MABION S.A. Spotkanie z inwestorami. Warszawa, r.

Transkrypt

1 MABION S.A. Spotkanie z inwestorami Warszawa, r.

2 Agenda 1. Rynek i otoczenie konkurencyjne - gdzie jesteśmy? 2. Partnering 3. Postęp programu klinicznego 4. Najbliższe plany Spółki - dokąd zmierzamy?

3 Rituximab Rynek i otoczenie konkurencyjne - gdzie jesteśmy?

4 Leki biopodobne - atrakcyjny i gorący rynek źródło: Decision Resources 2012 for US/EU5, RoW based on assumed 30% of worldwide total

5 Otoczenie konkurencyjne Dużo projektów Rosnąca konkurencja Mabion S.A. nadal w czołówce wyścigu o globalny rynek rituximabu źródło: za:

6 Penetracja leków biopodobnych 2013 źródło: Adapted from IMS. Assessing Biosimilar Uptake and Competition in European Markets

7 Długoterminowa erozja cen po wprowadzeniu leków biopodobnych źródło: IMS Health. The Impact of Biosimilars, Nov. 2015

8 Erozja ceny vs zwiększenie wolumenów źródło: IMS Health. MIDAS, The Impact of Biosimilar Cometition, Nov.2015

9 MabionCD20 umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisana

10 MabionCD20 - umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisana Mylan N.V. - globalna generyczna i specjalistyczna firma farmaceutyczna Blisko 10 mld USD przychodów ze sprzedaży rocznie Zatrudnia ok. 40 tys. pracowników Posiada ponad 2700 produktów specjalistycznych i generycznych w swoim portfolio Sprzedaje w ponad 165 krajach Posiada ponad 50 zakładów wytwórczych oraz badań i rozwoju

11 MabionCD20 - umowa partneringowa z Mylan Ireland podpisana Mylan otrzymuje wyłączność na sprzedaż MabionCD20 leku biopodobnego do MabThera (rituximab) - we wszystkich krajach Unii Europejskiej i krajach bałkańskich. Mylan wspierać będzie spółkę w działaniach zmierzających do zatwierdzenia MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA). Łącznie 45 milionów dolarów, 10 milionów dolarów z góry przy podpisaniu oraz milestony o łącznej wartości 35 milionów dolarów po zatwierdzeniu i wprowadzaniu leku MabionCD20 na kluczowych rynkach. Opłaty licencyjne (ang. royalties) zależne od zysków netto ze sprzedaży w ujęciu rocznym. Partnerskie podejście i wsparcie dla Mabionu Wieloletnia współpraca Szczegóły są poufne

12 45 mln USD dużo czy mało? Teva zapłaciła 160m USD (60m USD może być zwrócone) za prawa w USA i Kanadzie do dwóch leków Celltrionu (biopodobny do Rituximab i Trastuzumab) Zakładając proporcje sprzedaży Rituxan/Herceptin w USA i Kanadzie prawa do Mabthera/Rituxan ok.95m USD Rynek USA i Kanady jest ok. 2x większy od rynku EU więc prawa do EU ok.45m USD Ile dostaniemy za prawa do rynku USA i Kanady?

13 U.S. TIMELINE December 2009 Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act 3 July 2014 FDA accepts application for first biosimilar in the U.S. 11 March 2015 FDA approves the first biosimilar in the U.S. 14 CMS issues guidance documents on the treatment of biosimilar products under Medicare Part B, Medicare Part D, and Medicaid Drug Rebate Program 15,16,17 April 2015 FDA issues three final biosimilars guidance documents 18 July 2015 CMS issues proposed payment provisions for biosimilars under Medicare Part B No guidelines on biosimilars in the U.S. 3 March 2010 Pathway passes as part of the A ordable Care Act 3 February 2012 FDA issues draft guidance to assist industry with development of biosimilars 10 December active FDA filings for biosimilars pending review as of December 31, ,12,13 August 2015 FDA issues draft guidance on biosimilar naming 20 September 2015 Launch of first biosimilar in the U.S.21 October 2015 CMS finalizes provisions for biosimilars 22 November 2015 FDA issues final guidance on formal meetings between FDA and biosimilar product applicants 18 December active FDA filings for biosimilars pending review as of December 31, źródło: Delivering on the Potential Biosimilar Medicines. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics.

14 US jest wielokrotnie większym rynkiem niż EU źródło: Delivering on the Potential Biosimilar Medicines. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics.

15 MabionCD20 Postęp prac klinicznych

16 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH - MabionCD20-001RA Raport bieżący nr 24/2016 z dn ( ) Decyzja o zamknięciu rekrutacji pacjentów do badania MabionCD20 RZS PK/PD wynika z faktu, iż w wyniku porównania liczby pacjentów wymaganej do analizy statystycznej PK z liczbą pacjentów objętych badaniem MabionCD20 RZS PK/PD, którzy mogliby zostać poddani analizie statystycznej na dzień dzisiejszy, liczba wymagana została przekroczona o około 27%. Odsetek ten przewyższa wskaźnik drop out odnotowany dla badania (21,2%). Oznacza to, iż analiza statystyczna nie będzie zagrożona nawet jeśli wskaźnik drop out przekroczy poziom odnotowany na dzień dzisiejszy. Przez "drop outs" rozumie się pacjentów, którzy nie mogą być poddani pełnej analizie statystycznej, np. w wyniku braku najważniejszych danych klinicznych ( ) Ilość pacjentów PK/PD w badaniu MabionCD20-001RA Wymagana protokołem do randomizacji 126 Wymagana do analizy 106 Zrandomizowana (= po pierwszym podaniu leku) % 27% Rekrutacja pacjentów PK/PD: ZAKOŃCZONA ródło: opracowanie własne spółki

17 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH- MabionCD20-001RA Raport bieżący nr 26/2016 z dn : ( ) Biorąc pod uwagę dostępne na 30 września 2016 statystyki można obliczyć dotychczasowy współczynnik pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą zostać poddani analizie statycznej danych. Wynosi on około 10%. Zarząd Spółki w dniu uchwały dysponuje danymi stwierdzającymi, iż liczba pacjentów, którzy nie ukończyli jeszcze badania dodana do liczby pacjentów, którzy ukończyli już badanie i mogą zostać poddani analizie statystycznej przekracza wymaganą protokołem liczbę 624 o 13% ( ) Parametr Ilość pacjentów 11% W badaniu (= od etapu diagnostyki) Zrandomizowani (= po pierwszym podaniu leku) Wymagana 624 Rekrutacja: ZAKOŃCZONA źródło: opracowanie własne spółki

18 POSTĘP PRAC KLINICZNYCH - MabionCD20-002NHL Status submisji : Historyczna krzywa rekrutacji : Termin oczekiwanej zgody 180 Tempo rekrutacji w badaniu do Bośnia Chorwacja Gruzja Mołdawia Polska Serbia Ukraina UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA UZYSKANA ZGODA 4 ośrodki 3 ośrodki 3 ośrodki 1 ośrodek 4 ośrodki 3 ośrodki 17 ośrodków Screening Randomizacja Linear (Screening) Linear (Randomizacja) 20 0 Jan-16 Mar-16 May-16 Jun-16 Aug-16 Oct-16 Nov-16 źródło: opracowanie własne spółki

19 Procedura SA październik 2016: Zakresy tematyczne: Zagadnienia związane z zakresem dokumentacji wymaganej na dzień złożenia wniosku rejestracyjnego Charakterystyka atrybutów białka Specyfikacja produktu gotowego Szczegóły dokumentacji procesowej jakie powinny znaleźć się we wniosku rejestracyjnym Zwiększanie skali procesu wytwarzania MabionCD20 ciąg dalszy Potwierdzenie zakresu badań przedklinicznych

20 2017 Najbliższe plany Spółki

21 Wytwórnia leku do badań klinicznych Objętość procesu hodowli komórek: 2 x 250 L 2011 Wytwórnia komercyjna Etap I Objętość procesu hodowli komórek: 2x2500L Wytwórnia komercyjna Etap II Objętość procesu hodowli komórek: 4x2500L MabionCD20 - rozwój procesu i mocy wytwórczych 2017 Wytwórnia komercyjna Etap III Dwa dodatkowe bloki wytwórcze Kilkukrotne zwiększenie mocy wytwórczych źródło: opracowanie własne spółki

22 Istotny rozwój mocy wytwórczych Zakładu w Konstantynowie Łódzkim Doposażenie istniejącej wytwórni Inwestycja w nowe dwa budynki o funkcji wytwórczej

23 Mabion S.A. kompetentny zespół specjalistów Zatrudnienie w Mabion S.A. źródło: oprcaowanie własne spółki

24 Kontynuacja współpracy z uczelniami wyższymi WUM Łódź Politechnika Łódzka UŁ opiniowanie i modyfikacja istniejących i programów dydaktycznych współtworzenie nowych programów kształcenia, w celu dostosowania wiedzy i umiejętności studentów do bieżących potrzeb rynku pracy ułatwienia kreowania ścieżki rozwoju kariery zawodowej absolwentów uruchomienie programu stażowego

25 źródło: opracowanie własne spółki

26 Systematycznie zwiększamy prezencję międzynarodową w mediach Jesteśmy obecni na kluczowych zagranicznych wydarzeniach dla inwestorów

27 2017 r. - istotny rok dla Mabionu Zakończenie badań klinicznych Certyfikat GMP dla Konstantynowa Podpisanie umowy na USA (Mabion CD20) Partnering dla leków z pipeline Uczestnictwo w zagranicznych konferencjach inwestorskich Wytwarzanie w dużej skali Rozwój mocy produkcyjnych Złożenie dokumentacji rejestracyjnej w EMA

28 Sprzyjające otoczenie światowego rynku leków biopodobnych Kapitalizacja 1,2 mld USD 59 proc.

29 Sprzyjające otoczenie światowego rynku leków biopodobnych Kapitalizacja 242 mln USD 70 proc.

30 Dziękujemy Zapraszamy do zadawania pytań