Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Novynette, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane. Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Transkrypt

1 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla pacjenta Nvynette, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki pwlekane Ethinylestradilum + Desgestrelum Ważne infrmacje dtyczące złżnych śrdków antykncepcyjnych: - Jeśli są stswane prawidłw, stanwią jedną z najbardziej niezawdnych, dwracalnych metd antykncepcji. - W nieznacznym stpniu zwiększają ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym rku stswania lub p wznwieniu stswania p przerwie równej 4 tygdnie lub więcej. - Należy zachwać czujnść i sknsultwać się z lekarzem, jeśli pacjentka pdejrzewa, że wystąpiły bjawy pwstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi ). Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta - Należy zachwać ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ultki 1. C t jest lek Nvynette i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Nvynette 3. Jak stswać lek Nvynette 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Nvynette 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Nvynette i w jakim celu się g stsuje Lek Nvynette jest złżnym dustnym śrdkiem antykncepcyjnym zawierającym etynylestradil (estrgen) raz dezgestrel (prgestagen) w małych dawkach. Mechanizm działania leku Nvynette plega na hamwaniu wulacji raz wywływaniu zmian w knsystencji śluzu szyjkweg. Stswany prawidłw, lek Nvynette zapewnia skuteczną i dwracalną metdę antykncepcji. W pewnych jednak sytuacjach jeg skutecznść antykncepcyjna mże być zmniejszna lub mże pjawić się ptrzeba dstawienia leku (patrz punkt 2.). Zaleca się wówczas alb zaprzestanie stsunków płciwych alb, w celu zapewnienia skutecznej antykncepcji, stswanie innych metd antykncepcyjnych, np. prezerwatywy lub śrdków plemnikbójczych. Należy pamiętać, że złżne dustne śrdki antykncepcyjne, takie jak Nvynette, nie chrnią przed zakażeniem chrbami przensznymi drgą płciwą (takimi jak AIDS). Jedynie stswanie prezerwatyw ma działanie chrnne. 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Nvynette Uwagi gólne 1

2 Przed rzpczęciem przyjmwania leku Nvynette należy zapznać się z infrmacjami dtyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapznać się z bjawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi ). Zanim będzie mżna rzpcząć stswanie leku Nvynette, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrwia raz na temat zdrwia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie d indywidualneg przypadku, mże także przeprwadzić niektóre inne badania. Kiedy nie stswać leku Nvynette Nie należy stswać leku Nvynette, jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z wymieninych pniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z wymieninych pniżej stanów, należy pinfrmwać tym lekarza. Lekarz mówi z pacjentką, jaki inny śrdek zapbiegania ciąży będzie bardziej dpwiedni. - Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynylestradil lub dezgestrel lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6); mże wystąpić świąd, wysypka lub brzęk; - Jeśli u pacjentki becnie występuje (lub kiedyklwiek występwał) zakrzep krwi w naczyniach krwinśnych nóg (zakrzepica żył głębkich), w płucach (zatrwść płucna) lub w innych narządach; - Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwść krwi - na przykład niedbór białka C, niedbór białka S, niedbór antytrmbiny III, becnść czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfsflipidwych; - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgiczneg lub nie będzie chdziła przez długi czas (patrz punkt Zakrzepy krwi ); - Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercweg lub udar; - Jeśli pacjentka chruje (lub chrwała w przeszłści) na dusznicę blesną (chrba, która pwduje silny ból w klatce piersiwej i mże być pierwszym bjawem zawału mięśnia sercweg) lub przemijający napad niedkrwienny (przemijające bjawy udaru); - Jeśli pacjentka chruje na jakąklwiek z pniższych chrób, które mgą zwiększać ryzyk pwstania zakrzepu w tętnicy: - ciężka cukrzyca z uszkdzeniem naczyń krwinśnych, - bardz wyskie ciśnienie krwi, - bardz wyskie stężenie tłuszczów we krwi (chlesterlu lub triglicerydów), - chrbę nazywaną hiperhmcysteinemią; - Jeśli u pacjentki występuje (lub występwał w przeszłści) rdzaj migreny nazywany migreną z aurą ; - Jeśli u pacjentki występuje lub występwał w przeszłści zapalenie trzustki; - Jeśli u pacjentki występują lub występwały w przeszłści chrby wątrby, a nie dszł d pwrtu czynnści wątrby d nrmy; - Jeśli u pacjentki występują lub występwały w przeszłści nwtwry wątrby; - Jeśli u pacjentki występują, występwały w przeszłści lub pdejrzewa się występwanie nwtwrów. narządów płciwych lub piersi; - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pchwy nieustalnej przyczynie; - Jeśli u pacjentki występuje ciąża. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem stswania leku Nvynette należy mówić t z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy należy skntaktwać się z lekarzem? Należy natychmiast zgłsić się d lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdpdbne bjawy wystąpienia zakrzepów 2

3 krwi, c mże wskazywać na t, że pacjentka ma zakrzepy krwi w ndze (zakrzepica żył głębkich), zakrzepy krwi w płucach (zatrwść płucna), zawał mięśnia sercweg lub udar (patrz punkt pniżej Zakrzepy krwi (zakrzepica). W celu uzyskania pisu bjawów wymieninych pważnych działań niepżądanych, patrz Jak rzpznać pwstanie zakrzepów krwi. W niektórych przypadkach należy zachwać szczególną strżnść w czasie stswania leku Nvynette lub innych złżnych śrdków antykncepcyjnych i mgą być ptrzebne regularne wizyty u lekarza. Należy pwiedzieć lekarzwi, jeśli u pacjentki występuje jakiklwiek z następujących stanów. Jeśli bjawy te pjawią się lub pgrszą w czasie stswania leku Nvynette, również należy pwiedzieć tym lekarzwi. jeśli pacjentka ma chrbę Leśniwskieg-Crhna lub wrzdziejące zapalenie jelita grubeg (przewlekłe zapalne chrby jelit); jeśli pacjentka ma tczeń rumieniwaty układwy (chrba wpływająca na naturalny system brnny); jeśli pacjentka ma zespół hemlityczn-mcznicwy (zaburzenie krzepnięcia krwi pwdujące niewydlnść nerek); jeśli pacjentka ma niedkrwistść sierpwatkrwinkwą (dziedziczna chrba czerwnych krwinek); jeśli u pacjentki stwierdzn pdwyższne stężenie tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub ddatni wywiad rdzinny dla tej chrby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększnym ryzykiem rzwju zapalenia trzustki; jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgiczneg lub nie będzie chdziła przez długi czas (patrz punkt 2 Zakrzepy krwi. jeśli pacjentka jest bezpśredni p prdzie, wówczas jest na w grupie pdwyższneg ryzyka pwstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się d lekarza w celu uzyskania infrmacji, jak szybk mżna rzpcząć przyjmwanie leku Nvynette p prdzie; jeśli pacjentka ma zapalenie żył pd skórą (zakrzepwe zapalenie żył pwierzchniwych); jeśli pacjentka ma żylaki; jeśli rak piersi występuje becnie lub występwał u człnków najbliższej rdziny; jeśli pacjentka ma chrbę wątrby lub pęcherzyka żółciweg; jeśli pacjentka ma cukrzycę; jeśli pacjentka ma depresję; jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt Lek Nvynette a inne leki ); jeżeli u pacjentki występuje chrba, która p raz pierwszy pjawiła się w czasie ciąży lub pdczas wcześniejszeg stswania hrmnów płciwych (np. utrata słuchu, chrba krwi zwana prfirią, pryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (chrba układu nerwweg, w której występują mimwlne ruchy ciała)); 3

4 jeżeli u pacjentki występuje lub kiedyklwiek wystąpiła studa (złtbrązwe plamy barwnikwe, tzw. plamy ciążwe, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku, należy unikać bezpśredniej ekspzycji na światł słneczne lub prmieniwanie ultrafiletwe; jeżeli u pacjentki występuje dziedziczny brzęk naczyniruchwy, prdukty zawierające estrgeny mgą wywływać lub pgarszać jeg bjawy. Pacjentka pwinna natychmiast zgłsić się d lekarza, jeżeli wystąpią bjawy brzęku naczyniruchweg, takie jak brzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudnści w przełykaniu lub pkrzywka wraz z trudnściami w ddychaniu. ZAKRZEPY KRWI Stswanie złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych, takich jak lek Nvynette jest związane ze zwiększeniem ryzyka pwstania zakrzepów krwi, w prównaniu d sytuacji gdy terapia nie jest stswana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi mże zablkwać naczynie krwinśne i spwdwać ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mgą pwstać w żyłach (nazywane dalej zakrzepica żylna lub żylna chrba zakrzepw-zatrwa ), w tętnicach (nazywane dalej zakrzepica tętnicza lub tętnicze zaburzenia zakrzepwzatrwe ). Nie zawsze następuje całkwity pwrót d zdrwia p przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mgą być trwałe lub, bardz rzadk, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkwite ryzyk wystąpienia szkdliwych zakrzepów krwi wywłanych stswaniem leku Nvynette jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłsić się d lekarza, jeśli zauważy się jakiklwiek z pniższych bjawów. Czy pacjentka dświadcza któregś z tych bjawów? brzęk ngi lub brzęk wzdłuż żyły w ndze lub na stpie, szczególnie, gdy twarzyszy temu: ból lub tkliwść w ndze, które mgą być dczuwane wyłącznie w czasie stania lub chdzenia, zwiększna temperatura w zmieninej chrbw ndze, zmiana klru skóry ngi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Z jakieg pwdu prawdpdbnie cierpi pacjentka? Zakrzepica żył głębkich nagły napad niewyjaśninych dusznści lub przyspieszenia ddechu; nagły napad kaszlu bez czywistej przyczyny, który mże być płączny z pluciem krwią; stry ból w klatce piersiwej, który mże nasilać się przy głębkim ddychaniu; ciężkie zamrczenie lub zawrty głwy; Zatr tętnicy płucnej 4

5 przyspieszne lub nieregularne bicie serca; silny ból w żłądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłsić się d lekarza, pnieważ niektóre z tych bjawów, takie jak kaszel lub spłycenie ddechu mgą zstać pmylne z łagdniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu ddechweg (np. przeziębienie). Objawy występują najczęściej w jednym ku: natychmiastwa utrata widzenia lub, bezblesne zaburzenia widzenia, które mgą przekształcić się w utratę widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w ku) ból w klatce piersiwej, uczucie dyskmfrtu, uczucie nacisku, ciężałść; uczucie ściskania lub pełnści w klatce piersiwej, ramieniu lub pniżej mstka; uczucie pełnści, niestrawnści lub zadławienia; uczucie dyskmfrtu w dlnej części ciała prmieniujące d pleców, szczęki, gardła, ramienia i żłądka; pcenie się, nudnści, wymity lub zawrty głwy; skrajne słabienie, niepkój lub spłycenie ddechu; przyspieszne lub nieregularne bicie serca. Zawał mięśnia sercweg nagłe słabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie p jednej strnie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rzumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub bydwu czach; nagłe zaburzenia chdzenia, zawrty głwy, utrata równwagi lub krdynacji; nagłe, ciężkie lub długtrwałe bóle głwy bez znanej przyczyny; utrata przytmnści lub mdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Udar W niektórych przypadkach bjawy udaru mgą być krótktrwałe z niemal natychmiastwym i całkwitym pwrtem d zdrwia, jednak należy natychmiast zgłsić się d lekarza, pnieważ pacjentka mże być zagrżna wystąpieniem klejneg udaru. brzęk raz lekk niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramin; silny ból w żłądku (stry brzuch). Zakrzepy krwi blkujące inne naczynia krwinśne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE 5

6 C mże się zdarzyć, jeśli w żyle pwstaną zakrzepy krwi? Stswanie złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych jest związane ze zwiększnym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Chć te działania niepżądane występują rzadk. Najczęściej występują ne w pierwszym rku stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi frmują się w żyłach znajdujących się w ndze lub w stpie, mże t prwadzić d rzwinięcia się zakrzepicy żył głębkich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z ngi i umiejscwi w płucach, mże t spwdwać zatrwść płucną. W bardz rzadkich przypadkach zakrzep mże utwrzyć się w innym rganie, takim jak k (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyk utwrzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszeg rku stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych p raz pierwszy. Ryzyk mże być również większe w przypadku wznwienia stswania złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych (teg sameg lub inneg leku) p przerwie równej 4 tygdnie lub więcej. P pierwszym rku, ryzyk zmniejsza się, chciaż zawsze jest większe w prównaniu d sytuacji, gdy nie stsuje się złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stswać lek Nvynette, ryzyk pwstawania zakrzepów krwi wraca d nrmalneg pzimu w ciągu kilku tygdni. Od czeg zależy ryzyk pwstania zakrzepów krwi? Ryzyk zależy d naturalneg ryzyka wystąpienia żylnej chrby zakrzepw-zatrwej i rdzaju stswaneg złżneg hrmnalneg śrdka antykncepcyjneg. Całkwite ryzyk pwstania zakrzepów krwi w ngach lub płucach związane ze stswaniem leku Nvynette jest niewielkie. - W kresie rku, u kł 2 na kbiet, które nie stsują złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych raz nie są w ciąży pwstaną zakrzepy krwi. - W kresie rku, u kł 5-7 na kbiet, które stsują złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne zawierające lewnrgestrel, nretistern lub nrgestimat pwstaną zakrzepy krwi. - W kresie rku, u kł 9 d 12 na kbiet, które stsują złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne zawierające dezgestrel, np. lek Nvynette, pwstaną zakrzepy krwi. - Ryzyk pwstania zakrzepów krwi zależy d indywidualnej histrii medycznej pacjentki (patrz Czynniki, które zwiększają ryzyk pwstania zakrzepów krwi, pniżej). Ryzyk pwstania zakrzepów krwi w ciągu rku Kbiety, które nie stsują złżnych hrmnalnych tabletek, plastrów, systemów dpchwwych i nie są w ciąży. Kbiety stsujące złżne hrmnalne tabletki antykncepcyjne zawierające lewnrgestrel, Okł 2 na kbiet Okł 5-7 na kbiet 6

7 nretistern lub nrgestimat. Kbiety stsujące lek Nvynette. Okł 9-12 na kbiet Czynniki zwiększające ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyk pwstania zakrzepów krwi związane ze stswaniem leku Nvynette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mgą zwiększyć t ryzyk. Ryzyk jest większe: jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) pwyżej 30 kg/m 2 ); jeśli u kgś z najbliższej rdziny pacjentki stwierdzn becnść zakrzepów krwi w ngach, płucach lub innych rganach w młdszym wieku (np. w wieku pniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka mże mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; jeśli pacjentka musi pddać się peracji, jeśli jest unieruchmina przez dłuższy czas z pwdu kntuzji bądź chrby lub ma ngę w gipsie. Mże być knieczne tymczaswe przerwanie stswania leku Nvynette na kilka tygdni przed peracją lub graniczeniem ruchmści. Jeśli pacjentka musi przerwać stswanie leku Nvynette, należy zapytać lekarza, kiedy mżna wznwić stswanie leku; wraz z wiekiem (szczególnie pwyżej 35 rku życia); jeśli pacjentka urdziła dzieck w kresie statnich kilku tygdni. Ryzyk pwstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka becnych u pacjentki. Pdróż samltem (>4 gdzin) mże tymczasw zwiększać ryzyk pwstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniny czynnik ryzyka. Ważne jest, aby pwiedzieć lekarzwi, jeśli któryś z wymieninych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz mże zadecydwać zaprzestaniu stswania leku Nvynette. Należy pinfrmwać lekarza jeśli jakiklwiek z pwyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stswania leku Nvynette, np. u kgś z najbliższej rdziny zstanie stwierdzna zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY C mże się zdarzyć, jeśli w tętnicy pwstaną zakrzepy krwi? Pdbnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mgą spwdwać pważne knsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercweg lub udar. Czynniki zwiększające ryzyk pwstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby pdkreślić, że ryzyk zawału mięśnia sercweg lub udaru związane ze stswaniem leku Nvynette jest bardz małe, ale mże wzrsnąć: z wiekiem (pwyżej kł 35 lat); jeśli pacjentka pali papiersy. Pdczas stswania hrmnalneg śrdka antykncepcyjneg takieg jak lek Nvynette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku pwyżej 35 lat, lekarz mże zalecić stswanie inneg rdzaju antykncepcji; jeśli pacjentka ma nadwagę; 7

8 jeśli pacjentka ma wyskie ciśnienie tętnicze; jeśli u kgś z najbliższej rdziny stwierdzn zawał mięśnia sercweg lub udar w młdszym wieku (pniżej 50 rku życia). W tym przypadku pacjentka mże również być w grupie pdwyższneg ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercweg lub udaru; jeśli u pacjentki lub kgś z jej najbliższej rdziny stwierdzn wyski pzim tłuszczów we krwi (chlesterlu lub trójglicerydów); jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; jeśli pacjentka ma chre serce (uszkdzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migtaniem przedsinków); jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z pwyższych stanów lub jeżeli jakiklwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyk pwstania zakrzepów krwi mże być jeszcze bardziej zwiększne. Należy pinfrmwać lekarza, jeśli jakiklwiek z pwyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stswania leku Nvynette, np. pacjentka zacznie palić, u kgś z najbliższej rdziny zstanie stwierdzna zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Tabletka a rak U kbiet stsujących tabletki antykncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kbiet w tym samym wieku, które jej nie stsują. Ten niewielki wzrst w częstści rzpznawania raka piersi stpniw ustępuje w kresie 10 lat p zaprzestaniu stswania tabletek antykncepcyjnych. Nie wiadm czy różnica ta spwdwana jest przez stswanie tabletek antykncepcyjnych. Mże być t związane z tym, że kbiety stsujące tabletki są częściej pddawane badanim lekarskim i rak piersi jest rzpznawany u nich wcześniej. U kbiet stsujących tabletki antykncepcyjne pisywan, w rzadkich przypadkach, łagdne nwtwry wątrby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złśliwe nwtwry wątrby. Jeżeli pacjentka pczuje nietypwy, silny ból brzucha, należy skntaktwać się z lekarzem. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmwania leku Nvynette, mgą występwać nieczekiwane krwawienia (krwawienia pza tygdniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się p kilku miesiącach, lekarz pwinien zbadać przyczynę. C należy zrbić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z dstawienia w tygdniu przerwy Jeżeli wszystkie tabletki przyjmwan prawidłw, nie wystąpiły wymity, ani ciężka biegunka i nie przyjmwan żadnych innych leków, jest bardz mał prawdpdbne, aby kbieta była w ciąży. Jeżeli czekiwane krwawienie z dstawienia nie wystąpi klejn dwa razy, mże t znaczać ciążę. Należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem. Należy rzpcząć następne pakwanie leku jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży. Dzieci i młdzież Bezpieczeństw i skutecznść stswania dezgestrelu u młdzieży w wieku pniżej 18 lat nie zstała kreślna. Brak dstępnych danych. Lek Nvynette a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych przez pacjenta becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać. Należy również pinfrmwać każdeg inneg lekarza lub lekarza dentystę, który przepisuje każdy inny lek (lub farmaceutę), stswaniu leku Nvynette. Lekarze mgą pwiedzieć, czy pwinn się stswać ddatkwe metdy antykncepcji (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, t jak dług. 8

9 Niektóre leki mgą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Nvynette, prwadząc d zmniejszenia jeg skutecznści antykncepcyjnej i wystąpienia nieczekiwaneg krwawienia. Dtyczy t leków stswanych w leczeniu: padaczki (np. prymidn, fenytina, barbiturany, karbamazepina, kskarbamazepina, tpiramat, hydantiny, felbamat, ryfabutyna), gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna), zakażeń wirusem HIV i zapalenia wątrby typu C (tzw. inhibitry prteazy i nienuklezydwe inhibitry dwrtnej transkryptazy, takie jak rytnawir, newirapina, efawirenz) lub innych chrób zakaźnych (gryzefulwina), wyskieg ciśnienia krwi w naczyniach krwinśnych płuc (bsentan), zaburzeń snu (mdafinil), prdukty ziłwe zawierające ziele dziurawca zwyczajneg (Hypericum perfratum). Jeśli pacjentka chce stswać prdukty ziłwe zawierające ziele dziurawca w czasie stswania leku Nvynette, pwinna najpierw sknsultwać się z lekarzem. Lek Nvynette mże wpływać na działanie innych leków, np.: cyklspryny (lek stswany d zapbiegania drzucenia tkanki p przeszczepach narządów), leku przeciwpadaczkweg lamtryginy (mże t prwadzić d zwiększenia częstści napadów), tyzanidyny (lek stsuje się d leczenia spastycznści mięśni), lewtyrksyny (lek stswany w leczeniu niedbru hrmnu). Przed zastswaniem jakiegklwiek leku, należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Badania labratryjne Należy pinfrmwać lekarza lub persnel labratrium stswaniu tabletek antykncepcyjnych, pnieważ dustne śrdki antykncepcyjne mgą wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mże być w ciąży lub gdy planuje mieć dzieck, pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. Nie należy stswać leku Nvynette, kiedy pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub pdejrzewa ciążę, pwinna natychmiast zaprzestać stswania leku Nvynette raz niezwłcznie pinfrmwać tym lekarza. Nie zaleca się stswania leku Nvynette w kresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stswać tabletki antykncepcyjne, pwinna skntaktwać się z lekarzem. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn W czasie stswania leku Nvynette mżna prwadzić pjazdy i bsługiwać maszyny. Nvynette zawiera laktzę jednwdną Jeśli stwierdzn wcześniej u pacjentki nietlerancję niektórych cukrów, pacjentka pwinna skntaktwać się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stswać lek Nvynette Ten lek należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Każde pakwanie leku Nvynette zawiera 1 blister p 21 tabletek pwlekanych lub 3 blistry p 21 tabletek pwlekanych. Specjalne znakwanie blistrów symblami klejnych dni tygdnia ułatwia kntrlę nad regularnym stswaniem tabletek antykncepcyjnych. 9

10 Każda tabletka znajdująca się w pakwaniu znaczna jest symblem dnia tygdnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmwać 1 tabletkę na dbę przez 21 klejnych dni zgdnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż d całkwiteg jeg próżnienia. P przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje kres 7-dniwej przerwy w przyjmwaniu tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy pwinn się pjawić krwawienie z dstawienia przypminające krwawienie miesiączkwe. Przyjmwanie tabletek z klejneg blistra należy rzpcząć 8. dnia (p 7-dniwym kresie przerwy w stswaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpił. Przy regularnym stswaniu leku Nvynette pczątek przyjmwania tabletek z klejneg pakwania będzie zawsze przypadał na ten sam dzień tygdnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca. Tabletki należy zawsze przyjmwać tej samej prze. Przyjmwanie tabletek ran (pierwsza czynnść w ciągu dnia) lub późn wieczrem (statnia czynnść przed zaśnięciem) mże ułatwić regularne ich stswanie. Tabletki należy płykać w całści, ppijając wdą w razie ptrzeby. Jak rzpcząć stswanie leku Nvynette W przypadku, gdy nie stswan hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych (w pprzednim miesiącu) Przyjmwanie tabletek należy rzpcząć w pierwszym dniu naturalneg cyklu miesiączkweg kbiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dzwlne jest rzpczęcie przyjmwania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszeg cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmwania tabletek zaleca się ddatkwe stswanie mechanicznych metd antykncepcyjnych (np. prezerwatywa). Zmiana z inneg złżneg śrdka antykncepcyjneg (tabletka, system terapeutyczny dpchwwy, system transdermalny) Kbieta pwinna rzpcząć stswanie leku Nvynette następneg dnia p przyjęciu statniej tabletki z substancją czynną pprzednieg dustneg śrdka antykncepcyjneg, a najpóźniej w pierwszym dniu p zwyczajwej przerwie w stswaniu pprzednieg śrdka antykncepcyjneg lub p przyjęciu statniej tabletki placeb. Nie jest wymagane stswanie ddatkwych metd antykncepcyjnych. Jeśli pacjentka pprzedni stswała system terapeutyczny dpchwwy lub system transdermalny, t pwinna rzpcząć przyjmwanie leku Nvynette w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu następneg jeg zastswania. Nie jest wymagane stswanie ddatkwych metd antykncepcyjnych. Zmiana z śrdków antykncepcyjnych zawierających wyłącznie prgestagen (minitabletki, iniekcje, implanty) Kbieta mże przestawić się w dwlnym dniu ze stswania tabletki zawierającej wyłącznie prgestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z pstaci w iniekcjach w dniu planwaneg klejneg zastrzyku) na lek Nvynette, ale we wszystkich przypadkach trzeba stswać ddatkwe śrdki chrnne przez pierwsze 7 dni przyjmwania tabletek. Stswanie p prnieniu w pierwszym trymestrze ciąży Należy niezwłcznie rzpcząć stswanie tabletek. Nie jest knieczne stswanie ddatkwych metd antykncepcyjnych. Stswanie p prdzie lub prnieniu w drugim trymestrze ciąży Kbiety karmiące piersią patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią. Lekarz zaleci pacjentce, aby rzpczęła stswanie tabletek między 21. a 28. dniem p prdzie lub prnieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszeg rzpczęcia przyjmwania leku należy stswać ddatkwe mechaniczne metdy antykncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni 10

11 przyjmwania tabletek. Jednak, jeśli kbieta dbyła już stsunek t przed rzpczęciem stswania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub pczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku Nvynette Jeśli dszł d przedawkwania leku Nvynette, nie istnieje ryzyk pważnych zaburzeń stanu zdrwia, chciaż mgą pjawić się nudnści, wymity lub niewielkie krwawienie z pchwy u młdych dziewcząt. Jeśli takie bjawy wystąpią, należy skntaktwać się z lekarzem, który zastsuje dpwiednie leczenie, jeśli będzie t knieczne. Pminięcie zastswania leku Nvynette Jeśli pminięt zastswanie leku Nvynette, należy pstępwać według pdanych pniżej zasad. Jeśli przyjęcie tabletki jest późnine mniej niż 12 gdzin, t chrna antykncepcyjna nie jest zmniejszna. Kbieta pwinna przyjąć pminiętą tabletkę tak szybk, jak tylk sbie tym przypmni, a klejne tabletki pwinna przyjmwać zwykłej prze. Jeśli przyjęcie tabletki jest późnine więcej niż 12 gdzin, chrna antykncepcyjna mże być zmniejszna. W przypadku pminiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie pdstawwe zasady: 1. Przerwa w ciągłym stswaniu tabletek nigdy nie pwinna być dłuższa niż 7 dni. 2. Knieczne jest ciągłe przyjmwanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpił dpwiednie zahamwanie si pdwzgórze-przysadka mózgwa-jajniki. Zgdnie z tym, w cdziennej praktyce lekarz mże udzielić następującej prady: Tydzień 1 Pacjentka pwinna przyjąć statnią pminiętą tabletkę tak szybk, jak tylk sbie tym przypmni nawet, jeśli znacza t przyjęcie 2 tabletek jedncześnie. Ptem pwinna kntynuwać przyjmwanie tabletek zwykłej prze dnia. Przez klejne 7 dni pwinna stswać ddatkw mechaniczne metdy antykncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni pprzedzających dzień, w którym pminięt tabletkę dszł d współżycia płciweg, należy wziąć pd uwagę mżliwść zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zstał pminiętych i im bliżej był d przerwy w stswaniu tabletek, tym większe ryzyk zajścia w ciążę. Tydzień 2 Pacjentka pwinna przyjąć statnią pminiętą tabletkę tak szybk, jak tylk sbie tym przypmni nawet, jeśli znacza t przyjęcie 2 tabletek jedncześnie. Następnie pwinna kntynuwać przyjmwanie tabletek zwykłej prze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmwane prawidłw przez 7 dni pprzedzających dzień, w którym tabletka zstała pminięta, nie ma ptrzeby stswania ddatkwej metdy antykncepcji. Jednak, jeśli tak nie był lub jeśli kbieta zapmniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stswać ddatkwą metdę antykncepcji przez 7 dni. Tydzień 3 Ryzyk zmniejszenia chrny antykncepcyjnej jest nieuchrnne, ze względu na zbliżający się kres przerwy w przyjmwaniu tabletek. Jednak mżna temu zapbiec pprzez dstswanie spsbu przyjmwania tabletek. Tak więc nie jest knieczne stswanie ddatkwych metd antykncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch pniżej pdanych, alternatywnych zasad pstępwania pd warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmwane prawidłw w ciągu 7 dni pprzedzających dzień, w którym zstała pminięta tabletka. W przeciwnym razie należy zastswać się d pierwszej z wymieninych dwóch alternatywnych zasad i stswać równcześnie ddatkwą metdę antykncepcji przez następnych 7 dni. 1. Pacjentka pwinna przyjąć statnią pminiętą tabletkę tak szybk, jak tylk sbie tym przypmni, nawet jeśli znacza t przyjęcie 2. tabletek jedncześnie. Ptem pwinna kntynuwać przyjmwanie tabletek zwykłej prze dnia. Klejne pakwanie pwinna rzpcząć bezpśredni 11

12 p przyjęciu statniej tabletki z aktualneg pakwania, czyli bez przerwy w przyjmwaniu tabletek między klejnymi pakwaniami. Krwawienie z dstawienia prawdpdbnie nie wystąpi, aż d zakńczenia przyjmwania klejneg pakwania, jednak mże wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w kresie przyjmwania tabletek. 2. Lekarz mże zalecić pacjentce, aby przestała przyjmwać tabletki z dtychczas stswaneg pakwania. W tym przypadku przez kres d 7 dni pacjentka pwinna zrbić przerwę w przyjmwaniu tabletek, włączając w t dni, kiedy zapmniała przyjąć tabletki, a p tym czasie kntynuwać przyjmwanie tabletek z klejneg pakwania. W przypadku, kiedy pacjentka zapmniała przyjąć tabletki i nie wystąpił krwawienie z dstawienia w czasie pierwszej przerwy w przyjmwaniu tabletek, należy rzważyć mżliwść zajścia w ciążę. Stswanie leku Nvynette w przypadku wymitów lub ciężkiej biegunki Jeśli wymity lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 d 4 gdzin p przyjęciu tabletki, mże się na w pełni nie wchłnąć. W tym przypadku należy pstąpić zgdnie z zaleceniami dtyczącymi pminiętych tabletek pisanymi pwyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swjeg zwykłeg spsbu przyjmwania tabletek, pwinna przyjąć ddatkwą tabletkę (tabletki) z inneg pakwania. Jak późnić wystąpienie krwawienia z dstawienia Jeśli lek Nvynette jest przyjmwany prawidłw, krwawienie z dstawienia wystąpi zawsze w tym samym dniu miesiąca. W celu późnienia wystąpienia krwawienia z dstawienia należy p zakńczeniu jedneg blistra tabletek kntynuwać stswanie leku Nvynette z następneg blistra, bez przerwy w stswaniu tabletek. Przyjmwanie tabletek mżna kntynuwać, aż d skńczenia drugieg pakwania. Pdczas stswania tabletek z drugieg pakwania mże wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmwanie leku Nvynette należy rzpcząć p 7 dniach przerwy w stswaniu tabletek. W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia z dstawienia na inny dzień tygdnia niż zwykle, różny d dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłużyć) najbliższą przerwę w przyjmwaniu tabletek dwlną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia przypada na piątek, a bardziej pżądany byłby wtrek, czyli termin wcześniejszy 3 dni, należy rzpcząć przyjmwanie tabletek z następneg pakwania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie kres przerwy w przyjmwaniu tabletek, tym większe będzie ryzyk, że nie wystąpi krwawienie z dstawienia raz, że wystąpi krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stswania klejneg pakwania (pdbnie jak w przypadku późniania wystąpienia krwawienia z dstawienia). Brak krwawienia z dstawienia Jeśli tabletki antykncepcyjne były przyjmwane prawidłw, nie występwały wymity lub ciężka biegunka, ani nie stswan innych leków równcześnie, istnieje bardz małe prawdpdbieństw ciąży. Należy kntynuwać stswanie tabletek w zwykły spsób. Jeśli krwawienie nie wystąpił w dwóch klejnych cyklach, istnieje prawdpdbieństw ciąży. W takim przypadku należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem. Stswanie tabletek antykncepcyjnych mżna kntynuwać zgdnie z zaleceniami lekarza tylk p upewnieniu się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przerwanie stswania leku Nvynette Lek Nvynette mżna dstawić w dwlnie wybranym dniu. Jeśli pwdem dstawienia tabletek antykncepcyjnych jest planwana ciąża, należy zastswać inną metdę antykncepcji d czasu, kiedy wystąpi krwawienie miesiączkwe. Ułatwi t lekarzwi ustalenie daty prdu. 12

13 W razie jakichklwiek dalszych pytań związanych ze stswaniem teg leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Jeśli wystąpią jakieklwiek działania niepżądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrwia, które pacjent uważa za związane ze stswaniem leku Nvynette, należy sknsultwać się z lekarzem. U wszystkich kbiet stsujących złżne hrmnalne śrdki antykncepcyjne istnieje zwiększne ryzyk pwstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna chrba zakrzepw-zatrwa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepw-zatrwe). W celu uzyskania szczegółwych infrmacji dtyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stswaniem złżnych hrmnalnych śrdków antykncepcyjnych, należy zapznać się z punktem 2 Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Nvynette. Częst (mgą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 sób): depresja, zmiany nastrju, ból głwy, nudnści, ból brzucha, ból piersi, tkliwść piersi, zwiększenie masy ciała. Niezbyt częst (mgą występwać u nie więcej niż 1 na 100 sób): zatrzymanie płynów, zmniejszenie ppędu płciweg, migrena, wymity, biegunka, wysypka, pkrzywka, pwiększenie piersi. Rzadk (mgą występwać u nie więcej niż 1 na 1000 sób): nadwrażliwść, zwiększenie ppędu płciweg, pdrażnienie czu z pwdu szkieł kntaktwych, zaburzenia skóry (rumień guzwaty, rumień wielpstaciwy), nieprawidłwy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała. Szkdliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w ndze lub stpie (np. zakrzepica żył głębkich), w płucach (np. zatrwść płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściwe bjawy udaru, znane jak przemijający napad niedkrwienny, zakrzepy krwi w wątrbie, żłądku i (lub) jelicie, nerkach lub ku. Prawdpdbieństw pwstania zakrzepów krwi mże być większe, jeśli u pacjentki występują jakieklwiek inne czynniki zwiększające t ryzyk (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych infrmacji dtyczących czynników zwiększających ryzyk pwstania zakrzepów krwi i bjawów wystąpienia zakrzepów krwi). Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, Al. Jerzlimskie 181C, Warszawa, Tel.: , Faks: , ndl@urpl.gv.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 13

14 5. Jak przechwywać lek Nwynette Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Przechwywać w temperaturze pniżej 30 C. Przechwywać w ryginalnym pakwaniu. Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Nvynette Substancjami czynnymi są etynylestradil i dezgestrel. Jedna tabletka pwlekana zawiera 20 mikrgramów etynylestradilu i 150 mikrgramów dezgestrelu. Pzstałe składniki t: Rdzeń tabletki: α-tkferl, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek klidalny, kwas stearynwy, pwidn, skrbia ziemniaczana, laktza jednwdna, żółcień chinlinwa (E104). Otczka: glikl prpylenwy, glikl plietylenwy 6000, hydrksymetylprpylcelulza. Jak wygląda lek Nvynette i c zawiera pakwanie Bladżółte krągłe tabletki, bustrnnie wypukłe, z wytłcznymi napisami: RG na jednej strnie i P9 na drugiej strnie. Pudełk tekturwe zawiera 1 blister lub 3 blistry p 21 tabletek pwlekanych. Pdmit dpwiedzialny i wytwórca Geden Richter Plc. Gyömrői út Budapeszt, Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółwych infrmacji należy zwrócić się d lkalneg przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z.. Dział Medyczny ul. ks. J. Pniatwskieg Grdzisk Mazwiecki Tel. +48 (22) lekalert@grdzisk.rgnet.rg faks: +48 (22) Data statniej aktualizacji ultki: 14