400 mg (200 zeniem lub bez jedzenia.

Transkrypt

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vimpat 10 mg/ml, syrop 2. 0 mg lakozamidu. Butelka 200 ml zawiera 2000 mg lakozamidu. Butelka 465 ml zawiera 4650 mg lakozamidu. Substancje pomocnicze : 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1, 42 mg sodu. 3. Syrop. Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny 4. SZ 4.1 Wskazania do stosowania wtórnie uogólnionych u. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 50 dawki terapeutycznej mg (200 zeniem lub bez jedzenia. Sposób podawania Do dawkowania produktu Vimpat syrop 10 mg/ml kieliszek do odmierzania dawki Instrukcje stosowania w ulotce. Specjalne grupy pacjentów Zaburze >30 ml/min) oraz u pacj 57

2 Leczenie pacjentów ze zacho Z Pacjenci Dostosowanie dawki nie jest (patrz nerek ci w tych grupach wiekowych. 4.3 Przeciwwskazania punkcie 6.1. Rozpoznany blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia. 4.4 Rytm serca i przewodzenie zaburzeniami przewod adku Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) nie 4.8). -K II stopn trzepotania którychkolwiek z tych objaw 58

3 U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi w wielu wskazaniach opisywano -analiza wyników randomizowanych, yzyka w przypadku stosowania lakozamidu. (patrz punkt 4.8). a mo (E420) w dawce dziedziczn nietolerancj zawiera 1,24 mmol (28,36 mg) sodu w dawce ( Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lakoza i u pacjentów leczonych a jednak dalszego. in vitro ekowych. Badania in vitro 2C8, 2C9, 2D6 oraz 2E1. Badanie in vitro ikoproteina P nie przenosi lakozamidu w jelicie. in vitro powstawanie metabolitu O-desmetylowego. in vivo Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani 3A4 w stopniu istotnym klinicznie. mg) ale C max zolu (metabolizowanego przez CYP2C19 mg). Omeprazol (40 ane inhibitory CYP2C19 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonaw badaniach in vivo in vitro. Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) Leki przeciwpadaczkowe W badaniach 59

4 lakozamid o 25%. W badaniu interakcji nie zaob Badan 4.6 c i laktacj Ogól -ej Z leczniczego. Karmienie pi podczas leczenia lakozamidem. ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC ) a od ekspozycji na lakozamid (AUC ) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki. 4.7 maszyn ni 60

5 4.8 ntów z (, (. ci analizach zbiorczych bada klinicznych kontrolowanych placebo placebo) oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu owano w do <1/100) Klasyfikacja krwi i immunologicznego psychiczne nerwowego (pochodzenia ) Depresja Stany (1) (2) równowagi koordynacji ruchowej poznawcze Nad lek (2) Agresja (2) Pobudzenie (2) Nastrój euforyczny (2) psychotyczne (2) Próby samobójcze (2) (2) Omamy (2) Agranulocytoza (2) 61

6 oka ucha i serca i jelit skóry i tkanki podskórnej szkieletowe i tkanki ogólne i stany w miejscu podania Urazy, zatrucia i zabiegach Podwójne widzenie Hipestezja (1) Dyzartria (1) uwagi (1) widzenie (pochodzenia ) Szumy uszne (1) Wymioty Zaparcia (1) jamie ustnej (1) Wysypka (2) Bolesne skurcze (1) chodu (1) Upadki Uszkodzenia skóry Blok przesionkowokomorowy (2) Bradykardia (2) Migotanie przedsionków (2) Trzepotanie przedsionków (2) (2) naczynioruchowy (2) Pokrzywka (2) (1) Pote (2) Opis wybra -komorowy, omdlenia, bradykardia). W badaniach klinicznych -K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0% dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo. W badaniach tych nie stwierdzano bloku drugiego ani po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przypadki bloku P- W badaniach klinicznych o, a ich 62

7 padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. stwierdzano 3x o u pr. W przypadku podejrzenia 4.9 Przedawkowanie zone. Objawy dawki 1200 W trakcie programu badawc Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu. Leczenie przedawkowania lakozamidu powinn (patrz punkt 5.2). 5. RMAKOLOGICZNE 5.1 Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX18 Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3- aminokwasów funkcjonalizowanych. Mechanizm dzi Badania elektrofizjologiczne in vitro - acji nadmiernie pobudliwych W 63

8 ( do obserwowanej po dawce 400 stosowania dawki lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi napadów wy max po 0,5 godzinie do 4 Dystrybucja l/kg. Lakozamid wi Metabolizm 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie niezmienionej oraz jako metabolity. jego metabolit O- 2%) w osoczu niektórych 2%). Dane in vitro metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma. porównaniu jego z nieaktywnym enzymem CYP2C19). Ponadto, badanie nad O- Eliminacja biotr st proporcjonalna do

9 Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów w osoczu. max ie. Lakozamid jest skutecznie usuwany z osocza przy zastosowaniu hemodializy. Po 4-godzinnej dodatkowej dawki leku po hemodializie (patrz punkt 4.2). U pacjentów z umiarkowanymi lub -desmetylowy. U w 24-godzinnym okresie pobierania próbek. Nie farmakologicznej. Zaburz -Pugh).2). pacjentów w wieku >75 lat, pacjentów tylko nieznacznie zmniejszony. powodu 4.2). 5.3 S w osoczu, uzyskane ludzi jest niewielki lub nie istnieje. nia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych. Po podaniu dawek mg/kg Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe. W trójglicerydów. Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych. 65

10 d i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie n Ocena ryzyka dla, 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glicerol (E422) karmeloza sodowa ynny (krystaliczny) (E420) glikol polietylenowy 4000 sodu chlorek kwas cytrynowy bezwodny potasu acesulfam (E950) sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219) smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol) kol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy woda oczyszczona 6.2 Nie dotyczy lata Po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. 6.4 Spe odczas przechowywania Nie przech w lodówce. 6.5 ml i 465 kieliszkiem do odmierzania dawki. erzania dawki odpowiada 50 mg (np.: 2 kreski mg). 6.6 Brak. 66

11 Wszelkie niewy wa lokalnymi przepisami. 7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/470/ DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO 10. NY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 10/2012 Leków 67