Warszawa, PLA AD. Pan Radosław Sikorski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej

Transkrypt

1 Warszawa, PLA AD Pan Radosław Sikorski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej W odpowiedzi na interpelację nr Pana Grzegorza Woźniaka, Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, przesłaną przy piśmie z dnia 9 lutego 2014 r. w sprawie niewystarczającej refundacji leków, uprzejmie przekazuję następujące informacje. Odnosząc się do zagadnienia związanego ze wzrostem średniej ceny za opakowanie leku, w związku z realizacją recept wystawionych z odpłatnością 100%, uprzejmie informuję, iż w opinii Ministra Zdrowia zjawisko to nie jest, wbrew przekonaniu Pana Posła, efektem wprowadzenia nowych regulacji prawnych i rygorystycznego ograniczenia wskazań refundacyjnych do tych zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Pełna odpłatność za lek refundowany może być spowodowana faktem, iż lek ten przepisywany jest przez lekarza we wskazaniu nie będącym w zakresie wskazań refundacyjnych. Jednakże warto pamiętać o innych przyczynach konieczności wniesienia przez pacjenta 100% odpłatności za lek objęty refundacją, takich jak: produkt ordynowany pacjentowi przez lekarza, przepisany jest na recepcie w ilości przekraczającej okres, na jaki maksymalnie może być jednorazowo dany lek przepisany, zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem w sprawie recept lekarskich (wówczas opakowanie leku, które przekracza ww. maksymalny okres, może być wydane przez aptekarza wyłącznie z odpłatnością 100% ceny detalicznej);

2 na recepcie wystawionej pacjentowi na produkt refundowany lekarz zamieszcza poziom odpłatności 100% (mimo, iż zdiagnozowany stan kliniczny pacjenta mieści się w zakresie wskazania objętego refundacją). Zarówno do Ministra Zdrowia, jak i do Rzecznika Praw Pacjenta wielokrotnie docierały sygnały dotyczące przepisywania przez lekarzy leków ze 100 % odpłatnością, mimo że zdiagnozowany stan kliniczny pacjenta mieścił się w zakresie wskazania objętego refundacją, a także w sytuacji, gdy produkt przepisywany pacjentowi przez lekarza nie był ujęty w wykazach refundacyjnych (podczas gdy refundowane były jego odpowiedniki/zamienniki w takiej sytuacji farmaceuta nie mógł wydać refundowanego zamiennika). Zarówno Rzecznik Praw Pacjenta, Narodowy Fundusz Zdrowia, jak i Minister Zdrowia niejednokrotnie interweniowali w przypadku stwierdzenia ograniczania praw pacjentów do dostępu do świadczeń gwarantowanych, w związku z odmową wystawiania pacjentom recepty z przysługującą zniżką. Jednym z głównych celów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122 poz. 696 z późn. zm), dalej ustawa o refundacji było zwiększenie dostępu do leków o najniższej dopłacie pacjenta. Projektodawca ustawy o refundacji zakładał, że system refundacyjny będzie w większym stopniu chronił pacjentów przewlekle chorych i tych, dla których leki, mimo występującej potrzeby zdrowotnej, były za drogie. Cel ten niewątpliwie udało się osiągnąć. Pacjenci płacą za leki refundowane coraz mniej, przy jednoczesnym systematycznym zwiększaniu dostępu do innych opcji terapeutycznych (zarówno alternatywnych, jak i innowacyjnych, nigdy wcześniej niefinansowanych ze środków publicznych). W celu zwiększenia dostępności do leków o najniższej dopłacie pacjenta zmieniono sposób wyznaczania podstawy limitu: z leku najtańszego na oparty o udział grupy leków w rynku. Zgodnie z przyjętymi rozwiązaniami, marże detaliczne są naliczane w równej wysokości dla wszystkich produktów o tym samym limicie refundacji. Nie oznacza to jednak, wbrew twierdzeniu Pana Posła, iż cyt. aptekom obcięto przy okazji wprowadzania nowych przepisów marże na leki refundowane. Naliczanie marży detalicznej od ceny hurtowej leku, środka spożywczego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu finansowania w danej grupie limitowej, a nie jak było to w poprzednim porządku prawnym, od ceny hurtowej danego produktu refundowanego, miało na celu wsparcie obowiązku informacyjnego w zakresie substytucji generycznej na lek tańszy (bardziej przystępny) dla pacjenta. 2

3 Zastosowanie tego mechanizmu powoduje, że wysokość marży detalicznej kwotowo jest identyczna dla wszystkich produktów zawierających tą samą ilość tego samego leku. Jednak w wielkościach względnych (np. %) marża jest tym wyższa, im tańszy w cenie hurtowej brutto (w konsekwencji także, im tańszy w cenie detalicznej i im tańszy w dopłacie pacjenta) jest lek. Dodatkowo należy podkreślić, że w związku ze zmianą sposobu wyznaczania marży detalicznej dokonano korekty jej wysokości (w górę) granic przedziałów marżowych z zachowaniem degresywnego charakteru procentowego i wzrostu kwotowego marż, na co wskazuje poniższy schemat, obrazujący zależność wysokości marzy detalicznej od ceny hurtowej produktu: kwota marży [PLN] kwota marży detalicznej zależna od ceny hurtowej przed i po wejściu w życie ustawy o refundacji [PLN] 1,00 0,90 0,80 0,70 0,60 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 nowa kwota marży od 2012 r.* stara kwota marży przed 2012 r. * kwota marzy detalicznej uzalezniona od ceny hurtowej produktu wyznaczającego podstawę limitu w danej grupie limitowej W aktualnym stanie prawnym poziomy odpłatności refundowanych produktów leczniczych ustalane są według poniższych kryteriów określonych ustawą o refundacji: bezpłatnie: w leczeniu nowotworów złośliwych, zaburzeń psychotycznych i upośledzeń umysłowych, zaburzeń rozwojowych, 3

4 choroby zakaźnej o szczególnym zagrożeniu, w programach lekowych; ryczałt: jeśli stosowanie przez dłużej niż 30 dni, przy odpłatności 30% kosztować będzie więcej niż 5% minimalnego wynagrodzenia, jeśli stosowanie przez nie dłużej niż 30 dni, przy odpłatności 50% kosztować będzie więcej niż 30% minimalnego wynagrodzenia, leki stosowane dłużej niż 30 dni zakwalifikowane na podstawie dotychczasowych przepisów; 50% jeśli stosowanie nie przekracza 30 dni; 30% jeśli lek nie został zakwalifikowany do wskazanych wcześniej poziomów odpłatności. W obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2015 r. w ramach samej tylko listy aptecznej dla ponad 50% (51,35%) pozycji z wykazów refundacyjnych nadana została odpłatność: bezpłatny lub ryczałt, natomiast dla 527 pozycji odpłatność 50%. Poziom odpłatności ryczałt nie jest jednoznaczny z zapłatą pacjenta w wysokości 3,20 zł, gdyż na wysokość dopłaty pacjenta, poza poziomem odpłatności wpływ ma również ilość dobowych dawek leku oraz różnica między ceną detaliczną leku a limitem. W związku z powyższym, jeżeli produkt zawiera nie więcej niż 30 dobowych dawek leku, a jego cena mieści się w limicie finansowania koszt tego leku dla pacjenta nie przekroczy kwoty 3,20 zł. W każdej grupie limitowej znajduje się co najmniej jeden produkt w cenie limitu. Powyższe wyjaśnienia warto zobrazować przykładem potwierdzającym wpływ ceny detalicznej leku (przy jednakowej ilości dobowych dawek leku w opakowaniu) na wysokość zapłaty pacjenta: Nazwa, postać i dawka leku, Zawartość opakowania Cena detaliczna Wysokość limitu finansowania Poziom odpłatności Wysokość zapłaty pacjenta 4

5 Nazwa, postać i dawka leku, Cyclaid, kaps. miękkie, 100 mg Equoral, kaps. elastyczne, 100 mg Sandimmun Neoral, kaps. elastyczne, 100 mg Zawartość opakowania Cena detaliczna Wysokość limitu finansowania Poziom odpłatności Wysokość zapłaty pacjenta 50 kaps. 269,09 zł 268,24 zł ryczałt 4,05 zł 50 kaps. 269,09 zł 268,24 zł ryczałt 4,05 zł 50 kaps. 379,09 zł 268,24 zł ryczałt 114,05 zł Uzupełniając powyższe informacje, pragnę wskazać, że w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia na dzień 1 marca 2015 r. blisko 80% produktów z listy aptecznej dostępnych jest dla pacjenta za dopłatą nie przekraczającą 15 zł (dla porównania w obwieszczeniu na dzień 1 stycznia 2012 r. zapłata pacjenta nie wyższa niż 15 zł dotyczyła 72% produktów z listy aptecznej), natomiast dla około 38 % pozycji na wykazach refundacyjnych zapłata pacjenta nie przekracza 5 zł za opakowanie jednostkowe produktu. Wszystkie leki finansowane w ramach katalogu chemioterapii i programów lekowych są bezpłatne dla pacjentów. Ustawa o refundacji i spowodowana nią racjonalizacja wydatków NFZ na leki pozwoliła Ministrowi Zdrowia na podjęcie szeregu nowych decyzji refundacyjnych, zwiększających dostępność pacjentów do potrzebnych i często także kosztownych terapii. Bez takiego wyniku finansowego działania te nie byłyby możliwe. Nieuzasadnione jest zatem twierdzenie Pana Posła, cyt. spada liczba preparatów, do których dopłaca państwo. Należy dodatkowo pamiętać, że ustawa o refundacji uregulowała w sposób szczegółowy zasady oraz mechanizmy obowiązujące w obszarze refundacyjnym, pozostawiając poza obszarem swoich regulacji wysokość cen i marż produktów nierefundowanych (wydawanych na receptę bądź OTC). Wejście w życie ww. ustawy było momentem przełomowym dla pacjentów, przynosząc w perspektywie czasu szereg pozytywnych zmian w zakresie udostępnienia pacjentom nowych technologii lekowych i szeregu innowacyjnych terapii zarówno w leczeniu onkologicznym, jak i nieonkologicznym, dostępnych w różnych trybach finansowania kanał apteczny, katalog chemioterapii i programów lekowych. W tym miejscu należy zwrócić szczególną uwagę na technologie lekowe związane z przełomowym charakterem dla pacjentów. Dla przykładu podać można innowacyjne leki dostępne w ramach leczenia czerniaka złośliwego (wemurafenib, ipilimumab), zaawansowanego 5

6 raka jajnika (bewacyzumab), leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (octan abirateronu), zaawansowanego raka żołądka (trastuzumab), raka nerki (aksytynib, ewerolimus, sorafenib, sunitinib, pazopanib), raka jelita grubego, nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego GIST (terapia adjuwantowa), raka płuca oraz leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C (terapia trójlekowa zawierająca boceprewir lub telaprewir). Przytoczone powyżej zmiany to tylko niewielka część technologii lekowych, pozwalających na prowadzenie terapii zgodnie z najnowszymi, europejskimi i światowymi standardami. Równie korzystną, w szczególności dla pacjentów, zmianą jest systematyczne wprowadzanie do listy leków refundowanych w aptece nowych cząsteczek. W tym miejscu przytoczę tylko wybrane przykłady nowoczesnych terapii, dotychczas niefinansowanych dla pacjentów: iwabradyna (lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca), apixaban (leczenie żylnej choroby zakrzepowo zatorowej), bromek glicopironium (leczenie POChP - leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), indakaterol (leczenie POChP), posakonazol (zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepieniu szpiku, zespół mielodysplastyczny u dzieci, przewlekła choroba ziarniniakowa u dzieci) oraz cały szereg leków dostępnych w rozrodzie wspomaganym. Na szczególne uwzględnienie zasługują w tym miejscu również prace mające na celu zwiększenie dostępności pacjentów do nowoczesnych technologii lekowych poprzez poszerzanie wskazań leków dostępnych już na rynku. W tym miejscu pragnę przytoczyć tylko kilka leków (spośród kilkudziesięciu), które w istotny sposób poprawią terapie prowadzone u pacjentów. Są to: riwaroksaban (leczenie zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zatorowości żył głębokich i zatorowości płucnej), kwas zoledronowy (zapobieganie powikłaniom kostnym u chorych z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości, leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową), denosumab (osteoporoza pomenopauzalna u kobiet w wieku powyżej 60 lat, ze złamaniem osteoporotycznym, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania), immonoglobuliny (leczenie dorosłych pacjentów z niedoborami odporności). Pacjenci onkologiczni lub cierpiący na inne bardzo ciężkie choroby (takie jak stwardnienie rozsiane czy dziecięce choroby rzadkie) są teraz leczeni wieloma nowoczesnymi lekami (w ramach programów lekowych i chemioterapii), w całości finansowanych przez płatnika publicznego. 6

7 Wyniki finansowe za rok 2014 r. stwarzają możliwość, by Minister Zdrowia mógł zwiększyć dostępność kolejnych, ważnych dla pacjentów leków. Pieniądze z puli refundacyjnej, które nie zostały wykorzystane w 2014 r. zostaną przeznaczone na świadczenia dla pacjentów. Zaplanowane na 2015 r. nakłady na refundację leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ujęte w ramach całkowitego budżetu na refundację są równe nakładom ujętym w planie finansowym NFZ na 2014 r. Oszczędności płatnika publicznego notowane dzięki wdrożeniu przedmiotowej ustawy umożliwiły Ministrowi Zdrowia poszerzanie wykazów refundacyjnych o nowe, niefinansowane nigdy dotąd w polskim systemie opieki zdrowotnej technologie lekowe, przy jednoczesnym sukcesywnym zmniejszaniu stopnia współpłacenia pacjentów. Nawiązując do zagadnienia dotyczącego niepodpisania przez część lekarzy umów z NFZ, co w opinii Pana Posła skutkowało poszukiwaniem przez pacjentów gabinetu lekarskiego, w którym zostaną im przepisane leki ze zniżką, uprzejmie informuję, że z danych Narodowego Funduszu Zdrowia wynika, iż na dzień 31 grudnia 2014 r. było podpisanych około 97 tys. umów upoważniających do wystawiania recept refundowanych dla lekarzy. Jednocześnie informuję, że nie stwierdzono wpływu umów bądź braku umów na dostępność do leków. Z wcześniej robionych analiz wynika, że większość recept realizowanych w aptekach została przepisana przez lekarzy udzielających świadczeń w ramach umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (czyli w większości przez lekarzy zatrudnionych u świadczeniodawców), a nie przez lekarzy posiadających indywidualne umowy do wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne refundowane ze środków publicznych, przysługujące świadczeniobiorcom. Ponadto należy wskazać, że w projekcie ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (przekazanej do uzgodnień zewnętrznych) przewidziana jest zmiana art. 2 pkt 14 ustawy o refundacji, tj. zmiana definicji osoby uprawnionej. Zgodnie z zaproponowaną definicją każda z osób posiadających na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept refundowanych. Rozszerzenie definicji osoby uprawnionej podyktowane jest przede wszystkim zwiększeniem dostępu pacjenta do świadczenia rzeczowego, jakim są związane z procesem leczenia leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, poprzez nadanie 7

8 uprawnienia do wystawiana recept refundowanych dla wszystkich osób upoważnionych na mocy przepisów zawodowych. Ponadto w ww. projekcie ustawy rezygnuje się z umów upoważniających do wystawienia recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, które są zawierane przez lekarzy z dyrektorami wojewódzkich oddziałów Narodowego Funduszu Zdrowia. Zmiana ta jest związana z procesem informatyzacji oraz nadaniem uprawnienia pielęgniarkom i położnym. Wymóg ten wynikał z art. 48 ust. 2 ustawy o refundacji. Umożliwienie wystawiania recept refundowanych kolejnej grupie zawodowej wiązałoby się z potrzebą generowania dodatkowych umów upoważniających, których obsługa stanowiłaby duże obciążenie dla Narodowego Funduszu Zdrowia. Likwidacja umów upoważniających wynika z celu nadrzędnego dla Ministra Zdrowia, tj. zapewnienia pacjentom jak najszerszego dostępu do świadczeń gwarantowanych, którymi są m.in. leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne refundowane. Odnosząc się do pytania Pana Posła o to, czy najciężej chorych Polaków będzie stać na zakup tanich, refundowanych leków, uprzejmie informuję, iż taki jest cel wprowadzonej ustawy, który sukcesywnie jest realizowany. Pamiętać przy tym należy, iż substytucja generyczna (zamiana droższego leku na tańszy jego odpowiednik) nie oznacza, iż pacjenci są leczeni produktami o niższej skuteczności. Leki generyczne są pełnowartościowymi lekami, w 100% zastępują leki oryginalne. Duży udział leków generycznych jest pożądanym zjawiskiem w każdym systemie opieki zdrowotnej, gdyż pozwala na ograniczenie kosztów systemowych refundacji, przy jednoczesnym poszerzaniu dla pacjentów wachlarza dostępnych opcji terapeutycznych. Pragnę zapewnić, iż Minister Zdrowia prowadzi racjonalną politykę lekową państwa, w oparciu o możliwości finansowe płatnika publicznego, z uwzględnieniem potrzeb pacjentów, natomiast priorytetem jest dążenie do sukcesywnego zwiększania dostępu do terapii i obniżania kosztów ponoszonych przez pacjentów na leki, szczególnie te stosowane przewlekle. Z upoważnienia MINISTRA ZDROWIA SEKRETARZ STANU Sławomir Neumann /podpis elektroniczny/ 8