Dwunasta runda negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego

Transkrypt

1 Dwunasta runda negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego Sprawozdanie przekazane do wiadomości publicznej marzec 2016 r.

2 SPRAWOZDANIE Z DWUNASTEJ RUNDY NEGOCJACJI W SPRAWIE TRANSATLANTYCKIEGO PARTNERSTWA HANDLOWO- INWESTYCYJNEGO (Bruksela, lutego 2016 r.) Spis treści 1.1 Handel towarami: taryfy celne i dostęp do rynku Udzielanie zamówień publicznych Handel usługami i inwestycje Regułypochodzenia Współpraca regulacyjna Spójność regulacyjna Bariery techniczne w handlu Zagadnienia sanitarne i fitosanitarne Sektory...10 Produkty farmaceutyczne...11 Kosmetyki...12 Samochody...13 Wyroby medyczne...14 Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT)...15 Przemysł inżynieryjny...16 Chemikalia...16 Pestycydy Zrównoważony rozwój Handel energią i surowcami Ułatwienia celne i handlowe Prawa własności intelektualnej, w tym oznaczenia geograficzne Konkurencja Ochrona inwestycji Rozstrzyganie sporów między państwami r. Strona 2 z 23

3 STRESZCZENIE Rozmowy podczas 12. rundy negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego (TTIP) odbyły się w Brukseli w dniach lutego i obejmowały wszystkie trzy filary tego porozumienia tj. dostęp do rynku, spójność regulacyjną oraz przepisy. W ramach ogólnej intensyfikacji rozmów runda ta przedłużyła się na drugi tydzień, ponieważ USA i UE wymieniły oferty w zakresie zamówień publicznych i kontynuowały rozmowy na temat reguł pochodzenia oraz praw własności intelektualnej. Podczas tej rundy skupiono się przede wszystkim na dwóch z trzech filarów TTIP, tj. współpracy regulacyjnej i przepisach. W odniesieniu do filaru regulacyjnego UE i USA wymieniły nowe propozycje tekstu dotyczącego współpracy regulacyjnej, dążąc do dopracowania pomysłów dotyczących tego, w jaki sposób stworzyć system w ramach TTIP, który ułatwia bieżącą i przyszłą współpracę regulacyjną zarówno w sektorze produkcyjnym, jak i usługowym. Strony omówiły również opracowany przez UE zmieniony projekt rozdziału dotyczącego dobrych praktyk regulacyjnych, jak również wszystkie inne kwestie regulacyjne, tj. bariery techniczne w handlu, środki sanitarne i fitosanitarne oraz dziewięć sektorów branżowych stanowiących przedmiot rozmów. Jeżeli chodzi o kwestię przepisów, obie strony przedłożyły swoje propozycje dotyczące ochrony inwestycji. UE po raz pierwszy podczas tej rundy przedstawiła swoje nowe i zreformowane podejście do kwestii ochrony inwestycji i rozstrzygania sporów inwestycyjnych. Rozmowy przebiegały w otwartej i konstruktywnej atmosferze. W odniesieniu do zrównoważonego rozwoju USA przedstawiły swoje propozycje dotyczące kwestii pracowniczych i środowiskowych w odpowiedzi na wcześniejszą propozycję UE dotyczącą rozdziału o zrównoważonym rozwoju i negocjatorzy skupili się na szczegółowej analizie propozycji każdej ze stron. Strony przeprowadziły również konstruktywne dyskusje dotyczące innych aspektów kwestii przepisów, takich jak między innymi: konkurencja, ułatwienia celne i handlowe, rozstrzyganie sporów między państwami oraz MŚP. Ponadto UE i USA omówiły kwestie związane z obszarami dostępu do rynku, w szczególności usługi, taryfy i udzielanie zamówień publicznych. Jeżeli chodzi o udzielanie zamówień, po dwuipółdniowych dyskusjach dotyczących zarówno samych ofert, jak i tekstu rozdziału nastąpiła wymiana ofert między zespołami negocjacyjnymi. Strony uzgodniły wreszcie przyspieszenie prac w okresach pomiędzy rundami negocjacyjnymi w celu zwiększenia ogólnego tempa negocjacji. Planuje się, że do przerwy letniej odbędą się dwie dodatkowe pełnoprawne rundy negocjacyjne r. Strona 3 z 23

4 Zasadniczym i nadrzędnym celem jest wynegocjowanie ambitnego porozumienia TTIP o wysokim standardzie, które odpowiada interesom zarówno UE, jak i USA. UE potwierdziła, że do przerwy letniej zamierza zapewnić osiągnięcie znacznych postępów w zakresie wszystkich trzech filarów porozumienia. 1. Dostęp do rynku 1.1 Handel towarami: taryfy celne i dostęp do rynku Towary inne niż produkty rolne Jeżeli chodzi o taryfy celne, strony omówiły produkty, które mogą podlegać różnym harmonogramom stopniowego znoszenia taryf z uwagi na odmienny charakter tych produktów. Negocjatorzy kontynuowali również dyskusję na temat artykułów porozumienia dotyczących handlu towarami, które opierają się na zasadach handlu międzynarodowego regulujących handel towarami między stronami. Zarówno UE, jak i USA wyznają wiele wspólnych istotnych zasad. Prace prowadzone podczas 12. rundy koncentrowały się na zapewnieniu zgodności proponowanego tekstu, tj. dotyczącego klasyfikacji towarów do celów celnych, zakazu dotyczącego ograniczeń związanych z przywozem i wywozem oraz handlu towarami zregenerowanymi, z odpowiednimi przepisami krajowymi. Podczas wspólnego posiedzenia grupy negocjacyjnej ds. ułatwień celnych i handlowych zespoły negocjacyjne omówiły możliwości zapewnienia podobnego zakresu odnośnym systemom każdej ze stron w odniesieniu do traktowania towarów zwróconych po naprawie, jak również w odniesieniu do bezcłowego traktowania czasowo przywożonych towarów. Produkty rolne Rozmowy podczas tej rundy dotyczyły głównie trzech elementów: taryf celnych, tekstu dotyczącego rolnictwa oraz kwestii pozataryfowych. W odniesieniu do taryf celnych omawiano szczególne interesy eksportowe, zwrócono się też z wnioskiem o skrócenie proponowanych okresów przejściowych. Produkty określone jako najbardziej wrażliwe nie zostały poddane przeglądowi. UE zauważyła, że ambitny poziom taryf celnych będzie ostatecznie zależał od porozumienia jako całości. Jeżeli chodzi o rozdział o rolnictwie, przeprowadzono pierwszy solidny przegląd, który umożliwił określenie kluczowych obszarów zbieżności i rozbieżności. W tym kontekście UE przypomniała o swoim zamiarze wprowadzenia przepisów w zakresie wina i napojów spirytusowych opartych na istniejących umowach dwustronnych oraz obejmujących między innymi ochronę nazw unijnych i amerykańskich win i napojów r. Strona 4 z 23

5 spirytusowych (wliczając w to zapewnienie producentom unijnym wyłącznego korzystania z 17 nazw uznawanych w USA za pseudonazwy (typu semi-generic)), praktyki związane z wyrobem wina, zasady dotyczące oznakowania oraz certyfikaty. Ponadto UE przedstawiła propozycję tekstu dotyczącego szczegółowych postanowień regulacyjnych w zakresie oznakowania napojów spirytusowych. Obie strony omówiły również szczegółowe kwestie pozataryfowe związane z rolnictwem oraz możliwe rozwiązania Udzielanie zamówień publicznych Udzielanie zamówień publicznych jest jednym z głównych obszarów żywotnych interesów i priorytetów dla UE w odniesieniu do TTIP. Jest to niepowtarzalna okazja, aby znacznie zwiększyć możliwości dostępu do amerykańskiego rynku zamówień publicznych na poziomie federalnym i stanowym oraz aby zagwarantować, że przedsiębiorstwa unijne podczas ubiegania się o zamówienia publiczne są traktowane na równych i niedyskryminujących zasadach. W trakcie 12. rundy negocjacji kwestia udzielania zamówień publicznych była omawiana przez dwa i pół dnia i UE w dalszym ciągu dążyła do osiągnięcia wspólnego celu określonego w ramach grupy roboczej wysokiego szczebla UE-USA ds. zatrudnienia i wzrostu. Celem związanym z udzielaniem zamówień publicznych jest umożliwienie znacznie lepszego dostępu do możliwości uzyskiwania zamówień publicznych na wszystkich szczeblach administracji według zasad krajowych. Rozmowy podczas tej rundy dotyczyły zarówno dostępu do rynku, jak i postanowień dotyczących tekstu rozdziału o udzielaniu zamówień publicznych (procedury stosowane przez podmioty publiczne przy udzielaniu zamówień publicznych). Jeżeli chodzi o dostęp do rynku, rozmowy dotyczyły w szczególności pierwszych ofert w zakresie zamówień publicznych, które to oferty wymieniono między UE i USA. Poza pierwszymi ofertami dotyczącymi dostępu do rynku dyskusję związaną z dostępem do rynku kontynuowano w oparciu o pytania UE dotyczące następujących zagadnień, w szczególności: nowo wprowadzonych w USA ograniczeń, które mają wpływ na dostęp do rynku dla dostawców europejskich (takich jak ustawa o naprawie amerykańskiego transportu powierzchniowego (ang. FAST) w obszarze Departamentu Transportu USA), rozszerzenia zobowiązań dotyczących dostępu do rynku zarówno na poziomie federalnym, jak i stanowym oraz ram prawnych finansowania ze środków federalnych amerykańskich zamówień publicznych w dziedzinie infrastruktury (które są objęte amerykańskimi preferencjami krajowymi). Jeżeli chodzi o procedury udzielania zamówień publicznych, omawiana propozycja tekstu zawiera propozycje przedstawione zarówno przez UE, jak i przez USA. Odbyła się szczegółowa dyskusja dotycząca możliwości ułatwienia MŚP ubiegania się o zamówienia publiczne, na przykład poprzez zwiększenie przejrzystości możliwości dotyczących uzyskiwania zamówień publicznych oraz poprzez badanie mechanizmów r. Strona 5 z 23

6 wspierania przedsiębiorstw polegających na utworzeniu działu pomocy lub punktu kontaktowego, za pośrednictwem którego można składać skargi nieformalne. UE nadal podkreślała potrzebę zwiększenia dostępu do umów w sprawie zamówień publicznych w obrębie stanów. W UE funkcjonuje pojedynczy elektroniczny punkt dostępu w zakresie możliwości uzyskiwania zamówień publicznych, a od dnia 15 stycznia 2016 r. funkcjonuje również automatyczne narzędzie do tłumaczenia ogłoszeń o zamówieniach na język angielski i wszystkie inne języki. Ogólnie rzecz biorąc, rozmowy dotyczące propozycji tekstu umożliwiły dalsze uściślenie stanowisk i określenie obszarów wspólnego zainteresowania z myślą o kolejnych etapach. Na przykład UE ponownie podkreśliła znaczenie odpowiedniego odzwierciedlenia zagadnień związanych z ochroną środowiska w procedurach udzielania zamówień publicznych. Punkt wyjścia do rozmów dotyczących tekstu stanowi tekst Porozumienia WTO w sprawie zamówień publicznych (GPA), którego sygnatariuszem jest zarówno UE, jak i USA Handel usługami i inwestycje Podczas 12. rundy UE i USA omówiły następujące obszary: transgraniczny handel usługami, liberalizację inwestycji i przepisy odnoszące się do: usług finansowych, usług doręczania przesyłek pocztowych i ekspresowych, sprzedaży bezpośredniej, uznawania kwalifikacji zawodowych, regulacji krajowych, usług telekomunikacyjnych i handlu elektronicznego. Miała też miejsce krótka wymiana stanowisk dotycząca kwestii następczych związanych z dostępem do rynku, w ramach której UE i USA przyznały, że niektóre usługi, w tym usługi publiczne, odgrywają szczególną rolę dla obywateli. Jeżeli chodzi o liberalizację inwestycji, negocjatorzy przez jeden dzień skupili się na definicjach, dostępie do rynku, traktowaniu narodowym, wymogach dotyczących wyników, kadrze kierowniczej wyższego szczebla oraz radzie dyrektorów. Obie strony przeprowadziły szczegółowe porównanie swoich podejść w celu określenia obszarów, które wymagałyby dalszej merytorycznej dyskusji w przyszłych rundach. Ponadto odbyły się dalsze wymiany dotyczące konsolidacji rozdziału o transgranicznym handlu usługami. Przedmiotem rozmów był przepływ osób fizycznych, jak również transport morski i lotnictwo. W odniesieniu do usług finansowych UE i USA uzgodniły strukturę rozdziału dotyczącego usług finansowych. Ponadto rozpoczęto prace nad tekstem skonsolidowanym. Negocjatorzy poczynili postępy w odniesieniu do definicji, zakresu oraz przepisów i wyjątków związanych z usługami finansowymi. UE i USA omówiły również podejście do regulacji krajowych. UE ma zamiar przedstawić propozycję tekstu przed kolejną rundą negocjacji w sprawie TTIP. W oparciu o propozycje UE i USA przedstawione na potrzeby tej rundy odbyła się dyskusja dotycząca usług doręczania. Zważywszy na wspólne interesy UE i USA w r. Strona 6 z 23

7 tym sektorze, oba teksty mają ze sobą wiele wspólnego, co powinno ułatwić konsolidację obu tekstów. USA przedstawiły swoją propozycję dotyczącą sprzedaży bezpośredniej i podkreśliły jej korzyści dla MŚP. UE wyraziła wstępne zainteresowane włączeniem postanowień dotyczących sprzedaży bezpośredniej do TTIP, lecz podkreśliła potrzebę dalszych konsultacji w zakresie tej propozycji. UE i USA poczyniły dalsze postępy w negocjacjach odnoszących się do ram prawnych porozumień w sprawie wzajemnego uznawania kwalifikacji zawodowych. Skupiono się na znalezieniu odpowiedniego mechanizmu, aby zapewnić zgodność ustalonych ram z systemami regulacyjnymi odpowiednio UE i USA. Strony przeprowadziły rozmowy dotyczące wszystkich propozycji w zakresie usług telekomunikacyjnych i skoncentrowały się w szczególności na obowiązkach głównych dostawców i zakresie rozdziału dotyczącego telekomunikacji (na przykład kwestii dotyczącej tego, czy i w jaki sposób należy uwzględnić nowe usługi telekomunikacyjne). Rozmowy na temat handlu elektronicznego dotyczyły wszystkich proponowanych postanowień, z wyjątkiem przepływu danych i lokalizacji danych, ponieważ UE nie przedstawiła propozycji w tym zakresie. Szczegółowo omówiono przede wszystkim kwestie podpisów elektronicznych, procedur udzielania zezwoleń w odniesieniu do usług internetowych, niedyskryminacji treści przekazywanych drogą cyfrową, materiałów marketingu bezpośredniego (spam), należności celnych dotyczących przekazów elektronicznych oraz ochrony konsumentów w przypadku transakcji zawieranych online Reguły pochodzenia Nadrzędnym celem w ramach tej grupy jest określenie reguł pochodzenia produktów objętych traktowaniem preferencyjnym na podstawie porozumienia. Omówiono następujące kwestie: (i) propozycję USA w sprawie procedur dotyczących pochodzenia (sekcja B) USA przedstawiły swoją propozycję dotyczącą sekcji B, po czym odbyła się sesja pytań i odpowiedzi. Strony omówiły potrzebę wypracowania kompromisów, aby zbliżyć stanowiska stron, i rozważono różne opcje. (ii) część dotyczącą postanowień ogólnych (sekcja A) UE przedstawiła kilka propozycji tekstów kompromisowych dotyczących postanowień, co do których obie strony mają podobne podejście, takich jak: zasada bezpośredniego transportu / zasada braku zmiany, akcesoria, części zapasowe i narzędzia, opakowania i materiały opakowaniowe itp r. Strona 7 z 23

8 (iii) reguły pochodzenia dla poszczególnych produktów Strony kontynuowały porównanie tekstów dotyczących reguł pochodzenia dla poszczególnych produktów, które wymieniono podczas poprzedniej rundy. (iv) pokrótce omówiono również podejście UE do przypadków nadużyć. Reguły pochodzenia dotyczące wyrobów włókienniczych Odbyły się rozmowy dotyczące następujących kwestii: (i) standardowego podejścia obu stron do reguł pochodzenia dla poszczególnych produktów oraz niektórych innych elementów horyzontalnych systemów stron, takich jak: tolerancje (maksymalna wartość/waga materiałów niepochodzących, która nie może przekraczać wymagań określonych w regułach pochodzenia dla poszczególnych produktów), odstępstwa dla kontyngentów w związku z pochodzeniem (łagodniejsze reguły pochodzenia mające zastosowanie do określonych produktów poniżej ustalonego progu) oraz kumulacja (możliwość wykorzystania przędzy lub tkanin w obrębie strefy wolnego handlu lub z określonych państw trzecich); (ii) postanowień dotyczących zapobiegania obchodzeniu oraz udostępniania informacji w odniesieniu do sektora włókienniczego i odzieżowego (współpraca stron w zakresie weryfikacji pochodzenia i wzajemna pomoc w zakresie zwalczania naruszeń i nadużyć przepisów dotyczących kwestii pochodzenia preferencyjne i niepreferencyjne pochodzenie). Strony pozostaną w kontakcie co do możliwości wymiany tekstów dotyczących reguł pochodzenia dla poszczególnych produktów na potrzeby kolejnej rundy. 2. Współpraca regulacyjna 2.1. Spójność regulacyjna Strony omówiły zarówno przedstawione przez USA propozycje tekstu dotyczącego współpracy regulacyjnej, jak i opracowane przez UE zmienione projekty rozdziałów dotyczących odpowiednio współpracy regulacyjnej i dobrych praktyk regulacyjnych. Jeśli chodzi o współpracę regulacyjną, UE uznała, że przedstawione propozycje stanowią co do zasady dobrą podstawę do dalszych rozmów. Każda ze stron zadała szereg pytań dotyczących między innymi celów i zakresu współpracy, jak również zaangażowania organów regulacyjnych i zainteresowanych stron. Jeżeli chodzi o dobre praktyki regulacyjne, UE przedstawiła swój zmieniony projekt rozdziału, wyjaśniając jego główne przesłanki: zidentyfikowanie wspólnych praktyk w zakresie opracowywania regulacji w celu utrzymania wysokich poziomów ochrony przy jednoczesnym ułatwieniu handlu i inwestycji. Obie strony ustaliły, że zintensyfikują r. Strona 8 z 23

9 prace międzysesyjne w okresie przygotowań do kolejnej rundy negocjacji w celu wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii i skonsolidowania proponowanych tekstów Bariery techniczne w handlu W trakcie rozmów podczas tej rundy omówiono szereg kwestii odnoszących się do: (i) przejrzystości procedur stosowanych przez organy publiczne przy wyborze norm, które służą jako wsparcie regulacji technicznych, (ii) współpracy między unijnymi i amerykańskimi organizacjami opracowującymi normy w celu ułatwienia uczestnictwa ekspertów technicznych drugiej strony, (iii) stosowania norm drugiej strony przy opracowywaniu nowych norm lub przy analizowaniu nowych norm, które miałyby zostać włączone do regulacji technicznych, (iv) możliwości zgłaszania przez dowolne zainteresowane strony propozycji w zakresie opracowywania wspólnych norm USA/UE oraz (v) ról i funkcji Komitetu ds. Barier Technicznych w Handlu w ramach TTIP. Przejrzystość przy ustanawianiu norm UE i USA zastanawiały się, w jaki sposób zwiększyć przejrzystość procedur stosowanych przy włączaniu norm przez odniesienie, w przypadku USA, oraz procedur zwracania się do organów normalizacyjnych o opracowanie normy celem wsparcia regulacji, w przypadku UE. Współpraca między amerykańskimi i unijnymi organami normalizacyjnymi w celu zwiększenia uczestnictwa zainteresowanych stron w ustanawianiu norm UE przedstawiła pomysł promowania współpracy między unijnymi i amerykańskimi organizacjami zajmującymi się opracowywaniem norm, aby ułatwić ekspertom drugiej strony dostęp do odpowiednich organów normalizacyjnych. Uwzględnianie norm drugiej strony w opracowywaniu nowych norm oraz do celów włączania do regulacji technicznych przez odniesienie USA i UE wspólnie dążą do uwzględnienia norm drugiej strony: w przypadku UE przy zwracaniu się do europejskich organów normalizacyjnych o opracowanie norm zharmonizowanych oraz w przypadku USA przy włączaniu norm przez odniesienie do regulacji technicznych agencji. Propozycje zainteresowanych stron dotyczące współpracy w zakresie norm UE przedstawiła pomysł rozpoczęcia procesu, w ramach którego zainteresowane strony mogłyby przedstawiać pomysły, które, jeżeli zostałyby uznane za właściwe przez odpowiednie organy regulacyjne, stanowiłyby bodziec do rozpoczęcia prac mających na celu opracowanie wspólnych norm r. Strona 9 z 23

10 Rola i funkcje Komitetu ds. Barier Technicznych w Handlu, współpraca i rozwiązanie zagadnień dotyczących handlu USA i UE zwróciły uwagę na zbieżne interesy dotyczące roli i funkcji Komitetu ds. Barier Technicznych w Handlu na podstawie TTIP oraz na promowanie współpracy między organizacjami rządowymi i pozarządowymi w obszarze regulacji technicznych, oceny zgodności, akredytacji, norm oraz metrologii. Najważniejszym wynikiem rundy było porozumienie obu stron w zakresie pracy nad konsolidacją tekstów dotyczących standaryzacji, współpracy w dziedzinie barier technicznych w handlu, oceny zgodności oraz ról i funkcji Komitetu ds. Barier Technicznych w Handlu Zagadnienia sanitarne i fitosanitarne Podczas tej rundy negocjatorzy omówili zaproponowane artykuły dotyczące regionalizacji, audytów, certyfikacji oraz oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, tak aby nakreślić cele i możliwe kierunki działań. W ramach dyskusji przeprowadzono pogłębioną analizę niektórych załączników, w szczególności dotyczących regionalizacji, audytów i certyfikacji. Strony w dużej mierze skoncentrowały się na wyjaśnieniu tekstu oraz głównych celów i założeń każdej ze stron. Ustalono, że przed kolejną rundą odbędzie się dyskusja międzysesyjna Sektory Zidentyfikowano dziewięć sektorów do analizy pod kątem możliwości zwiększenia zgodności regulacyjnej, które mogłyby przynieść znaczne zyski dla przemysłu, organów regulacyjnych i obywateli. Rozmowy są prowadzone przez odpowiednie unijne i amerykańskie organy regulacyjne w poszczególnych sektorach. Zadeklarowanym ogólnym celem jest bardziej szczegółowe określenie tego, co można osiągnąć dzięki większej zgodności regulacyjnej w każdym z tych dziewięciu sektorów r. Strona 10 z 23

11 Rozmowy dotyczące sektorów mają wysoce techniczny charakter z uwagi na to, że jest to nowatorskie i złożone przedsięwzięcie. Poniżej przedstawiono bardziej szczegółowe sprawozdanie dotyczące postępów poczynionych podczas 12. rundy negocjacji w podziale na sektory. Produkty farmaceutyczne W odniesieniu do kontroli dobrych praktyk wytwarzania (GMP) organy regulacyjne obu stron przedstawiły zaktualizowane informacje na temat dotychczasowych prac przeprowadzonych przez grupę zadaniową odpowiedzialną za ocenę równoważności unijnego i amerykańskiego systemu kontroli GMP. W ramach rozmów określono zadania, które mają zostać przeprowadzone w najbliższych miesiącach, i osiągnięto porozumienie w sprawie kontynuowania wysiłków w kierunku zapewnienia wzajemnego uznawania odpowiednich kontroli GMP. UE przedstawiła propozycję dotyczącą zacieśnienia współpracy regulacyjnej oraz działań harmonizacyjnych w odniesieniu do leków generycznych 1, co wiąże się z następującymi celami: 1) uczestnictwem UE i USA w działaniach z zakresu międzynarodowej współpracy regulacyjnej, w tym w pilotażowym projekcie wymiany informacji zainicjowanym w ramach Międzynarodowego Programu Regulacyjnego Dotyczącego Leków Generycznych (IGDRP), 2) harmonizacją wytycznych, co pozwala na zmniejszenie liczby badań biorównoważności in vivo oraz 3) zaostrzeniem wymogów w zakresie harmonizacji wymogów dotyczących danych klinicznych w odniesieniu do złożonych leków generycznych, w przypadku których wymagane jest przeprowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych w celu dopuszczenia ich do obrotu. Możliwości współpracy określone w propozycji UE będą dalej omawiane podczas kolejnych rund. W odniesieniu do wspólnych standardów dla niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych UE przedstawiła aktualne informacje na temat unijnego aktu delegowanego ustanawiającego szczegółowe przepisy dotyczące warunków bezpiecznego stosowania zamieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który został opublikowany dnia 9 lutego 2016 r. Osiągnięto porozumienie w sprawie wymiany informacji technicznych na ten temat przed kolejną rundą. Jeżeli chodzi o wymianę informacji poufnych między organami regulacyjnymi, w dalszym ciągu będą prowadzone rozmowy na temat środków służących ustanowieniu r. Strona 11 z 23

12 ram prawnych umożliwiających wymianę informacji poufnych, w tym tajemnic przedsiębiorstwa, między organami regulacyjnymi. Przedstawiono krótkie aktualizacje informacji dotyczące następujących zagadnień: ostatnich zmian i przyszłych działań w ramach reformy Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of pharmaceuticals for Human Use (ICH)), równoległego doradztwa naukowego EMA i FDA, leków biopodobnych, włącznie z opracowaniem wytycznych FDA dotyczących nazywania i oznakowania, oraz pediatrii. Kosmetyki Eksperci kontynuowali omawianie wzajemnego zainteresowania ściślejszą współpracą w ramach procesu Współpracy Międzynarodowej w Dziedzinie Regulacji Dotyczących Kosmetyków (ang. International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR). Propozycja UE dotycząca strategii zacieśnienia współpracy międzynarodowej w zakresie przepisów dotyczących kosmetyków przedstawiona na posiedzeniu ICCR, które odbyło się w listopadzie 2015 r., będzie nadal przedmiotem rozmów w 2016 r. Aktualnie USA sprawuje prezydencję w ICCR. Jeżeli chodzi o współpracę w zakresie oceny ryzyka, w listopadzie 2015 r. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) opublikował dwa projekty wytycznych mające znaczenie dla producentów kosmetyków z UE Over-the-Counter Sunscreens: Safety and Effectiveness Data, Guidance for Industry (Preparaty przeciwsłoneczne dostępne bez recepty: dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, wytyczne dla przemysłu) oraz Nonprescription Sunscreen Drug Products Content and Format of Data Submissions to Support a GRASE Determination Under the Sunscreen Innovation Act (Produkty lecznicze ochrony przeciwsłonecznej wydawane bez recepty zawartość i format przekazywanych danych w celu wsparcia ogólnego uznawania produktów za bezpieczne i skuteczne na podstawie ustawy o innowacjach w zakresie ochrony przeciwsłonecznej). Podejścia USA i UE różnią się w sposób zasadniczy, lecz obie strony prowadzą obecnie rozmowy na temat tego, w jaki sposób utrzymać rozmowy na szczeblu eksperckim dotyczące unijnych i amerykańskich metod oceny bezpieczeństwa składników kosmetyków. Jeśli chodzi o alternatywne metody badań w stosunku do badań na zwierzętach, tekst dotyczący kosmetyków zawarty w porozumieniu o Partnerstwie Transpacyficznym (TPP) wskazuje, że stosowanie alternatywnych metod badań w stosunku do badań na zwierzętach jest zalecane, w przypadku gdy takie metody są dostępne. Metody alternatywne nie są jednak wystarczające, aby wykazać bezpieczeństwo składników zawartych w preparatach przeciwsłonecznych w USA (zaleca się przeprowadzenie badań na działanie rakotwórcze) r. Strona 12 z 23

13 Nie odbyły się żadne szczegółowe rozmowy na temat etykietowania kosmetyków (głównie dlatego, że dozwolone jest podwójne etykietowanie). Wyroby włókiennicze Posiedzenie regulacyjne dotyczące wyrobów włókiennych było konstruktywne i określono obszary wspólnego zainteresowania (etykietowanie wyrobów włókienniczych, aspekty bezpieczeństwa i normy). W odniesieniu do nazw włókien (etykietowania) ostateczny cel nadal polega na tym, aby obie administracje koordynowały swoje poglądy w ramach odpowiednich procesów dotyczących określania nazw nowych włókien, aby w miarę możliwości nadawać tę samą nazwę temu samemu włóknu (w celu ograniczenia przypadków dostosowywania etykiet). Jeśli chodzi o umieszczanie na etykietach informacji dotyczących konserwacji, UE zwróciła się o aktualizację wniosku Federalnej Komisji Handlu (FTC) z 2012 r. w sprawie umieszczania na etykietach informacji dotyczących konserwacji (które zapewniłyby producentom możliwość stosowania symboli dotyczących konserwacji zaproponowanych przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM) albo, opcjonalnie, symboli dotyczących konserwacji zaproponowanych przez ISO). W odniesieniu do badania palności UE zwróciła się o aktualizację wcześniejszego zawiadomienia Komisji ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumenckich (CPSC) o proponowanych przepisach, w którym zwraca się z pytaniem, czy należy zmienić metody badania palności (np. kondycjonowanie próbek) określone w przepisach USA (CFR tytuł 16 część 1610). Program prac CPSC na 2016 r. został zatwierdzony dnia 24 lutego2 i w ramach tego programu przewiduje się, że pracownicy CPSC wypracują pakiet wytycznych w sprawie wniosków dotyczących jedwabiu. Pakiet wytycznych zwykle obejmuje różne opcje do rozważenia przez CPSC (jedną z opcji mogłoby być wcześniejsze zawiadamianie o proponowanych przepisach). Omówiono cel polegający na promowaniu współpracy w zakresie norm biznesowych o charakterze nieregulacyjnym, której celem jest osiągnięcie wyższego stopnia konwergencji w tym obszarze. Mogłoby to obejmować promowanie współpracy między odpowiednimi organami normalizacyjnymi UE i USA na najbardziej właściwym szczeblu. Nadal można określić dodatkowe obszary przyszłej współpracy r. Strona 13 z 23

14 Samochody Jeżeli chodzi o możliwe działania, które należy podjąć w odniesieniu do szczególnych środków regulacyjnych, UE i USA prowadziły konstruktywną i szczegółową rozmowę o charakterze technicznym w oparciu o propozycję UE w sprawie równoważności, równoważności plus lub oczekiwanych wyników harmonizacji w oparciu o przypadki testowe i późniejsze dyskusje (aspekty bezpieczeństwa dotyczące przepisów motoryzacyjnych). Strony wymieniły szczegółowe informacje dotyczące obydwu kwestii, zgadzając się co do konieczności przeprowadzenia bardziej szczegółowych prac międzysesyjnych w zakresie szczegółów technicznych. Ogólnie rzecz biorąc, w dostarczonej ocenie odnotowano pewien stopień ujednolicenia stanowisk, przy czym najbardziej złożoną kwestią pozostaje wytrzymałość zderzeniowa. Odbyła się także wymiana poglądów dotyczących porozumienia ONZ z 1998 r. i UE wyraziła gotowość usprawnienia aspektów związanych z przejrzystością. Obie strony przedstawiły aktualizacje informacji dotyczących obszarów zgłoszonych do przyspieszonej harmonizacji dwustronnej: adaptacyjne oświetlenie główne konieczność wypracowania współpracy w oparciu o badanie Urzędu ds. Bezpieczeństwa Ruchu Drogowego (ang. National Highway Traffic Safety Administration, NHTS); automatyczny system hamowania awaryjnego w UE uruchomiono procedurę, której celem jest przedstawienie wniosku przez Komisję. Istnieje podstawa do wymiany informacji i współpracy (dobrowolna zgoda w USA); blokady pasów bezpieczeństwa konieczność kontynuowania wymiany informacji; jeżeli chodzi o prace w ramach EKG ONZ, obie strony wymieniły informacje dotyczące stanu trójstronnej białej księgi i procesu genewskiego, które prawdopodobnie zostaną przyjęte na sesji Grupy Roboczej Art. 29, która odbędzie się w marcu 2016 r. Podczas procesu wdrażania obie strony przygotują ocenę wdrażania istniejących ogólnych przepisów technicznych oraz prowadzonych prac w zakresie ogólnych przepisów technicznych, jak również omówią priorytety w zakresie przyszłych prac (z Japonią). Wyroby medyczne Eksperci z Komisji Europejskiej oraz eksperci z państw członkowskich (ze Zjednoczonego Królestwa i Irlandii) nadal postępują zgodnie z programem pilotażowym jednolitego audytu wyrobów medycznych (ang. Medical Device Single Audit Programme, MDSAP). Polska również dołączy do tego programu. UE dokona przeglądu doświadczeń w zakresie tego projektu pilotażowego pod koniec 2016 r. w celu ustalenia dalszych działań. Zwrócono się do UE o podjęcie dalszych działań na rzecz wdrożenia wytycznych międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds r. Strona 14 z 23

15 wyrobów medycznych (ang. International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) 3, wytycznych programu jednolitego audytu wyrobów medycznych, oraz o wdrożenie jednolitego audytu 4. UE przewiduje wprowadzenie postanowień w zakresie niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu (UDI) (system monitorowania) dostosowanych do wytycznych dotyczących UDI opracowanych przez międzynarodowe forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych w ramach przeglądu prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych (IMDRF). Prowadzone są wymiany techniczne w celu zapewnienia zgodności i interoperacyjności unijnych i amerykańskich baz danych dotyczących UDI. Jeżeli chodzi o przedstawianie informacji na temat produktów regulowanych, w ramach IMDRF podejmowane są wysiłki na rzecz opracowania ujednoliconego modelowego formatu przedstawiania danych. Obie strony wdrażają obecnie wersję pilotażową/testową spisu treści uzgodnionego w ramach IMDRF. W zależności od wyniku tej fazy testowania strony podejmą decyzję w sprawie dalszych działań. UE przedstawiła USA zaktualizowane informacje na temat stanu prac w zakresie przeglądu przepisów UE (projektów rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro) oraz kolejnych kroków w procesie legislacyjnym. Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) Rozmowy w zakresie technologii komunikacyjno-informacyjnych (ICT) przebiegły pomyślnie i obie strony zauważyły postępy w kilku obszarach. W szczególności strony prowadziły nadal wymianę informacji dotyczącą różnych trwających inicjatyw dotyczących ICT w UE i USA w obszarze e-zdrowia, szyfrowania, e-etykietowania, współpracy w zakresie nadzoru rynku, radiostacji programowalnych (SDR), współczynnika swoistej absorpcji (SAR) w przypadku telefonów komórkowych oraz edostępności. Jeżeli chodzi o radiostacje programowalne (SDR), współczynnik swoistej absorpcji oraz e-etykietowanie, strony omówiły działania, aby ułatwić dialog regulacyjny, który ostatecznie mógłby doprowadzić do powstania bardziej zbieżnych przepisów. W odniesieniu do szyfrowania USA wyjaśniły cele w tym obszarze, w 3 Międzynarodowe forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych (IMDRF) jest międzynarodowym forum, w ramach którego się omawia przyszłe kierunki w zakresie harmonizacji regulacyjnej wyrobów medycznych. 4 Pilotażowy program jednolitego audytu wyrobów medycznych (ang. Medical Device Single Audit Program, MDSAP) ma umożliwić uznanym organizacjom audytującym w ramach MDSAP przeprowadzenie jednolitego audytu u producenta wyrobów medycznych, który spełni odpowiednie wymogi organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych uczestniczących w tym programie pilotażowym r. Strona 15 z 23

16 szczególności cele dotyczące zasad Światowej Rady ds. Półprzewodników (ang. World Semiconductor Council, WSC) oraz uzgodnionego niedawno tekstu porozumienia o Partnerstwie Transpacyficznym. Jeśli chodzi o e-zdrowie, strony nadal monitorują osiągnięcia we wdrażaniu planu działania dotyczącego współpracy IT w dziedzinie e- zdrowia i zdrowia między Komisją UE a amerykańskim Departamentem Zdrowia. W odniesieniu do nadzoru rynku strony omówiły sposoby zacieśnienia współpracy w zakresie działań nadzoru rynku w odniesieniu do produktów ICT. Przemysł inżynieryjny UE i USA kontynuowały rozmowy na temat sposobu identyfikowania obszarów współpracy regulacyjnej w sektorze maszynowym, biorąc pod uwagę w szczególności wkład wniesiony przez sektor. Strony uzgodniły, że wspomnianą współpracę regulacyjną należałoby podejmować w ściśle określonych sektorach lub podsektorach w celu uniknięcia pokrywania się jej z dyskusjami dotyczącymi ogólnych rozdziałów. UE po raz kolejny podkreśliła znaczenie tego sektora. Chemikalia Podobnie jak we wcześniejszych rundach dokonano przeglądu postępów w realizacji projektów pilotażowych w zakresie priorytetowych chemikaliów oraz klasyfikacji i oznakowania substancji. Kilka państw członkowskich prowadzi obecnie aktywne wymiany z amerykańskimi ekspertami technicznymi dotyczące poszczególnych chemikaliów priorytetowych. Jak dotąd państwa członkowskie wskazały, że uważają, iż wspomniane wymiany są przydatne, oraz potwierdziły, że nie doprowadziły one ani do dodatkowej pracy, ani do opóźnień w planowaniu i realizacji ich własnych działań. Uzgodniono także stałe monitorowanie potencjalnego zainteresowania ułatwianiem wymiany danych między organami regulacyjnymi, z uwzględnieniem formatów służących do takiej wymiany, a jednocześnie uznano potrzebę ochrony poufnych informacji handlowych. Od czasu ostatniej rundy ze względu na skoncentrowanie się na innych priorytetach nie poczyniono żadnych postępów w zakresie projektu pilotażowego dotyczącego różnic w klasyfikacjach pojawiających się w kartach charakterystyki r. Strona 16 z 23

17 Pestycydy UE i USA omówiły wspólne cele polegające na zacieśnionej współpracy oraz większej zgodności regulacyjnej w tym obszarze. W ramach początkowych rozmów wstępnie określono wspólne podejścia w zakresie stosowania postanowień regulacyjnych w szczególności postanowień dotyczących upraw małoobszarowych oraz w zakresie współpracy w ramach forów międzynarodowych, takich jak CODEX czy OECD. Prowadzono dyskusje na temat wymiany informacji naukowych i źródeł danych. 3. Przepisy 3.1. Zrównoważony rozwój W trakcie 12. rundy negocjacji grupa ds. wymiany handlowej i zrównoważonego rozwoju spędziła cały tydzień, prowadząc konstruktywne dyskusje dotyczące kwestii pracowniczych i środowiskowych, a także kwestii wskazanych jako przekrojowe przez UE w jej propozycji dotyczącej zrównoważonego rozwoju. Grupa skupiła się na szczegółowym omówieniu propozycji każdej ze stron. Dla UE stanowiło to możliwość dalszego wyjaśnienia propozycji tekstu prawnego, który przedłożyła podczas 11. rundy (w październiku 2015 r.). W tej propozycji UE przedstawiła kompleksowe i ambitne zasady dotyczące istotnych kwestii pracowniczych i środowiskowych, które mają znaczenie z punktu widzenia wymiany handlowej i inwestycji. W propozycji przewidziano w szczególności: poszanowanie kluczowych międzynarodowych zasad i przepisów dotyczących praw pracowniczych i zarządzania w zakresie środowiska; zapewnienie każdej stronie prawa do ustanawiania ambitnych przepisów w zakresie prawa pracy i ochrony środowiska oraz wprowadzenie obowiązku powstrzymania się od równania w dół ; ustanowienie wysokich poziomów bezpieczeństwa i higieny pracy oraz godnych warunków pracy zgodnie z programem godnej pracy przygotowanym przez MOP; zapewnienie ochrony różnorodności biologicznej i zrównoważonego zarządzania różnorodnością biologiczną w odniesieniu do kluczowych zasobów naturalnych, takich jak dzika przyroda, leśnictwo, rybołówstwo; zapewnienie bezpiecznej dla środowiska gospodarki chemikaliami i odpadami; promowanie wymiany handlowej i inwestycji w dziedzinie produktów i technologii ekologicznych; przyjmowanie odpowiedzialnych praktyk prowadzenia działalności przez przedsiębiorstwa z UE i USA; zachęcanie do tworzenia systemów sprawiedliwego i etycznego handlu; oraz zapewnianie możliwości podejmowania wspólnych inicjatyw w państwach trzecich w celu promowania praw pracowniczych i ochrony środowiska. UE przypomniała również, że na późniejszym etapie opracuje przepisy dotyczące zmiany klimatu oraz aspektów instytucjonalnych i proceduralnych, w tym rozstrzygania sporów. Wynika to z faktu, że przed podjęciem rozmów na temat procedur w zakresie r. Strona 17 z 23

18 wdrażania i egzekwowania mających zastosowanie do obowiązków wynikających z prawa pracy i obowiązków w zakresie ochrony środowiska naturalnego należy wiedzieć, z czym wiąże się zobowiązanie do wdrożenia i egzekwowania. Dąży się również do uniknięcia sytuacji, w której rozmowy na temat kwestii proceduralnych odwróciłyby uwagę od treści obowiązków, które mają być ambitne. W przedmiocie zmiany klimatu UE chce przedłożyć propozycję, w której uwzględni się niedawno zawarte porozumienie paryskie. USA ze swojej strony wystąpiły po raz pierwszy z własnymi propozycjami tekstu w zakresie pracy i ochrony środowiska, które przedłożono do dyskusji w tej rundzie. Przedstawiły również aktualne informacje na temat wyników osiąganych przez Partnerstwo Transpacyficzne w zakresie pracy i ochrony środowiska, a także na temat powiązanych procedur krajowych. Rozmowy pozwoliły na lepsze zrozumienie różnic i podobieństw między tekstami zaproponowanymi przez UE i USA, a także na wskazanie obszarów wymagających dalszej wymiany. Teraz zostaną podjęte prace nad opracowaniem tekstu skonsolidowanego Handel energią i surowcami Jednym z głównych wyzwań, przed którymi stoi Europa, jest zagwarantowanie bardziej otwartego, zróżnicowanego, stabilnego i zrównoważonego dostępu do energii i surowców. UE wierzy, że TTIP stwarza wyjątkową możliwość opracowania solidnego zbioru zasad, który zapewni przejrzysty i zrównoważony dostęp do energii i surowców, jak również zróżnicowanie dostępu do surowców i dostawców energii. W trakcie 12. rundy negocjacji UE i USA przeprowadziły wymianę informacji na temat kilku osiągnięć w obszarze surowców i energii, skupiając się przede wszystkim na energii. UE przedstawiła aktualną sytuację unii energetycznej i obydwie strony porównały wyniki negocjacji handlowych odpowiednio z Wietnamem (UE) i Partnerstwem Transpacyficznym (USA). USA zwróciły uwagę na przepisy związane z energią zawarte w amerykańskiej zbiorczej ustawie uchwalonej w grudniu 2015 r., w tym na zniesienie zakazu wywozu ropy naftowej. Co więcej, obydwie strony prowadziły konstruktywną dyskusję na temat powiązań między potencjalnymi, popieranymi przez UE przepisami szczegółowymi dotyczącymi energii i surowców a niektórymi postanowieniami obecnie omawianymi w kontekście rozdziału dotyczącego handlu towarami, takimi jak przepisy dotyczące cen eksportowych i ograniczeń wywozu Małe i średnie przedsiębiorstwa r. Strona 18 z 23

19 UE i USA kontynuowały dyskusję dotyczącą MŚP z poprzedniej rundy negocjacji głównie w dwóch obszarach: tj. w odniesieniu do postanowień dotyczących wymiany informacji i wymiaru instytucjonalnego. Jeżeli chodzi o wymianę informacji, UE i USA zgodziły się co do potrzeby zapewnienia, aby każda ze stron dostarczała MŚP pochodzącym z terytorium obydwu stron kompleksowe i aktualne informacje w sposób przyjazny dla użytkownika; ponadto kontynuowane są dyskusje na temat sposobu, w jaki można przedstawiać informacje. Co więcej, przeprowadzono konstruktywne rozmowy dotyczące Komitetu ds. MŚP, podczas których strony zgodziły się co do funkcji przewidzianych dla Komitetu, ale wciąż konieczna jest praca nad przygotowaniem projektów. W szczególności istotne będzie zapewnienie silnej interakcji z zainteresowanymi stronami i utrzymywaniem stosunków opartych na współpracy między Komitetem ds. MŚP a innymi przyszłymi komitetami w ramach TTIP do celów związanych z rozwiązywaniem kwestii dotyczących MŚP we wszystkich obszarach objętych TTIP. Posiedzenie zapewniło także możliwość omówienia współpracy prowadzonej między obydwoma administracjami na rzecz wsparcia MŚP i umożliwiło zaplanowanie przyszłych wspólnych prac (np. unijno-amerykańskich warsztatów dotyczących MŚP w czerwcu w Tallinnie) Ułatwienia celne i handlowe W obszarze ułatwień celnych i handlowych UE dąży do wprowadzenia przepisów, które będą ułatwiały i przyspieszały działania w zakresie przywozu i wywozu między UE a USA, jednocześnie zapewniając, aby towary objęte wymianą podlegały koniecznym kontrolom celnym. W trakcie 12. rundy negocjacji UE i USA udało się poczynić istotne postępy w zakresie tekstu rozdziału. UE przedstawiła kilka nowych propozycji. Obejmują one propozycję dotyczącą działań w obszarach, w których proces usprawniania współpracy celnej między UE i USA przyniósłby korzyści (takich jak harmonizacja danych, zaufane programy handlowe, systemy jednego okienka, wiążące informacje czy normy międzynarodowe), mających na celu osiągnięcie stopniowej konwergencji transatlantyckiej w tych dziedzinach. Podczas wspólnego posiedzenia grupy ds. ułatwień celnych i handlowych oraz grupy ds. handlu towarami przeprowadzono dalsze rozmowy na temat odprawy czasowej oraz zwrotu towarów po naprawie r. Strona 19 z 23

20 3.5. Prawa własności intelektualnej, w tym oznaczenia geograficzne Mając na uwadze skuteczność odnośnych systemów, w tym obszarze negocjacji UE nie dąży do osiągnięcia harmonizacji, lecz do zidentyfikowania kwestii stanowiących przedmiot wspólnego zainteresowania, w ramach których można zniwelować rozbieżności. Podczas ostatnich rozmów w dalszym ciągu analizowano, które elementy można by zawrzeć w rozdziale TTIP dotyczącym praw własności intelektualnej. Rozmowy dotyczące praw własności intelektualnej prowadzono przez pełne dwa dni. USA przedstawiły dwie propozycje tekstu dotyczącego praw własności intelektualnej. Jedna z nich stanowiła reakcję na wstępny tekst UE odnoszący się do międzynarodowych porozumień dotyczących własności intelektualnej; propozycja ta ma wiele punktów wspólnych z tekstem zaproponowanym przez UE. Drugą propozycją był pierwszy projekt wspólnych przepisów, w znacznym stopniu zgodny z równoważnym tekstem w porozumieniu o TPP. Obydwie strony przedyskutowały, w jaki sposób należy zwiększyć tempo negocjacji w zakresie praw własności intelektualnej w kilku nadchodzących rundach. Inne sekcje, w odniesieniu do których rozmowy są zaawansowane, obejmują egzekwowanie przepisów celnych i współpracę celną. W kwestii praw autorskich i tajemnic handlowych strony wymieniły najnowsze informacje na temat prowadzonych przez nie stosownych wewnętrznych procesów legislacyjnych. Podobnie w odniesieniu do międzynarodowych porozumień dotyczących praw własności intelektualnej USA i UE przedstawiły aktualną sytuację w kontekście ratyfikacji Traktatu z Marrakeszu w sprawie ułatwienia dostępu do opublikowanych utworów drukowanych osobom niewidomym i słabowidzącym oraz osobom z niepełnosprawnościami uniemożliwiającymi zapoznawanie się z drukiem i traktatu pekińskiego o artystycznych wykonaniach audiowizualnych. W odniesieniu do cywilnoprawnych środków egzekwowania i technicznych środków ochrony / zarządzania prawami cyfrowymi USA przedstawiły analizę porównawczą odpowiednich rozdziałów porozumienia o TPP i niedawno zawartych przez UE umów o wolnym handlu (CETA i z Wietnamem) oraz podkreśliły, że w przypadku większości postanowień obydwie strony przyjmują podobne podejście. Jeżeli chodzi o egzekwowanie przepisów celnych, USA przedstawiły niedawno przyjętą ustawę o ułatwieniach w handlu i egzekwowaniu przepisów handlowych, która zawiera pozytywne elementy pozwalające na zacieśnienie współpracy i intensywniejszą wymianę informacji z państwami trzecimi. W odniesieniu do tajemnic handlowych UE przedstawiła kluczowe elementy tekstu wynikające z porozumienia między Radą a Parlamentem Europejskim w kwestii tego, co powinna obejmować przyszła dyrektywa o tajemnicach handlowych, a USA poinformowały o postępach poczynionych w zakresie uchwalania projektu ustawy będącego odpowiednikiem dyrektywy. Zdaniem UE przyszła sekcja dotycząca współpracy powinna odzwierciedlać w znacznym stopniu działania podejmowane już dzisiaj, czyli osiągnięcia Transatlantyckiej Grupy Roboczej ds. Praw Własności Intelektualnej r. Strona 20 z 23

21 Przyszła sekcja dotycząca uzgodnionych zasad mogłaby wzorować się na niedawnych unijnych komunikatach i dokumentach strategicznych oraz na odpowiadających im dokumentach amerykańskich. Należy w niej poruszyć różne (i sprzeczne ze sobą) interesy i kwestie wrażliwe w zrównoważony sposób, a także uwzględnić elementy istotne z perspektywy MŚP. W przedmiocie oznaczeń geograficznych rozmowy skupiły się na przygotowaniu dyskusji międzysesyjnej przed kolejną rundą negocjacji Konkurencja UE i USA kontynuowały negocjacje w zakresie brzmienia rozdziału dotyczącego konkurencji. Negocjacje te opierają się na propozycjach tekstu przedstawionych przez obie strony. W następstwie szeregu rund negocjacji i wymian międzysesyjnych strony przybliżyły się do osiągnięcia porozumienia w niemal wszystkich obszarach. Podczas tej rundy UE i USA kontynuowały badanie dalszych możliwości w zakresie wypracowania wspólnej podstawy i zidentyfikowały szereg obszarów, w których stanowiska odpowiednio UE i USA się zbliżyły. Obszary te obejmują następujące kwestie: zasady ogólne, odniesienie do ram prawnych i zachowania antykonkurencyjnego, współpracę, klauzulę przeglądową i rozstrzyganie sporów. W tych obszarach UE i USA zasadniczo doszły w znacznym stopniu do porozumienia co do treści przyszłych postanowień i pracowały nad konkretnymi sformułowaniami. Główny obszar wciąż wymagający dalszych prac odnosi się do sprawiedliwości proceduralnej. Obszar ten obejmuje kwestie, takie jak przejrzystość postępowania i prawo do obrony. Obydwie strony w wyraźny sposób zobowiązały się do wypracowania sformułowań, które będą odzwierciedlały kwestie istotne dla każdej ze stron i będą zgodne z ich systemami prawnymi i administracyjnymi, np. sformułowań dotyczących dobrowolnego rozwiązywania problemów w zakresie konkurencji. Inny obszar dyskusji odnosi się do kwestii wyłączeń ze stosowania prawa konkurencji, jeżeli chodzi o przedsiębiorstwa państwowe. Przedsiębiorstwa państwowe i dotacje UE i USA zaangażowały się w merytoryczną dyskusję na temat propozycji tekstu rozdziału dotyczącego przedsiębiorstw państwowych. Rozmowy były konstruktywne i ponownie pozwoliły stronom jeszcze bardziej zbliżyć swoje stanowiska w zakresie wielu definicji i postanowień. UE podkreśliła ponownie, jak ważne jest zapewnienie, aby postanowienia dotyczące przedsiębiorstw państwowych miały również zastosowanie na poziomie poniżej szczebla federalnego r. Strona 21 z 23

22 W odniesieniu do dotacji strony omówiły zarówno propozycję tekstu przedstawioną przez USA, jak i przez UE. Rozmowy pozwoliły obu stronom na wskazanie i dogłębniejsze zrozumienie różnic w podejściach Ochrona inwestycji W następstwie istotnych zmian w propozycji UE dotyczącej ochrony inwestycji wprowadzonych w odpowiedzi na proces konsultacji z zainteresowanymi stronami społeczeństwa obywatelskiego, które to konsultacje państwa członkowskie i Parlament Europejski prowadziły przez cały 2014 r. i większość 2015 r., UE przedłożyła w listopadzie 2015 r. nowe i zreformowane podejście do ochrony inwestycji i rozstrzygania sporów inwestycyjnych w ramach TTIP, które przedstawiła szczegółowo USA po raz pierwszy w trakcie tej rundy. Celem propozycji UE jest zabezpieczenie prawa do regulacji i stworzenie systemu na kształt systemu sądowego z mechanizmem odwoławczym opartym na jasno określonych zasadach, przy uczestnictwie wykwalifikowanych sędziów i zapewnieniu przejrzystości postępowania. Propozycja obejmuje również dodatkowe ulepszenia w dostępie do nowego systemu dla małych i średnich przedsiębiorstw. Ponieważ obie strony przedstawiły swoje propozycje tekstu, rozmowy przebiegały w otwartej i konstruktywnej atmosferze. Jeżeli chodzi o ochronę inwestycji, podczas rozmów skupiono się na definicjach oraz artykułach dotyczących przepisów prawa materialnego. UE i USA przeprowadziły szczegółowe porównanie swoich podejść w celu określenia obszarów, które będą wymagały dalszej merytorycznej dyskusji w przyszłych rundach (w szczególności dotyczyło to norm traktowania). W odniesieniu do rozstrzygania sporów inwestycyjnych wymiana poglądów na temat propozycji tekstu poszczególnych stron dotyczyła przede wszystkim zrozumienia zaproponowanych podejść oraz zidentyfikowania obszarów zbieżności. USA zwróciły się z pytaniami dotyczącymi stanu faktycznego oraz o wyjaśnienie unijnych zamiarów i celów stojących za nowymi postanowieniami zawartymi w propozycji UE. Tematy rozmów obejmowały postanowienia dotyczące mediacji i konsultacji, wymogi w zakresie ujawniania informacji w przypadku finansowania przez osoby trzecie, mające zastosowanie przepisy i reguły wykładni, postanowienia uniemożliwiające prowadzenie równoległych i wielokrotnych postępowań, a także postanowienia umożliwiające wcześniejsze oddalanie bezzasadnych roszczeń. USA przedstawiły również wyjaśnienia dotyczące podejścia przyjętego w kwestii wielu postanowień zgodnie ze zmienioną amerykańską dwustronną umową inwestycyjną z 2012 r. i ich doświadczeniami w sprawach podlegających postanowieniom porozumienia NAFTA r. Strona 22 z 23