Status prawny medycznej marihuany. -obecny a nowelizowany stan prawny. -możliwości i propozycje dla systemu ochrony zdrowia

Transkrypt

1 Status prawny medycznej marihuany -obecny a nowelizowany stan prawny -możliwości i propozycje dla systemu ochrony zdrowia

2 Oświadczenie Autor oświadcza, że pozostaje w potencjalnym konflikcie interesów z powodu zatrudnienia w podmiocie zainteresowanym prowadzeniem programów leczenia kanabinoidami oraz prac badawczych ukierunkowanych na zastosowanie w praktyce. Jędrzej Sadowski, Instytut Bioinfobank

3

4 Preparaty dopuszczone do obrotu Procedura dopuszczenia do obrotu (Ustawa prawo farmaceutyczne) Postępowanie (ciąg procedur) przed urzędem o prawo do wytwarzania i sprzedaży produktów przedstawianych jako lecznicze. Inspekcja Farmaceutyczna Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych

5 Preparaty dopuszczone do obrotu Procedura dopuszczenia do obrotu (Ustawa prawo farmaceutyczne) Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych: lecznicze działanie produktów, zgodność z prawem dokumentacji Ten urząd zatwierdza, ze jest produkt leczniczy jest evidencebased.

6 Preparaty dopuszczone do obrotu Procedura dopuszczenia leku do obrotu (ustawa Prawo farmaceutyczne) Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Policja lekowa wytwarzanie / obrót decyzje administracyjne (zezwolenia) / kontrole ten urząd zatwierdza bezpieczeństwo procesów: warunki wytwarzania i nadzoru (wytwórcy), warunki obrotu (hurtownie) i sprzedaży (apteki).

7 Preparaty dopuszczone do obrotu Zamknięty system obrotu Produktem leczniczym Rynek farmaceutyczny w UE dąży do pełnej harmonizacji System zezwoleń System patentów System produkcji i obrotu

8 Preparaty dopuszczone do obrotu Badania kliniczne Ciąg badań na ludziach Udowodnienie działania i bezpieczeństwa leku przed wprowadzeniem na rynek

9 Preparaty dopuszczone do obrotu Podmiot odpowiedzialny przedsiębiorca, który odpowiada za produkt skład, jakość deklarowane działanie obowiązki po wprowadzeniu na rynek

10 Preparaty dopuszczone do obrotu Badania nienterwencyjne [nasz kejs, wg tabelek Maxa]

11 Preparaty dopuszczone do obrotu

12 Preparaty dopuszczone do obrotu

13 Preparaty dopuszczone do obrotu Surowce farmaceutyczne Sytuacja nie jest jasna..

14 Preparaty dopuszczone do obrotu

15 Preparaty dopuszczone do obrotu Import docelowy

16 Preparaty dopuszczone do obrotu SATIVEX

17

18 Bedrocan Preparaty alternatywne Bedrocan Bediol Bedica Standaryzowany surowiec farmaceutyczny

19 Preparaty alternatywne Bedrocan Bedrobinol Bediol Bedica

20 Preparaty alternatywne Marinol, Namisol, Dronabinol Tytułem sygnalizacji

21 Postacie nielegalne Ziele i żywica (marihunai haszysz), wyciągi (masło,rso) Nalewki

22

23 Postacie nielegalne Żeńskie kwiaty (świeży surowiec)

24

25 Postacie nielegalne Spory I N / II -P (interpretacja MZ)

26

27

28 Interpretacja MZ I-N dopuszczone do stosowania w celach medycznych IV-N dopuszczone do stosowania w celach medycznych ale stosuje się do nich wymogi kontrolne przewidziane dla IV-N

29 Aspekt kryminalny Im gorsze społeczeństwo, tym więcej prawa. W piekle będzie już tylko prawo. Grant Gilmore The Ages of American Law

30 Aspekt kryminalny Czyn zabroniony zachowanie opisane w ustawie jako zabronione Przestępstwo (odpowiedzialność) = czyn zabroniony + dodatkowo:

31 Aspekt kryminalny + dodatkowo: szkodliwość społeczna czyli oddziaływanie takiego zachowania na szersze pole niż sam sprawca Odpowiedź na ile to konkretne zachowanie jest karygodne w społeczeństwie?

32 Aspekt kryminalny - dodatkowo: Okoliczności wyłączające odpowiedzialność karną: -stan wyższej konieczności (każdy człowiek) --eksperyment medyczny (tylko lekarz)

33 Aspekt kryminalny czyn zabroniony

34 Aspekt kryminalny czyn zabroniony wbrew ustawie = Bez zezwolenia (wytwarzanie, obrót) Bez recepty (posiadanie)

35 Aspekt kryminalny czyn zabroniony Art. 34 Środki odurzające, substancje psychotropowe lub ich preparaty może posiadać wyłącznie przedsiębiorca, jednostka organizacyjna lub osoba fizyczna uprawniona na podstawie przepisów ustawy ( ). Art.41. Obrót detaliczny środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami będącymi produktami leczniczymi prowadzą apteki i punkty apteczne ( ) Art.42. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N, II-Ni III-Nlub substancje psychotropowe grup II-P, III-Pi IV-P, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, może po-siadać, w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zakład opieki zdrowotnej niema-jący apteki szpitalnej, zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarzdentysta lub lekarz weterynarii, prowadzący praktykę lekarską, a także inny podmiot, któ-regodziałalność wymaga posiadania i stosowania tych preparatów. Art Przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowa dostawa lub wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 na własne potrzeby lecznicze może być dokonywany na podstawie dokumentów określonych w przepisach ( ) 12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki i tryb wydawania pozwoleń i dokumentów

36 Aspekt kryminalny szkodliwość społeczna Gliniarz i prokurator -kto ma rację w sporze o medyczną marihuanę -i kto ma jakie prawa

37 Aspekt kryminalny szkodliwość społeczna Ból Padaczka AIDS

38 Medyczna marihuana w polskim lecznictwie

39 Medyczna marihuana w polskim lecznictwie Przydatność badań klinicznych (podwójnie ślepa próba, placebo)

40

41 Medyczna marihuana w polskim lecznictwie działalność gospodarcza w ochronie zdrowia szanse oraz problemy w dostępie do MM podmioty lecznicze podmioty farmaceutyczne administracja państwowa

42 Medyczna marihuana w polskim lecznictwie Lekarze i farmaceuci -czego boi się lekarz a nie chce powiedzieć

43 Po sąsiedzku Czechy cal_use_of_cannabis_in_the_czech_republic Niemcy(Towarzystwo Medyczne)

44 Czechy An individually prepared medicinal products containing medical cannabis (IPMP containing cannabis) is prescribed (according to Section 80 of Act No. 378/2007 Coll., on pharmaceuticals) exclusively in the form of an electronic prescription (eprescription) subject to restricted sale.

45

46 Nowelizacja upn druk 3107 Nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii i ustawy prawo farmaceutyczne planowane zmiany od czerwca 2015; Postanowienie Trybunału Konstytucyjnego SK 55/13

47 Nowelizacja upn druk 3107 Wszystko co zgodne z prawem farmaceutycznym będzie dozwolone po uzyskaniu zgody WIF. Minister zdrowia określi rozporządzeniu rodzaje preparatów ( ), które mogą być posiadane w celach medycznych.

48 Nowelizacja upn druk 3107 Apteka szpitalna będzie mogła sporządzać preparaty dla pacjentów w szpitalach. Obrót detaliczny prowadzą apteki możliwość wydania do domu (stosowanie pod nadzorem lekarza specjalisty)

49 Nowelizacja upn druk 3107 Dozwolona uprawa dla jednostek naukowych za zgodą Policji

50 Nowelizacja upn druk 3107 Co to jest prawo? Podpis jednego człowieka.

51 Nowelizacja upn druk 3107 Wykreśla się wyciągi i nalewki farmaceutyczne z grupy IV-N. Zostają w I-N, czyli mogą być podawane pod kontrolą.

52 Nowelizacja upn druk 3107 Pozostaje do zrobienia: uprawy dla aptek wykreślenie ziela i żywicy z IV-N rozporządzenie przepisy techniczne

53 Postanowienie SK 55/ przeciwdzialanie-narkomanii-prawo-dodecydowania-o-ochronie-wlasnego-zycia-izdrowia/

54 Postanowienie SK 55/13

55 Propozycja rozwiązań systemowych Przedstawienie działań możliwych do realizacji od zaraz.

56 Propozycja rozwiązań systemowych leki recepturowe udział aptek w systemie zaopatrzenia (leki recepturowe) kluby (grupy samopomocy)

57 Propozycja rozwiązań systemowych 1. stosowanie produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego; 2. stosowanie leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie; 3. stosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność; 4. stosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skuteczne i bezpieczne.

58 Propozycja rozwiązań systemowych Komisja bioetyczna przy Ministrze Zdrowia 1. Zastosowanie off-labelw ramach aktualnej praktyki (na kraj ) 2. Alternatywny system zaopatrzenia (standaryzacja wg preferencji) 3. E-recepta/ ecrf 4. System finansowania (c.f., obowiązek odsprzedaży nadwyżki)

59 Warsztaty umiejętności List otwarty Minister Zdrowia

60 Warsztaty umiejętności Grupa samopomocy Oława 2015

61 Warsztaty umiejętności