Przejrzystość EFPIA / Publiczny raport INFARMY dotyczący przekazanych świadczeń. EFPIA Transparency / INFARMA public reporting of transfers of value

Transkrypt

1 EFPIA Transparency / INFARMA public reporting of transfers of value Sobi Methodology Note 2018 Transfers of Value (reported 2019) POLAND Przejrzystość EFPIA / Publiczny raport INFARMY dotyczący przekazanych świadczeń Nota metodologiczna Sobi Świadczenia przekazane w 2018 roku (wykazane w raporcie w 2019 roku) POLSKA

2 1. Background Transparency is fundamental to ensure a positive working relationship between the pharmaceutical industry and healthcare providers, relationships that best serve the interests of patients. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) and its affiliates ( Sobi Group ), including the Swedish Orphan Biovitrum s.r.o., Polish Branch Office ( Sobi PL ) is therefore committed to meet all global transparency requirements, including the EFPIA Disclosure Code in Europe. The code places a requirement on pharmaceutical companies to publicly report payments (transfers of value) made to health care professionals (HCP) and health care organisations (HCO). The parent company, Swedish Orphan Biovitrum AB [publ] is a member of the Swedish EFPIA member association and according to corporate decision all Sobi companies are obligated to follow the EFPIA code and disclose ToVs made to European to HCP s and HCOs. The methodology note is also a summary describing the methods used by Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) and its affiliates ( Sobi Group ), including the Swedish Orphan Biovitrum Sp z o.o. Oddzial w Polsce ( Sobi PL ) during the collection and publication of transfers of value (ToV) to HCPs and HCOs. According to the instruction from The Employers Union of Innovative Pharmaceutical Companies, INFARMA, EFPIA affiliate in Poland, such a note shall be published together with the annual report of transfers of value. The reason for publishing a methodology note is so external recipients of the annual report may fully benefit from an informed reading of the report by understanding how data has been 1. Kontekst Przejrzystość jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej współpracy pomiędzy branżą farmaceutyczną a świadczeniodawcami opieki zdrowotnej, a więc relacji, która najlepiej służy interesom pacjentów. Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) i jej filie ( Grupa Sobi ), w tym polska filia Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. ( Sobi PL ), są zatem zobowiązane do spełnienia wszystkich globalnych wymogów dotyczących przejrzystości, włącznie z przepisami Kodeksu Przejrzystości EFPIA w Europie. Kodeks nakłada na przedsiębiorstwa farmaceutyczne obowiązek publikowania raportów odnośnie płatności (przekazanych świadczeń) dokonanych na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia. W czerwcu 2014 roku Europejska Federacja Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) zatwierdziła nowy kodeks dotyczący udostępniania danych, który został wdrożony w Europie. Kodeks nakłada na przedsiębiorstwa farmaceutyczne obowiązek publikowania raportów odnośnie do płatności (przekazanych Świadczeń) dokonanych na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia. Pierwszy raport został opublikowany w 2016 roku, w oparciu o Świadczenia przekazane w 2015 roku. Nota metodologiczna stanowi również podsumowanie określające metody wykorzystane przez Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) i jej podmioty powiązane ( Grupę Sobi ), w tym Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w Polsce ( Sobi PL ) podczas gromadzenia i publikacji informacji dotyczących Świadczeń przekazanych na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia. Zgodnie z instrukcją Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych, INFARMA, podmiotu powiązanego EFPIA w Polsce, taka nota jest publikowana łącznie z rocznym raportem dotyczącym przekazanych Świadczeń. Nota metodologiczna jest publikowana, aby zewnętrzni odbiorcy raportu rocznego mogli w pełni skorzystać z możliwości świadomego zapoznania się z raportem poprzez zrozumienie

3 collected. Sobi PL and Sobi Group follows the local trade association instructions for disclosing ToVs provided in the local industry codes. Furthermore, the Transparency Code of the INFARMA Employers Union of Innovative Pharmaceutical Companies ( INFARMA Transparency Code ) is used as guidelines for how disclosure should be conducted. However, there are some details which trade associations and INFARMA leave to the individual companies to decide on. This note is primarily intended to answer those questions. The information in the methodology note corresponds to instructions provided to Sobi PL and Sobi Group employees involved in the collection and reporting of transfers of value. 2. Methodology 2.1 General What is included in the annual report? Transfers of value (ToV) made by the Sobi PL and Sobi group to Health Care Professionals (HCPs) and Health Care Organisations (HCOs) with their primary practice in Poland. What is a Transfer of Value (ToV)? A ToV can be salary, fee or remuneration for a service provided by the HCP or HCO to Sobi PL and Sobi Group. Expenses incurred during the execution of the service (e.g. travel and accommodation) are also considered ToV. Donations and sponsorships provided by Sobi PL and Sobi Group are also considered to be ToV. Which ToVs are not included in the Sobi PL and Sobi Group report? sposobu gromadzenia danych. Sobi PL i Grupa Sobi przestrzegają instrukcji lokalnych stowarzyszeń branżowych odnośnie do udostępniania informacji o przekazywanych Świadczeniach przewidzianych w lokalnych kodeksach branżowych. Ponadto, Kodeks Przejrzystości Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA ( Kodeks Przejrzystości INFARMY ) jest wykorzystywany jako zbiór wskazówek dotyczących prawidłowego sposobu udostępniania informacji. Stowarzyszenia branżowe i INFARMA pozostawiają jednak poszczególnym przedsiębiorstwom możliwość podjęcia decyzji co do niektórych szczegółowych kwestii. Nota ta ma przede wszystkim udzielić odpowiedzi na takie pytania. Informacje przedstawione w nocie metodologicznej odpowiadają instrukcjom przekazanym pracownikom Sobi PL i Grupy Sobi zajmującym się gromadzeniem danych i opracowywaniem raportów dotyczących przekazywania Świadczeń. 2. Metodologia 2.1 Informacje ogólne Co zawiera raport roczny? Świadczenia przekazane przez Sobi PL i Grupę Sobi na rzecz Przedstawicieli zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w Polsce. Co to jest Świadczenie? Świadczeniem może być zapłata, wynagrodzenie lub honorarium z tytułu usługi oferowanej przez Przedstawiciela zawodów medycznych lub Organizację ochrony zdrowia na rzecz Sobi PL i Grupy Sobi. Za Świadczenia uznaje się również wydatki poniesione podczas wykonywania usługi (np. koszty podróży i zakwaterowania). Darowizny i płatności sponsoringowe przekazane przez Sobi PL i Grupę Sobi także są uważane za Świadczenia. Które ze Świadczeń nie są objęte raportem Sobi PL i Grupy Sobi?

4 Sobi PL and Sobi Group has decided to comply with the instructions provided by the local trade associations and INFARMA. ToVs to recipients other than those mentioned in these instructions will not be reported in this report. Who is the recipient of the transfer of value? Sobi PL and Sobi Group will mostly consider the recipient to be the contracting entity, which may be a HCP, a legal entity owned by a HCP (which is then a HCO) or a HCO, or it may be also ultimate beneficiary of transferred values, if contract is concluded with third party (for example Professional Event Organizer PCO ). Hence the contracting party as stated on the legal contract drafted between Sobi PL and Sobi Group and the counterpart or ultimate beneficiary of transferred values, will be reported as the recipient. When are Transfers of Value (ToV) disclosed? ToV made by Sobi PL and Sobi Group during a calendar year are reported within six (6) months from the end of that calendar year. ToVs are handled according to the cash basis principle, hence a specific ToV is registered when the payment is made. As a consequence a fee for a service provided during 2017 and paid during 2018 will be registered on the 2018 ToV listing. If the exact date for a specific transfer cannot be obtained by the individuals registering the ToVs, the transfer is to be registered as close as possible to the actual payment date. Where (i.e. in which country) is a ToV disclosed? Sobi PL and Sobi Group will produce one report per country which is in scope of the INFARMA Transparency Code. Each report will be published locally according to the instructions Sobi PL i Grupa Sobi zadecydowały o przestrzeganiu instrukcji przekazanych przez lokalne stowarzyszenia branżowe i INFARMĘ. Świadczenia przekazane Beneficjentom innym, niż wymienieni w powyższych instrukcjach, nie zostaną uwzględnione w raporcie. Kto jest beneficjentem przekazanych Świadczeń? Sobi PL i Grupa Sobi za beneficjenta uznają, przede wszystkim, kontrahenta, którym może być Przedstawiciel zawodów medycznych, podmiot prawny będący własnością Przedstawiciela zawodów medycznych (który w takim przypadku stanowi Organizację ochrony zdrowia) lub Organizacja ochrony zdrowia, a także ostateczny beneficjent Świadczeń, jeśli umowę zawarto ze stroną trzecią (np. Profesjonalnym Organizatorem Wydarzenia). W związku z powyższym, kontrahent określony w legalnej umowie zawartej między Sobi PL i Grupą Sobi a kontrahentem lub ostatecznym beneficjentem Świadczeń jest objęty raportem jako beneficjent. Kiedy udostępniane są informacje o przekazywanych Świadczeniach? Świadczenia przekazywane przez Sobi PL i Grupę Sobi w trakcie roku kalendarzowego są wykazywane w ciągu sześciu (6) miesięcy od końca takiego roku kalendarzowego. Stosuje się przy tym metodę kasową, w związku z czym dane Świadczenie jest rejestrowane z chwilą dokonania płatności. W rezultacie, wynagrodzenie z tytułu usługi wykonanej w 2017 roku i opłaconej w 2018 roku zostanie zarejestrowane w wykazie Świadczeń przekazanych w 2018 roku. Jeżeli osoby fizyczne rejestrujące przekazane Świadczenia nie mogą uzyskać informacji o dokładnej dacie określonego Świadczenia, należy je zarejestrować na dzień możliwie najbliższy dniu faktycznej zapłaty. Gdzie (tzn. w jakich krajach) udostępniane są informacje o przekazanych Świadczeniach? Sobi PL i Grupa Sobi sporządzają po jednym raporcie na kraj objęty zakresem stosowania Kodeksu Przejrzystości INFARMY. Wszystkie

5 provided by each INFARMA member association (i.e. local trade association) as well as on the Sobi PL and Sobi Group external webpage ( A specific ToV will be disclosed in the country report where the HCP has his/her primary practice or where the HCO is registered. Where are R&D transfer of value (ToV) disclosed? A majority of R&D ToV will be paid by the Sobi CZ and Sobi Group, to recipients in many European countries. Sobi will disclose such aggregate ToV in the country where the recipient has its primary practice. Hence R&D ToV to a Polish recipient will be reported in Poland. raporty są publikowane lokalnie, zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez każde stowarzyszenie członkowskie INFARMY (tzn. lokalne stowarzyszenie branżowe) oraz na stronie internetowej Sobi PL i Grupy Sobi ( Informacje o poszczególnych Świadczeniach są udostępniane w raporcie krajowym w kraju, w którym znajduje się główne miejsce prowadzenia działalności Przedstawiciela zawodów medycznych lub w którym zarejestrowana jest Organizacja ochrony zdrowia. W jaki sposób sobi PL i sobi Group działają, ponieważ nie jest członkiem ARPIM? Ponieważ spółka dominująca, szwedzka sierota Biovitrum AB, jest członkiem LIF (szwedzkiego stowarzyszenia członka EFPIA) sobi PL i Grupa sobi będą pośrednio związani ARPIM w odniesieniu do wymogów ujawnienia ARPIM. How will Sobi PL and Sobi Group act since it is not a member of the ARPIM? Since the parent company, Swedish Orphan Biovitrum AB, is a member of LIF (the Swedish EFPIA member association) Sobi PL and Sobi Group will be indirectly bound by the ARPIM with regards to the ARPIM disclosure requirements. How will Sobi PL and Sobi Group act since it is not a member of the INFARMA? Since the parent company, Swedish Orphan Biovitrum AB, is a member of LIF (the Swedish EFPIA member association) Sobi PL and Sobi Group will be indirectly bound by the INFARMA with regards to the INFARMA disclosure requirements. How is Sobi PL and Sobi Group handling contracts that span over several years? Please see above under When are Transfers of Value (ToV) disclosed Gdzie udostępniane są informacje dotyczące Świadczeń związanych z działalnością badawczorozwojową? Większość Świadczeń związanych z działalnością badawczo-rozwojową jest opłacana przez Sobi CZ i Grupę Sobi na rzecz beneficjentów z wielu krajów europejskich. Sobi udostępnia takie zbiorcze informacje dotyczące przekazanych Świadczeń w kraju, w którym znajduje się główne miejsce prowadzenia działalności beneficjenta. Stąd, Świadczenia związane z działalnością badawczo-rozwojową dla polskiego Beneficjenta będą udostępniane w Polsce. W jaki sposób działają Sobi PL i Grupa Sobi, skoro nie są członkami INFARMY? W związku z faktem, że spółka dominująca, Swedish Orphan Biovitrum AB, jest członkiem LIF (szwedzkiego stowarzyszenia członkowskiego EFPIA), Sobi PL i Grupa Sobi będą pośrednio związane przez INFARMĘ w odniesieniu do wymogów INFARMY dotyczących udostępniania informacji. W jaki sposób Sobi PL i Grupa Sobi realizują umowy trwające kilka lat? Zob. Kiedy udostępniane są informacje o przekazywanych Świadczeniach? powyżej.

6 Which currency is used? Transfers of values are initially registered in the currency paid by Sobi PL and Sobi Group. If the locally reported currency (PLN) is not the same as that in which Sobi PL and Sobi Group initially paid, Sobi PL and Sobi Group has used the annual average exchange rates found at Swedish Central Bank (Riksbanken.se). Averages are calculated on published observations for the daily fixing rates. For currencies not published at the Swedish Central Bank, those found at XE.com will be used. These rates are mid-market rates as of :00 UTC. Jaka waluta jest używana? Świadczenia są początkowo rejestrowane w walucie, w której Sobi PL i Grupa Sobi dokonują płatności. Jeżeli lokalnie wykazana waluta (PLN) nie jest tą, w której Sobi PL i Grupa Sobi pierwotnie dokonały płatności, Sobi PL i Grupa Sobi korzystają z średnich rocznych kursów wymiany dostępnych w Szwedzkim Banku Centralnym (Riksbanken.se). Średnie roczne kursy wymiany są obliczane na podstawie obserwacji opublikowanych dla ustalonych dziennych kursów. W przypadku walut niepublikowanych w Szwedzkim Banku Centralnym stosowane będą kursy dostępne na XE.com. Kursy te to średnie kursy rynkowe na dzień 31 grudnia 2016 r., godz. 17:00 uniwersalnego czasu koordynowanego (UTC). Is value added tax (VAT) included in the reported amounts? Fee for service (natural person providing services) not applicable Fee for service (legal entity providing services) fee excluding VAT disclosed Out of pocket expenses the entire expense is disclosed (i.e. including VAT paid by the service provider) Travel and accommodation costs cost including VAT is disclosed Registration fees (congresses) - cost including VAT is disclosed Other transfers of value (e.g. donations, grants and sponsorships) the cost excluding applicable VAT is disclosed What about no-shows, e.g. if a HCP invited to a meeting does not attend and the transportation and accommodation has been paid? Czy podatek od wartości dodanej (VAT) jest wliczony w wykazane kwoty? Wynagrodzenie z tytułu usług (usługi świadczone przez osobę fizyczną) nie dotyczy Wynagrodzenie z tytułu usług (usługi świadczone przez podmiot prawny) udostępniana jest informacja o wynagrodzeniu bez VAT Wydatki bieżące udostępniane są informacje o całości wydatku (tzn. z VAT-em płaconym przez usługodawcę) Koszty podróży i zakwaterowania udostępniane są informacje o koszcie obejmującym VAT Opłaty rejestracyjne (kongresy) udostępniane są informacje o koszcie obejmującym VAT Inne przekazane Świadczenia (np. darowizny, granty i płatności sponsoringowe) udostępniane są informacje o koszcie bez mającego zastosowanie VAT-u Co się dzieje w przypadku nieobecności, np. jeżeli zaproszony na spotkanie Przedstawiciel zawodów medycznych nie bierze w nim udziału,

7 If a HCP/HCO does not attend a meeting which has already been paid for, an actual transfer of value has not taken place. Hence such costs will not be registered/disclosed as a Transfer of Value. How are the reported value of charitable product donations provided by Sobi PL and Sobi Group determined? In such cases the local market value is used for reporting purposes Data Privacy and Consent How is Sobi PL and Sobi Group handling HCPs and HCOs data? Sobi PL and Sobi Group is committed to protect the personal rights of any individual whose Personal Data it processes. All processing of Personal Data subject to the provisions in the EU General Data Protection Regulation (GDPR) must fully comply with the GDPR. In order to fulfil these requirements Sobi PL and Sobi Group must ask the relevant recipients of ToV (i.e. HCPs and in some exceptional cases HCOs) for a signed informed consent to publically disclose the ToV. HCPs has the right to access the personal data that Sobi PL and Sobi Group processes concerning the HCP and to request that Sobi PL and Sobi Group rectifies any inaccurate personal data and under certain circumstances request erasure and/or restriction of processing of the personal data. HCPs has the right to object to processing and to receive the processed personal data in a structured, commonly used and machine-readable format and has the right to transmit those data to another controller. a opłacono już koszty podróży i zakwaterowania? Jeżeli Przedstawiciel zawodów medycznych / Organizacja ochrony zdrowia nie uczestniczy w spotkaniu, za które już zapłacono, nie dochodzi do rzeczywistego przekazania Świadczenia. Skutkiem powyższego, takie koszty nie zostaną zarejestrowane/udostępnione jako przekazanie Świadczenia. W jaki sposób ustala się wykazaną wartość darowizn produktów na cele charytatywne przekazanych przez Sobi PL i Grupę Sobi? W takich przypadkach do celów sprawozdawczych stosuje się lokalną wartość rynkową Ochrona prywatności i zgoda na przetwarzanie danych Jak Sobi PL i Grupa Sobi obchodzą się z danymi Przedstawicieli zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia? Sobi PL i Grupa Sobi są zobowiązane do ochrony danych osobowych każdej osoby, której dane osobowe przetwarzają. Każde przetwarzanie danych osobowych podlegające przepisom unijnego Rozporządzenia Ogólnego o Ochronie Danych Osobowych (RODO) musi spełniać wszelkie wymogi RODO. W celu spełnienia tych wymogów Sobi PL i Grupa Sobi muszą zwrócić się do odpowiednich beneficjentów świadczeń (tj. Przedstawicieli zawodów medycznych oraz w niektórych wyjątkowych przypadkach Organizacji ochrony zdrowia) o udzielenie podpisanej świadomej zgody na publiczne udostępnianie świadczeń. Przedstawiciele zawodów medycznych mają prawo dostępu do przetwarzanych przez Sobi PL i Grupę Sobi danych osobowych dotyczących danego Przedstawiciela zawodów medycznych, a także do zwracania się do Sobi PL i Grupy Sobi z prośbą o skorygowanie nieścisłych danych osobowych oraz w określonych okolicznościach do żądania usunięcia danych osobowych i/lub ograniczenia przetwarzania danych osobowych. Przedstawiciele zawodów medycznych mają prawo do sprzeciwiania się przetwarzaniu danych osobowych oraz do otrzymywania przetworzonych danych osobowych w uporządkowanym i ogólnie stosowanym

8 formacie przeznaczonym do odczytu komputerowego, a także mają prawo do przekazywania tych danych innemu administratorowi. How will Sobi PL and Sobi Group handle ToVs subject to individual disclosure to a recipient who does not provide consent to disclosure of his/her name? In order to contribute to the EFPIA disclosure code purpose, Sobi PL and Sobi Group aims at disclosing ToVs on an individual basis (stating the name of the recipient) to the greatest extent possible when so required by the EFPIA disclosure code. There are, however, circumstances which require Sobi PL and Sobi Group to disclose ToVs in aggregate. Under the European privacy legislation, HCPs may oppose to the disclosure of their personal data. If a HCP opposes to such disclosure Sobi PL and Sobi Group will report such ToVs in aggregate (stating the ToV amount to a group of recipients without stating the name of the recipients). Such aggregate disclosures will be reported under Other in the report template. Jak Sobi PL i Grupa Sobi odnoszą się do świadczeń podlegających indywidualnemu udostępnieniu, a przekazanych na rzecz beneficjenta, który nie wyraża zgody na udostępnienie swojego imienia i nazwiska? Aby przyczynić się do osiągnięcia celu Kodeksu Przejrzystości EFPIA, Sobi PL i Grupa Sobi dążą do indywidualnego udostępniania informacji o przekazanych świadczeniach (z podaniem imienia i nazwiska beneficjenta) w możliwie największym stopniu, jeśli wymaga tego Kodeks Przejrzystości EFPIA. Istnieją jednak okoliczności, które wymagają od Sobi PL i Grupy Sobi zbiorczego udostępnienia informacji o przekazanych świadczeniach. Zgodnie z europejskim prawem w zakresie ochrony prywatności, Przedstawiciele zawodów medycznych mogą sprzeciwić się udostępnieniu swoich danych osobowych. Jeśli Przedstawiciel zawodów medycznych sprzeciwi się takiemu udostępnieniu, Sobi PL i Grupa Sobi wykażą takie świadczenia zbiorczo (z podaniem kwoty świadczenia przekazanej grupie beneficjentów, ale bez podawania ich imion i nazwisk). Takie zbiorcze udostępnienia informacji są wykazywane w kategorii Pozostałe wzoru raportu. How will Sobi PL and Sobi Group handle partial consents, i.e. if a HCP agrees to the disclosure of one ToV but opposes disclosure of other ToVs? If an individual provides partial consent (i.e. consent to disclosure of some transfers of value but not to others made during the same calendar year) Sobi PL and Sobi Group will treat all transfers of value to that individual in the same way and will report all transfers of value in aggregate under Other in the annual report. W jaki sposób Sobi PL i Grupa Sobi traktują zgody częściowe, tzn. jeśli Przedstawiciel zawodów medycznych wyraża zgodę na udostępnienie informacji o jednym ze świadczeń, ale sprzeciwia się ujawnieniu informacji o innych? Jeżeli osoba fizyczna udziela zgody częściowej (tzn. zgody na udostępnienie informacji o niektórych świadczeniach, ale nieobejmującej innych świadczeń przekazanych w tym samym roku kalendarzowym), Sobi PL i Grupa Sobi traktują wszystkie świadczenia na rzecz takiej osoby fizycznej jednakowo i wykazują wszystkie świadczenia zbiorczo w kategorii Pozostałe raportu rocznego.

9 How will Sobi PL and Sobi Group handle different consent input from a recipient regarding a ToV, i.e. both consent provided and consent declined? In the event that a recipient provides several different consent inputs regarding a given ToV, the latest received input will be considered when deciding on individual or aggregate disclosure of that ToV. How will Sobi PL and Sobi Group handle Transfers of Value (ToV) which may pertain to commercially sensitive data or other information not suitable for disclosure? If such data falls within the scope of EFPIA disclosure code, Sobi will report such ToV in aggregate. Jak Sobi PL i Grupa Sobi odnoszą się do rozbieżnych decyzji dotyczących zgody otrzymanych od beneficjenta odnośnie świadczenia, tzn. jednoczesnego udzielenia i odmówienia zgody? Jeśli beneficjent przedstawia kilka rozbieżnych decyzji dotyczących zgody odnośnie danego świadczenia, podczas rozważania indywidualnego lub zbiorczego udostępnienia informacji dotyczących takiego świadczenia uwzględniana jest ostatnia otrzymana decyzja. W jaki sposób Sobi PL i Grupa Sobi traktują świadczenia, które mogą odnosić się do informacji objętych tajemnicą handlową lub innych informacji nienadających się do udostępnienia? Jeżeli takie dane są objęte zakresem stosowania Kodeksu Przejrzystości EFPIA, Sobi wykaże takie świadczenia zbiorczo. 2.3 Recipients Which recipients are in scope for the disclosure in Poland? HCPs and HCOs with their primary practice in Poland What about academic institutions and similar organisations: should Transfers of Value (ToV) to such organisations included in the Sobi PL and Sobi Group report? In general, Sobi PL and Sobi Group will not include ToVs to academic institutions in the annual report. However, if the ToV benefits an identified/identifiable HCP or HCO, Sobi PL and Sobi Group will include the ToV. Hence a ToV made to a Faculty of Medicine at a university or to a University hospital should normally be included. 2.3 Beneficjenci Którzy beneficjenci są objęci zakresem udostępniania informacji w Polsce? Przedstawiciele zawodów medycznych i Organizacje ochrony zdrowia, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w Polsce Jak wygląda sytuacja w przypadku instytucji akademickich i podobnych organizacji? Czy informacje o Świadczeniach przekazanych takim organizacjom powinny być zawarte w raporcie Sobi PL i Grupy Sobi? Zazwyczaj Sobi PL i Grupa Sobi nie zawierają w raporcie rocznym informacji o Świadczeniach przekazywanych instytucjom akademickim. Jeżeli jednak Świadczenie przynosi korzyść zidentyfikowanemu lub możliwemu do zidentyfikowania Przedstawicielowi zawodów medycznych lub Organizacji ochrony zdrowia, Sobi PL i Grupa Sobi uwzględniają takie Świadczenie. Dlatego Świadczenie przekazane na rzecz Wydziału Medycyny uniwersytetu lub

10 szpitala uniwersyteckiego powinno zostać normalnie uwzględnione. What about CROs (contractual research organisaitons), are ToVs to them included in the Sobi PL and Sobi Group report? No. What about payments made from Sobi PL and Sobi Group to HCOs/HCPs through CRO s, are they in included in the Sobi PL and Sobi Group report? Yes, all direct and indirect ToVs to HCPs and HCOs are included in the Sobi PL and Sobi Group report. What about ToVs to a Foundation, are they included in the Sobi PL and Sobi Group report? This will be determined by Sobi PL and Sobi Group on a case-by-case basis. If the foundation is a legal entity through which HCPs/HCOs operate, then the ToV will be included in the report. A co z Kontraktowymi organizacjami badawczymi (CRO)? Czy informacje o Świadczeniach przekazanych takim organizacjom powinny być zawarte w raporcie Sobi PL i Grupy Sobi? Nie. A płatności dokonywane przez Sobi PL i Grupę Sobi na rzecz Przedstawicielowi zawodów medycznych / Organizacji ochrony zdrowia za pośrednictwem Kontraktowych organizacji badawczych? Czy takie informacje są zawarte w raporcie Sobi PL i Grupy Sobi? Tak, wszelkie bezpośrednie i pośrednie Świadczenia na rzecz Przedstawicielowi zawodów medycznych i Organizacji ochrony zdrowia są uwzględnione w raporcie Sobi PL i Grupy Sobi. Jak wygląda sytuacja w przypadku Świadczeń przekazywanych Fundacji - czy takie Świadczenia są objęte raportem Sobi PL i Grupy Sobi? W takich okolicznościach Sobi PL i Grupa Sobi podejmują decyzje osobno dla każdego przypadku. Jeżeli fundacja jest podmiotem prawnym, za pośrednictwem którego funkcjonują Przedstawiciele zawodów medycznych / Organizacje ochrony zdrowia, Świadczenie jest objęte raportem. 2.4 Fee of service and consultancy Examples of Transfers of Value that could be covered under Fee for Service and Consultancy agreements Speakers fees; Speaker training; Medical writing; Data analysis; Development of educational materials; 2.4 Wynagrodzenie z tytułu usług i doradztwa Przykłady Świadczeń, które mogą być objęte Wynagrodzeniem z tytułu usług i umów doradztwa Wynagrodzenia prelegentów; Szkolenia dla prelegentów; Publikacje medyczne; Analiza danych;

11 General consulting / advising. Market research Fees paid for participation in market research are reported only if the recipient is known to Sobi PL and Sobi Group. What is included in the reported salary/fee? Fees paid by Sobi PL and Sobi Group are registered as gross fees, including applicable taxes. Value added tax (VAT) and social security fees, if applicable, are however not included in the reported fees. Related expenses Sobi PL and Sobi Group pays for/reimburses consultants for reasonable and documented expenses regarding travel and accommodation necessary for providing the services to Sobi PL and Sobi Group. Such reimbursement will be considered as a related expense. Travel and accommodation costs are reported including VAT. Other expenses are normally not paid for/reimbursed by Sobi PL and Sobi Group. If another type of related expense (excluding travel, accommodation, meals and drinks) are incurred it will be paid for/reimbursed by Sobi PL and Sobi Group only if it was necessary in order to perform the service. If so, it will be reported in Related expenses in the annual report. Such expenses incurred during the performance of the services are reimbursed to the service provider on submission of a receipt. The entire expense is reimbursed, including any VAT. Meals and drinks Meals and drinks are not to be reported according to INFARMA and hence will not be reported by Sobi PL and Sobi Group. Opracowanie materiałów edukacyjnych; Ogólne doradztwo / konsulting. Badania rynku Wynagrodzenia wypłacone za udział w badaniach rynku są wykazywane wyłącznie wtedy, jeżeli beneficjent jest znany Sobi PL i Grupie Sobi. Co jest uwzględnione w wykazanej zapłacie/wynagrodzeniu? Wynagrodzenia wypłacone przez Sobi PL i Grupę Sobi są rejestrowane jako wynagrodzenia brutto, obejmujące obowiązujące podatki. W stosownych przypadkach, podatek od wartości dodanej (VAT) oraz składki na ubezpieczenie społeczne nie są jednak ujmowane w wykazywanych wynagrodzeniach. Wydatki powiązane Sobi PL i Grupa Sobi regulują/zwracają doradcom uzasadnione i udokumentowane wydatki dotyczące podróży i zakwaterowania, konieczne do świadczenia usług na rzecz Sobi PL i Grupy Sobi. Taki zwrot uznaje się za wydatek powiązany. Koszty podróży i zakwaterowania są wykazywane z VAT-em. Pozostałych wydatków Sobi PL i Grupa Sobi zwykle nie regulują/zwracają. Jeżeli poniesiony zostanie inny rodzaj wydatku powiązanego (z wyłączeniem podróży, zakwaterowania, posiłków i napojów), będzie on podlegał uregulowaniu/zwrotowi przez Sobi PL i Grupę Sobi wyłącznie wtedy, jeśli był on konieczny w celu wykonania usługi. W takim przypadku wydatek zostanie wykazany raporcie rocznym, w kategorii Wydatki powiązane. Takie wydatki poniesione w trakcie wykonywania usług są zwracane usługodawcy z chwilą dostarczenia paragonu. Zwracana jest całość wydatku obejmująca podatek VAT. Posiłki i napoje Według INFARMY, posiłki i napoje nie mają być wykazywane, więc Sobi PL i Grupa Sobi ich nie ujmują.

12 2.5 The report template What is disclosed under HCP? HCP is an abbreviation for Health Care Professionals. Transfers of value (i.e. fee for service and related expenses) to individuals included in this category are reported under HCP in the annual report. What is disclosed under HCO? HCO is an abbreviation for Health Care Organisations and include organisations which organises/include HCPs. A HCO is always a legal entity. Fees and related expenses invoiced from a HCO is reported under HCO in the annual report. Donations and sponsorships provided to HCOs are also reported under HCO in the annual report. What is disclosed under Other? ToVs that should be reported in aggregate according to the INFARMA Transparency Code or ToVs which Sobi PL and Sobi Group, due to e.g. legal reasons, must disclose in aggregate, are reported under Other What is disclosed under R&D? ToVs related to the planning or conduct of (i) non-clinical studies (as defined in OECD Principles on Good Laboratory Practice; (ii) clinical trials (as defined in Directive 2001/20/EC); or (iii) non-interventional studies that are prospective in nature and that involve the collection of patient data from or on behalf of individual, or groups of HCPs specifically for the study. A number of activities are regarded as related to the planning and conduct of such studies. Sobi PL and Sobi Group includes e.g. ToVs related to advisory boards (provided that the advisory board is clearly related to the planning of a study 2.5 Wzór raportu Jakie informacje są udostępniane w kategorii HCP? HCP to skrót oznaczający Przedstawiciela zawodów medycznych. Świadczenia (tj. wynagrodzenia z tytułu usług i wydatki powiązane) przekazywane osobom fizycznym objętym niniejszą kategorią są wykazywane w raporcie rocznym w kategorii HCP. Jakie informacje są udostępniane w kategorii HCO? HCO to skrót od Organizacji ochrony zdrowia i obejmuje organizacje tworzące/obejmujące Przedstawicieli zawodów medycznych. Organizacja ochrony zdrowia jest zawsze podmiotem prawnym. Wynagrodzenia i wydatki powiązane fakturowane przez Organizacje ochrony zdrowia są wykazywane w raporcie rocznym w kategorii HCO. Darowizny i płatności sponsoringowe przekazywane Organizacjom ochrony zdrowia również są wykazywane w raporcie rocznym w kategorii HCO. Jakie informacje są udostępniane w kategorii Pozostałe? Świadczenia, które powinny być udostępnione zbiorczo według Kodeksu Przejrzystości INFARMY lub świadczenia, które Sobi PL i Grupa Sobi wskutek, np. powodów prawnych, muszą udostępnić zbiorczo, są wykazywane w kategorii Pozostałe. Jakie informacje są udostępniane w kategorii R&D (Badania i Rozwój)? Świadczenia związane z planowaniem lub prowadzeniem (i) badań nieklinicznych (określonych w Zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD); (ii) eksperymentów klinicznych (określonych w Dyrektywie 2001/20/WE); lub (iii) badań nieinterwencyjnych, które mają charakter prospektywny i które obejmują uzyskiwanie, na potrzeby danego badania, danych pacjentów od lub w imieniu poszczególnych Przedstawicieli zawodów medycznych lub ich grup Wiele działań jest uznawanych za powiązane z planowaniem i prowadzeniem takich badań. Sobi PL i Grupa Sobi uwzględniają np.

13 mentioned above), costs for providing study drugs and ToV to study staff for conducting the study. Sobi PL and Sobi Group will include ToVs related to Sobi-sponsored studies as well as non-sobisponsored studies in the R&D category. 3. Contact information Inquiries about Sobi PL s and Sobi Group s disclosure of ToVs to HCPs and HCOs to request further information or corrections by Sobi PL and Sobi Group should be directed to: transparency@sobi.com Świadczenia powiązane z radami doradczymi (pod warunkiem, że rada doradcza jest wyraźnie związana z planowaniem badania wspomnianego powyżej), koszty dostarczania leków do badań oraz Świadczenia na rzecz personelu badawczego z tytułu prowadzenia badania. Sobi PL i Grupa Sobi zamieszczają Świadczenia powiązane z badaniami sponsorowanymi przez Sobi oraz badaniami niesponsorowanymi przez Sobi w kategorii Badań i Rozwoju. 3. Informacje kontaktowe Pytania dotyczące ujawniania przez sobi PL i sobi grupy ToVs do HCP i HCOs do żądania dalszych informacji lub korekt przez sobi PL i sobi Group powinny być skierowane do: transparency@sobi.com

14