1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 750 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza :

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 750 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza :"

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane 2. mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza : mg barwnika. az substancji pomocniczych,patrz punkt 6.l 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 750 na jednej stronie Wskazania do stosowania Produkt wtórnie uogólnionych u Produkt w leczeniu napadów, dzieci w wieku od w leczeniu napadów toniczno- 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Monoterapia: d na wynosi 500 tygodniach stosowania dawki 250 wynosi 1500 :d. W za mg dwa mg Specjalne grupy pacjentów 34

2 lat) kr ) w ml/min. Klirens kreatyniny mg/dl) kg, [140 - CL kr (ml/min)= (x 0,85 dla kobiet) kr. body surface area, BSA CL kr (ml/min) CL kr (ml/min/1,73 m 2 )= x 1,73 2 ) kg : Grupa Klirens kreatyniny Dawka (ml/min/1,73 m 2 ) Niewielkie Umiarkowane zaburzenie pacjenci poddawani dializie (l) > < do do 1000 mg dwa razy na do 250 do do do 1000 (2) (1) mg (2) mg. U U klirens kreatyniny w ml/min/1,73m 2 surowicy tza): Wzrost (cm) x ks CL kr (ml/min/1,73 m 2 ) =

3 Dostosowanie dawkowania u, dzieci kg : Grupa Niewielkie zaburzenie Umiarkowane zaburzenie niewy nerek, pacjenci poddawani dializie Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 ) > 80 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa ,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa < 30 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa -- 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden (2) (4) Dawka (1) 10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na 5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na (3) (5) (1) mg oraz pacjentów niezdolnych do po (2) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka a 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.) (3) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.) (4) mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) (5) mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) U pacjentów z wynosi <60 ml/min/1,73 m 2., w od wieku, i dzieciom w wieku lat kg, dla ani do podawania roztwór doustny. Monoterapia dzieci i ej 16 lat. 36

4 iemowl ci (w wieku od 2 do 11 w wieku niemowl t i dzieci w wieku lat. mg/kg mc. Dawka a sama, Zalecana dawka 10 mg/kg mc. dwa Dawka maksymalna: 30 6kg (1) 60 mg (0,6 180 mg (1,8 10 kg (1) 100 mg (1 300 mg (3 15 kg (1) 150 mg (1,5 450 mg (4,5 20 kg (1) 200 mg (2 600 mg (6 25 kg od 50 kg (2) (1) 25 kg produktem Keppra 100 mg/ml roztwór doustny. (2) Dawka a sama, Sposób podawania ówno podzielonych dawkach. 4.3 Przeciwwskazania,. 4.4 ania produkt produktu (np. 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa w wieku dzieci kg: zmniejszanie dawki nie w wieku do 6 mg/kg mc. dwa razy. Podawanie produkt odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjent Samobójstwa 37

5 U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, pró -analiza przeciwpadaczkowych produktów leczniczych oraz zaleci pacjentów), a objawy oraz zachowania samobójcze. i dzieciom w wieku lat. y lewetyracetamu w wieku w badaniach klinicznych; 13 z nich 6 Substancje pomocnicze Produkt Keppra 750 mg tabletki powlekane zawiera 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze Dane z okres produkt stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproino produktu Keppra. z innymi produktami leczniczymi. 0% u dzieci jest wymagane. Probenecyd 500 u lewetyracetamu, nie produkty lecznicze wydzielane aktywnie, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy i metotreksat. 38

6 odki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 hormonu lutei dobowej 2000 antykoncepcy Pokarm i alkohol 4.6 i laktacj lewetyracetamu h ludzi nie jest znane. roduktu i kobiet w wieku rozrodczym Podobnie, jak w przypadku innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmiany kliniczne. Zaprzestanie leczenia pr co Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi. 4.7 maszyn ani cz 4.8 P profil zdarze zbiorczej analizy we wszystkich badanych wskazaniach, w których 39

7 lewety y okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. y podobny we wszystkich grupach wiekowych w leczeniu padaczki. dzieci ) i po wprowadzeniu produkt C 1/100 do 1/1 000 do <1/100); rzadko ( 1/ do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja ów MedDRA metabolizmu i psychiczne nerwowego oka oddechowego, Rzadko zapalenie drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty (pochodzenia, (pochodzenia kaszel, leukopenia zmniejszenie masy próby samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie, napady paniki, emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie zaburzenia koordynacji ruchów/ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi podwójne widzenie, infekcje pancytopenia, neutropenia samobójstwo, zaburzenia zaburzenia choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja 40

8 klatki piersiowej i skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia zabiegach ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, wysypka wyniki testów, wyprysk, urazy zapalenie trzustki zapalenie martwica toksyczno- naskórka, Stevensa- Johnsona, wielopostaciowy w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach pancytopenii., lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku 4 lat (60 z nich yracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku yracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Profil zdarze y podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu dzieci uzyskane podobne do profilu ykiem U wieku od 4 do 16 lat, w innych grupach wiekowych lub profilu no: w pobudz zachowania 9%). U 41

9 4 lat, ruchów Badanie nie jest gorszy (ang. non-inferiority), neuropsyiczne u -R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) zefiniowanej przez protok - (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). U pacjentów, którzy przyjmowali produkt Kep terminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w, agresywnych, 4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu produkt swoiste antidotum dla lewetyracetamu. metabolitu Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14 Substancja czynna, lewetyrace - -etylo-2- oksy-l- in vitro i in vivo neurotransmisji. Badania in vitro karboliny hamo in vitro 42

10 z miejscem audiogennych napadów padaczkowych u myszy. To odkry tego produktu leczniczego. - profilu lewetyracetamu. dzieci w wieku od kontrolowanych j próby z zastosowaniem dawek mg, 2000 mg lub 3000 mg, podawanych w dwóch dawkach porównaniu do okresu odniesienia, podczas 000 mg, mg, mg ej placebo 12,6%. kontrolowanym 60 odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów (o 4 lat) 116 roztwór doustny w dawce dobowej 20 mg/kg mc., 25 mg/kg mc., 40 mg/kg mc. lub 50 mg/kg mc., w dawk : 20 mg/kg mg/kg 50 4 lat. -godzinnego zapisu wideo-eeg przez wyznaczon u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-eeg zarówno w okresie w okresach oceny. U 43,6% pacjentów leczonych lewetyracetamem i 19,6% 43

11 okresowego u 8,6% pacjentów napady najmniej rok. lewetyracetamu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (CR,) u 576 pacjentów w wieku od 16 -klonicznych. Pacjentów 1 lewetyracetam w dawce od reakcji pacjenta na leczenie. - mo z -tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym w dawkach podzielonych. 58,3 W nych na co najmniej 6 -klonicznych pierwotnie uogólnionych u Sk -tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym erwotnie uogólnionymi napadami toniczno- dami grand mal Zmniejszenie liczby napadów PGTC w tygodniu o 50 % lub W -klonicznych na co,5% chorych

12 - - rytmem dobowym. Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u mg/kg masy od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego). Lewetyracetam doustnym wynosi prawie 100 %. max iny Po podaniu pojedynczej dawki 1000 max ) wynosi zazwyczaj 31 g/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 max wynosi 43 g/ml. Dystrybucja produktu do tkanek u ludzi. Ani lewetyracetam, ani Metabolizm U ludzi, lewetyracetam nie jest metabolizowany w znacznym stopniu. (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acet 450. ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie. % dawki. Nie udowodniono przemiany enancjomerycznej in vivo metabolitu. In vitro 450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani in vitro W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie w CYP3A4. Dane in vitro in vivo in vivo. 45

13 Dlatego interakcje produktu Keppra z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Keppra Eliminacja % dawki. metabolitu stanowi odpowiednio 66% i 24% dawki. Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg skorelowane z klirensem kreatyniny. in). Jest to (patrz punkt 4.2). produktu Keppra, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2). wynosi 3,1 godziny podczas dializy. Podczas typowej 4- zmiany klirensu Dzieci (od 4 do 12 lat) Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) dzieciom (od 6 do 12 lat) chorym na in Po podaniu wielok ki dla Po podaniu pojedynczej dawki (20 mg/kg mc.) 100 mg/ml roztworu doustnego dzieciom chorym na, 46

14 (0,96 ml/min/kg mc.). W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku o 16 wraz ze zmniejsz 4 ymi 5.3 stosowania u ludzi. U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy po podobnej jak u ludzi ekspozycji, Nie zaobserwowano u samic i maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m 2 ] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców. Przeprowadzono - ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zmniej (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level samic szczurów [12- na mg/m 2 ]i 1200 Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo- dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mg/kg mg/kg przeliczeniu na mg/m 2 ). - i poporodowego u szczurów przy zastosowaniu dawek lewetyracetamu 70, 350 i 1800 mg/kg 1800 mg/kg - HD w przeliczeniu na mg/m 2 ). lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg -17- przeliczeniu na mg/m 2 ). 47

15 (patrz punkt 6.6) Wykaz substancji pomocniczych : kroskarmeloza sodowa makrogol 6000 krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian Otoczka: Opadry 85F23452: tytanu dwutlenek (E 171) makrogol 3350 talk 6.2 Nie dotyczy. 6.3 Okres 3 lata 6.4 podczas przechowywania Brak 6.5 B tabletek powlekanych oraz 200 (2 x 100) tabletek powlekanych. Blistry aluminium/pcv, perforowane podzielne na dawki pojedyncze, umieszczone w tekturowych 6.6 Specjalne lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA AIlée de la Recherche 60 48

16 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/146/014 EU/1/00/146/015 EU/1/00/146/016 EU/1/00/146/017 EU/1/00/146/018 EU/1/00/146/019 EU/1/00/146/028 EU/1/00/146/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data ostatniego CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 Szc Europejskiej Agencji Leków (EMA) 49

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 1000 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 1000 na jednej stronie. 4.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 1000 mg, tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 1000 na jednej stronie. 4. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 1000 mg, tabletki powlekane 2. mg lewetyracetamu. 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 1000 na jednej stronie. 4. 4.1 Wskazania do stosowania Produkt wtórnie uogólnionych

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 500 mg tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. niczych, patrz punkt 6.l 3.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 500 mg tabletki powlekane. 2. mg lewetyracetamu. niczych, patrz punkt 6.l 3. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 500 mg tabletki powlekane 2. mg lewetyracetamu. niczych, patrz punkt 6.l 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 500 na jednej stronie. 4. 4.1 Wskazania do stosowania Produkt

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 250 mg tabletki powlekane. mg lewetyracetamu. cniczych, patrz punkt 6.l 3.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 250 mg tabletki powlekane. mg lewetyracetamu. cniczych, patrz punkt 6.l 3. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. mg lewetyracetamu. cniczych, patrz punkt 6.l 3. Tabletka powlekana. kodem ucb i 250 na jednej stronie. 4. 4.1 Wskazania do stosowania Produkt

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml roztwór doustny

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. 0 mg lewetyracetamu Substancje pomocnicze : mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) i 300

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra mg lewetyracetamu. iolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra mg lewetyracetamu. iolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 2. mg lewetyracetamu. iolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze : fiolka zawiera 19 mg sodu 3.. Przezroczysty, bezbarwny, koncentrat. 4. 4.1

Bardziej szczegółowo

SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU

SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU SKRÓCONA INFORMACJA O LEKU Normeg, 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, tabletki powlekane. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg lewetyracetamu. Wskazania do stosowania:

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. mg lakozamidu. mg

Bardziej szczegółowo

Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Keppra 750 mg tabletki powlekane Lewetyracetam iera ona. - -. - Lek ten przepisano. N. Lek innej osobie jej - powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. : 1. 2. 3. 4. 5. 6. nne informacje l. Co Lek Keppra

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 100 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. niczych, patrz punkt 6.1. 3. Tabletka powlekana C e, owalne tabletki powlekane oznakowane 100 po drugiej. 4. 4.1 Wskazania

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 100 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 100 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. 3. CEUTYCZNA Tabletka powlekana C e, owalne tabletki powlekane oznakowane 100 po drugiej. 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. FARMACEUTYCZNA

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Vimpat 200 mg, tabletki powlekane. 2. mg lakozamidu. 3. FARMACEUTYCZNA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. 3. FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. 4.1 Wskazania do stosowania

Bardziej szczegółowo

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. iera 150 mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. E KLINICZNE 4.1 Wskazania

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane Vimpat 100 mg, tabletki powlekane Vimpat 150 mg, tabletki powlekane Vimpat 200 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. abletka powlekana

Bardziej szczegółowo

Ulotk Keppra 500 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

Ulotk Keppra 500 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Ulotk Keppra 500 mg tabletki powlekane Lewetyracetam. - -. - Lek ten przepisano. N. jej - powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1. stosuje 2. 3. 4. 5. 6. nne informacje l. Co Lek Keppra 500 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej.

Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 150 mg, tabletki powlekane 2. mg lakozamidu. 3. Tabletka powlekana ososiowe, owalne tabletki powlekane oznakowane po drugiej. 4. 4.1 Wskazania do stosowania wtórnie

Bardziej szczegółowo

Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam. - - - Lek ten przepisano. N. - Lek innej osobie jej - niewymienione w ulo powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1. 2. 3. 4. 5. Jak przech 6. nne informacje

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana. Pomarańczowa, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 750 na jednej stronie.

Tabletka powlekana. Pomarańczowa, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 750 na jednej stronie. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana. Niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 250 na jednej stronie.

Tabletka powlekana. Niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 250 na jednej stronie. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana. Niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 250 na jednej stronie.

Tabletka powlekana. Niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 250 na jednej stronie. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana. Biała, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 1000 na jednej stronie.

Tabletka powlekana. Biała, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 1000 na jednej stronie. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt

Bardziej szczegółowo

Terapia wspomagająca:dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.

Terapia wspomagająca:dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka

Bardziej szczegółowo

400 mg (200 przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

400 mg (200 przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji 2. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. Fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze

Bardziej szczegółowo

Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Keppra 100 u do infuzji Lewetyracetam. - - lub farmaceuty. - Lek ten przepisano. N Lek innej osobiejej -, 1. 2. 3. eppra 4. 5. 6. nne informacje l. Co Keppra koncentrat jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem

Bardziej szczegółowo

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Arrow, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Arrow, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Arrow, 750 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza: barwnik

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza: barwnik

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eliptus, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetamum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetamum Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zelta, 250 mg, tabletki powlekane. Lewetyracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Zelta, 250 mg, tabletki powlekane. Lewetyracetam Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zelta, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 500 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny wykaz

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eliptus, 750 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancje

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane Eliptus, 500 mg, tabletki powlekane Eliptus, 750 mg, tabletki powlekane Eliptus, 1000 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Mylan, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Mylan, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Mylan, 750 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Eliptus, 250 mg, tabletki powlekane Eliptus, 500 mg, tabletki powlekane Eliptus, 750 mg, tabletki powlekane Eliptus, 1000 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lewetyracetam PMCS, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Lewetyracetam PMCS, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lewetyracetam PMCS, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam. niewymienione w ulotce, nal powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam. niewymienione w ulotce, nal powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Keppra 100 mg/ml roztwór doustny Lewetyracetam ki przed zastosowaniem leku. - -. - Lek ten przepisano. N. Lek innej osobiejej - niewymienione w ulotce, nalpowiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. 1.

Bardziej szczegółowo

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z

Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno. Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane 2. tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. ch, patrz punkt 6.1. 3. Tabletka powlekana R e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symetra, 250 mg, tabletki powlekane Symetra, 500 mg, tabletki powlekane Symetra, 750 mg, tabletki powlekane Symetra, 1000 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Altein, 250 mg, tabletki powlekane Altein, 500 mg, tabletki powlekane Altein, 750 mg, tabletki powlekane Altein, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum

Bardziej szczegółowo

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zelta, 250 mg, tabletki powlekane Zelta, 500 mg, tabletki powlekane Zelta, 750 mg, tabletki powlekane Zelta, 1000 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 1000

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane Polkepral, 1000 mg,

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Pełny

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 250 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Sanovel, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 250 mg, tabletki powlekane, 500 mg, tabletki powlekane, 750 mg, tabletki powlekane, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum Należy zapoznać

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Bluefish, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetam Bluefish, 500 mg, tabletki powlekane. Levetiracetam Bluefish, 750 mg,

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eprilexan, 250 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 500 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 750 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 1000 mg,

Bardziej szczegółowo

Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.

Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

Tabletka powlekana. Pomarańczowa, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 750 na jednej stronie.

Tabletka powlekana. Pomarańczowa, podłużna, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem ucb i 750 na jednej stronie. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 750 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu. Substancja pomocnicza: Każda tabletka powlekana zawiera

Bardziej szczegółowo

Summary of Product Characteristics Lewetyracetam-neuraxpharm

Summary of Product Characteristics Lewetyracetam-neuraxpharm CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lewetyracetam-neuraxpharm, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam-neuraxpharm, 500 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam-neuraxpharm,

Bardziej szczegółowo

Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1, 42 mg sodu.

Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1, 42 mg sodu. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. 0 mg lakozamidu. Butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu. Butelka 465 ml zawiera 4650 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420),

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml roztworu

Bardziej szczegółowo

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej.

Terapia wspomagająca: dorośli ( 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 2,7 mg metylu

Bardziej szczegółowo

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z

>30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 50 mg, tabletki powlekane 2. tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu. ch, patrz punkt 6.1. 3. Tabletka powlekana R e, owalne tabletki powlekane oznakowane literami

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Levetiracetam Sanovel, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Levetiracetam Sanovel, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levetiracetam Sanovel, 250 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę,

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Fiolka 5 ml zawiera

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg, 500 mg, 750 mg lub mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Krka, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Krka, 750 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Trund, 250 mg, tabletki powlekane Trund, 500 mg, tabletki powlekane Trund, 750 mg, tabletki powlekane Trund, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum

Bardziej szczegółowo

400 mg (200 zeniem lub bez jedzenia.

400 mg (200 zeniem lub bez jedzenia. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. 0 mg lakozamidu. Butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu. Butelka 465 ml zawiera 4650 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420),

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pterocyn, 250 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 500 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 750 mg, tabletki powlekane Pterocyn, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA 1

ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levetiracetam Zdrovit 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Zdrovit 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Zdrovit 750 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vetira, 250 mg, tabletki powlekane Vetira, 500 mg, tabletki powlekane Vetira, 750 mg, tabletki powlekane Vetira, 1000 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Accord, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Accord, 750

Bardziej szczegółowo

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ETIBRAL 250 mg tabletki powlekane ETIBRAL 500 mg tabletki powlekane ETIBRAL 750 mg tabletki powlekane ETIBRAL 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Należy

Bardziej szczegółowo

Summary of Product Characteristics Levetiracetam NeuroPharma

Summary of Product Characteristics Levetiracetam NeuroPharma C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C ZE G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu

Bardziej szczegółowo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam PharmaSwiss, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam PharmaSwiss, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam PharmaSwiss,

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu, Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam Teva 750 mg tabletki

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levebon, 250 mg, tabletki powlekane Levebon, 500 mg, tabletki powlekane Levebon, 750 mg, tabletki powlekane Levebon, 1000 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Teva 250 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levetiracetam Mylan, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Mylan, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Mylan, 750 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEZARIUS 250 mg tabletki powlekane CEZARIUS 500 mg tabletki powlekane CEZARIUS 750 mg tabletki powlekane CEZARIUS 1000 mg tabletki powlekane Levetiracetam

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Levetiracetam Bluefish, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Bluefish, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Bluefish, 750 mg, tabletki

Bardziej szczegółowo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

B. ULOTKA DLA PACJENTA B. ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane Lepsitam, 1000 mg,

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Symetra, 250 mg, tabletki powlekane Symetra, 500 mg, tabletki powlekane Symetra, 750 mg, tabletki powlekane Symetra, 1000 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Keppra 1000 mg tabletki powlekane Lewetyracetam Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Prepalepan, 15 mg/ml, roztwór do infuzji. Prepalepan, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Prepalepan, 15 mg/ml, roztwór do infuzji. Prepalepan, 10 mg/ml, roztwór do infuzji Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prepalepan, 5 mg/ml, roztwór do infuzji Prepalepan, 10 mg/ml, roztwór do infuzji Prepalepan, 15 mg/ml, roztwór do infuzji Levetiracetamum Należy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Apotex, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Apotex, 500 mg, tabletki powlekane Levetiracetam Apotex, 750 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

Levetiracetam NeuroPharma 250 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum).

Levetiracetam NeuroPharma 250 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu (Levetiracetamum). C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C ZE G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam NeuroPharma, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetam NeuroPharma, 500 mg, tabletki powlekane

Bardziej szczegółowo

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 100 mg tabletki powlekane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Briviact 100 mg tabletki powlekane Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Briviact 10 mg tabletki powlekane Briviact 25 mg tabletki powlekane Briviact 50 mg tabletki powlekane Briviact 75 mg tabletki powlekane Briviact

Bardziej szczegółowo

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml roztwór doustny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu, Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Levetiragamma, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetamum

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Levetiragamma, 250 mg, tabletki powlekane. Levetiracetamum ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Levetiragamma, 250 mg, tabletki powlekane Levetiracetamum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby

Bardziej szczegółowo