1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 100 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt Tabletka powlekana C e, owalne tabletki powlekane oznakowane 100 po drugiej Wskazania do stosowania Vimpat je wtórnie uogólnionych u w wieku od 16 do 18 lat). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej stacjonarnego lakozamidu w osoczu i efektu terapeutycznego. go ryzyka wyst stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy. 400 mg (200 mg dwa jedzenia. Specjalne grupy pacjentów >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. mi dostosowywania dawki (>200 ml/min) oraz u, maksymalnej dawki

2 ,, U pacjentów hemodializowanych hemodializy. Leczenie pacjentów ze s Z Dostosowanie dawki nie jest wymagane jednak Nie badano 5.2). Pacjenci Dostosowanie nerkowego przy jednoczes 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 dopók Rytm serca i przewodzenie za rób serca i w przypadku jednoczesnego stosowania produktów Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II 4.8). 14

3 acjentów o objawach bloku P-K II ym lub nieregularn lenia) oraz objawach migotania i trzepotania u, szybkim lub nieregularnym ie, skróconego oddechu). którychk U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, zjawiska nie jest lakozamidu. obserwow ich opiekunom), aby (patrz punkt 4.8). 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji in vitro in vitro klinicznych nie 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro jelicie. in vitro powstawanie metabolitu O-desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. P3A4, lakozamid mg) ale C max mg). Omeprazol (40, akcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe kwasu walproino (karbamazepi lakozamid o 25%. 15

4 zaobserwowano 4.6 i laktacj W przypadku wszystkich leków pr - jednak s stosowaniem lakozamidu owaniu dawek toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3). Z leczniczego. lako podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn 16

5 4.8 We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu dzi., takich jak zawroty, ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo (, która to ie placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu do <1/100), Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego nieznana Zawroty (pochodzenia Depresja (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze Hipestezja (1) Dyzartria (1) lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 17

6 oka ucha i serca skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie uwagi (1) widzenie (pochodzenia Szumy uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) Obr naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (1) (2) prowadzeniu produktu do obrotu. -komorowy, omdlenia, bradykardia). -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P- W badaniach klinicznych omdlenia ich W krótkookresowych badaniach klinicznych nie przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu. 18

7 stwierdzano 3x ULN o u. W przypadku podejrzenia i 4.9 Przedawkowanie dawkowania lakozamidu u ludzi jest ograniczone. Objawy Objawy kliniczne (z dawki 1200 stosowaniu dawki. przedawkowanie lakozamidu Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania (patrz punkt 5.2) Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Badania elektrofizjologiczne in vitro - ciwdrgawkowe. (200 placebo badania 19

8 do obserwowanej po dawce 400 z powodu stosowania dawki lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi Ogólny odsetek pac 400 przeciwpadaczkowymi i stosowania lakozamidu w monoterapii. o i farmakokinetyczne max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma porównaniu jego zymem CYP2C19). Ponadto, badanie -desmetyloweg Eliminacja biotransformacji. Po na do - 20

9 o zastosowaniu doustnym dawki 100 Farmakokinetyka u specjalnych grup pacjentów w osoczu. max Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub olit O-desmetylowy. U 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. Child-Pugh) spadek klirensu pozanerkowego u pacjentów w tym badaniu od pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 5.3 S w osoczu ludzi jest niewielki lub nie istnieje. QRS, a dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo- 21

10 zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. natomiast odnotowano wzrost liczby martwych poziomom ekspozycji, któ z, 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171) (E172) 6.2 Nie dotyczy lat 6.4 Specjaln podczas przechowywania 6.5 Opakowania po 14, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych 22

11 Opakowanie 56 x 1 tabletka pakowane w blister PVC/PVDC, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze. 6.6 w lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPO DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2012 e informacje o tym produkcie lecz e na stronie Europejskiej Agencji Lekówhttp:// 23