DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r.

Transkrypt

1 KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia r. C(2015) 2067 final DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem (Tekst mający znaczenie dla EOG) PL PL

2 UZASADNIENIE 1. KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO Przedmiot: dyrektywa delegowana Komisji zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (dyrektywa RoHS 2) weszła w życie dnia 21 lipca 2011 r. W dyrektywie tej wprowadzono ograniczenie stosowania niektórych substancji niebezpiecznych (ołowiu, rtęci, kadmu, sześciowartościowego chromu, polibromowanych bifenyli, polibromowanych eterów difenylowych) w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Substancje objęte ograniczeniem są wymienione w załączniku II do dyrektywy RoHS 2. W art. 6 ust. 1 dyrektywy RoHS 2 ustanowiono procedurę okresowego przeglądu załącznika II i określono datę pierwszego przeglądu: W celu osiągnięcia celów określonych w art. 1 i biorąc pod uwagę zasadę ostrożności, przegląd, oparty na dogłębnej analizie, i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II są rozpatrywane przez Komisję do dnia 22 lipca 2014 r., a następnie okresowo[...]. Na podstawie art. 6 ust. 3 dyrektywy RoHS 2 środki określone w niniejszym artykule są przyjmowane przez Komisję w formie aktów delegowanych. Aby uniknąć niespójności z rozporządzeniem REACH, należy wziąć pod uwagę klasyfikację substancji i wszelkie inne dostępne informacje uzyskane na temat substancji na podstawie REACH, w tym regulacyjny proces udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń: Przegląd i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II muszą być spójne z pozostałymi przepisami dotyczącymi chemikaliów, w szczególności z rozporządzeniem (WE) 1907/2006, i uwzględniać między innymi załączniki XIV i XVII do tego rozporządzenia. W przeglądzie wykorzystuje się ogólnie dostępną wiedzę uzyskaną dzięki wdrożeniu takich przepisów. W motywie 16 dyrektywy RoHS 2 stwierdza się, że przegląd i zmiana wykazu substancji objętych ograniczeniem z załącznika II powinny także odzwierciedlać uzupełniający charakter tych działań [podjętych w świetle innych przepisów Unii, a w szczególności rozporządzenia (WE) nr 1907/2006], zapewniając jednocześnie wzajemnie niezależne oddziaływanie niniejszej dyrektywy i wspomnianego rozporządzenia. Komisja stoi na stanowisku, że odniesienie do rozporządzenia REACH w dyrektywie RoHS 2 nie oznacza, że procedura powinna być w pełni dostosowana ani że kryteria dotyczące ograniczenia na podstawie dyrektywy RoHS 2 muszą być takie same jak te określone w REACH. Ważne jest jednak, aby uniknąć podwójnych uregulowań lub konfliktu pomiędzy tymi dwoma aktami prawnymi. Zgodnie z dyrektywą RoHS 2 w celu dokonania przeglądu i zmiany załącznika II Komisja zwraca szczególną uwagę na to, czy substancja [...], lub grupa podobnych substancji: a) mogłyby mieć negatywny wpływ podczas gospodarowania zużytym EEE, w tym na możliwości przygotowania zużytego EEE do ponownego wykorzystania lub recyklingu materiałów pochodzących ze zużytego EEE; b) mogłyby doprowadzić, ze względu na swoje przeznaczenie, do niekontrolowanego lub rozproszonego uwolnienia do środowiska tych substancji lub powstania niebezpiecznych pozostałości, produktów ich przemiany lub rozkładu w trakcie przygotowania do ponownego PL 2 PL

3 wykorzystania, recyklingu lub innego przetwarzania materiałów pochodzących ze zużytego EEE zgodnie z obecnymi warunkami operacyjnymi; c) mogłyby doprowadzić do niemożliwego do zaakceptowania narażenia pracowników zajmujących się zbiórką i przetwarzaniem zużytego EEE; d) mogłyby zostać zastąpione substytutami lub alternatywnymi technologiami, które mają mniej szkodliwe skutki. W swoim dokumencie w sprawie wspólnej interpretacji rozporządzenia REACH i dyrektywy RoHS z dnia 9 lipca 2014 r. 1 Komisja wyjaśniła, że jeśli chodzi o rozwiązywanie problemów związanych z substancjami w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, preferowanym instrumentem prawnym jest dyrektywa RoHS 2. Aby zapewnić spójność między rozporządzeniem REACH a dyrektywą RoHS 2, w powyższym dokumencie przedstawiono uzgodnione podejścia do niektórych scenariuszy, w szczególności w odniesieniu do substancji, które są już objęte zezwoleniami lub ograniczeniami na podstawie rozporządzenia REACH. Należy również zauważyć, że chociaż włączenie danej substancji do załącznika XIV do rozporządzenia REACH (wykaz zezwoleń) dotyczy tylko wytwarzania i nie uniemożliwia przywozu gotowych produktów zawierających tę substancję do UE, art. 69 ust. 2 rozporządzenia REACH wymaga od Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) rozważenia, czy zastosowanie tej substancji w wyrobach stanowi ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska. Jeżeli takie ryzyko istnieje, możliwe jest wprowadzenie ograniczenia, które może dotyczyć przywozu. W odniesieniu do pierwszego przeglądu substancji na podstawie dyrektywy RoHS 2 w motywie 10 określono substancje priorytetowe: W szczególności za priorytet należy uznać zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska wynikające ze stosowania heksabromocyklododekanu (HBCDD), ftalanu di(2-etyloheksylu), ftalanu benzylu butylu i ftalanu dibutylu. W celu dalszego ograniczenia substancji Komisja powinna ponownie zbadać substancje, które były przedmiotem poprzednich ocen [...]. Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy RoHS 2 pierwszy przegląd załącznika II planowano na lipiec 2014 r. Komisja opublikowała otwarte zaproszenie i rozpoczęła wstępną analizę w listopadzie 2012 r. Konsultanci (Environment Agency z siedzibą w Wiedniu, UBA) opracowali metodykę identyfikowania, oceny wstępnej i oceny substancji, która jest dostosowana do EEE i nie jest sprzeczna z wiedzą i przepisami zawartymi w REACH. Celem było stworzenie solidnej podstawy do przyszłych przeglądów, którą można byłoby również stosować do przyszłych wniosków państw członkowskich, co zaproponowano w art. 6 dyrektywy RoHS 2. Konsultanci zastosowali tę metodykę do wyżej wymienionych substancji priorytetowych DEHP, BBP oraz DBP (trzy powszechnie występujące plastyfikatory ftalanowe) oraz HBCDD (bromowany związek opóźniający zapłon) i w oparciu o tę ocenę zalecili objęcie ograniczeniem wszystkich czterech wymienionych substancji. Dodatkowym rezultatem oceny wstępnej jest wykaz 24 substancji priorytetowych do celów przyszłych przeglądów. Ostateczne wersje wszystkich dokumentów są dostępne od końca stycznia 2014 r PRISE&swlang=en#queryText=rohs+and+reach&tab=restricted&customsort=date&filterNum=0&summary=su mmary. 2 Linki do ocen substancji oraz do zaleceń: I_Dossier_HBCDD.pdf [HBCDD]; PL 3 PL

4 W ramach działań następczych, aby uniknąć niekorzystnych skutków zastępowania jednego problematycznego fluorowcowanego plastyfikatora innym, w listopadzie 2013 r. Komisja upoważniła konsultantów RoHS Oeko-Institut ( Oeko ) do przeprowadzenia, na podstawie istniejącej umowy ramowej i zgodnie z nowo opracowaną metodyką, oceny DIBP (ftalanu diizobutylu). DIBP określono jako substancję priorytetową w opisanej powyżej analizie priorytetów przeprowadzonej przez UBA. Oeko w swoim zaleceniu opublikowanym w czerwcu 2014 r. stwierdziło, że DIBP powinien być traktowany tak samo jak trzy pozostałe wymienione wyżej ftalany KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU Na podstawie art. 6 ust. 1 dyrektywy RoHS 2 każdy przegląd wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II wymaga konsultacji z zainteresowanymi stronami, w tym z podmiotami gospodarczymi, podmiotami zajmującymi się recyklingiem, podmiotami zajmującymi się przetwarzaniem, organizacjami środowiskowymi oraz stowarzyszeniami pracowniczymi i konsumenckimi. Zgodnie z przepisami dotyczącymi przeglądu załącznika II Komisja rozpoczęła dwa wspomniane wyżej badania i przeprowadziła wymaganą ocenę naukowo-techniczną obejmującą pięć oficjalnych konsultacji z zainteresowanymi stronami i trzy oficjalne spotkania z zainteresowanymi stronami 4. Dwa sprawozdania końcowe są dostępne na stronie internetowej konsultantów; o fakcie tym poinformowano zainteresowane strony i państwa członkowskie. Strona projektu jest dostępna na stronie internetowej DG ds. Środowiska 5. Następnie Komisja zasięgnęła opinii oficjalnej grupy ekspertów ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS 2. W dniu 25 czerwca 2014 r. odbyło się spotkanie z konsultantami i ekspertami, w dniu 1 lipca 2014 r. wysłano skonsolidowane zalecenie wraz ze wszystkimi niezbędnymi informacjami dodatkowymi, a następnie poproszono ekspertów o przedstawienie uwag do projektu aktu do dnia 25 sierpnia 2014 r. Projekt uzyskał jednomyślne poparcie grupy ekspertów. Przeprowadzono wszystkie niezbędne działania na podstawie art. 6 dyrektywy RoHS 2. Rada i Parlament zostały powiadomione o wszystkich działaniach grupy ekspertów ds. aktów delegowanych za pośrednictwem swoich oficjalnych funkcyjnych skrzynek pocztowych. Ogólne informacje techniczne (w celu uzyskania dalszych informacji zob. przypis 2 i 3): HBCDD jest bromowanym związkiem opóźniającym zapłon. Jest to substancja stanowiąca bardzo duże zagrożenie (SVHC) 6 ; trwała, posiadająca właściwości pozwalające na jej I_Dossier_DEHP.pdf [DEHP]; I_Dossier_BBP.pdf [BBP]; I_Dossier_DBP.pdf [DBP]. 3 al.pdf [DIBP]. 4 Wykaz konsultowanych podmiotów jest regularnie aktualizowany i prowadzony przez konsultantów we współpracy z Komisją. Obejmuje on organizacje przemysłowe z dziedziny elektroniki, producentów i dostawców, zakłady recyklingu, stowarzyszenia konsumenckie, organizacje pozarządowe, środowisko akademickie, przedstawicieli państw członkowskich itd. We wszystkie działania zaangażowane było DG ds. Przedsiębiorstw Decyzja ECHA ED/67/2008; 66f9a6c7a894 PL 4 PL

5 transport na dalekie odległości; ulega kumulacji w łańcuchu żywnościowym, działa szkodliwie na rozrodczość i gromadzi się w mleku ludzkim. Mimo że konsultanci zalecili objęcie HBCDD ograniczeniem, Komisja uznała, że zakaz byłby nieproporcjonalny, i powstrzymała się od jego wprowadzenia z następujących powodów: w dniu 22 maja 2013 r. Konwencja sztokholmska w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych (TZO) podjęła decyzję o włączeniu HBCDD do załącznika A do konwencji w celu jego wyeliminowania, określając tylko dwa szczególne odstępstwa dotyczące polistyrenu ekspandowanego (EPS) oraz polistyrenu ekstrudowanego (XPS) w budynkach. Pierwszym krajem, który wprowadził zakaz przywozu i produkcji HBCDD, była Japonia; zakaz ten obowiązuje od maja 2014 r. Całkowite wyeliminowanie HBCDD z elektroniki, zarówno importowanej, jak i produkowanej w Europie, jest kwestią zaledwie kilku lat. W odniesieniu do procedury udzielania zezwoleń na HBCDD w ramach REACH, Europejska Agencja Chemikaliów nie otrzymała żadnego wniosku o zezwolenie na jakiekolwiek szczególne wykorzystanie w EEE. Potwierdza to, że w Europie HBCDD nie jest stosowane w EEE. DEHP, BBP, DBP i DIBP: DEHP jest najczęściej stosowanym plastyfikatorem polichlorku winylu (PVC). Jest to substancja stanowiąca bardzo duże zagrożenie 7. DEHP jest powszechnie spotykaną substancją zanieczyszczającą środowisko, występującą w łańcuchu żywnościowym i diecie człowieka. Większość przypadków uwalniania DEHP do środowiska z odpowiednich procesów przetwarzania zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE) to uwolnienia do powietrza. Szacuje się, że całkowite roczne uwolnienia wynoszą 0,9 6,8 ton. Ponadto należy wziąć pod uwagę uwolnienia DEHP ze składowisk odpadów, spalarni i niekontrolowanego przetwarzania WEEE. Szacunkowa liczba pracowników narażonych na uwolnienia DEHP waha się od do W europejskim sprawozdaniu z oceny ryzyka dotyczącym DEHP 8 stwierdzono, że należy ograniczyć ryzyko wynikające ze stosowania DEHP w miejscu pracy. Biorąc pod uwagę przepisy odnoszące się do stosowania DEHP (np. na podstawie rozporządzenia REACH), przewiduje się, że możliwości recyklingu PVC zmniejszą się z uwagi na obecność DEHP w tworzywach sztucznych w WEEE. Obecnie PVC pochodzący z recyklingu jest wykorzystywany do produkcji artykułów o niskiej wartości. W związku z tym oczekuje się, iż DEHP nie będzie pozostawał w obiegu odpadów przez dłuższy czas. Odpady o zawartości DEHP wynoszącej 0,5 % uważa się za niebezpieczne. Przy założeniu, że odsetek kabli WEEE poddawanych oddzielaniu i rozdrabnianiu wynosi 80 %, szacunkowa ilość odpadów niebezpiecznych wytwarzanych w skali roku wynosi ton. Szczegółowe oceny ewentualnych rozwiązań alternatywnych przeprowadzono niedawno w imieniu Europejskiej Agencji Chemikaliów oraz duńskiego ministerstwa środowiska 9. Oprócz profili zagrożenia takich substytutów, ocenie poddano również możliwości ich zastosowania i techniczną wykonalność 10. Z powyższych ocen wynika, że zastępowanie DEHP mniej szkodliwymi substancjami jest możliwe i ma już miejsce. Możliwymi substytutami są: DINP COWI 2009, dane dotyczące produkcji, importu, eksportu, zastosowań oraz uwolnień ftalanu di-2- etyloheksylu (DEHP), a także informacje dotyczące potencjalnych substancji alternatywnych; oraz Duńska Agencja Ochrony Środowiska 2011, załącznik XV do Sprawozdania na temat ograniczenia. Wniosek dotyczący ograniczenia. Nazwa substancji: ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP); ftalan benzylu-butylu (BBP); ftalan dibutylu (DBP); ftalan diizobutylu (DIBP). 10 Streszczenie i dodatkowe dokumenty referencyjne: I_Dossier_DEHP.pdf, s. 55. PL 5 PL

6 (ftalan diizononylu), DIDP (ftalan diizodecylu), DINCH (diizononylo-cykloheksano-1,2- dikarboksylan) oraz ASE (ester fenolowy kwasu alkilosulfonowego). Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie DEHP w EEE nie jest uznawane za niezbędne, choć wciąż istnieją wątpliwości co do bezpieczeństwa możliwych alternatyw, w szczególności w sektorze medycznym. Ogólnie zakaz stosowania DEHP w EEE wiązałby się z bardzo ograniczonymi kosztami dodatkowymi, natomiast uzyskane dzięki niemu dodatkowe korzyści dla zdrowia, środowiska i gospodarki byłyby znaczne. Przewiduje się, że ogólny wpływ na miejsca pracy/zatrudnienie będzie niewielki. Korzyści z zakazu stosowania DEHP powinny być jednak znaczne: zwiększenie konkurencyjności przemysłu przyjaznego dla środowiska; ogólne ograniczenie wpływu DEHP i produkcji tworzyw sztucznych na środowisko i zdrowie; ograniczenie wpływu stosowania EEE zawierającego DEHP na środowisko i zdrowie, szczególnie wpływu odpadów i wpływu w fazie recyklingu. DEHP należy zatem włączyć do załącznika II do dyrektywy RoHS 2. Objęcie DEHP ograniczeniem na podstawie dyrektywy RoHS 2 uważa się za odpowiedni środek, który umożliwi zredukowanie wszelkiego rodzaju niekorzystnego wpływu gospodarowania WEEE i niekorzystnego wpływu na gospodarowanie WEEE, ponieważ: należy brać pod uwagę, że skutkiem odpowiednich procesów przetwarzania WEEE (tj. postępowania z materiałami w zakładach zajmujących się rozdrabnianiem, rozdrabniania kabli i recyklingu PVC uzyskanego z WEEE) jest zagrożenie dla środowiska (wtórne zatrucie ssaków i ptaków). Z szacunków dotyczących narażenia zawodowego pracowników zakładów przetwarzania WEEE wynika, że możliwe jest, że narażenie przekracza bezpieczne poziomy narażenia określone przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla pracowników; ważną część ogólnych uwolnień do powietrza będących wynikiem przetwarzania odpadów zawierających DEHP, w przypadku gdy środki zapobiegania emisjom pyłu są niewystarczające, stanowią uwolnienia DEHP z zakładów mechanicznego przetwarzania WEEE i kabli oraz z recyklingu PVC; niekorzystny wpływ na gospodarowanie odpadami jest znaczny (ograniczone możliwości recyklingu ze względu na przepisy dotyczące DEHP, powstawanie znacznych ilości odpadów niebezpiecznych); alternatywy o mniej niekorzystnych właściwościach są dostępne, a ich zastosowanie jest wykonalne zarówno z punktu widzenia technicznego, jak i ekonomicznego; jak wynika z analizy wpływu społeczno-gospodarczego, ograniczenie DEHP przyniosłoby szereg korzyści, takich jak ograniczenie ryzyka i zmniejszenie negatywnego wpływu na gospodarowanie odpadami. Niektóre sektory poniosłyby dodatkowe koszty należą do nich producenci chemikaliów oraz sektor produkcji EEE. Ograniczenie DEHP w EEE byłoby zatem w pełni zgodne z wymogami i kryteriami określonymi w art. 6 ust. 1 dyrektywy RoHS 2. Proponowana maksymalna wartość stężenia DEHP, które można dopuścić w EEE, wynosi 0,1 proc. wagowo w materiale jednorodnym. Biorąc pod uwagę poziom ryzyka oszacowany przez konsultantów Komisji PL 6 PL

7 przy założeniu, że stężenie DEHP w wyrobach z PVC wynosi kilka procent, można oczekiwać, że nawet maksymalne stężenie wynoszące 0,1 procent masy, będące wartością graniczną dla wszystkich pozostałych substancji objętych ograniczeniem w ramach RoHS z wyjątkiem kadmu, doprowadzi do znacznego zmniejszenia ryzyka. Sytuacja dotycząca BBP i DBP jest podobna. Obie substancje określono jako SVHC i sklasyfikowano jako działające szkodliwie na rozrodczość 11. W 2003 r. stwierdzono, że DBP do celów procesów przemysłowych w Europie stwarza ryzyko dla pracowników; obawy dotyczą toksyczności ogólnoustrojowej będącej skutkiem powtarzającego się narażenia przez skórę podczas czynności, w wyniku których powstaje aerozol, jak również szkodliwego działania miejscowego na drogi oddechowe będącego skutkiem powtarzającego się narażenia przez drogi oddechowe. Większość przypadków uwalniania BBP i DBP w trakcie odpowiednich procesów przetwarzania WEEE to uwolnienia do powietrza. Alternatywy są dostępne. Oprócz alternatyw, o których mowa w rozdziale poświęconym DEHP, potencjalnymi zamiennikami są: DGD (dibenzoesan glikolu dipropylenowego) i GTA (trioctan glicerolu) 12. BBP i DBP nie są tak powszechnie stosowane w EEE jak DEHP, a przedstawiciele przemysłu nie byli chętni, aby przedstawić dokładne dane w trakcie różnego rodzaju konsultacji z zainteresowanymi stronami, choć możliwe jest wskazanie konkretnych zastosowań, np. w kondensatorach. Nawet w przypadku najbardziej pesymistycznego scenariusza dotyczącego ilości BBP i DBP potencjalnie stosowanych w elektronice, przewiduje się, że ogólny społeczno-gospodarczy wpływ ograniczenia na podstawie dyrektywy RoHS 2 byłby bardzo niewielki. W niniejszej ocenie skutków uwzględniono zarówno koszty zastąpienia, jak i dokumentacji dotyczącej zgodności. Oczekuje się natomiast, że korzyści z zakazu będą znaczne. BBP i DBP należy zatem włączyć do załącznika II do dyrektywy RoHS 2. Proponowana maksymalna wartość stężenia poszczególnych substancji, którą można dopuścić w EEE, wynosi 0,1 proc. wagowo w materiale jednorodnym. W odniesieniu do BBP wymienionego w załączniku XIV do rozporządzenia REACH do tej pory nie wpłynął żaden wniosek o pozwolenie na stosowanie w EEE; w związku z tym po dacie ostatecznej, jaką jest luty 2015 r., stosowanie BBP do produkcji EEE w Europie będzie zabronione. Jeśli chodzi o DIBP, który jest również substancją stanowiącą bardzo duże zagrożenie ze względu na jego toksyczność reprodukcyjną 13, sytuacja jest nieco inna. Z dostępnych danych zgromadzonych przez konsultantów Komisji wynika, że DIBP nie jest obecnie stosowany w tradycyjnych EEE. Jest jednak stosowany jako plastyfikator w klejach i farbach drukarskich do papieru oraz do opakowań żywności, w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci oraz w szerokiej gamie produktów konsumpcyjnych, które rzeczywiście mogą być objęte zakresem dyrektywy RoHS 2. Ponadto DIBP ma podobne właściwości jak DBP i może być wykorzystywany jako substytut DBP. Jeżeli DIBP byłby stosowany w EEE zamiast DBP, ocena byłaby taka sama jak w odniesieniu do DBP, i konieczne byłoby wprowadzenie ograniczenia. Konsultanci zalecają zatem, aby powiązać środki ograniczające DIBP w EEE na podstawie dyrektywy RoHS 2 ze środkami ograniczającymi trzy pozostałe ftalany w celu uniknięcia niepożądanego zastąpienia. Takie samo podejście przyjęto, dodając DIBP do załącznika XIV do rozporządzenia REACH. DIBP należy zatem włączyć do załącznika II _AnnexII_Dossier_BBP.pdf, s. 38; oraz I_Dossier_DBP.pdf, s. 37. Por. przypis Decyzja ECHA ED/68/2009; e25f959bd110 PL 7 PL

8 do dyrektywy RoHS 2. Proponowana maksymalna wartość stężenia poszczególnych substancji, którą można dopuścić w EEE, wynosi 0,1 proc. wagowo w materiale jednorodnym. Ponieważ jak do tej pory nie otrzymano żadnego wniosku o zezwolenie w odniesieniu do stosowania w EEE, po dacie ostatecznej, jaką jest luty 2015 r., stosowanie DIBP do produkcji EEE w Europie będzie zabronione. Decyzja o objęciu ograniczeniem DEHP, BBP, DBP i DIBP na podstawie dyrektywy RoHS jest spójna z rozporządzeniem REACH i komplementarna w stosunku do niego. Ocena konsultantów jest zgodna z danymi dostępnymi w ramach REACH, które zastosowano do oceny i klasyfikacji substancji na podstawie REACH. Takie ograniczenie jest również w pełni zgodne ze sporządzonym przez Komisję dokumentem w sprawie wspólnej interpretacji rozporządzenia REACH i dyrektywy RoHS z dnia 9 lipca 2014 r. (zob. powyżej). DEHP, BBP oraz DBP w zabawkach objęto ograniczeniem prawie dziesięć lat temu uwzględniając je w pozycji 51 załącznika XVII do rozporządzenia REACH. Zabawki zawierające te ftalany w stężeniu (obliczanym dla trzech ftalanów łącznie) większym niż 0,1 % masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów nie mogą być wprowadzane do obrotu w UE. Aby uniknąć podwójnych uregulowań dotyczących zabawek będących EEE w ramach dyrektywy RoHS 2, wprowadzona zostanie zasada, zgodnie z którą obowiązujące od wielu lat, bardziej rygorystyczne ograniczenie w pozycji 51 załącznika XVII do rozporządzenia REACH będzie nadal jedynym ograniczeniem odnoszącym się do DEHP, BBP oraz DBP w zabawkach będących EEE. Ma to na celu zachowanie ustalonego sposobu obliczania stężenia w zabawkach, zgodnie z którym wskaźnik 0,1 % dotyczy trzech ftalanów łącznie, i wykluczenie możliwości złagodzenia ograniczenia (poprzez obliczanie stężenia w oparciu o 0,1 % na ftalan). W odniesieniu do zezwoleń na podstawie rozporządzenia REACH konieczne będzie zapewnienie spójnego administrowania wszelkimi dostosowaniami załącznika III lub IV do dyrektywy RoHS 2 do postępu technicznego, aby objąć wyłączeniem niektóre zastosowania DEHP i DBP oraz wszelkie zezwolenia przyznane na podstawie rozporządzenia REACH. Otrzymano wnioski o zezwolenie dotyczące dwóch powyższych ftalanów, uwzględniające zastosowania w EEE. Aby umożliwić płynne przejście oraz złagodzić możliwe niewielkie skutki społecznogospodarcze, należy ustanowić odpowiedni okres przejściowy. Szeroko zakrojone rozmowy z zainteresowanymi przedstawicielami sektora wykazały, że realistyczną datą osiągnięcia zgodności większości EEE jest dzień 22 lipca 2019 r., natomiast dzień 22 lipca 2021 r. powinien być wystarczający w odniesieniu do kategorii 8 i 9 z załącznika I do dyrektywy RoHS 2, czyli wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz przyrządów do nadzoru i kontroli, w tym przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych. To stopniowe podejście jest spójne ze stopniowym rozszerzaniem ograniczeń RoHS określonych w art. 4 ust. 3 dyrektywy RoHS 2 i uwzględnia fakt, że produkty kategorii 8 i 9 muszą spełniać ostrzejsze wymogi w zakresie niezawodności oraz mają dłuższe cykle innowacyjne. Podejście to pomoże również zapewnić pewność prawa i umożliwi wszystkim podmiotom gospodarczym zidentyfikowanie obszarów problematycznych i złożenie z dużym wyprzedzeniem wniosków o wyłączenie dotyczących szczególnych zastosowań substancji niedawno objętych zakazem 14. Harmonogram ten zapewni również Komisji wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie tych wniosków i przyznanie wyłączenia w przypadku gdy zastąpienie jest rzeczywiście nieodpowiednie, zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy RoHS 2, i gdy stosowanie 14 Sektor medyczny przedłożył projekt wykazu i harmonogramu wycofywania DEHP, DBP i BBP już w dniu 23 października 2014 r. PL 8 PL

9 substancji objętych ograniczeniem powinno być tolerowane również po upłynięciu odnośnego terminu osiągnięcia zgodności. Dokładna data jest spójna z terminem osiągnięcia zgodności w art. 2 ust. 2 RoHS 2 dla produktów nowo włączonych w jej zakres i w związku z tym ułatwi podmiotom gospodarczym działania proceduralne (gromadzenie dokumentacji itp.). 3. ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO Niniejszym aktem dodaje się cztery ftalany DEHP, BBP, DBP i DIBP do wykazu substancji objętych ograniczeniem w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE (RoHS 2). Instrumentem jest dyrektywa delegowana. Dyrektywa delegowana wdraża dyrektywę 2011/65/UE, w szczególności jej art. 6 ust. 3. Celem niniejszego aktu jest zagwarantowanie pewności prawa i zrównoważonych warunków rynkowych dla producentów sprzętu elektronicznego, zapewnienie równych warunków działania dla producentów z UE i spoza UE oraz ułatwienie recyklingu EEE poprzez stopniowe wycofywanie problematycznych substancji i jednocześnie ustanowienie odpowiedniego okresu przejściowego, aby umożliwić podmiotom gospodarczym składanie wniosków dotyczących wyłączeń w odniesieniu do szczególnych zastosowań tych substancji zgodnie z przepisami dyrektywy RoHS 2 oraz z procedurą ustanowioną w art. 5 RoHS 2 do celów dostosowania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego. Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejszy środek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia jego celów. Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. PL 9 PL

10 DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) / z dnia r. zmieniająca załącznik II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wykazu substancji objętych ograniczeniem (Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA EUROPEJSKA, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym 15, w szczególności jej art. 6 ust. 3, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2011/65/UE określa zasady dotyczące ograniczenia stosowania substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE), aby przyczynić się do lepszej ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w tym do przyjaznego dla środowiska odzysku i unieszkodliwiania zużytego EEE. (2) W dyrektywie 2011/65/UE wprowadzono zakaz stosowania ołowiu, rtęci, kadmu, sześciowartościowego chromu, polibromowanych bifenyli (PBB) i polibromowanych eterów difenylowych (PBDE) w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzanym do obrotu w Unii. W załączniku II do tej dyrektywy wymieniono te objęte ograniczeniem substancje. (3) Za priorytet okresowego przeglądu wykazu substancji objętych ograniczeniem zawartego w załączniku II należy uznać zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska wynikające ze stosowania heksabromocyklododekanu (HBCDD), ftalanu di(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalanu benzylu butylu (BBP) i ftalanu dibutylu (DBP). Mając na względzie wprowadzenie dalszych ograniczeń, substancje, które były przedmiotem poprzednich ocen, należy ponownie zbadać. (4) Zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE przeprowadzono konsultacje z zainteresowanymi stronami, w tym z podmiotami gospodarczymi, podmiotami zajmującymi się recyklingiem, podmiotami zajmującymi się przetwarzaniem, organizacjami środowiskowymi oraz stowarzyszeniami pracowniczymi i konsumenckimi, oraz przeprowadzono szczegółową ocenę. (5) Ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) oraz ftalan diizobutylu (DIBP) są substancjami stanowiącymi bardzo duże zagrożenie (SVHC). DIBP to substancja, którą można stosować jako substytut DBP i która była przedmiotem wcześniejszych ocen przeprowadzonych przez Komisję. Z dostępnych dowodów wynika, iż te cztery substancje, jeżeli są stosowane w EEE, mogą mieć negatywny wpływ na recykling oraz na zdrowie ludzi i na środowisko podczas operacji przetwarzania zużytego EEE. 15 Dz.U. L 174 z , s. 88. PL 10 PL

11 (6) Substytuty, które mają mniej szkodliwe skutki, są dostępne dla DEHP, BBP, DBP i DIBP w większości EEE. Stosowanie tych substancji w EEE należy zatem objąć ograniczeniem. DEHP, BBP oraz DBP podlegają już ograniczeniu określonemu w pozycji 51 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 16, zgodnie z którym zabawki zawierające DEHP, BBP oraz DBP w stężeniu większym niż 0,1 % masy materiału z dodatkiem plastyfikatorów, obliczonym dla trzech ftalanów łącznie, nie mogą być wprowadzane do obrotu w UE. Aby uniknąć podwójnych uregulowań, ograniczenie określone w pozycji 51 załącznika XVII do wspomnianego rozporządzenia powinno zatem nadal być jedynym ograniczeniem mającym zastosowanie do DEHP, BBP oraz DBP w zabawkach. (7) W celu ułatwienia zmiany i złagodzenia jej ewentualnych skutków społecznogospodarczych, należy ustanowić odpowiedni okres przejściowy, który pozwoli podmiotom gospodarczym na złożenie wniosków o przyznanie wyłączenia z ograniczeń dotyczących substancji zgodnie z art. 5 dyrektywy 2011/65/UE. Przy określaniu okresu przejściowego należy wziąć pod uwagę dłuższe cykle innowacji dla wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli. Ograniczenie stosowania DEHP, BBP, DBP i DIBP powinno zatem mieć zastosowanie do wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz do przyrządów do nadzoru i kontroli, w tym do przyrządów do nadzoru i kontroli w obiektach przemysłowych, od dnia 22 lipca 2021 r. (8) Wszelkie dostosowania załączników III lub IV do dyrektywy 2011/65/UE mające na celu wyłączenie zastosowań w odniesieniu do DEHP lub DBP powinny odbywać się w sposób, który, aby uniknąć powielania przepisów i wprowadzania niepotrzebnych obciążeń, zapewnia spójność z administrowaniem wszelkimi zezwoleniami udzielonymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do włączenia tych substancji do EEE. Podmioty gospodarcze, które rozważają ubieganie się o wyłączenia na podstawie dyrektywy 2011/65/UE, powinny mieć świadomość, że takie wyłączenia mogą obejmować cały cykl życia EEE, w tym fazę wytwarzania. (9) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Załącznik II do dyrektywy 2011/65/UE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2016 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 22 lipca 2019 r. 16 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z , s. 1) PL 11 PL

12 Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie. 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia r. W imieniu Komisji Przewodniczący Jean-Claude JUNCKER PL 12 PL