Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego

Transkrypt

1 Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Bezpieczne przygotowywanie mieszanin do żywienia pozajelitowego Maciej Stawny Gdańsk, 21 września 2011

2 Optymalna farmakoterapia

3 Przemysł farmaceutyczny

4 Przemysł farmaceutyczny Farmakopea Europejska Good Manufacturing Practices Standard Operations Procedures Dyrektywa europejska 2001/83 Inspekcja farmaceutyczna

5 Jakość leku gwarantem bezpieczeństwa terapii

6 Przygotowywanie leków w warunkach szpitalnych

7 Mieszaniny odżywcze Aminokwasy Węglowodany Tłuszcze Elektrolity Pierwiastki śladowe Witaminy Woda

8 Wytrącanie osadu CaHPO 4 Iloczyn stężeń jonów Ca +2 x HPO 3- = 72 mmol 2 /l 2 Calcium chloratum 10 % 18 mg Ca +2 / ml 0,45 mmol / ml Calcium Pliva 10 % 9 mg Ca +2 / ml 0,23 mmol /ml Addiphos Fosforany 2,0 mmol/ml Sód 1,5 mmol/ml Potas 1,5 mmol/ml ph = 6,2 6,5 Glycophos Fosforany 1 mmol/ml Sód 2 mmol/ml ph = 7,4

9 Wytrącanie osadu CaHPO 4 Stężenie elektrolitów ph Skład mieszaniny (AA, Glu) Kolejność dodawania składników Temperatura Czas Dodatek leków lub równoczesny wlew

10 Emulsje tłuszczowe Cechy emulsji MCT/LCT: mała podatność na peroskydację metabolizm niezależny od karnityny brak wpływu immunosupresyjnego szybka eliminacja z krwiobiegu nie odkładają się w tkance tłuszczowej stabilność w mieszaninach odżywczych

11 Emulsje tłuszczowe część lipofilna część hydrofilna

12 Mechanizm rozkładu emulsji agregacja koalescencja emulsja o/w śmietankowanie rozdział faz

13 Czynniki zmniejszające stabilność emulsji tłuszczowej Elektrolity głównie kationy dwu- i trójwartościowe Niskie ph < 5 Niewłaściwa kolejność dodawania składników Dodatek leków Temperatura

14 CAN krytyczne stężenie elektrolitów Jest to stężenie elektrolitów, które może wywołać agregację cząstek emulsji tłuszczowej CAN = a + 64b + 729c < 600 a kationy jednowartościowe [mmol/l] b kationy dwuwartościowe [mmol/l] c kationy trójwartościowe [mmol/l]

15 Inaktywacja witamin ph tlen światło promieniowanie UV temperatura pierwiastki śladowe siarczyny Fotoliza A, B 2 Utlenianie C Redukcja B 1 Adsorbcja A

16 Mieszanina odżywcza a: 1. Dodatek leków 2. Opakowanie 3. Warunki przechowywania 4. Warunki sporządzania 5. Technika sporządzania

17 Mieszanina odżywcza lekiem pozajelitowym Wymagania stawiane dożylnym postaciom leku jałowość apirogenność brak zanieczyszczeń mechanicznych stabilność: fizyczna, chemiczna, toksykologiczna, mikrobiologiczna

18 Stabilność Wymagania stawiane mieszaninom żywieniowym fizykochemiczna odpowiedni dobór preparatów odpowiedni dobór stężeń odpowiedni dobór kolejności mieszania odpowiednie warunki przechowywania i podawania mikrobiologiczna

19 Warunki przygotowywania mieszanin do żywienia pozajelitowego Zgodnie z wytycznymi GMP Zgodnie z zasadami aseptyki Zwalidowane warunki pracy Kontrola aseptycznego procesu wytwarzania Kontrola stabilności fizykochemicznej

20 Podstawowe wymagania GMP 1. Odpowiednio wykwalifikowany i wyszkolony personel 2. Odpowiednie pomieszczenia przystosowane do rodzaju przeprowadzanych działań zaprojektowane i rozmieszczone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia błędów oraz wpływu niepożądanych czynników na jakość produktu

21 Metody sporządzania mieszanin do żywienia pozajelitowego Metoda grawitacyjna Metoda biuretowa Metoda z zastosowaniem mieszalnika Metoda z zastosowaniem gotowych worków

22 Baxa Micro Macro 12

23 System MM12 Baxa PRACOWNIA PRZYGOTOWYWANIA MIESZANIN ŻYWIENIOWYCH Pomieszczenie administracyjne Boks aseptyczny loża z nawiewem laminarnym

24 Etykieta MM12 Baxa

25 MM12 Baxa Bezpieczeństwo Weryfikacja kodów kreskowych używanych preparatów System zamknięty zabezpiecza przed zakażeniem mikrobiologicznym i zanieczyszczeniem mechanicznym Dokładność Dawkowanie objętości od 0,2 ml do 999,9 ml z dokładnością ± 0,3% składu mieszaniny Dokładny objętościowy pomiar składników, weryfikowany metodą grawimetryczną

26 MM12 Baxa Elastyczność System zajmuje minimalną powierzchnię w loży Możliwość podłączania preparatów w dużych i małych opakowaniach (butelki, worki, fiolki) oraz strzykawek napełnionych preparatami z ampułek Wydajność Przepływ do 13,5 ml/s Zestaw drenów z systemem szybkiego łączenia Całodobowy serwis techniczny

27 MM12 Baxa Uniwersalność Indywidualne przygotowywanie mieszanin żywieniowych dla dorosłych, dzieci i noworodków Przygotowywanie specjalistycznych roztworów nawadniających, do kardioplegii lub innych złożonych roztworów infuzyjnych Raportowanie i archiwizacja danych Raport produkcyjny Raport wykorzystanych preparatów w danym cyklu produkcyjny Raport wykonanych czynności w danym cyklu produkcyjnym Pełna archiwizacja wszystkich przeprowadzonych operacji

28 Sporządzanie mieszanin w workach gotowych do użycia (RTU)

29 Worki przemysłowe Gwarancja producenta w zakresie stabilności fizykochemicznej w okresie przechowywania po zmieszaniu zawartości komór po dodaniu preparatów uzupełniających w zakresie stabilności mikrobiologicznej do momentu dodania preparatów uzupełniających

30 Worki przemysłowe Bezpieczeństwo stosowania znajomość składu przestrzeganie sposobu mieszania przestrzeganie zakresu dawek preparatów uzupełniających znajomość interakcji

31 Bezpieczeństwo systemu wielokomorowego Konstrukcja worka - układ komór - materiał - system portów Sposób aktywacji

32 Worki RTU

33 Ogólny schemat sposobu aktywacji

34 TECHNIKA MIESZANIA lipidy L G AA = Lipidy = Glukoza = Aminokwasy glukoza aminokwasy Aminokwasy glukoza Aminokwasy Glukoza dodatki dodatki

35 Mieszaniny nie wolno podać choremu jeżeli: temp. przechowywania spadła poniżej 2 C przed podłączeniem choremu była pozostawiona w temp. pokojowej dłużej niż 6 godz. wlew trwa dłużej niż 24 godz. nastąpiła zmiana koloru mieszaniny pojawiło się zmętnienie lub osad

36 Dziękuję za uwagę