W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany"

Transkrypt

1 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany"

2 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Spis treści Jakość "made in Germany"...3 Pytania i odpowiedzi...5 Część 1: Surowce...6 Źródła silikonu stosowanego w implantach POLYTECH Health & Aesthetics...6 Co może powodować wyższą częstotliwość pękania powłok implantów i wyciekania silikonu?...6 Część 2: Badania i kontrola jakości...9 Zapewnianie biologicznej kompatybilności implantów...10 Zapewnianie odporności implantów na siły mechaniczne działające podczas implantacji oraz w późniejszym, wieloletnim użytkowaniu...11 Grubość powłoki implantu...15 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór...16 Organ nadający znak CE produktom POLYTECH Health & Aesthetics Procedura certyfikacji stosowana w firmie POLYTECH Health & Aesthetics...16 Sposób certyfikacji implantów piersiowych...16 Czym są podstawowe wymagania...18 Przykładowa procedura oceny zgodności...19 Czym jest "jednostka notyfikowana"...20 Klasy ryzyka wyrobów medycznych...22 Kontrola producenta przez jednostkę notyfikowaną...24 Czy znak jest gwarantem wysokiej jakości produktów?...25 Czy Certyfikat Zgodności jest wystarczającym dowodem przebadania wyrobów medycznych, czy też produkty zarejestrowane przez FDA są bezpieczniejsze?...26 Relacje POLYTECH Health & Aesthetics z BfArM Federalnym Urzędem ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych oraz innymi władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad produktami...28 Czy produkty POLYTECH Health & Aesthetics można bez zastanowienia rekomendować do implantacji?...29 Odsyłacze...30

3 Jakość "made in Germany" Niemieckie marki cieszą się na świecie znakomitą reputacją dzięki najwyższej jakości i zaawansowanym technologiom wytwarzania. Firma POLYTECH Health & Aesthetics, będąca jedyną firmą produkującą implanty piersiowe w Niemczech wdrożyła w swoim procesie produkcji szczegółowe procedury badań bezpieczeństwa, gwarantując spełnianie najwyższych norm jakościowych. Surowce stosowane przez nas do wyrobu powłok i wypełnień implantów są certyfikowane jako nadające się do długoterminowego wszczepienia. W celu zapobieżenia ewentualnym błędom lub wadom produktów, nasze implanty są badane w naszym zakładzie produkcyjnym w Niemczech po każdym etapie produkcji. Produkty są zwalniane do sprzedaży wyłącznie po pomyślnym przejściu wszystkich badań i kontroli bezpieczeństwa. W ten sposób niezmiennie zapewniamy wysoką jakość i bezpieczeństwo stosowania zarówno dla chirurgów, jak i dla pacjentów. Niemieckie standardy Firma POLYTECH Health & Aesthetics jest jednym z czołowych producentów implantów w Europie, z dwudziestopięcioletnim doświadczeniem w dziedzinie produkcji implantów piersiowych. Nasza firma jest jedynym producentem implantów do tkanki miękkiej w Niemczech. Siedziba firmy znajduje się w Dieburgu (nieopodal Frankfurtu); od lipca 2008 r wszystkie implanty produkowane są wyłącznie w Niemczech. Skoncentrowanie całości produkcji w Niemczech zapewnia najwyższą jakość we wszystkich obszarach, zwiększa elastyczność produkcji i skraca cykl rozwojowy produktów. Niemiecka skrupulatność Firma POLYTECH Health & Aesthetics była pierwszą firmą, która uzyskała znak jakości dla produkowanych przez siebie implantów w 1995 roku. W roku 2003 Komisja Europejska podjęła decyzję, że implan- 3

4 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" ty piersiowe powinny być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy III, obejmującej między innymi rozruszniki serca czy sztuczne zastawki sercowe. Oznacza to konieczność przestrzegania ścisłych wytycznych w procesie produkcji implantów piersiowych. Firma POLYTECH natychmiast uzyskała odpowiednią certyfikację dla swoich produktów, jako że standardy jakościowe obowiązujące od przekwalifikowania implantów piersiowych w roku 2003 wprowadziła do swojej produkcji już w roku 1995, znacznie wcześniej niż wszyscy inni wytwórcy implantów. Firma POLYTECH Health & Aesthetics oferuje najszerszą gamę wyrobów na rynku implantów piersiowych, z ponad 1500 rodzajami produktów do powiększania i rekonstrukcji piersi. Firma koncentruje się głównie na produkcji implantów piersiowych dla kobiet. Dodatkowo w ofercie znajdują się implanty piersiowe dla mężczyzn oraz implanty nosa, podbródka, łydek i pośladków. 4

5 Pytania i odpowiedzi: Bezpieczeństwo implantów piersiowych 5

6 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Część 1 Surowce Źródła silikonu stosowanego w implantach POLYTECH Health & Aesthetics? Wszystkie silikony używane do produkcji implantów w firmie POLY- TECH Health & Aesthetics są certyfikowane jako nadające się do długoterminowego wszczepienia. Materiały te są najwyższej jakości medycznej. Na całym świecie silikony takie produkują jedynie dwie firmy: Applied Silicone Corporation i NuSil Silicone Technology. Obie firmy mają siedziby w Kalifornii (USA). Ich silikony zostały zbadane i dopuszczone do przedmiotowych zastosowań przez FDA. Europejskie jednostki notyfikowane mają dostęp do odpowiedniej dokumentacji (patrz str. 20). Co może powodować wyższą częstotliwość pękania powłok implantów i wyciekania silikonu? Odpowiedź na to pytanie znajdziemy na poziomie molekularnym. Poprawny fizyczny termin na określenie wyciekania to dyfuzja. Poniżej przedstawiamy krótkie wyjaśnienie procesów zachodzących w trakcie dyfuzji. W kontekście implantów piersiowych dyfuzja oznacza, że część niskocząsteczkowego silikonu tworzącego żel migruje do struktury powłoki, a następnie wypływa z powłoki. Istnieją dwie strategie zapobiegania przedostawaniu się krótkich łańcuchów silikonowych przez powłokę implantu do otaczających tkanek: 6

7 Część 1: Surowce 1. Pierwszą strategią jest chemiczne zaprojektowanie powłoki implantu w taki sposób, aby cząstki silikonu nie mogły się przez nią przedostawać. Cel ten osiąga się poprzez zastosowanie warstwy barierowej. Warstwa ta składa się ze specjalnego silikonu uniemożliwiającego cząstkom przedostawanie się przez powłokę. Teoretycznie warstwę barierową można Warstwa barierowa nanieść bezpośrednio na wewnętrzną lub zewnętrzną powierzchnię powłoki. W firmie POLYTECH Health & Aesthetics warstwę barierową osadzamy między dwiema warstwami normalnego silikonu w tzw. metodzie sandwiczowej. Obie warstwy przyczyniają się do podniesienia trwałości powłoki. Opisywane tu procesy chemiczne i/lub fizyczne nie mają charakteru zerojedynkowego (tj,. nie zachodzą wyłącznie w 0% lub 100%). Stwierdzenie, że cząsteczki silikonu nie mogą przedostawać się przez warstwę barierową oznacza, że współczynnik migracji jest znacznie obniżony w porównaniu z normalnym silikonem, jednak nie jest on równy zeru. 2. Drugą strategią jest usunięcie niskocząsteczkowego silikonu z silikonowego surowca poprzez zastosowanie odpowiednich procedur oczyszczania. Procedury te są niezmiernie złożone i kosztowne. Wytwarzany w ten sposób surowy silikon do wypełnień żelowych jest bardzo czysty. Właśnie dlatego silikon taki jest droższy niż zwykły silikon do zastosowań przemysłowych. 7

8 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Wszyscy renomowani producenci implantów piersiowych łączą obie strategie w celu jak największego ograniczenia wycieków silikonu. Gdyby producent w charakterze wypełnienia użył silikonu do zastosowań przemysłowych zamiast silikonu implantacyjnego, nie zastosowałby drugiej strategii unikania wycieków, co mogłoby prowadzić do większej ucieczki silikonu z implantu. Silikon do zastosowań przemysłowych nie jest wystarczająco czysty, co może również przyczyniać się do większego ryzyka rozerwania powłoki implantu. Mogłoby to wynikać z faktu, że małe cząsteczki silikonu migrujące do wnętrza powłoki mogły by powodować jej obrzęk. Im więcej cząsteczek przedostawałoby się do wnętrza powłoki, tym silniejszy byłby obrzęk. Obrzęk obniża parametry mechaniczne powłoki, co może być wyjaśnieniem podwyższonego odsetka przypadków rozerwania powłoki. 8

9 Część 2 Badania i kontrola jakości Jakość przyszłego produktu determinowana jest przez decyzje podejmowane na etapie rozwoju.. W celu właściwego ustawienia przebiegu procesu rozwojowego, należy znaleźć odpowiedzi na następujące pytania: Jakich surowców należy użyć? Jak uzyskać najlepsze możliwe bezpieczeństwo mechaniczne i biologiczne? Jakie działania gwarantują najwyższą trwałość produktu bez obniżania jego funkcjonalności? Jakie strategie należy podjąć w celu maksymalnego obniżenia ryzyka znanych powikłań? Jaki kształt należy nadać produktom tak, aby chirurg mógł uzyskać optymalny efekt estetyczny? Jaki przebieg powinien mieć proces produkcji, aby spełnione zostały wszystkie wymogi, a potencjalne słabe punkty mogły być wyeliminowane już na starcie? Oczywiście powyższe pytania stanowią jedynie przykładowy wycinek z możliwej listy. Wiele innych pytań, na które należy udzielić odpowiedzi w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów, powstaje w oparciu o przepisy mające zastosowanie w procesie certyfikacji wyrobów medycznych. Im lepsze przygotowanie, tym lepsza jakość końcowego produktu. Mające zastosowanie przepisy, w szczególności norma dotycząca implantów piersiowych EN ISO 14607, wymagają dokonania oceny mechanicznego, chemicznego, biologicznego i klinicznego bezpieczeństwa produktów w oparciu o wyniki wykonanych badań. Normy systemu zapewniania jakości: EN ISO 9001 i EN ISO 13485, wymagają bezpiecznego procesu produkcyjnego ze zwróceniem specjalnej uwagi na krytyczne 9

10 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" elementy procesu. Ogólnym przykładem jest tu proces sterylizacji. Procesem specyficznym dla produkcji implantów jest wytwarzanie powłok. Nasze produkty poddawane są badaniom zarówno wewnętrznym, jak i zewnętrznym: Badania zewnętrzne wykonywane są przez niezależne laboratoria badawcze. Wyniki stanowią bezstronny dowód zgodności produktów z obowiązującymi wymaganiami. Wykonywane badania obejmują określanie trwałości mechanicznej, kompatybilności biologicznej i regularne badania potwierdzające jałowość produktów. Opisane poniżej badania wewnętrzne wykonywane są w trybie ciągłym. Wszystkie działania wraz z wynikami wchodzą w skład dokumentu technicznego przedkładanego do weryfikacji w jednostce notyfikowanej (patrz część 3 ). Jeśli jednostka notyfikowana zatwierdzi dokumentację i procedury, wytwórca będzie mógł wprowadzić produkt na rynek. Poniżej przedstawiono przykłady wewnętrznych badań wykonywanych w firmie POLYTECH Health & Aesthetics. Zapewnianie biologicznej kompatybilności implantów? Kompatybilność biologiczną implantów piersiowych zapewnia się na dwóch poziomach. 1. Wszystkie surowce silikonowe, które mogą zostać użyte do muszą przejść serie badań biologicznych. 2. Dodatkowo, wykonywane są badania biokompatybilności gotowych implantów. Badania, które należy wykonać oraz sposób ich wykonania określa międzynarodowa norma ISO Ponieważ producentami żelu siliko- 10

11 Część 2: Badania i kontrola jakości nowego są firmy z USA, prawdopodobne jest również wykonania badań zgodnych z farmakopeą (przepisami dotyczącymi produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych) USA. Zapewnianie odporności implantów na siły mechaniczne działające podczas implantacji oraz w późniejszym, wieloletnim użytkowaniu? Powłoki implantów poddawane są szeregowi badań zarówno przed napełnianiem, jak i po napełnieniu: Bezpośrednio po wyprodukowaniu powłoki, po wyjęciu z formy, badana jest grubość i masa powłoki. Maksymalna i minimalna grubość powłoki oceniane są na podstawie około 10 pomiarów w trzech obszarach: frontowym (przednim), brzegowym (ekwatorialnym) i tylnym. Wyniki sprawdza się pod kątem zgodności ze specyfikacjami dla powłok implantów. Wskaźnikiem grubości i regularności powłoki jest również jej masa. Do następnego etapu produkcji przechodzą wyłącznie powłoki spełniające wymagania specyfikacji. Po wykonaniu badań grubości i masy powłoki poddaje się badaniu wzrokowemu pod kątem ewentualnych wad lub nieregularności. Równolegle codziennie z cyklu produkcyjnego pobiera się reprezentatywne próbki powłok poddawane następnie badaniom zniszczeniowym. Niektóre z tych badań wymagane są przez normę dotyczącą implantów piersiowych. Z wybranych próbek wycinane są fragmenty poddawane następnie badaniom rozciągalności. Jednym z mierzonych parametrów 11

12 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" są siły konieczne do rozerwania próbki po uszkodzeniu jej w wyniku normalnego nacięcia. Nieuszkodzoną próbkę pobraną z powłoki badanej poddaje się badaniu na rozciąganie do momentu rozerwania, zaś trzecią próbkę sprawdza się pod kątem zdolności odzyskiwania pierwotnego kształtu po standardowym wydłużeniu bez zużycia. Przykładowo: według normy maksymalne rozciągnięcie musi wynosić 450% początkowej długości; nasze powłoki osiągają dwukrotnie większą od wymaganej średnią wielkość 950%, początkowej długości. W omawianych badaniach imitowane są siły, którym implant poddawany jest podczas operacji wszczepiania. Podobnie, jak w przypadku opisanych powyżej testów, seria, z której zostały pobrane próbki przechodzi do następnego etapu produkcyjnego wyłącznie po pomyślnym przejściu wszystkich badań przez wszystkie próbki. Pozwala to na kontrolę 100% serii, ponieważ z każdej serii pobierana jest jedna powłoka. Integralną część powłoki stanowi łatka zamykająca wytwarzany w procesie produkcyjnym otwór po tylnej stronie powłoki: formę powłoki zakłada się na mandrel przymocowany do blatu roboczego. Otwór powstaje w miejscu połączenia formy z mandrelem. Łatkę wycina się z arkuszy silikonowych produkowanych w ten sam sposób i mających tę samą strukturę do powłoki. Arkusze te poddawane są tym samym padaniom, co same powłoki. Wytrzymałość połączenia łatki z powłoką bada się w testach rozciągliwości reprezentatywnych próbek pobieranych codziennie z linii produkcyjnej. Do badań pobiera się jedną łatkę z całej serii, dzięki czemu kontroli 12

13 Część 2: Badania i kontrola jakości poddaje się 100% serii łatek silikonowych. Spośród badań łatek silikonowych wykonywanych w firmie POLYTECH Health & Aesthetics tylko niektóre wymagane są przez normę dotyczącą implantów piersi; nasza firma wykonuje szereg dodatkowych testów łatek i powłok. Przed założeniem łatki na powłokę i napełnieniem implantu żelem silikonowym produkty te przechodzą kilka pomniejszych etapów produkcyjnych. Każdy pracownik przejmujący półgotowy produkt przed wykonaniem następnego procesu sprawdza przekazany mu produkt. Do następnego etapu przetwarzania przystępuje jedynie wówczas, gdy produkt jest zgodny ze specyfikacjami. Dokonywana przez pracownika kontrola polega na wzrokowym sprawdzeniu wad i nieregularności. Po wykonaniu swojego zadania pracownik ponownie sprawdza produkt i przekazuje go do następnego etapu przetwarzania jedynie wówczas, gdy produkt jest zgodny ze specyfikacjami. Następny pracownik w cyklu produkcyjnym wykonuje tę samą procedurę kontrolną. Ponieważ każdy produkt przechodzi przez 5 10 etapów produkcyjnych, jest poddawany, oprócz opisanych testów destrukcyjnych, dodatkowym kontrolom. Po zamocowaniu łatki powłokę napełnia się żelem silikonowym, a następnie wulkanizuje. Wulkanizacja powoduje sieciowanie żelu z wytworzeniem półstałej, spójnej konsystencji właściwej dla nowoczesnych implantów. Przed zapakowaniem do sterylizacji każdy implant przechodzi ostateczną kontrolę. Kryteria kontroli obejmują masę implantu, nieregularności powierzchni, wady i uszkodzenia, naddatki/zanieczyszczenia, trwałość połączenia między powłoką a łatką. 13

14 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Następnie implanty zamykane są w przezroczystych opakowaniach blistrowych i sterylizowane. Po sterylizacji a przed zapakowaniem do ostatecznych opakowań produkty są poddawane raz jeszcze kontroli wzrokowej. Jest to jeden z powodów, dla których stosowane przez nas opakowania sterylizacyjne są przezroczyste. Ostatnie badanie obejmuje kontrolę opakowania pod kątem spełniania kryteriów zapewniających 5-letnią sterylność produktu. Sprawdzana jest również powierzchnia implantów: kryteria dopuszczenia obejmują brak zanieczyszczeń i brak pęcherzyków powietrza powstałych podczas sterylizacji. Jakość sterylizacji sprawdzana jest w specjalnych procedurach mikrobiologicznych. Badania te prowadzone są poza firmą przez niezależny instytut badawczy (Institut SGS Fresenius, Taunusstein, Niemcy). Poniżej opisano dodatkowe testy regularnie wykonywane na gotowych implantach: Test zmęczeniowy W teście zmęczeniowym badamy siły dynamiczne wywierane na implanty piersiowe w klatce piersiowej kobiety uprawiającej jogging. Zgodnie z normą wymagana jest wytrzymałość 2 milionów cykli, co odpowiada całkowitemu dystansowi 10 km przebieganemu każdego tygodnia przez 10 lat. Po wykonaniu testu powłoka implantu nie powinna wykazywać żadnych wad. W naszej firmie wykonujemy do 36 milionów cykli bez jakichkolwiek uszkodzeń implantów. Odpowiada to całkowitemu dystansowi 180 km przebieganych każdego tygodnia przez 10 lat lub dystansowi 10 km 14

15 Część 2: Badania i kontrola jakości przebieganych każdego tygodnia przez 180 lat. Test uderzeniowy W teście uderzeniowym na implant swobodnie spada z określonej wysokości ciężar o masie 4,4 kg. Siła oddziałująca na implant odpowiada uderzeniu wywieranemu na implant przez pas bezpieczeństwa w przypadku, gdy kobieta w samochodzie uderza w mur przy prędkości 45 km/h bez użycia hamulców. Powłoki naszych implantów przechodzą ten test nienaruszone. Statyczny test Odporności na rozrywanie Implant umieszczany jest między dwiema płytami kompresyjnymi i poddawany stopniowo wzrastającemu naciskowi aż do momentu, w którym ulegnie rozerwaniu. Zazwyczaj osiągane wartości wynoszę 500 kg lub więcej są więc znacznie większe niż byłoby w stanie wytrzymać ludzkie ciało bez uszkodzeń. Grubość powłoki implantu? Grubość powłoki implantu zależy od jego rodzaju. Implanty o fakturowanej powierzchni mają grubość 0,7 ± 0,2 mm. 15

16 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Część 3 Rejestracja, świadectwa i nadzór Organ nadający znak produktom POLYTECH Health & Aesthetics oraz? Procedura certyfikacji stosowana w firmie POLYTECH Health & Aesthetics? Prawo do używania znaku jest wynikiem przejścia przez firmę POLY- TECH Health & Aesthetics procedury oceny zgodności (procedury certyfikacyjnej). Procedura ta podlega kontroli ze strony jednostki notyfikowanej (str. 20). Jednostką notyfikowana odpowiedzialną za certyfikacje firmy POLYTECH Health & Aesthetics jest przedsiębiorstwo MDC Medical Device Certification GmbH. Procedura certyfikacji stosowana w naszych implantach piersiowych (i pozostałych implantach) jest zgodna z Aneksem II do Dyrektywy 93/42 EWG o Wyrobach Medycznych, w tym z Sekcją 4 ww. aneksu. Należy przyznać, że powyższe odpowiedzi są pomocne jedynie dla specjalistów w dziedzinie wyrobów medycznych zajmujących się ich rejestracją. Poniżej znajdą Państwo garść informacji na temat procedur certyfikacji przeznaczoną dla niespecjalistów. W celu poprawy zrozumiałości niektóre kwestie zostały uproszczone, jednak należy mieć na uwadze, że cała procedura jest sprawą złożoną. Sposób certyfikacji implantów piersiowych? Sposób certyfikacji implantów piersiowych nie jest prosty w opisie. W celu poprawnego zilustrowania go konieczne jest zapoznanie się z europejską 16

17 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór Dyrektywą o Wyrobach Medycznych i wyjaśnienie niektórych terminów: 1. Implanty piersiowe nie są produktami farmaceutycznymi lecz wyrobami medycznymi. 2. Termin rejestracja dotyczy wyłącznie produktów farmaceutycznych. Wyroby medyczne podlegają natomiast certyfikacji (w Europie). 3. Procedura certyfikacji w Europie regulowana jest przez Dyrektywę 93/42 EWG o Wyrobach Medycznych. Dyrektywa ta musi zostać przełożona na prawo krajowe w każdym państwie członkowskim UE. Aktem prawnym wdrażającym postanowienia Dyrektywy w Niemczech Jest Ustawa o Wyrobach Medycznych. Na ogół procedura certyfikacji przebiega następująco: Zanim producent wyrobu medycznego będzie mógł wprowadzić swój produkt na rynek europejski, musi przejść procedurę oceny zgodności (str. 19). Procedura oceny zgodności powinna potwierdzić spełnienie podstawowych wymagań (str. 18). Po przedstawieniu dowodu na ich spełnienie producent może używać znaku CE i wprowadzić produkt na rynek. Natychmiast po określeniu produktu jako wyrób medyczny (implanty medyczne są wyrobami medycznymi z definicji, patrz Art. 1 Dyrektywy), należy określić klasę ryzyka (str.22) dla produktu. Klasa ryzyka określa rodzaj procedury oceny zgodności, która powinna zostać zastosowana (patrz artykuł 11 Dyrektywy). Istnieje w sumie 5 różnych procedur oceny zgodności (aneksy od II do VII). Mogą one być stosowane oddzielnie lub łącznie, w zależności od klasy ryzyka. 17

18 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Implanty piersiowe przypisane są do klasy ryzyka III (szczegółowe informacje nt. klas ryzyka podano na str. 22). Producenci wyrobów medycznych klasy III mogą wdrażać dwa rodzaje procedur oceny zgodności. Ze względu na właściwości produktu i procesu wytwarzania, w przypadku implantów zastosowanie ma procedura oceny zgodności zgodna z aneksem II (Deklaracja Zgodności WA całkowity system zapewniania jakości). Firma POLYTECH Health & Aesthetics, a także, według naszej wiedzy, wszyscy renomowani producenci implantów stosuje właśnie tę procedurę oceny zgodności. Wskazują na to certyfikaty zgodności WA, które każdy producent musi przedstawiać klientom na żądanie. Jednostka notyfikowana musi uczestniczyć w procedurach oceny zgodności dla wszystkich wyrobów medycznych przypisanych do klas ryzyka wyższych niż klasa I. Czym są "podstawowe wymagania"? Aneks I do Dyrektywy o Wyrobach Medycznych zawiera wykaz tak zwanych podstawowych wymagań, jakie powinien spełniać wyrób medyczny. Ze względu na naturę Dyrektywy, która dotyczy szerokiej gamy wyrobów (na przykład plastrów medycznych, łóżek szpitalnych, urządzeń anestezjologicznych, implantów itp.) podstawowe wymagania mają szeroki charakter. Ogólnie rzecz biorąc producent wyrobów medycznych musi udowodnić, że produkt jest bezpieczny i skutecznie pełni funkcję, do której jest przeznaczony. Wymogi podstawowe mają swoje podstawy w normach oraz innych przepisach i regulacjach technicznych. W procedurze oceny zgodności znaczenie mogą mieć normy dla szerokiej gamy obszarów, obejmujących na przykład: wyroby (np. implanty piersiowe) procedury (np. sterylizacja, pakowanie) testy (np. bezpieczeństwa biologicznego, bezpieczeństwa klinicznego) ocenę jakości 18

19 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór zarządzanie ryzykiem, pomieszczenia produkcyjne (pomieszczenia czyste), oraz etykietowanie oraz instrukcje obsługi Po spełnieniu wszystkich mających zastosowanie (tj. znacznej liczby) norm, produkt uznaje się za zgodny z podstawowymi wymaganiami i nadający się do przyznania świadectwa zgodności. Ważne jest, aby producenci odwoływali się do tzw. norm zharmonizowanych, o ile są one dostępne. Normy zharmonizowane są to normy zatwierdzone przez właściwe rady doradcze Komisji Europejskiej. Ponieważ wyroby medyczne podlegają ciągłemu rozwojowi, nie istnieją zharmonizowane normy dla wszystkich rodzajów produktów. Norma dla implantów piersiowych, tj. norma EN ISO 14607, jest jednak normą zharmonizowaną. Przykładowa procedura oceny zgodności? Producent wyrobów medycznych przy użyciu wykazu podstawowych wymagań identyfikuje wszystkie normy mające zastosowanie w przypadku wyrobu. Następnie producent dowodzi zgodności wyrobu z wszystkimi ww. normami. W zależności od klasy ryzyka produktu należy zastosować jedną ze specjalnych procedur oceny zgodności wykonywaną pod kontrolą jednostki notyfikowanej. Procedury te regulowane są przez aneksy II-VII do Dyrektywy o Wyrobach Medycznych. W poniższej liście wyszczególniono typowe właściwe dla produktu obszary, które należy poddać ocenie pod kątem zgodności w wymaganiami. Ocenę tę wykonuje się poprzez sprawdzenie zgromadzonych danych oraz wyników badań: Trwałość mechaniczna i bezpieczeństwo mechaniczne Bezpieczeństwo chemiczne i biologiczne Bezpieczeństwo kliniczne Skuteczność (czy wyrób pełni funkcje deklarowane przez producenta?) 19

20 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Dostarczane przez producenta dowody dostarczające odpowiedzi na następujące pytania dotyczące organizacji zakładu i procesu produkcyjnego: Czy producent posiada wdrożony system zarządzenia jakości i czy funkcjonalność ww. systemu została udowodniona (zgodnie z normą EN ISO 13485)? Czy wykonano analizę ryzyka w odniesieniu do potencjalnego ryzyka związanego z: konstrukcją produktu? procesem produkcyjnym? magazynowaniem i transportem? użytkowaniem produktu? Czy wszystkie zidentyfikowane postaci ryzyka zostały zredukowane do zasadnego poziomu? Czy opanowano wszystkie krytyczne procesy produkcji, pakowania, sterylizacji itp.? Czy istnieje system nadzoru nad funkcjonowaniem produktu? Czy wypadki zgłaszane są we właściwy sposób do władz nadzorczych? (w Niemczech: do BfArM, Federalnego Urzędu ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych) Po spełnieniu wszystkich mających zastosowanie (tj. znacznej liczby) norm, produkt uznaje się za zgodny z podstawowymi wymaganiami i przyznaje się mu świadectwo zgodności. Producenci wyrobów medycznych powinni udokumentować wszystkie badania, dowody i podejmowane czynności w Dokumentacji Technicznej oraz Podręczniku Zapewniania Jakości. Czym jest "jednostka notyfikowana"? Jednostki notyfikowane są instytucjami, którym powierza się nadzór nad producentami wyrobów medycznych. Obowiązkiem producenta jest udowodnienie ww. instytucji, że jego wyrób spełnia wszystkie wymienione powyżej 20

21 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór wymagania; jednostka notyfikowana sprawdza zgodność produktu z podstawowymi wymaganiami. Po stwierdzeniu zgodności jednostka notyfikowana wydaje właściwy certyfikat zgodności WE, często nieprawidłowo określany jako certyfikat zgodności. Następnie producent może oznakować swój wyrób znakiem z numerem przypisanym jednostce notyfikowanej (patrz niżej). Jednostki notyfikowane mogą być organami państwowymi, ale w większości są firmami prywatnymi. Każda jednostka notyfikowane posiada odrębny numer, który musi być podany na produkcie razem ze znakiem. Jednostką notyfikowana odpowiedzialną za certyfikacje firmy POLYTECH Health & Aesthetics jest prywatne przedsiębiorstwo MDC Medical Device Certification GmbH (jednostka notyfikowana nr 0483). Do innych znanych niemieckich jednostek notyfikowanych należą towarzystwa nadzoru technicznego TÜV: TÜV Nord (0044), TÜV Süd (0123), TÜV Rheinland (0197). Wbrew pozorom, są to prywatne przedsiębiorstwa. przykładem państwowej jednostki notyfikowanej jest portugalska jednostka INFAR- MED (0503). W przypadku, jednostek notyfikowanych niebędących organami państwowymi są one wyznaczane, kontrolowane i akredytowane przez władze państwowe. Niemieckimi organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane jest Centralny Departament Landów Niemieckich ds. Ochrony Zdrowia w oparciu o Produkty Farmaceutyczne i Wyroby Medyczne (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG) oraz Centralny Departament Landów Niemieckich ds. Technik Bezpieczeństwa (Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, ZLS). ZLS jest odpowiedzialny jedynie za jednostki notyfikowane autoryzowa- 21

22 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" ne do certyfikowania aktywnych wyrobów medycznych (tzn. wyrobów napędzanych wewnętrznym lub zewnętrznym źródłem energii). Wykazy jednostek notyfikowanych autoryzowanych do certyfikacji wyrobów medycznych publikowane są przez Komisję Europejską i są dostępne w Internecie (patrz odsyłacze str. 30). Z naszego punktu widzenia uważamy za wymóg, aby producent wyrobów medycznych znalazł jednostkę notyfikowaną dysponującą specjalistyczną wiedzą nt. wyrobów medycznych, które mają podlegać certyfikacji. Jest to jedyny sposób na zapewnienie optymalnej efektywności i maksymalnego bezpieczeństwa produktów. W roku 1994 firma POLYTECH Health & Aesthetics wybrała MDC, jednostkę notyfikowaną dysponującą doświadczeniem odpowiednim dla naszych produktów w związku z posiadaną wiedzą w kwestiach dotyczących Dyrektywy o Wyrobach Medycznych i technologii silikonowych. Decyzja ta przyniosła wiele korzyści zarówno dla nas samych, jak i dla naszych partnerów i klientów. Klasy ryzyka wyrobów medycznych? Różne grupy wyrobów medycznych przypisywane są do czterech klas ryzyka. Im wyższa klasa, tym większe ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu. Cztery klasy ryzyka ponumerowane są w następujący sposób: I, IIa, IIb, III. Produkt przypisywany jest do określonej kategorii w oparciu o spełnienie określonych kryteriów. Typowa kolejność bardzo uproszczona wygląda następująco: Klasa I: Produkty mogące wchodzić w styczność wyłącznie ze skórą. Przykłady: pończochy przeciwżylakowe, bandaże uciskowe. Klasa IIa: Produkty przeznaczone do styczności z otwartymi ranami lub do chirurgicznego wprowadzania do wnętrza organizmu na krótki czas (mniej niż 30 dni). Przykłady: specjalne cewniki, kaniule. 22

23 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór Klasa IIb: Produkty przeznaczone do chirurgicznej implantacji w ciele pacjenta i pozostawienia tam na dłuższy czas (ponad 30 dni). Przykład: implanty. Klasa III: Produkty przeznaczone do chirurgicznej implantacji w ciele pacjenta i pozostawienia tam na dłuższy czas (ponad 30 dni) w bezpośredniej styczności z ośrodkowym układem nerwowym (np. mózgiem, rdzeniem kręgowym) lub układem sercowo-naczyniowym (np. sercem, aortą). Typowe przykłady: zastawki sercowe, elektrody implantowane bezpośrednio do mózgu. Reguły, zgodnie z którymi wyroby medyczne przypisywane są do właściwych grup ryzyka wymieniono w aneksie IX do Dyrektywy o Wyrobach Medycznych. Według powyższych reguł implanty piersiowe stanowią produkty klasy IIb, jednak w roku 2004 przyjęto specjalną dyrektywę (2003/12/WE) przypisującą implanty piersiowe do klasy ryzyka III. Może rodzić się pytanie, czy zrównanie implantów piersiowych z wyrobami prawdziwej klasy III jest uzasadnione medycznie. W tym kontekście należy zauważyć że podobne produkty przeznaczone do innych części ciała oraz dla mężczyzn pozostają produktami klasy IIb (np. implanty łydkowe, piersiowe, implanty jądrowe). Wszystkie procedury oceny zgodności dla produktów klasy IIa, IIb i III muszą być poddane kontroli ze strony jednostki notyfikowanej. Fakt ten oznaczany jest numerem połączonym ze znakiem CE i umieszczanym na produkcie. Znaczenie zmiany klasyfikacji implantów piersiowych wynika z sekcji 4 aneksu II oryginalnej dyrektywy, w której opisano procedury oceny zgodności. Aneksy II-VII regulują intensywność inspekcji dokonywanych przez jednostki notyfikowane. In wyższa klasa ryzyka, tym bardziej intensywne kontrole i tym mniej tolerancyjny nadzór rejestracyjny. W 23

24 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" badaniach produktów klasy I nie musi uczestniczyć żadna jednostka notyfikowana. W przypadku produktów klasy III jednostki notyfikowane muszą wykonać tzw. badanie projektu. Sposób, w jaki badanie to jest wykonywane opisano w regulacjach i przepisach drugorzędowych. Najprościej rzecz ujmując, od czasu zmiany klasyfikacji z roku 2003 wymagania techniczne nie zmieniły się istotnie, jednak wyjaśniono kwestie związane z tolerancję, jaką mogli stosować producenci przy interpretowaniu wyników. Wyjaśnia to następujący przykład: Od roku 2003 minimalne wymagane rozciągnięcie powłoki implantu wynosi 450%. Wartość ta była ta sama przed rokiem 2003, jednak badanie musiało być wykonywane w oparciu o 2 lub 3 powłoki i było uznawane za zaliczone jeśli powłoki choćby minimalnie przekroczyły wymaganą wartość. Obecnie producenci muszą upewnić się przy użyciu metod statystycznych, że wszystkie powłoki zwalniane do sprzedaży spełniają ten wymóg. Ponieważ test ma charakter destrukcyjny i nie wszystkie powłoki mogą zostać zbadane, powłoki testowe powinny znacznie przekraczać wymóg rozciągliwości 450%. Odchylenie standardowe powinno mieścić się w wąskich granicach. Jest to jedyny sposób, by w bezpieczny sposób udowodnić, że wszystkie powłoki spełniają wymagania oraz że proces produkcyjny zawsze prowadzi do uzyskania powłok spełniających ww. wymagania. Implanty piersiowe były przedmiotem kontrowersji od czasu tzw. kryzysu silikonowego na początku lat 90-tych XX w. Właśnie wtedy w firmie POLYTECH Health & Aesthetics wraz z naszą jednostka notyfikowaną wdrożyliśmy proces certyfikacji implantów piersiowych zgodny z wymaganiami dla wyrobów medycznych klasy III. W ten sposób byliśmy w stanie rozwiać obawy organów nadzorczych (ZLG, oddziału regionalnego i BfArM) Strategia ta i związane z nią wyższe wymagania dotyczące jakości naszych produktów, procedur i testów znacznie ułatwiły zmianę klasyfikacji naszych implantów dokonana w roku Udało nam się przejść odpowiednia procedurę oceny zgodności już w grudniu 2003 r. 24

25 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór Kontrola producenta przez jednostkę notyfikowaną? Zanim produkt lub system zapewniania jakości uzyska certyfikację jednostki notyfikowanej, jednostka ta musi przestudiować Dokumentację Techniczną i/lub Instrukcję Zapewniania Jakości. w celu stwierdzenia zgodności tych dokumentów z właściwymi wymaganiami. Następnie jednostka notyfikowana dokonuje kilkudniowej inspekcji w zakładzie produkcyjnym wytwórcy. Podczas inspekcji jednostka notyfikowana sprawdza wszystkie procesy i odpowiadające im pomieszczenia (pomieszczenia produkcyjne, pomieszczenia czyste, magazyny itp.) Inspektorzy sprawdzają, czy procedury i pomieszczenia odpowiadają dokumentacji i czy rzeczywiście spełniają wymagania. Inspektorzy sprawdzają pełen przepływ towarów od surowców po produkt gotowy. Sprawdzają również na miejscu, czy stosowane procesy *przetwarzanie zamówień, zakupy, produkcja, magazynowanie, wysyłka) spełniają obowiązujące wymagania. Inspekcje te wyznaczane są raz na rok. Oczywiście podobnie, jak organy rejestracyjne (tj. ich oddziały rejonowe), jednostki notyfikowane mają w przypadku podejrzenia naruszenia przepisów prawo dokonywać kontroli w firmach w dowolnym momencie bez wcześniejszego powiadomienia (str. 28). Po uzyskaniu dla wyrobu certyfikatu zgodnego z procedura oceny zgodności opisaną dla wyrobów klasy III w aneksie II. jednostka notyfikowana powinna być powiadamiana o każdej istotnej modyfikacji wprowadzającej różnicę względem dokumentacji, a każda zmiana przed wprowadzeniem powinna być zatwierdzona przez inspektorów. Dotyczy to zmian w: procesie produkcyjnym, konstrukcji produktu, oraz stosowanych surowcach. 25

26 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Decyzja w kwestii dokonanie inspekcji zakładu w związku z tego rodzaju zmianą podejmowana jest przez jednostkę notyfikowaną. Czy znak jest gwarantem wysokiej jakości produktów? Wśród specjalistów zaznajomionych z procedurami znak jest wiarygodnym dowodem zgodności procedur produkcji wyrobów z odnośnymi normami. Reguły i przepisy dotyczące wyrobów medycznych stanowią szeroki, hierarchicznie zorganizowany system. System ten obejmuje europejską Dyrektywę o Wyrobach Medycznych, wytyczne, specyfikacje techniczne, ustawy i przepisy krajowe itp. Dyrektywa o Wyrobach Medycznych jest dokumentem głównym o względnie niskim zakresie szczegółowości. W celu zidentyfikowania mających zastosowanie wymogów i badań należy zapoznać się z dokumentami drugorzędowymi. W charakterze reguły znak oznacza, że produkt, któremu został przypisany spełnia wymogi bezpieczeństwa i skuteczności wymienione w przepisach i regulacjach dla odpowiedniej grupy produktów. Omawiana ogólna procedura została ustalona przez Unię Europejską dla różnych grup produktów, na przykład wyrobów medycznych, urządzeń elektronicznych czy zabawek. Dla wszystkich ww. rodzajów produktów producent powinien udowodnić zgodność z wymogami. Następnie producent może oznakować produkt znakiem. Niektórzy liderzy opinii, którzy albo nie zrozumieli obowiązujących zasad, albo celowo wprowadzają opinię publiczną w błąd wykorzystywali ten sam symbol do dokonywania bezzasadnych porównań między różnymi grupami produktów. Zgodnie z wyjaśnieniami przedstawionymi powyżej, wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów różnią się znacznie w zależności of klasy ryzyka wyrobu. Nie można porównywać różnych grup produktów i odpowiadających im wymogów bezpieczeństwa tylko dlatego, że wobec produktów stosowany jest ten sam symbol. Wymagany rodzaj certyfikacji jest różny dla różnych rodzajów produktów, a porówny- 26

27 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór wanie tych produktów wyłącznie w oparciu o symbol świadczy o braku wiedzy na temat całego systemu i jego przeznaczenia. Czy Certyfikat Zgodności jest wystarczającym dowodem przebadania wyrobów medycznych, czy też produkty zarejestrowane przez FDA są bezpieczniejsze? Europejski system certyfikacji CE jest systemem sprawdzonym. Z wiarygodnością właściwą każdemu systemowi przepisów system ten gwarantuje bezpieczeństwo wyrobów medycznych dla ich użytkowników, lekarzy i pacjentów. Niemniej jednak każdy system przepisów może ulec unieważnieniu przez pragnące naginać reguły o umysł o kryminalnych zamiarach. Każdy system przepisów jest jedynie tak dobry, jak ludzie, którzy się nim posługują. Wiele wypadków w historii, mających miejsce na przykład w przemyśle spożywczym, farmaceutycznym czy przemyśle wyrobów medycznych pokazało, że żaden system przepisów nie jest doskonały i nie jest w stanie zapewnić stuprocentowego bezpieczeństwa. Często słyszy się, że rejestracja FDA (Urzędu ds Żywności i Leków USA) jest lepsza pod względem jakości niż certyfikacja. Udowodniono jednak, że tak nie jest. Badanie przeprowadzone przez niezależną Boston Consulting Group (patrz odsyłacze na str. 30) wykazało, że europejski system certyfikacji gwarantuje europejskim pacjentom szybszy dostęp do nowych, bardziej innowacyjnych wyrobów medycznych niż ma to miejsce w przypadku pacjentów w USA, a przy tym zachowany jest co najmniej taki sam poziom bezpieczeństwa. Badanie to udowodniło, że proces certyfikacji jest wydajniejszy niż proces rejestracji FDA. Jedynie dwie amerykańskie firmy, Allergan i Mentor (J&J) produkują wypełnione żelem silikonowym implanty piersiowe zatwierdzone przez FDA. W celu wyjaśnienia, co to oznacza, przedstawiamy poniższe informacje: 27

28 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" 1. Rejestracja FDA wymagana jest wyłącznie, jeśli produkty mają być sprzedawane w USA. Rejestracja taka wymaga znacznych inwestycji kilku lat badań i wielu milionów dolarów. Oznacza to, że kwestia ewentualnego poczynienia tej inwestycji jest strategiczną decyzją firmy i nie ma nic wspólnego z jakością produktów. W celu podjęcia takiej decyzji firma musi ocenić przyszły udział rynkowy, jaki może wywalczyć dla swojego produktu. Producenci, którzy nie chcą wprowadzać swoich produktów na rynek amerykański nie muszą inwestować w rejestrację swoich produktów w FDA. Niestety, zatwierdzanie implantów piersiowych w USA przez FDA stało się decyzją polityczną, a nie merytoryczną. 2. Ponieważ obie amerykańskie firmy zainwestowały znaczne nakłady w rejestrację FDA, chcą czerpać korzyści ze swoich inwestycji i promują fakt rejestracji jako wyjątkową cechę swoich produktów. Nie ulega wątpliwości, że producent musi udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność instytucji rejestracyjnej czy to FDA, czy też jednostce notyfikowanej. Ze względu na rosnącą złożoność wyrobów bezpieczeństwo to może zostać stwierdzone jedynie na drodze otwartej wymiany informacji między producentem a instytucją rejestrującą. Właśnie tą ścieżką podążają firmy w ramach europejskiego systemu certyfikacji. Relacje POLYTECH Health & Aesthetics z BfArM Federalnym Urzędem ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych oraz innymi władzami odpowiedzialnymi za nadzór nad produktami? Oprócz jednostki notyfikowanej, za czynności nadzorcze odpowiada regionalny oddział Urzędu ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych. Zdarzenia takie jak rozpoczęcie pracy, mianowanie osoby odpowiedzialnej za bezpieczeństwo w firmie, wprowadzanie na rynek nowych produktów a także wypadki lub sytuacje bliskie wypadkom muszą być zgłaszane do oddziału regionalnego lub bezpośrednio do centrali BfArM. Przedstawiciele oddziału regionalnego mogą pojawiać się w nas- 28

29 Część 3: Rejestracja, świadectwa i nadzór zej siedzibie w dowolnym momencie, po wcześniejszym uprzedzeniu lub bez uprzedzenia, w celu dokonania kontroli. Po zdarzeniach zaistniałych w zakładach francuskiego producenta regionalny oddział BfArM zapowiedział dokonanie kontroli w naszych zakładach. Często mówi się, że kontrole zapowiedziane nie są tak skuteczne, jak kontrole wykonywane bez zapowiedzi. Może tak być w przypadku, gdy podmiot kontrolujący ma podstawy podejrzewać, że producent postępuje niezgodnie z przepisami. Jednak jeśli podmiot pragnie sprawdzić, czy producent poprawnie wykonuje swoje obowiązki, czy też pracuje niedbale, jest w stanie udowodnić jedno lub drugie w dowolnym momencie. Producent nie jest w stanie nadrobić miesięcy czy lat zaniedbywania swoich obowiązków. Czy produkty POLYTECH Health & Aesthetics można bez zastanowienia rekomendować do implantacji? Bezwzględnie tak. Posiadamy ponad 25 lat doświadczenia w branży implantów piersiowych i dysponujemy szczegółową dokumentacją bezpieczeństwa naszych produktów. Wykorzystujemy wyłącznie materiały certyfikowane do długoterminowej implantacji. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu każdego etapu procesu produkcji nasze produkty są skrupulatnie kontrolowane. W ten sposób niezmiennie zapewniamy wysoką jakość i bezpieczeństwo stosowania zarówno dla chirurgów, jak i dla pacjentów. Naszą troskę o bezpieczeństwo udowodniliśmy w 2007 roku, uruchamiając program Doskonałe Implanty (Implants of Excellence). dla naszych implantów piersiowych. Program ten umożliwia nam kontrolę stanu zdrowia pacjentek po wszczepieniu naszych implantów. 29

30 W poszukiwaniu bezpieczeństwa: Implanty piersiowe "made in Germany" Odsyłacze Badanie Boston Consulting Group nt certyfikacji Dyrektywa 93/42/EWG o wyrobach medycznych 011:en:PDF Certyfikaty zgodności EC wg. Aneksu II do Dyrektywy 93/42/EWG Sekcja 3: II% %20en.pdf Sekcja 4: II%20Section%204% %20en.pdf Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością wg normy EN ISO %20en.pdf Certyfikat Systemu Zarządzania Jakością wg normy EN ISO %20en.pdf Deklaracja zgodności ng pdf Doskonałe implanty Doskonałe implanty Implants of Excellence

31 Odsyłacze Applied Silicone: Factors in Selecting Medical Grade Silicones (Czynniki brane pod uwagę przy wyborze silikonu klasy medycznej) Nusil: Unrestricted Healthcare Material Selection Guide (Otwarty przewodnik po wyborze materiałów do stosowania w służbie zdrowia) Healthcare%20Materials%20Selection%20Guide.pdf Wykaz jednostek notyfikowanych w Europie notifiedbody&dir_id=13&type_dir=no%20cpd&pro_id=99999&prc_id=99999&ann_ id=99999&prc_anx=99999 Normy i przepisy wzmiankowane w tekście EN ISO 9001 EN ISO EN ISO ISO U.S. Pharmacopeia 31

32 Dystrybutor Polska: Producent: Artimed Ul. Lektykarska 4a Warszawa Tel : Fax: POLYTECH Health & Aesthetics GmbH Altheimer Str Dieburg Deutschland Tel. +49 (0) Fax +49 (0) info@polytechhealth.com POLYTECH Health & Aesthetics GmbH, Dieburg, Germany Implants made by POLYTECH QUALITY made in Germany