UZASADNIONA OPINIA PARLAMENTU NARODOWEGO W SPRAWIE POMOCNICZOŚCI

Transkrypt

1 Parlament Europejski Komisja Prawna UZASADNIONA OPINIA PARLAMENTU NARODOWEGO W SPRAWIE POMOCNICZOŚCI Przedmiot: Uzasadniona opinia Izby Poselskiej Parlamentu Republiki Czeskiej w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 20/24/UE (COM(208)005 C8-0024/ /008(COD)) Zgodnie z art. 6 Protokołu nr 2 w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności parlamenty narodowe mogą, w terminie ośmiu tygodni od daty przekazania projektu aktu ustawodawczego, przesłać przewodniczącym Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji uzasadnioną opinię zawierającą powody, dla których uznają, że dany projekt nie jest zgodny z zasadą pomocniczości. Izba Poselska Republiki Czeskiej przekazała zawartą w załączniku uzasadnioną opinię w sprawie wyżej wspomnianego wniosku dotyczącego rozporządzenia. W świetle Regulaminu Parlamentu Europejskiego w kwestiach przestrzegania zasady pomocniczości właściwa jest Komisja Prawna. NP\5258.docx PE v0-00 Zjednoczona w różnorodności

2 ZAŁĄCZNIK Załącznik do uchwały nr 6 Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 20/24/UE COM(208)005 final, nr ref. dokumentu Rady 5844/8 Międzyinstytucjonalny numer referencyjny 208/008(COD) Podstawa prawna: Art. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Data przesłania Izbie Poselskiej za pośrednictwem Komisji Spraw Europejskich: 6 lutego 208 r. Data rozpatrzenia w Komisji Spraw Europejskich: 5 lutego 208 r. (pierwsza tura) Procedura: Zwykła procedura ustawodawcza. Wstępna opinia rządu (zgodnie z art. 09a ust. regulaminu Izby Poselskiej): Z dnia 7 lutego 208 r., doręczona Komisji Spraw Europejskich w dniu marca 208 r. za pośrednictwem systemu ISAP. Ocena z punktu widzenia zasady pomocniczości: Zob. uchwała. Uzasadnienie i przedmiot: Ocena technologii medycznych to proces, w którym na podstawie danych naukowych ustala się skuteczność nowej technologii medycznej w porównaniu z już istniejącymi. Ocenia się aspekty kliniczne i niekliniczne (np. gospodarcze) tych technologii, a w ramach dotychczasowej współpracy właśnie aspekty kliniczne wskazano jako odpowiedni obszar współpracy na szczeblu UE. Obecna państwa członkowskie współpracują ze sobą na zasadzie dobrowolności; współpraca ta jest wspierana z funduszy UE. Mimo że współpraca ta się rozwija, Komisja wskazała pewne problemy. Pierwszy z nich to odmienne procedury administracyjne oceny technologii medycznych; podmioty wprowadzające technologie do obrotu muszą na różnych rynkach w poszczególnych państwach członkowskich spełniać inne wymogi dotyczące danych i dowodów. Prowadzi to do opóźnień i nierówności w dostępie pacjentów do technologii. Drugi problem to dublowanie prac organów krajowych oceniających technologie medyczne. Oznacza to, że w tym samym czasie w różnych państwach członkowskich prowadzi się oceny kliniczne tej samej technologii, a wyniki tych ocen klinicznych mogą się różnić w zależności od wymogów We wniosku dotyczącym rozporządzenia przez technologię medyczną rozumie się technologię medyczną w rozumieniu dyrektywy 20/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej: produkt leczniczy, wyrób medyczny lub procedury medyczne i chirurgiczne, a także środki stosowane w opiece zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia. PE v0-00 2/7 NP\5258.docx

3 obowiązujących w danych państwach członkowskich. Zdaniem Komisji jest to nieefektywne, odbywa się ze szkodą dla przewidywalności i prowadzi do nierówności w dostępie pacjentów do technologii medycznych. Trzecim problemem jest według Komisji dotychczasowy tryb współpracy, polegający na prowadzeniu krótkoterminowych projektów, a nie na stałej współpracy naukowej, co może oznaczać wysokie koszty administracyjne i niepewne warunki prowadzenia badań. Głównie z tych powodów Komisja postanowiła przedstawić wniosek ustawodawczy, by rozwiązać opisane problemy i przyczynić się do lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Treść i skutki: Wniosek przewiduje powstanie Grupy Koordynacyjnej Państw Członkowskich ds. Oceny Technologii Medycznych. Grupa ta, zarządzana przez państwa członkowskie, ma zapewniać współpracę. W jej skład będą wchodzić podgrupy złożone z ekspertów mianowanych przez państwa członkowskie i wykonujących zadania określone we wniosku dotyczącym rozporządzenia. Według wniosku w sprawie rozporządzenia sama współpraca ma opierać się na czterech filarach: wspólnych ocenach klinicznych, wspólnych konsultacjach naukowych, wskazywaniu nowych technologii medycznych i dobrowolnej współpracy. Pierwszy filar, czyli wspólne oceny kliniczne, dotyczy według wniosku niektórych produktów leczniczych, określonych wyrobów medycznych 2 i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 3. Wniosek ma stosunkowo szeroki zakres zastosowania, by zdaniem Komisji oceny dotyczyły technologii najbardziej innowacyjnych i mających największy wpływ na zdrowie publiczne. Wspólne oceny kliniczne mają być wdrażane stopniowo w okresie przejściowym. Wspólne oceny kliniczne obejmują cztery elementy: opis problemu zdrowotnego, który rozwiązuje dana technologia medyczna, opis innych obecnie stosowanych technologii medycznych rozwiązujących ten sam problem zdrowotny, opis technologii medycznej i jej charakterystyki technicznej, porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania technologii medycznych. Zwłaszcza produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze rejestracji, nowych substancji czynnych i istniejących produktów, których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozszerza się na nowe wskazanie lecznicze. 2 Wyrobów medycznych zaliczonych do klasy IIb i III na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 207/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w procedurze konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia. 3 Czyli wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaliczonych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 207/746, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły uwagi w procedurze przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia. Są to np. wyroby wybrane przez grupy ekspertów ze względu na niezaspokojone potrzeby medyczne, duże znaczenie transgraniczne, wartość dodaną dla UE itp. NP\5258.docx 3/7 PE v0-00

4 Oceny podsumowywane są w sprawozdaniach. Wniosek dotyczący rozporządzenia określa procedurę przygotowywania sprawozdań, a niektóre inne procedury (np. procedury wyboru oceniających lub współoceniających przez państwa członkowskie) zostaną określone w aktach prawa trzeciego stopnia. Technologie medyczne spełniające wszystkie wymogi wynikające z wniosku dotyczącego rozporządzenia będą wpisywane na listę technologii, które przeszły ocenę kliniczną. Wniosek dotyczący rozporządzenia przewiduje, że państwa członkowskie przystępujące do oceny technologii medycznych wpisanych na listę muszą przy tej ocenie korzystać ze wspólnych sprawozdań i nie mogą powtarzać ocen klinicznych. Nie dotyczy to jednak oceny pozaklinicznych aspektów danej technologii, zwłaszcza gospodarczych, organizacyjnych czy etycznych. W tych obszarach państwa członkowskie mogą prowadzić oceny bez ograniczeń. Drugim filarem proponowanych zmian są wspólne konsultacje naukowe. Są to w gruncie rzeczy wstępne czy też rozpoczynane na wczesnym etapie rozmowy między podmiotem, który opracowuje daną technologię medyczną, a grupą koordynacyjną. Taka procedura ma umożliwić podmiotom tworzącym technologie medyczne dostosowanie ich działań do potencjalnych wymogów przyszłej oceny klinicznej już na etapie prac rozwojowych. Wynikiem wspólnych konsultacji naukowych ma być sprawozdanie, same konsultacje jednak nie będą jawne i nie są wiążące, nawet dla zainteresowanego podmiotu. Trzeci filar dotyczy nowych technologii medycznych. Według wniosku dotyczącego rozporządzenia grupa koordynacyjna ma co roku sporządzać analizę służącą wczesnemu wskazywaniu nowych technologii medycznych, zwłaszcza tych, które mogą mieć znaczny wpływ na pacjentów lub system opieki zdrowotnej. Czwartym filarem proponowanych zmian jest dobrowolna współpraca. Wniosek ma umożliwiać państwom członkowskim dobrowolną współpracę na szczeblu UE również w dziedzinach nieobjętych wspólnymi ocenami klinicznymi, dziedziny te to: ocena nieklinicznych aspektów technologii medycznych, zespołowe oceny wyrobów medycznych, ocena technologii medycznych innych niż produkty lecznicze lub wyroby medyczne, dostarczanie dodatkowych dowodów ułatwiających ocenę technologii medycznych. We wniosku określono również wspólne zasady prowadzenia ocen klinicznych na szczeblu państw członkowskich; zasady te mają być szczegółowo wprowadzone w aktach prawa trzeciego stopnia. Dzięki tym zasadom oceny kliniczne powinny być prowadzone przy zachowaniu niezależności i przejrzystości oraz bez konfliktu interesów. Ramy wsparcia przewidują finansowanie działań grupy koordynacyjnej ze środków Unii; Unia zapewnia też wsparcie administracyjne i infrastrukturę informatyczną. Wpływ na budżet państwa i porządek prawny Republiki Czeskiej: Problematyka zgodności wniosku z zasadą pomocniczości. Problematyka podstawy prawnej. Zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) i protokole (nr 2) w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności w dziedzinach, które nie należą do jej wyłącznej kompetencji, Unia podejmuje działania tylko wówczas i tylko w takim zakresie, w jakim cele zamierzonego działania nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, zarówno na poziomie centralnym, jak i regionalnym oraz lokalnym, i jeśli ze względu na rozmiary lub skutki PE v0-00 4/7 NP\5258.docx

5 proponowanego działania możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii. W dużym uproszczeniu oznacza to, że należy ocenić, czy wniosek w sprawie aktu ustawodawczego przynosi wartość dodaną przez to, że przekazuje kompetencje państw członkowskich na szczebel UE. Jeżeli ocena wypada negatywnie, to można założyć, że proponowane przepisy nie jest zgodne z zasadą pomocniczości. Jeżeli natomiast wniosek wnosi wartość dodaną, można zakładać, że proponowana zmiana jest zgodna z tą zasadą. W kontekście kontroli parlamentarnej wynik oceny zgodności danego wniosku z zasadą pomocniczości zależy od przekonań politycznych i wartości wyznawanych przez danego posła do parlamentu krajowego. Punktem wyjścia dla rozważań na temat proponowanych przepisów jest pytanie, czy ocena kliniczna (lub jej znaczna część) ma przebiegać na szczeblu UE, czy ma być pozostawiona państwom członkowskim. Drugim aspektem tego problemu może być niewłaściwa podstawa prawna wniosku dotyczącego aktu ustawodawczego, czy wręcz jego sprzeczność z postanowieniami Traktatów. W tym przypadku co prawda wskazano jako podstawę prawną art. 4 TFUE, który umożliwia przyjmowanie przepisów służących tworzeniu rynku wewnętrznego, niektórzy są jednak zdania (zob. opinię rządu Republiki Czeskiej), że rozporządzenie przez swoje skutki może wiązać się również z art. 68 ust. 7 TFUE, który stanowi, że organizacja opieki zdrowotnej i polityka zdrowotna, w tym przydzielanie zasobów, należy do zadań (a zatem i do kompetencji) państw członkowskich, a ingerencja Komisji Europejskiej w postaci wniosków ustawodawczych jest wykluczona. Należy zatem zadać sobie pytanie, czy wniosek przez swoje skutki (zwłaszcza jeśli chodzi o oceny kliniczne) nie narusza właśnie kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów opieki zdrowotnej, ponieważ według osób wyrażających takie opinie oceny kliniczne w szczególnych warunkach krajowych nie muszą być koniecznie oddzielone od ocen nieklinicznych, a wyniki wspólnych ocen klinicznych mogą mieć negatywny wpływ np. na równowagę systemu opieki zdrowotnej. Z kolei Komisja uważa, że dzięki ścisłemu rozdziałowi ocen klinicznych i nieklinicznych wniosek nie wpływa na kompetencje państw członkowskich, jest zatem zgodny z wymogami prawa UE. Opinia rządu Republiki Czeskiej: Rząd Republiki Czeskiej zasadniczo z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę Komisji w dziedzinie klinicznych ocen technologii medycznych, ma jednak poważne zastrzeżenia co do treści wniosku. Zdecydowanie odrzuca proponowany we wniosku obowiązek akceptacji wspólnej oceny klinicznej leków w HTA na szczeblu krajowym, rozumianej jako jedyny możliwy i ostateczny wniosek, ograniczony przez wybór elementów do porównania. Uważa, że taka procedura jest sprzeczna z zasadą pomocniczości i z art. 68 ust. 7 TFUE. Republika Czeska kwestionuje również cel wniosku, którym jest usprawnienie i przyspieszenie dostępu pacjentów do nowych technologii, a jednocześnie wyraża pogląd, że dostęp ten utrudniają ceny i koszty nowych technologii, a nie różnice w ocenach klinicznych. W kwestii oceny technologii medycznych w przypadku wyrobów medycznych uważa również, że decyzje podejmowane na szczeblu UE nie powinny być wiążące dla państw członkowskich. Rozpatrzenie przez organy Senatu Republiki Czeskiej Projekt rozporządzenia rozpatrzyła Komisja Zdrowia i Polityki Społecznej oraz Komisja ds. Unii Europejskiej. Komisja Zdrowia i Polityki Socjalnej wydała opinię, w której Zob. załącznik do uchwały Komisji Zdrowia i Polityki Socjalnej nr 94/208. NP\5258.docx 5/7 PE v0-00

6 z zadowoleniem przyjęła inicjatywę Komisji Europejskiej. Nie [zgodziła] się ze stanowiskiem rządu w obecnym brzmieniu, zwłaszcza jeśli chodzi o preferowanie dobrowolnej współpracy na szczeblu UE i wymaganie stosowania zasady pomocniczości w odniesieniu do metodyki ocen badań klinicznych. Wyraziła również opinię, że wysoce specjalistycznych, krytycznych, obiektywnych i powszechnie cenionych ocen wkładu konkretnych innowacji medycznych nie można trwale zapewnić wyłącznie na szczeblu krajowym ani wyłącznie w drodze dobrowolnej współpracy, a działania te należy prowadzić jednolicie, wiarygodnie i bez zbędnej zwłoki; natomiast w kompetencji państw członkowskich powinno pozostać decydowanie o trybie refundacji oraz gospodarczych i społecznych korzyściach i skutkach innowacji zalecanych na szczeblu międzynarodowym, stosownie do warunków panujących w danym kraju. W opinii tej domaga się również wyjaśnienia zasad podejmowania decyzji w grupie koordynacyjnej, zwłaszcza gdy grupa ta podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu i przez głosowanie zwykłą większością głosów, ponieważ uważa, że zapis art. 6 ust. 2 (grupa koordynacyjna zatwierdza sprawozdania w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością głosów państw członkowskich ) jest mało precyzyjny. Komisja ds. Unii Europejskiej przyjęła podobną opinię, w której wyraziła poparcie dla dążeń UE w dziedzinie ocen technologii medycznych. W przeciwieństwie do poglądu Komisji Zdrowia i Polityki Socjalnej nie zgodziła się jednak na przyznanie Komisji szerokich uprawnień do wydawania aktów delegowanych lub wykonawczych, gdyż znacznie utrudnia to całościową ocenę treści wniosku; w związku z tym [przypomniała] uchwałę Senatu nr 26 z dnia 30 listopada 206 r. dotyczącą sprawozdania rocznego Komisji za rok 205 w sprawie stosunków między Komisją Europejską a parlamentami narodowymi oraz w sprawie zasady pomocniczości i proporcjonalności. Zwróciła również uwagę, że we wniosku przyznano Komisji uprawnienia do przyjmowania przepisów proceduralnych dotyczących wspólnych konsultacji naukowych i wspólnych ocen klinicznych, np. przepisów o przekazywaniu informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne, a także o mianowaniu oceniających i współoceniających. Komisja ds. Unii Europejskiej [wezwała] w związku z tym do rzeczowego określenia tych elementów bezpośrednio w akcie ustawodawczym, przyjmowanym z zachowaniem przejrzystości w wyniku negocjacji w Radzie i obrad w Parlamencie Europejskim. Zakładany harmonogram negocjacji w organach UE: Jako komisję właściwą do rozpatrzenia wniosku w Parlamencie Europejskim wskazano Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności. Jak dotąd nie ustalono daty rozpatrzenia tego dokumentu. Podsumowanie: Komisja Spraw Europejskich. zapoznała się z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 20/24/UE (COM(208)005 final); 2. jest zdania, że wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Zob. załącznik do uchwały nr 88 z 2. Posiedzenia Komisji ds. Unii Europejskiej w dniu 2 marca 208 r. PE v0-00 6/7 NP\5258.docx

7 w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 20/24/UE (COM(208)005 final) nie jest zgodny z zasadą pomocniczości w rozumieniu art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, ponieważ klinicznych aspektów oceny technologii medycznych nie można łatwo oddzielić od aspektów ekonomicznych tej oceny, zatem proponowane przepisy naruszają obszar kompetencji państw członkowskich, jakim jest odpowiedzialność za systemy opieki zdrowotnej i opieki zdrowotnej (w tym za podział środków), zgodnie z art. 68 ust. 7 TFUE; 3. przyjmuje uzasadnioną opinię w rozumieniu art. 6 Protokołu (nr 2) w sprawie stosowania zasad pomocniczości i proporcjonalności; 4. popiera ramową opinię rządu; 5. zobowiązuje przewodniczącego Komisji Spraw Europejskich do przekazania niniejszej uchwały za pośrednictwem przewodniczącego Izby Poselskiej zgodnie z regulaminem Izby Poselskiej rządowi, przewodniczącemu Senatu, przewodniczącemu Parlamentu Europejskiego, przewodniczącemu Rady i przewodniczącemu Komisji Europejskiej; 6. tytułem informacji przekazuje wniosek w sprawie rozporządzenia i ramową opinię rządu Komisji ds. Zdrowia. Jiří Kobza Weryfikator Pavel Plzák Sprawozdawca Ondřej Benešík Przewodniczący NP\5258.docx 7/7 PE v0-00