MABION S.A. Spotkanie z inwestorami

Transkrypt

1 MABION S.A. Spotkanie z inwestorami

2 LEKI BIOPODOBNE - NOWY, DYNAMICZNIE ROSNĄCY RYNEK Biosimilars and Follow-on- Biologics Market to Hit $35 Billion Globally by 2020 Allied Market Research Aug 28, 2015 Ścieżka regulacyjna UE Tak (od dekady) US Tak (od 2015) The global biosimilars market is expected to reach $35 billion by 2020 from the estimated $1.3 billion in 2013, according to a new report by Allied Market Research titled. This growth is said to be driven by the deeper penetration of biosimilars in developed and emerging markets as a result of clearer regulatory pathways. The next four years will see more than 10 blockbuster biologic drugs with annual sales of $60 billion facing patent expiries in Europe and the United States Dopuszczone do obrotu leki Wsparcie health economics I generacji Tak Mabs - Tak Uzależnione od kraju, zmieniające się pozytywnie I generacji Tak Mabs - preapproval Pozytywne sygnały ze strony regulatorów

3 LEKI BIOPODOBNE - NOWY, DYNAMICZNIE ROSNĄCY RYNEK Biosimilars and Follow-on- Biologics Market to Hit $35 Billion Globally by 2020 Allied Market Research Aug 28, 2015 The global biosimilars market is expected to reach $35 billion by 2020 from the estimated $1.3 billion in 2013, according to a new report by Allied Market Research titled. This growth is said to be driven by the deeper penetration of biosimilars in developed and emerging markets as a result of clearer regulatory pathways. The next four years will see more than 10 blockbuster biologic drugs with annual sales of $60 billion facing patent expiries in Europe and the United States INFLECTRA (biopodobny infliximab) success story Udział w rynku w 2-gim roku: od kilkunastu do 50% Średnia erozja ceny : 30-40% Wstępny preapproval przez FDA

4 MabionCD20 Biopodobny rituximab Wielu zaczynało tylko kilku skończy

5 Mabthera, dane sprzedaży za 2015 Żródło: Roche annual report 2015

6 Pomimo wprowadzania wielu leków o nowym mechanizmie działania Nowotwory krwi RZS Mechanizm Lek Sprzedaż 2015 Zarejestrowana Wskazania Mechanizm Lek Sprzedaż 2015 Zarejestrowana wskazania Bruton KI Imbruvica (ibrutinib) 754 mln USD, mln USD (IVq, 2015) - MCL relapsed / refractory - CLL second line, first line when 17p/53 mutation IL-6 Actemra/Roactemra (tocilizumab) 1432 mln USD (+23% a/a) RZS średnia do ciężkiej postaci w kombinacji z MTX lub innym DMARDS Pi3Kdelta Zydelig (idelalisib) 132 mln USD, 2015 (> +700% a/a) - CLL second line in combination with rituximab - CLL 17p/53 mutation first line in combination with rituximab Jak-Stat Xeljanz (tofacitinib) CD28 blocker Orencia (abatacept) 172 mln USD 1885 mln USD (+14% a/a) Tylko US: RZS średnia do ciężkiej postaci RZS w kombinacji z MTX Alkylation Treanda Bendamustine Approx. 800 mln USD, CLL - NHL second line after progression on rituximab Żródła: Roche annual report 2015, Gileas Sciences annual report 2015, BMS annual report 2015, Teva IVq results 2015, Pfizer annual report 2015, www, medicines.org.com

7 Konkurencja dla biopodobnego Rituximabu Program kliniczny wykazujący równoważność podstawą zatwierdzenia leku biopodobnego Wielkość programów klinicznych: Postęp programów klinicznych: skrinowanych 624 kończących R e z S u s p R e z Minimalna liczba pacjentów dla Uzyskania wyników równoważności (alpha 0,05; Beta 0,2; clinically relevant margin) Żródło: Memorandum Plexus Venture, 2015 prezentowane w trakcie JP Morgan Conference, San Francisco 2016

8 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20-001RA Aktualny Stan badania Klinicznego (koniec stycznia 2016) Ilość pacjentów zrekrutowanych w ośrodkach polskich od momentu wznowienia rekrutacji

9 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20-001RA Rekrutacja pacjentów PK/PD: Ilość pacjentów PK/PD w badaniu MabionCD20-001RA Aktualna 88 Wymagana 126 Pozostała 38

10 Number of patients included POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20-001RA Plany rekrutacyjne dla badania MabionCD20-001RA-Polska: 120 MabionCD20-001RA Recrutiment Projection Scenario Dec 2015 Jan 2016 Feb 2016 March 2016 Apr 2016 May 2016 Jun 2016

11 Number of patients included POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20-001RA Plany rekrutacyjne dla ukończenia badania MabionCD20-001RA-Total: MabionCD20-001RA Recruitment Projection Scenario Ostatni zrekrutowany pacjent

12 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH MabionCD20-002NHL Status submisji : Planowana krzywa rekrutacji : Ostatni zrekrutowany pacjent

13 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH MabionCD20-002NHL Jak chcemy przyśpieszyć tempo rekrutacji w badaniu NHL: Organizacja spotkań z badaczami Możliwość zwiększenia wynagrodzeń dla Badaczy Bezpośredni kontakt z badaczami w badaniu Powtórzenie procesu feasibillity- poszukiwanie dodatkowych ośrodków zainteresowanych realizacją projektu MabionCD20-002NHL - 2 nowe ośrodki spośród 19 kontaktowanych wykazały zainteresowanie realizacją projektu MabionCD20-002NHL Newslettery i listy motywacyjne kierowane do badaczy Przyspieszenie terminów wizyt inicjacyjnych w Polsce, Chorwacji

14 Procedura SA (sierpień listopad 2015): Zakresy tematyczne Potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa Podejście do leku wytworzonego w skali docelowej vs użycie go w badaniu klinicznym Potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i Mabthery Możliwość redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie na

15 MabionCD20 Partnering

16 MabionCD20 VALUE PROPOSITION for our partners and patients POTENCJALNIE BARDZIEJ KORZYSTNY PROFIL BEZPIECZEŃSTWA Cechy technologiczne Optymalny poziom ekspresji białka w bioreaktorze - Dobór i ścisła kontrola ph na różnych etapach wytwarzania - Minimalizacja sił ścinających w bioreaktorze i podczas oczyszczania poprzez łagodne procesy mieszania w bioreaktorze - Prowadzenie procesów zamkniętych - Brak mikrocząsteczek stali, szkła, tytanu, teflonu - Brak używania pomp typu piston

17 MabionCD20 partnering: Stan na IV kwartał złożone NBOs (Non Binding Offers) 2 zgodne z oczekiwaniami We wszystkich przypadkach audyty jakościowe, dokumentacyjne zakończone lub w trakcie. 2 partnerów gotowych do etapu negocjacji umowy Stan na kolejnych partnerów zainteresowanych. Term sheet przedstawiony. Z jednym rozpoczynowy due diligence jeszcze w lutym 2016.

18 MabionCD20 partnering- otoczenie rynkowe: Pozytywne: - Duzi, innowacyjni gracze Pfizer, Merck, AstraZeneca, Amgen zidentyfikowali leki biopodobne jako nowy istotny segment biotechnologiczny z dużym potencjałem komercyjnym - Regulatorzy i płatnicy są przychylni i wspierają rozwój leków biopodobnych - Dla rituximabu wyjście BI, uatrakcyjniło rynek Negatywne: - Odpryski kampanii wyborczych w USA nt cen leków - Ogólna sytuacja na rynkach kapitałowych w ostatnich miesiącach Coherus market cap 570 mln USD Pfenex market cap 180 mln USD

19 MabionCD20 Wytwarzanie

20 Inspekcja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - Audytowano 17 obszarów funkcjonowania wytwórni - Brak niezgodności krytycznych (niezgodności z zapisami Ustawy o DPW) - Kilka uwag drobnych porządkowych, oznaczenie pomieszczenia, 2 błędy w dokumentacji (dokumentacja systemu składa się z ok dokumentów złożonych z ok stron tekstu) Jest to znamienny sukces odebrano pierwszy na świecie i jednocześnie największy zakład biofarmaceutyczny operujący w technologii disposables Statystyki inwestycji: - Wartość około 17 mln EUR - Czas pozwolenie na budowę rozpoczęcie prac pozwolenie na użytkowanie inspekcja GIF decyzja GIF

21 Wytwarzanie kosztowa efektywność Celltrion property, plant and equipment 661,5 mln EUR * Celltrion posiada 3 zakłady o łącznej rocznej pojemności l * Koszt inwestycji na1 litr wynosi 2876 Eur Mabion - roczna teoretyczna pojemność zakładu szacuje się na ok l Mabion - koszt inwestycji na 1 litr biofermentacji wynosi ok. 115 Eur Współczynnik efektywności inwestycyjnej na 1 litr biofermentacji Mabion vs Celltrion >25 Sekret tkwi min w technologii disposables i organizacji produkcji- dzisiejszy zespół został skonstruowany i przeszkolony tak, aby potrafił realizować tą strategię. Dodatkowa korzyść zmniejszone ryzyko czasowe i finansowe utraty serii w czasie regularnej działalności komercyjnej. * wg. raportu Citi Celltrion ( KQ)

22 Transfer Technologii - Rozważano kilka scenariuszy alternatywnych - Dwa priorytetowe kryteria brane pod uwagę to czas i ryzyko regulacyjne - Zmienne: moce wytwórcze Wytwórni przy ul. Fabrycznej vs Konstantynów Łódzki, czas badań stabilności leku wytworzonego po transferze, ilość leku dedykowana na badania stabilności, oczekiwania regulatora w kontekście interpretacji wyników badania klinicznego, oczekiwania regulatora w kontekście rejestracji leku vs miejsce wytwarzania - Strategia: pierwszy proces z zachowaniem istniejącej skali, kolejne 3-4 procesy w skali docelowej i studium analityczne

23 - Dzięki podejściu dwuetapowemu uzyskamy czytelne dane o wpływie zmiany miejsca wytwarzania - Materiał z KŁ z tej samej skali planuje się użyć w drugiej połowie roku do wsparcia badania klinicznego (po 6-miesięcznych badaniach stabilności) - Możliwości zakładu w KŁ planuje się wykorzystać do wsparcia procesów na Fabrycznej magazynowanie, WFI, przygotowanie materiałów opakowaniowych - Dziś bardzo trudno wyznaczyć datę pierwszej serii 2x2500 l (do czerwca na Fabrycznej praca będzie realizowana w trybie 7/24przy 2-3 seriach wytwarzanych jednocześnie), materiał będzie musiał zostać przeanalizowany i wyniki umieszczone w CTD

24 Budowanie długoterminowych kompetencji zespołu Kadra Zarządzająca dostosowana do strategii Zarząd: Maciej Wieczorek Strategia rozwoju, partnering Sławomir Jaros R&D, wytwarzanie Jarosław Walczak Regulacyjne, Rozwój kliniczny Artur Chabowski Relacje inwestorskie, rozwój międzynarodowy Wprowadzono wiele nowych systemów w zakresie: Rekrutacji, selekcji, motywacji i utrzymania : Liczba pracowników osoby 53 osoby 91 osoby

25 Budowanie kompetencji ludzkich - Dział wytwarzania zakończono restrukturyzację - nowy zespół realizuje rocznie więcej serii (uśredniony wzrost wydajności działu procesowego 160% vs okresy przeszłe), - Profil jakościowy jeszcze bardziej zbliżony do referencji, poprawiony system zarządzania jakością uszczelniony, zminimalizowana możliwość manipulacji danymi wewnętrznymi, dwuosobowe zarządzanie działami, wyeliminowana możliwość braku przepływu informacji pomiędzy działami. - Dział R&D Raport I ( ) Raport II ( ) Imie i nazwisko Skuteczność Wydajność ILOCZYN Skuteczność Wydajność ILOCZYN Pracownik x 0,65 0,88 0,572 brak brak brak Pracownik y (kompetencje takie same jak u x) 3,9 2,6 10,14 4,73 3,88 18,3524 Pracownik a 0,67 2,09 1,4003 brak brak brak Pracownik b (kompetencje takie same jak u a) 2,1 2,36 4,956 4,43 2,87 12,7141 Pracownik c 0,81 1,48 1,1988 brak brak brak Pracownik z (kompetencje takie same jak u c) brak brak brak 0,42 9,12 3,8304

26 Budowanie kompetencji ludzkich szkolenia 2015

27 Budowanie kompetencji ludzkich jak rekrutujemy? Zasada 3 wartości i 3 kroków Jesteśmy niezależni Strategiczne zmiany w obszarze kształcenia kadr od 2016

28 Dziękujemy