TESTEM KONTAKTOWYM POLOTWARTYM ROZSZERZONYM. Nr B /10. zgloszony przez. NANO - KOLOID Sp. z 0.0. ui. Hoza 62/ Warszawa

Wielkość: px

Rozpocząć pokaz od strony:

Download "TESTEM KONTAKTOWYM POLOTWARTYM ROZSZERZONYM. Nr B - 2155114722/10. zgloszony przez. NANO - KOLOID Sp. z 0.0. ui. Hoza 62/37 00-682 Warszawa"

Jarosław Makowski
8 lat temu
Przeglądów:

1 SPRA WOZDANIE MOZE BYCPOWIELANE TYLKO WCALOSCI INNA FORMA KOPIOWANIA WlMAGA PISEMNEJ ZGODY LAB ORA TORIUM Warszawa,OS.02.10r. e. Egz. SPRA WOZDANIE Z BADAN DERMATOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM POLOTWARTYM ROZSZERZONYM Nr B /10 NANO-KOLOID EKO PLATYNA zgloszony przez NANO - KOLOID Sp. z 0.0. ui. Hoza 62/ Warszawa -- Certyfikat ISO 9001:2008 Nr /1 w zakresle: --- bndania wplywu kosmetykow iwyrobew chemii gospodarcze] na bezpteczenstwo zdrowia ludzi wlasnoscl uzytkowych izgodno ci z normami. Badania mikrobiologiczne, opraeowanie specyflkacjl teehnicznych i ia wody

2 1. 2/6 Sprawozdanie z dermatologicznych Nr B Zlecenie z dnia z nadanym numerem Nr B /10 Podstawa w opakowaniu zastepczym, wykonania oraz probki wyrobu 2. Charakterystyka wyrobu Deklarowane Pr6bka do : Wyglad: ciecz Barwa: brak Zapach: brak Opakowanie: butelka z tworzywa sztucznego, oklejona etykieta samoprzylepna z podana nazwa wyrobu. 3. przeznaczenie wyrobu Wyrob przeznaczony jest do pielegnacji skory twarzy i ciala. 4. Zakres zgodny z 1. Ustawa z dnla 30 marca 2001 r. 0 kosmetykach Dz:. U. Nr 42, poz: 473 wraz z poin. zm. Art. 11 ust. 1pA - ocena wplywu kosrnetyku na bezpieczenstwo zdrowia ludzi - obejmujqca ia dotyczqce tolerancji sk6ry na y kosrnetyk wykonane testern pr6b kontaktowych - p6lotwartych. 2. Europejska Dyrektywa Kosmetyczna EEC (wra: z poprawkami) 3. COLIPA Guidelines "Product test Guidelines for the Assessment of Human Skin Computibilitv 1997" 5. Cel ia Ocena u zdrowego, doro slego ochotnika lokalnej tolerancji skornej produktu kosmetycznego poprzez jednokrotne nalozenie testu platkowego i odczyt reakcji skory po uplywie 48, 72 i 96 godzin. 6. Dober probantow - ochotnikow do Badania prowadzone sa zgodnie z Procedura Badawczq 071 DA ITA - TEST przez lekarza dermatologa w grupie 40 probantow - ochotnik6w metoda prob kontaktowych - testern polotwartym rozszerzonym. Dobor probantow-ochotnikow dokonywany jest zgodnie z Procedurq Badawcza 021 DA ITA - TEST przez lekarza dermatologa Z uwzglednieniem Deklaracji Helsinskiej z 1964 r. (z poiniejszymi uzupelnieniami), przepisow polskich i VB, wytycznych COLIPA. Dobor panelistow uwzglednia kryteria wlqczen i wylqczen do. Do wytypowano 40 osob (36 kobiet i 4 mezczyzn) rasy kaukaskiej, zdrowych, w tym 40 osob z dodatnim wywiadem w kierunku alergii, w tym: z wywiadem atopowym -27 z udokurnentowana alergia kontaktowa - 12 z nieudokumentowana alergia (z wywiadu) - 15 z nadwrazliwoscia skory na kosmetyki, wyroby chemii gospodarczej i srodki piorace -40

przeznaczenie wyrobu Wyrob przeznaczony jest do pielegnacji skory twarzy i ciala. 4. Zakres zgodny z 1. Ustawa z dnla 30 marca 2001 r. 0 kosmetykach Dz:. U. Nr 42, poz: 473 wraz z poin. zm. Art.

3 3/6 Sprawozdanie z dermatologicznych Nr B /10 W grupie tej: zadna z osob nie miala udokumentowanej nadwrazliwosci, jak rowniez w wywiadzie nie zglaszala niepozadanych reakcji na poszczegolne skladniki ego wyrobu, wszystkie osoby zglaszaly w wywiadzie wystepowanie roznego rodzaju niepozadanych reakcji skory na niektore stosowane kosmetyki i preparaty myjace (osoby z dodatnim wywiadem w kierunku alergii i/lub atopii), wszystkie osoby spelnialy wymagania dotyczace wlaczenia do, wszystkie osoby podpisaly zgode na swiadome uczestniczenie w iach i zostaly poinformowane 0 celu ia, sposobie prowadzenia oraz 0 mozliwych dzialaniach niepozadanych, Skora w miejscu nakladania testu (ramiona po stronie wyprostnej i plecy) byla prawidlowa, bez zadnych zmian chorobowych. Uczestniczacym w iach nie stawiano zadnych specjalnych wymagan, wychodzac z zalozenia, ze nalezy badac dzialanie tego typu wyrobu w naturalnych warunkach, w ktorych bedzie on w praktyce stosowany. Nalezy jednak dodac, ze na wyniki moga miec w wyjatkowych przypadkach wplyw takie czynniki jak: dieta zywieniowa, indywidualne upodobania, tryb zycia, rodzaj wykonywanej pracy, stres oraz warunki srodowiska naturalnego itp. Badany wyr6b nanoszono w postaci handlowej, w ilosci 0,1 ml na krqzki bibulowe (Whatmann 3), ktore umocowywano plastrem porowatym - hypoalergicznym Spos6b 7. prowadzenia (chirurgicznym) na ramionach po stronie wyprostnej lub na plecach. Proby zdejmowano po 48h. Pierwszego odczytu dokonywano bezposrednio po zdjeciu proby, nastepnego po 72h od nalozenia testu. Ocen odczynow dokonano wedlug skali, ktora zgodna jest z ogolnie przyjeta skala w 8. Czas trwania iach dermatologicznych. Charakterystyka ochotnikow oraz wyniki przedstawiono w tabeli nr 1. Badania trwaly od do

wywiadem w kierunku alergii i/lub atopii), wszystkie osoby spelnialy wymagania dotyczace wlaczenia do, wszystkie osoby podpisaly zgode na swiadome uczestniczenie w iach i zostaly poinformowane 0 celu

4 4/6 Sprawozdanie z dermatologicznych Nr B /10 WYNIKI BADAN DERMATOLOGICZNYCH W grupte ych 40 os6b, w tyro 40 z dodatnim wywiadem alergicznym nie stwierdzono dodatnich odczynow, co swiadczy 0 tym, ie y wyrob nie wykazuje wlasnosci drainiacycb lub uczulajqcych. Wyniki przedstawiono w tabeli nr 1. Tabela nr 1 Nr Rodzaj Wynik Wiek Plec probanta-ochotnika skory ia 1 49 K S ( K S r K N ( K N ( K N t K M ( K N ( K N ( M N ( K N ( K S ( K N ( K N ( K S ( K N ( K S ( K S K S K S K N K N (-) K N (-) K S (-) K N (-) K S ( K S ( K N t K S t K N ( K N ( K M ( K S ( K S ( K N ( K N (-) K N (-) K M (-) M N ( M N ( M N (-) Ocena stanu sk6ry przez lekarza dermatologa o lub (-) - brak odczynu, 1 lub (+ / - ) - slaby krotkotrwaly swiad, 2 lub (+) - slaby swiad i miejscowy slaby rumien, 3 lub (++ ) - swiad i miejscowy rumien, 4 lub (+++) - swiad, rurnien rozlegly i grudki. Plec: K- kobieta M - rnezczyzna Rodza] sk6ry cia/a: N - normalna, S - sucha, M - mieszana,

Tabela nr 1 Nr Rodzaj Wynik Wiek Plec probanta-ochotnika skory ia 1 49 K S (- 2 54 K S r. 3 26 K N (- 4 38 K N (- 5 26 K N t.

5 5/6 Sprawozdanie z dermatologicznych Nr B / OPINIE IINTERPRETACJE Na podstawie wynik6w przeprowadzonych test6w kontaktowych polotwartych stwierdzamy, ze y pod wzgledem dermatologicznym NANO-KOLOID EKO PLATYNA spelnia wymagania testu zgodnosci ze skora (Skin Compatibility Test). UWAGA: Wvdana ocena nie dotyczy os6b, u kt6rych wystepuje alergia na kt6rykolwiek ze skladnik6w ego kosmetyku. Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za ocene dermatologiczna / Otrzymuja: Egz. 1 i 2 : Zleceniodawca Egz.3 ala (B / ) 1'\...K"'cpin8t~a tlollenc I 00 Barbara 1. ~i!",ato l." snec) l\1st - :- 7 dn1. '1(}5 r,attl /L Warszaw"..., \ (\. 0 R.

$Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za ocene dermatologiczna / Otrzymuja: Egz. 1 i 2 : Zleceniodawca Egz.3 ala (B - 21551/4722110) 1'\.$

Podobne dokumenty

SPRA WOZDANIE MOtE BYC POWlELANE TYLKO W CALOSCI SPRAWOZDANIE Z BADAN DERMA TOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM POLOTW ARTYM. Nr B -35076/7821/13

SPRA WOZDANIE MOtE BYC POWlELANE TYLKO W CALOSCI SPRAWOZDANIE Z BADAN DERMA TOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM POLOTW ARTYM. Nr B -35076/7821/13 - tispecjalistyczne LABORATORIUM BADAWCZE ITA-TEST S.c. MAL.GORZATACZAJKIEWICZ IRENAKRUSZELNICKA-SZAPAI...AS 01-434 Warszawa. ul. Ob07.owa 82A. paw. I telifax: (22) 837 28 20. tel.: (22) 877 36 00, (22)