Oferujemy Państwu wszystkie dokumenty niezbędne do rejestracji produktu kosmetycznego do obrotu:

Transkrypt

1 Od 11. lipca 2013 dyrektywu w sprawie produktów kosmetycznych zastapi rozporzadzenie (WE) nr. 1223/2009. Jednakze, niektóre przepisy rozporzadzenia (WE) nr. 1223/2009, w odniesieniu do substancji, które sa rakotwórcze, mutagenne lub dzialajace szkodliwie na rozrodczosc (CMR), sa obowiazujace od dnia 1. grudnia 2010 roku. Glównym celem niniejszego rozporzadzenia jest ochrona zdrowia publicznego poprzez ujednolicenie praw i przepisów odnoszacych sie do produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Niniejsze rozporzadzenie ustanawia zasady dotyczace skladowania, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych w panstwach czlonkowskich UE. Oferujemy Państwu wszystkie dokumenty niezbędne do rejestracji produktu kosmetycznego do obrotu: Formularz do zgłoszenia produktu kosmetycznego Karte charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS) Powiadomienie o produktach kosmetycznych w CPNP Raport na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego Tekst etykiety Instrukcje obsługi o ile nie podane na opakowaniu W ramach współpracy z certyfikowanymi laboratoriami oferujemy nasze usługi laboratoryjne w razie potrzeby badań substancji czynnych zawartych w produktach kosmetycznych. Więcej informacji. Na produkty kosmetyczne (czy surowce i produkty gotowe) dotyczy ustawodawstwa Unii Europejskiej (UE): dyrektywa Rady 76/768/EWG dotyczacej produktów kosmetycznych, nowe ROZPORZADZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009, rozporzadzenie REACH (WE nr. 1907/2006) i rozporzadzenie CLP (WE nr. 1272/2008). Gotowe produkty kosmetyczne lub skladniky kosmetyczne musza byc zgodne z tymi przepisami, przed wprowadzeniem na rynku w UE. ROZPORZADZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1223/2009 dotyczace produktów kosmetycznych. Dyrektywa 76/768/EWG, dotyczaca produktów kosmetycznych weszla w zycie w 1976 roku i opisuje glówne zasady dla skladowania, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych.od 11. lipca 2013 dyrektywu w sprawie produktów kosmetycznych zastapi rozporzadzenie (WE) nr. 1223/2009. Jednakze, niektóre przepisy rozporzadzenia (WE) nr. 1223/2009, w odniesieniu do substancji, które sa rakotwórcze, mutagenne lub dzialajace szkodliwie na rozrodczosc (CMR), sa obowiazujace od dnia 1. grudnia 2010 roku. Definicja produktu kosmetycznego pozostaje niezmieniona na mocy artykulu II rozporzadzenia (WE) nr. 1223/2009, produkt kosmetyczny oznacza kazda substancje lub mieszanine przeznaczona do kontaktu z zewnetrznymi czesciami ciala ludzkiego (naskórkiem, owlosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnetrznymi narzadami plciowymi) lub 1 / 5

2 z zebami oraz blonami sluzowymi jamy ustnej, którego wylacznym lub glównym celem jest utrzymywanie ich w czystosci, perfumowanie, zmiana ich wygladu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciala; Glównym celem niniejszego rozporzadzenia jest ochrona zdrowia publicznego poprzez ujednolicenie praw i przepisów odnoszacych sie do produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Niniejsze rozporzadzenie ustanawia zasady dotyczace skladowania, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych w panstwach czlonkowskich UE. Glówne zmiany sa wymienione ponizej: 1. Harmonizacja przy sprawozdawczosci do centralnej platformy digitalnej, która zastapi wszystkie istniejace krajowe procedury notyfikacji. Zgodnie z dyrektywa 76/768/EWG przed wprowadzeniem przywozonego produktu kosmetycznego na rynku UE, osoba odpowiedzialna - producent, importer lub dystrybutor, w zaleznosci od sytuacji - jest zobowiazany do poinformowania wszystkich panstw czlonkowskich, w których produkt jest przeznaczony do sprzedazy. Obowiazki sprawozdawcze róznia sie w kazdym konkretnym kraju, gdzie jest produkt sprzedawany. W odniesieniu do rozporzadzenia WE 1223/2009 wymaga tylko jedna "uniwersalna e-notyfikacja" (art. 13), utworzona za pomocą elektronicznego systemu CPNP dla wszytkich krajów, w których produkt jest sprzedawany. Od 11 stycznia 2012 zgłoszenie w CPNP jest dobrowolne (okres przejściowy), od 11 lipca 2013 wszystkie produkty kosmetyczne wprowadzane na rynek UE muszą być zgłaszane przez CPNP. [Portal zgłaszania produktów kosmetycznych - Podręcznik użytkownika.pdf ( 2,55 Mb)] Portal CPNP udostępni informacje drogą elektroniczną do właściwych organów (do celów nadzorowania rynku, analizy rynku, oceny i informacji dla konsumentów) i centram toksykologicznym lub podobnym organam ustanowionych przez Państwa Członkowskie (do celów medycznych). 2. Ograniczenia dla określonych substancji W załączniku II rozporządzenia są wymienione substancje, których stosowanie w produktach kosmetycznych jest ZABRONIONE, w załączniku III rozporządzenia są wymienione substancje, których stosowanie w produktach kosmetycznych jest OGRANICZONE. Dalej są zakazane niektóre barwniky (które nie są wymienione w załączniku IV), środki konserwujące (kt. nie są wymienione w załączniku V) i filtry UV (kt. nie są wymienione w załączniku VI). Rozporządzenie zakazuje stosowanie substancji CMR - rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (z wyjątkiem). 3. Poprawa koordynacji dzialan nadzoru rynku, wzmocnienie odpowiedzialnosci lancucha dostaw oraz jasniejsze przepisy dotyczace tresci i formy oceny bezpieczenstwa produktów i informacji skladników produktu. Od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego doobrotu osoba odpowiedzialna przechowuje jego dokumentacje. Dokumentacje produktu przechowuje sie przez okres 10 lat oddnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktukosmetycznego. Osoba odpowiedzialna udostepnia, informacje zawarte w dokumentacji produktu w jezyku latwo zrozumialym dla wlasciwych organów danegopanstwa czlonkowskiego. 2 / 5

3 Dokumentacja produktu zawiera nastepujace informacje: opis produktu kosmetycznego raport bezpieczenstwa produktu kosmetycznego opis metod produkcji i oswiadczenie o zgodnosci z dobrapraktyka produkcji jezeli jest to uzasadnione ze wzgledu na rodzaj produktukosmetycznego lub efekt jego dzialania, dowód deklarowanego dzialania dane dotyczace wszelkich testów na zwierzetach Do wykazania zgodnosci produktu kosmetycznego z artykulem 3, osoba odpowiedzialna przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynku zapewni odpowiednie informacje na temat oceny bezpieczenstwa oraz raport na temat bezpieczenstwa produktu kosmetycznego.ocene bezpieczenstwa produktu kosmetycznego, przeprowadza osoba posiadajaca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznanyw wyniku ukonczenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lubinnej zblizonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane panstwo czlonkowskie za równorzedny. Raport bezpieczenstwa produktu kosmetycznego zawiera: Ilosciowy i jakosciowy sklad produktu kosmetycznego Wlasciwosci fizyczne/chemiczne oraz stabilnosc produktu kosmetycznego Jakosc mikrobiologiczna Zanieczyszczenia, ilosci sladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie Normalne i dajace sie racjonalnie przewidziec stosowanie Narazenie na dzialanie produktu kosmetycznego Narazenie na dzialanie substancji Profil toksykologiczny substancji Dzialanie niepozadane i ciezkie dzialanie niepozadane Informacje o produkcie kosmetycznym Wniosek z oceny Ostrzezenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie Rozumowanie Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie 4. Wszystkie informacje na temat produktów kosmetycznych uzyskanych z obowiazku powiadamiania beda wysylane elektroniczne do wlasciwych organów krajowych w zakresie nadzoru rynku i informacji dla konsumentów, a beda dostarczone do center toksykologicznych w celu informowania spoleczenstwa o odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku wystapienia dzialan niepozadanych. 5. Odpowiedzialnosci podmiotów w lancuchu dostaw sa jasno zdefiniowane i przypisane odpowiedzialnej osobie. 6. Informacje dla konsumentów Informacje na opakowaniu produktu musą być nieusuwalne, czytelne, widoczne: (informacje w języku kraju, w którym produkt jest sprzedawany do użytkownika końcowego) 3 / 5

4 7. Po pierwszy raz sa w regulacji równiez przepisy dotyczace nanomaterialów: nanomaterial oznacza nierozpuszczalny lub biotrwaly i celowo wytworzony material posiadajacy co najmniej jeden wymiar zewnetrzny lub strukture wewnetrzna w skali od 1 do 100 nm. Zakres towarów konsumpcyjnych, takich jak kosmetyka, jest produkowany z wykorzystaniem nanostruktur w celu zwiekszenia ich wydajnosci. Obowiazek sprawozdawczego nanomaterialów, musi byc przyznawany Komisji Europejskiej w sześć miesięcy przed wprowadzeniem produktu na rynek, z wyjątkiem, gdy produkty te już są udostępnione przed 11 styczeniem 2013 (w tym przypadku, osoba odpowiedzialna musi powiadomić Komisję o produktach kosmetycznych w okresie między 11 styczniem 2013 roku do 11 lipcem 2013 roku). UWAGA: ten punkt wchodzi w życie z dniem 11 stycznia 2013 roku Informacje wymagane w zgłoszeniu do Komisji: identyfikację nanomateriału w tym nazwę chemiczną (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI; specyfikację nanomateriału w tym wielkość cząsteczek oraz właściwości fizyczne i chemiczne; szacunkową ilość nanomateriałów zawartą w produktach kosmetycznych, jaką zamierza się wprowadzać rocznie do obrotu; profil toksykologiczny nanomateriału; dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriału z uwzględnieniem kategorii kosmetyku, w którym został zastosowany; dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia. 8. Dla producentów, glówna zmiana jest wprowadzenie dobrej praktyki wytwarzania, zgodnie z norma ISO Produkty kosmetyczne sprzedawane w UE musza byc wyprodukowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania. W przypadku kosmetyków produkowanych w Stanach Zjednoczonych, ale sprzedawanych w UE musza byc produkowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania. 9. Rozporządzenie ZAKAZUJE wprowadzania do obrotu w UE: Produkty kosmetyczne lub ich składniki, które zostały poddane testom na zwierzętach (istnieje możliwość wyjątków, które, na wniosek państwa członkowskiego udzielają Komisja i Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów). Komisja jest wspierana przez Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych - STANDING COMMITTEE ON COSMETIC PRODUCTS. 10. Notyfikacja (art. 13) i raport bezpieczeństwa chemicznego odnosi się do osobów odpowiedzialnych i dystrybutorów / dostawców produktów. Jeżeli produkt kosmetyczny został wprowadzony do obrotu przed 11 lipcem 2013 roku i dystrybutor dostarcza ten produkt na rynek po tej dacie jest niezbędne zawiadomić osobe odpowiedzialną, która dokonuje powiadomienie dla Komisji w CPNP. Zawiadomienie jest czasochłonne, zwłaszcza dla firm posiadających więcej produkowanych, rozprowadzane lub importowanych produktów kosmetycznych. Nasza firma oferuje pomoc w zgłaszaniu produktów w CPNP, tworzenie raportów na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i innych usług. Glówne daty stosowania nowego rozporzadzenia w sprawie produktów kosmetycznych: 4 / 5

5 URZAD ZDROWIA PUBLICZNEGO REPUBLIKI SLOWACKIEJ Bezpecnost kozmetických výrobkov : Informacje dla konsumentów Informacje dla producentów, importerów, dystrybutorów i sprzedawców Scientific Committee on Consumer Products : COSMETIC SAFETY ; A Guide to the Cosmetic Products (Safety) Regulations 2008 : 5 / 5