Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej

Transkrypt

1 Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Monika Mikulska 2016 DYREKTYWA2010/63/UE Artykuł 36 Wydawanie pozwoleń na projekty 1. Państwa członkowskie zapewniają,( ), aby projekty nie były wykonywane bez uprzedniego uzyskania pozwolenia właściwego organu oraz aby były wykonywane zgodnie z tym pozwoleniem lub, w przypadkach, o których mowa w art. 42, zgodnie z wnioskiem wysłanym właściwemu organowi lub decyzją podjętą przez ten właściwy organ. 2. Państwa członkowskie zapewniają, aby żaden projekt nie był realizowany bez uzyskania pozytywnego wyniku oceny projektu przez właściwy organ zgodnie z art. 38. Zasadniczym elementem udzielania pozwolenia na projekty jest ich kompleksowa ocena, uwzględniająca etyczny aspekt wykorzystywania zwierząt; powinna ona zagwarantować, że w ramach tych projektów wdrażana będzie zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. 1

2 Zasady przeprowadzania doświadczeń Zgodnie z art. 42 ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych: doświadczenia przeprowadza się po uzyskaniu zgody lokalnej komisji wydawanej na wniosek użytkownika WYMOGI 1. WYZNACZENIEdla osób planujących i wykonujących doświadczenie (planujący, wykonujący, uśmiercający, ew. uczestniczący) wydawane przez kierownika użytkownika 2. ZGODAna przeprowadzenie doświadczenia wydawana przez lokalną komisję etyczną 2

3 LKE Lokalne komisje etyczne ds. doświadczeń na zwierzętach są organami właściwymi w sprawie udzielania i zmiany zgód na przeprowadzanie doświadczeń. siedziby: Bydgoszcz Uniwersytet Technologiczno-Przyrodniczy Katowice Kraków 1 Kraków 2 Lublin Łódź Olsztyn Poznań Warszawa 1 Warszawa 2 Wrocław Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach Uniwersytet Jagielloński Instytut Farmakologii PAN Uniwersytet Przyrodniczy w Lublinie Uniwersytet Medyczny - Zakład Farmakodynamiki Uniwersytet Warmińsko-Mazurski Uniwersytet Przyrodniczy Uniwersytet Warszawski SGGW Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN Ustawa Zgodnie z art. 78 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych: Doświadczenia, na których przeprowadzenie została wyrażona zgoda przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy [czyli przed 27 maja 2015], przeprowadza się na podstawie dotychczasowych przepisów, nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2018 r. Dotychczasowe zezwolenia indywidualne są ważne w zakresie tych doświadczeń (również do 1 stycznia 2018 roku). od 27 maja 2015 r. obowiązują: nowe formularze wniosków do lke oraz nowe wyznaczenia wydawane na zasadach zgodnych z nowym rozporządzeniem. 3

4 Wnioski do lokalnej komisji etycznej SKŁADANIE WNIOSKU Wniosek do LKE należy złożyć w 2 egzemplarzach (wydruk z podpisami i pieczątkami) oraz w formie elektronicznej zgodnie z lokalizacją geograficzną ośrodka, w którym ma być przeprowadzane doświadczenie, a jeśli doświadczenie jest zaplanowane w więcej niż jednym ośrodku lub poza ośrodkiem, zgodnie z miejscem zatrudnienia osoby planującej doświadczenie. Drukujmy dwustronnie! 4

5 Wnioski do lokalnej komisji etycznej LKE przyjmuje wniosek, rejestruje go nadając mu numer i wpisuje datę wpłynięcia wniosku. Wystawia również zaświadczenie o wpłynięciu wniosku, które zawiera: 1. Datę wpływu wniosku do lke 2. Numer wniosku 3. Termin rozpatrzenia wniosku, z zastrzeżeniem, że termin ten może ulec przedłużeniu, jeżeli złożony wniosek będzie zawierał braki formalne. W takim przypadku wzywa się użytkownika do uzupełnienia wniosku z pouczeniem, że nieuzupełnienie braków w wyznaczonym terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia rozporządzenia z dnia 5 maja 2015 r. w sprawie Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach oraz lokalnych komisji etycznych do spraw doświadczeń na zwierzętach (Dz.U 630). Wnioski do lokalnej komisji etycznej Wypełniając wniosek pamiętajmy, że doświadczenie na zwierzętach trzeba będzie prowadzić ZGODNIE z projektem przedstawionym we wniosku i zatwierdzonym uchwałą: w instytucji / pomieszczeniach wymienionych we wniosku (UŻYTKOWNIK); tylko osoby wymienione we wniosku i uchwale (mające odpowiednie uprawnienia); tylko procedury (i czynności) opisane we wniosku i w sposób opisany we wniosku; tylko na zwierzętach (gatunek i liczba) wymienionych we wniosku; tylko w okresie czasu zatwierdzonym uchwałą zmiany (pogarszające dobrostan) muszą być zaakceptowane przez lke 5

6 Nie są procedurami doświadczalnymi Art. 1 ust.2 USTAWY NIE STOSUJE SIĘ DO: usług weterynaryjnych w rozumieniu ustawy z dnia 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 11, poz. 95, z późn. zm.3); czynności rolniczych, w tym chów lub hodowla zwierząt prowadzonych zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywania procedur; klinicznych badań weterynaryjnych prowadzone zgodnie z art. 37ah 37ak ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.4); czynności wykonywanych w celu identyfikacji zwierząt; chwytania zwierząt dzikich w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz określenia ich przynależności systematycznej; czynności, które zgodnie ze sztuką lekarsko-weterynaryjną nie powodują u zwierzęcia bólu, cierpienia, dystresulub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym. Np. obserwacje czy testy behawioralne bez ingerencji, ale niektóre testy behawioralne TAK! w związku z czym nie potrzeba na nie zgody LKE Nie są procedurami doświadczalnymi Art. 2 ust. 1 pkt. 6 Nie jest procedurą uśmiercanie zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do badań Uśmiercenia należy dokonać w sposób ograniczający do minimum ból, cierpienie lub stres: zwierzę uśmierca osoba posiadająca kwalifikacje określone w art. 21 ust. 3 pkt. 2 wyłącznie przy zastosowaniu metod określonych w załączniku nr IV do dyrektywy 6

7 Wniosek składa użytkownik (znajdujący się w rejestrze Ministerstwa Nauki i Szkolnictwa Wyższego) osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach. Należy podać nazwę użytkownika, z tym, że w przypadku, gdy użytkownikiem jest osoba fizyczna wykonująca działalność gospodarczą, zamiast nazwy podaje się imię i nazwisko. użytkownik=instytut, wydział etc. Dyrektor Instytutu lub Dziekan Wydziału nr w wykazie MNiSW Należy podać całkowity czas pracy ze zwierzętami doświadczalnymi stopień, tytuł naukowy Dokładne instrukcje z odnośnikami Należy wpisać tytuł, rok i organizatora szkolenia Należy wypełnić, jeżeli miejsce wykonywania doświadczenia jest inne niż adres ośrodka użytkownika Należy wypełnić w przypadku wykonywania procedur w środowisku naturalnym lub ośrodkach hodowlanych. Podać klasyfikacje celu procedury lub procedur (zgodnie z rozporządzeniem w sprawie informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach z ) Dokładne instrukcje z odnośnikami 7

8 Wnioski do lokalnej komisji etycznej Cele badań (ROZPORZĄDZENIE MINISTRA NAUKI I SZKOLNICTWA WYŻSZEGO z dnia 4 listopada 2015 r. w sprawie informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz trybu przekazywania tych informacji odnośnik 9, załącznik 7, załączniki pkt. 2 cele) A. Badania podstawowe B. Badania translacyjne lub stosowane C. Badania mające na celu zachowanie gatunku D. Badania z zakresu medycyny sądowej E. Badania zapewniające poprawę dobrostanu zwierząt lub warunków chowu i hodowli zwierząt gospodarskich F. Badania w celu opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania G. Badania w celu ochrony środowiska naturalnego H. Badania w celu kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych Podać klasyfikacje celu procedury lub procedur (zgodnie z rozporządzeniem z ) Wyszczególniony cel naukowy lub edukacyjny Dokładne instrukcje z odnośnikami 8

9 Wnioski do lokalnej komisji etycznej naukowe: jasno sformułowana hipoteza (cel) Cel = uzyskanie wiarygodnej odpowiedzi na zadane pytanie: - zwierzę - model zapewniający uzyskanie odpowiedzi na postawione pytanie; - technika/metoda eksperymentalna (minimalne cierpienie zwierząt!); - właściwie oszacowana liczba zwierząt oraz użycie właściwych testów statystycznych (konsultacje przed projektem!) dydaktyczne: jakie umiejętności mają być opanowane Cele edukacyjne tylko: Art. 3. 5) kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych. NIE należy poświęcać zwierząt dla pokazania podręcznikowych informacji! dla kierunków ogólnych - ZWIERZĘTA NIE! * dla konkretnych kierunków, specjalizacji ewentualnie ZWIERZĘTA TAK * nauka koniecznych umiejętności/nowych technik/szkolenia specjalistyczne (np. dla lekarzy) Wyszczególniony cel naukowy lub edukacyjny Podać klasyfikacje celu procedury lub procedur Ogólny opis doświadczenia: tekst napisany w sposób zrozumiały dla niespecjalisty, do 250 słów W tekście nie należy opisywać szczegółowo planowanych procedur i czynności, tylko podać ogólny opis czynności odwołując się do procedur i czynności poprzez podanie ich nazw/numerów, zgodnie z pkt 6 wniosku Dokładne instrukcje z odnośnikami Maksymalny czas doświadczenia: 5 lat 9

10 Dla zwierząt laboratoryjnych należy podać rasę, szczep, linię, stado Należy podać uzasadnienie ilości i liczebnościgrup z powołaniem się na prawidłowości statystyczne oraz szczegółowo rozpisać grupy doświadczalne i kontrolne, z podziałem na zwierzęta użyte w poszczególnych procedurach. W przypadku planowania ponownego wykorzystania zwierząt, bądź użycia zwierząt naczelnych, nielaboratoryjnych, dzikich czy bezdomnych, należy podać uzasadnienie. Należy szczegółowo opisać warunki, w jakich będą utrzymywane zwierzęta, ewentualnie opisać i uzasadnić, odejście od standardowych warunków utrzymania zwierząt (np. utrzymanie gatunków społecznych pojedynczo w klatce, niestosowanie wzbogacenia środowiska) Podpis kierownika zwierzętarni Dokładne instrukcje z odnośnikami Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tej samej grupie zwierząt w ramach danego doświadczenia W przypadku większej liczby procedur/czynności w doświadczeniu należy skopiować tabelkę Dokładne instrukcje z odnośnikami 10

11 PROCEDURA = WSZYSTKIE CZYNNOŚCI Art Procedurę: a) rozpoczyna się od przygotowania zwierzęcia do obserwacji; b) kończy się, gdy zaprzestaje się obserwacji zwierzęcia, a w przypadku genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt gdy nie przewiduje się, że u potomstwa tych zwierząt wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub że będzie ono odczuwać ból, cierpienie lub dystres. Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tej samej grupie zwierząt w ramach danego doświadczenia PROCEDURA = WSZYSTKIE CZYNNOŚCI Przykład: Ocena efektywności działania substancji X w badaniach in vivo : Procedura 1- ocena farmakokinetyczna substancji X CZYNNOŚCI: a) badanie kliniczne; b) podawanie badanego środka farmaceutycznego; c) pobieranie krwi; d) uśmiercenie i pobranie tkanek do badań; Procedura 2 określenie skuteczności terapeutycznej substancji X CZYNNOŚCI: a) badanie kliniczne; b) wszczepienie myszom komórek nowotworowych; c) pomiar wzrostu guza; d) podawanie badanego środka farmaceutycznego; d) uśmiercenie i pobranie tkanek; Procedura 3 kontrola CZYNNOŚCI: a) badanie kliniczne; b) wszczepienie myszom komórek nowotworowych; c) pomiar wzrostu guza; d) uśmiercenie i pobranie tkanek; Jeśli czynności w grupach doświadczalnych są takie same jak w grupie kontrolnej to opisujemy je w ramach jednej procedury. 11

12 Procedura = wszystkie czynności W całej procedurze Dokładne instrukcje z odnośnikami szczegółowy opis czynności doświadczalnych szczegółowy opis czynności doświadczalnych Opis możliwie dokładny: - szczegółowe opisy czynności doświadczalnych z zaznaczeniem czy są przeprowadzane jednokrotnie czy wielokrotnie (częstość podania/pobrania) -w przypadku iniekcji należy opisać co podajemy, objętości i stężenia podawanych substancji, ich właściwości, efekty działania szczególnie dotkliwe skutki dla zwierząt lub podkreślić brak takich objawów; -w przypadku pobierania tkanek: objętości lub wielkości pobranych wycinków; Procedura = wszystkie czynności Najwyższa/najdotkliwsza dla czynności w ramach procedury W tabeli umieszczamy: -informacje o osłonie antybiotykowej i przeciwbólowej po zabiegach oraz inne środki podjęte dla poprawy stanu zwierząt; szczegółowy opis czynności doświadczalnych szczegółowy opis czynności doświadczalnych Środki znieczulające: mg/kg -gdy podajemy nazwę substancji czynnej ml/kg -gdy podajemy nazwę handlową leku W przypadku odstąpienia od zastosowania znieczulenia ogólnego lub miejscowego należy podać uzasadnienie dla odstąpienia od zastosowania takiego znieczulenia. Dokładne instrukcje z odnośnikami 12

13 KATEGORIE DOTKLIWOŚCI ZAŁ. VIII DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. Procedury, ze względu na ich dotkliwość przejawiającą się w intensywności bólu, cierpienia, dystresulub trwałego uszkodzenia organizmu kwalifikuje się do następujących kategorii: Terminalne:bez odzyskania przytomności przez zwierzę: procedury wykonywane całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności. Łagodne: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Umiarkowane: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Dotkliwe: procedury wykonywane na zwierzętach, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt. Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Kryteria przypisywania Przy przypisywaniu procedury do określonej kategorii uwzględnia się rodzaj czynności jak i inne czynniki związane z procedurą: gatunek i genotyp, dojrzałość, wiek i płeć zwierzęcia, rodzaj manipulacji, przyzwyczajenie zwierzęcia do danej procedury i oswojenie z eksperymentatorem; charakter bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia spowodowanych przez procedurę, a także ich natężenie, czas trwania, częstotliwość; skumulowane cierpienie w wyniku danej procedury (wiele czynności doświadczalnych); metody stosowane do zmniejszania lub eliminowania bólu, cierpienia i dystresu, w tym polepszenie warunków trzymania, hodowli i opieki, uniemożliwianie naturalnych zachowań, w tym ograniczenia wobec standardów trzymania, hodowli i opieki; jeżeli zwierzę ma zostać wykorzystane ponownie jaka była rzeczywista dotkliwość poprzednich procedur. 13

14 rodzaj wyznaczenia, czyli: wykonujący, uczestniczący, uśmiercający. Ustawa o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych Zgodnie z art wykonywanie procedur jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy zostaną spełnione zasady 3 R. Art Wykonywanie procedur jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy: 1) nie można zastosować metody badawczej zapewniającej osiągnięcie celów określonych w art. 3 bez wykorzystania zwierząt (zasada zastąpienia); 2) liczba wykorzystywanych w nich zwierząt została ograniczona do poziomu niezbędnego do osiągnięcia celów określonych w art. 3 (zasada ograniczenia); 3) wykorzystywane zwierzęta są utrzymywane w warunkach odpowiednich dla ich gatunku, a metody badawcze zastosowane w procedurach zostały wybrane tak, aby ograniczały do minimum albo eliminowały ból, cierpienie, dystres lub możliwość trwałego uszkodzenia organizmu tych zwierząt (zasada udoskonalenia). 14

15 Zasady 3 R Reduction OGRANICZENIE: wybór takiej metody, która pozwoli uzyskać pożądane informacje przy użyciu jak najmniejszej liczby zwierząt lub jak najwięcej informacji przy użyciu tej samej liczby zwierząt; Replacement ZASTĄPIENIE: stosowanie metod w ogóle nie wykorzystujących zwierząt (MA) ewentualnie zastępowanie zwierząt wyżej uorganizowanych zwierzętami o jak najniższym poziomie rozwoju i zdolności odczuwania bólu i cierpienia Refinement DOSKONALENIE: metody pozwalające na zminimalizowanie i złagodzenie bólu i cierpienia oraz postępowanie ze zwierzętami tak by zapewnić im jak najlepszy standard życia. Redukcja Redukcja liczby zwierząt: Właściwe opracowanie statystyczne projektu: redukcja liczby zwierząt do wymaganego statystycznie minimum (w zależności od rodzaju doświadczenia oraz gatunku/stada/szczepu zwierząt) Dobór właściwego modelu (gatunek/stado/szczep) Używanie nowoczesnych i sprawdzonych metod badawczych Praca ze sprawdzonym i dobrze przeszkolonym personelem/obsługą w zwierzętarni 15

16 Zastąpienie Metody alternatywne: 1. bazy danych i analiza danych archiwalnych oraz symulacje komputerowe in silico 2. analiza zależności struktura aktywność 3. analiza właściwości i reaktywności fizyko-chemicznych 4. modelowanie toksokinetyczne 5. metody invitro i ex vivo 6. organ on chips 7. druk 3D 8. eksperymenty na ludziach Wybór zwierzęcia, np. gatunek zwierzęcia o słabej wrażliwości, świadomości i inteligencji Doskonalenie 1. stałe podnoszenie kwalifikacji (szkolenia!), doskonalenie umiejętności, eliminowanie błędów; 2. redukcja stresu: warunki życia zwierząt doświadczalnych, obsługa, handling-na najwyższym poziomie; warunki doświadczenia tylko zgodne z wytycznymi dla danego gatunku (np. wielkości/objętości pobieranych tkanek, podawanych substancji etc.); wyznaczanie maksymalnej dawki tolerowanej; 3. stosowanie nowoczesnych technik pozwalających na bezbolesne czy bezstresowe pomiary wielu parametrów, np. telemetria, bioluminescencja > zwiększenie dobrostanu w trakcie eksperymentu oraz redukcja liczby zwierząt; 4. przygotowanie odpowiednich instrumentów i narzędzi medycznych do operacji chirurgicznych/przeszkolony i doświadczony personel, dobór odpowiednich anestetyków, przyzwyczajanie zwierząt do technik eksperymentalnych; 5. prawidłowo zaplanowane uśmiercanie i stosowanie protokołu wcześniejszego humanitarnego uśmiercenia 16

17 Zasady 3 R Gdzie szukać informacji: Ograniczenie: uzasadnić jak oszacowano liczbę zwierząt (minimalną do osiągnięcia celu) Zastąpienie: uwzględnić wybór zwierząt o najniższym możliwym poziomie rozwoju, podać informacje o wstępnych badaniach/symulacjach in slico czy in vitro etc oraz niedostępności metod alternatywnych; Udoskonalenie: opisać jak dokonano wyboru procedur o najmniejszej dotkliwości, jakie wprowadzono czynności mające na celu złagodzenie dotkliwości procedur, poprawę dobrostanu etc. Podać nazwę/numer procedury. Uśmiercenia należy dokonać w sposób ograniczający do minimum ból, cierpienie lub stres: - zwierzę uśmierca osoba posiadająca kwalifikacje określone w art. 21 ust. 3 pkt 2; - wyłącznie przy zastosowaniu metod określonych w załączniku nr IV do dyrektywy W przypadku planowania zastosowania wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury opisać w formie tabeli objawy będące podstawą do uśmiercenia zwierzęcia. 17

18 8. OPIS UWZGLĘDNIENIA W DOŚWIADCZENIU ZASAD ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA (3R) Przygotowując projekt badawczy, sprawdziłem istniejącą wiedzę w zakresie objętym wnioskiem badawczym, w bazach danych:. Wykorzystałem słowa kluczowe: Na podstawie przeszukania istniejącej literatury, stwierdzam, że: wiedza w tym zakresie jest niewystarczająca do ZASTĄPIENIE W ramach badań wstępnych zostały przeprowadzone badania in vitro, in silico dotyczące... Wybrano gatunek o możliwie najniższym poziomie rozwoju Nie ma możliwości całkowitego zastąpienia żywych zwierząt innym modelem badawczym, ponieważ OGRANICZENIE Konstrukcja doświadczenia pozwala na ograniczenie do niezbędnego minimum ilości zwierząt.. Opanowanie technik i metod doświadczalnych pozwala zredukować liczbę zwierzą.. Doświadczenie zaplanowano z wykorzystaniem zwierząt pochodzących z certyfikowanych hodowli DOSKONALENIE Warunki utrzymania zwierząt.. Przeszkolony i kompetentny personel. W ramach czynności doświadczalnych zaplanowano (sedacja, anastazja, anelgezja, HEP) Stosowanie wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury Jeżeli wynik można uzyskać bez oczekiwania na śmierć zwierzęcia, należy je uśmiercić humanitarnie w tym momencie aby uniknąć lub ograniczyć ból i / lub cierpienie Kiedy? najwcześniejszy syndrom bólu, dystresu lub zbliżającej się śmierci, który może wskazywać, że cierpienie zwierząt przewyższa założony poziom : - poziom cierpienia zwierzęcia jest tak wysoki, że jest ono niedopuszczalne i nic go nie uzasadnia; - poziom cierpienia zwierzęcia jest bardzo wysoki, ale dopuszczalny, nie ma jednak potrzeby naukowej, by trwało dłużej dla uzyskania założonego wyniku. Należy zaplanować w projekcie doświadczenia, jakie wskaźniki stanu zwierzęcia będziemy obserwować i przekroczenie jakich progów wymaga uśmiercenia zwierzęcia. 18

19 Stosowanie wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury Kryteria kwalifikujące zwierzę do wcześniejszego zakończenia procedury Przykład Łagodne Umiarkowane Poważne Ubytek masy ciała nie przekraczający 10% początkowej masy ciała Częściowo zmierzwiona sierść Zachowana prawidłowa reakcja na bodźce, normalne wzorce zachowań przy kontakcie z innymi osobnikami lub badaczem Przejściowo przygarbiona postawa ciała zwłaszcza po podaniu badanego preparatu Przejściowa wokalizacja Przemijające pojawienie się wydzieliny z oczu i nosa Prawidłowe oddychanie Ubytek masy ciała nie przekraczający 20% początkowej masy ciała Wysuszona skóra, zmierzwiona sierść, lekkie odwodnienie Osowiałość, zmniejszona reakcja na bodźce, także przy kontakcie z innymi osobnikami lub badaczem Przejściowo przygarbiona postawa ciała utrzymująca się do 24 godzin Wokalizacja przy kontakcie z innymi osobnikami lub badaczem Trwałe występowanie wydzieliny z oczu i nosa Ubytek masy ciała przekraczający 25% początkowej masy ciała Wysuszona skóra, zmierzwiona sierść; znaczne odwodnienie Brak aktywności zarówno spontanicznej jak i indukowanej Przygarbiona postawa ciała utrzymująca się powyżej 24 godzin Wokalizacja niezależna od kontaktu z innymi osobnikami lub badaczem Trwałe i obfite występowanie wydzieliny z oczu i nosa Przejściowe zaburzenia rytmu oddychania Ciężkie zaburzenia rytmu oddychania - Sporadyczne drżenie lub drgawki Długotrwałe drżenie lub drgawki - Przejściowe wyczerpanie fizyczne: bezruch, pochylenie głowy Długotrwałe wyczerpanie fizyczne - - Samookaleczanie Prawidłowo uformowany stolec Luźny stolec Biegunka ZAWSZE Stosownie do potrzeb 19

20 Z zastrzeżeniem ochrony własności intelektualnej i informacji poufnych! NIETECHNICZNE STRESZCZENIE DOŚWIADCZENIA 1.Tytuł projekt... 2.Czas trwania projektu... 3.Słowa kluczowe (maksymalnie 5 słów)... 4.Cel projektu (art. 3 ustawy) (wpisać odpowiednią kategorię z poniższych)... A. Badania podstawowe B. Badania translacyjne lub stosowane C. Badania mające na celu zachowanie gatunku D. Badania z zakresu medycyny sądowej E. Badania zapewniające poprawę dobrostanu zwierząt lub warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich F. Badania w celu opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania G. Badania w celu ochrony środowiska naturalnego H. Badania w celu kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych 5. OPIS PLANOWANEGO DOŚWIADCZENIA Należy określić cel naukowy lub edukacyjny doświadczenia, w tym przewidywane szkody, jakie może ono spowodować u wykorzystywanych zwierząt, i korzyści, jakie przyniesie ono dla rozwoju nauki i dydaktyki. Maksymalnie 250 słów, tekst musi być zrozumiały dla niespecjalisty. Max 250 słów, tekst popularno-naukowy, zrozumiały dla niespecjalisty, anonimowy publicznie dostępny cel merytoryczny, szkody dla zwierząt / korzyści naukowe, dydaktyczne, inne 6. LICZBA ORAZ GATUNKI ZWIERZĄT PLANOWANYCH DO WYKORZYSTANIA W DOŚWIADCZENIU 7. OPIS UWZGLĘDNIENIA ZASAD ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA 1 - opisać wybór zwierząt o najniższym możliwym poziomie rozwoju, uzasadnić liczbę zwierząt, - opisać jak dokonano wyboru procedur /czynności o najmniejszej dotkliwości, -jakie wprowadzono czynności mające na celu złagodzenie dotkliwości procedur, -w tym, zaplanowane wczesne i humanitarne zakończenie procedur o wysokim stopniu dotkliwości -podać informacje o wstępnych badaniach/symulacjach in slico czy in vitro etc 20

21 Wniosek uproszczony Wniosek taki można złożyć, gdy spełnione są równocześniewszystkie trzy warunki: 1. procedury zostały zakwalifikowane do kategorii: terminalne lub łagodne lub umiarkowane; 2. nie wykorzystuje się w nich zwierząt z rzędu naczelnych; 3. obowiązek ich przeprowadzenia wynika z przepisów, w szczególności dotyczących pasz, produktów biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin, wyrobów medycznych lub żywności, lub wykorzystuje się w nich zwierzęta do celów produkcyjnych lub diagnostycznych za pomocą ustalonych metod. Wniosek uproszczony WNIOSEK UPROSZCZONY a ZWYKŁY : Zwykły 5. UZASADNIENIE WYKORZYSTANIA ZWIERZĄT W DOŚWIADCZENIU Uproszczony 5. WSKAZANIE PRZEPISÓW, Z KTÓRYCH WYNIKA OBOWIĄZEK PRZEPROWADZENIA DOŚWIADCZENIA, LUB CELÓW PRODUKCYJNYCH LUB DIAGNOSTYCZNYCH UZASADNIAJĄCYCH JEGO PRZEPROWADZENIE C. Opis warunków w jakich będą utrzymywane zwierzęta w doświadczeniu 8. OPIS UWZGLĘDNIENIA W DOŚWIADCZENIU ZASAD ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA (3R)

22 Ocena wniosku przez lke Przed udzieleniem zgody na przeprowadzenie doświadczenia lke ocenia czy: 1. Cel naukowy/edukacyjny uzasadnia przeprowadzenie tego doświadczenia lub obowiązek jego przeprowadzenia wynika z przepisów; 2. Doświadczenie będzie przeprowadzane zgodnie z zasadą 3R, w szczególności czy planowane wyniki doświadczenia uzasadniają wykorzystanie w nim zwierząt; 3. Procedury zostały prawidłowo zakwalifikowane do kategorii dotkliwości; 4. Informacje podane we wniosku dotyczące miejsca i sposobu przeprowadzenia doświadczenia stanowią podstawę do udzielenia zgody; 5. Stosunek szkodliwości doświadczenia do ostatecznych korzyści dla ludzi, zwierząt lub środowiska jest uzasadniony; 6. Doświadczenie powinno być poddane ocenie retrospektywnej. Lke podejmuje uchwałę większością 2/3 głosów w obecności przynajmniej połowy ustawowej liczby członków. Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej wnioski dodatkowe Art Wprowadzenie w doświadczeniu zmiany, która może mieć negatywny wpływ na dobrostan wykorzystywanych zwierząt, wymaga uzyskania zgody lokalnej komisji, udzielanej na wniosek użytkownika zamierzającego ją wprowadzić. 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera uzasadnienie dla dokonania zmiany określonej w ust Lokalna komisja dokonuje ponownej oceny doświadczenia zgodnie, z uwzględnieniem wpływu zmiany, o której mowa w ust. 1 na dobrostan zwierząt. 4. W przypadku gdy lokalna komisja odmówi udzielenia zgody na wprowadzenie w doświadczeniu zmiany określonej w ust. 1, doświadczenie może być przeprowadzone zgodnie z wcześniej udzieloną zgodą. 22

23 Wnioski dodatkowe Jeśli zmianie uległy fragmenty projektu (zmiana procedur badawczych, liczby zwierząt etc.) należy złożyć wniosek uzupełniający : WZ-DLZ - Wniosek o wydanie zgody na wykorzystanie dodatkowych zwierząt w procedurach WZ-NZP - Wniosek o wydanie zgody na wprowadzenie nowych lub zmodyfikowanych pojedynczych czynności lub całych procedur w doświadczeniu WZ-DO - Wniosek o wydanie zgody na włączenie dodatkowych osób przeprowadzających doświadczenia lub uczestniczących w doświadczeniu W przypadku gdy zachodzi umotywowana potrzeba przedłużenia okresu ważności zgody na projekt należy złożyć podanie z prośbą o zmianę terminu realizacji doświadczenia Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej Użytkownik prowadzi i przechowuje całą dokumentację dotyczącą doświadczenia przez 3 lata od dnia zakończenia doświadczenia. W przypadku doświadczeń, które podlegały ocenie retrospektywnej, do czasu zakończenia tej oceny, jednak nie krócej niż 3 lata od zakończenia doświadczenia. 23

24 Ocena retrospektywna doświadczenia Lke przeprowadza ocenę retrospektywną doświadczenia w przypadku doświadczeń: na zwierzętach naczelnych obejmujących procedurę o kategorii dotkliwa oraz w innych przypadkach, gdy takie wskazanie wynika z oceny wniosku o udzielenie zgody na doświadczenie. Ocena jest przeprowadzana na podstawie dokumentacji przekazanej przez użytkownika i zostały zrealizowane cele doświadczenia polega na sprawdzeniu czy: procedury zostały właściwie zakwalifikowane do kategorii dotkliwości wnioski z przeprowadzonego doświadczenia mogą się przyczynić do dalszego wdrażania zasady 3R Lkepo przeprowadzeniu oceny retrospektywnej niezwłocznie przekazuje użytkownikowi jej wyniki oraz zwraca udostępnioną dokumentację. Wypełnianie wniosków do lokalnej komisji etycznej!! Pamiętajmy o 3R!! 24