Ramitren. (Ramiprilum) 10 mg, kapsułki twarde

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Ramitren (Ramiprilum) 10 mg, kapsułki twarde Jedna kapsułka twarda zawiera jako substancję czynną 10 mg ramiprylu oraz substancje pomocnicze: skrobia żelowana. Otoczka: Wieczko: żelatyna, błękit patentowy (E 131), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona. Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona. Tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek. Opakowanie zawiera 21, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznań Polska wytwórca 1. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka Poznań Polska 2. Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary Irlandia 3. Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen Niemcy Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ramitren i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Ramitren 3. Jak stosować Ramitren 4. Możliwe działania niepożądane 1

2 5. Przechowywanie leku Ramitren 6. Inne informacje 1. Co to jest Ramitren i w jakim celu się go stosuje Ramitren zawiera ramipryl, który jest lekiem należącym do grupy inhibitorów konwertazy angiotenzyny (ACE), hamującym aktywność enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie angiotensyny II, substancji powstającej w organizmie człowieka, działającej naczyniokurcząco i zwiększającej ciśnienie krwi. Lek zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi, zmniejsza ryzyko udaru mózgu, zawału serca i ryzyka śmierci z przyczyn sercowonaczyniowych. Wskazania do stosowania Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, śmierci z przyczyn sercowonaczyniowych lub konieczności wykonania zabiegów rewaskularyzacyjnych (przywracających ukrwienie w mięśniu sercowym) u pacjentów w wieku 55 lat i starszych z klinicznymi objawami chorób układu sercowo-naczyniowego (przebyty zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub wielonaczyniowe pomostowanie aortalno-wieńcowe - (CABG) lub wielonaczyniowa przezskórna angioplastyka wieńcowa - (PTCA)), przebyty udar mózgu lub choroby naczyń obwodowych. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru, śmierci z przyczyn sercowonaczyniowych lub konieczności przeprowadzenia zabiegów rewaskularyzacyjnych u pacjentów z cukrzycą w wieku 55 lat i starszych z jednym lub więcej poniższym czynnikiem ryzyka: nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mmhg lub rozkurczowe > 90 mmhg); duże stężenie cholesterolu całkowitego (> 5,2 mmol/l), małe stężenie frakcji HDL cholesterolu (< 0,9 mmol/l), palenie tytoniu, rozpoznana mikroalbuminuria, objawy kliniczne przebytych chorób naczyń. Kapsułki preparatu Ramitren są wskazane do leczenia: nadciśnienia tętniczego stopnia łagodnego i umiarkowanego; jako leczenie wspomagające zastoinowej niewydolności serca w skojarzeniu z lekami moczopędnymi, z lub bez glikozydów nasercowych. Wykazano, że Ramitren zmniejsza śmiertelność, gdy jest podawany pacjentom, którzy przebyli ostry zawał serca z klinicznymi objawami niewydolności serca. 2

3 2. Zanim zastosuje się Ramitren Nie należy stosować leku Ramitren w przypadku: nadwrażliwości na ramipryl lub którąkolwiek substancję pomocniczą; jeśli w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy; istotnego hemodynamicznie zwężenia tętnicy nerkowej; u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lub niestabilnych hemodynamicznie (z zaburzeniami układu krążenia); ciąży i w okresie karmienia piersią. Zachować szczególną ostrożność stosując Ramitren, gdyż U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym, na początku stosowania leku Ramitren lub po zwiększeniu jego dawki, może wystąpić (rzadko) objawowe niedociśnienie tętnicze. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (zmniejszoną objętością krwi krążącej), zmniejszonym stężeniem sodu we krwi, spowodowanym długotrwałym przyjmowaniem leków moczopędnych, stosowaniem diety ubogosolnej, dializą, biegunką lub wymiotami lub u pacjentów z ciężką niewydolnością serca. U tych pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku Ramitren należy usunąć zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej. Jeśli wystąpią objawy niedociśnienia tętniczego (np. zawroty głowy, omdlenia) należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej na plecach z uniesionymi nogami, lekarz zaleci podanie dożylne roztwóru soli fizjologicznej. Jeśli objawom towarzyszy bradykardia (zwolnienie czynności serca), lekarz zaleci podanie atropiny dożylnie. Po przywróceniu właściwej objętości wewnątrznaczyniowej oraz prawidłowego ciśnienia krwi stosowanie leku Ramitren może być kontynuowane. Zastosowanie u pacjentów przyjmujących Ramitren środków znieczulających, które obniżają ciśnienie tętnicze krwi, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, rzadko obserwowano agranulocytozę (brak granulocytów we krwi) i zahamowanie czynności szpiku, podobnie jak zmniejszenie liczby erytrocytów, płytek krwi oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Objawy te występują częściej u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek szczególnie, jeśli pacjenci ci chorują na kolagenozy. Lekarz zaleci regularnie oznaczać liczbę leukocytów oraz stężenie białka w moczu u pacjentów chorujących na kolagenozy (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) zwłaszcza, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub, jeśli są leczeni antymetabolitami lub kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo. Ryzyko wystąpienia 3

4 zmian w obrazie morfotycznym krwi jest większe u pacjentów przyjmujących allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), leki immunosupresyjne (np. zapobiegające odrzucaniu przeszczepów) lub inne leki o podobnym działaniu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzadko może wystąpić zwiększone stężenie potasu we krwi. Czynnikami ryzyka wystąpienia hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi) jest niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas i leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii (zmniejszone stężenie potasu we krwi). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie innych leków Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilić działanie przeciwnadciśnieniowe ramiprylu. Pacjenci przyjmujący ramipryl jednocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi (stosowanymi w leczeniu choroby niedokrwiennej serca lub nadciśnienia tętniczego) powinni być pod wnikliwą kontrolą lekarską. Leki moczopędne oszczędzające potas (amilorid, spironolakton, triamteren) oraz preparaty potasu mogą spowodować nadmierne zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Jeżeli istnieje konieczność ich jednoczesnego stosowania, leki te powinny być stosowane ostrożnie, a lekarz zaleci oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi. Ramipryl może zmniejszyć utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne z grupy tiazydów. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych (insuliny i pochodnych sulfonylomocznika) może wystąpić nasilenie ich działania przeciwcukrzycowego (nadmierne obniżenie stężenia glukozy w surowicy krwi). Jednoczesne stosowanie ramiprylu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna) może osłabiać jego działanie obniżające ciśnienie. Jednoczesne stosowanie ramiprylu i soli litu może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Stosowanie leku Ramitren z jedzeniem i piciem Spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. 4

5 Kapsułki należy połknąć, popijając szklanką wody. Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej lub ze zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Przed rozpoczęciem oraz w czasie stosowania leku Ramitren lekarz zaleci badania kontrolne czynność nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę jednorazową lub rzadsze podawanie leku. U tych pacjentów lekarz zaleci dokładną kontrolę czynności nerek. W większości przypadków nie dochodzi do zmiany czynności nerek. Ryzyko takie jest większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca, obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki lub po przeszczepieniu nerki. Zaburzenie czynności nerek w przypadku wczesnego rozpoznania ustępuje po zaprzestaniu stosowania ramiprylu. Pacjenci hemodializowani U pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych hemodializie z użyciem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności, wykonanych z poliakrylonitrylu ( AN69 ) istnieje ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych (reakcji nadwrażliwości). Lekarz zaleci zastosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego lub błon dializacyjnych innego rodzaju. Podobne reakcje mogą wystąpić w czasie zabiegu LDL aferezy z użyciem siarczanu dekstranu. W związku z tym metody tej nie należy stosować u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącej wcześniej choroby nerek, w czasie leczenia ramiprylem, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych, może dojść do przemijającego zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi. Lekarz zaleci zmniejszenie dawki ramiprylu i(lub) odstawienie leku moczopędnego. U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia potasu surowicy krwi. 5

6 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Ramipryl jest prolekiem, metabolizowanym do swej czynnej pochodnej w wątrobie i z tego powodu pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza. U tych pacjentów metabolizm ramiprylu i powstawanie czynnego biologicznie metabolitu - ramiprylatu może być spowolnione z powodu zmniejszonej aktywności enzymów wątrobowych - esteraz, co może powodować znaczące zwiększenie stężenia ramiprylu w osoczu. Stosowanie leku Ramitren u dzieci Brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci. Nie zaleca się podawania leku Ramitren dzieciom. Ciąża: Stosowanie leku Ramitren w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę i unikać zajścia w ciążę podczas leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujące Ramitren powinny stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku stwierdzenia ciąży, lek należy odstawić i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności przyjmowania leku należy przerwać karmienie piersią. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W indywidualnych przypadkach w wyniku obniżenia ciśnienia tętniczego leczenie ramiprylem może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany dotychczas stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych na ramipryl oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych przez kilka godzin po zażyciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza. 6

7 3. Jak stosować Ramitren Ramitren należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek przeznaczony jest do długotrwałego stosowania. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku lub zmieniać jego dawki. Zmniejszanie ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z przyczyn sercowonaczyniowych i(lub) konieczności przeprowadzania zabiegów rewaskularyzacyjnych: Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg ramiprylu raz na dobę. W zależności od tolerowania leku przez pacjenta dawka powinna być stopniowo zwiększana. Lekarz zaleci podwojenie dawki po 1 tygodniu leczenia, a następnie po około 3 tygodniach leczenia tak, aby dawka końcowa wynosiła 10 mg. Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca to 10 mg ramiprylu raz na dobę. U pacjentów, u których stosowano lek w innych wskazaniach i uzyskano stabilizację stanu klinicznego podczas stosowania mniejszych dawek, o ile jest to możliwe, lekarz zaleci zwiększenie dawki ramiprylu do 10 mg jeden raz na dobę. Nadciśnienie tętnicze: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie leczonych lekami moczopędnymi bez współistniejącej zastoinowej niewydolności serca wynosi 1,25 mg ramiprylu raz na dobę. Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki w odstępach 1-2 tygodni, aż do dawki 10 mg podawanej raz na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie. Zadowalające działanie po zastosowaniu dawki 1,25 mg ramiprylu obserwowane jest u mniejszości leczonych pacjentów. Zazwyczaj stosowaną dawką podtrzymującą jest 2,5 mg do 5 mg ramiprylu raz na dobę. W przypadku, gdy maksymalna dawka dobowa wynosząca 10 mg jest nieskuteczna, lekarz może zalecić leczenie skojarzone (zastosowanie dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego). U pacjentów przyjmujących leki moczopędne, przed rozpoczęciem stosowania ramiprylu, lekarz zaleci odstawienie leku moczopędnego na 2-3 dni, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. W razie konieczności, później może zalecić ponowne stosowanie leku moczopędnego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze współistniejącą zastoinową niewydolnością serca z lub bez niewydolności nerek obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze w czasie 7

8 leczenia inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę. U takich pacjentów lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia pod ścisłą kontrolą w szpitalu, od dawki 1,25 mg. Zastoinowa niewydolność serca: U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg ramiprylu podawana raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę. W przypadku konieczności zwiększenia dawki, lekarz zaleci jej podwajanie w odstępach 1-2 tygodniowych. Jeśli dawka dobowa wynosi 2,5 mg lub więcej lekarz może zalecić podawanie jeden raz na dobę, bądź w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 10 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego u pacjentów leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych, lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie ich dawki przed rozpoczęciem stosowania leku Ramitren. Po zawale serca: Rozpoczęcie leczenia: Leczenie musi być rozpoczęte w szpitalu między 3. i 10. dniem od wystąpienia ostrego zawału serca. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę, lekarz zaleci zwiększenie dawki się do 5 mg dwa razy na dobę, po 2 dniach. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg nie jest dobrze tolerowana, lekarz zaleci zastosowanie dawki 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg i 5,0 mg dwa razy na dobę. Jeśli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Dawka podtrzymująca: 2,5 mg do 5 mg dwa razy na dobę. Dostosowanie dawki leku Ramitren Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min (stężenie kreatyniny w surowicy < 165 mol/l) zaleca się zazwyczaj stosowaną dawkę. U pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (stężenie kreatyniny w surowicy > 165 mol/l) dawką początkową jest 1,25 mg ramiprylu jeden raz na dobę, dawką maksymalną jest 5 mg jeden raz na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy mol/l) dawką zalecaną jest także 1,25 mg, przy czym dawka podtrzymująca nie może być większa niż 2,5 mg ramiprylu podawane 1 raz na dobę. 8

9 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U tych pacjentów metabolizm ramiprylu i powstawanie czynnego metabolitu - ramiprylatu są spowolnione z powodu zmniejszonej aktywności enzymów wątrobowych, czego wynikiem może być zwiększone stężenie ramiprylu w osoczu. Dlatego też zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 1,25 mg, W czasie leczenia ramiprylem lekarz zaleci badania czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Należy ostrożnie stosować ramipryl u pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących leki moczopędne, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub wątroby. U tych pacjentów lekarz zaleci dostosowanie dawki ramiprylu w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramitren jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zażycia większej dawki leku Ramitren niż zalecana: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Głównym objawem przedawkowania leku Ramitren może być utrzymujące się niedociśnienie tętnicze (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i spowodowane tym zawroty głowy, omdlenie). Należy wtedy położyć pacjenta na plecach z uniesionymi nogami i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Może być konieczne leczenie za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu i (lub) angiotensyny II. W przypadku pominięcia dawki leku Ramitren: Nie należy stosować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Ramitren może powodować działania niepożądane. Zazwyczaj działania niepożądane występujące w trakcie leczenia ramiprylem są łagodne, przemijające i nie powodują konieczności odstawienia leku. Najczęściej obserwuje się nudności oraz zawroty i bóle głowy. 9

10 Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego Objawowe niedociśnienie tętnicze z towarzyszącymi zawrotami głowy, osłabieniem i nudnościami może wystąpić po zażyciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki. Zjawisko to obserwowane jest rzadko i najczęściej występuje u pacjentów z ciężkim niedoborem elektrolitów i (lub) odwodnionych na skutek stosowania leków moczopędnych, dializowanych i u pacjentów z ciężką zastoinową niewydolnością serca. Omdlenia obserwowano rzadko. Może wystąpić także zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z dużym ryzykiem, ból w klatce piersiowej, uczucie kołatania serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa. Zaburzenia układu moczowego Leczenie ramiprylem może zaburzać czynność nerek. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Leczenie ramiprylem może wiązać się z objawami z przewodu pokarmowego takimi jak: suchość jamy ustnej, podrażnienie lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha (objawy podobne do występujących w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka), dyskomfort w nadbrzuszu (często ze zwiększeniem aktywności enzymów trzustkowych), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny w surowicy krwi, żółtaczka z powodu zaburzonego wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna), inne postacie zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby. Zapalenie trzustki było rzadko obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE. Kilka przypadków zakończyło się zgonem. Reakcje alergiczne Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się świądem, wysypką, skróceniem oddechu, czasami gorączką, które najczęściej ustępują bez leczenia po odstawieniu leku. Mogą także wystąpić następujące objawy dotyczące skóry i błon śluzowych: zaczerwienienie fragmentów skóry z towarzyszącym uczuciem gorąca, zapalenie spojówek, świąd skóry, pokrzywka, inne zmiany dotyczące skóry i błon śluzowych (zmiany plamisto-grudkowe, osutka liszajowa, wysypka na śluzówkach, rumień wielopostaciowy), czasami wypadanie włosów, wystąpienie lub nasilenie objawu Raynauda (gwałtowne uczucie oziębienia i 10

11 zblednięcie palców rąk). W trakcie leczenia innymi inhibitorami ACE obserwowano łuszczycopodobną i pęcherzycopodobną wysypkę na skórze i błonach śluzowych, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne i oddzielanie paznokcia od łożyska (onycholysis). Może także wystąpić zapalenie naczyń, bóle mięśni i stawów, gorączka oraz eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych). W czasie leczenia innymi inhibitorami enzymu konwertującego było stwierdzane zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych. Obrzęk naczynioruchowy W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie leczenia inhibitorami ACE, w tym także ramiprylem występował obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia świstu krtaniowego lub naczynioruchowego obrzęku twarzy, języka czy głośni ramipryl należy odstawić i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Zaburzenia układu oddechowego Może wystąpić łaskoczący, suchy kaszel. Podobnie jak inne działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, łaskoczący kaszel są prawdopodobnie związane z blokadą aktywności enzymu konwertującego angiotensynę. Inne działania niepożądane Mogą wystąpić zaburzenia równowagi ciała, ból głowy, nerwowość, niepokój, drżenie mięśniowe, zaburzenia snu, dezorientacja, utrata apetytu, obniżenie nastroju, uczucie lęku, parestezje (zaburzenia czucia), zmiana smaku, zmniejszenie odczuwania smaku, czasami utrata smaku, bolesne skurcze mięśni, zaburzenia potencji oraz zmniejszenie popędu płciowego. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych Może wystąpić zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub leczonych wcześniej lekami moczopędnymi. Może nasilić się wcześniej istniejąca proteinuria (wydalanie białka z moczem). Może dojść do zmniejszenia stężenia sodu i zwiększenia stężenia potasu, ponieważ ramipryl powoduje zmniejszenie wydzielania aldosteronu. Należy unikać jednoczesnego z ramiprylem 11

12 stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (spironolakton, triamteren, amilorid) oraz preparatów potasu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Ramitren mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia wymienionych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Ramitren Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Ramitren po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać opakowania foliowe w tekturowym pudełku. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Commercial Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej Warszawa tel. (0-22) Data opracowania ulotki: 12