CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clindacin 300 mg kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna kapsułka zwiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci chlorowodorku klindamycyny. Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna, około 150 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Clindacin 300 mg powinien być stosowany w leczeniu zakażeń spowodowanych szczepami wrażliwymi na klindamycynę, szczególnie u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na penicylinę i (lub) cefalosporyny. - Układ oddechowy: Górne drogi oddechowe: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i płonica. Dolne drogi oddechowe: zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, ropniak i ropień płuca. - Tkanka nabłonkowa i łączna podporowa: Trądzik, czyrak, cellulitis, liszajec, ropnie, zakażenie ran; zakażenia skóry i tkanki miękkiej takie jak: róża, zanokcica zazwyczaj dobrze odpowiadają na leczenie klindamycyną Zakażenia stawów i kości: zapalenie szpiku, posocznicowe zapalenie stawów. Zakażenia w obrębie zębów: ropień okołozębowy, zapalenie ozębnej. - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej i miednicy: Zapalenie śluzówki macicy, zapalenie pochwy, ropień jajników, zapalenie otrzewnej i ropnie brzuszne. W tych przypadkach zalecane jest leczenie skojarzone klindamycyną oraz odpowiednim antybiotykiem skutecznym przeciw beztlenowym bakteriom gram-ujemnym. - Pozostałe wskazania: Szczególne przypadki posocznicy, zapalenia wsierdzia,, toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku immunosupresji lub AIDS. W przypadku nadwrażliwości na sulfonamidy, duże dawki klindamycyny z pirymetaminą mogą być podawane jako leczenie alternatywne. Klindamycyna może być również stosowana w celu uniknięcia nawrotów. 1

2 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ogólne wskazówki Dorośli: 1 do 2 kapsułek dwa do trzech razy na dobę Tryb leczenia powinien być dostosowany do stopnia zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości patogenu: Stopień zakażenia dawka dla dorosłych (mg/na dobę) Łagodne Poważne Ciężkie Czas trwania leczenia: Zakażenia spowodowane beta-hemolitycznymi streptokokami wymagają leczenia produktem leczniczym Clindacin 300 mg kapsułki trwającego co najmniej 10 dni. Toksoplazmatyczne zapalenie mózgu w przypadku immunosupresji lub AIDS: Klindamycyna : dożylnie od 600 do 1200 mg (2-4 kapsułki) 4 razy na dobę przez dwa tygodnie. Następnie można podawać doustnie od 300 do 600 mg (1-2 kapsułki) 4 razy na dobę. Czas trwania całego leczenia wynosi od 8 do 12 tygodni. Pirymetamina: doustnie od 25 do 75 mg na dobę przez 8 do 10 tygodni. W przypadku podawania dużych dawek, zalecane jest jednoczesne podawanie kwasu foliowego (10 do 20 mg). Sposób podawania: Doustnie podczas posiłków lub poza posiłkami. W celu uniknięcia zapalenia przełyku, kapsułki należy popijać szklanką wody. 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacin 300 mg u pacjentów z nadwrażliwością na klindamycynę i (lub) linomycynę lub na jedną z substancji pomocniczych oraz u pacjentów z ostrymi infekcjami wirusowymi górnych dróg oddechowych. Klindamycyna nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo rdzeniowym, dlatego nie powinna być stosowana w leczeniu zapalenia opon. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Clindacin 300 mg lub w 2 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, pojawi się ciężka i długotrwała biegunka, należy wziąć pod uwagę rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy wywołane przez stosowanie antybiotyku i bakterię clostridium difficile. Stan ten może być zagrażający życiu, szczególnie u osób starszych lub osłabionych. W takim przypadku należy bezzwłocznie odstawić Clindacin 300 mg i zastosować odpowiednie leczenie np. doustnie wankomycyną (250 mg 4 razy na dobę). Nie wskazane jest stosowanie preparatów hamujących perystaltykę. Ponieważ produkt leczniczy Clindacin 300 mg, kapsułki nie osiąga wystarczającego stężenia w płynie mózgowo rdzeniowym, nie powinien być stosowany w leczeniu zapalenia opon. W przypadku długotrwałego leczenia, konieczne jest okresowe badanie czynności nerek i wątroby. Zalecane jest monitorowanie stężenia klindamycyny w osoczu, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek. 2

3 Leczenie antybiotykiem może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku takich nadkażeń, należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie. Szczególne środki ostrożności zalecane są u pacjentów z astmą oskrzelową, skłonnością do alergii, ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą układu żołądkowo-jelitowego (szczególnie zapalenie okrężnicy) oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby należy monitorować poziom stężenia klindamycyny w surowicy, głównie w przypadku stosowania wysokich dawek. Klindamycyna ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Dlatego pacjenci przyjmujący inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinni być traktowani ze szczególna uwagą ponieważ działanie hamujące może zostać nasilone. Każda kapsułka zawiera około 150 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp laktozy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Klindamycyna wzmaga działanie środków zwiotczających i dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując ją u pacjentów przyjmujących środki zwiotczające. Klindamycyna może wpływać na wyniki badań czynności wątroby. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z erytromycyną, ponieważ w badaniach in vitro stwierdzono antagonizm działania przeciwbakteryjnego między tymi substancjami. Stwierdzono oporność krzyżową drobnoustrojów na klindamycynę i erytromycynę oraz na klindamycynę i linkomycynę. Produkt leczniczy Clindacin nie powinien być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi klindamycynę. 4.6 Ciąża i laktacja Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Clindacin 300 mg w czasie ciąży. Produkt leczniczy Clindacin 300 mg może być stosowany jedynie w razie zdecydowanej konieczności po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniu od 0,7 µg do 3,8 µg, z tego powodu stosowanie u matek karmiących nie jest wskazane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie stwierdzono 4.8 Działania niepożądane Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko więcej niż u 1 na 10 pacjentów mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na pacjentów mniej niż u 1 na 1 000, ale więcej niż u 1 na pacjentów mniej niż u 1 na pacjentów, w tym pojedyncze przypadki 3

4 Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania preparatu Clindacin 300 mg, kapsułki: Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Niezbyt często: Przemijająca neutropenia (leukopenia) i eozynofilia, agranulocytoza i małopłytkowość. Nie stwierdzono bezpośredniej zależności etiologicznej z jednoczesnym leczeniem klindamycyną. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Osutka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, uogólniona łagodna do średnio nasilonej odropodobna wysypka przypominająca zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego Często: Bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zapalenie przełyku. Bardzo rzadko: Jak inne antybiotyki, klindamycyna może wywołać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Kliniczny obraz obejmuje lekką wodnistą do ostrej przewlekłej biegunki, leukocytozę, gorączkę, ostre skurcze brzucha, czasem połączone z występowaniem krwi i śluzu w stolcu potencjalnie prowadzące do zapalenia otrzewnej, szoku i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Zaburzenia dróg żółciowych Często: obserwowano zaburzenia w wynikach badań funkcji wątroby (bilirubina, AST, fosfataza zasadowa) Bardzo rzadko: żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Świąd, wysypka, pokrzywka, zapalenie pochwy i przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego, tkanki łącznej Bardzo rzadko: zapalenie wielostanowe. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest możliwe u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby. Nie jest znane swoiste antidotum. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne w eliminowaniu klindamycyny z surowicy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, antybiotyki Kod ATC: J01FF01 Klindamycyna działa jako antybiotyk poprzez zahamowanie biosyntezy białek bakteryjnych. Stosowany jest w leczeniu zakażeń, wrażliwymi na klindamycynę, szczepami tlenowych bakterii Gram-dodatnich, takich jak: Staphylococcus sp., Pneumococcus sp. oraz Streptococcus sp. (za wyjątkiem Streptococcus faecalis). Spośród bakterii beztlenowych Gram-ujemnych, wrażliwe na klindamycynę są Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Eubacterium, Actinomyces oraz paciorkowce Gram-dodatnie jak Peptococcus i Peptostreptococcus. Bakteriobójcze lub bakteriostatyczne działanie zależy od stężenia antybiotyku w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów. 4

5 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 90% dawki doustnej jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Następnie ulega metabolizmowi w wątrobie. Głównymi metabolitami są N-desmetyl klindamycyny i sulfotlenek klindamycyny. 10% dawki wydalane jest jako składnik czynny biologicznie z moczem, a 4% z kałem. Po doustnym podaniu 150 mg klindamycyny u dorosłych pacjentów, maksymalne stężenie w osoczu 2,5 µg/ml osiągane jest w czasie 45 minut. Stężenie w osoczu po upływie 3 i 6 godzin wynosi odpowiednio 1,51µg/ml i 0,7 µg/ml. Przy stosowaniu terapii długoterminowej nie następuje nagromadzenie ani zaburzenie metabolizmu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,4 godziny. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. W przypadku średnich do poważnych zaburzeń czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Jednak nagromadzenie rzadko następuje jeśli dawka podawana jest w odstępach 8-godzinnych. Okres półtrwania klindamycyny nie jest zmieniony w znaczącym stopniu przez hemodializę, czy dializę otrzewnową 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne badania klindamycyny przeprowadzone były po doustnym, podskórnym, dożylnym i domięśniowym podaniu. Dawki testowe odpowiadają zalecanym dawkom terapeutycznym dla człowieka ( mg na dobę w dawce doustnej). Badania in vitro przeprowadzone w celu określenia minimalnego stężenia hamującego różnych szczepów bakterii były znacząco poniżej dawki terapeutycznej. Wartość LD 50 wynosiła 2618 mg/kg dla myszy w dawce doustnej i dla dorosłych szczurów w dawce podskórnej; 245 mg/kg dla nowonarodzonych szczurów w dawce podskórnej i 855 mg/kg dla myszy po podaniu dożylnym. Badania toksyczności potwierdzają dobrą tolerancję klinadamycyny po wysokiej dawce pojedynczej oraz po podaniu wielokrotnym. Maksymalna dawka tolerowana chlorowodorku klindamycyny podana doustnie oszacowana była dla psów i szczurów w ciągu jednego na poziomie między 300, a 600 mg/kg na dobę. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana, Talk Magnezu stearynian Skład otoczki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171), Indygotyna (E 132) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 5

6 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku 16 kapsułek (2 blistry po 8 szt.) 100 kapsułek (5 blistrów po 20 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 A-8502 Lannach Austria 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA r./ r./ DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO