Schemat najlepszej praktyki dla stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt produkujących żywność w UE

Transkrypt

1 EPRUMA Europejska Platforma na rzecz Odpowiedzialnego Stosowania Leków u Zwierząt Schemat najlepszej praktyki dla stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt produkujących żywność w UE

2 Spis treści Kontekst Wprowadzenie Co to jest lek przeciwbakteryjny i jak staje się on dostępny? Zapewnienie zdrowia zwierząt Rozpoznawanie i leczenie chorób Skuteczne podawanie leku Prowadzenie dokumentacji Ochrona skuteczności w przyszłości Podsumowanie... 13

3 Kontekst Europejska Platforma na rzecz Odpowiedzialnego Stosowania Leków u Zwierząt (European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals EPRUMA) powstała w 2005 r., a jej misją jest promowanie odpowiedzialnego stosowania leków u zwierząt w UE (zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE, zmienioną dyrektywą 2004/28/WE). EPRUMA reprezentuje interesy COPA/COGECA (farmerzy i spółdzielcy rolniczy), EISA (European Initiative for Sustainable Development in Agriculture Europejska Inicjatywa na rzecz Stałego Rozwoju Rolnictwa), FEFAC (wytwórcy pasz), FESASS (organizacje producentów zajmujące się zdrowiem zwierząt), FVE (lekarze weterynarii) oraz IFAH-Europe (leki weterynaryjne). Celem niniejszego dokumentu jest działanie na rzecz dalszej skuteczności leków przeciwbakteryjnych poprzez dostarczenie schematu opisującego najlepszą praktykę. W zasadzie powinny mieć zastosowanie kluczowe koncepcje tego schematu, jednak dokument ten można dostosować do konkretnych wymagań określonego państwa członkowskiego. Może to umożliwić skoordynowane i zintegrowane działania w całej UE, choć dopasowane do konkretnych wymagań poszczególnych państw członkowskich. Inicjatywa EPRUMA ma na celu uzupełnienie produkcji zintegrowanej (Integrated Farming IF)* z punktu widzenia odpowiedzialnego stosowania dodatków w rolnictwie, jak opisano w europejskim schemacie IF opracownych przez EISA**. * Produkcja zintegrowana oznacza całościowy system zarządzania gospodarstwem, który obejmuje i wykracza poza odpowiednie warunki działalności rolniczej i warunki środowiskowe/zgodność krzyżową, jak też obejmuje aspekty produkcji, zapewniając producentom i konsumentom zdrowie i dobro zwierząt, odpowiednią jakość produktów spożywczych, bezpieczeństwo i możliwości kontroli, jak też ochronę środowiska. ** EISA opracowała europejski schemat IF, który zawiera definicję i charakterystykę IF w formie wytycznych dla trwałego rozwoju rolnictwa.

4 1Wprowadzenie Dobry stan zdrowia ma zasadnicze znaczenie dla dobra zwierząt oraz optymalnej wydajności produkcji. Zwalczanie chorób stanowi zatem podstawowy element każdego skutecznego programu zarządzania. Z kolei zdrowe zwierzęta produkują bezpieczną żywność. Zwalczanie chorób jest elementem wytwarzania żywności o wysokiej jakości. Leki przeciwbakteryjne są cennymi narzędziami i mają podstawowe znaczenie dla zapewnienia ciągłości zdrowia i dobra zwierząt. Ponadto w istotny sposób przyczyniają się one do zapewnienia produktywnej i wydajnej hodowli inwentarza żywego. Weterynaryjny Przemysł Farmaceutyczny stale oferuje lekarzom weterynarii i hodowcom wiele różnych produktów przeciwbakteryjnych przeznaczonych do leczenia bakteryjnych chorób zakaźnych. Produkty te przyczyniają się do zachowania dobrego stanu zwierząt, również poprzez uniknięcie lub zmniejszenie bólu i dyskomfortu. Cechą typową leków przeciwbakteryjnych jest możliwość wystąpienia oporności wśród mikroorganizmów, co redukuje skuteczność preparatu. Dlatego ważna jest konieczność ostrożnego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. Podawanie leków przeciwbakteryjnych powinno być uzupełnione odpowiednimi praktykami zarządzania hodowlą oraz IF opisanymi w schemacie EISA, jak również prawidłowo zaplanowanymi programami szczepień. Wielu chorób można uniknąć lub można zminimalizować ich skutki poprzez stosowanie praktyk zarządzania, które w istotny sposób redukują ekspozycję na bakterie wywołujące choroby, optymalizację środowiska życia zwierzęcia, w tym zapewnienie odpowiedniej higieny, żywienia i programów szczepień. Przepisy regulujące dopuszczanie leków przeciwbakteryjnych do obrotu Proces dopuszczenia do obrotu obejmuje wyczerpujące badania dotyczące wszystkich aspektów nowego produktu. Jest on oparty na wynikach badań i danych przedstawionych przez firmę składającą do właściwych władz wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu. Celem procesu dopuszczenia do obrotu jest zapewnienie: 4

5 2 Co to jest lek przeciwbakteryjny i jak staje się on dostępny? Określenie lek przeciwbakteryjny w większości przypadków jest synonimem słowa antybiotyk i opisuje ono substancję, która zabija bakterie lub hamuje ich rozwój. Określenie lek przeciwbakteryjny w większości przypadków jest synonimem słowa antybiotyk i opisuje ono substancję, która zabija bakterie lub hamuje ich rozwój. Większość tego typu leków jest wytwarzana w naturalny sposób przez bakterie i grzyby; inne są produkowane przez ludzi, lecz mają one takie samo działanie. Potocznie używa się słowa antybiotyk, jednak prawidłowym słowem opisującym całą grupę substancji jest środek przeciwbakteryjny. Nawet dziś większość używanych substancji jest pochodzenia naturalnego i jest wytwarzana w procesach fermentacji. Pierwszymi użytymi lekami przeciwbakteryjnymi były sulfonamidy i penicylina odkryte w latach 30 tych. Pod koniec lat 40 tych przemysł farmaceutyczny zaczął odkrywać i wybierać wiele pojedynczych związków, które hamowały lub zabijały bakterie, poszerzając w ten sposób dostępne klasy leków przeciwbakteryjnych. Wprawdzie poszczególne związki w obrębie jednej klasy wykazują zazwyczaj zbliżone właściwości, to jednak mogą one różnić się pod względem: spektrum działania gatunków bakterii, jakie można zwalczać przy użyciu danego leku przeciwbakteryjnego, farmakokinetyki wchłaniania, dystrybucji i usuwania antybiotyku z organizmu leczonego zwierzęcia, toksyczności potencjalnych działań niepożądanych danego leku. Obecnie dostępnych jest wiele klas leków przeznaczonych do stosowania u zwierząt, podawanych różnymi drogami, np. w bolusach, czopkach, miejscowo, w paszy, w wodzie do picia, w iniekcji, dowymieniowo. Istnieją między innymi następujące klasy tego typu leków: aminoglikozydy, cefalosporyny, (fluoro)chinolony, makrolidy, penicyliny, fenikole, pleuromutyliny, polipeptydy, jonofory, sulfonamidy, tetracykliny. Niektóre z tych grup leków zostały opracowane do stosowania wyłącznie u zwierząt. Zanim lek przeznaczony dla zwierząt, w tym lek przeciwbakteryjny, może zostać wprowadzony na rynek, jego producent musi wykazać przed władzami rejestracyjnymi jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami. Procedury te są rygorystyczne i pozwalają użytkownikowi i konsumentowi zaufać zarejestrowanym lekom. Podobnie jak w przypadku leków przeznaczonych do stosowania u ludzi, konieczne jest wykazanie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności każdego leku w sposób satysfakcjonujący dla niezależnych władz rejestracyjnych. Bezpieczeństwa: produkt jest bezpieczny dla samego zwierzęcia, dla konsumenta produktów spożywczych pochodzących od leczonego zwierzęcia, dla osób używających preparatu oraz dla środowiska, Jakości: produkt jest stale wysokiej jakości, nie ulega pogorszeniu i wykazuje stabilność co najmniej do upływu daty ważności, a także Skuteczności: skuteczność produktu odpowiada deklaracjom znajdującym się na ulotce informacyjnej oraz na etykiecie. Proces dopuszczania do obrotu nie kończy się na tym. Ponadto użytkownicy muszą brać udział w działaniach: Nadzoru farmaceutycznego: polegają one na systematycznym gromadzeniu informacji na temat jakichkolwiek działań niepożądanych, jakie można zaobserwować podczas codziennego stosowania produktu. W celu stałego zapewnienia bezpieczeństwa zwierząt, konsumentów, użytkowników i środowiska władze krajowe monitorują występowanie niepożądanych pozostałości. Ponadto wiele instytucji monitoruje wielkość zużycia i kontroluje oporność na dany lek przeciwbakteryjny wśród odpowiednich bakterii. 5

6 3 Zapewnienie zdrowia zwierząt Zdrowie zwierząt rozpoczyna się wraz z odpowiednimi praktykami prowadzenia gospodarstwa. Hodowcy powinni regularnie monitorować zdrowie i dobrostan swoich zwierząt. W razie potrzeby należy zasięgać odpowiedniej profesjonalnej porady lekarza weterynarii w kwestii skutecznego zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób. Te kluczowe elementy zdrowia zwierząt są zgodne ze schematem IF opracowanym przez EISA, a szczególnie jego rozdziałem IX. Zarządzanie Zdrowie zwierząt jest warunkiem koniecznym dla ich dobrostanu. Odpowiedni dobrostan zwierząt pomaga w utrzymaniu ich naturalnej odporności na choroby, a dobry stan zdrowia jest warunkiem niezbędnym dla dobrostanu zwierząt. Zarówno zdrowie zwierzęcia, jak i jego dobrostan są w znacznym stopniu uzależnione od sposobu utrzymania zwierząt, który musi być zgodny z obowiązującymi przepisami UE. Warunki środowiskowe, w tym temperaturę, wilgotność, czystość powietrza i ściółki, ilość światła itp. należy dostosować do potrzeb zwierząt. Tak samo ważna jest dostępność czystej wody, stosowanie odpowiedniego żywienia, jak również wystarczająca przestrzeń do ruchu i odpoczynku. Należy unikać stresu, gdyż ma on niekorzystny wpływ na odporność zwierzęcia na zakażenia. Co więcej, odpowiednie monitorowanie zwierząt i dokumentowanie poczynionych obserwacji ma zasadnicze znaczenie dla wczesnego rozpoznawania chorób niekorzystnie wpływających na zdrowie lub dobrostan zwierząt. W każdym gospodarstwie kluczowym elementem powinien być odpowiednio opracowany plan zdrowia zwierząt. Bezpieczeństwo biologiczne (bioasekuracja) Kwestią zasługującą na szczególną uwagę w kontekście ochrony zwierząt przed chorobami zakaźnymi jest bioasekuracja. Celem bioasekuracji jest zminimalizowanie możliwości wprowadzenia mikroorganizmów wywołujących choroby do środowiska hodowli przez np. nowo zakupione zwierzęta, ludzi, pojazdy i zwierzęta domowe, a także na wiele innych możliwych sposobów. Można podjąć stosunkowo proste działania, które nie wymagają nadmiernych inwestycji finansowych, lecz mogą być bardzo skuteczne i pomocne w zapewnieniu zdrowia zwierząt. Nawet gdy określone działanie nie wydaje się całkowicie skuteczne, nie oznacza to, że jest ono bezwartościowe. Ograniczona redukcja ryzyka wprowadzenia patogenów jest lepsza niż zupełny jej brak.

7 MONITOROWANIE + NADZÓR ZWIERZĘ ZDROWE ZDROWE CZY NIE? ZWIERZĘ CHORE I PO KONTAKCIE ZWIERZĘ ZDROWE CEL CEL CEL CEL ZAPOBIEGANIE CHOROBOM WYKRYWANIE CHORÓB PRZYWRÓCENIE STANU ZDROWIA JAK JAK JAK JAK PLAN ZDROWIA ZWIERZĄT Bioasekuracja (hodowca) Odpowiednie prowadzenie hodowli (hodowca) Odpowiednie praktyki higieny (hodowca) Szczepionki (hodowca + lekarz weterynarii) Nadzór (hodowca) Wykrywanie (hodowca) Rozpoznawanie: na miejscu (hodowca + lekarz weterynarii) Próbki laboratoryjne (lekarz weterynarii) WYNIKI Ujemne WYNIKI Dodatnie LECZENIE CHORÓB Podawanie leku/antybiotyku (hodowca i (lub) lekarz weterynarii) Informacje dołączone do preparatu Dawkowanie POPRAWA STANU ZDROWIA POPRAWIONY PLAN ZDROWIA ZWIERZĄT Poprawa bioasekuracji (hodowca) Przegląd dokumentacji (hodowca + lekarz weterynarii) Poprawa prowadzenia hodowli (hodowca) Poprawa praktyk higieny (hodowca) Przegląd stosowanych szczepionek (hodowca + lekarz weterynarii) Szczepionki Szczepionki są bardzo cennymi narzędziami w zapobieganiu i zwalczaniu wielu chorób zakaźnych. W bezpieczny i skuteczny sposób poprawiają one odporność zwierząt na zakażenia. Istnieje jednak szereg chorób, przeciwko którym nie są (jeszcze) dostępne szczepionki. W tych przypadkach mogą być konieczne inne metody zapobiegania i kontroli, w tym stosowanie leków weterynaryjnych, np. antybiotyków. Dotyczy to między innymi następujących sytuacji: zakażenia o przebiegu ostrym, które wymagają natychmiastowego podjęcia leczenia, pojawiające się choroby. Szczepionki działają za pośrednictwem naturalnego układu odpornościowego, a ich zastosowanie należy zawsze rozważać w kontekście szerszej strategii. Inne metody, takie jak odpowiednia higiena, odpowiednie prowadzenie hodowli i monitorowanie chorób, są równie ważnymi elementami programów zapobiegania chorobom. Optymalna strategia jest uzależniona od lokalnej sytuacji na fermie, jak również od czynników takich jak zagęszczenie zwierząt, występowanie patogenów wśród zwierząt dzikich, dostępność wiarygodnych testów itp. Odpowiednie monitorowanie zaszczepionych zwierząt stanowi zasadniczy element programu szczepień. Współdziałanie lekarza weterynarii z hodowcą (plan zdrowia zwierząt) Otwarta komunikacja pomiędzy hodowcą a lekarzem weterynarii ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia optymalnego stanu zdrowia zwierząt. Powinna ona mieć miejsce w regularnych odstępach czasu, a nie tylko w przypadku wystąpienia problemów. W razie potrzeby należy skonsultować się z innymi specjalistami, np. w kwestii pomieszczeń, pasz, żywienia, higieny itp. Informacje uzyskane od hodowcy wraz z wynikami badania zwierząt i oceną lokalnych okoliczności pozwalają lekarzowi weterynarii zaproponować optymalne rozwiązanie zapewniające trwałą poprawę zdrowia i dobrostanu zwierząt. Dokumentacja pomaga także hodowcy wykazać zgodność z dobrą praktyką hodowlaną.

8 4 Rozpoznawanie i leczenie chorób Gdy pojawia się choroba, lekarz weterynarii bada zwierzęta oraz warunki, w jakich są one utrzymywane. Rozpoznawanie i leczenie chorób są ściśle ze sobą powiązane. Gdy pojawia się choroba, lekarz weterynarii bada zwierzęta oraz warunki, w jakich są one hodowane. Na podstawie tych informacji lekarz rozpoznaje chorobę i podejmuje decyzję w sprawie interwencji. Może to być porada w zakresie sposobu utrzymania (żywienie/pomieszczenia), albo też przepisanie odpowiedniego leczenia (przeciwbakteryjnego). W razie potrzeby można przesłać próbkę do laboratorium do analizy w celu ustalenia dokładnego typu mikroorganizmu wywołującego chorobę i jego wrażliwości, co umożliwia wybranie najodpowiedniejszego leczenia. Jeżeli jednak potwierdzenie laboratoryjne nie jest możliwe, wówczas wybór leków mikrobiologicznych stanowi kwestię doświadczenia i oceny klinicznej na podstawie wcześniejszych wyników oceny wrażliwości bakterii w danej fermie. Lekarz weterynarii oceni wyniki wybranego przez siebie leczenia i w razie potrzeby je skoryguje. Zwierzęta są często trzymane w grupach i choć jest to korzystne z punktu widzenia praktycznego prowadzenia produkcji oraz dobrostanu zwierząt oznacza to także, że gdy pojawia się choroba, może na nią być narażona cała grupa zwierząt. W związku z tym czasem konieczne jest leczenie całej grupy. Sytuacja taka ma miejsce na przykład wówczas, gdy wiadomo, że występuje choroba zakaźna oraz gdy doświadczenie wskazuje na to, że choroba spowoduje zakażenia u większości lub nawet u wszystkich zwierząt w grupie po tym, jak objawy zakażenia wystąpią u jednego zwierzęcia. Takie zastosowanie leków określa się mianem metafilaktyki. Zakażenia bakteryjne w dużych stadach często pojawiają się w możliwych do zidentyfikowania i uniknięcia etapach w całym okresie życia zwierzęcia są to problemy dotyczące układu oddechowego po przegrupowaniu, zakażenie pałeczkami okrężnicy w okresie po odstawieniu, gorączka transportowa po przewożeniu zwierząt itp. Leczenie w tego typu sytuacjach określa się jako wczesne leczenie (metafilaktyka). Hodowca i lekarz weterynarii powinni znać zagrożenia dotyczące chorób, jakie występują w danej hodowli, a wcześnie podejmowane, ostrożne i starannie zaplanowane działania stanowią niezbędny element programu zwalczania chorób. Jak można przewidzieć? Działania zapobiegawcze są podobne do stosowanych w medycynie ludzkiej w przypadkach takich jak ogniska bakteryjnego zapalenia opon mózgowych w szkołach, gdy grupa uczniów potencjalnie narażonych na kontakt z chorobą otrzymuje leczenie zapobiegawcze.

9 Po podjęciu decyzji o leczeniu z zastosowaniem środka przeciwbakteryjnego pierwszą rzeczą, jaką powinien rozważyć lekarz weterynarii, jest wybranie odpowiedniego leku. Kolejnym etapem jest zastosowanie określonego, zarejestrowanego produktu leczniczego na podstawie rozpoznania choroby i doświadczenia lekarza weterynarii. Dostępnych jest szereg leków przeciwbakteryjnych i lekarz weterynarii powinien użyć swojej specjalistycznej wiedzy w kontekście określonej sytuacji chorobowej, aby wybrać produkt o najbardziej odpowiednim spektrum działania. (W przebiegu czasu należy stosować różne produkty, aby zabezpieczyć się przed ewentualnym rozwojem oporności). Stałe stosowanie tego samego leku z tego samego wskazania (np. w leczeniu układu oddechowego, pokarmowego, leczeniu ogólnoustrojowym itp.) przez długi czas należy traktować ostrożnie, chyba że wstępne testy laboratoryjne wykazały zadowalającą wrażliwość bakterii wywołujących daną chorobę. W dłuższym okresie lekarz weterynarii powinien stosować różne produkty, aby zabezpieczyć się przed ewentualnym rozwojem oporności; czasem określa się to jako program rotacji mający na celu ochronę długookresowej skuteczności i ograniczenie do minimum presji na selekcję oporności. Na przestrzeni lat wprowadzono szereg nowych produktów, które poszerzyły dostępny arsenał lekarza weterynarii. Leki przeciwbakteryjne mają krytyczne znaczenie w leczeniu, zapobieganiu i zwalczaniu chorób występujących u zwierząt. Lecząc choroby u zwierząt, lekarze weterynarii często koncentrują się na zwalczaniu choroby w całym stadzie. W medycynie ludzkiej leczenie lekami przeciwbakteryjnymi jest niemal zawsze ukierunkowane na indywidualnego pacjenta. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych w ramach profilaktyki lub metafilaktyki stanowi praktykę, co do której wykazano korzyści związane z utrzymaniem zdrowia stada, tak jak w leczeniu zapalenia gruczołu mlecznego. Dostępność różnych środków przeciwbakteryjnych ma podstawowe znaczenie dla lekarzy weterynarii zajmujących się zwierzętami produkującymi żywność. Lekarz weterynarii leczący choroby u zwierząt powinien dysponować wieloma różnymi bezpiecznymi i skutecznymi produktami ze wszystkich dostępnych klas leków przeciwbakteryjnych, aby można było zapobiec potencjalnej selekcji szczepów opornych na skutek nadmiernego stosowania ograniczonej liczby preparatów. Hodowca, lekarz weterynarii i inni specjaliści muszą ze sobą współpracować w celu zapewnienia skuteczności leczenia. Hodowca może być zmuszony do zastosowania kolejnego leczenia. W takim przypadku bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich zaleceń. Hodowca powinien zgłaszać wszystkie niespodziewane opóźnienia w zdrowieniu zwierząt lekarzowi weterynarii. W razie potrzeby można wdrożyć alternatywną formę leczenia, jeżeli u zwierząt nie obserwuje się oczekiwanej odpowiedzi na pierwsze zastosowane leczenie. Ostateczny wybór należy do lekarza weterynarii Obecnie na rynku dostępnych jest wiele różnych środków przeciwbakteryjnych. Pod wieloma względami różnią się one pomiędzy sobą na przykład drogą podania, szybkością i stopniem wchłaniania w organizmie, mechanizmem działania, szybkością i zakresem penetracji do tkanek itp. Jednocześnie mikroorganizmy różnią się pod względem tego, jak działają na nie różne środki przeciwbakteryjne. Z tego względu dobór leku przeciwbakteryjnego powinien zawsze być oparty na kilku kryteriach, takich jak typ mikroorganizmu wywołującego chorobę u zwierząt, występowanie oporności wśród mikroorganizmów, gatunek zwierząt, sposób podawania środka przeciwbakteryjnego itp. Wybór odpowiedniego leczenia powinien zawsze być dokonywany przez lekarza weterynarii po zbadaniu zwierząt i lokalnej sytuacji oraz po postawieniu rozpoznania. Kaskada W wyjątkowych przypadkach, gdy nie ma leku dopuszczonego do obrotu, lekarz weterynarii ma możliwość zastosowania na przykład produktów, które są zarejestrowane w innych krajach UE lub dla innych gatunków zwierząt. Takie wyjątkowe postępowanie ma na celu uniknięcie nadmiernego cierpienia zwierząt. W tych przypadkach lekarz weterynarii musi przestrzegać odpowiedniej procedury, tak zwanej kaskady; musi on upewnić się, że nie występuje ryzyko dla zwierząt, którym lek będzie podawany, ani też dla konsumentów produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

10 5 Skuteczne podawanie leku Skuteczne leczenie jest uzależnione od prawidłowego podania środka przeciwbakteryjnego w połączeniu z zastosowaniem odpowiedniej dawki przez wymagany czas. Zalecenia dotyczące dawek leków przeciwbakteryjnych są szczegółowo badane przez firmy składające wniosek o jego dopuszczenie do obrotu. Celem jest zapewnienie, że podawana dawka będzie wystarczająca do tego, aby odpowiednia ilość leku przeciwbakteryjnego docierała do miejsca zakażenia przez czas wystarczający do wyeliminowania choroby u zwierzęcia. Dla osiągnięcia sukcesu klinicznego może być konieczne wielokrotne podawanie leków. W kontekście medycyny ludzi osiąga się to na przykład przez przyjmowanie tabletki trzy razy na dobę przez siedem dni. U zwierząt ma zastosowanie taka sama zasada. Podobnie jak w przypadku leków przeznaczonych dla ludzi, dokumentacja dołączona do produktu zawiera informacje niezbędne do jego prawidłowego i bezpiecznego stosowania i przechowywania. Maksymalny poziom pozostałości W przypadku zwierząt produkujących żywność niezbędne są badania mające na celu określenie, jak szybko pozostałości leku są eliminowane z organizmu zwierzęcia. Maksymalne poziomy pozostałości (maximum residue limits MRL) określa się w celu ustalenia poziomu środka przeciwbakteryjnego, jaki może pozostawać w organizmie zwierzęcia bez stwarzania ryzyka dla konsumentów. Następnie ustala się okresy karencji (czas pomiędzy podaniem leku a ubojem zwierzęcia lub pobraniem produktu spożywczego, np. mleka lub jaj) w celu zapewnienia, że wszystkie resztkowe pozostałości będą poniżej poziomu MRL. W systemie tym stosuje się duże marginesy bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

11 6 Prowadzenie dokumentacji W związku z prowadzeniem dokumentacji we wszystkich państwach członkowskich UE obowiązkowe jest prowadzenie dokumentacji, przez co najmniej pięć lat niezależnie od tego, czy zwierzęta nadal pozostają na fermie wszystkich leków stosowanych u zwierząt produkujących żywność, w tym leków przeciwbakteryjnych. Ponadto zaleca się, aby lekarz weterynarii, we współpracy z hodowcą, prowadził dokumentację wszystkich informacji dotyczących chorób zakaźnych w gospodarstwie. Informacje historyczne, w tym wyniki badań laboratoryjnych wrażliwości mikroorganizmów, są bardzo cenne przy planowaniu leczenia w przyszłości. Należy zawsze przestrzegać obowiązujących przepisów i wymagań dotyczących bezpiecznego transportu, przechowywania i usuwania leków. Dokumentacja wskazuje bieżące stosowanie środków przeciwbakteryjnych na fermie. Należy obserwować tendencje i badać zmiany w stosowaniu leków. Ogólne warunki postępowania należy poddawać ciągłej ocenie.

12 7 Ochrona skuteczności w przyszłości Rozwój oporności Nadzór nad bezpieczeństwem terapii jest procesem, w ramach którego obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności leków zgłasza się władzom krajowym. W razie pojawienia się problemu hodowca powinien skonsultować się z lekarzem weterynarii, a jeżeli lekarz weterynarii będzie podejrzewał, że wystąpił problem dotyczący bezpieczeństwa lub skuteczności leku, wówczas należy przekazać władzom odpowiedni raport ze zdarzenia. Środki przeciwbakteryjne wykazują aktywność przeciwko określonym gatunkom bakterii lub grupom gatunków. Badania kliniczne potwierdzają skuteczność określonego produktu przeciwko określonej bakterii. Dzięki temu możliwe jest osiągnięcie wysokiej skuteczności leczenia. Jednak każda konkretna populacja bakterii może składać się z różnych mikroorganizmów o nieco odmiennych właściwościach genetycznych. Niewielka liczba bakterii, stanowiąca mały odsetek całej populacji, może wykazywać naturalną zdolność do przetrwania leczenia środkiem przeciwbakteryjnym. W wyniku tego oporne bakterie mogą przeżywać i z czasem mogą one stawać się coraz bardziej dominującą częścią populacji, w odpowiedzi na presję selektywną na skutek stosowania danego środka przeciwbakteryjnego. Wraz z upływem czasu leczenie może stawać się mniej skuteczne, co ostatecznie prowadzi do sytuacji, w której określony produkt nie jest w stanie skutecznie zwalczać choroby. Sytuację taką określa się jako oporność kliniczną. Jak można się spodziewać, jest to zazwyczaj proces stopniowy, przy czym na przestrzeni czasu próbki wykazują coraz większy poziom oporności, choć w niektórych przypadkach środki przeciwbakteryjne mogą pozostawać skuteczne przez wiele dziesięcioleci. Alternatywnie bakterie mogą mutować lub uzyskiwać materiał genetyczny od innych bakterii, rozwijając w ten sposób zdolność do przeżycia leczenia. W takim przypadku przejście ze stanu wrażliwości do oporności może być stosunkowo szybkie, jeżeli oporne bakterie szybko się namnażają i rozprzestrzeniają. Większość przypadków oporności zachodzi w tym ostatnim procesie. Po wytworzeniu oporności na określony typ środków przeciwbakteryjnych bakteria może wykazywać także oporność na inne, podobne środki przeciwbakteryjne z tej samej klasy leków. W niektórych przypadkach bakterie mogą rozwinąć oporność na kilka odrębnych klas, co określa się jako oporność wielolekową. System ten jest bardzo korzystny, gdyż umożliwia on bieżące monitorowanie produktów stosowanych w terenie. Monitorowanie wrażliwości przez przemysł weterynaryjny Oporność jest zjawiskiem, które polega na tym, że pewne bakterie przestają reagować na leczenie określonym antybiotykiem. A zatem bardzo duże znaczenie ma bieżące monitorowanie wrażliwości bakterii na środki przeciwbakteryjne. Monitorowanie wrażliwości jest złożoną operacją, która obejmuje pobieranie reprezentatywnych próbek i stałą ocenę wyników. Działania takie są podejmowane przez firmy z sektora weterynaryjnego, czasem we współpracy z władzami rejestracyjnymi lub instytucjami rządowymi. Przekazywanie informacji na temat poziomu oporności umożliwia lekarzowi weterynarii podejmowanie świadomych decyzji w kwestii tego, jakie leki przeciwbakteryjne należy stosować, aby maksymalnie zwiększyć szanse skutecznego leczenia. Co więcej, monitorowanie oporności na środki przeciwbakteryjne w produkcji zwierząt ma także znaczenie dla zdrowia publicznego.

13 Podsumowanie Leki przeciwbakteryjne odgrywają kluczową rolę w ochronie zdrowia i dobrostanu zwierząt. Ochrona zwierząt przed chorobami przyczynia się do wytwarzania wysokiej jakości żywności pochodzącej od zdrowych zwierząt, przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum niekorzystnego wpływu na środowisko. Zanim leki te zostaną dopuszczone do obrotu, podlegają one kompleksowemu procesowi rejestracji. Lekarze weterynarii posiadają niezbędną szczegółową wiedzę, umożliwiającą im wybranie najodpowiedniejszego leku oraz zapewnienie jego bezpiecznego stosowania. Hodowca pełni kluczową rolę w zapobieganiu chorobom oraz w zapewnieniu prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Środki przeciwbakteryjne zrewolucjonizowały praktykę weterynaryjną od czasu ich wprowadzenia ponad 60 lat temu. Wiele z tych wczesnych leków jest obecnie nadal skutecznie stosowanych, choć wciąż istnieje ryzyko utraty skuteczności na skutek rozwoju oporności. Zasadnicze znaczenie ma współpraca wszystkich osób w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leków i ograniczenia rozwoju oporności do minimum. Podstawowa zasada dotycząca stosowania środków przeciwbakteryjnych powinna brzmieć: Tak mało, jak się da, tak dużo, jak potrzeba, gdyż ostrożne i odpowiedzialne stosowanie tego typu leków jest ważne z punktu widzenia zarówno nas, jak i przyszłych pokoleń. W ten sposób w przyszłości możliwe będzie korzystanie z tych cennych leków tak samo, jak ma to miejsce obecnie.

14 Członkowie EPRUMA COPA/COGECA Europejski Komitet Rolników i Spółdzielczości Rolniczej (European Farmers and Agri-Cooperatives) EISA Europejska Inicjatywa na rzecz Stałego Rozwoju Rolnictwa (European Initiative for Sustainable Development in Agriculture) FEFAC Europejska Federacja Producentów Pasz (European Feed Manufacturers Federation) FESASS Europejska Federacja Zdrowia Zwierząt i Bezpieczeństwa Sanitarnego (European Federation for Animal Health and Sanitary Security) FVE Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii (Federation of Veterinarians of Europe) IFAH-Europe Międzynarodowa Federacja ds. Zdrowia Zwierząt Europa (International Federation for Animal Health Europe) 14

15

16 EPRUMA Kontakt EPRUMA c/o IFAH-Europe AISBL Rue Defacqz, Brussels Belgia Tel.: Faks: info@epruma.eu