Sporządzanie leków cytostatycznych w aptekach szpitalnych na terenie woj. podkarpackiego

Transkrypt

1 Sporządzanie leków cytostatycznych w aptekach szpitalnych na terenie woj. podkarpackiego Jolanta Mach-Kogut Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Rzeszowie 29 sierpnia 2019 r.

2 LEKI CYTOTOKSYCZNE W APTECE SZPITALNEJ podstawa prawna Art.86. Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne: W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest m. in.: przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2019, poz. 499 z późn.zm.)

3 LEKI CYTOTOKSYCZNE W APTECE SZPITALNEJ podstawa prawna Akt prawny bezpośrednio regulujący zasady przygotowywania leków cytostatycznych: Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz.U. z ) (zmiany: z 31 sierpnia 2000 r., Dz.U. z )

4

5 LEKI CYTOTOKSYCZNE W APTECE SZPITALNEJ Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej. Ø Wydzielone pomieszczenia Ø Loża laminarna do pracy z lekami cytostatycznymi Ø Konieczność używania środków ochrony indywidualnej Ø Konieczność używania szczelnego sprzętu jednorazowego Ø Zakaz pracy kobiet w ciąży

6 Na terenie woj. podkarpackiego funkcjonuje 8 aptek szpitalnych posiadających pracownie leku cytostatycznego: 1. Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie, ul. Lwowska Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie, ul. Szopena 2 3. Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie Podkarpackie Centrum Chorób Płuc, ul. Rycerska 2 4. NZOZ MRUKMED w Rzeszowie, ul. Langiewicza Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza, ul. Ks. J. Bielawskiego Wojewódzki Szpital im. Zofii z Zamoyskich Tarnowskiej w Tarnobrzegu, ul. Szpitalna 1

7 Ilość wykonanych leków cytotoksycznych w okresie od 1 stycznia 30 czerwca KSW Nr 2 w Rzeszowie r. KSW Nr 1 w Rzeszowie KSW Nr 1 w Rzeszowie PCChP MRUKMED w Rzeszowie 3128 WSz w Przemyślu POO w Brzozowie WSz w Tarnobrzegu ZOZ w Dębicy - nie wykonuje

8 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną Zgodnie z polskim prawem obowiązek przygotowania dawki dziennej leku cytotoksycznego spoczywa na farmaceucie zatrudnionym w aptece szpitalnej. Ma to na celu dostarczenie pacjentowi standaryzowanego leku o najwyższej jakości, aby zapewnić mu maksymalną skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Nim jednak lek zostanie podany pacjentowi na oddziale, przechodzi kilka etapów, w trakcie których należy zachować szczególną ostrożność.

9 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną PRZYJĘCIE Cytostatyki muszą być dostarczane w oddzielnych, bezzwrotnych opakowaniach, starannie zabezpieczonych na czas transportu przed wydostaniem leków na zewnątrz. Konieczne jest wyraźne oznakowanie, że mamy do czynienia z substancją niebezpieczną, poprzez umieszczenie czarnego napisu Uwaga! Leki cytotoksyczne na żółtym tle. Dodatkowym ostrzeżeniem dla przyjmującej osoby jest osobno wystawiona faktura, z adnotacją identyczną jak na opakowaniu. Przyjęcie takiego towaru do apteki powinno odbywać się w jednorazowych rękawicach ochronnych.

10 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną MAGAZYNOWANIE Ø Ø Jeżeli leki cytotoksyczne są przechowywane w magazynie głównym, to powinno się je umieścić w odrębnych, oznakowanych napisem leki cytotoksyczne szafach, uwzględniając oczywiście zgodnie z obowiązującą Farmakopeą podział na grupy A i B. Leki wymagające niższych temperatur powinny być przechowywane w osobnej chłodziarce. Jeżeli warunki lokalowe na to pozwalają, cytostatyki mogą być magazynowane w pomieszczeniu przygotowawczym przyległym do boksu, w którym są one przygotowywane. Taka opcja wyklucza proces transportu z magazynu głównego do pracowni leku cytotoksycznego, eliminując tym samym zagrożenie dla personelu apteki na wypadek ewentualnego stłuczenia.

11 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną PRZYGOTOWANIE LEKÓW CYTOTOKSYCZNYCH do podania parenteralnego powinno się odbywać w warunkach aseptycznych celem zapewnienia pacjentowi leku jałowego. Z tego też względu w aptekach szpitalnych tworzone są aseptyczne pracownie leku cytotoksycznego. W skład pracowni wchodzi kilka pomieszczeń, m.in.: pomieszczenie administracyjne, pomieszczenia przygotowawcze, odbiorcze, śluza osobowa (czysta i brudna), boks aseptyczny. Są one ze sobą połączone w logiczny ciąg, zapewniający prawidłową kolejność czynności. Z tych pomieszczeń najważniejszą rolę spełnia boks aseptyczny.

12 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną BOKS ASEPTYCZNY Powinny być w nim zamontowane filtry Hepa, gwarantujące utrzymanie klasy czystości B, z minimalną wymianą powietrza na poziomie 20 objętości powietrza na godzinę. Powierzchnia pomieszczenia powinna być łatwa w utrzymaniu czystości, tzn. gładka i zawierająca jak najmniej gzymsów i krawędzi. Boks musi być wyposażony w lożę z pionowym laminarnym przepływem powietrza, przeznaczoną do pracy z cytostatykami, bądź w izolator. W loży powinno panować podciśnienie w stosunku do otaczającego ją pomieszczenia, a dla zwiększenia bezpieczeństwa powinien być zainstalowany dla niej oddzielny system wyciągowy. W produkcji może uczestniczyć tylko personel fachowy apteki. Dla zapewnienia bezpieczeństwa przy jednej loży powinny pracować dwie osoby operator i pomocnik. Czas ich ciągłej pracy nie może być dłuższy niż dwie godziny, a całościowy czas nie może przekroczyć pięciu godzin na dobę.

13

14 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną OPAKOWANIA I TRANSPORT Kiedy lek jest już gotowy, należy go zapakować tak, aby zapewnić mu stabilność fizyczną i chemiczną, a jednocześnie bezpieczeństwo dla osoby transportującej go na oddział. W przypadku leków światłoczułych przygotowany preparat zgrzewamy w folii nieprzepuszczającej światła, na którą przyklejamy również etykietę, a następnie umieszczamy w sztywnych, szczelnie zamkniętych, termostabilnych pojemnikach.

15 Droga leku cytotoksycznego przez aptekę szpitalną Transport powinien być możliwie najkrótszy, odbywać się w oznakowanych i specjalnie do tego celu przeznaczonych kontenerach lub wózkach.

16 Zadania Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad lekiem cytotoksycznym obejmują m. in.: Kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych Sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej) Kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach Opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę szpitalną, w tym na pracownię leku cytotoksycznego

17 Zadania Inspekcji Farmaceutycznej Laboratorium Kontroli Jakości Leku Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie wykonuje badanie środowiska sporządzania leku recepturowego Komora laminarna czystość mikrobiologiczna powietrza i powierzchni oraz liczba cząstek stałych Pracownia cytostatyków - czystość mikrobiologiczna powietrza i powierzchni oraz liczba cząstek stałych Zał. nr 1 do rozporządzenia MZ z dnia 19 czerwca 2017 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U r., poz. 1349) klasyfikacja i monitoring pomieszczeń czystych i urządzeń z obszarem czystym. Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych podlega specjalnym wymaganiom, mającym na celu zminimalizowanie ryzyka zanieczyszczeń mikrobiologicznych oraz zanieczyszczeń cząstkami stałymi i pirogenami

18 Dziękuję za uwagę.