kwasowo-zasadowej reakcji między środkiem zobojętniającym a cieczą, która ma być zobojętniona. Produkty takiej reakcji są zwolnione z obowiązku rejestracji. Nie dotyczy to jednak soli celowo otrzymywanych z kwasów i zasad. Sam środek zobojętniający podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Dodatkowe informacje podano w Dodatku 1. xxi. Plastyfikatory Plastyfikator jest to substancja, która jest dodawana w celu zwiększenia elastyczności, obrabialności i rozciągliwości materiałów takich jak polimery lub cement. Może on reagować chemicznie lub oddziaływać fizycznie z polimerami i w ten sposób decydować o właściwościach fizycznych produktów polimerowych. Plastyfikatory mogą być stosowane w celu obniżenia temperatury zeszklenia spoiw i szczeliw, aby poprawić na przykład wydajność w niskiej temperaturze lub można je dodawać do cementu w celu poprawy wydajności w niskiej temperaturze i obrabialności cementu. Plastyfikator jest elastyczny i rozciągliwy i dlatego poprawia właściwości materiału niwelując różnice rozszerzalności cieplnej spowodowane wahaniami temperatury związanymi z porą roku i dnia. Sam plastyfikator podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek.

12 Przykład: Adypinian dioktylu (DOA) stosowany jest jako plastyfikator w materiałach przeznaczonych do pakowania żywności ponieważ wykazuje dużą trwałość zarówno w wysokiej jak i niskiej temperaturze. xxii. Środki przeciwosadowe Strącanie jest procesem wydzielania z roztworu substancji w postaci osadu. Środki przeciwosadowe zapobiegają lub spowalniają formowanie się osadów w roztworze. Sam środek przeciwosadowy podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. xxiii. Odczynniki kontroli jakości Odczynnik kontroli jakości jest to substancja stosowana do jakościowego lub ilościowego określania określonego parametru w produkcie dla utrzymania ustalonej jakości. Sam odczynnik kontroli jakości podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Roztwory używane w miareczkowaniu metodami Karla-Fishera. Przy zastosowaniu tych metod zachodzi szereg reakcji chemicznych. Mimo, że substancje składniki preparatu podlegają rejestracji, produkty reakcji otrzymane w wyniku miareczkowania są z niej zwolnione. xxiv. Rozpuszczalniki Rozpuszczalnik jest to substancja służąca do rozpuszczania ciał stałych, cieczy lub substancji gazowych, w wyniku czego powstaje roztwór. Sam rozpuszczalnik podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Glikole polietylenowe mogą tworzyć z solami metali kompleksy solwatacyjne w czasie ich rozpuszczania w glikolu. Produkty reakcji solwatacji, zachodzącej podczas końcowego zastosowania nie muszą być rejestrowane (chyba, że dany kompleks sam jest wprowadzany na rynek). xxv. Stabilizatory Stabilizator jest to substancja, która po dodaniu zapobiega niepożądanym zmianom innych substancji. Sam stabilizator podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek.

13 Przykład: Przykładami stabilizatorów są inhibitory polimeryzacji. Na przykład tertbutylokatechol dodaje się do styrenu, monomeru łatwo ulegającego samorzutnej polimeryzacji w obecności źródła rodników. Mechanizm działania tertbutylokatecholu opiera się na jego zdolności do reakcji chemicznej z rodnikami, dzięki której nie dochodzi do inicjacji polimeryzacji. Obowiązki rejestracji stosuje się do wytwarzania lub importu tert-butylokatecholu, natomiast substancje powstałe w wyniku jego reakcji z inicjatorami rodnikowymi nie podlegają rejestracji. xxvi. Środki powierzchniowo-czynne Środek powierzchniowo czynny jest to środek aktywny na powierzchni, tzn. substancja, która ze względu na swoją budowę wyszukuje obszar wzajemnego oddziaływania dwóch różnych faz i tym samym w znacznym stopniu zmienia właściwości fizyczne tego obszaru poprzez modyfikację aktywności powierzchniowej lub międzyfazowej. Obszary te mogą być ciekłe, stałe lub gazowe nie mieszające się z cieczami, ciałami stałymi i gazami. Sam środek powierzchniowo-czynny podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Przykład: Wytwarzanie lub import środka powierzchniowo-czynnego stosowanego do impregnowania skóry podlega rejestracji. Jednak, jeżeli środek ten reaguje chemicznie z powierzchnią skóry, substancje, które powstają w wyniku tej reakcji są zwolnione z rejestracji, pod warunkiem, że nie są same produkowane, importowane lub wprowadzane na rynek. Podpunkt b) Grupa substancji wymienionych w tym punkcie jest rozszerzeniem listy substancji umieszczonej w podpunkcie a). Jeżeli substancja jest stosowana w celu zapewnienia konkretnych właściwości fizykochemicznych i w takim przypadku zachodzi reakcja chemiczna, produkty reakcji nie muszą być rejestrowane, pod warunkiem, że nie są one same wytwarzane lub wprowadzane do obrotu. Powstająca substancja oraz zagrożenia, które stwarza, powinny być ocenione poprzez analizę cyklu życia substratów. Emulgatory Emulgator jest to substancja, która stabilizuje emulsję, często jest on środkiem powierzchniowo czynnym. Na przykład detergenty są grupą środków powierzchniowo-czynnych, które fizycznie oddziałują z olejem i wodą, w ten sposób stabilizując obszar wzajemnego oddziaływania zawieszonych kropli oleju i wody. Sam emulgator podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek.

14 Smary Smar (omówiony w punkcie 4a xix) jest to substancja, która reaguje z powierzchnią metalu tworząc fizycznie przymocowaną warstwę olejową. Do nie płynnych smarów można zaliczyć łój, proszki (grafit, PTFE, disiarczek molibdenu, disiarczek wolframu), taśmę teflonową stosowane w instalacjach hydraulicznych, poduszkach powietrznych i innych. Sam smar podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Modyfikatory lepkości Modyfikator lepkości jest to substancja stosowana w celu kontroli przepływu cieczy w procesach przemysłowych. Na przykład podczas wiercenia w poszukiwaniu ropy naftowej, do płynu wiertniczego na bazie wody dodaje się polianionową celulozę, służącą jako środek zagęszczający do modyfikacji przepływu cieczy. W przemyśle smarów, modyfikatory lepkości dodaje się do olejów smarowych w celu zróżnicowania przepływu cieczy jako funkcji temperatury. Ponadto, modyfikatory zbudowane z typowych cząsteczek polimerowych, są wrażliwe na ciepło, co powoduje, że ulegają skróceniu lub osłabieniu w zależności od temperatury. Sam modyfikator lepkości podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Rozpuszczalniki Rozpuszczalnik jest to substancja stosowana do rozpuszczania ciała stałych, cieczy lub gazów, w wyniku czego powstaje roztwór. Sam rozpuszczalnik podlega rejestracji, jeżeli spełnia niezbędne wymagania, natomiast każda substancja powstająca w wyniku reakcji chemicznej, podczas której jego działanie jest zamierzone, jest zwolniona z rejestracji, pod warunkiem, że nie jest ona sama produkowana, importowana lub wprowadzana na rynek. Na przykład, jeżeli wodę doda się do soli (np. CuSO 4 ), w roztworze powstaną w równowadze pary jonowe. Dalsze przykłady mieszanin jonowych, w których rozpuszczalnikiem jest woda, której działanie jest zamierzone, zostały podane w załączniku na końcu niniejszego dokumentu. Uwaga: Woda jest zwolniona z rejestracji na mocy Załącznika IV Rozporządzenia (EC) 1907/ Produkty uboczne, jeżeli nie są jako takie importowane i wprowadzane do obrotu. Artykuł 5 Dyrektywy 2008/98/EC ( Dyrektywa Ramowa w sprawie odpadów ) definiuje produkt uboczny jako: Substancję lub przedmiot, powstające w wyniku procesu produkcyjnego, którego podstawowym celem nie jest ich produkowanie [ ] wyłącznie jeżeli spełnione są następujące warunki: a) dalsze wykorzystywanie danej substancji lub tego przedmiotu jest pewne; b) dana substancja lub przedmiot mogą być wykorzystywane bezpośrednio bez jakiegokolwiek dalszego przetwarzania innego niż normalna praktyka przemysłowa;

15 c) dana substancja lub przedmiot są produkowane jako integralna część procesu produkcyjnego; oraz d) dalsze wykorzystywanie jest zgodne z prawem, tzn. dana substancja lub przedmiot spełniają wszelkie istotne wymagania dla określonego zastosowania w zakresie produktu, ochrony środowiska i zdrowia ludzkiego, i nie doprowadzi do ogólnych niekorzystnych oddziaływań na środowisko lub zdrowie ludzkie. 6. Hydraty substancji lub jony hydratowane powstałe w wyniku asocjacji cząsteczek substancji i wody, pod warunkiem, że substancja została zarejestrowana przez producenta lub importera z wykorzystaniem niniejszego zwolnienia. Hydraty substancji charakteryzują się tym, że cząsteczki wody są związane, w szczególności poprzez wiązania wodorowe, z innymi cząsteczkami lub jonami substancji. Substancję, która nie zawiera żadnej cząsteczki wody nazywa się bezwodną. Hydraty w postaci stałej zawierają wodę krystalizacyjną w stosunku stechiometrycznym, np. NiSO4.x 7H2O. (to znaczy, że jedna cząsteczka NiSO4 może krystalizować z siedmioma cząsteczkami wody. Przykłady Nazwa Wzór Numer CAS Numer WE Zasada Siarczan miedzi CuSO Pięciowodny siarczan miedzi CuSO 4.5H 2 O Substancja ta jest objęta rejestracją jej formy bezwodnej (nr WE : ) Należy zauważyć, że: Producenci lub importerzy korzystający z tego zwolnienia rejestrują substancję jako formę bezwodną. Należy jednak wspomnieć o formach uwodnionych w dossier rejestracyjnym. Firmy, które zmieniają stopień uwodnienia substancji (tj. zmieniają liczbę cząsteczek wody związanych z substancją) są traktowane jako dalsi użytkownicy, jeżeli forma bezwodna substancji została już zarejestrowana przez jej producenta lub importera, znajdującego się na początku łańcucha zaopatrzenia. Taki proces uwadniania lub osuszania substancji powinien być uwzględniony przez producenta lub importera w każdym odpowiednim scenariuszu narażenia podczas rejestracji. Rejestrujący, który chce skorzystać ze zwolnienia zgodnie z niniejszym punktem, powinien zsumować ilość substancji występującej w formie bezwodnej i formach uwodnionych przy obliczaniu tonażu (odliczając ilość wody w formach uwodnionych). Punkty 7 i 8 obejmują substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. Dlatego też, najpierw zostały wyjaśnione definicje

16 substancje występujące w przyrodzie i substancje nie zmodyfikowane chemicznie oraz zagadnienia obu wyłączeń. Definicje dotyczące substancji znajdujących się w niniejszej grupie znajdują się w Artykule 3(39) i 3(40): Zgodnie z Artykułem 3(39), substancje występujące w przyrodzie: oznaczają substancje w sposób naturalny występujące w postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylację z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza. Należy zauważyć, że pierwotna wcześniejsza niż zaproponowana przez REACH definicja substancji występujących w przyrodzie pochodzi z wpisu w EINECS. Jest ona szersza niż aktualna interpretacja zgodna z REACH: EINECS No: , CAS No: Substancje występujące w przyrodzie Żywy lub martwy surowiec występujący w przyrodzie w postaci własnej, który nie jest przetworzony chemicznie lub który został w jakikolwiek sposób wyodrębniony z powietrza lub przetworzony fizycznie jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji, poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody. Substancje można podzielić następująco: Substancje występujące w przyrodzie w postaci własnej: oznacza substancje uzyskane np. z roślin, mikroorganizmów, zwierząt oraz grupę kopalin, takich jak minerały, rudy i rudy wzbogacone lub substancje organiczne, takie jak: ropa naftowa, węgiel, gaz ziemny. Należy zwrócić uwagę, że całe żywe lub martwe organizmy (np. drożdże (patrz: Dodatek 2), liofilizowane bakterie) lub ich części (np. części ciała, krew, gałęzie, liście, kwiaty itp.) nie są uważane za substancje, preparaty ani wyroby w rozumieniu rozporządzenia REACH i w związku z tym nie podlegają jego wymaganiom. Do tej samej grupy można zaliczyć produkty powstałe w wyniku przetwarzania (procesów gnilnych/fermentacji/ roztwarzania) lub rozkładu prowadzących do otrzymania odpadów zgodnie z definicją wg Dyrektywy 2008/98/EC, nawet, jeżeli w określonych okolicznościach mogą one być traktowane jako surowce odzyskiwane 5. Substancje występujące w przyrodzie nieprzetworzone: oznacza substancje nie poddane jakiejkolwiek obróbce chemicznej. Przetworzona jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji: oznacza, że substancja może być np. oddzielona ręcznie lub maszynowo (np. za pomocą odwirowywania). Jeśli minerały są przetwarzane tylko metodami mechanicznymi, np. poprzez mielenie, przesiewanie, odwirowywanie, flotację itp., nadal są uważane za te same minerały występujące naturalnie. 6 5 Niniejsze wyjaśnienie podano bez uprzedniej dyskusji i decyzji w ramach Wspólnotowej legislacji dotyczącej odpadów na temat statusu, natury, charakterystyki i potencjalnej definicji tego typu surowców. W związku z tym może ono w przyszłości ulec uaktualnieniu 6 (ECHA, 2007) Wytyczne dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji zgodnie z REACH, str. 38

17 Poprzez rozpuszczenie w wodzie: jedynym rozpuszczalnikiem, który może być stosowany, jest woda. Rozpuszczenie w jakimkolwiek innym rozpuszczalniku lub mieszaninie rozpuszczalników albo mieszaninie wody z innymi rozpuszczalnikami nie może być uznane za brak modyfikacji chemicznej. Poprzez flotację: fizyczny proces rozdzielenia przeprowadzony w wodzie lub innej cieczy, jak olej, bez reakcji chemicznej. Poprzez ekstrakcję wodą: proces rozdzielenia opierający się na różnej dystrybucji określonych składników lub składników pochodzących z surowca za pomocą samej wody lub wody zawierającej dodatki (flokulanty, emulgatory, itp.), wykorzystujący jedynie różnice fizycznego zachowania się składników w wodzie, bez udziału reakcji chemicznej. Poprzez destylację z parą wodną: destylacja substancji występujących w przyrodzie za pomocą pary wodnej jako nośnika prowadzona w celu wydzielenia pewnych składników bez udziału reakcji chemicznej. Ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody: oznacza oczyszczanie lub zatężanie substancji dzięki usunięciu wody poprzez ogrzewanie bez występowania reakcji chemicznej. Substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza: oznacza substancje występujące w powietrzu w sposób naturalny, wyodrębniane dzięki zastosowaniu metod i rozpuszczalników, które nie są związane z żadną reakcją chemiczną. Zgodnie z Artykułem 3(40), substancja nie modyfikowana chemicznie oznacza substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeśli została poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, np. w celu usunięcia zanieczyszczeń. Wyłączenia na mocy punktów 7 i 8 wymagają, aby substancje występowały w przyrodzie, jeżeli nie są one modyfikowane chemicznie. Wymaganie to oznacza, że w celu stwierdzenia, że wyłączenie to ma zastosowanie substancja musi spełniać oba wymienione poniżej kryteria: substancja występująca w przyrodzie, zgodnie z definicją w Artykule 3(39) i nie modyfikowana chemicznie, zgodnie z definicją w Artykule 3(40) Dlatego też, aby skorzystać z wyłączeń na mocy punktów 7 i 8, substancja musi występować w przyrodzie, tzn. może zostać przetworzona tylko w procesie, który został uwzględniony w Artykule 3(39). Ponadto nie może ona być poddana modyfikacji chemicznej, zgodnie z definicją w Artykule 3(40). Oznacza to, że w pierwszym etapie należy ocenić, czy dana substancja (np. metanol) została wyodrębniona wyłącznie w procesie wymienionym w Artykule 3(39). Jeżeli to kryterium jest spełnione, w drugim etapie należy stwierdzić, czy substancja ta była modyfikowana chemicznie podczas lub po jej wyodrębnieniu, zgodnie z Artykułem 3(40). Warto zauważyć, że proces, mający na celu jedynie usunięcie zanieczyszczeń nie jest uważany za modyfikację chemiczną, pod warunkiem, że nie zostanie zmieniona struktura chemiczna cząsteczki.

18 Niemniej jednak, jeżeli substancja poddawana jest modyfikacji jednego lub więcej składników pierwotnie obecnych w substancji występującej w przyrodzie, w związku z czym dochodzi do zmiany struktury chemicznej, substancja ta nie podlega wyłaczeniu, ponieważ nie spełnia ona warunków podanych w Artykule 3(40), mimo, że została ona wyodrębniona w sposób podany w Artykule 3(39). Należy zauważyć, że wyłączenia zgodnie z punktami 7 i 8 nie dotyczą syntetycznych odpowiedników substancji opisanych w odpowiednich rozdziałach, ponieważ nie spełniają one definicji substancji występujących w przyrodzie i dlatego podlegają rejestracji, jeżeli spełniają odpowiednie wymagania (patrz: Przykład 4, poniżej). Poniższe przykłady ilustrują przypadki, w których substancje spełniają lub nie definicję substancji występujących w przyrodzie, jeżeli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. Przykład 1: Substancja została otrzymana w procesie destylacji z parą wodną liści mięty polnej (Mentha arvensis). Analiza chemiczna otrzymanego w ten sposób ekstraktu mięty wykazała, że substancja ta składa się z kilku stereoizomerów, zawierających między innymi (-)-mentol (t.j. (1R, 2S, 5R)-metylo-2-(propano-2-ylo)cykloheksanol). Wszystkie składniki substancji występowały pierwotnie w liściach. Substancja ta spełnia wymagania dla substancji występujących w przyrodzie, jeżeli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. Przykład 2: Substancja wyodrębniona w przykładzie 1 jest dalej przetwarzana na drodze krystalizacji 7 z wody i etanolu, aby wyodrębnić (-)-mentol, w celu usunięcia zanieczyszczeń. Ponieważ w wyniku procesu nie następuje modyfikacja chemiczna substancji w znaczeniu Artykułu 3(40), dlatego substancja spełnia wymagania dla substancji występujących w przyrodzie, jeżeli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. Przykład 3: Substancja wyodrębniona w przykładzie 1 jest ogrzewana jedynie w celu usunięcia wody. Pod wpływem ogrzewania pod próżnią zachodzi przemiana substancji wyodrębnionej w przykładzie 1 w mieszaninę różnych składników, zawierającą (-)-mentol. Mimo, że wyizolowana substancja spełnia definicję substancji występującej w przyrodzie, została ona zmodyfikowana chemicznie i dlatego nie spełnia wymagań dla substancji występujących w przyrodzie, jeżeli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. Przykład 4: (-)-mentol zostaje wytworzony w wieloetapowej syntezie. Mimo, że substancja ta składa się z tych samych składników, co substancja znajdująca się w liściach mięty polnej, nie jest ona substancją występującą w przyrodzie i dlatego nie spełnia wymagań dla substancji występujących w przyrodzie, jeżeli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie. 7. Następujące substancje występujące w przyrodzie, jeśli nie zostały one zmodyfikowane chemicznie: Minerały, rudy, rudy wzbogacone, naturalny i przetworzony gaz ziemny, ropa naftowa, węgiel. 7 Krystalizacja nie jest modyfikacją chemiczną, ponieważ struktura chemiczna pozostaje nie zmieniona. Rekrystalizacja, ze względu na to, że zazwyczaj odbywa się za pomocą rozpuszczalników dyskwalifikuje takie substancje, jako substancje występujące w przyrodzie.

19 Omawiane zwolnienie obejmuje tylko wymienione powyżej grupy substancji, które występują w przyrodzie, zgodnie z definicją w Artykule 3(39), jeśli nie są chemicznie modyfikowane, zgodnie z definicją w Artykule 3(40), niezależnie od tego, czy są one sklasyfikowane jako substancje niebezpieczne zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC. Do substancji objętych niniejszym zwolnieniem należą: i. Minerały Minerały są substancjami. Mogą one być jedno- lub wieloskładnikowe, a także, w niektórych przypadkach, substancjami UVCB (o słabo określonym lub zmiennym składzie). Minerał jest definiowany jako kombinacja składników nieorganicznych, składników skorupy ziemskiej, o charakterystycznym składzie chemicznym, postaci krystalicznej (od wysokokrystalicznej do amorficznej) i właściwościach fizycznych. Generalnie minerały są związkami nieorganicznymi i większość z nich ma formę krystaliczną. W każdym przypadku, gdy minerały są wytwarzane metodą inną niż jedna z wymienionych w definicji substancji występującej w przyrodzie, nie są one zwolnione z obowiązku rejestracji. Zwolnienie dotyczy również minerałów występujących w przyrodzie, jeżeli nie są one modyfikowane chemicznie. Ma ono również zastosowanie do minerałów występujących w przyrodzie, które zostały poddane procesowi chemicznemu lub fizycznej przemianie mineralogicznej, np. w celu usunięcia zanieczyszczeń, pod warunkiem, że żaden ze składników końcowo wyizolowanej substancji nie został chemicznie zmodyfikowany. Przykładem minerału jest azbest. Azbest jest to wspólna nazwa wielu występujących w przyrodzie minerałów typu uwodnionych krzemianów, takich jak: Krokydolit (CAS: ); Amozyt (CAS: ); Antofyllit (CAS: ); Aktynolit (CAS: ); Tremolit (CAS: ); Chryzolit (CAS: i ). Azbest jest zwolniony z obowiązku rejestracji, ponieważ powyższe minerały występują w przyrodzie i nie są dalej modyfikowane chemicznie. Niemniej jednak, nie są one zwolnione z innych obowiązków wynikających z REACH. Ponadto włókna azbestowe znajdują się na liście Załącznika XVII rozporządzenia REACH: Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów. Uwaga: Ograniczenia dotyczące chryzolitu nie są całkowite, ponieważ zgodnie z Załącznikiem XVII dopuszcza się wprowadzenie do obrotu i stosowanie diafragm zawierających chryzolit (pkt. 6 lit. f) w istniejących instalacjach elektrolitycznych do momentu zakończenia ich okresu eksploatacji lub do czasu, gdy dostępne będą odpowiednie zamienniki nie zawierające azbestu, zależnie od tego, która z sytuacji nastąpi wcześniej. Inne przykłady minerałów obejmują np.: dolomit (CAS ) CaCO 3. MgCO 3, minerał skałotwórczy; wapień (CAS ); składa się głównie z węglanu wapnia; może również zawierać węglan magnezu; baryt (CAS ); składa się głównie z siarczanu baru; fluorapatyt (CAS ); najbardziej powszechny fosforanowy minerał skalny. Uwaga: Zwolnienia nie obejmują substancji syntetycznych mających tę sama strukturę co minerały występujące w przyrodzie.

20 ii. Rudy Rudy są to kruszywa mineralne lub skały, z których można wyodrębnić metale lub składniki metaliczne, jak również kruszywa mineralne, których wydobycie przynosi korzyści ekonomiczne. Rudy występują w przyrodzie i w związku z tym są zwolnione z obowiązku rejestracji. Należy jednak zauważyć, że podczas wyodrębniania rud metodami nie wymienionymi w definicji substancji występującej w przyrodzie lub metodami, które zmieniają strukturę chemiczną końcowej substancji, finałowy produkt obróbki może nie być uważany za substancję występującą w przyrodzie i w związku z tym będzie wymagać rejestracji. Niemniej jednak, rudy, które zostały przetworzone sposobami podanymi w Artykule 3(39), a następnie podlegają procesowi chemicznemu, obróbce lub fizycznej przemianie mineralogicznej, na przykład usunięciu zanieczyszczeń, są zwolnione z obowiązku rejestracji, pod warunkiem, że żaden ze składników wyodrębnionej na koniec substancji nie został zmodyfikowany chemicznie. Przykład: Ruda żelaza typu syderyt, złożona w przewadze z magnetytu (Fe2+Fe3+O4) i kwarcu, przetwarzana jest mechanicznie - kruszenie wstępne i przesiewanie, następnie mielenie tak, aby krystaliczny magnetyt i kwarc można było rozdzielić w separatorze magnetycznym. Wszystkie substancje, włączając w to wyjściową rudę, uzyskane w całym procesie są traktowane jako substancje występujące w przyrodzie. W celu przekształcenia magnetytu do żelaza metalicznego, musi być on wytopiony lub poddany bezpośredniemu procesowi redukcji.. Magnetyt (lub każda inna ruda żelaza) musi zostać sproszkowany i zmieszany z koksem. W czasie procesu w wielkim piecu mają miejsce różne reakcje redukcji lub utlenienia-redukcji, w wyniku których powstaje żelazo metaliczne, tlenki węgla i inne substancje, ogólnie znane jako żużel: Przedmuch powietrza i koks: 2C + O2 2 CO Tlenek węgla (CO) jest głównym czynnikiem redukującym. Etap pierwszy: 3Fe2O3 + CO 2Fe3O4 + CO2 Etap drugi: Fe3O4 + CO 3FeO + CO2 Etap trzeci: FeO + CO Fe + CO2 Podczas procesu produkcyjnego następują reakcje chemiczne, co powoduje, że żelazo nie może być uznane za substancje występującą w przyrodzie: Ogrzewanie nie było zastosowane wyłącznie dla usunięcia wody. Tlenek żelaza został poddany reakcji redukcji / utlenienia, która jest reakcją chemiczną prowadzącą do otrzymania nowej / innej substancji od surowca początkowego. W konsekwencji żelazo jest uważane za substancję, dla której obowiązek rejestracji musi zostać spełniony. Jeżeli w przypadku innych metali zachodzą analogiczne procesy, metale te również obowiązuje rejestracja. iii. Rudy wzbogacone Rudy wzbogacone są wyodrębniane z oryginalnej rudy przeważnie przez zastosowanie środków mechanicznych lub flotację, co prowadzi do otrzymania frakcji wzbogaconej. Taki proces obejmuje zwykle sortowanie, separację magnetyczną, separację