Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej

Transkrypt

1 Ustawa z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt Dz. U Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Monika Mikulska II LKE przy SGGW w Warszawie Zwierzę, jako istota żyjąca, zdolna do odczuwania cierpienia, nie jest rzeczą. Człowiek jest mu winien poszanowanie, ochronę i opiekę DYREKTYWA 2010/63/UE Artykuł 36 Wydawanie pozwoleń na projekty 1. Państwa członkowskie zapewniają,( ), aby projekty nie były wykonywane bez uprzedniego uzyskania pozwolenia właściwego organu oraz aby były wykonywane zgodnie z tym pozwoleniem lub, w przypadkach, o których mowa w art. 42, zgodnie z wnioskiem wysłanym właściwemu organowi lub decyzją podjętą przez ten właściwy organ. 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby żaden projekt nie był realizowany bez uzyskania pozytywnego wyniku oceny projektu przez właściwy organ zgodnie z art. 38. Zasadniczym elementem udzielania pozwolenia na projekty jest ich kompleksowa ocena, uwzględniająca etyczny aspekt wykorzystywania zwierząt; powinna ona zagwarantować, że w ramach tych projektów wdrażana będzie zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. Zasady przeprowadzania doświadczeń Zgodnie z art. 42 ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych: doświadczenia przeprowadza się po uzyskaniu zgody lokalnej komisji wydawanej na wniosek użytkownika 1

2 WYMOGI JEDNOSTKA DOŚWIADCZALNA UŻYTKOWNIK wpis do rejestru MNiSW (dotyczy również jednostek wykonujących doświadczenia w terenie ) WYZNACZENIE dla osób planujących i wykonujących doświadczenie (planujący, wykonujący, ew. uśmiercający, uczestniczący) wydawane przez kierownika użytkownika ZGODA na przeprowadzenie doświadczenia wydawana przez lokalną komisję etyczną LKE Lokalne komisje etyczne ds. doświadczeń na zwierzętach są organami administracji publicznej właściwymi w sprawie udzielania i zmiany zgód na przeprowadzanie doświadczeń. Bydgoszcz Katowice Kraków 1 Kraków 2 Lublin Łódź Olsztyn Poznań Warszawa 1 Warszawa 2 Wrocław siedziby: Uniwersytet Technologiczno-Przyrodniczy Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Uniwersytet Jagielloński Instytut Farmakologii PAN Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie Uniwersytet Medyczny - Zakład Farmakodynamiki Uniwersytet Warmińsko-Mazurski Uniwersytet Przyrodniczy Uniwersytet Warszawski SGGW Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN Zadania lke Do zadań lokalnej komisji etycznej należy: 1. Udzielanie zgody na: a. Przeprowadzanie doświadczenia ( ) b. Zmianę doświadczenia 2. Cofanie udzielonej zgody na przeprowadzenie doświadczenia; 3. Sprawdzanie doświadczenia (ocena retrospektywna); 4. Przekazywanie informacji niezbędnych do przeprowadzenia kontroli użytkownika; 5. Udostępnianie w BIP nietechnicznych streszczeń doświadczeń. ale brak kontroli doświadczeń LKE Lke składa się z 12 członków powoływanych i odwoływanych przez KKE, w tym: 6 przedstawicieli nauk biologicznych, farmaceutycznych, medycznych, rolniczych lub weterynaryjnych, posiadających co najmniej stopień doktora oraz wiedzę lub doświadczenie w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub dydaktycznych; 3 przedstawicieli organizacji społecznych, których statutowym celem działania jest ochrona zwierząt; 3 przedstawicieli nauk humanistycznych lub społecznych (filozofia, etyka, prawo), w tym 1 przedstawiciela organizacji, do których celów statutowych należy ochrona praw pacjenta. Kadencja trwa 4 lata. 2

3 Zasady działania lke REGULAMIN Członkowie lke są obowiązani do nieujawniania informacji, które uzyskali w związku z wykonywaniem w/w zadań. Członek lke podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawach o udzielanie zgód jeżeli jest osobą która: 1. Zaplanowała i jest odpowiedzialna za przeprowadzenie doświadczenia; 2. Wykonuje/uczestniczy w doświadczeniu objętym postępowaniem.!!! Oraz 24 art. KPA!!! Wnioski do lokalnej komisji etycznej SKŁADANIE WNIOSKU Wniosek do LKE należy złożyć w 3 egzemplarzach (wydruk z podpisami i pieczątkami) oraz w formie elektronicznej PDF zgodnie z lokalizacją geograficzną ośrodka, w którym ma być przeprowadzane doświadczenie, a jeśli doświadczenie jest zaplanowane w więcej niż jednym ośrodku lub poza ośrodkiem, zgodnie z miejscem zatrudnienia osoby planującej doświadczenie. Drukujmy dwustronnie! 3

4 Wnioski do lokalnej komisji etycznej Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej LKE przyjmuje wniosek, rejestruje go nadając mu numer i wpisuje datę wpłynięcia wniosku. Wystawia również zaświadczenie o wpłynięciu wniosku, które zawiera: 1. Datę wpływu wniosku do lke 2. Numer wniosku 3. Termin rozpatrzenia wniosku, z zastrzeżeniem, że termin ten może ulec przedłużeniu, jeżeli złożony wniosek będzie zawierał braki formalne. W takim przypadku wzywa się użytkownika do uzupełnienia wniosku z pouczeniem, że nieuzupełnienie braków w wyznaczonym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.! Art. 10 KPA realizacja zasady czynnego udziału strony! wnioskodawca ma możliwość, w ciągu dni od doręczenia potwierdzenia, składać dodatkowe informacje i wyjaśnienia oraz zapoznać się ze zgromadzonym materiałem dotyczącym wniosków w siedzibie komisji, a także w razie konieczności uczestniczyć w części obrad Komisji dotyczącej złożonego przez niego wniosku. Wnioskodawca może wycofać wniosek w każdym czasie (adnotacja/umorzenie) dni roboczych DOŚWIADCZENIE program badawczy obejmujący jedną lub więcej procedur i mający określony cel naukowy lub edukacyjny; PROCEDURA każda forma wykorzystania zwierząt do celów naukowych i edukacyjnych, która może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, a także czynności mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się lub wylęg zwierzęcia bądź powstanie i utrzymanie genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszy (znacząco wpływającego na dobrostan zwierząt). Nie jest procedurą uśmiercanie zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do badań. Do dnia 31 marca użytkownik przesyła do MNiSzW wyższego informacje o m. in. liczbie zwierząt uśmierconych wyłącznie w celu pobrania narządów/tkanek Badania behawioralne, stres etc. Cierpienie emocjonalne zwierząt na wskutek czynności badawczych, w tym np. testów behawioralnych, może być przyczyną stresu czy wręcz dystresu, a co za tym idzie uznane za procedurę doświadczalną. Do oceny istotna jest znajomość szczegółowych warunków eksperymentu, a znaczenie szczególne ma natura zastosowanych testów, bodźców, ich natężenie i czas działania. Art. 1 ust.2 - USTAWY NIE STOSUJE SIĘ DO: usług weterynaryjnych w rozumieniu ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 95, z późn. zm.3); czynności rolniczych, w tym chów lub hodowla zwierząt prowadzonych zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywania procedur (w tym genotypowanie uchwała KKE 13/2016); klinicznych badań weterynaryjnych prowadzone zgodnie z art. 37ah 37ak ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4); Nie są procedurami doświadczalnymi czynności wykonywanych w celu identyfikacji zwierząt (ale uwaga badania naukowe tak metody zwalniajace uchwała KKE 14/2016); chwytania zwierząt dzikich w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz określenia ich przynależności systematycznej; czynności, które zgodnie ze sztuką lekarsko-weterynaryjną nie powodują u zwierzęcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym. Np. obserwacje czy testy behawioralne bez ingerencji, ale niektóre testy behawioralne TAK! w związku z czym nie potrzeba na nie zgody LKE LKE nie może wydać uchwały zawierającej zgodę na ich przeprowadzenie, stwierdzającej brak potrzeby wydania zgody ani innej tego rodzaju oficjalnej opinii o zasadności ich przeprowadzenia, nawet na prośbę użytkownika. Takie dokumenty będą z zasady nieważne 4

5 Nie są procedurami doświadczalnymi Krajowa Komisja Etyczna uznaje następujące metody, za najmniej bolesne metody znakowania: 1. Punktowe wygalanie sierści; 2. Barwienie sierści oraz barwienie skóry i pancerzy. 3. Grawerowanie pancerzy u żółwi; 4. Obrączki zakładane na kończyny; 5. Znakowanie metkami (znacznikami, taśmami) przyczepianymi do sierści, skóry lub pancerzy zwierząt lub zakładanymi na różne części ciała zwierząt (szyja, kończyny, ogon, skrzydła itd.). 6. Stosowanie pigmentów fluoroscencyjnych w proszku. 7. Znakowanie diodami (LED light-emitingdiodes) oraz znacznikami fluoroscencyjnym i (Betalights). 8. Znakowanie nadajnikami telemetrycznymi przyczepianymi na zewnątrz ciała zwierząt za pomocą obroży, szelek, taśm lub kleju (o ile masa nadajnika nie przekracza 3% masy ciała zwierzęcia); 9. Stosowanie mikro chipów (o ile masa mikroprocesora nie przekracza 3% masy ciała zwierzęcia); 10. Wykorzystanie nici do badań nad przemieszczaniem się zwierząt. Wymienione metody traktowane są jako czynności wykonywane w celu identyfikacji zwierząt i zgodnie z art.1. ust2. ustawy nie podlegają w/w ustawie. Nie są procedurami doświadczalnymi Art. 2 ust. 1 pkt. 6 Nie jest procedurą uśmiercanie zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do badań Uśmiercenia należy dokonać w sposób ograniczający do minimum ból, cierpienie lub stres: zwierzę uśmierca osoba posiadająca kwalifikacje określone w art. 21 ust. 3 pkt. 2 wyłącznie przy zastosowaniu metod określonych w załączniku nr IV do dyrektywy Wnioski do lokalnej komisji etycznej wniosek do LKE wniosek o finansowanie Starannie przemyśl i zaplanuj! Unikaj rutynowego, branżowego i wysokospecjalistycznego języka. Doświadczenia należy opisać w sposób przystępny i zrozumiały dla niespecjalisty. Wszelkie skróty powinny zostać wyjaśnione. Wniosek składa użytkownik (znajdujący się w rejestrze Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego) osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach. Należy podać nazwę użytkownika, z tym, że w przypadku, gdy użytkownikiem jest osoba fizyczna wykonująca działalność gospodarczą, zamiast nazwy podaje się imię i nazwisko. Dokładne instrukcje z odnośnikami 5

6 Pozostawiamy np. jeśli wniosek był oceniany przez lke i nie dostał zgody lub gdy ten sam wniosek został złożony do innej lke i jest w trakcie procedowania. użytkownik=instytut, wydział etc. nr w wykazie MNiSW 4-cyfrowy! Równoważne z pełnomocnictwem Warto uzyskać Pozostawiamy np. jeśli wniosek był oceniany przez lke i nie dostał zgody lub gdy ten sam wniosek został złożony do innej lke i jest w trakcie procedowania. użytkownik=instytut, wydział etc. nr w wykazie MNiSW 4-cyfrowy! Wyższe, kierunek, tytuł, stopień etc. Staż pracy ze zwierzętami doświadczalnymi Rok, organizator, tytuł szkolenia Doręczenia ze skutkiem prawnym Dyrektor Instytutu lub Dziekan Wydziału 6

7 Należy wypełnić, jeżeli miejsce wykonywania doświadczenia jest inne niż adres ośrodka użytkownika Należy wypełnić w przypadku wykonywania procedur poza ośrodkiem użytkownika, w szczególności w gospodarstwach rolnych, ogrodach zoologicznych Należy wypełnić w przypadku wykonywania procedur poza ośrodkiem użytkownika w środowisku naturalnym. Należy wypełnić, jeżeli doświadczenia przeprowadzane będą w ośrodku innego użytkownika, ze wskazaniem uzasadnienia Należy wypełnić, jeżeli procedury lub czynności przeprowadzane będą w jednostce niebędącej użytkownikiem, ze wskazaniem uzasadnienia. Wariant ten dopuszczalny jest jedynie w sytuacji, gdy zwierzęta nie są utrzymywane we wskazanym miejscu, ale przebywają w nim czasowo. Podać klasyfikację celu procedury lub procedur (zgodnie z rozporządzeniem w sprawie informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach z ) Dokładne instrukcje z odnośnikami Dokładne instrukcje z odnośnikami Cele badań klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem o sprawozdawczości, Tabela informacje statystyczne Cele badań Należy wybrać 1 kategorię i 1 rodzaj badań Np. Badania podstawowe, układ nerwowy 7

8 Wnioski do lokalnej komisji etycznej Podać klasyfikacje celu procedury lub procedur (zgodnie z rozporządzeniem z ) Wyszczególniony cel naukowy lub edukacyjny naukowe: jasno sformułowana hipoteza (cel= uzyskanie wiarygodnej odpowiedzi na zadane pytanie). - projekt badań solidnie opracowany; - zwierzę - model zapewniający uzyskanie odpowiedzi na postawione pytanie; - technika/metoda eksperymentalna (minimalne cierpienie zwierząt!); - właściwie oszacowana liczba zwierząt oraz użycie właściwych testów statystycznych (konsultacje przed projektem!) - oszacowanie potencjalnych korzyści i szkód, szans powodzenia osiągnięcia celów dydaktyczne: jakie umiejętności mają być opanowane Cele edukacyjne tylko: kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych. NIE należy poświęcać zwierząt dla pokazania podręcznikowych informacji! dla kierunków ogólnych - ZWIERZĘTA NIE! * dla konkretnych kierunków, specjalizacji ewentualnie ZWIERZĘTA TAK nauka koniecznych umiejętności/nowych technik/szkolenia specjalistyczne (np. dla lekarzy) Dokładne instrukcje z odnośnikami wymagane przepisami / diagnostyka Należy podać podstawę prawną/uzasadnić metodę. W tekście nie należy opisywać szczegółowo planowanych procedur i czynności, tylko podać ogólny opis czynności odwołując się do procedur i czynności poprzez podanie ich nazw/numerów, zgodnie z pkt 6 wniosku Dokładne instrukcje z odnośnikami Podać klasyfikacje celu procedury lub procedur Wyszczególniony cel naukowy lub edukacyjny Ogólny opis doświadczenia: tekst napisany w sposób zrozumiały dla niespecjalisty, do 250 słów Dla zwierząt laboratoryjnych należy podać rasę, szczep, linię, stado Należy podać uzasadnienie ilości i liczebności grup z powołaniem się na prawidłowości statystyczne oraz szczegółowo rozpisać grupy doświadczalne i kontrolne, z podziałem na zwierzęta użyte w poszczególnych procedurach. W przypadku planowania ponownego wykorzystania zwierząt, bądź użycia zwierząt naczelnych, nielaboratoryjnych, dzikich czy bezdomnych, należy podać uzasadnienie. Maksymalny czas doświadczenia: 5 lat ZALECANA Tabelka z liczbą grup/zwierząt Należy podać pełną i właściwą nazwę gatunkową (ustawa!), w przypadku laboratoryjnych również szczep, linie etc. Niezbędne informacje: Temperatura Wilgotność Liczba wymian powietrza/h Należy szczegółowo opisać warunki, w jakich będą utrzymywane zwierzęta, ewentualnie opisać Długość dnia świetlnego i uzasadnić, odejście od standardowych warunków utrzymania zwierząt (np. utrzymanie Wielkość (powierzchnia i wysokość) klatki/boksu gatunków społecznych pojedynczo w klatce, niestosowanie wzbogacenia środowiska) Liczba zwierząt w klatce/boksie Dostęp do wody i paszy Podpis osoby z zespołu ds. dobrostanu/kierownika zwierzętarni Stosowane wzbogacenia środowiska Sekcję C należy skopiować i wypełnić odpowiednio do liczby ośrodków, w których utrzymywane będą zwierzęta w ramach doświadczenia. Wymagane jest podpisanie sekcji C przez osobę odpowiedzialną za dobrostan zwierząt w każdej jednostce. 8

9 Art Procedurę: PROCEDURA a) rozpoczyna się od przygotowania zwierzęcia do obserwacji; b) kończy się, gdy zaprzestaje się obserwacji zwierzęcia, a w przypadku genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt gdy nie przewiduje się, że u potomstwa tych zwierząt wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub że będzie ono odczuwać ból, cierpienie lub dystres. Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tej samej grupie zwierząt w ramach danego doświadczenia W przypadku większej liczby procedur/czynności w doświadczeniu należy skopiować tabelkę Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tej samej grupie zwierząt w ramach danego doświadczenia Dokładne instrukcje z odnośnikami Procedura = wszystkie czynności W całej procedurze Doświadczenie: procedura 1 procedura 2 procedura 3 grupa A, B grupa C grupa D - czynność 1 - czynność 1 - czynność 1 - czynność 2 - czynność 3 - czynność 2 - czynność 4 - czynność 5 Jeśli czynności w grupach doświadczalnych są takie same jak w grupie kontrolnej to opisujemy je w ramach jednej procedury. W przypadku odstąpienia od zastosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego podczas wykonywania czynności mogącej powodować ból lub cierpienie należy podać uzasadnienie dla odstąpienia od zastosowania takiego znieczulenia Dokładne instrukcje z odnośnikami szczegółowy opis czynności doświadczalnych szczegółowy opis czynności doświadczalnych Opis możliwie dokładny: - szczegółowe opisy czynności doświadczalnych z zaznaczeniem czy są przeprowadzane jednokrotnie czy wielokrotnie (częstość podania/pobrania) - w przypadku iniekcji należy opisać co podajemy, objętości i stężenia podawanych substancji, ich właściwości, efekty działania szczególnie dotkliwe skutki dla zwierząt lub podkreślić brak takich objawów; - w przypadku pobierania tkanek: objętości lub wielkości pobranych wycinków; - informacje o podjętym leczeniu/osłonie antybiotykowej etc 9

10 Procedura = wszystkie czynności Najwyższa/najdotkliwsza dla czynności w ramach procedury KATEGORIE DOTKLIWOŚCI ZAŁ. VIII DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. W przypadku odstąpienia od zastosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego podczas wykonywania czynności mogącej powodować ból lub cierpienie należy podać uzasadnienie dla odstąpienia od zastosowania takiego znieczulenia Dokładne instrukcje z odnośnikami szczegółowy opis czynności doświadczalnych szczegółowy opis czynności doświadczalnych Środki znieczulające: mg/kg - gdy podajemy nazwę substancji czynnej ml/kg - gdy podajemy nazwę handlową leku Procedury, ze względu na ich dotkliwość przejawiającą się w intensywności bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu kwalifikuje się do następujących kategorii: Terminalne: bez odzyskania przytomności przez zwierzę: procedury wykonywane całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności. Łagodne: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Umiarkowane: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Dotkliwe: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Kryteria przypisywania ocena dotkliwości procedur Przy przypisywaniu procedury do określonej kategorii uwzględnia się rodzaj czynności: procedura chirurgiczna/niechirurgiczna; czynniki związane z biologią zwierzęcia: gatunek, rasa, szczep (genotyp i fenotyp); stadium rozwoju, wiek i płeć zwierzęcia, stan fizjologiczny/odporności; pochodzenie zwierząt; uniemożliwianie/zakłócanie naturalnych zachowań (znaczenie różnych zmysłów); ograniczenia wobec standardów trzymania, hodowli i opieki; oddzielenie od matki/stada (trzymanie zwierząt społecznych w izolacji); zdolność poznawcza, świadomość, pamięć etc. Kryteria przypisywania ocena dotkliwości procedur inne czynniki związane z procedurą: częstotliwość i intensywność manipulacji; przyuczanie/przyzwyczajenie zwierzęcia do danej procedury i oswojenie z eksperymentatorem; aklimatyzacja powtarzanie charakter bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia spowodowanych przez procedurę, a także ich natężenie, czas trwania i czas trwania skutków; skumulowane cierpienie w wyniku danej procedury (wiele czynności doświadczalnych); skuteczność udoskonaleń: metody stosowane do zmniejszania lub eliminowania bólu, cierpienia i dystresu, skuteczna analgezja, anestezja i opieka po zabiegu; warunki bytowania zwierząt: polepszenie lub ograniczenia (np. klatki metaboliczne); jeżeli zwierzę ma zostać wykorzystane ponownie jaka była rzeczywista dotkliwość poprzednich procedur. 10

11 Wytyczne do oceny dotkliwości Glosariusz obserwacji klinicznych Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej 1. Łagodne: a) podawanie substancji drogami: przez sondę, s.c, i.m., i.p. lub i.v. przez powierzchniowe naczynia krwionośne, kiedy substancja ma najwyżej łagodne oddziaływanie na zwierzę, a objętość dawki mieści się w granicach odpowiednich dla wielkości i gatunku zwierzęcia; b) nieinwazyjne obrazowanie zwierząt (np. MRI) przy odpowiedniej sedacji lub znieczuleniu; c) procedury powierzchowne, np. biopsje ucha i ogona, niechirurgiczne podskórne wszczepianie minipomp i nadajników; d) badanie farmakokinetyczne, w którym podaje się pojedynczą dawkę i pobiera się ograniczoną liczbę próbek krwi (łącznie < 10 % objętości krwiobiegu) i nie oczekuje się, że badana substancja spowoduje jakiekolwiek wykrywalne działania niepożądane; e) wywoływanie nowotworów lub nowotwory samoistne, które nie powodują wykrywalnych klinicznych działań niepożądanych (np. małe, podskórne, nieinwazyjne guzki); f) badania, w których dochodzi do krótkotrwałego odizolowania od współpartnerów lub krótkotrwałego trzymania pojedynczo w klatce zwierząt z gatunków stadnych; Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej 2. Umiarkowane: a) częste podawanie testowanych substancji, które wywołują umiarkowane efekty kliniczne, pobieranie próbek krwi (> 10 % objętości krwiobiegu) w ciągu kilku dni bez odtworzenia objętości; b) badania mające na celu ustalenie dawki ostrej, badania toksyczności przewlekłej, z punktami końcowymi nie prowadzącymi do śmierci; c) zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym i z zastosowaniem odpowiednich środków przeciwbólowych, którym towarzyszy ból pooperacyjny, cierpienie lub ogólne pogorszenie stanu. Dla przykładu można podać: torakotomię, kraniotomię, laparotomię, orchidektomię, limfadenektomię, tyroidektomię, zabiegi ortopedyczne ze skuteczną stabilizacją i pielęgnacją rany, przeszczep narządu ze skutecznym postępowaniem zapobiegającym odrzuceniu, chirurgiczne wszczepienie cewników lub urządzeń biomedycznych (np. nadajników telemetrycznych, mini pomp itd.); d) modele wywoływania nowotworów lub nowotwory samoistne, które zwykle mogą wywoływać umiarkowany ból lub dystres lub umiarkowane zakłócenie normalnego zachowania; e) napromieniowanie lub chemioterapia z zastosowaniem dawki subletalnej lub dawki, która w innych okolicznościach byłaby śmiertelna, ale przy jednoczesnej rekonstytucji systemu immunologicznego. Oczekiwane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane i są krótkotrwałe (< 5 dni); f) wywoływanie reakcji ucieczki i unikania w sytuacji, kiedy zwierzę nie może uciec ani uniknąć bodźca, co prawdopodobnie doprowadzi do umiarkowanego dystresu. 3. Dotkliwe Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej a) badania toksyczności, w których za punkt końcowy przyjmuje się śmierć lub oczekuje się, że wystąpią przypadki śmiertelne i dotkliwe stany patofizjologiczne; b) badania urządzenia, którego niesprawność mogłaby spowodować dotkliwy ból, dystres lub śmierć zwierzęcia (np. urządzenia wspomagające pracę serca); c) napromieniowanie lub chemioterapia z zastosowaniem dawki letalnej bez rekonstytucji systemu immunologicznego, lub rekonstytucją z wytworzeniem choroby typu przeszczep przeciwko gospodarzowi ; d) modele z wywołaniem nowotworów lub z nowotworami samoistnymi, które zwykle mogą wywoływać postępującą śmiertelną chorobę związaną z długotrwałym umiarkowanym bólem, dystresem lub cierpieniem; e) interwencje chirurgiczne i inne interwencje u zwierząt w znieczuleniu ogólnym, które mogą skutkować znacznym lub uporczywym bólem pooperacyjnym, cierpieniem lub dystresem lub znacznym i długotrwałym pogorszeniem ogólnego stanu zwierząt; f) hodowla zwierząt z zaburzeniami genetycznymi, które prawdopodobnie prowadzą do dotkliwego i długotrwałego pogorszenia ogólnego stanu, np. choroba Huntingtona, dystrofia mięśniowa, postaci przewlekłego nawrotowego zapalenia nerwów; 11

12 Ustawa o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych rodzaj wyznaczenia, czyli: wykonujący, uczestniczący, uśmiercający. 3R Zgodnie z art wykonywanie procedur jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy zostaną spełnione zasady 3 R. Art Wykonywanie procedur jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy: 1) nie można zastosować metody badawczej zapewniającej osiągnięcie celów określonych w art. 3 bez wykorzystania zwierząt (zasada zastąpienia); 2) liczba wykorzystywanych w nich zwierząt została ograniczona do poziomu niezbędnego do osiągnięcia celów określonych w art. 3 (zasada ograniczenia); 3) wykorzystywane zwierzęta są utrzymywane w warunkach odpowiednich dla ich gatunku, a metody badawcze zastosowane w procedurach zostały wybrane tak, aby ograniczały do minimum albo eliminowały ból, cierpienie, dystres lub możliwość trwałego uszkodzenia organizmu tych zwierząt (zasada udoskonalenia). Zasady 3 R Redukcja Redukcja liczby zwierząt: Reduction OGRANICZENIE: wybór takiej metody, która pozwoli uzyskać pożądane informacje przy użyciu jak najmniejszej liczby zwierząt lub jak najwięcej informacji przy użyciu tej samej liczby zwierząt. Replacement ZASTĄPIENIE: stosowanie metod w ogóle nie wykorzystujących zwierząt (MA) ewentualnie zastępowanie zwierząt wyżej uorganizowanych zwierzętami o jak najniższym poziomie rozwoju i zdolności odczuwania bólu i cierpienia. Refinement DOSKONALENIE: metody pozwalające na zminimalizowanie i złagodzenie bólu i cierpienia oraz postępowanie ze zwierzętami tak by zapewnić im jak najlepszy standard życia. Właściwe opracowanie statystyczne projektu: redukcja liczby zwierząt do wymaganego statystycznie minimum (w zależności od rodzaju doświadczenia oraz gatunku/stada/szczepu zwierząt) Dobór właściwego modelu (gatunek/stado/szczep/wiek/waga etc.) Używanie nowoczesnych i sprawdzonych metod badawczych Praca ze sprawdzonym, kompetentnym i dobrze przeszkolonym personelem/obsługą w zwierzętarni > zapewnienie odpowiednich warunków środowiskowych i obsługi. Ograniczenie powtarzania badań (np. testy materiałów medycznych) Responsibility ODPOWIEDZIALNOŚĆ! 12

13 Zastąpienie Metody zastępujące zwierzęta: 1. bazy danych i analiza danych archiwalnych oraz symulacje komputerowe in silico modele wirtualne 2. analiza wyników uzyskanych bezpośrednio w badaniach klinicznych 3. analiza zależności struktura aktywność 4. analiza właściwości i reaktywności fizyko-chemicznych 5. modelowanie toksokinetyczne 6. hodowle komórkowe i tkankowe, metody in vitro i ex vivo 7. organ on chips, modele TIM 8. druk 3D, fantomy 9. testy na ludziach 10. BAZA PRÓBEK Wybór zwierzęcia, np. gatunek o niższej wrażliwości, świadomości i inteligencji, również formy embrionalne. Doskonalenie Celem udoskonalenia jest wyeliminowanie lub zmniejszenie cierpienia zwierząt do absolutnego minimum. 1. stałe podnoszenie kwalifikacji, doskonalenie umiejętności, eliminowanie błędów przez osoby wykonujące procedury i obsługujące zwierzęta w eksperymencie; 2. wybór zwierząt (gatunek, szczep) najlepsze do danego eksperymentu; tylko z certyfikowanych hodowli, należy unikać, jeśli to tylko możliwe, używania zwierząt dzikich; 3. redukcja lęku i stresu: warunki życia zwierząt doświadczalnych, wzbogacenia, obsługa (ujednolicone metody postępowania), handling - na najwyższym poziomie; aklimatyzacja do warunków eksperymentu i technik eksperymentalnych - nauka współpracy (metody pozytywnego wzmacniania), umiejętność oceny szkód dla zwierząt (fizyczne, psychiczne i ich sumujące działanie); Doskonalenie 4. ograniczanie czasu trwania czynności doświadczalnych, warunki doświadczenia tylko zgodne z wytycznymi dla danego gatunku (np. wielkości/objętości pobieranych tkanek, podawanych substancji etc.); badania pilotażowe na mniejszej liczbie zwierząt, wyznaczanie maksymalnej dawki tolerowanej itd; 5. stosowanie nowoczesnych technik pozwalających na bezbolesne czy bezstresowe pomiary wielu parametrów, np. telemetria, bioluminescencja > zwiększenie dobrostanu w trakcie eksperymentu oraz redukcja liczby zwierząt; 4. przygotowanie odpowiednich instrumentów i narzędzi medycznych do operacji chirurgicznych/przeszkolony i doświadczony personel, dobór odpowiednich anestetyków, poprawianie technik obserwacji, monitoringu i pielęgnacji zwierząt po zabiegach (arkusze ocen); zwiększenie czasu regeneracji, odstępów pomiędzy interwencjami; 5. prawidłowo zaplanowane uśmiercanie i stosowanie humanitarnych punktów końcowych. >> poprawiona jakość danych naukowych dzięki lepszemu dobrostanowi! Zasady 3 R KONFLIKT POMIĘDZY REDUKCĄ I UDOSKONALENIEM W niektórych projektach może dojść do konfliktu pomiędzy tymi zasadami, tj. w sytuacji kiedy możemy zredukować liczbę zwierząt w doświadczeniu kosztem zwiększenia szkody wyrządzonej innym zwierzętom. Taka sytuacja powinna być rozważana bardzo ostrożnie. Zalecenie: zmniejszenie cierpienia poszczególnych zwierząt uważa się za ważniejsze niż zmniejszenie ogólnej liczby zwierząt w doświadczeniu. 13

14 Zasady 3 R Gdzie szukać informacji: wykaz metod alternatywnych EURL ECVAM - wykaz metod alternatywnych OECD 8. OPIS UWZGLĘDNIENIA W DOŚWIADCZENIU ZASAD ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA (3R) Przygotowując projekt badawczy, sprawdziłem istniejącą wiedzę w zakresie objętym wnioskiem badawczym, w bazach danych:. Wykorzystałem słowa kluczowe: Na podstawie przeszukania istniejącej literatury, stwierdzam, że: wiedza w tym zakresie jest niewystarczająca do ZASTĄPIENIE Nie ma możliwości całkowitego zastąpienia żywych zwierząt innym modelem badawczym, ponieważ W ramach badań wstępnych zostały przeprowadzone badania in vitro, in silico dotyczące... Wybrano gatunek o możliwie najniższym poziomie rozwoju (wzasadnić) OGRANICZENIE Konstrukcja doświadczenia pozwala na ograniczenie do niezbędnego minimum ilości zwierząt.. Opanowanie technik i metod doświadczalnych pozwala zredukować liczbę zwierząt.... Doświadczenie zaplanowano z wykorzystaniem zwierząt pochodzących z certyfikowanych hodowli W ramach doświadczenia zaplanowano ograniczenie polegające na współpracy z.. (wspólne wykorzystanie zwierząt) DOSKONALENIE Warunki utrzymania zwierząt.. Przeszkolony i kompetentny personel. W ramach czynności doświadczalnych zaplanowano ograniczenie cierpienia (sedacja, anestezja, analgezja, HEP) Polska baza próbek: Uśmiercenie na koniec procedury: tylko jeśli istnieją wskazania naukowe, jeśli nie ma wskazań naukowych/etycznych do uśmiercenia - należy zapewnić zwierzętom opiekę: art i art ustawy Ograniczenie: uzasadnić jak oszacowano liczbę zwierząt (minimalną do osiągnięcia celu) Zastąpienie: uwzględnić wybór zwierząt o najniższym możliwym poziomie rozwoju, podać informacje o wstępnych badaniach/symulacjach in slico czy in vitro etc oraz niedostępności metod alternatywnych; Udoskonalenie: opisać jak dokonano wyboru procedur o najmniejszej dotkliwości, jakie wprowadzono czynności mające na celu złagodzenie dotkliwości procedur, poprawę dobrostanu etc. Podać nazwę/numer procedury. Uśmiercenia należy dokonać w sposób ograniczający do minimum ból, cierpienie lub stres: - zwierzę uśmierca osoba posiadająca kwalifikacje określone w art. 21 ust. 3 pkt 2; - wyłącznie przy zastosowaniu metod określonych w załączniku nr IV do dyrektywy Humane Endpoints W przypadku planowania zastosowania wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury opisać w formie tabeli objawy będące podstawą do uśmiercenia zwierzęcia. Art Procedury planuje się i wykonuje tak, aby uniknąć w ich wyniku śmierci zwierząt, z tym że w przypadku gdy stan zdrowia zwierząt wykorzystywanych w procedurze wskazuje na ich nieuchronnie zbliżającą się śmierć zwierzęta te uśmierca się (wczesne i humanitarne zakończenie procedury). 2. W przypadku gdy uniknięcie śmierci zwierząt w wyniku procedury jest niemożliwe procedurę planuje się i wykonuje tak, aby prowadziła do śmierci jak najmniejszej liczby wykorzystywanych zwierząt i skraca się do minimum okres oraz intensywność cierpienia tych zwierząt. 14

15 Stosowanie wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury Moment zakończenia bolesnej procedury: Uśmiercenie zwierzęcia, którego stan zdrowia wskazuje na jego nieuchronnie zbliżająca się śmierć; cierpienie z powodu bólu lub/i dystresu przekracza określony próg wyznaczający granice cierpienia zwierząt humanitarny punkt końcowy. Inny rodzaj interwencji, np. włączenie leczenia w celu złagodzenia bólu i cierpienia (łagodzenie przy spełnieniu celu eksperymentu) czy modyfikacja projektu badawczego. Stosowanie wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury Stosowanie HEP należy rozważyć we wszystkich eksperymentach. Bezwzględnie muszą być brane pod uwagę przy projektowaniu doświadczeń, w czasie których potencjalnie może wystąpić silny ból lub śmierć zwierząt: 1. Czynności doświadczalne (w szczególności: ostra toksykologia, choroby nowotworowe, zwyrodnieniowe, zapalne czy zakaźne). 2. Hodowla zwierząt o szkodliwym fenotypie. Łagodzenie bólu: - Opioidy - Leki działające miejscowo - NLPZ lub łagodne l/bólowe Wybór: - Cel eksperymentu i możliwy wpływ leczenia na wyniki - Gatunek, wiek, stan fizjologiczny etc. - Nasilenie bólu - Działania niepożądane - Droga podania, długość działania etc. Należy zaplanować w projekcie doświadczenia i opisać we wniosku do lke, jakie wskaźniki stanu zwierzęcia będziemy obserwować i przekroczenie jakich progów wymaga zakończenia procedury! przy jednoczesnym spełnieniu celu eksperymentu! Stosowanie wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury Przykład Kryteria kwalifikujące zwierzę do wcześniejszego zakończenia procedury Łagodne Umiarkowane Poważne Ubytek masy ciała nie przekraczający 10% Ubytek masy ciała nie przekraczający 20% Ubytek masy ciała przekraczający 25% początkowej masy ciała początkowej masy ciała początkowej masy ciała Częściowa zmierzwiona sierść Wysuszona skóra, zmierzwiona sierść, Wysuszona skóra, zmierzwiona sierść; lekkie odwodnienie znaczne odwodnienie Zachowana prawidłowa reakcja na Osowiałość, zmniejszona reakcja na Brak aktywności zarówno spontanicznej bodźce, normalne wzorce zachowań przy bodźce, także przy kontakcie z innymi jak i indukowanej kontakcie z innymi osobnikami lub osobnikami lub badaczem badaczem Przejściowo przygarbiona postawa ciała Przejściowo przygarbiona postawa ciała Przygarbiona postawa ciała utrzymująca zwłaszcza po podaniu badanego utrzymująca się do 24 godzin się powyżej 24 godzin preparatu Przejściowa wokalizacja Wokalizacja przy kontakcie z innymi Wokalizacja niezależna od kontaktu z osobnikami lub badaczem innymi osobnikami lub badaczem Przemijające pojawienie się wydzieliny z Trwałe występowanie wydzieliny z oczu i Trwałe i obfite występowanie wydzieliny oczu i nosa nosa z oczu i nosa - Przejściowe zaburzenia rytmu oddychania Ciężkie zaburzenia rytmu oddychania ZAWSZE Stosownie do potrzeb - Sporadyczne drżenie lub drgawki Długotrwałe drżenie lub drgawki - Przejściowe wyczerpanie fizyczne: Długotrwałe wyczerpanie fizyczne bezruch, pochylenie głowy - - Samookaleczanie - Luźny stolec Biegunka 15

16 Streszczenie nietechniczne Z zastrzeżeniem ochrony własności intelektualnej i informacji poufnych! 1. Promowanie nauki balans pomiędzy szkodami, cierpieniem zwierząt a zyskami z badań NIETECHNICZNE STRESZCZENIE DOŚWIADCZENIA 1.Tytuł projekt... 2.Czas trwania projektu... 3.Słowa kluczowe (maksymalnie 5 słów)... 4.Cel projektu (art. 3 ustawy) (wpisać odpowiednią kategorię z poniższych)... A. Badania podstawowe B. Badania translacyjne lub stosowane C. Badania mające na celu zachowanie gatunku D. Badania z zakresu medycyny sądowej E. Badania zapewniające poprawę dobrostanu zwierząt lub warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich F. Badania w celu opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania G. Badania w celu ochrony środowiska naturalnego H. Badania w celu kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych 5. OPIS PLANOWANEGO DOŚWIADCZENIA ANONIMOWE! DO OPINII PUBLICZNEJ 2. Przystępnie zrozumiałe dla niespecjalistów 3. Powściągliwie anonimowo i ogólnikowo Należy określić cel naukowy lub edukacyjny doświadczenia, w tym przewidywane szkody, jakie może ono spowodować u wykorzystywanych zwierząt, i korzyści, jakie przyniesie ono dla rozwoju nauki i dydaktyki. Maksymalnie 250 słów, tekst musi być zrozumiały dla niespecjalisty. Max 250 słów, tekst popularno-naukowy, zrozumiały dla niespecjalisty, anonimowy publicznie dostępny cel merytoryczny, szkody dla zwierząt / korzyści naukowe, dydaktyczne, inne Wniosek uproszczony Wniosek taki można złożyć, gdy spełnione są równocześnie wszystkie trzy warunki: 1. procedury zostały zakwalifikowane do kategorii: terminalne lub łagodne lub umiarkowane; Uzupełnia LKE - opisać wybór zwierząt o najniższym możliwym poziomie rozwoju, uzasadnić liczbę zwierząt, - opisać jak dokonano wyboru procedur /czynności o najmniejszej dotkliwości, -jakie wprowadzono czynności mające na celu złagodzenie dotkliwości procedur, - w tym, zaplanowane wczesne i humanitarne zakończenie procedur o wysokim stopniu dotkliwości -podać informacje o wstępnych badaniach/symulacjach in slico czy in vitro etc 2. nie wykorzystuje się w nich zwierząt z rzędu naczelnych; 3. obowiązek ich przeprowadzenia: - wynika z przepisów, w szczególności dotyczących pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności, - lub wykorzystuje się w nich zwierzęta do celów produkcyjnych lub diagnostycznych za pomocą ustalonych metod. 16

17 Wniosek uproszczony Ocena wniosku przez lke Zwykły 5. UZASADNIENIE WYKORZYSTANIA ZWIERZĄT W DOŚWIADCZENIU C. Opis warunków w jakich będą utrzymywane zwierzęta w doświadczeniu 8. OPIS UWZGLĘDNIENIA W DOŚWIADCZENIU ZASAD ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA (3R) WNIOSEK UPROSZCZONY a ZWYKŁY : Uproszczony 5. WSKAZANIE PRZEPISÓW, Z KTÓRYCH WYNIKA OBOWIĄZEK PRZEPROWADZENIA DOŚWIADCZENIA, LUB CELÓW PRODUKCYJNYCH LUB DIAGNOSTYCZNYCH UZASADNIAJĄCYCH JEGO PRZEPROWADZENIE Przed udzieleniem zgody na przeprowadzenie doświadczenia lke ocenia czy: 1. Cel naukowy/edukacyjny jest uzasadniony z naukowego lub edukacyjnego punktu widzenia lub jest wymagany przez prawo oraz czy planowane cele uzasadniają wykorzystanie w nim zwierząt; 2. Doświadczenie będzie przeprowadzane zgodnie z zasadą 3R, w szczególności czy projekt jest zaplanowany tak, aby umożliwić wykonywanie procedur w sposób możliwie najbardziej humanitarny i przyjazny dla środowiska ; 3. Procedury zostały prawidłowo zakwalifikowane do kategorii dotkliwości; 4. Informacje podane we wniosku dotyczące miejsca i sposobu przeprowadzenia doświadczenia stanowią podstawę do udzielenia zgody; 5. Stosunek szkodliwości doświadczenia do ostatecznych korzyści dla ludzi, zwierząt lub środowiska jest uzasadniony; 6. Doświadczenie powinno być poddane ocenie retrospektywnej. Ocena wniosku przez lke Lokalna komisja etyczna może wystąpić do użytkownika o przedstawienie wyjaśnień dotyczących przekazanej dokumentacji, niezbędnych do przeprowadzenia oceny doświadczenia. Przewodniczący lke wzywa do wyjaśnień i uprzedza wnioskodawcę, że zgoda nie zostanie wydana, gdy wątpliwości nie zostaną wyjaśnione Sposób składania wyjaśnień: a) dodatkowe pismo albo/i b) na posiedzeniu do protokołu gdy wyjaśnienia nie zostaną złożone - WYŁĄCZNIE UCHWAŁA ODMOWNA! Ocena wniosku przez lke Lke podejmuje uchwałę większością 2/3 głosów w obecności przynajmniej połowy ustawowej liczby członków. Możliwe przyczyny odmowy zgody Błędy/braki formalne: Brak podpisów/pieczątek; nr rejestru; Osoby z niewłaściwymi uprawnieniami i wyznaczeniami, ośrodek nie wpisany do rejestru Nieprawidłowa klasyfikacja celu doświadczenia >> SPRAWOZDANIA! Uzasadnienie/cel: Musi być dobrze sformułowany i uzasadniać konieczność wykorzystania zwierząt w doświadczeniu. naukowe: jasno sformułowana hipoteza (cel) dydaktyczne: jakie umiejętności mają być opanowane diagnostyka/produkcja: podstawa prawna Niedostateczne wyjaśnienie korzyści i szans powodzenia osiągnięcia założonego celu/ów (brak szerszego kontekstu programu badawczego, osiągnięć grupy/ośrodka etc). 17

18 Ocena wniosku przez lke Możliwe przyczyny odmowy zgody: Niezrozumiale opisany/uzasadniony cel, model i przebieg doświadczeni. Niewłaściwy model zwierzęcy; błędy w nazwie modelu lub brak informacji, uzasadnienia. Zbyt duża/mała liczba zwierząt; niewłaściwie oszacowana i uzasadniona. Uzasadnienie statystyczne liczby zwierząt: odpowiednie rozpisanie l. zwierząt (grupy, liczebność). Nieprawidłowe warunki utrzymania zwierząt/brak informacji. Opis procedur: brak należytego, szczegółowego opisu czynności doświadczalnych, informacji o osłonie antybiotykowej i przeciwbólowej w czasie i po zabiegach; Należy unikać ograniczenia się w opisie procedur do sformułowań: zrobiono w rutynowy sposób zgodnie ze sztuką lek. wet. Dobór nieodpowiedniej metody uśmiercania również pod względem celu naukowego. Brak uwzględnienia/opisania w projekcie doświadczenia stosowania zasady 3R Ocena wniosku przez lke Każde rozstrzygnięcie komisji to uchwała. Uchwała ma charakter decyzji administracyjnej (kończącej postępowanie) w sprawach: a) wyrażenia zgody na doświadczenie b) odmowy wyrażenia zgody c) cofnięcia zgody d) umorzenia postępowania Uchwała ma charakter postanowienia w sprawach: a) odmowy wszczęcia postępowania b) dopuszczenia lub odmowy dopuszczenia organizacji do postępowania Wnioskodawcy przysługuje prawo do odwołania od decyzji lke do KKE w ciągu 14 dni od dnia doręczenia decyzji. Odwołanie składa się za pośrednictwem lke. art. 33 ust. 3 i art. 40 ustawy, w zw. z art i 2 oraz ustawy KPA (Dz. U. 2017, poz. 1257) Ocena wniosku przez lke Wnioski do lokalnej komisji etycznej Zgoda na przeprowadzenie doświadczenia jest udzielana na czas określony, nie dłuższy niż 5 lat. Lokalna komisja etyczna przekazuje wnioskodawcy uchwałę o udzieleniu zgody/odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia w terminie 40 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku spełniającego wymagania do jego oceny. W uzasadnionych przypadkach lke może przedłużyć ten termin o maksymalnie kolejne 15 dni (przepisu tego nie stosuje się do wniosków uproszczonych). Lokalna komisja etyczna przesyła uchwałę o udzieleniu zgody/odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia do użytkownika. Zalecenie: użytkownik przekazuje oryginał osobie planującej doświadczenie, a kopię zespołowi ds. dobrostanu. 18

19 Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej wnioski dodatkowe Art Wprowadzenie w doświadczeniu zmiany, która może mieć negatywny wpływ na dobrostan wykorzystywanych zwierząt, wymaga uzyskania zgody lokalnej komisji ( ). 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera uzasadnienie dla dokonania zmiany określonej w ust Lokalna komisja dokonuje ponownej oceny doświadczenia, z uwzględnieniem wpływu zmiany, o której mowa w ust. 1 na dobrostan zwierząt. 4. W przypadku gdy lokalna komisja odmówi udzielenia zgody na wprowadzenie w doświadczeniu zmiany określonej w ust. 1, doświadczenie może być przeprowadzone zgodnie z wcześniej udzieloną zgodą. Wnioski dodatkowe Jeśli zmianie uległy fragmenty projektu (zmiana procedur badawczych, liczby zwierząt etc.) należy złożyć wniosek uzupełniający : Wniosek uzupełniający o wydanie zgody na: - wykorzystanie dodatkowych zwierząt (zał. A) w procedurach - wprowadzenie nowych lub zmodyfikowanych pojedynczych czynności lub całych procedur (zał. B) w doświadczeniu. - zmiana/dodanie ośrodka (zał. C) Wniosek o wydanie zgody na włączenie dodatkowych osób przeprowadzających doświadczenia lub uczestniczących w doświadczeniu W przypadku gdy zachodzi umotywowana potrzeba wprowadzenie innych zmian, np.: przedłużenia okresu ważności, zmiana tytułu etc. należy złożyć podanie z prośbą o zmianę terminu realizacji doświadczenia. Ocena retrospektywna doświadczenia Lke przeprowadza ocenę retrospektywną doświadczenia w przypadku doświadczeń: na zwierzętach naczelnych obejmujących procedurę o kategorii dotkliwa oraz w innych przypadkach, gdy takie wskazanie wynika z oceny wniosku o udzielenie zgody na doświadczenie. W przypadku wyznaczenia przez lke wniosku do oceny przeprowadzenia retrospektywnej, należy po zakończeniu doświadczenia wypełnić protokół oceny, tzw. RAPORT UŻYTKOWNIKA (dostępny na stronie www) i wraz z inną niezbędną do przeprowadzenia oceny dokumentacją przekazać do właściwej lke. Ocena retrospektywna doświadczenia Ocena jest przeprowadzana na podstawie dokumentacji przekazanej przez użytkownika i polega na sprawdzeniu czy: zostały zrealizowane cele doświadczenia procedury zostały właściwie zakwalifikowane do kategorii dotkliwości wnioski z przeprowadzonego doświadczenia mogą się przyczynić do dalszego wdrażania zasady 3R Lke po przeprowadzeniu oceny retrospektywnej niezwłocznie przekazuje użytkownikowi jej wyniki oraz zwraca udostępnioną dokumentację. Użytkownik prowadzi i przechowuje całą dokumentację dotyczącą doświadczenia przez 3 lata od dnia zakończenia doświadczenia. W przypadku doświadczeń, które podlegały ocenie retrospektywnej, do czasu zakończenia tej oceny, jednak nie krócej niż 3 lata od zakończenia doświadczenia. 19

20 PODSUMOWANIE: 1. Doświadczenie na zwierzętach możemy wykonać tylko wtedy gdy nie istnieje żadna wiarygodna metoda alternatywna. 2. Doświadczenie należy zaplanować z uwzględnieniem zasady 3R. 3. Należy upewnić się, że jednostka doświadczalna i osoby obsługujące doświadczenie posiadają stosowne uprawnienia. 4. Występując o zgodę do komisji etycznej należy wypełnić wniosek pod kątem oceny etycznej, tj. skoncentrować się na właściwym uzasadnieniu konieczności wykonania procedur i wykorzystania zwierząt oraz dotkliwości czynności doświadczalnych dla zwierząt (bilans zysków i strat). 5. Wystąp o zgodę z odpowiednim wyprzedzeniem! 20