REGULAMIN WOJEWÓDZKIEGO INPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO w KIELCACH

Transkrypt

1 Załącznik nr 10 do ZATWIERDZAM Zarządzenia nr 30/2002 z późn. zm. Wojewody Świętokrzyskiego z WOJEWODA ŚWIĘTOKRZYSKI dnia r. Włodzimierz Wójcik Kielce, dnia r. REGULAMIN WOJEWÓDZKIEGO INPEKTORATU FARMACEUTYCZNEGO w KIELCACH stanowiący część składową Regulaminu Świętokrzyskiego Urzędu Wojewódzkiego w Kielcach (art.30 ust.2 ustawy z dnia r. o adminitracji rządowej w województwie-dz.u.z 2001r.nr.80,poz. 872 z późniejszymi zmianami) I. Postanowienia ogólne Regulamin określa szczegółową organizację i zakres działania Inspektoratu oraz tryb pracy Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej w Kielcach. 2.Ilekroć w Regulaminie jest mowa o : 1/Wojewódzkim Inspektorze Farmaceutycznym - należy przez to rozumieć Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Kielcach, 2/ Inspekcji - należy przez to rozumieć Wojewódzką Inspekcję Farmaceutyczną w Kielcach. 2. Wojewódzka Inspekcja Farmaceutyczna w Kielcach działa na podstawie : - ustawy z dnia r. Prawo farmacutyczne /Dz.U. Nr 126,poz z późn. zm./, - Statutu Świętokrzyskiego Urzędu Wojewódzkiego w Kielcach, - niniejszego Regulaminu Wojewódzka Inspekcja Farmaceutyczna w Kielcach obejmuje zakresem swojego działania województwo świętokrzyskie. 2. Siedzibą Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Inspekcji Farmaceutycznej są Kielce, ul. Jagiellońska Inspekcja prowadzi działalność finansową według zasad określonych dla jednostek budżetowych. Numer statystyczny: P Kierownikiem Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej w Kielcach jest Świętokrzyski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

2 5. 1.Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny jest jednostką organizacyjną stanowiącą aparat pomocniczy Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wchodzącą w skład zespolonej administracji rządowej w województwie świętokrzyskim. 2. Schemat organizacyjny Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przedstawia załącznik Nr 1 do Regulaminu Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wykonuje w imieniu Wojewody Świętokrzyskiego zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej. 2. W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej organem pierwszej instancji jest Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny,a jako organ odwoławczy Główny Inspektor Farmaceutyczny 3. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w zakresie ustalonym w ustawie z dnia 06 września 2001r. Prawo farmaceutyczne i przepisach odrębnych: 1/ wydaje decyzje dotyczące udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, 2/ wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej na terenie województwa produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce, 3/ wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej na terenie województwa produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 4/ wydaje decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z aptek ogolnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych na terenie województwa towarów którymi obrót jest niedozwolony, 5/ wydaje decyzje o wstrzymanie w obrocie w hurtowni farmaceutycznej, aptece,punkcie aptecznym lub placówkach obrotu pozaaptecznego lub stosowania w zakladach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, 6/ w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznyni nakazuje w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, 7/ wyraża zgodę i wydaje zezwolenia w zakresie wynikajacym z ustawy oraz z ustawy z dnia r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. Nr 75, poz. 468, z późn. zm.) i przepisów wykonawczych, 8/ prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielanych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych Zastępcę Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje Wojewoda Świętokrzyski na wniosek Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Zakres zadań i kompetencji zastępcy określa Świętokrzyski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

3 2.Jeżeli Świetokrzyski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie może pełnić obowiązków służbowych, zastępca przejmuje jego zadania i kompetencje w pełnym zakresie, a jeśli nie jest powołany zastępca,wskazany pracownik. II. Zadania Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej Do zadań Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej w Kielcach należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących sie w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, a w szczególności : 1/ przygotowywanie decyzji w zakresie udzielania zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, 2/ kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 3/ kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzanych w aptekach, 4/ kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych, 5/ kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R 6/ współpraca ze specjalistycznum zespołem konsultantów do spraw farmacji, 7/ opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę lub hurtownię farmaceutyczną oraz placówkę obrotu pozaaptecznego, 8/ analiza wyników badań jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 9/ przygotowywanie projektów decyzji i innych czynności w postępowaniu administracyjnym i w postepowaniu egzekucyjnym w administracji określonych w ustawie, 10/ prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych oraz punktów aptecznych 11/ współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty i technika farmaceutycznego, 12/ prowadzenie rejestru hurtowni farmaceutycznych. 2. Zadania wymieniome w ust. 1 mogą wykonywać wyłącznie osoby mające kwalifikacje inspektorów farmaceutycznych, określone przez ustawę. 3. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego. III. Zakresy czynności komórek organizacyjnych w Inspektoracie w Kielcach. 9. W zakresie działalności podstawowej Inspektoratu w Kielcach 1. Samodzielne stanowiska pracy do spraw nadzoru nad obrotem hurtowym, aptekami szpitalnymi i zakładowymi: 1/ kontrolowanie aptek szpitalnych i zakładowych prowadzących import i obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakresie przechowywania,

4 wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz kwalifikacji kierowników hurtowni farmaceutycznych i składów celnych, 2/ opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę szpitalną, hurtownię farmaceutyczną i skład celny, 3 pobieranie do badań jakościowych prób produktów leczniczych i wyrobów medycznych, analiza wyników badań oraz przygotowywanie decyzji w tym zakresie, 4/ kontrolowanie właściwego oznakowania, informacji i reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 5/ nadzór nad obrotem środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi oraz prekursorami z grupy I-R w hurtowniach farmaceutycznych, składach celnych, aptekach szpitalnych i zakładowych, 8/ prowadzenie spraw dotyczących : a) wydawania zezwoleń na stosowanie w celach przemysłowych środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych grupy II-P, III-P, IV-P lub prekursorów grupy I-R, b) zgłoszeń przez placówki naukowe stosowania środków odurzających grupy I-N i II-N, substancji psychotropowych grupy II-P lub prekursorów grupy I-R, 9/ współdziałanie z urzędem celnym w zakresie kontroli produktów leczniczych i wyrobów medycznych importowanych przez przedsiębiorców oraz nadsyłanych w przesyłkach pocztowych, 10/ prowadzenie wykazów i dokumentacji podstawowej nadzorowanych jednostek, 11/ opracowywanie informacji i sporządzanie sprawozdań w zakresie prowadzonych spraw. 2. Samodzielne stanowiska pracy do spraw nadzoru nad aptekami i obrotem pozaaptecznym : 1/ prowadzenie, w zakresie zleconym przez Świętokrzyskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, postępowania i przygotowywanie decyzji dotyczących udzielenia lub cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, 2/ opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, 3/ kontrolowanie działalności aptek w zakresie przechowywania, oznakowania, sporządzania i wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, warunków lokalowych oraz kwalifikacji osób wykonujących czynności fachowe, 4/ pobieranie do badań jakościowych leków sporządzanych i wytwarzanych w aptekach oraz prób produktów leczniczych i wyrobów medycznych kwestionowanych serii, analiza wyników badań i przygotowywanie decyzji w tym zakresie, 5/ nadzór nad przerobem, przechowywaniem i wydawaniem z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych i preparatów zawierających prekursory z grupy I-R 6/ przygotowywanie ocen i analiz stanu zaopatrzenia w produkty lecznicze i wyroby medyczne 7/ przygotowywanie dokumentów w zakresie wydawania zezwoleń na : a) środki z grupy I-N i II-P dla pacjentów, b) zakup środków odurzających z grupy I-N, II-N, III-N i substancji psychotropowych grupy II-P, II-P, IV-P przez placówki służby zdrowia i gabinety lekarskie, 8/ kontrolowanie właściwego oznakowania, informacji i reklamy produktów leczniczych i wyrobów medycznych 9/ kontrolowanie placówek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 10/ opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na placówkę obrotu pozaaptecznego, 11/ współpraca z samorządem aptekarskim w sprawowaniu nadzoru nad wykonywaniem

5 zawodu farmaceuty i technika farmaceutycznego, 12/ współpraca z samorządem lekarskim i lekarsko-weterynaryjnym, 13/ prowadzenie wykazów i dokumentacji podstawowej nadzorowanych jednostek, 14/ opracowywanie informacji i sporządzanie sprawozdań w zakresie prowadzonych spraw, 15/ prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych oraz punktów aptecznych 10. Samodzielne stanowiska pracy do spraw obsługi prawnej, finansowej, administracyjnej oraz spraw pracowniczych w Inspektoracie w Kielcach. 1. Radca prawny 1/ udzielanie opinii i porad prawnych w zakresie stosowania prawa w działalności Inspektoratu, 2/ pomoc w przygotowywaniu decyzji administacyjnych, 3/ udzielanie opinii i porad prawnych w sprawach wynikających ze stosunku pracy pracowników Inspektoratu, 4/ wykonywanie innych czynności z zakresu obsługi prawnej wynikających z ustawy o radcach prawnych z dn. 06 lipca 1982r. / Dz.U. Nr 19 poz.145 z późn. zm./ 2. Stanowisko pracy d/s finansowych - główny księgowy 1/ opracowywanie planów finansowych, 2/ sporządzanie sprawozdań finansowych z wykonania budżetu, funduszu płac, 3/ prowadzenie księgowości, sporządzanie bilansu rocznego, 4/ sprawowanie kontroli wewnętrznej nad wykorzystaniem środków budżetowych, inwestycyjnych, 5/ sporządzanie list płac, 6/ rozliczanie delegacji służbowych, 7/ rozliczanie podatku dochodowego pracowników. 3. Stanowisko pracy d/s pracowniczych 1/ przygotowywanie dokumentacji dotyczącej zatrudniania i zwalniania pracowników, 2/ prowadzenie i przechowywanie akt osobowych pracowników, 3/ prowadzenie spraw związanych z rozliczaniem czasu pracy pracowników: listy obecności, urlopy, zwolnienia, delegacje, 4/ nadzorowanie pracy stanowisk obsługi, rozliczanie kart pracy kierowcy, 5/ prowadzenie spraw socjalnych Inspektoratu, 6/ prowadzenie rejestru pieczątek urzędowych, 7/ prowadzenie spraw gospodarczych, zaopatrywanie Inspektoratu w materiały i urządzenia biurowo-techniczne, druki i wydawnictwa, 8/ prowadzenie archiwum akt. 4. Stanowisko pracy d/s administracyjnych : 1/ prowadzenie sekretariatu, przyjmowanie pism, kierowanie ruchem interesantów, 2/ prowadzenie kancelarii, rejestr pism wpływających, wysyłka pism, 3/ przygotowywanie pism zleconych przez przełożonego. 5. Kierowca.

6 Do uprawnień i obowiązków pracowników inspektoratu należy 1/ znajomość,przestrzeganie przepisów prawnych i zarządzeń wewnętrznych w zakresie wykonywanej pracy 2/ należyte wykonywanie poleceń przełożonych 3/ zgłaszanie uwag,propozycji i wniosków zmierzających do usprawnienia realizacji zadań i poprawy organizacji pracy 4/ przestrzeganie porządku.przepisów p.poż. i bhp,oraz przepisów o ochronie tajemnicy państwowej i służbowej oraz o ochronie informacji niejawnych. 5/ przestrzeganie dyscypliny pracy 2. Pracownicy Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Kielcach odpowiadają bezpośrednio przed Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym za organizację pracy na swoich stanowiskach pracy, należyte wykonywanie zadań określonych w regulaminie oraz załatwianie spraw na podstawie udzielonych im imiennych upoważnień. 3. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przydziela pracownikom indywidualne zakresy czynności określające ich zadania, obowiązki, uprawnienia i zakres odpowiedzialności. IV. Tryb pracy komórek Inspektoratu w Kielcach Wojwódzki Inspektorat Inspekcji Farmaceutycznej w Kielcach wykonuje zadania określone w ustawie na podstawie rocznych planów pracy ustalonych przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego oraz podejmują kontrole dorażne,jeśli wymagają tego okoliczności. 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ustala plany pracy Inspektoratu opierając się na wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego kierunkach działania i zaleceniach doraźnych. 3. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przekazuje Wojewodzie Świętokrzyskiemu i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu roczne informacje o działalności Wojewódzkiego Inspektoriatu Farmaceutycznego w terminie do 20 stycznia roku następnego, a także na ich żądanie, bieżące wyjaśnienia o swej działalności na obszarze województwa Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny sprawuje kontrolę wewnętrzną funkcjonowania samodzielnych i stanowisk pracy. 2. Kontrola wewnętrzna obejmuje w szczególności : 1/ realizację zadań wynikających z aktów normatywnych, 2/ rzetelność i terminowość załatwiania indywidualnych spraw obywateli Przyjęcia interesantów odbywają się codziennie w godzinach pracy Inspektoratu w Kielcach.

7 2. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przyjmuje obywateli w ramach skarg i wniosków w każdy poniedziałek od 7.30 do 15.30,a pracownicy codziennie w godzinach urzędowania. 3. Inspektorat w Kielcach zapewnia prawidłowe warunki przyjmowania interesantów. W Inspektoracie powinna być wywieszona informacja : - o godzinach pracy Inspektoratu, - przyjęciach obywateli w sprawie skarg i wniosków przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 4.Na drzwiach każdego pokoju umieszcza się numer pokoju oraz tabliczkę z nazwą komórki organizacyjnej lub stanowiska pracy Pisma wychodzące z Inspektoratu podpisuje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, jego zastepca lub pracownik upoważniony przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. 2. Tryb obiegu dokumentów,gromadzenia i przechowywania akt reguluje instrukcja kancelaryjna. V. Postanowienia końcowe. 16. Zmian w Regulaminie dokonuje Świętokrzyski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a zatwierdza je Wojewoda Świętokrzyski. 17. Regulamin wchodzi w życie po zatwierdzeniu przez Wojewodę Świętokrzyskiego i po podaniu treści Regulaminu do wiadomości pracowników. 18. Traci moc Regulamin Organizacyjny Wojewodzkiego Inspektoratu Inspekcji Farmaceutycznej w Kielcach zatwierdzony przez Wojewodę Świętokrzyskiego dnia r. Kielce, dnia r.

8