O c e n a z a s t o s o w a n i a a k t y w n y c h p r o t e z w s z c z e p i a l n y c h d o u c h a

Transkrypt

1 INSTYTUT FIZJOLOGII I PATOLOGII SŁUCHU mgr Łukasz Olszewski O c e n a z a s t o s o w a n i a a k t y w n y c h p r o t e z w s z c z e p i a l n y c h d o u c h a ś r o d k o w e g o Rozprawa na stopień doktora nauk o zdrowiu Promotor pracy: Prof. dr hab. n. med. dr h.c. multi Henryk Skarżyński Warszawski Uniwersytet Medyczny II Wydział Lekarski Warszawa 2016

2 1. STRESZCZENIE Dynamiczny rozwój technologii stosowanych w medycynie doprowadził w ostatnich latach do powstania nowych rozwiązań aktywnych protez słuchowych, wszczepianych do ucha środkowego. Postęp ten zapoczątkował nową erę w rozwoju chirurgicznych metod leczenia niedosłuchu oraz zwiększył efektywność sposobów stymulacji narządu słuchu, stosowanych w celu uzyskania pożądanego efektu leczniczego oraz terapeutycznego. Poszukiwania alternatywnego do naturalnego sposobu dostarczania informacji do układu słuchowego doprowadziły m.in. do jego stymulacji drogą kostną, poprzez przyłożenie elementu aktywnego w postaci wibratora do kości czaszki, zapewniającej pożądane odczucie dźwięku i właściwą kompensację ubytku słuchu u większości pacjentów z określoną dysfunkcją tego narządu. Metoda ta, powszechnie przyjęta i uznana za efektywną oraz bezpieczną formę protezowania niedosłuchów, u wielu pacjentów nie może być jednak zastosowana ze względów audiologicznych, anatomicznych oraz użytkowych. Do roku 2005, kiedy V. Colletti jako pierwszy w świecie zaproponował metodę pośredniej stymulacji (z użyciem tkanki pośredniczącej) błony okienka okrągłego za pomocą aktywnej protezy wszczepionej do ucha środkowego z przetwornikiem FMT (ang. floating mass transducer), uznawano, że bodźcowanie tej struktury jest mało efektywnym i trudnym sposobem wywołania określonego wrażenia słuchowego. Jednakże pozytywne efekty takich prób, w tym pierwsze w świecie implantacje z bezpośrednim umiejscowieniem przetwornika na błonie okienka okrągłego przeprowadzone w Warszawie w 2006 roku przez H. Skarżyńskiego, znacząco zmieniły myślenie o tej formie leczenia, a także utorowały drogę do nowego spojrzenia na funkcjonowanie ucha wewnętrznego. Doceniając doniosłość innowacyjnego podejścia do stymulacji okienka okrągłego i jego wpływ na rozwój współczesnej otochirurgii oraz protetyki słuchu, autor przyjął, iż celem głównym pracy jest ocena zastosowania w praktyce klinicznej aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego z przetwornikiem drgającym usytuowanym w niszy okienka okrągłego na przykładzie systemu Vibrant Soundbridge firmy Med-El (VSB). W celu realizacji celu głównego pracy sformułowano następujące cele szczegółowe, które dotyczyły oceny: Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 1

3 a) stabilności progów słyszenia po wszczepieniu implantu VORP z przetwornikiem FMT umiejscowionym w niszy okienka okrągłego; b) skuteczności leczenia niedosłuchów mieszanych i przewodzeniowych z wykorzystaniem aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego, z przetwornikiem FMT umiejscowionym w niszy okienka okrągłego; c) skuteczności stymulacji okienka okrągłego z zastosowaniem różnych technik sprzęgania przetwornika FMT z błoną okienka okrągłego; d) częstości występowania efektów niepożądanych związanych z zastosowaną aktywną protezą słuchową i techniką implantacyjną; e) zgodności parametrów elektroakustycznych protezy VSB wyznaczonych za pomocą procedury DSL i/o z parametrami elektroakustycznymi ustalonymi w procesie indywidualnego dopasowania. W celu znalezienia odpowiedzi na poszczególne zagadnienia badawcze z grupy 256 pacjentów zoperowanych w Instytucie Fizjologii i Patologii Słuchu w latach , w ramach programu leczenia zaburzeń słuchu za pomocą implantów do ucha środkowego, wyłoniono homogenną grupę 36 osób dorosłych (27 kobiet, 9 mężczyzn, średni wiek = 51,08 lat, SD = 11,91) z niedosłuchem mieszanym lub przewodzeniowym, z jednostronnie wszczepioną protezą słuchową do ucha środkowego (do ucha lewego = 23, do ucha prawego = 13) typu Med-El Vibrant Soundbridge, z przetwornikiem drgającym FMT usytuowanym w niszy okienka okrągłego. Wybrano określone narzędzia audiometryczne w postaci audiometrii tonalnej, wykonywanej w słuchawkach oraz w polu swobodnym, oraz audiometrii słownej w polu swobodnym w warunkach ciszy oraz szumu (SNR = +10 db). Analizowano również wpływ poszczególnych parametrów elektroakustycznych protezy wszczepialnej i dane z nimi powiązane, w tym m.in: wzmocnienie funkcjonalne protezy, symulowane wzmocnienie wnoszone, punkt włączenia kompresji oraz współczynnik kompresji. W celu oceny częstości występowania efektów ubocznych zastosowanej techniki implantacyjnej przeanalizowano dokumentację medyczną pacjentów udostępnioną przez Instytut Fizjologii i Patologii Słuchu. Do najważniejszych wyników pracy zaliczyć należy stwierdzenie stabilnych wartości pooperacyjnych progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego, a w protezie: wzrostu stopnia dyskryminacji mowy w odniesieniu do analogicznego badania bez Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 2

4 protezy, obniżenia wartości progów słyszenia oraz zamknięcia rezerwy ślimakowej w zakresie częstotliwości Hz. Należy również podkreślić, iż ustalone wartości pożądanego wzmocnienia docelowego, punktu włączenia kompresji oraz współczynnika kompresji dla badanej protezy były odmienne od wyznaczonych za pomocą metody dopasowania DSL i/o (ang. desired sensation level) oraz że u pacjentów z grupy badanej, u których zastosowano pośrednią metodę sprzężenia przetwornika FMT z błoną okienka okrągłego, wymaga ona wprowadzania mniejszych korekt wartości pożądanego wzmocnienia wznoszonego niż u pacjentów, u których wykorzystano metodę bezpośredniego sprzężenia. Wynikiem niniejszej pracy jest również potwierdzenie informacji o bezpieczeństwie stosowania systemu wszczepialnego, możliwości zmniejszenia postrzegania szumów usznych przez pacjentów korzystających z protezy typu VSB oraz wniosek dotyczący konieczności dalszego doskonalenia technik chirurgicznych ze względu na występujące przypadki dyslokacji przetwornika drgającego FMT z niszy okienka okrągłego. Na podstawie przeprowadzonych prac sformułowano następujące wnioski: 1. Stabilne wartości pooperacyjnych progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego w odniesieniu do wartości progów słyszenia dla przewodnictwa kostnego wyznaczonych przedoperacyjnie wskazują na bezpieczeństwo i atraumatyczność zastosowanej metody chirurgicznej i badanego systemu implantu dla ucha wewnętrznego. 2. Istotny wzrost stopnia dyskryminacji mowy w protezie wszczepialnej w odniesieniu do analogicznego badania bez protezy wskazuje na wysoką skuteczność badanego urządzenia w zakresie kompensacji niedosłuchów typu przewodzeniowego i mieszanego. Istotne obniżenie wartości progów słyszenia w badanej protezie wszczepialnej w odniesieniu do wartości progów słyszenia bez protezy słuchowej, wyznaczonych w polu swobodnym, wskazuje na wysoką skuteczność urządzenia VSB z przetwornikiem usytuowanym w niszy okienka okrągłego w zakresie poszerzenia zakresu dynamiki percypowanych sygnałów akustycznych u osób z niedosłuchem typu przewodzeniowego i mieszanego. 3. Istnieje możliwość skutecznego sprzężenia przetwornika FMT usytuowanego w niszy okienka okrągłego z układem słuchowym w zakresie częstotliwości Hz. Pośrednia metoda sprzężenia przetwornika FMT z błoną okienka okrągłego wymaga wprowadzenia mniejszych korekt wartości pożądanego Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 3

5 wzmocnienia wnoszonego w odniesieniu do sugerowanych wartości metody DSL i/o, w celu uzyskania optymalnych parametrów stymulacji, w stosunku do bezpośredniej metody sprzężenia przetwornika drgającego z układem słuchowym. 4. Zaobserwowane przypadki dyslokacji przetwornika FMT z niszy okienka okrągłego wskazują na konieczność dalszego doskonalenia technik chirurgicznych, jak również sugerują konieczność modyfikacji samego systemu implantu. Zastosowanie techniki chirurgicznej polegającej na wprowadzeniu przetwornika drgającego FMT do niszy okienka okrągłego jest bezpieczną i powtarzalną metodą implantacyjną. 5. Wymagane dla właściwej kompensacji niedosłuchu ustalone wartości pożądanego wzmocnienia docelowego, punktu włączenia kompresji oraz współczynnika kompresji są odmienne od wyznaczonych za pomocą metody dopasowania DSL i/o Zastosowana metoda dopasowania protezy DSL i/o nie pozwala na ustalenie wartości parametrów elektroakustycznych protezy odpowiadających w pełni wartościom optymalnym dla danego pacjenta. Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 4

6 2. SUMMARY The recent dynamic progress in medical technologies has brought about novel technical solutions in active hearing prostheses implantable into the middle ear. These developments have initiated a new era in terms of approach to surgical methods of treatment of hearing loss and a new standpoint with respect to the effective methods of stimulation of the organ of hearing aimed at achieving the desired effects of treatment and rehabilitation. One of the methods developed as the result of a search for an alternative to the natural method of delivering stimulation to the auditory system was its stimulation through the bone, by placement of an active element such as a vibrator on a skull bone, which in most cases provides an expected sensation of sound and adequate compensation of hearing deficiency in patients with specific hearing defects. Although this method is widely accepted as an effective and safe approach to the treatment of hearing disorders, in many patients it cannot be used due to audiological, anatomical or practical reasons. Until 2005, when V. Colletti first proposed a method of stimulating the round window membrane with an active prosthesis implanted into a middle ear using an interposed piece of tissue, delivery of stimulation to this structure had been considered a little effective and difficult method of evoking an auditory sensation. Yet positive results of these trials and first implantations with direct stimulation of the round window membrane with a transducer performed by H. Skarżyński in Warsaw in 2006 had significantly changed the way of thinking about this treatment method and opened the road to a new understanding of the inner ear functions. Duly appreciating the importance of this innovative approach to a round window stimulation and its impact on the contemporary ear surgery and hearing prosthetics, the author undertook to collect and analyze the results of patients provided with an implantable middle ear device Med-El Vibrant Soundbridge with the vibrating transducer placed in the round window niche. Chief research objectives included: 1. Assessment of hearing preservation after surgical implantation of an implant system with the FMT transducer placed in the round window niche. 2. Assessment of the results of treatment of a mixed and conductive hearing loss with active hearing prostheses implantable into the middle ear with the transducer placed in the round window niche. Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 5

7 3. Assessment of effectiveness of the round window stimulation using different techniques of coupling the vibrating transducer FMT with the round window membrane. 4. Assessment of incidence of adverse effects with the applied middle ear implant system and implantation method. 5. Evaluation of the procedure of fitting of the implantable prosthesis with the active vibrating transducer placed on the round window niche. Investigation conducted to answer the respective research questions involved a study group recruited from the group of 256 patients of the Institute of Physiology and Pathology of Hearing who underwent treatment for hearing disorder with application of middle ear implants in the years Out of this number a homogenous group of 36 adults (mean age = years, SD = 11.91) has been selected, including 27 women and 9 men with mixed or conductive hearing loss and unilaterally implanted middle ear hearing prosthesis (left ear = 23, right ear = 13) Med-El Vibrant Soundbridge with an FMT transducer placed in the round window niche. Audiometric tools selected for this study included pure tone audiometry performed in headphones and free field and free field word audiometry in conditions of quiet and noise (SNR=+10 db). Influence of the particular electroacoustic parameters of the implantable prosthesis and related data has also been analyzed, such as functional gain, simulated insertion gain, compression knee-point and compression ratio. Assessment of incidence of adverse effects in applied implantation technique was performed based on patient histories made available by the Institute of Physiology and Pathology of Hearing. The most important results of this study involve obtaining stable postoperative hearing thresholds of bone conduction after surgery, and with a prosthesis in place: increase of a speech discrimination scores compared to the similar test without the prosthesis, lowering of hearing thresholds and closure of the air-bone gap for frequency range Hz. It should also be highlighted that the established values of the desired target amplification, compression knee-point and compression ratio for the investigated prosthesis were different than these values determined using the Desired Sensation Level (DSL i/o) method, as well as that in the study group the indirect method of coupling the FMT to the round window niche required lesser correction of the value of desired insertion gain in comparison to the direct coupling. Resulting from the study it has also been possible to obtain information about the safety of the implantable system, possibility of reducing the subjective tinnitus Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 6

8 in patients and that further development of surgical techniques is needed in relation to occurring cases of dislocation of the FMT from the round window niche. Following conclusions have been drawn based on performed analysis: 1. Stable values of postoperative bone conduction thresholds in relation to the values of bone conduction thresholds determined pre-operatively demonstrate that the chosen surgical method and studied implant system are safe and atraumatic for the inner ear. 2. Significant increase of speech discrimination levels in the implantable prosthesis compared to the analogical examination with no prosthesis shows that the device investigated in this study is highly effective with regard to compensating the conductive and mixed hearing loss. Significant decrease of free-field hearing thresholds when using the studied implantable prosthesis used in comparison to freefield hearing threshold values without the prosthesis indicated that the VSB device with the transducers located in the round window niche is highly efficient in terms of widening the dynamic range of the perceived acoustic signals in people with conductive and mixed hearing loss. 3. It is possible to efficiently couple an FMT transducer located in the round window niche to the auditory system in the frequency range Hz. Indirect method of coupling of the FMT to the round window membrane requires lesser correction of the desired insertion gain in relation to the values suggested by the DSL method i/o in order to obtain the optimal stimulation parameters compared to the direct method of coupling the FMT to the auditory system. 4. Observed cases of dislocation of the FMT transducer from the round window niche show the need for the continued improving of surgical techniques and suggest that the modifications of the implant system itself might be necessary. The applied method of surgical treatment with implantation of the FMT transducer to the round window niche is a safe and reproducible method of implantation. 5. Set values of the desired target gain required to achieve proper compensation, as well as compression knee-point point and compression ratio are different than those set using the DSL i/o method. Applied method of prosthesis fitting using DSL i/o does not allow setting the optimal electroacoustic parameters of the prosthesis fully corresponding to the optimal values for a given patient. Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 7

9 Ocena zastosowania aktywnych protez wszczepialnych do ucha środkowego 8